o-116101121/J9181
BỘ Y TẾ
CỤC QUẨN LÝ DUợ_C _ ___ __ __
ĐA PHÊ DUYỆT Banfovir
1 ~, Adefovir Dipivoxil 10 mg , "
Lân dẩuể-M~Í…Ĩ....Lẻfỉỉẩ“”RĨWỆWẸJJ “” 11003le11Ỉ111011nén J ’ ,
Forc11mnichopatifsB _ Ễ 1
Banfovư… ~ 1
Adefovir Dipivoxil 10 mg
11111J1110111…
5=11_:
Banfovir
141
… muủuuhuneunuu
mmb w…mưm
W0wmm
Canwllhu. kh uihwu1nlhbhn …ullbn
mm1 . 101I1g
MƯmIAú-dnlmlultmummmư
mm…comuwffl: nlunưdmưuủu-“m—ttaotmơW
Fu…mmơoudhdq mummmnme
1Uéả
mựuanmnhuũmmm
…:…anunan
lwmluanúnuĩlfũ uu… Yruụmutin.…mnủnma . ›
qupnllutonsz gaơ'c
muh mm…k
Wuh:Bswmwnmouu
Nnúl'llg'ãGfflúl'lnfflylbmk
uzep cm 05 mc» oc c…n
unemu.v 110110 me 111011100110110 um: use 0; 11111… 1111 1110 El
0001111111011000111100111101111101: ~; ~
.11110
M/6206 sM/fỉ
Đọc kỹ huớng dẫn sử dụng truớc khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin, xìn hỏi ý kiến thầy thuốc.
Chỉ dùng thuốc nảy theo sự kê đơn của thầy thuốc _
BANFOVIR Viên nén
(Adefovir Dipivoxil 10 mg)
TIjÀNH PHÀN: Ắ_Ụ/
Mỏi viên nén chứa:
ADEFOVIR DIPIVOXIL ......................... 10 mg
Tá dươc: Gelatinized Starch, Dspress, Low Substituted Hydroxypropylcel/ulose,
Lactose, Croscarmellose Sodium, Tale, Magnesium Stearate.
MÔ TÀ: _ _
Viên nén tròn mảu trảng đẻn xám nhạt. ;
DƯỢC LỰC HỌC:
Adefovir dipivoxil lá thuốc ức chế enzym ADN polymerase vả enz
ngược.
Adefovir dipivoxil là tiền chất của adefovir, là đồng đắng phosphal nucleolid của
adenosin monophosphatl được vận chuyển chủ động vảo các tế bảo của động vặt có
vú vả được enzym của tế bảo chủ chuyền đối thảnh adefovir diphosphat.
Adefovir dỉphosphat ức chế cảc enzym polymerase của virus bằng cách cạnh tranh
gắn kẻt trực tiêp váo cơ chắt tự nhiên (deoxyadenosin triphosphat), sau khi đã thâm
nhập vảo ADN virus sẽ kết thúc quá trình phiên mả. Adefovir diphosphat ức chế
chọn lọc các enzym polymerase ADN của virus viêm gan siêu vi B (HBV) ở nồng độ
thắp hơn 12 Iần 700 lần và 10 |ần so với nông độ ức chế các enzym polymerase
ADN 01, B, và y tương ứng của người. Adefovir diphosphat có thời gian bán hùy nội
báo từ 5 đến 18 giờ trong cảc tế bảo lympho ở trạng thải kích hoạt hoặc trang thái
nghĩ.
Adefovir có hoạt tỉnh đối vởi hepadnavirus in vitro, bao gồm những dạng HBV thông
thường đề kháng Iamivudỉn (rtL18OM. rtM204l, rtMZO4V, rtL1SOM/rtM204V). đột biến
do famciclovir (rtV173L, rtP177L, rtL1SOM, rtT1B4S hoảc rtV207l) vả đột biên tránh
ỉmmunoglobulin của viêm gan B (rtT1ZBN vả rtW1SSQ), và trong các mỏ hỉnh thử
nghiệm in vivo trên động vặt về sao chép hepadnavirus.
DƯỢC ĐỌNG HỌC:
Háp mu: Adetovư dlpIVOXII lá tlẽn chảt dạng cstor d1pwaloyloxymethyl cúa hoạt chât
adefovir. Sỉnh khả dụng đường uống của adefovir dipỉvoxil 10 mg lả 59 %. Sau khi
cho các bệnh nhản viêm gan siêu vi B mạn tinh uõng 1 liêu adefovir dỉpivoxỉl 10 mg,
nồng độ đỉnh trung bình trong huyết tương (C……) đạt được sau 1.75 giờ (0,58-4.0
gỉờ). Giá trị Cmax vả AUCo-oo trung binh là 16,70 (9,66-30.56) nglml vả 204,40
(109,75-356,05) ng-giờ/ml tương ứng. Sinh khả dụng cùa adefovir dipìvoxil 10 mg
không bị ảnh hưởng bởi bữa ản giảu chắt béo. nhưng thời gian tmax bị Chậm 2 giờ.
Phân bố: Cảc nghiên cứu tièn lâm sảng cho thắy sau khi uống adefovir dipivoxil.
adefovir được phân bố đến hầu hết các mô, nồng độ cao nhắt ở mỏ thận, gan và
ruột ln vitro găn kêt của adefovir vảo protein huyết thanh ngưởị là 54 % trong
khoảng nồng độ của adefovir từ 0, 1 đến 25 ụg/ml Thể tích phân bố ở trạng thái Ổn
định sau khi tiêm tĩnh mạch 1 0 hoặc 3,0 mglkg/ngảy lả 392+75 vả 352+9 mllkg
tương ứng
Chuyển hóa sinh học: Sau khi uống, adefovir dỉpivoxíl nhanh chóng được chuyến
thảnh adefovir Ở những nồng độ rắt cao (> 4000 lần) so vởi nông độ quan sát in
wvo, adefovir không ức chế bắt cứ dạng nảo của cvmso, CYP1A2, CYP2D6,
CYP2C9, CYPZC19, CYP3A4 ở người. Dưa trên các kết quả thử nghiệm in vitro và
đường thải trừ của adefovir đã biềt, khả năng tương tác của adefovir với các thuốc
khác thông qua CYP4SO lả rất thắp.
Thải trứ: Adefovir được bái tiết qua thận nhờ sự kết hợp cùa lọc cầu thận và bâi tiết
chủ động ở ông thận. Độ thanh thải qua thận trung bỉnh (min-max) của adefovir ở
những người có chức nảng thận bỉnh thường (độ thanh thải creatinin > 80 milphút)
lả 211—316 mI/phút, gắp đỏi độ thanh thải cùa creatinin (phương pháp Cockroft-
Gauit). Sau khi dùng lập lại 10 mg adefovir dìpivoxil, 45 % liêu dùng được tim thắy
trong nước tiêu sau 24 giớ. Nồng độ adefovir trong huyết tương giảm theo hảm mũ
bậc 2 với thời gian bán thải trung binh lả 7,22 giờ (4,72-10,70 giờ).
Suy thận: Các thông số dược động học trung bỉnh (+ độ iệch chuẩn) cùa adefovir
sau khi uống 10 mg adefovir dipivoxil cho các bệnh nhản có các mức đó suy thặn
khác nhau được mô tả trong bảng sau: [ /
Chức nảng thận Không suy thận Nhẹ Trung NặnỊkv
binh
ĐcỈtẵẵhĨiỈáiễreatinin Í Ể ảỈ ' ẺoĨaoỳ ỳao-4e ỷ 10 29
cơ bản (mllphủt) (n=7) (n=8) (n=7) (n=10)
c…,; ìnglnẵi) ' " " ' 17 8+3 2 22.414o 28.528.6 51 6+10 s
AUCọ- oo (ng- giớ/ml) ' 201240.8 ' 266+55 7 , 455217é 12401629
CL|F (ml/phút) W W ' " ýẫ9t99.0 ' ýẫ+eẵe 237+11ầ '91ý.7251.3
CL…áni (mllphut) 23Ỉ+48Ê› 148+39 3 8'3Ễ9Ĩ27' 5 37Ĩ'Jt18. 4
Thầm tảch máu trong 4 giờ ioại khoảng 3ổ% liều dùng của adefovir. Chưa đánh giá
tác động cùa thầm phân phúc mô đối với sự loại adefovir.
Khuyến cáo điều chinh khoảng cảch liêu dùng của adefovir dipivoxii 10 mg đối với
các bệnh nhân có độ thanh thải creatinin từ 30~49 mllphút. Không nèn dùng Adefovir
dipívoxil cho cảc bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < 30 mllphút hoặc bệnh nhân
đang thẫm phản.
Suy gan: Các tinh chắt dược động học ở bệnh nhân suy gan trung bì
tương tư với các người tình nguyện khỏe mạnh. , _ (
; …
CHỈ ĐỊNH:
BANFOVIR đươc chỉ định điêu trị viêm gan B mạn tinh ở người lớn cóẵả
virus hoạt ơọng, tang ALI keo ơaa hay co dảu ản mó học cua vu’e'm gan hoạt
xơ gan.
LIÊU uùms vA cÁci-i DÙNG:
Việc điều trị nên bắt đầu với một thầy thuốc có kinh nghiệm với bệnh vỉêm gan B
man tỉnh.
Người Iởn: Liêu dùng khuyến nghị của BANFOVIR lả 10 mg (1 viên) mỗi ngảy. uõng
lúc no hoặc đói. Không nẻn dùng liều cao hơn
Thời gian điều trị tối ưu chưa được biết Chưa biết sự liên quan giữa đáp ứng điều trị
vả các vân để lâu dải như carcinoma tế bảo gạn hoặc xơ gan mắt bù
Bệnh nhân nên được theo dõi mỗi 6 tháng vê cảc dấu hiệu huyết thanh, virus, sính
hóa của bệnh viêm gan B.
Ngưng điều trị nên cân nhắc như sau: _ .
- Ở những bệnh nhân dương tinh với HBeAg không xơ gan, nên điêu trị tôi thiếu lả
6-12 tháng sau khi xác nhận đă có chuyển đồi huyêt thanh HBe (mắt HBeAg vả mắt
ADN HBV với phát hiện anti-HBe) hoặc cho đến khi có chuyển đổi huyêt thanh HBs
.DỈ ịẦ : ' \ẦA .
hoặc mắt hiệu quả. Mức ALT vả ADN HBV huyết thanh nẻn được theo dõi thường
xuyên sau khi ngưng điều trị để phảt hiện vỉrus tái phát chặm.
-Ờ các bệnh nhân ảm tính vởi HBeAg không xơ gan, nên điều trị ít nhắt đên khi có
sự biến đối huyết thanh HBs hoặc mắt hìệu quả. Với điều trị kéo dải trên 2 nảm
nên tái đánh giá thướng xuyên để xác nhận vỉệc tiêp tục điêu trị như đã chọn vẫn
còn phù hợp với bệnh nhân.
Ờ cảc bệnh nhân bị bệnh gan mât bù hoặc xơ gan khóng nẻn chắm dứt điêu trị.
Trẻ em Khuyến cáo không dùng BANFOVIR cho trẻ dưới 18 tuổi do thiếu số iiệ vệ
tinh an toản vả hiệu quả. Lị,/
Người lơn: Không có đầy đủ số liệu để khuyến cáo liều dùng cho bệnh nhản trên 65
tuối.
Suy thận: Adefovir được thải trừ qua thận và cần thiêt điêu chỉnh khoảng cách liều
dùng ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < 50 mi/phút hoặc đang thẩm phản ma'u.
Khỏng nên dùng quá khoảng cách liều dùng theo chức năng thận được khuyên cáo.
Đê xuảt điêu chỉnh khoảng cách iỉêu dùng dưa trên số liệu giới hạn ở các bệnh nhân
bệnh thận giai đoạn cuội, vả có thể không tối ưu
Bệnh nhân có độ thanh thái creatinin giữa 30 vả 49 mI/phút:
Khuyến cáo dùng adefovir dipivoxil (1 viên 10 mg) mỗi 48 giờ cho các bệnh nhám náy.
Chỉ có các số liệu gíởi hạn về tinh an toản vả hiệu quả của hướng dẫn điều chỉnh
khoảng cảch liều dùng nảy. Vi vặy, nèn theo dõi chặt chẽ đáp ứng lâm sáng vả chức
nảng thận ở cảc bệnh nhân nảy.
Bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < 30 mI/phủt vả bệnh nhân thẩm tảch
mau:
Khỏng có số liệu về tỉnh an toản vả hiệu quả khi sử dụng adefovir dipivoxil cho bệnh
nhân có độ thanh thải creatinin < 30 mllphút hoặc thấm tách ma'u. Vì thế, khuyến
cáo không sử dụng adefovir dipivoxil cho các bệnh nhân nảy vả nên cân nhắc nêu iợi
ích điêu trị hơn hắn nguy cơ có thể xảy ra. Trong trường hợp náy, các số liệu giới
hạn để xuắt liều dùng adefovir dipivoin (1 viên 10 mg) môi 72 giờ cho các bệnh nhân
có độ thanh thải creatinin giữa 10 vả 29 mi/phút; đôi với bệnh nhản thầm tách mảu
có thể dùng adefovir dipivoxil (1 viên 10 mg) mỗi 7 ngảy sau khi đã thầm tách liên tục
12 giờ (hoặc 3 lần thầm tách, mỗi lần 4 giờ). Nẻn theo dõi chặt chẽ tác dụng phụ vả
đảm bảo duy tri hiệu quả điều trị Không có khuyên các Iièu dùng cho các bệnh
nhân thầm phân khác (như iả thẩm phân phúc mạc) hoặc bệnh nhân không thẩm
tách máu có độ thanh thái creatinin dưới 10 mI/phút.
Suy gan: Không cần điêu chĩnh iỉêu dùng ở bệnh nhân suy gan.
Đề khảng lâm sảng: Các bệnh nhân đề kháng Lamivudin vả các bệnh nhán nhiễm
HDV có bắng chứng đề kháng lamivudin (đột biến tại rtL1BOM, rtA101T vả/hoặc
r1IVDOAIN) không nên đơn điếu trị hẵng adefovir dipivoxil để giẩm nguy nơ đề khảng
với adefovir. Nên dùng Adefovir kết hợp lamivudin ở các bệnh nhán đề kháng
lamivudin vả ở các bệnh nhân nhiễm HBV với đột biến tại rtL1BOM vả/hoặc
r1M204IN. Tuy nhiên, đối với các bệnh nhân nhiễm HBV cò đột biến rtA181T, nên
cân nhắc điều trị thay thế, do nguy cơ giảm nhạy cảm với adefovir.
Để giảm nguy cơ đề kháng ở các bệnh nhân đơn trị liệu bằng adefovir dipivoxil, nèn
cán nhắc đìều chĩnh iiệu pháp nếu ADN HBV huyêt thanh duy trì trên lml
hoặc điều trị trên 1 nảm.
hẮI`ẨITỔ I nulụl
CHỐNG CHỈ ĐỊNH: . _
Tăng tinh mản cảm với hoạt chảt hoặc với bât cứ tá dược nảo.
THẬN TRỌNG VÀ CÀNH BÁO: .
Chửc năng thận. Adefovir được bái tiết qua thận nhớ quá trình kẻt hợp lọc cau thận
vả bâi tiết chủ động qua ống thặn Điều trị bằng adefovir dipivoxil có thể gây suy thặn.
Nguy cơ suy thặn đối với bệnh nhân có chức nảng thặn binh thướng thi thắp, nhưng
điều nảy đặc biệt quan trọng vởi các bệnh nhân có rồi Ioạn chưc năng thận vả ở
bệnh nhân đang sử dụng các thuôc ảnh hưởng đên chức năng thặn.
Khuyên cáo nên tinh độ thanh thải creatinin ở các bệnh nhân khởi đầu điêu trị bằng
adefovir dipivoxil.
Ở các bệnh nhản suy thận và bị bệnh gan tiến trịẻn hoặc xơ gan, nẽn cản nhắc điều
chinh khoảng ca'ch lỉều dùng hoặc thay thế thuỏc điêu trị viêm gan 8 khác. Không
khuyến cáo chảm dứt điều trị viêm gan B mạn tinh ở những bệnh nhân nảy. á Ổ/
L
Bệnh nhán dùng thuốc ánh huỏm chức năng thận:
Khỏng nèn dùng Adefovir dipivoxil đong thới với tenofovir disoproxil fumarat
Khuyên nên thận trọng với các bệnh nhân đang dùng các thuốc khảo ảnh hưởng đền
chức năng thặn hoặc bải tiết qua thận (như lá cyciosporin vả tacrolimus,
aminoglycosid tiêm tĩnh mạch. amphotericin B. foscarnet, pentamidin, vancomycin,
hoặc các thuốc khảo được bải tiết qua cùng kênh vận chuyền anion hữu cơ 1
(hOAT1). như lá cidofovir). Dùng adefovir dipivoxil 10 mg đống thời với các thuốc
khác ở những bệnh nhán nảy có thể lảm tảng nồng độ huyết thanh của adefovir hoặc
của thuốc dùng đồng thới. Chức năng thặn của những bệnh nhân nảy nên được
theo dõi chặt chẽ định kỳ theo tinh trạng bệnh nhân.
Chức năng gan: Bộc phảt viêm gan cảp ở bệnh nhân viêm gan B mạn tương đồi
thộng thường, có đặc điềm lả tăng ALT huyết thanh thoáng qua. Sau khi bắt đầu
điêu trị kháng virus, ALT huyết thanh có thể tảng ở vải bệnh nhân do mức ADN HBV
huyêt thanh giảm. Ở các bệnh nhản bệnh gan còn bù, tảng ALT huyêt thanh thướng
khỏng kèm theo tăng bilirubin hoặc mắt bù gan. Bệnh nhản bệnh gan tiên triên hoặc
xơ gan có nguy cơ mầt bù gan cao hơn sau khi bộc phát viêm gan, có thế tử vong. Ở
các bệnh nhân nảy, kể cả những bệnh nhân gan mắt bù, khuyên các khỏng châm
dưt điều trị, theo dõi chặt chẽ trong qua' trinh điều trị.
Trường hợp các bệnh nhản nảy bị suy thặn, xem phần "Chức năng thận” ở trèn.
Nếu cần thiết ngưng điều trị, nên theo dõi chặt chẽ trong nhiêu tháng sau khi ngưng
điều trị vỉ bộc phát viêm gan có thể xảy ra sau khi ngưng điều trị với adefovir dipivoxil
10 mg. Bộc phát viêm gan với biếu hiện tăng ALT huyêt thanh và tăng ADN HBV
huyềt thanh, không kèm theo chuyên đối huyết thanh HBeAg. Tăng ALT huyêt thanh
xảy ra ở các bệnh nhân chức năng gan còn bù được điêu trị bằng adefovir dipivoxil
10 mg, không kèm theo thay đổi về lám sảng vả xét nghiệm kết hợp với mắt bù gan.
Nên theo dõi chặt chẽ bệnh nhản sau khi ngưng điêu trị. Hâu hêt các trướng hợp bộc
phảt viêm gan sau điều trị được thắy trong vòng 12 tuần sau khi ngưng điều trị bằng
adefovir dipivoxil 10 mg.
Nhiễm acid lactic vả gon to nhiễm mỡ nặng: NỈ`ttỗlll uuid luuLiu (khủng uủ giùm uxy
hiiyồt)_ đôi khi gây tử vong, thưởng kèm theo gan to nhiễm mở, đã dược hảo cáo khi
sự dụng các đồng đằng nucleosid. Do adefovir có cảu trúc liẻn quan đên các đông
đăng nucloocid, khỏng thề Ioọi trừ nguy oơ nùy. Nên ngưng điều trị bằng oúo đồng
đắng nucleosid khi mức độ aminotransferase tãng nhanh, gan to tiến triền hoặc
nhiễm acid Iactic/chuyẻn hóa không biết rõ cản nguyên. Các triệu chứng đường tiêu
hòa Iảnh tinh như là buồn nòn, nôn mửa và đau bụng có thẻ iả dầu hiệu của sự
nhiễm acid Iactic Các trường hợp nặng, đôi khi tử vong, kẻt hợp với viêm tuyền tụy,
suy ganlgan nhiễm mở, suy thặn vả mức Iactat huyết thanh cao. Nèn thặn trọng khi
kê đơn các dòng dằng nucleosid cho bảt cứ bệnh nhân nảo (đậc biệt phụ nữ béo phi)
bị gan to, viêm gan hoặc có các yếu tố nguy cơ cùa bệnh gan. Nèn theo dõi chặt chẽ
ca'c bệnh nhản nảy.
Đề phản biệt tảng transaminase do đáp ứng với điều trị v`
thầy thuốc cần đảm bảo rằng những thay đối ALT kêt
xét nghiệm của viêm gan B mạn tinh.
hiểm acid Iactic,
` ca'c dâu hiệu
\lc 'ÒQAA LV '!
Nhiễm đồng thởi vởi viêm gan c hoặc D: Khỏng có số iiệu về hiệu quả của
adefovir dipivoxil ở các bệnh nhán nhiễm đống thời viêm gan C hoặc D.
Nhiễm đồng thời với HIV: Cảo số liệu giời hạn về tính an toản vả hiệu quả cùa
adefovir dipivoxil 10 mg ở các bệnh nhân viêm gan B mạn tính nhiễm HIV đống thời.
Cho đẽn hiện nay. không có bằng chứng nảo về việc dùng hảng ngáy adefovir
dipivoxil 10 mg gây tảng đột biến để khảng với enzym phiên mã ngược HIV. Tuy
nhiên, có nguy cơ chọn lọc dòng HIV đề kháng với adefovir có thể đề kháng chĨỉL)ỉờli/
các thuốc kháng virus khác.
Chỉ nên điêu trị viêm gan B bằng adefovir dipivoxil ở bệnh nhân nhiễm HIV đồng thới
được kiếm soát RNA HIV. Điêu trị bằng adefovir dipivoin 10 mg không có hiệu quả
với sự sao chép HIV, vả do đó không dùng để kiềm soát nhiễm HIV.
Người cao tuồi: Có rảt ít kinh nghiệm lảm sảng ở bệnh nhân > 65 tuồi. Nên thặn
trọng khi kê đơn adefovir dipivoxil cho người cao tuồi, iuôn nhớ lá các bệnh nhản
nảy có tỷ lệ suy giảm chức năng tim và thận nhiêu hơn, tăng các bệnh đồng thời
hoặc sử dụng_các thuốc đồng thới ở người cao tuổi.
Đề kháng: Đê kháng với adefovir dipivoxil gây tăng virus trở lại lảm bộc phảt viêm
gan B, giảm chức năng gan, dẫn đến mắt bù gan vả có thế tử vong. Nèn theo dõi
chặt chẽ đáp ứng virus ở các bệnh nhán điêu trị bằng adefovir dipivoxil, xác định
ADN HBV mỗi 3 thảng. Nều virus tăng trở lại, nẻn thưc hiện kiếm tra tinh đề kháng.
Trong trướng hơp đè khảng, nẻn điêu chĩnh liệu phảp.
Tống quát: Cảc bệnh nhân nên được nhảc nhở iá điều trị bằng adefovir dipivoxil
chưa được chứng minh lả Iảm giảm nguy cơ lây Ian virus viêm gan B cho người
khảc vả do đó vẫn phải thận trọng
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:
Ở các bệnh nhản gan còn bù, cảc phản ứng phụ thường được báo cảo trong vòng
48 tuần điều trị bằng adefovir dipivoxil lá suy nhược (13 %), nhức đảu (9 %), đau
bụng (9 %) vả buồn nôn (5 %).
Đánh giá tảc dụng phụ dựa trên kinh nghiệm khảo sát sau khi đưa thuốc ra thị
trường vả từ các nghiên cứu Iảm sảng ở bệnh nhán viêm gan B mạn tính.
— Rẳt thường gặp (21/10): tảng creatinin, suy nhược
~ Thường gặp (21/100, <1/10): Nhức đầu, tiêu chảy, ói mửa, đau bụng, khó tiêu,
buồn nôn, đầy hơi. nổi mẩn đỏ, ngứa, suy thận, chức nảng llìậh bắt Ihường, giảm
phosphat huyết.
Thông báo cho thầy thuốc những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử
dụng thuốc.
eứ nụnc TRONG TI IAI KÝ VÀ Cl IO con DÚ:
Có thai: Khòng có đằy đủ số iiệu về việc sử dụng adefovir dipivoxil ở phụ nữ có thai.
Cliỉ dùng Adeiuvh dipivoxil hung lỈl'dl kỳ iiẻu ơa uân ll|lảU ỈỰI ich va iiguy cư cù [hè
xảy ra cho thai nhí.
Cho con bú: Adefovir khỏng được biẻt lá có tiét váo sữa mẹ hay khỏng. Nện hướng
dán các bá mẹ không cho con bú khi uống viên adefovir dipivoxil.
TÁC ĐỌNG TRẺN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HẢNH MÁY MÓC:
Không có nghiên cứu về tác dụng trên khả năng iái xe vá sử dụng máy móc. Tuy
nhiên dựa trên các nghiên cứu về tinh an toản và cơ chế tác động, adefovir dipivoin
không có hoặc có ảnh hướng không đảng kể với những hoạt động nảy.
TƯỜNG TÁC: . _
Các nghíẻn cứu về tương tảc thuôc chỉ được thực hiện ở người lớn.-\ j
6
"m ' J
it có khả nảng tương tác thông qua CYP4SO, dưa trên các nghiên cứu in vitro
adefovir khòng ảnh hưởng đẻn các dạng CYP thộng thường được biết lả iiên quan
đến chuyền hóa thuốc ở người vả dựa trèn đường thải trừ adefovir. Một nghiên cứu
Iảm sảng trên các bệnh nhân ghép gan cho thắy không có tương tác dược động học
khi dùng adefovir dipivoxil 10 mg ngảy 1 lần đồng thời với tacrolimus, một chất ức
chế miễn dịch được chuyên hòa_qua hệ thông CYP450. Tương tác dược động học
giữa adefovir vá chắt ức chế miên dịch. cyclosmrin. củng được xem lá khòng có vi
cyclosporin củng có đường chuyên hóa giống như tacrolimus. Tuy nhiện, tacrolimus
vả cyclosporin có thể ảnh hưởng đên chức nảng thận, khuyến cáo theo dõi chặt chẽ
khi một trong cảc thuốc nảy được dùng chung với adefovir dipivoxil.
Dùng đồng thời adefovir dipivoxil 10 mg vả lamivudin 100 mg không Iảm thay đối
dược động học của cả hai thuốc.
Adefovir được bái tiết qua thận bằng sự két hợp lọc cầu thận vả bải tiêt chủ động ở
ông thặn. Dùng adefovir dipivoxil 10 mg đồng thới với các thuốc khác đượcịthải trừ
qua ỏng thận hoặc thay đối chức nả_ng ông thận có thẻ lảm tảng nồng độ huyêt thanh
của adefovir hoặc cùa thuốc dùng đông thới.
Do tinh thay đồi cao về dươc động học của interferon pegylat, không rút ra được kềt
luận chinh xảc về dược động học của cả hai thuốc khi dùng đồng thời adefovir vả
interteron pegylat. Mặc dầu tương tảc dược động học không có khả nảng xảy ra do
hại thuốc được thải trừ qua những đường khác nhau, nhưng nẻn thận trọng khi dùng
đông thời hai thuốc nảy. M)
QUÁ LIỂU VÀ xứ LÝ:
Dùng adefovir dipivoxil 500 mg/ngáy trong 2 tuần vá 250 mglngảy trong 12 tuần có
các rối loạn đường tiêu hóa như liệt kê ở trên vả chán ăn.
Nêu xảy ra dùng quá iỉêu, nên theo dõi dấu hiệu độc tinh trên bệnh nhân, vả áp dụng
biện pháp hỗ trợ nếu cằn.
Adefovir có thể bị loại trừ bầng thấm tảch máu; độ thanh thải trung bình của adefovir
qua thẩm tách lả 104 mllphút. Chưa có nghiên cứu về thái trừ adefovir bằng thầm
phân phúc mạc.
BÁO QUẢN:
Bảo quản dưới 30°C, tránh ảnh sáng. Dế n_qoải tâm tay trẻ em.
TIÊU CHUẨN CHÁT LƯỢNG: Theo tiêu chuẩn nhả sản xuất. /
HAN DÙNG: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất. 4 '
ĐONG GOI: Hộp 30 viên (3 vĩx 10 viên). // J
Sản xuất bởi:
4 KYUNG DONG PHARM. CO., LTD.
Ở Địa chỉ:535-3, Daeyang—Li, Yanggam-Myun, Hw
Tel: 82-31-352—0990 Fax: 82-31-352-0991
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng