.J
\
,
DUYỆT
Lân đâuz..O lỔỂ/Jĩ
TE
NLÝDƯỢC
HÊ
CỤCQUA
A
BỌY
~
ĐAl’
Country :
Vietnam
[…
Ửt
Ac'lual Size : 147 mm
v……n
EEHHI
OI B'IOUUO
20 Barcode space
Dnu
This is a specimen
ot information
which will get printed online.
Enterlccoơtod Rabepnmie Sodium Capculu10 ”""“
…nrmsm
…nu
I
_
BBHOLG 'l 0
EcchẸu_ih_unhluz m.m.m.mm
Rubwmzoh Sodlưn
_ (n mm cmtod pam) … mu
Pmducl Spnlluuum : Mn…m
IMnn. … cmludlcothm,
iu iu (uc ul:bud húdl
szmad dcww mmuúccioicuvuuncmum
P… hun on mú mun
Osmmao°cnnưrypbon ww'm`m' ' “'“un
loud du In…lom unquy … byv
W… …- 'ẹ'iễ'iii'umfflumiỄ
Oc … cnood pmdbod dou. …… cEm.azi 506. nu …; ,…
. PANTONE 569 c . CYAN . MAGENTA vsuow ' auxcx
\
OI. ãỉồ'ỉíũỉ
Moum
am aM @ m……i “on an NA
we
Im ùa
unu h
nu …
mm
ul'lmũlxũl
mmùo … mmde … mưa
Đ'IOUWI
6… OI mmdưo wnms mm… …… wa
OI. Đ'IOUWJ
aJea aM @
IIIIOLG 10
Enn nụuh eumhn:
MM Mưu
(- umn: … uu) in N
ơ… l—Mu : …nr
lnhdun. Dung. Con…Icllnn.
lÚ M (… IM Iullt]
OKupmlotrucholohũnn
nmumuợnmdmm
ismubaĩm°cmlửyphu
M &. hnmdom unMIy
MM un.
Do … mod pnluIbd dou.
MIg.Lb.NO.KD—GM
MAW
@ We care
UEGA UFEICIEOGE! nu: Cunịlny le
WM im. TNAW
M…ùr
[WINTIA HIAIJ'NCAR! lVl. IJ'D.
ll-FII1. Whnbtmlh. MJ.DC.
Anùưnm [Em- 121 SM. DƯ. TÌWII. Im
mCNI
| L
Country :
Vletnam
20 Barcode space
This is a spaciman
ot intormation
which will get printed online.
70 x 35 mm
BHBOLG 10
Actud Size : tlũmrn
Artwork Code No. :
…Tousseoc I cv… I MAGENTA
`\
ÍIJI.
..…ềJủ \
Andsz54m
…szsamn LL
Country :
Vietnam
. PANTONE see cv
IBlack
Front Side
[fflfflffl
Enhml__Wủnùnhilnn
@…
ãB BHROLG “|
___—__…m-hmủli n
Ĩ®Wecare
nnnoư 10 ị
m—nummu—nu.
3
=®Wem ẵ
ã ổ
_ m…ủmoụmiuq
_l
MI…
10
W
Frontside Artwork Code No. :
Rev.
\
Back Side
L...l
- .
…w Ế
uvemmmcuzmm e
C Ft-FII1.WM. M.IDC _
N…MQtWDEMUỦ g
Badtside Artwork Code No. :
: lnoorporate with New Mega Logo & Manufactured for address change
200%
NHÂN PHỤ
BAROLE 10
Enteric coated Rabeprazole Sodium capsules 10 mg
Quy ca'ch: Hộp 3 ví x l0 viên nang
1 00%
lh- Thuổc ùản Ghen dơn
lAROLE … VN- -uu- u
Buụchấe-hin lmgMd'i vntnngẹi'mgclnù: Rabepnzol nmi 10 mg( "
ùngvilmmưong mỏti Chifflh chôngcliỉdinh.lửu dủug. del dũnnhd
thũn; u'nkhic xemthg mdung Ilioquil BioquindưùiJơC. u'a
ahn'ngviẳn. Trinhbiy Hòp]vixlOvnùmmgSõlòSkM
No. Mfg. Exp uinbaobt SinluÃlbũ: INVENTIABỈA
LTỈJ.ẢnĐQ. nlmmmune-mapciyawauư
DNNK:
Rx-Thuốc bán theo đơn
BAROLE 10 VN-xxxx -x xx cể'
Hoạt chẩt-hâm lượng: Mỗi viên nang cz’ éhpỉẫabẻễtấzol natri 10 mg (dưới
dạng vi hạt tan trong ruột). Chỉ định, chống ch dinh, Iỉều dùng, cách đùng và các
thông tin khác: xem tờ hướng dẫn sử dụng. Bảo quản: Bảo quản dưới 30°C, trảnh
ánh sảng vả ảm. Trình bây: Hộp 3 vì x 10 viên nang. Số lô SX, NSX, HD: xem Lot.
No., Mfg., Exp. trên bao bi. Sản xuất bởi: INVENTIA HEALTHCARE PVT.
LTD, Ấn Độ. Để xa tầm tay trẻ em, đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trưức khi dùng.
DNNK:
.~I
il!
lẹ.l …—
Tờ hướng dẫn sử dung thuốc cho cán bô v tế
Rx- Thuốc bán theo đơn
BAROLE 10
(Rabeprazol natri dưới dạng ví hạt tan trong ruột)
Thânh phần, hâm lượng
Mỏi viên nang cứng chứa:
Rabeprazol natri............lO mg
( dưới dạng vi hạt tan rrong ruột)
Tá dược: Oxid sắt đỏ, oxid sẩt đen, titan dioxid, hyprornellosa acid copolymer methacrylic,
macrogol, povidon, talc tinh khiết, magnesi carbonat nhẹ, natri hydroxid.
Mô tả sản phẫm
Viên nang cứng một đằu trắng, một đầu đó, size 5 chứa cảc vi hạt hình cấu hay oval.
Dược lực học
Rabeprazol thuộc nhóm các hợp chất kháng bải tiết (dẫn chất benzimidazol ức chế bơm proton),
không có tác dụng kháng histamin tại thụ thể Hz hay kháng cholinergic, nhưng ngăn cãn băi Iíết
acid dạ dây do ức chế mcn H+, K*ATPasc tại tế bảo thănh dạ dây. Những enzym nãy được xem
iâ bơm proton trong tế bảo thầnh, cho nên rabeprazol được xem như là tác nhân ức chế bơm
proton. Rabeprazol ngăn chặn giai đoạn cuối cùng của quá trình tiết acid dạ dảy. Trong tế bảo
thănh dạ dăy, rabeprazoi được proton hóa vả chuyển thânh sulfenamid hoạt động vả sau đó gấn
với cystein của bơm proton iảm enzym năy bất hoạt.
Tác dụng ức chế tiểt acid:
Sau khi uống liều 20mg rabeprazol. tác dụng ức chế tiết acid dịch vị sẽ xuất hiện trong vòng 1
giờ, tác dụng tối đa trong vong 2-4 giờ. Tỷ lệ ức chế tiết acid cơ bản vả do thức ăn kích thich tại
thời điểm 23 giờ sau khi uống iiều đẩu tiên của rabeprazol là 69% và 82% theo thứ tự vã thời
gian ức chế có thể kéo dải đến 48 giờ. Tác dụng ức chế tiết acid tăng nhẹ với liếu lặp lại hảng
ngây 1 lẩn vã ổn định sau 3 ngãy dùng thuốc. Sự tiết acid trở lại bình thường sau 2-3 ngăy
ngưng dùng thuốc.
Dược động học
Khi dùng liếu uống 20 mg rabeprazoi, nống độ đĩnh trong huyết tương đạt được sau 2,0 —5,0 giờ.
Không có sự tích lũy đáng kể khi dùng liếu 10 mg — 40 mg trong vòng 24 giờ, dược động học
của rabeprazol không thay đổi bởi liều cao.
Thời gìan bán thải huyết tương lả 1-2 giờ. Rabeprazoi được phát hiện trong huyết tương sau 1
giờ dùng bằng đường uổng với liễu 20 mg.
Sinh khả dụng tuyệt đối của viên nang cứng rabcprazol dạng uống khoãng 52%. 93% rabeprazol
gắn kết với protein huyết tương.
Rabeprazol được chuyển hóa mạnh, dạng chuyển hoá chính được phảt hiện trong huyêt tương lả
3A (dạng sulphon) vả 2C19 (desrnethyl rabeprazol). 90% lượng thuốc thải ` iẩẳ nước tiểu, hụ
yêu dưới dạng thioete carboxylic acid, dạng liên kẽt glucuronid v ìỉlạng chuyển hóẳ
mercapturic acid
Rabeprazol cho tảc dụng kháng tiết trong vòng 1 giờ sau khi dùng liều uo Ta q
ức chế trung bình của rabeprazol trên tính acid cũa đạ dăy trong vòng 24h baỉửỉa mửtồẮ
ẵẸ i
,,_.
“J !
!
\í’x`xĨì'
sau khi dùng iiều đơn. So với giả dược, rabeprazol 20 mg ức chế sự bải tiết acid do kĩch thích
bởi bữa ãn bình thường và bữa ãn pepton tương ứng là 86% và 95%, vả lâm tăng tỷ lệ phẩn
trăm của khoảng thời gian trong 24 giờ mả dạ dảy có pH>3 từ 10% lên 65%. Tác động dược lực
kéo dải năy so với thời gian bán thải ngẩn của thuốc (1-2 giờ) cho thấy tác động ức chế kéo dâi
trên H*, K*ATPase.
Các trường họp đặc biệt
Tuổi tác: Báo cáo trong các nghiên cứu lâm săng trên những người lớn tuổi khoẻ mạnh cho thấy
giá trị AUC tăng gẩn gấp đôi và Cmax tăng 60% khi so sánh với nhóm trẻ tuổi. Không có bầng
chứng về sự tích lũy thuốc khi dùng liều l [ẩn/ngãy.
Trẻ em: chưa có nghiên cứu về dược động học của rabeprazol trên trẻ em.
Giới tính và chủng tộc: Nghiên cứu phân tích trọng lượng vả hình thể cho thấy không có sự
khác biệt về dược động học ở những người tình nguyện nam và nữ.
Bệnh thận: Không có những khác biệt lâm sâng đáng kể năo về dược động học của rabeprazol
giữa những người tình nguyện khỏe mạnh vả bệnh nhân thẩm phân máu.
Bệnh gan: Số liệu báo cáo từ thử nghiệm lâm săng với liều đơn cho thấy giá trị AUC vả thời
gian bán thải tăng gấp đôi ở những bệnh nhân xơ gan nhẹ đến trung bình so với người tình
nguyện khỏe mạnh. Không có thông tin trên bệnh nhân suy gan nặng.
Qui cách đóng gói
10 viênllvỉ, 10 vi/hộp.
10 viênllvỉ, 03 vilhộp.
Chỉ định
-Điều trị viêm loét do hội chứng trăo ngược dạ dảy-thực quản ( GERD) : Rabeprazol được chỉ
định điều trị ngắn hạn (từ 4-8 tuẩn) lăm lănh vã giãm triệu chứng loét do trâo ngược dạ dảy,
thực quân
-Điều trị duy trì chứng víêm Ioét do trân ngược dạ dảy-thực quãn ( GERD) : Rabeprazol được chỉ
định điều trị duy trì giúp lăm lảnh vả lảm giãm tỷ lệ tái phát những triệu chứng bỏng rát ở bệnh
nhân viêm loét do trảo ngược dạ dảy, thực quãn.
- Điều trị Ioét dạ dãy, tá trảng: Rabeprazoi được chỉ định điều trị ngắn hạn (ương 4 tuấn) nhăm
lảm iảnh vả giãm triệu chứng loét dạ dăy tá trăng. Hầu hết bệnh nhân đều đạt kết quả điều tnj
trong vòng 4 tuẩn.
- Điều trị dãi hạn chứng tãng tiết bệnh lý bao gổm hôi chứng Zollỉnger- EIlíson ;
- Phối họp với cảc thuốc hợp lý khác để diễn trị loét dạ dãy tá trảng do H.Pylori '
Liều lượng và cách dùng
BAROLE nên được sử dụng trước bữa ăn.
-Điều trị viêm Ioe’t do trảo ngược dạ dảy-thực quăn:
Liều khuyến cáo cho người lớn: 20 mg rabeprazol/ngây trong 4-8 tuẩn.
-Điều trị duy trì viêm Ioét do trảo ngược dạ dảy-thực quản: 20 mg rabeprazo
-Điểu trị loét dạ dảy, tá trăng:
Liều khuyến cáo cho người lớn lã 20 mg rabeprazol/ngây sau bữa ăn sáng
bệnh nhân đều đạt kết quả sau 4 tưẩn. _
-Điều trị chứng tãng tiết bệnh lý, bao gổm hội chứng ZoIIinger-Ellíson: Li
mỗi bệnh nhân.
Liều khởi đẩu khuyến cáo cho người lớn là 60mg/lẩn/ngăy. Liều dùng nên được điếu chĩnh tùy
theo như cấu cũa mỗi bệnh nhân và dùng liên tục trong khoảng thời gian tùy theo yêu cẩu điều
trị. Liều dùng có thể lên đến 60 mg x 2 lẩn/ngăy vả lOOmg/lẩn/ngảy.
Không cẩn điểu chinh liếu ở người lớn tuổi, bệnh nhân suy thận vả bệnh nhân suy gan từ nhẹ
đến trung bình. Ở bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình, tác động cũa rabeprazol tãng vả thải
trừ giăm. Do chưa có đủ thông tin lâm săng vế rabeprazol trên bệnh nhân suy thận nặng, cẩn
thận trọng trên những đối tượng nây.
- Phối hợp với các thuốc hợp lý khác để điều trị Ioét dạ dãy tá trảng do H.Pylorí
Khuyến cáo kết hợp các thuốc sau trong vòng 7 ngăy: rabeprazol 20mg/lẩn, 2 lẩn/ngăy +
clarithromycin SOOmg/lẩn, 2 lẩn/ngảy vả amoxicilin lg/Iẩn, 2 lẩn/ngảy. Thuốc được uống văo
buổi sáng và buổi tối.
Nên uống nguyên viên nang cứng Barole, không được nhai, nghiễn hay cắt viên thuốc trước khi
uong.
Chổng chỉ định
Chống chỉ định ở bệnh nhân mẫn cảm với rabeprazol, các dẫn chất benzimidazol hay với bất cứ
thảnh phấn năo cũa thuốc.
Phụ nữ có thai vã cho con bú.
Thận trọng /
Thận trọng chung
Các đáp ứng điều trị với rabeprazol không ngăn ngừa sự xuất hiện của các khối u ở dạ dăy. Vì
thếcẩn loại trừ khả năng có ung thưtrước khi sử dụng thuốc.
Có thể xảy ra suy gan nặng, phỏng rộp trên da, đỏ da. Ngưng sữ dụng thuốc khi có sự tâi phát
của các tổn thương trên da.
Không khuyến cáo sử dụng cho trẻ em.
Điều trị với các thuốc ức chế bơm proton, kể cả rabeprazol, có thể tăng nguy cơ nhiễm khuẩn
đường tiêu hóa với Salmonella, Campylobacter vã Clostridium difflcile.
Sử dụng chẩt ức chế bơm proton đặc biệt ở liễu cao vả trong khoãng thời gian dăi (trên 1 năm),
có thể gây tăng nguy cơ gãy xương hông, cổ tay và cột sống, chủ yếu xãy ra ở người giá hoặc
những người có các yếu tố nguy cơ khác. Những nghiên cứu ghi nhận rằng các chất ức chế bơm
proton có thể lăm tăng nguy cơ găy xương từ 10 đến 40%. Một văi trường hợp trong số năy có
thể do các yếu tố nguy cơ khác. Bệnh nhân với nguy cơ loãng xương nên được điếu trị theo các
phác đồ hiện tại vả họ nên sử dụng vitamin D kết hợp với calci.
Hạ mangesi máu nghiêm trọng đã được ghi nhận ở những bệnh nhân điêu trị với thuôc ức chế
bơm proton như rabeprazolở ít nhất 3 tháng và hẩu hêt lả khoâng 1 năm. Nh - -
nghiêm trọng của ha magnesi máu như mệt mỏi,… co cứng cơ, mê sảng, co ;ê'jọt,
ngưng sử dụng thuốc ức chế bơm proton.
Phụ nữ mang thai và cho con bú
Chộ'ng chỉ định ở phụ nữ mang thai vả cho con bú.
Sử dụng cho trẻ em:
Tác dụng và mức độ an toãn cũa thuốc trên trẻ em chưa được xác định.
Sử dụng cho người 16% tuổi:
` ` ! ~ - A - .. A A ; 2— \ . ’
Không có sự khác biệt vê mức độ an toăn va tinh hưu hiẹu giưa bẹnh nhan lơn tuox va người tre
tuổi.
Ãnh hưởng của thuốc lên khá nãng lái xe và vận hânh máy móc
Chưa có nghiên cứu nảo về ânh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe vã vận hảnh máy móc.
Tuy nhiên dựa vâo tác dụng không mong muốn, thuốc có thể gây đau đẩu hoặc chóng mặt,
khuyến cảo không được lái xe h0ặc vận hảnh máy móc khi dùng rabeprazol.
Tương tảc của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác khác
Rabeprazol được chuyển hóa qua hệ thống enzym chuyển hóa thuốc cytochrom P450 (CYP4SO)
nhưng không có tương tác lâm sảng nảo đáng kể với các thuốc khác chuyển hóa qua hệ thống
CYP4SO như warfarin, theophylin, diazepam vả phenytoin.
Rabeprazol cho tác động ức chế băi tiết acid dạ dăy kéo dãi, vì thế có thể xây ra tương tác với
những thuốc mả mức độ hấp thu lệ thuộc văo pH dạ dăy như ketoconazol (giãm 33%). Vì thể
bệnh nhân cẩn được theo dõi kỹ khi sử dụng chung rabeprazol với cãc thuốc nảy.
Sử dụng chung rabeprazol và các thuốc kháng acid không lảm thay đổi nổng độ rabeprazol
trong huyết tương.
Tác dụng không mong muốn
Thường gặp, 1/100 < ADR < 1/10
Nhiễm khuẩn, mất ngũ, đau đẩu, chóng mặt, ho, viêm họng, viêm mũi, tiêu chãy, buồn nôn, đau
vùng bụng, táo bón, đấy hơi, đau không rõ nguyên nhân, đau lưng, suy nhược, các triệu chứng
giống cúm.
Ít gặp, mooo < ADR < moo
Bổn chổn, buổn ngủ, khó tiêu, khô miệng, ợ hơi, ngứa, hồng ban, dau cơ, chuột rút, đau khớp,
nhiễm khuấn đường niệu, đau ngực, ớn lạnh, sốt, tăng enzym gan.
Hiếm gặp, 1/10000 < ADR < 1/1000
Giâm bạch cẩu đa nhân trung tĩnh, giãm bạch cẩu, giảm tiểu cẩu, tăng bạch cẩu, tăng huyết áp,
chán ăn, trẩm cãm, rối loạn thị giác, viêm dạ dăy, viêm răng, rối loạn vị giác, viêm gan, vảng
da, bệnh não do gan, ngứa, đổ mồ hôi, phân ứng phồng nước, viêm thận kẽ, tăng cân.
Rất hiểm gặp, ADR < moooo
Hồng ban đa dạng, hoại từ biểu bì nhiễm độc, hội chứng Stevens—Johnson.
ADR chưa bỉểt tỷ lệ: Giăm natri huyết, phù ngoại biên, chứng vú to ở đăn ông.
Quá liếu và cách xử trí _
Không có trường hợp qUã. liếu Irabeprazol năo được báo cáo. Bệnh nhả ~_ .
trường hợp quá liếu, nên điếu trị hâng đỡ và triệu chứng.
Bâo quản ""
Bảo quãn dưới 300C, tránh ánh sáng và ẩm.
Hạn dùng ’
24 tháng kế từ ngảy sản xuât
Lưu ý và khuyến cảo:
—Không dùng thuôc quá hạn sự dụng, _ , ` '
-Không dùng những viên thuôc có bât kỳ sự thay đôi bât thường nâo vê mău săc.
Nhã đăng ký
MEGA LIFESCIENCES Public Company Limited
Samutprakarn 10280, Thải Lan
Nhã sân xuất
INVENTIA HEALTHCARE PVT. LTD
Fl-Flll, Additional Ambemath, M.I.D.C, Ambemath (East)-4ZI 506, Dist. Thane, Ấn Độ.
Ngảy xem xét sừa đối, cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc: dd/mm/nyy
’x'~ềè \
In ỈỞ.. '
Tờ hướng dẫn sử dung thuốc cho bênh nhân
Rx— Thuốc bán theo đơn
BAROLE 10
(Rabeprazol natri dưới dạng vi hạt lan Irong ruột)
“Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng Irươ'c khi dùng”
“Để xa tẩm tay trẻ em”
“Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sư
dụng thuốc”
“Thuốc mìy chỉ dùng Iheo đơn của bác sỹ”
Thânh phần, hâm lượng
Mỗi viên nang cứng chửa:
Rabeprazol natri……… ] 0 mg
(dưới dạng vi hạt tan trong ruột)
Tá dược: Oxid sắt đỏ, oxid sẫt đen, titan dioxid, hypromeliose, acid copolymer methacrylic,
macrogol, povidon, talc tinh khiết, magnesi carbonat nhẹ, natri hydroxid.
Mô tả sản phẩm ` ' ` _
Viên nang cứng một đâu trăng, một đâu đò, size 5 chứa các vi hạt hinh câu hay oval.
Qui cách đỏng gói
10 viên/lvi, 10 vỉlhộp.
10 viên/lvi, 03 v'í/hộp.
Thuốc dùng cho bệnh gì?
- Điểu trị viêm loét do hội chứng Irâo ngược dạ dãy-thực quăn (GERD): Rabeprazol được chỉ
định điều trị ngẩn hạn (từ 4-8 tuẩn) lăm lănh vả giâm triệu chứng Ioét do trăo ngược dạ dây,
thực quãn
- Điều trị duy trì chứng viêm Ioét do trảo ngược dạ dãy-thực quả n (GERD): Rabeprazol được chỉ
định điểu trị duy trì giúp lăm lảnh vã lăm giãm tỷ lệ tái phát những triệu chứng bỏng rát ở bệnh
nhân viêm loét do trâo ngược dạ dăy, thực quãn.
- Điểu trị Ioe't dạ dảy, tá trăng: Rabeprazol được chỉ định điểu trị ngấn hạn (trong 4 tuấn) nhầm
lảm iănh về giảm triệu chứng loét dạ dảy tá trảng. Hẩu hết bệnh nhân đều đạt kết quả điếu trị
trong vòng 4 tuấn.
- Điều Irị dãi hạn chứng tãng liế! bệnh lý bao gồm hội chứng Zollt'nger~ Ellison
- Phối hợp vởi các thuốc họp lý khảc dể đỉều trị !oét dạ dã y tá Irảng do H.Pylori
Nên dùng thuốc nây như thế nâo và liều lượng?
BAROLE nên được sử dụng trước bữa ãn.
-Điểu trị viêm loét do trão ngược dạ dảy-thực quản:
Liều khuyên cáo cho người lớn: 20 mg rabeprazol/ngây qtrong 4- 8 tuẫn.
-Điễu trị loét dạ dảy, tá trảng:
Liễu khuyên cáo cho người lớn iã 20 mg rabcprazoi/ngây sau bữa ăn sáng ằng 4 tuẩn. Hẩjíhê
bệnh nhân đếu đạt kết quả sau 4 tuẩn. V
-Điều trị chứng tăng tiết bệnh lý, bao gổm hội chứng ZoIIinger-Ellison: Liều dùng khác nhau ở
mỗi bệnh nhân.
Liều khới đẩu khuyến cão cho người lớn là 60mg/lấn/ngây. Liều dùng nên được điếu chinh tùy
theo nhu cẩu của mỗi bệnh nhân vả dùng liên tục trong khoăng thời giun tùy theo yêu cẩu diển
trị. Liều dùng có thể lên đến 60 mg x 2 lẫnlngảy vả lOOmg/lẫnlngây.
Không cẩn điều chinh liều ở người lớn tuổi, bệnh nhân suy thận vã bệnh nhân suy gan từ nhẹ
đến trung bình. Ở bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình, tác động của rabeprazol tăng và thăi
trừ giảm. Do chưa có đủ thông tin lâm sảng vế rabeprazol trên bệnh nhân suy thận nặng, cẩn
thận trọng trên những đối tượng năy.
- Phối hợp với các thuốc hợp lý khác để điểu trị Ioét dạ dã y lá trảng do H.Pylori
Khuyến cáo kểt hợp các thuốc sau trong vòng 7 ngăy: rabeprazol 20mg/lẩn, 2 lẩn/ngăy +
clarithromycin SOOmg/lẩn, 2 lẫn/ngây vã amoxicilin lg/lẫn, 2 lẫn/ngảy. Thuốc được uống vão
buổi sáng vả buổi tối.
Nên uống nguyên viên nang cứng Barole, không được nhai, nghiển hay cắt viên thuốc trước khi
uống.
Khi nảo không nên dùng thuốc nây?
Chống chỉ định ở bệnh nhân mẫn cãm với rabeprazol, các dẫn chất benzimidnzol hay với bất cứ
thănh phẩn năo của thuốc.
Phụ nữ có thai vã cho con bú.
Tác dụng không mong muốn
Thường gặp, 1/100 < ADR < 1/10
Nhiễm khuẩn, mất ngủ, đau đẩu, chóng mặt, ho, viêm họng, viêm mũi, tiêu chảy, buồn nôn, đau
vùng bụng, táo bón, đẩy hơi, đau không rõ nguyên nhân, đau lưng, suy nhược, các triệu chứng
giống cúm.
Ít gặp, mooo < ADR < moo
Bỗn chỗn, buổn ngũ, khó tiêu, khô miệng, ợ hơi, ngứa, hổng ban, đau cơ, chuột rủi, đau khớp,
nhiễm khuẩn đường niệu, đau ngực, ớn lạnh, sốt, tăng enzym gan.
Hiểm gập, moooo < ADR < l/1000
Giâm bạch cẩu đa nhân trung tính, giâm bạch cẩu, giăm tiểu cẩu, tăng bạch cầu, tăng huyết áp,
chán ãn, trẫm câm, rối loạn thị giãc, viêm dạ dăy, viếm răng, rối loạn vị giác, viêm gan, văng
da, bệnh não do gan, ngứa, đổ mồ hôi, phản ứng phỗng nước, viếm thận kẽ, tăng cân.
Rất hiểm gặp, ADR < 1/10000
Hống ban đa dạng, hoại từ biểu bì nhiễm độc, hội chứng Stevens—Johnson.
ADR chưa biểt tỷ lệ: Giãm natri huyết, phù ngoại biên, chứng vú to ở đản ông.
Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẩm gì khi đang sử dụng thuốc nảy?
Rabeprazol được chuyển hóa qua hệ thông enzym chuyến hóa thuốc cytochro
CYP4SO như warfarin, the0phylin, diazepam vã phenytoin
Rabeprazol cho tác động ức chế bải tiết acid dạ dây kéo dải, vì thế có t
những thuôc mả mưc độ hâp thu lệ thuộc vảo pH dạ dăy như ketoconaz lịệgiẳm 33%). V`
bệnh nhân cẩn được theo dõi kỳ khi sử dụng chung rabeprazol với các thuoc\rẫry\d
Sử dụng chung rabeprazol và các thuốc khăng acid không lâm thay đổi n
trong huyêt tương.
xẳ\y ra tương tacjvồụ
1|
Cần lâm gì khi một lần quên dùng thuốc?
Bỏ qua lằn uống đã quên và tiếp tục lẩn kế tiếp như bình thườn.
Không được dùng gâp đôi liếu (cùng một thời điểm) để thay thế cho liếu dã quên dùng.
Cần bảo quản thuốc nây như thế nản?
Bâo quăn dưới 300C, tránh ãnh sáng vả ẩm.
Những dẩu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liều?
Không có trường hợp quá liều rabeprazol năo được bão cáo. Bệnh nhân mắc hội chứng
Zollinger-Ellison cư được điều trị với liều Iẽn đến 120 mg! lẩnlngăy. Không có chất đối kháng
đặc hiệu. rabeprazoi gấn kết mạnh với protein huyết tương nên không thể thẩm phân. Trong
trường hợp quá liễu, nên điếu trị nâng đỡ vả triệu chứng.
Cần phải lâm gì khidùng thuốc quá liều khuyến cáo? .
Nên ngưng dùng thuôc, bảo ngay cho bảc sỹ hoặc đưa ngay bệnh nhân vảo bệnh viện. /
Những điếu cần thận trọng khi dùng thuốc nây
Các đãp ứng điều trị với rabeprazoi không ngăn ngừa sự xuất hiện của các khối u ở dạ dãy. Vì
thếcẩn loại trừ khả năng có ung thư trước khi sử dụng thuốc.
Có thể xăy ra suy gan nặng, phỏng rộp trên đa, đỏ da. Ngưng sử dụng thuốc khi có sự tái phát
của các tổn thương trên da.
Không khuyến căo sử dụng cho trẻ em.
Điếu trị với các thuốc ức chế bơm proton, kể cả rabeprazol, có thể tãng nguy cơ nhiễm khuẩn
đường tiêu hóa với Salmonella, Campylobacter vã Clostridium difticile.
Sử dụng chất ức chế bơm proton đặc biệt ở liếu cao vả trong khoắng thời gian dăi (trên 1 năm),
có thể gây tãng nguy cơ gãy xương hông, cổ tay và cột sống, chủ yếu xảy ra ở người giả hoặc
những người có các yếu tố nguy cơ khác. Những nghiên cứu ghi nhận rầng các chất ức chế bơm
proton có thể lãm tăng nguy cơ găy xương từ 10 đến 40%. Một văi trường hợp trong số năy có
thể do các yếu tố nguy cơ khác. Bệnh nhân với nguy cơ loãng xương nên được điều trị theo các
phác đồ hiện tại vả họ nên sử dụng vitamin D kết hợp với calci.
Hạ mangesi máu nghiêm trọng đã được ghi nhận ở những bệnh nhân điếu trị với thuốc ức chế
bơm proton như rabeprazol ở ít nhẩt 3 tháng vã hẳu hết lã khoăng ! nãm. Những biểu hiện
nghiêm trọng của hạ magnesi máu như mệt mỏi, co cứng cơ, mê sảng, co giật, chóng mặt và
loạn nhịp thất có thể xãy ra nhưng chúng có thể tiến triển âm thẩm vả có thể bị bỏ qua. Ở hẫu
hết những bệnh nhân, tình trạng giâm magnesi máu được cãi thiện sau khi bổ sung magnesi vã
ngưng sử dụng thuốc ức chế bơm proton.
Phụ nữ mang thai và cho con bú
Chống chỉ định ở phụ nữ mang thai vả cho con bú.
Sử dụng cho trẻ em:
Tác dụng vả mức độ an toăn của thuốc trên trẻ em chưa được xãc định.
Sử dụng cho người lớn mổi:
Không có sự khác biệt về mửc độ an toăn vã tính hữu hiệu giữa bệnh nh
tuổi.
Ảnh hưởng cản thuốc lên khả nãng lái xe vả vận hảnh máy móc _
Chưa có nghiên cứu năo về ãnh hướng của thuốc lên khả năng lái xe vả vạ `. .,
Tuy nhiên dựa vâo tác dụng không mong muốn, thuốc có thể gây đau đẫu ho ’
khuyến cáo không được lái xe hoặc vận hănh máy móc khi dùng rabeprazol.
N›
Khi nâo cần thạm vấn bác sỹ, dược sỹ '
Nếu bạn cảm thây bât thường khi dimg thuôc, nên liên lạc với bảo sỹ của bạn.
Nêu cân thêm thông tin xin hỏi ý kiên bác sỹ hoặc dược sỹ
Hạn dùngcũa thuốc ,
24 thảng kê từ ngảy sản xuât
Nhã đăng ký
MEGA LIFESCIENCES Public Company Limited
Samutprakam 10280, Thải Lan
Nhà sản xuất
INVENTIA HEALTHCARE PVT. LTD
Fl-Fl/l, Additional Ambernath, M.I.D.C, Ambemath (East)—42l 506, Dist. Thane, Ân Độ.
Ngây xem xét sứa đồi, cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc: dd/mm/yyyy
TUQ. cục TRUỞNG
P.TRUỞNG PHÒNG
Jiẩzagẫn Jẳty Jfểìrg
…è
cc…“ử
~ê'~`.
MÓẾS Dư r.n ư`,
t.… "
~”ẵn meủf^o
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng