ỚỸ/AQG
…QI
…x… o. 0…
›_ z>eo …:usf :oF
…Ểỗ .9@ o:
Ễổ .mỀ x… ảmz
…8z ẵ… x… c. ……
Ễz uỄ ẫo.
›õ .oz …: Ẻ8 …: .…Ễ 3
…oz #… E.…ẳo n: .…5. 3
uẩ..ễ…u<ẫẫ… ›.Ễ:
ẵÉ: ẫẳ uơầ ồ t.qu
…ẫ vo..ẵumẵcmẳ >8 Ễ.x :wm
.S:ỄEo.Ễ.
uẩ›:nnEơẵuofunễ ›:ẵoẵu
.ẫũỉũnẵoỉo %!
uãu .iẵ5ueẳă
..…uuẵaỉuẵ.ẵẵẵẵẵễn
.uỀ ẫB .8ẵ ầ … <… 28…
9% sẽ % ỄE .ẵ. …oz
Ềeẵ ì…ẽ Su
Ề «: ỀồỂu ….s ..…
no... mỗb
Ế ẵẻ 9% ạ… ẵ… ẵỄ e .Ễ sx
aẵ. ẵ. .uẵ. 53 ......o .6 uỄ ẳ ...u
ẵ› ẽ› …ẵ. …… .uE8. ..ẵãẽẫẵ
Ế… .Ễ ã.› Ế ẵi .ỀE
Ễẵ›ẵẵâz
Ểỏĩ
..,ẾỗEfỉaoỉ
xon>zụ……om
:ẵ o…£ FE o…ẵE @
Fr….….i
ỄỄ
>_ n.…ẵoụmỄmẵ EỄuS <>. z>oo
…:ẵẵmìusũ Ể
ou.ề. tu…c. ẵaxuẵ o£ wumìỄ mcẵ
Ế ẵẻ …ẵ. a… ẵ ..ễ2 e .Ề ...x
…ẵ . eẵ
ắỉ.Et< .:ẳ…ẵeou .ẵte.
uẵu 3:
-?eỆỂỂỀỄỂỂỞ
…ẵs. ẵ.› ....n .ư ềẫẵ Ề aẵ #
ễ8F ...................................... 2ể30—5—Ề8Ẹ
ễsễ ẵs Ế… ễũ .Ễ .Ễ Ế
…ẫẵâẵuễả ....Ễ.
ẫoo—Ễ—ồẫ
anĨ
:…E:oEzễoỉ
xon>zụ………m
maỏ coẵEồỉ @
Az
BO Y TE
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
A
^ A
ĐAPHEDUYẸT
~
Lân đauÁiz/Ỹ/ZỔM
…………đư<áox
Ếcn<ỉzcnẵẫ
ễo:ỏ
H ướng dẩn sử dụng thuốc
Thuốc bán theo dơn
BASETHYROX
- Dạng thuốc: Vien nén.
- Qui cách đóng gói: HỌp 1 lọ x 100 vien. Kèm theo tờ hướng dãn sử dụng thuốc.
- Công thức bão chế cho 1 đơn vị (1 viên) thầnh phẩm: Mỗi viên nén chứa:
Propylthiouracil lOOmg
Tá dược vđ 1 viện
(T á dược gồm: lactose, colloidal silicon dioxíd, magnesi stearat, gelatin, tỉnh bột sắn, natri lazuyl
sulfat, talc).
Ghi chú: Nước tinh khiết: mất đi trong quá trình sán xuất /
-Các đặc tính dược lực học:
Propylthiouracil (PTU) lả dẫn chất của thiourê, một thuốc kháng gìảp. Thuốc ức chế tống hợp hormon
giáp bằng cách ngăn cản iod gắn vảo phần tyrosyl của thyroglobulin. Thuốc cũng ức chế sự ghép đôi
các gôc iodotyrosyl nảy dể tạo nên iodothyronin. Ngoài ức chế tổng hợp hormon, thuốc cũng ức chế
quả tnnh khứ iod của TẾ (therxin) thânh T3 (tn' iodothyronin) ở ngoại vỉ. Thuốc không ức chế tảc
dụng cùa hormon giảp sẵn có trong tuyến gỉáp hoặc tuần hoản hoặc hormon giáp ngoại sinh đưa vảo
cơ thế.
Người bệnh có nồng độ iod cao trong tuyến giảp (do uống thuốc hoặc sử dụng thuốc có iod trong chần
đoán) có thể đáp' ưng chậm với các thuốc khảng giáp.
Propylthiouracil (PTU) dùng để điều trị tạm thời trang thái tăng năng giáp, như một thuốc phụ trợ để
chuân bị phẫu thuật hoặc liệu pháp iod phóng xạ, vả khi có chông chỉ định cắt bỏ tuyến giáp, hoặc để
điều trị triệu chứng tăng năng giảp do bệnh Basedow và duy trì trạng thải bình giảp trong một vải năm
(thường 1 - 2 năm) cho đển khi bệnh thoải lui tự phát. Thuốc không tác dụng đến nguyên nhân gây tăng
năng giáp và thường không được dùng lâu dải để chữa tăng năng giáp.
Bệnh không tự phảt thoải lui ở tất cả người bệnh điều trị bằng propylthiouracil hoặc thuốc khảng giảp
khảc và đa số cuối cùng phải cần đến liệu phảp cắt bỏ (phẫu thuật, iod phóng xạ). Thời gian tối thiếu
dùng propyltlúouracil bao nhiêu lâu trước khi đánh giả xem bệnh có tự phảt thoái lui không, còn chưa
rõ. Propylthiouracil có thể dùng cho trẻ em tăng năng giảp để cố trì hoãn liệu phảp cắt bò; nểu bệnh
không thoái lui với liệu phảp propylthiouracil, đôi khi thuốc được tiểp tục dùng trong một vải nãm đế trì
hoãn cắt bỏ cho tới khi trẻ lớn.
Propylthiouracil được dùng để chuyển người tăng năng giảp trở lại trạng thái chuyển hóa bình thường
trước khi phẫu thuật và để kiếm soát cơn nhiễm dộc giảp có thế đi kèm theo cắt bỏ tuyến giảp.
Propylthiouracil cũng được dùng như một thuốc phụ trợ cho liệu pháp iod phóng xạ ở người bệnh cân
kiếm soát được cảc triệu chứng tăng năng giảp trước và trong khi dùng liệu phảp iod phóng xạ cho tới
khi có tảo dụng.
Trong xử trí cơn nhiễm độc giảp, iodid (ví dụ, dung dịch kali iodid, dung dịch iod mạnh) được dùng
để ức chế tuyển giảp giải phóng hormon nhưng sau đó có thể được dùng lèm cơ chất để tổng hợp
hormon giảp; do đó, điều trị bằng propylthiouracil thường bắt đầu điều trị trước khi dùng liệu pháp
iodid.
Thuốc chẹn beta - adrcnergic (ví dụ propranolol) cũng thường được cho đồng thời dể xử lý các dẳu
hiệu và triệu chứng ngoại vi cùa tãng năng giáp, đặc biệt tác dụng tim mạch (ví dụ, nhịp tim nhanh).
- Các đậc tính dược động học:
* Hấp thu. Propylthiouracil được hấp thu nhanh và dễ dảng qua đường tiêu hóa (khoảng 75%) sau khi
uông. Nồng độ đỉnh trong huyết tương khoảng 6- 9 microgamlml, diễn ra trong vòng 1 - 1,5 giờ sau
liều duy nhất 200- 400mg. Nổng độ thuốc trong huyết tương có vẻ không tương ứng với tác dụng
diếu tn.
* Phân bố. Mặc dù chưa xác định đầy đủ đặc tinh phân bố propylthiouracil trong mô vả dịch cơ thể
nhưng hình như thuốc tập trung chủ yêu trong tuyến giảp. “
thẫmh chẩt liên hợp glucuronid vả chất chuyền hóa thứ yếu khác. Vì vậy cần uốngc thường xuyên
để duy trì tảc dụng kháng tuyến giảp. Thuốc và cảc chất chuyến hóa bải tiết trong nước tiều, với
khoảng 35% liều được bải tiết trong vòng 24 giờ.
- Chỉ định:
Điếu trị tăng năng tuyến giảp để chuẩn bị phẫu, dùng liên kết với iod phóng xạ đề phụ hồi nhanh trong
lủc chờ chieu xạ, xử trí cơn nhiễm độc giảp, bệnh Basedow.
- Cách dùng và liêu dùng:
Theo sự chỉ dẫn của thầy thuốc. Liều lượng của thuốc phâi được điểu chinh theo từng cá thể.
Propylthiouracil dùng uống; liều hảng ngảy thường chia đểu thảnh 3 liếu nhỏ uống cảch nhau khoảng
8 giờ. Trong một số trường hợp khi cân liều hảng ngảy lớn hơn 300 mg, có thế uõng với khoảng cảch
gần hơn (ví dụ, cảch 4 hoặc 6 giờ 1 lần).
* Điều trị tãng năng tuyến gỉáp ở người lớn
Liều ban đầu thường dùng cho người lớn là 300- 450 mg, chía thảnh liều nhỏ uống cảch nhau 8 giờ;
đôi khi người bệnh có tăng năng tuyến giảp nặng vả/hoặc bưởu giáp rất lớn có thể cần dùng liều ban
đầu 600- 1200 mg mỗi ngảy. Nói chung, khi hoản toản kiếm soát được triệu chứng, thì tiếp tục điều
trị với liếu ban đầu trong khoản 2 thảng.
Phải hiệu chỉnh cẩn thận liều tiep sau, tùy theo dtmg nạp và đáp ứng điều trị của người bệnh. Liều duy
tri đối với người lớn thay đối, thường xê dịch từ một phần ba đến hai phần ba liều ban đầu. Liều duy
trì thường dùng đối với người lớn là 100- 150 mg mỗi ngảy, chia thảnh liều nhỏ uống cảch nhau 8 -
12 giờ.
* Điều trị cơn nhiễm độc giảp ở người lớn
Liều propylthiouracỉl thường dùng là 200 mg, cứ 4- 6 giờ uống một lần trong ngảy thứ nhất; khi hoản
toản kiểm soát được triệu chứng thì giảm dần tới liều duy trì thường dùng.
* Đỉều trị tăng năng tuyến gỉáp ở trẻ em
Liều ban đầu thường dùng là 5 7 mg/kg/ngảy, chia thảnh những liều nhỏ, uống cảch nhau 8 giờ, hoặc
50-150 mg môi ngảy ở trẻ em 6- 10 tuổi, và 150-300 mg hoặc 150 mg/m2 mỗi ngảy cho trẻ em 10
tuổi hoặc lớn hơn.
Liều duy tri cho trẻ em: 1/3 đến 2l3 của liều ban đầu, chia thảnh liều nhỏ uống cảch nhau 8 12 giờ.
Đế điếu trị tăng năng tuyến giảp ở trẻ sơ sinh, liểu khuyên dùng là 5- 10 mg/kg mỗi ngảy.
* Người cao tuoi:
Nên dùng liếu thấp hơn; liều đầutiên: 150-300 mgngảy.
* Liều khi suy thận:
Độ thanh thải creatinin: 10- 50 mVphút: Liều bằng 75% liểu thường dùng.
Độ thanh thải creatinin dưới 10 ml/phứt: Liều bằng 50% liếu thường dùng.
(Thuốc nãy chi dùng theo sự kế đơn của thẩy thuốc)
~ Chống chỉ định:
Cảc bệnh về máu nặng có trước (thí dụ mất bạch cầu hạt, thiểu mảu bất sản.. .). Viêm gan.
Mẫn cảm với propylthiouracil hoặc với bất cứ thảnh phần nảo của thuốc.
- Thận trọng:
Phải theo dõi chặt chẽ người bệnh đang dùng propylthiouxacil về chứng mất bạch cầu hạt và hưởng
dẫn người bệnh phải đi khảm ngay nếu thấy có những dắu hiệu hoặc triệu chứng gợi ý về nhiễm
khuẩn, như viêm họng, phảt ban ở da, sốt, rét run, nhức đầu, hoặc tình trạng bứt dứt khó chịu toản
thân. Điều đặc biệt quan trọng lả phải theo dõi cẩn thận những dấu hiệu vả triệu chứng nảy trong giai
đoạn đầu dùng propyl- -thiouracil, nêu xảy ra mất bạch cầu hạt do propylthiouracil thì thường trong 2 -
3 tháng đầu điều trị.
Cũng có thể xảy ra giảm bạch cầu, giảm lượng tiểu cầu, vả/hoặc thiếu máu không tải tạo (giảm toản
thể huyết cầu). Phải đểm bạch cầu và lâm công thức bạch cầu cho những người bệnh sốt hoặc viêm
họng, hoặc có những dấu hiệu khác cùa bệnh khi đang dùng thuốc.
Vì nguy cơ mất bạch cầu hạt tăng lên theo tuổi, một số nhả lâm sảng khuyê
cho người bệnh trên 40 tuổi.
Phải dùng propylthiouracil hết sức thận trọng ở người bệnh đang dùng những thuốc khảc đã biểt lá có
khả năng gây mất bạch cầu hạt.
Vì propylthiouracil có thể gây giảm prothrombin- huyết và chảy mảu, phải theo dõi thời gian
prothrombin trong khi điều trị vởi thuốc, đặc biệt trước khi phẫu thuật.
Đối với người bệnh có triệu chứng gợi ý rối loạn chức năng gan (ví dụ, chản ân, ngứa, đau ở hạ sườn
phải), có thế có những phản ứng gan gây tử vong (tuy hiếm gặp) ở những người bệnh dùng
propylthiouracil.
- Sử dụng cho phụ nữ có thai h0ặc cho con bú:
* I7iời kỳ mang thai
Propylthiouracil qua nhau thai, có thể gây độc cho thai (bướu giảp và suy giảp cho thai). Nếu phải
dùn thuốc, cần điều chinh liều cấn thận, đủ nhưng không quá cao.
Vì roi loạn chức năng tuyến giáp giảm xuống ở nhiều phụ nữ khi thai nghén tiến triến, có thể giảm liều,
và ở một số người bệnh, có thế ngừng dùng propylthiouracil 2 hoặc 3 tuần trước khi đẻ. Nếu dùng
propylthíouracil trong thời kỳ mang thai hoặc nêu có thai trong khi đang dùng thuốc, phải bảo cho
người bệnh biết về môi nguy cơ tiềm tảng đối với thai
* 17zời kỳ cho con bú
Propylthiouracil phân bố vảo sữa. Vì có khả năng gây tác dụng không mong muốn nghiêm trọng cho
trẻ nhỏ bú mẹ, nên propylthiouracil bị chống chỉ định đối với người cho con bú
- Tác dụng không mong muốn của thuốc (ADR):
Tỷ lệ ADR do propylthiouracil tương đối thấp; 1 - 5% người bệnh giảm bạch cầu. Mất bạch cầu hạt là
ADR hiểm gặp và nghiêm trọng nhât thường xảy ra trong vòng 3 tháng đầu điều trị, và hiếm xảy ra
sau 4 thảng đieu trị. ADR vế gan hiểm gặp; thường hồi phục sau khi ngừng thuốc, nhưng viêm gan
gây tử vong với bệnh não vả/hoặc hoại tử gan đảng kế đã xảy ra ở một sô ít người bệnh Điếu trị kéo
dải vói propylthiouracỉl có thể gây suy giáp.
* Thường gặp, ADR >1/00
Huyết học: Giảm bạch cầu. Nếu lượng bạch cầu dưới 4000, bạch cầu đa nhân trung tính dưới 45%,
phải ngùng thuốc.
Da: Ban, mảy đay, ngứa, ngoại ban, viêm da ttỏc.
Thần kinh— cơ và xương: Đau khớp, đau cơ. .
Khác: Viêm động mạch. ` /
* Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Huyết học: Mất bạch cầu hạt.
Than kinh trung ương: Nhức đầu, ngủ gả, chóng mặt, sốt do thuốc.
Tim mạch: Phù, viêm mạch da.
Da: Rụng tóc lông, nhiễm sẳc tố da.
Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, đau thượng vị, bệnh tuyến nước bọt.
Thần kinh- cơ và xương: Di cảm, viêm dây thần kinh.
Gan: Vảng da, viêm gan.
* Hiếm gặp, ADR <1/1000
Huyết học: Giảm bạch cầu hạt, giảm tiếu cầu, thiếu mảu không tái tạo, giảm prothrombin— huyết và
chảy mảu.
Gan: Phản ưng gan nghiêm trọng.
Hô hấp: Viêm phổi kẽ.
Thận: Viêm thận.
Khảo: Bệnh hạch bạch huyết, hội chứng giống luput, viêm đa cơ, ban đỏ nốt.
- Hướng dẫn cảch xử trí ADR
Nếu mất bạch cầu hạt, thiểu mảu không tái tạo (giảm toản thề huyết cầu), viêm gan, sốt, hoặc viêm da
tróc, phải ngừng propylthiouracil vả bắt đầu’ ap dụng liệu phảp hỗ trợ và chữa triệu chứng thích hợp.
Dùng yểu tố kích thích quần thể bạch cầu hạt người tái tổ hợp có thể thúc đẩy nhanh sự hồi phục khỏi
chứng mất bạch cầu hạt.
Phải ngừng propyithiouracil ngay nếu có bằng chứng lâm sảng quan trọng về chức năng gan không binh
thường (ví dụ, nông độ transaminase trong huyết thanh vượt quá 3 lần giới hạn trên cứa mức bình
thường).
Ban xuất huyết, mảy đay, ban sần thường tự khỏi mà không phải ngừng thuốc, nhưng đôi khi cần phải
dùng thuốc kháng histamin hoặc thay thuôc khác, vì mẫn cảm chéo không phổ biến.
Phải theo dõi đều đặn chức năng tuyến giáp ở người bệnh đang dùng propylthiouracil. Khi thấy bằng
chứng lâm sảng tăng năng tuyến giáp thuyên giảm, vả nồng độ thyrotropin (hormon kích thích tuyến
giả, TSH) tăng trong huyết thanh cân phải dùng liều duy trì propylthiouracil thấp hơn
Đieu trị kéo dải với propylthiouracil có thể gây giám năng tuyến giảp. Cần giảm liều khi có những dấu
hiệu đầu tiên giảm năn tuyến giảp; nếu những dấu hiệu nảy tiến tn'ến nặng, có thể dùng hormon
tưyến giảp đế lảm sớm hoi phục Có thế cho một liều đầy đủ levothyroxin.
* Ghi chú: "Thông báo cho bác sĩ những tác dạng khỏng mong muốn gặp phẩí khi sử dụng
thuốc"
- Tương tác với thuốc khác, các dạng tương tác khác:
Propylthiouracil có thể gây giảm prothrombin - huyết và như vậy có thế lảm tăng tảo dụng của thuốc
chống đông.
- Quá liều vã cách xử trí:
"' Bíều hiện
Nói chung dùng quá liều propylthiouracil có thể gây tăng nhiểu ADR thường gặp như: Buổn nôn, nôn,
đau thượng vị, nhức đầu, sốt, đau khớp, ngứa, phủ và giảm toản thế huyết cầu. Mất bạch cầu hạt lả
ADR nghiêm trọng nhất do quá liều propylthiouracil. Cũng xảy ra viêm da tróc và viêm gan.
* Điều trị
Điều tả quá liều propylthiouracil thường là điếu trị tn'ệu chứng và hỗ trợ. Khi quả liếu cấp tính, cấn gây
nôn hoặc rứa dạ đảy. Nếu người bệnh hôn mê, có cơn động kinh hoặc mất phản xạ nôn, có thế rứa dạ
dảy và đặt ong nội khí quản có bóng bơm phồng đế trảnh hít phải chất nôn.
Tiến hảnh liệu phảp thích hợp, có thế bao gôm thuốc chống nhiễm khuẩn và truyền mảu tươi toản bộ
nếu phảt triến suy tủy. Nếu có viêm gan: Cần có chế độ nghỉ ngơi ăn uống thích hợp. Cũng có thể
dùng thuốc giảm đau, thuốc an thần và truyền dịch tĩnh mạch để điều trị quá liều propyithiouracil.
— Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngăy sản xuất. Khỏng được dùng thuốc đã quá hạn dùng. Khi thuốc có
biểu hiẹn biến mău, vien ẩm, vi rách, mờ nhãn…hoặc có biểu hiện nghi ngờ khác phải hỏi lại nơi bán
hoặc nơi sản xuất theo địa chi trong đơn.
-Bâo quân: Nơi kho, nhiệt độ dưới 30°C.
-Tiẻu chuẩn áp dụng: DĐVN IV
ĐỂ XA TẨM TAY TRẺ EM
"Đọc kỹ hướng dấn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thóng tin xỉn hỏi ý kiểu bác sĩ"
THUỐC SẢN XUẤT TAI:
CÔNG TY cr DƯỢC PHẨM HÀ TẤY
La Khê- Hò Đỏng- TP. Hò Nội
ổ TỔNG GIÁM ĐÔC
fflíẫỉơ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng