leồ
1—
A
BỌ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DUộc
ắ___
A
~
ĐA PHÊ DUYỆT
…… phln: Mũi vi chứa:
A. 2 vlln nnng mmah
Mõt vlén nnng chút:
unsopmzoie 30 mg
(dans ha bao tan trong ……
approved oolours used ln apsule shell:
i. 2 len ntn Tllidunlo
Mũi vtln n0n … ttlm chửn:
T'inlduotc BP.………… ......600 mg
c. 2 % ntn Clcrlttnmyetn UID
Mõl len nón boc tllm ehủt
Clonmmmydn USP ............................ ²50 mg
Nhi như Wu:
i
Lân đđUẢẳlỚểiọẵfflcl
l!)I-lẨdmleũ
, Hóoĩvi
i) R…mmu
i H. Pylori Kit
Banupyl-Kit
i
mm…m.mmụm
nnmdndm
Ibn…i MlIONI. Iltih
WIIqJIỤOQMW
…ưmr…
ID! :…
MN. Ltc.Nu : III | 800
IÓIII om»
A.LNINOOII
l ỸNIHNQi
€.GLKHOOI!
NIX : illi,lle
ND 1 24.1! 2012
—ủIù
h—u
& wcor. mưa …
vn… …nu. mu
H. Pylori Kit
BanupyI-Kit
R MÚIDIIM
H. Pylori Kit
Banupyl-Kit
NICRO
1vi
ux-Mdnuea
BanupyI-Kit
ux-levnuea
Thảnh phần: Mỗi vỉ chứa:
A. 2 viên nang Lansoprazole
Mỗi viên nang chửa:
Lansoptazote 30 mg
tdạng hạt bao tan trong ruột)
approved ootours used in capsule shetls
B. 2 viên nén Tinidazole
Mỗi vỉện nén bao tỉlm chứa:
Tmidazole BP. ........................ 500 mg
c. 2 viện nén Clarithromyctn USP 5“
Mõi viện nén bao film chứa:
CIarithromycin USP ............. 250 mg
Chi qui, … m chóng chi mu
mhuủngdlu cửdụng
Báo quin: Mot khỏmât. mm
illhủag. nWđộdưbiâơ'C
Dọckỷhủgzdãnsửdmừvúckht'dừụ
ntâmtayuiem
sô … sx
NSX
HD
Sin mủ lại::
MICRO LABS LIMITED
sz, sưcor, HOSUR -sss 126.1'AIIL IADU. mom
BanupyI-Kit
mg. Lic. Nos.
Nhã nhặp khấu: '
iLAaế
. / O
: « Ể3 \
: BPÍ HO 25NDÌ
:A.h H uzs J _/
B.T
Y” gel
Mao.
c.cmùooẵj
: 25.12.2010
ị 24,122012
MORNING
H.PyloriKit _ .
BanupyI-Kư
MICRO LABS LIMITED |
f iiiJN
l`\ Iwwi lxit
Banupyl- K-it
MICRO LABS LIMITED
Composition : Each Kit contains …\Ẹ m
A. 2 Lansoprazole Capsutes "
Each capsuie contains:
Lansoprazole 30 mg
(as enteric-coated granules)
approved colours used ìn
capsule shells
B. 2 Tinidazole Tablets
Each fiIm-coated tablet contains: Ể
Tmidazole BP 500 mg
Colour : Tartrazine &
Titanium Dioxide
C. 2 Clarithromycin Tablets USP
Each tìlm-coated tablet contains:
Clarithromycin USP 250 mg
Colours : Quinoline Yellow WS &
Titanium Dioxide
SĐK
Manufactured by:
MICRO LABS LIMITED
__ sz. sưcor. uosun - 615 …
` TAMIL NADU.INDIA
148 & 300
Mfg. Lic. Nos.
: BPTHOO23
86 lô SX
: A.LNKHOO23
B.TNKHOOZ3
C.CLKHOOZ3
: 25.12.2010
NSX
HD
24.12.2012
BANUPYL- Kit
Thảnh phần:
Mỗi vỉ gồm có 2 viên nang Lansoprazole, 2 viên nén Tinidazoic, 2 viến nén
Clarỉthromycin
!. Mỗi viên nang Lansoprazole chứa: Lansoprazole 30 mg (hạt bao tan trong ruột)
2. Mỗi viến nén bao phim Tỉnidazole chứa: Tinidazolc 500 mg
Tả dược: Bột cenlulose vi tinh thế, primojci, tinh bột, povidon, aerosil, talc, magiế
stearat.
3. Mỗi vỉên nén bao phim Clarithromycin chứa: Clarithromycin 250 mg
Tả dược: Bột cenlulose vi tinh thế, tỉnh bột, acid sorbic, arlacel-SO, aerosil, talc, magiê
stearat, primiilose, acid stearic.
Mô tả: Helicobacter pylori có thế lả nhiễm khuẩn thường gặp nhất có ở nhiều nơi trên
thế giới với tỷ lệ mắc bệnh khoảng 50%. Helicobacter pylori được coi iả nguyên nhân
cúa bệnh loét dạ dảy ở người. Các thuốc đối khảng thụ thể Hz theo thường lệ không
chế ngự hoặc tiếu diệt dược H. pylori nên có tỷ lệ tái phảt loét cao. Liệu phập đơn dùng
hợp chất bismuth hoặc cảc thuốc khảng khuấn tò ra không có hiệu quả lắm với tỷ lệ
diệt khuẩn không quá IS — 20%. Liệu pháp đôi với muôi bismuth cộng với thuốc
khảng khuẩn tiêu diệt được H pylori chi trong 50% trường hợp Phảc dỗ điếu trị chuẩn
với 3 loại thuốc gồm có muối bismuth, metronidazole hoặc tinidazole vả tetracycline
hoặc amoxycillin có hiệu quả diệt H. pylori. Nhưng bất lợi chính của iiệu pháp ba chứa
bismuth là sự đảp ứng có thế bị suy giảm do bệnh nhân phải dùng 15 viên thuốc mỗi
ngảy. Các phản ứng phụ đáng kế có thể xảy ra như khó ở, lơ miệng, tiêu chảy, buồn
nôn và có thể có phản ứng phụ giống như của disultiram khi metronidazole được dùng
chung với rượu, phản ứng phụ nảy có thế nghiêm trọng vả ảnh hưởng tởi sự đáp ứng
của bệnh nhân.
Các liệu pháp ba mới hơn bao gồm cảc thuốc ức chế bơm proton như lansoprazole +
clarithromycin vả tinìdazoie có thế sử dụng như phác dồ có thời gian điếu trị ngăn hơn
dơn giản hơn và có hiệu quả tiêu diệt H.pylori JỒ/
Duợc lục học:
- Lansọprazole: Lá thuốc khảng tìết acid dịch vị thuộc nhóm benzimidazolc thế.
Lansoprazole kết hợp vởi H K ATPase trong tế bảo thảnh dạ dảy, iảm bất hoạt hệ
thống men nảy bằng cách ức chế sự tiết acid dịch vị bởi cảc tế bảo nảy ở giai đoạn sau
cùng. Lansoprazole cũng ưc chế sự tiết acid dịch vị cơ bản hoặc do kich thich Nồng
dộ ưc chế tôi thiếu của Lansoprazole vả chất chuyển hoá sulfonamide của nó năm
trong khoáng từ ().ômg/l - 2,5mg11. Nó mạnh hơn Omeprazole gấp 4 lần. Hoạt tinh của
Lansoprazole có tính chọn lọc chống H.pylori, tác dụng kháng urcase và tính ốn định
cùa nó trong inôi trường trung tính vả môi trường acid có thế là nhũng yếu tố quan
trọng trong điếu trị nhiếm H.pylori
- Tinidazole lả một 5 — nitroimidazole có tác dụng kéo dải vả mạnh hơn so với
metronidazole Nó có tảc dụng chống động vật nguyên sinh vả các vi khuẩn kỵ khí
Tinidazole được xem như một loại thuốc kháng khuấn có tảc dụng diệt khuấn nhanh
chóng H. pylori. Tinidazoie tác dụng bằng cảch gây tổn hại tới sợi DNA hoặc ức chế sự
tông hợp cùa chúng.
- Clarithromycin: có tảc dụng diệt khuấn bằng cảch kết hợp với tiếu dơn vị ribosom 50
của vi khuẩn nhạy cảm vả ức chế sự tống hợp protein. Clarithromycin có hoạt tính tốt
in vitro (trị sô MiG… 0 .i“O3mg [) chống H pylori nên nó lả chất thích hợp được đưa vảo
sư dụng trong phảc đồ hiệt H. pylori
Dược động học:
- Lansoprazole: Hấp thu nhanh với nồng độ đỉnh trong huyết tương trung bình của
Lansoprazole đạt được sau khoảng 1,7 giờ. Nồng độ đỉnh trong huyết tương của
Lansoprazole (C……) và diện tích dưới đường cong nồng độ huyết tương (AUC) gần
tương
ứng với liều trong suốt khoảng nghiên cứu (tới 60mg). Sinh khả dụng thưốc sau khi
uõng [ả khoảng 80%. Thuốc dược bải tiết qua nước tiêu.
- Tinidazoie: Iinidazole dược hẳp thu nhanh và hoản toản sau khi uống. Nồng độ đinh
trong huyết thanh đạt được trong vòng 2 giờ. Thưốc có nửa đời sinh học là 12-14 giờ.
Khoảng 12% thuốc gắn kết với protein huyết tương vả phần lớn thuốc được bải tiết
qua nước tiểu.
- Clarithromycin: Sau khi uống, clarithromycin hấp thu nhanh qua ống tiêu hoá. Sinh
khả dụng tuyệt đối của viên nén 250mg ciarithromycin khoảng 60% Thức ăn hơi [ảm
chậm sự khời đầu hấp thu của ciarithromycin và sự tạo chất chuyến hoá có ảnh hưởng
tới mức sinh khả dụng Vì vậy, có thế uõng viến nén clarithromycin không cần lưu ý
tới bữa an.
Chỉ định: ,
Banupyl- kit được chỉ định đê diệt trừ H. pylori trong bệnh:
Viếm dạ dảy măn tinh . Jh/
Loẻt dạ dảy vả tả trảng.
Liều lượng và cách sử dụng:
Mỗi vỉ Banupyl- kit gồm có 2 viên nang Lansoprazole, 2 viên nến Tinidazoie, 2 viên
nén Clarithromycin. Một ví được dùng cho một ngảy diếu trị. Với vi được dóng gói
theo kiếu đặc biệt nảy, ! viên nang lanSOprazole, [ viên nén clarithro_mycin vả ] viên
nén tinidazolc được uõng vảo buối sảng vả tương tự như vậy cũng uông môi thứ một
viến vảo buối chiếu
Chổng chỉ định:
Bệnh nhân mân cảm với Lansoprazole hoặc Tinidazoie hoặc C larìthromycin
Cảnh giảc và cẩn thận
- Tương tác thuốc:
Theophyllin: dùng Clarithromycin cho bệnh nhân đang dùng theophyllin có thề lảm
tăng nông độ cùa theophyllin trong huyết thanh.
Carbamazepine: clarithromycin có thế lảm tảng nồng dộ carbamazepine trong huyết
thanh
Warfarin: Vìệc sử dụng clarithromycin ở bệnh nhân đang dùng warfarin có thế lảm
tăng tảc dụng của warfarin. Ở những bệnh nhân nảy cần thường xuyên theo dõi thời
gian prothrombin.
Digoxin: tác dụng cúa digoxin có thế tăng thêm khi sử dụng chung với clarithromycin
Terfenadine: Sử dụng cùng lúc liếu duy nhắt clarithromycin vả terfenadine có thế iảm
tãng nồng dộ tcrfcnadine trong huyết thanh.
Không nến dùng Clarithromycin cho những bệnh nhân đang dùng liệu pháp
Terfenadine, mả trước đó đã có bất thường vê tim (loạn tim, nhịp tim chậm, kéo dải
khoảng QT, bệnh tim thiếu mảu cục bộ, suy tim xung huyết) hoặc rôi loạn điện giải.
Nấm cựa gả: Chống chỉ định sử dụng clarithromycin đồng thời với các chất dẫn xuất
cùa nẩm cựa gả vì vẻ lý thuyết có thế sự ngộ độc nâm cựa gả.
Cyclosporin: Clarithromycin có thế iảm tảng nồng dộ cyclosporin trong huyết thanh do
đó có thế lảm giảm iiếư dùng của chắt nảy để tránh dộc tính đối với thận. Việc sử dụng
Clarithromycin cùng iúc cytochrom P450 có thế lảm tăng nồng độ cảc thuốc nảy trong
huyết thanh
›'l
Ketoconazol, este ampicillin, cảc muối sắt: Lansoprazole gây tác đụng ửc chế tiết acid
dịch vị mạnh vả kéo dải Do đó nó có thể gây ảnh hưởng tới sự hấp thu cảc loại thuốc
nảy.
Rượu: Uống rượu trong thời gian dùng liệu phảp với các loại thuốc có trong vi kết hợp
nảy có thể gây hiệu ứng antabuse lảm bệnh nhân khó chịu. do đó cần trảnh sữ dụng rự-
ơu
Disultiram: Dùng chung có thế gây hoang tướng, lù lẫn
Thời kỳ có thai: Chưa có nghiến cứu được kiếm soát dầy đủ về lansoprazole hoặc
tinidazole hoặc clarithromycin ở phụ nữ mang thai. Do đó không dùng vỉ kết hợp các
loại thuốc nảy cho phụ nữ có thai.
Nuôi con bú: Chưa có nghiên cứu dược kiếm soát đầy đủ về lansoprazolc hoặc
tinidazole hoặc clarithromycin có tiết được vảo sữa hay không. Cần thận trọng khi cho
phụ nữ nuôi con bú sử dụng loại thuốc nảy.
Bệnh viêm ruột kết mảng giả xảy ra với gân như hầu hết các thuốc kháng khuấn kể cả
clarithromycin vả có thế được xếp theo mức dộ nghiêm trọng từ nhẹ đến ngưy hiếm tới
tính mạng. Do đó cần phải có chẳn đoản về mặt nảy đối với những bệnh nhân thấy có
tiếu chảy xảy ra sau khi sử dụng cảc loại thuốc kháng khuấn
Phản úng phụ: Các thuốc có trong vì kết hợp nảy dung nạp tốt Các phản ứng phụ th—
ường Iậ: buồn nôn, nôn, tiếu chảy và đau bụng Cảc phản ứng hiếm xáy ra: nhức đầu,
ngứa sần, phát ban, vị giảc thay đổi, hiếm khi thấy viêm lợi, viếm miệng, nồi mề đay,
phảt ban, giảm bạch cầu ở mức độ trưng bình.
Thông báo cho bác sz nhũng lác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
Quá liều: Kinh nghiệm về sử dụng quá liếu còn giới hạn. Khi có xảy ra quả liếu, nến
điêu trị chông đỡ theo triệu chứng
Bảo quản: Bảo quản nơi khô mát, trảnh ảnh sảng. Nhìệt dộ dưới 30°C. J/
Trình bảy: Lansoprazole, Tinídazole vả Clarithromycin được cho vảo một vì kết hợp
đặc biệt. Mỗi vi chứa 2 viến nang Lansoprazole (30mg), 2 viến nén Tinidazole
(SOOmg), 2 viên nén Clarìthromycin (250mg)
1 ví đựng trong 1 hộp nhỏ, 7 hộp nhỏ dựng trong 1 hộp to
Hạn dùng: 2 nảm kế tư ngảy sản xuất
Khỏng được dùng thuỏc quá hạn sử dụng
Đọc kỹ hưóng dẫn sử dung t›ưóc khi dùng, nếu cần thẻm Ihóẵg/ỉmMóỉ ỷ kíến của
bảc sĩ
Thuốc nảy chi bán theo đơn của lhầy thuốc
Nhà sản xuất: Micrọ.lãẾễiiihitềdề
Dịa chi: 92, SipcotíHosur - 635 126, Tamil Nadu, India
PHÓ cục TRUỜNG
/Kỳuẹyền 7/ãn ẫẤanắ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng