2. Nhản trực tiếp:
- Vĩ 10 viên nén bao phim.
2. Nhản tmng gian:
3 ,
:p…
5
Ế _
E…
ĩ.
Ĩ'k
ẳ
— Hộp 10 vĩ x 10 viên nén bao phim.
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân đảuưffl.J…ỦfiJ…ẳiầẢÌ
lan “II! 5,…………
Compuiũon: Enoh…bdnùhtoomahsr
m…-WM…-ummm-W-m—
Mbnln…mddùưilíouudimz mem…mm.
…: Protecthunturiủtyandiơư. bem30°C
Kupoudnndudchildm
Radeonhfflytholmừudảunhdmm oả-
1
OI mth
GỊOIQI'I Pa…tu OI X Ểlfflỉilq 0L [0 X09
hn
OI ISÙW!ISDG
IlliilhlI 10
5000 Reg. No.: XX-XXXX-XX
Thònhphh: Mõiviủnnènbiopfửndủư
… ..t. …...10ng
Tádượcvd ....................................................................... 1vién.
Chiđinh-Cìỏngchiđinh-Tủcdựngkhòngmongmuỏn-Thịnừwầề
UIudủm.dchdủngvidcthòogtlnkhủctthọcửongtùhuởng sữđung
Bìoquìu:Wdòduởiũfợừtùửnvủátùsửq
Nuủnhybiun
Đockỹhủngdhu'rWhuùckhlúìm
- JAM ĐÔC
I thiảng .OlĨnăm :.ểÊQiG
3 c 5 ầg.
… 316:an
gg/Jộ
luIinfcd 10
Hoọ 10 vĩ x 10 viến nén bao phim
TN 32979a)
HƯỚNG DẤN SỬ DỤNG THUỐC CHO NGƯỜI BỆNH
RX BASTINFAST 10
Thuốc bán theo đơn
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng H
Để xa tầm tay trẻ em
Thộng báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phâi khi sử dụng
thuoc
Không dùng thuốc quá thời hạn sử dụng ghi trên nhãn
Thânh phần: Công thức cho 1 vỉên:
Ebastin ...................................................... 10 mg
Tả dược vừa đủ .................................................. 1 viên.
(Microcrystallin cellulose 1 12, DC. Lactose, Pregelatinized starch, Croscarmellose natri, Colloidal silicon
dioxid, Magnesi stearat, Hydroxypropyl methyicellulose 606. Tale, Titan dioxid, Polyethylen glycol
6000)
Mô tả sân phẩm: Viên nén tròn bao phim mảu trắng, hai mặt trơn, đường kính 7 mm.
Quy cách đóng gói: Hộp 10 vi x 10 viên nén bao phim.
Thuốc dùng cho bệnh gì:
Điều trị triệu chứng:
Viêm mũi dị ứng theo mùa hoặc mạn tính.
Ngứa da, mảy đay.
Nên dùng thuốc nây như thế nâo và liều lượng:
Cảch dùng: Không uống thuốc chung với thức ăn.
Liều đùng:
Liều thông thường chung cho người lớn vả trẻ em trên 12 tuối:
Viêm mũi: 10 - zo mgliầnlngảy.
Ngứa da, mảy đay: 10 mg/ngảy.
Khi nâo không nên dùng thuốc nây:
Mẫn cảm với ebastin hoặc vởi bất cứ thảnh phần nảo của thuốc.
Suy gan nặng.
Trẻ em dưới 12 tuổi.
Tảc đụng không mong muốn (ADR):
Rất hiếm gặp: Khô miệng, buồn nôn, nôn, đau bụng, khó tiêu, đau đẩu, chóng mặt, rôi loạn cảm giác,
buôn ngù, căng thăng, hôi hộp, tăng nhịp tim, mệt mòi, phát ban, phản ứng dị ứng.
Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẩm gì khi đang sử dụng thuốc nây:
Sử dụng đồng thời với cảc thuốc khảng sinh nhóm macrolid (erythromycỉn, clarithromycin, josamycin)
hoặc một số thuốc khảng nấm (ketoconazol, itraconazol) có thế lảm tăng nổng độ cùa ebastin trong huyêt
tương gãy ra hội chứng kéo dải khoảng QT có thể đưa đến hiện tượng xoắn đinh.
Cần lâm gì khi một lần quên không dùng thuốc:
Uống liều bị quên ngay lúc nhớ ra. Nếu liều đó gần với lần dùng thuốc tiểp theo, bỏ qua liều_bị guên và
tiếp tục uống thuốc theo đúng thời gian qui định. Khỏng dùng 2 liên cùng lúc. Không thay đôi liêu hoặc
ngưng thuốc.
(_,
Cần bâo quản thuốc nây như thế nâo:
Đế ở nhiệt độ dưới 300C, trảnh ẩm và ánh sảng.
Những dấu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liều:
Ờ liều cao hơn liều khuyến cảo, có thể xuất hiện tảc dụng an thần và triệu chứng như ngộ độc atropin.
Cần phải lâm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cáo:
Gọi cho bảc sĩ của bạn hoặc đến ngay cơ sở y tế gần nhất.
Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc uây:
Các tình trạng cần thận trọng: M
Suy thận.
Hạ kali mảu.
Người bị rối Ioạn nhịp tim hoặc có điện tâm đồ bất thường do nguy cơ xoắn đỉnh ờ tim.
Các khuyến cáo dùng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bủ:
Do chưa có đầy đủ cảc nghiên cứu để xảc định rủi ro khi dùng thuốc nảy trong thời kỳ có thai và cho con
bú, vì vậy thuôc được khuyên cáo không dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú.
Tác động của thuốc đến khả uăng lảỉ xe và vận hânh máy móc:
Thuốc nảy hiếm khi gây buốn ngủ, tuy nhíên thận trọng khi lái xe hoặc sử dụng mảy móc nếu đang sử
dụng thuôc.
Khi nâo cần tham vấn bác sỹ, dược sỹ:
Phụ nữ có thai vả cho con bủ.
Trẻ em dưới 12 tuổi.
Có vấn đề về gan.
Có vẳn để về thận.
Có vẳn đề về tỉm mạch.
Hạ kali máu.
Đang dùng cảc thuốc khảc.
Nếu cần thêm thông tin xin hói ý kiến bảc sỹ hoặc dược sỹ.
Hạn dùng của thuốc: 36 thảng kế từ ngảy sản xuất.
( ông t_\ _(` P Duợc phâm \gimexphalm
2 Ngu_xễn Hn'n Hoc P. \lỹ Binh. TP. Lum: \mẻn. \n(ỉmng
San xu'n un: ( hiphúnh (" nn l_\ (` PDưọc phấm \gimcxpharm -
Nhũ mả) sun wat l)ch h m \gimuphurm
Am… Duủng \t`1Trọng Phụng k Th ml1 \n. P. \1ị Th…. TP iong \’u_\ún \n G…ng
GMP.WHO DF 076 `K>ĨÌUU I~1x UĨ b .Ĩ`tSẳ7 Ui
Ngây xem xét sửa đổi, cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc: ……//…
HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC CHO CÁN BỘ Y TẾ
Các đặc tính dược lực học, dược động học:
Các đặc tính dược lực học:
Ebastin, một chất dẫn xuất cùa piperidịn vả chất chuyền hóa có hoạt tính lả carebastin lá thuốc khảng
histamin chọn lọc tác động trên thụ thể Hi ngoại vi Ebastin ít vượt qua hảng rảo máu não và chỉ hoạt
động trên thụ thể histamin nên không có tác động an thẩn vả tảc dụng phụ khảng cholinergic ở liều điều
trị, nhờ đó giúp loại bỏ buồn ngủ và khó chịu, hai tác dụng phụ thường gặp cùa thuốc khảng hỉstamin thế
hệ củ.
Các đặc tính dược động học:
Ebastin được hấp thu nhanh chóng sau một liều uống Khi đến ruột và gan nó gần như hoản toản chuyển
thảnh carebastin là một chất chuyên hóa acid có hoạt tính dược lý.
Sau khi uống một liều duy nhất 10 mg, nổng độ đinh trong huyết tương đạt được sau 2- 4 giờ, với tỉ lệ
dao động từ 80 đển 100 nglml.
Uống ebastin trong một bữa ăn nhiều chẳt béo lảm tăng 50% AUC và 40% Cmax cùa carebastin.
Nghiên cứu in vitro trên microsom ở gan người cho thẳy ebastín được chuyến hóa chủ yếu thảnh
carebastin qua cytochrom CYP3A4.
Thội gian_bán thải của chất chuyển hóa acid từ 15 - 19 giờ, bảj tiết qua nước tiều 66%, chủ_yếu lả cảc
chât chuyên hóa liên hợp. Sau khi uõng lặp lại một liêuIduy nhât 10 mg môi ngảy, trạng thải ôn định đạt
được trong vòng 3— 5 ngảy, với nông độ đinh trong huyêt tương dao động từ 130 - 160 nglml.
Ebastin vả carebastin gắn kết nhiều với protein huyết tương khoảng 90%, rẫt it vượt qua hảng rảo máu
não. Bải tiết qua sữa mẹ của hai chất nảy chưa được nghiên cứu
Người cao tuổi: Cảc thông số dược động học không khác biệt đảng kể so vởi giá trị ghi nhận ở người lớn.
Người suy thận: Giá trị trung bình thời gian bản thải cùa carebastin tăng lên từ 23 — 26 giờ.
Người suy gan: Thời gian bản thải cũng tăng lên đến 27 giờ.
Chỉ định, liều dùng, cách dùng, chống chỉ định: Jh
Chỉ định:
Điều trị triệu chứng:
Viêm mũi dị ứng theo mùa hoặc mạn tinh.
Ngưa da, may đay. 73\\
Liều dùng: Tồ
Liều thông thường chung cho người lớn vả trẻ em trên 12 tuốỉ: 1ẮN,
Viêm mũi: 10 - zo mg/lần/ngảy. ›HẨ
Ngứa da, mảy đay: 10 mg/ngảy. ọv1hN
Cách dùng: Không uống thuốc chung vởi thức ăn. 4
e .
Chống chỉ định: %
Mẫn cảm với ebastin hoặc vởi bất cứ thảnh phần nảo của thuốc.
Suy gan nặng.
Trẻ em dưới 12 tuồi.
Các trường hợp thận trọng khi dùng thuốc:
Các tình trạng cần thặn trọng:
Suy thận.
Hạ kali mảu.
Người bị rối loạn nhịp tim hoặc có điện tâm đồ bất thường do nguy cơ xoắn đinh ở tim.
Các khuyến cáo dùng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Chưa có đầy đủ cảc nghiên cửu để xảc định rủi ro khi dùng thuốc nảy trong thời kỳ có thai và cho con bỂf
vì vậy khuyến cảo không dùng thuốc nảy cho phụ nữ có thai vả cho con bú
Tác động của thuốc đểu khả năng lái xe vâ vận hânh máy móc:
Thuốc nả hiếm khi gây buồn ngù, tuy nhiên thặn trọng khi lải xe hoặc sử dụng mảy móc nếu đang sử
dụng thuoc.
Tương tác cũa thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác khảc:
Sử dụng đồng thời với cảc thuốc khảng sinh nhóm macrolid (erythromycỉn, clarỉthromycỉn, josamycin)
hoặc một số thuốc kháng nấm (ketoconazol, ỉtraconazol) co' thể Iảm tãng nồng độ của ebastin ương huyết
tương gây ra hội chứng kéo dải khoảng QT có thể đưa đến hiện tượng xoắn đinh.
Tảc dụng không mong muốn:
Rất hiếm gặp: khô miệng, buổn nôn, nôn, đau bụng, khó tiêu, đau đầu, chóng mặt, rôi loạn cảm giảc,
buồn ngù, căng thắng, hổi hộp, tảng nhịp tim, mệt mòi, phát ban, phản ứng dị ứng.
Quá liều vì cách xử trí:
Quá liều:
Ó liều cao hơn liều khuyến cảo, có thể xuất hiện tảc dụng an thẩm và triệu chứng như ngộ độc atropin.
Cảch xử trí: `
Không có thuốc giải độc đặc hiệu.
Rửa dạ dảy.
Điều trị triệu chứng.
Giảm sát các chức năng sống bao gồm giảm sát điện tâm đồ.
An Giang, ngảy 14 thảng 03 năm 2017
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng