Baxmune 500

zOA- Luvoliz›io ’LoA-mvolexo- ABGS)IdH1H I.IIBLIỊGỊA : ỊG)IJBW mm |,a X oz :( gỳL - 01Ị8 LIOỤBO S.oL 5qu. 6…oos annwxvs >IOY\G SWe . :› mc s… 3 592 SWd . 3 2130 SWd . ỄO 10 Ẹln 1… 12 13 E 1ă ịlIl \ ợJỀ ìWM K… IID u ; ui ~uu 1l1as nut vun um 'ưll5 … Dunm Buunu uunu nq ums Mw: luuuu ;… …, 1Ẹ f'ò ~ mm ủ ' ` _ ²TẢ , m _ npumuibgm “’ ’ụ’ỳ’Ặ' “J 1: ;… ……mm ffl . ĩ“ : BAXMUNE 500 ẮXVHNVÌI Each film coated tablet contains: fểặ'ẳẫễ ; Mycophenolate Mofetil Ph.Eur ....... 500 mg 00 ' ỄỄỄ Dosage: As directed by " the physician Store below 30°C. Keep in outer carton in order to protect from light. KEEP ALL MEDICINES OUT OF REACH 1 i | ! | protected trom moisture | | | | 1 OF CHILDREN L uxuuue sen Ju ~~MLJOC BÁN 'mED 01… Mb: ler nin ban phưr ơiưa Mymnhemlm Mata… vn [… SíDrrg uopv …~ mun snx- xxxxxx sò » rasx uD~ um ~amm Nn um n; ' uAnbanhi mb qu mn Jơ’c ›rinw .1~r ọt› Ilmq Mplhnỏr d uu… u… xavg \ Chỉdnn. caema’m crông cnimm cn lmogw khác.- .… m mang năn sủ uung 11… in… San uLâl nú1 R…ryuaomonut mm, An 00 mm… xxxxx , ué1m.ee n ứr … us … Em: kỷ nm…g @… r… ưu sủ qu Visa No, XXXXX Mfg. Lic. No MNBI061350 MADE IN INDIA BANBAXY LABORATORlES LJMITEDỔ Village ~ Batamandi. Paonta Sahib, Disựt. o1rrnour Himachal Pradest — 173 025 uuẫvnuu/un mỉ"['ĩffl"mễp uẹ1 . / J.ẸẮDỊI ẸIHd YG aOna _Ă1 anò 3113 _ẹu A ỌH Qj(fv1ỉỹ/Jỉãế Clẵ.llel SHIHOlWOEVT ẮXVENV'HỂ ANBAXY ABORATORIES LIMITED BAXMUNE 500 Mycophenolate Mofetil Tablets MADE IN INDIA RANBAXY LABORATORIES LIMITED Village— Batamandi, Paonta Sahib, Distt. Sirmour Himachal Pradesh - 173 025 BAXMUNE 500 Mycophenolate Mofetil Tablets MADE IN INDIA RANBAXY LABORATORIES LIMITED Wlage- Batamandi, Paonta Sahib, Distt. Sirmour Himachal Pradesh — 173 025 Mfg Lic No. MNB/OS/3SO Mfg L1c. No MNBIDG/35E) Balch No XXXXX Exp ODMMIYY Mycophenolate Mofetil Tablets MADE IN INDIA BANBAXY LABORATORIES LlMITED Village- Batamandi, Paonta Sahib, Distt. Sirmour Himachal Pradesh — 173 025 BAXMUNE 500 Mycophenolate Mofetil Tablets MADE IN INDIA RANBAXY LA BORATORiES LIMITED Wlage- Batamandi, Paonta Sahib, Distt. Sirmour Himachal Pradesh - 173 025 BAXMUNE 5DOmg Tabs. Foil Strip size - 144 x 77mm Ồ Foil width . 158 mm Market : Vietnam RLL/PKGDEV - CK21I04/11-V01 Mfg Lic. No MNB/OBIS5O Míg, Lic. No MNB/h ọọc Kỹ HƯỔỊVG DẤN TR ựởc vKIịISỪDLOYG. , NỆU CẠN THẸM TJJONợ TIN, HAY HO! Y KIỆN CUA BAC sj. THUỐC NA Y CHI DƯỢC SƯ DỤNG THEO SỰ KE ĐON CỦA BAC si VIÊN NÉN BAXMUNE soo MG (Vìên nén Mycophcnolatc Mofetil) CẨNH BÁO Ức chế miễn dịch có thể dẫn đểu tăng nhạy cảm với nhiễm khuẩn và có khả năng tiến triễn đểu u bạch huyết. Chỉ những bác sĩ có kinh nghiệm trong trị liệu ức chế miễn dịch và kiểm soát bệnh nhân được ghép thận, tim hoặc gan mới có thể sử dụng Mycophenolate mofetil. Bệnh nhân đang dùng thuốc nên dược theo dõi trong cảc cơ sở xét nghiệm thích hợp được trang bị tổt và được bố trí cản bộ nhân viên và có hỗ trợ y tế thích hÃợp. Bác sĩ phụ trách việc trị liệu duy trì nên có thông tin hoản chỉnh cần thiết cho việc theo dõi của bệnh nhân. Người sử dụng thuốc là nữ giới trong độ tuõi sinh sản phải sử dụng biện pháp tránh thai. Sử dụng Mycophenolate mofetil trong thai kỳ có liên quan đến tãng nguy cơ của sự hư thai và ditjt bẫm sinh. THÀNH PHẦN ỷ / Mỗi viên nén bao phim có chứa: é/ Mycophcnolatc Mofetil Ph. Eur ......................................... 500 mg Tá dược: .Microctystalline cellulose (Avicel Pll 102), Povidone (K-90), Croscarmellose Sodium, Tale, Colloidal anhydrous silica, Magnesium stearate. Thảnh phần bao phim: Opad1y Purple 20B50229, Hypromellose 3cp, Hydroxy Propyl Cellulose, Titanium dioxide, Macrogol, Hypromellose 50cp, FD&C blue #2, Jron oxide red. MÔ TẢ l ² Viên nén Baxmune 500 mg chứa mycophcnolate mochil, 2- -mọrpholinocthyl ester cùa mycophenolic acid (MPA), một chất ức chế miên dịch; chất ức chế mosine monophosphate dchydrogenasc (IMPDH). Danh phảp hóa học cùa Mycophenolate mofetil 121 2- morpholinoethyl (E)-6-( ] , 3-dihydro 4-hydroxy-ó—methoxy—7-methyl—3—oxo-S- ísobenzofuranyl)-4-methy1-4-hexenoate. Công thức phân từ lá CszleO'J,Và trọng lượng phân từ là 433,50. Công thức cấu tạo: ẫ 0 0“ CM› ' O ; o `/`N : ; OGH, CH, MYCOPHENOLATE MOFETIL DƯỢC LÝ HỌC "² 0 Cơ chế tảc dụng Mycophenolate mofetil 1ả ester 2- morphoiìnoethyl của MPA. MPA là một chẳt ức chế chọn lọc, không cạnh tranh và có hồi phục cúa men inosine monophosphate dehydrogenase, vì vậy, ức chế đường tồng hợp nucleotide guanosìnc trên de novo mã không sảt nhập vảo DNA. Vì sự tăng sinh tế bảo iympho T và B phụ thuộc chặt chẽ vảo sự tống hợp purrincs trên de novo trong 1/13 khi cảc loại tế bảo khác có thể tận dụng cơ chế tải sử dụng nhân purinc, MPA có khả năng tảc động kim tế bảo trên cảc tế bảo lympho đáng kể hơn hắn so với cảc tế bảo khác 0 Dược động học Sau khi uông, mchphcno1ate mofetil được hẳp thu nhanh chóng và phần iớn ua chu ền hóa iần đầu hoản toản thảnh chất chuyến hóa có hoạt tính, MPA Vì có chứng cứ cùa ức chế thải gWau khi ghép thận, hoạt tính ức chế miễn dịch của Myc0phcnolate mofetil có liên quan đến nông dộ MPA. Sinh khả dụng truạg—bình cùa mycophenolate mofetỉl dạng uống, dựa vảo diện tích dưới dường cong cùa MPA, @ 94 96 tương dối với mycophenolate mofetil dạng tiêm tĩnh mạch Thức ăn không ảnh hưởng đến mức độ hấp thu (MPA AUC) cùa mycophenolate mofetil khi được dùng các liều 1 ,5g x 2 lần/ngảy cho bệnh nhân ghép thận Tuy nhiên, Cmax cùa MPA giảm 40% khi có sự hiện diện cùa thức ặn. Mycophenolate mofetil không được phát hiện trong huyết tương sau khi uống. MPA ớ nổng độ thich hợp trên lâm sảng, 97% găn kết với protein albumỉn huyết tương. Vì có chu kỳ gan ruột, đinh thứ hai cùa MPA thường được quan sảt sau 6— 12 giờ sau khi dùng thuốc. Gìảm AUC của MPA khoảng 40% có iiên quan đến việc sử dụng đồng thời với cholestyramỉne (4 g x 3 lần/ngảy), cho thẩy rằng có một lượng đảng kế cùa chu kỳ gan ruột. MPA dược chuyền hỏa chủ yêu bới men glucuronyl transferase thảnh dạng phenolic glucuronide cùa MPA (MPAG), chất khỏng có hoạt tính dược Iỷ. Một iượng không đảng kế được bải tiết ở dạng MPA (< 1 % lỉều dung) trong nước tiếu. Dùng dạng uõng mycc›phenolate mofetil dảnh dấu phóng xạ dẫn đến hồi phục hoản toản liếu đã dùng với 93% liếu dùng được hồi phục trong nước tiêu và 6% liều đã dùng hồi phục trong phân Hầu hết (khoảng 87 %) liếu đã dùng được bải tiểt trong nước tiều ở dạng MPAG. Cảc nồng độ phát hiện được trên lâm sảng, MPA vả MPAG không được loại khói cơ thể bằng thẩm phân mảu Tuy nhiến, tại nồng độ huyết tương cao cùa MPAG (> IOOụg/mi), một lượng nhỏ MPAG được loại khỏi cơ thể. Trong giai đoạn sớm sau khi ghép tạng (< 40 ngảy sau khi ghép), bệnh nhân được ghép thận, tim và gan có AUCs trung binh cùa MPA lả thấp hơn khoảng 30% và có C,… thấp khoảng 40 % so với khoảng thời gian muộn sau khi ghép (3— 6 tháng sau khi ghép). Suy chức năng !hận Trong một nghiên cứu dùng liều duy nhất (6 bệnh nhânlnhóm), AUC cùa MPA trung … trong huyết tương quanl sát được ở cảc bệnh nhân suy chức Inăng thận nặng mãn tỉnh (ti lẹ ọc câu thận < 25 mhphút" '1 ,73 m 2) cao hơn 28—75 % so với AUC trung binh quan sảt được ở người bình thường khỏe mạnh hoặc so với cảc bệnh nhân suy chức nãng thận ở mức dộ nhẹ hơn. Tuy nhiên, AUC cùa MPAG trung bình khi dùng Iỉếu duy nhất cao hơn 3— 6 1ần ở bệnh nhân suy chức năng thận nặng so với người suy chức năng thận nhẹ hoặc người bình thường khóe mạnh, phù hợp với dảo thải qua thận dã được biết cùa MPAG. Liều đa của mycophcnolate mofetil khi dùng cho bệnh nhân suy chức năng thặn nặng măn tính chưa được nghiên cứu. Không có dữ liệu thích hợp cho bệnh nhân ghép tim hoặc ghép gan bị suy chức năng thận nặng măn tính. Mãnh ghép lhận chậm hoạt dộng Ở bệnh nhân có mảnh ghép chậm hoạt động sau khi ghép, AUC í;~)-~ 21, trung bìnhcị1a MPA có thường. AUC 0~1211 cùa MPAG trung bình trong huyễt tương cao gắp 2— 3 lần so với cảc bệnh nhân sau ghép cơ quan có tiến triến bình thường Tăng nhẹ phẩn tự do vả nồng độ huyết tương cùa MPA ở bệnh nhân có mảnh ghép thận chậm hoạt động Điều chinh liều của mycophenolate mofetil dường như không cân thiết. Suy chức nãng gan Ở người tinh nguyện bị xơ gan do rượu, quá trinh glucuronide hóa MPA ở gan không bị ảnh hướng một cảch tương đối do bệnh như mô gan. Tảc dộng cùa bệnh gan trên quá trình nảy có khả nảng phụ thuộc vảo bệnh riêng biệt. Tuy nhiến, bệnh gan kem tốn thương mặt, như xơ gan mật tiên phát, có thể cho tác động khảo nhau Trẻ em và Ihanh thiếu niên (tuốí từ 2 đến 18) Cảo thông số dược động học được iượng giá ở 49 bệnh nhi ghép thận dùng 600 mg/m2 mycophcnolate mofetil bằng đường uống, ngảy 2 lần. Liều nảy cho AUC cùa MPA tương tự như AUC quan sát được ở bệnh nhân là người trưởng thảnh được ghép thận dùng Mycophenolatc mofetil với Iiếư lg, 2 lần/ngảy trong khoảng thời gian sớm và muộn sau khi ghép Giá trị AUC cùa MPA trong cảc nhóm theo tuối tảc là tương tự trong khoảng thời gian sớm vả muộn sau khi ghép. Bệnh nhân cao mái (265 tuổi) 2 'l`ảc động dược động học cùa mycophenolate mofetil ở người cao tuôi chưa được lượng giá một cảch chính thức. Th uốc ngừa thai dùng đường uổng Dược động học cùa thuốc ngừa thai dùng đường uống không bị ảnh hướng khi dùng đống thời với mycophenolate mofctìl. Một nghiên cứu dùng đồng thời mycophenolate mofetil (lg, 21ần/ngảy) và thuốc ngửa thai dùng đường uống chứa ethinylestradiol (0 Ong đến 0 ,04mg) vả Icvonorgestrel (0, 05mg đến 0,15mg), desogestrel (0,15mg) hoặc gestodene (0, 05mg đến 0,10mg) tiến hảnh ở 18 phụ nữ không ghép tạng (không dùng các thuốc ức chế miên dịch khảc) trên 3 chu kỳ kinh nguyệt cho thấy khỏng có sự ảnh hưởng tương quan trên lâm sảng cùa Mycophcnoiate mofetil trên sự ức chế rụng trứng cùa thuốc ngừa thai đường uống. Nồng độ huyết thanh của LH, FSH vả progcstcrone không bị ảnh hướng đáng kể. cui ĐỊNH ' ² Mycophenolate mofctil được chỉ định phối hợp với ciclosporin vả corticosteroids trong phòng ngừa thải ghép cấp tính ở bệnh nhân được ghép thặn, tim hoặc gan dị thân. LỊÊU_LƯỢNG vÀ cÁcư nL`JNG'~² Bãt đâu sử dụng và duy tri sử dụng mycophcnolatc mofetìl nên được quyết định bời cảc chuyên gỉa ghép tạng đã được đảo tạo phù hợp. Sử dụng trong ghép thận Người trường thảth Dùng Mycophenolate mofctil dưìmg uống khới dấu trong vòng 72 giờ sau khi ghép. Liều dùng khuyến cảo cho bệnh nhân ghép thận lả lg, 2 lẳn/ngây (liếu hằng ngảy 1ả 2g). Trẻ em và thanh thỉếu nien (2 đến 18 luối): Liều đùng khuyến cáo của mycophenoiate mofetil là 600 mg/m2 dùng đường uống 2 lần/ngây (tối đa là 2g hắng ngảy). Viên n › ~ ' mofetìl chi được kê toa cho bệnh nhân có diện tích bề mặt cơ thể trên 1, 5 ' ' ọr ` 2 Iằn/ngảy (iiều dùng 2_g hằng ngảy) Vì một số pháp ứng phụ xảy ra với tẫn suất cao hơn trong độ tuối nảy so với người trương thảnh, giảm lỉều tạm thời hoặc dùng thuốc giản đoạn; diếu nảy phải cân lưu ý đến cảc yêu tố tương quan trên [âm sảng gổm cả mức độ trầm trọng của phản ú~.ng Trẻ em (< 2 tuồi): Dữ liệu tinh an toản và hiệu quả bị giới hạn ở trẻ em dưới 2 tuổi. Cảo dữ liệu nảy không t_hích hợp dế khuyến cảo 1iếu lượng thuốc và vì vậy không khuyến cảo sư dụng thuốc cho độ tuồi nảy. Sử dụng rrong ghép tim Người trưởng thảnh: Dùng Mycophenolate mofetil đường uống khời đầu điều trị `trong vòng 5 ngây sau khi ghép. Liều lượng khuyến cảo cho bệnh nhân ghép tim 1ả 1 ,5g x 2 1ầnlngảy (liều 3g hằng ngảy). Trẻ em: Không có dữ liệu thích hợp cho bệnh nhi dược ghẻp tỉm. Sử dụng Irong ghép gan Người lrưởng thânh: Dùng Mycophenolate mofetii dường tiêm tĩnh mạch trong vòng 4 ngảy sau khi ghép gan, với Mycophenolate mofetil dùng dạng uống thì phải uống sớm ngay sau khi ghép vì nó có thể bị dung nạp thuốc. Liều uống khuyến cảo ở bệnh nhân ghép gan ớ 1,5g x 2 lần/ngảy (liếu 3 g hằng ngảy). Trẻ em: Không có dữ liệu thich hợp cho bệnh nhi được ghép gan. Sử dung ở người cao luồi (> 65 tuối): Liều khuyến cảo lả lg x 2 iần/ngảy cho bệnh nhân ghép thận vả 1,5g x 2 lầnlngảy cho bệnh nhân ghép tim hay bệnh nhân ghép gan. Sư dụng thuốc khi suy chức nãng thận Ớ bệnh nhân ghép thận bị suy chức năng thận nặng (tỉ lệ lọc cằu thận < 25 ml phút' —1, 73 m 2), ngoải khoảng thời gian ngay sau khi ghép, nên tránh dùng Iiếu cao hơn 1 g x 2 lần/ngảy. Các bệnh nhân nảy nên được giảm sảt cân thận. Không cân thiết chỉnh liều ớ cảc bệnh nhân có mảnh ghép thận chậm hoạt động sau phẫu thuật Không có dữ iiệu thích hợp cho cảc bệnh nhân ghép tim hoặc ghép gan bị suy chức năng thận nặng và mãn tính. Sư dụng thuốc khi suy chưc năng gan nặng: Không cần chinh liều cho bệnh nhân ghép thận bị bệnh như mô gan nặng. Không có dữ liệu thich hợp cho các bệnh nhân ghép tim có bệnh về nhu mô gan nặng Diều trị giữa các khoảng thời gìan Ihãi ghép: MPA (acid mycophcnolic) lả chẳt chuyến hóa có hoạt tính của mycophenolatc mo_fetil. Thải mảnh ghép thận không dẫn đến thay đổi dược động học cùa MPA; không yêu cầu giảm liều hoặc sử dụng cảch quãng Mycophenolate mofetil. Không có cơ sơ cho sự điều chính liều dùng của Mycophenolate mofetil sau thải ghép tim. Không có dữ liệu dược động học thích hợp trong thời gian thải ghép gan. CẨNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG ' ² Bệnh nhân dùng phảc đổ ức chế miễn dịch trcng dó sử dung nhiều thuốc, gồm có cả mycophenolatc mofctil, bị tăng nguy cơ tiến triên u bạch huyết vả cảc bệnh lý ảc tính khảo, đặc biệt trên da Nguy cơ dường như có liên quan đến cường độ và thời gian ức chế miễn dịch hơn là sư dụng bất kỳ thuốc chuyên biệt nảo Thông tin chung để hạn chế tối da nguy cơ ung thư da, đó là hạn chế phơi nhiễm với ảnh nắng và tia UV bằng cách mậc ảo quần bảo vệ và sử dụng sản phầm chống năng với yếu tố chống năng cao Nên _hướng dẫn bệnh nhân dùng rpycophenolate rụof`etìi phải báq cảo ngay lập tức khi có bất cứ bãng chứng nhiễm trùng, có vẽt thâm hoặc xuât huyêt hoặc bât cứ biên chứng của suy tùy xương không rõ nguyên nhân. Bệnh nhân được điều trị với ức chế miễn dịch, gồm mycophenolate mofetil, tăng nguy cơ nhiễm trùng cơ hội (vì khuấn, nắm, virus vả nguyên bảo), nhìễm trùng và cảc nhiễm trùng gây tử vong. Trong số các nhiễm trùng cơ hội là vỉrus BK liên quan đển bệnh thận và JC virus liên quan đến bệnh lý chất trắng đaô tiến triến — progressỉve multifoca! leukoencephalopathỵ (PML). Cảc nhiễm trùng nảy thường có liên quan dến cường độ ức chế miên dịch và có thể dẫn đến các tinh trạng bệnh trầm trọng hoặc từ vong mả bác sĩ nên cân nhắc trong chấn đoản phân biệt ở cảc bệnh nhân bị ức chế miễn dịch có chức năng thận bị suy giảm hoặc có cảc triệu chứng về thần kinh. Giảm bạch cầu trung tính nặng [số lượng bạch cầu trung tính tuyệt đối (ANC) 65 tuối): Bệnh nhân cao tuối (> 65 tuối) có thế thường tăng nguy cơ phản ứng phụ do sự ức chế miễn dịch. Bệnh nhân cao tuổi dùng Mycophenolate mofetil là một thảnh phần trong phảc đồ ức chế miễn dịch phối hợp, có thể tăng nguy cơ cùa một số nhiễm trùng (gổm bệnh xâm lấn mô do cytomegalovirus) và có khả năng xảy ra xuất huyết dạ dảy ruột vả phù phồi, so với các bệnh nhãn trẻ hơn. Các phản ửng phụ khăc: Các phản ứng phụ, có thế hoặc có fkỵ/năng liên quan đến mycophenolate mofetỉl, được báo cảo ờ >1l10 và ở >1/100 dến <1/10 sô bệnh nhân được điều trị với mycophenolate mofetỉl trong cảc thử nghiệm lâm sảng có đối chứng ở bệnh nhân ghép thận (dữ liệu 2 g), bệnh nhân ghép tim và gan được liệt kê trong bảng sau đây. Các phản ửng phụ, có thế hoặc có khả năng liên quan đến Mycophenolate mofetỉl, được bâo cáo ở các bệnh nhân được điều trị với Mycophenolate mofetỉl trong cảc thử nghiệm lâm sảng trên thận, tim và gan khi sử dụng phối hợp với Ciclosporin vả Corticosteroids Trong phân loại hệ cơ quan, tảc dụng không mong muốn được liệt kê theo tằn suất, sử dụng phân loại sau đây: rất thường xuyên (>1/10); thường xuyên (>I/IOỌ đến <1/10), không thường xuyên (>1/1 000 đến 1/10. 000 đến <1/1. 000); rất hiếm (<1/10. 000), không biết (không thể đảnh giá từ dữ liệu sẵn có) Trong mỗi nhóm tằn suất, tảc dụng không mong muốn được thế hiện theo thứ tự giảm tính trầm trọng. Phâp loại hệ cơ quan Phân ứng phụ của thuốc Nhiêm khuấn vả nhiêm ký sinh Rât thường Nhiêm trùng, nhiêm candida dạ dảy ruột, nhiêm trùng xuyên trùng đường tiếu, nhiễm herpes sìmplex nhiễm herpes zoster Thường xuyên Viêm phối, củm, nhiêm trùng đường hô hâp, nhiễm candida hô hấp, nhiễm trùng dạ dảy ruột, nhiễm candida, viêm dạ dảy ruột, nhỉễm trùng, viêm phế quản, viêm họng, vi nhìễm trùng da do nẩm, nhiễm JEM ơihiễm candida am đạo, viêm mũi (XM Ữ\Ậ/l3 Phân loại hệ cơguan Phản ứng phụ của thuốc U lảnh tính, ảc tỉnh và không rõ Rỉthuờng - nguyên nhân (gốm nang vả xuyên polyp) Thường xuyên Ung thư da, u lảnh tính ở da Rối loạn mảu và hệ bạch huyêt Rât thường Giảm bạch cẩu, giảm tiếu cẳu, thiếu mảu xuyên Thường xuyên Giảm toản thề huyết câu, tăng bạch Ệìu Rôi loạn chuyên hóa và dinh Rât thường - dưỡng xuyên Thường xuyên Nhiêm toan, tăng kali huyêt, giảm kali huyêt, tăng glucose huyết, giảm magnesium huyết, giảm calcium huyết, tăng cholesterol huyết, tãng lipiđ huyết, giảm phosphate huyết, tảng uric huyêt, bệnh gủt (thống phong), biêng ăn Rôi loạn tâm thân Rât thường xuyên Thường xuyên Khich động, lẫn lộn, trầm cảm, lo âu, suy nghĩ bât thường, mât ngủ Rôi loạn hệ thân kinh Rât thường xuyên Thuờng xuyên Co giặt, tảng trương lực, run, buôn ngứ, hội chứng nhược cơ, choáng vảng, nhức đâu, dị cảm, loạn vị giác Rối loạn tim Rât thường … xuyên (f7 Thường xuyên Nhịp tim nhanh )( Rỗi loạn mạch Rât thường — V xuyên Thường xuyên Hạ huyêt áp, tăng huyêt áp, giãn mạch Rối loạn hô hẳp, tuyến ức vả Rẫt thường — trung thất xuyên Thường xuyên Trản dịch mảng phôi, khó thờ, ho Rôi loạn dạ dảy ruột Rât thường Oi mứa, đau bụng, tiêu chây, buôn nôn xuyen Thường xuyên Xuât huyết đạ dảy ruột, viêm phúc mạc, tăc ruột, viêm ruột kẽt, Ioét dạ dảy, loét tá trảng, viêm dạ dảy, viêm thực quản, viêm miệng, táo bón, khó tiêu, đầy hơi, ợ hơi Rôi loạn gan mật Rât thường ~ xuyên Thường xuyên Viêm gan, vảng da, tăng bilirubin huyêt Rôi loạn da vả mô dưới da Rât thường - xuyên Thường xuyên Da dảy lên, ban đò, mụn, rụng tóc Rối loạn cơ xương và mô liên kêt Rẵt thường xuyên Thường xuyên Đau khớp Rối loạn thận và tiễt niệu Rfflờng ~ Ẩạắ ’sẮ xuyên fảƠỉ, Thường gyên Suy chức năng thận ị…ố\"w W"")Ễx'i Rôi loạn tông thê vả nơi dùng Rât thường - \'ỔMỄÍ W 11/13 ~ƠỄÍÍi'ìh—Ỉciại hệ cơ quan Phản ứngphụ của thuốc thuỏc xuyên Thường xuyên Phù, sôt, ởn lạnh, đau, mệt mòi, suy nhược Các đìếu tra nghiên cứu Rất thường - xuyên Thườngxuyên Tăng mcn gan, tăng creatinine huyêt, tăng 1actate dehydrogenase huyết, tăng ure huyết, tãng phosphate alkaline huyết, tăng cân Lưu ý: 501 (2 g Mycophenolate mofetỉl hằng ngảy), 289 (3g mycophenolate mofetỉl hằng ngảy) và 277 (hăng ngây dùng 2g tiêm tĩnh mạch | 3g dạng uõng, Mycophenolate mofetỉl) bệnh nhân được điếu trị trong nghiên cứu pha 111 đề phòng ngừa thải ghép trong ghép thận, tìm và gan. Các tăc dụng khóng mong muốn sau đây gồm các phản ứng phụ từ kinh nghiệm sau khi đưa lhuốc ra thị trường: Các Ioại phản ứng phụ trong thời gian sau khi đưa thuốc ra thị trường cùa mycophenolate moi`ctil là tương tự với cảc phản ứng phụ quan sảt được trong cảc nghiên cứu ghép thận, tim và gan có đối chứng. Cảo phản ứng phụ bổ sung dược bảo cảo trong thời gian sau khi đưa thuốc ra thị trường được mô tả dưới đây với tần suất được bảo cảo đặt trong dấu ngoặc đơn nếu được biết W Dạ dờy ruột: tăng sản lợi (>1/100 đến <1/10), viêm ruột kếỈzếỗm viêm ruột kết do cytomegalovirus (>1/100 dến <1/10), viêm tụy (>1/100 đến <1/10) Va teo nhung mao ruột. Các rồi Ioạn Iiẻn quan đến sự úc chế miễn dịch. Cảc nhiễm trùng nặng đe dọa tinh mạng gồm viêm mảng não, viêm mảng trong tim, nhiễm lao vả nhiễm mycobacterium không điến hinh Cảo trường hợp virus BK liên quan đến bệnh thận, cũng như các trường hợp virus JC liên quan đển bệnh lý chất trắng đa 0 tiến triến, đã được bảo cáo ở cảc bệnh nhân dược điều trị với các chất' ưc chế miễn dịch, gồm mycophenolate mofetỉl. Mất bạch cầu hạt (2111000 đến <1/100) và giảm bạch cẩu trung tinh đã được báo cảo; vì vậy, thường xuyên theo dõi bệnh nhân dùng mycophenolate mofetỉl. Có cảc báo cáo về thiếu mảu bẩt sản và suy tùy xương ở những bệnh nhân dược điếu trị với mycophenolate mofetỉl, một số trong số bệnh nhân nảy đã tử vong. Rối Ioạn ma'u vả hệ bạch huyết Các trường hợp bất sản nguyên hồng cầu đã được bảo cảo ở bệnh nhân được diếu trị với mycophenolate mofetỉl. Cảc trường hợp được phân lập vẽ hình thải bạch cẩu trung tính bất thường, gồm bất thường Pelger-Huet măc phải, đã được quan sát ở cảc bệnh nhân được điều trị với mycophenolate mofetỉl Cảc thay dối nảy không 1iên quan đến giảm chúc năng bạch cầu. Cảo thay đối nảy có thể gợi ý một tinh trạng tăng sô lượng bạch cầu chưa thảnh thục trong sự thảnh thục cùa bạch cầu trong các diều tra nghiên cứu huyết học, diều mả có thế bị diễn giải sai lả dấu hiệu cùa nhiễm trùng ở các bệnh nhân bị ưc chế miễn dịch dùng mycophenolate mofetỉl. Quá mẫn: Cảo phán ứng quá mẫn gồm phù nề thần kinh mạch vả phản ủng bảo cáo. Rối“ loạp hô hấp, tuyến ức và lrungjhầt: Có các bảo cảo được phân lập yề bệnh phồi kẽ vả xơ hóạ phôi ở cảc bệnh nhân được điêu trị với mycophenolate mofetỉl phôi hợp với các ức chế miên dịch khác, một sô bệnh nhân dã tử vong. QUÁ LIÊU '~² Cảo báo cảo quả liếu xảy ra với mycophenolate mofetỉl từ cảc thử nghiệm lâm sảng và từ kinh nghiệm sau khi đưa thuốc ra thị trưởng. Trong nhiều trường hợp nảy, không có tảc dụng phụ nảo được báo cáo Trong cảc trường hợp quá liếu trong đó tác dụng phụ dã được bảo cảo, cảc tảc dụng phụ nằm trong dữ liệu tính an toản đã được biểt của thuốc Người ta cho rằng quá 1iều mycophenolate mofetỉl có khả năng ức chế quá mức hệ miễn dịch và lảm tảng tinh nhạy cảm với nhiễm trùng vả suy tùy xương. Nếu giảm bạch cầu trung tính tiến triến, nôn dùng Mycophenolate mofetỉl ngắt quãng hoặc giảm liều Thẩm phân mảu không loại bỏ lượng thuốc đảng kể trên lâm sảng cùa MPA hoặc MPAG. Tác nhân giữ acid mật, như cholestyraminc, có thể loại bỏ MPA bằng cảch lảm giảm chu kỳ gan ruột cùa thuốc. BẢO QỤẢN: Bảo quản đười 30°C, trảnh ậm. GIỮ THUỐC XA TÀM TAY TRẺ EM. HẠPj DUNG: 36 tháng kế từ ngậy sản xuât. . _ KHONG DUNG THUOC QUA HẠN DUNG GHI TREN NHAN. CUNG CẨP_: Hộp ] Vi 10 viên. THAM KHAO 1. UK Summary of Product Characteristics ofCellcept 500 mg Tablcts, Roche Registration Limited, October, 2009. _ 2. US prescribìng information ofCellcept®, Hoffmann-La Rochc 1nc, February 2010. Thóng tín được biên soạn văo lháng 3/201 ] . Sản xuất tại Ản Độ RANBAXY Laboratories Limited Village Batamandi, Paonta Sahib, District Sir our Himachal Pradesh — 173 025 PHÒ" …tJ'C Tĩi ÍỜ\C e/iẳh'ỉỷ'lJ’i Ị~£ểìồ «ÊLÝ'tỄỮỈỂÍỄ’ 13/13

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận