f 93/450
~“ BỘ Y TẾ
\ CĨ_YP Ix LV AI À
_ . ẨỄI ỘP VÀ VỈ SẢN PHẢM BAMBUMED 10
ẫJmai “ríE DUì®TÔ NSX HAN DÙNG IN CHỈM TRÊN NHÂN vi)
KV "° »
z —- — irc ! o nJC
…n f'.Ifi:.ẵê.ạ…aln.…z……m.…OL
’ muóc BAN meo»
GMP-WHO ỉ
3 Vi x 10 viên nén
my-wuo
] Vi : ID VM non
…
Bambuterol HCl 10 ìg
ỈỀ …uc: n… …mmu
NEDI9UH
/ THẢ_NH PHÂN BAO °UÁN o ——Ị
, Mbi …èn nen chua NOI Rhò1ao imnh ánh sáng dum 30 C ! Ị
Bambuievol HCi. 10 mg TlỄU CHUẨN' TCCS
ị Ta ducc Tinh bm mi Lactose PVP Kso Taic Nai… sta’ch SĐK
g_ ycola1 Magnesu slearat vd cE xA TAi.J TAY TRE EM
| CHI ĐINH _ eoc KÝ nuonc- DAN Sư DUNG 1 E
› Hen phe guan . _ . TRUOC ›… DUNG
; - Viérn pnè quản man …… khi phê thung va cac bệnh iy phói _ i
' xhac cú Kèm co thắt San "UỡUaf › ’
l Ẹg8gã Efễlubgỉliầễìcclẫbẻrằũm KHỎNG MONG MUỐN. TUO`NG TÁC _ 4 _ ` Cong ty CP Dược Pham ME DI SUN
_ . '. i ` , . “W 521 An %… Hca Lợi Bar Sa: B… Dưnhg ,
Ể.I x… doc ky irong …o hudng dễnN Ĩu dung tnuởc | m .oesc'Jseqmn-FAX manilìeưo7
i R( PHESCHIPTION onue GMP-WHO
z … '
Ế ẵ 3 blisters x 10 tablets i
V` …
_>_< ›<
E
Bambuterol HU lOmg
___J/ % i
COMPOSITION STORAGE
Each iabiei coniams: Dry place avoud ihe sunhghi. below ao°c
Bambu1erol HCl … . . i . _ i i 10 mg SPECIFICATION: MANUFACTURER
. Excep.enzsi Wheai s h. Lactose. PVP Kao, Taic. Sodium ViSA:
l s:arch lycolat Magnes: siearaigs
: INDICAT ON KỉEP cut me RFA-IỊ~ OF cn LDREN
l . Brgnch;gi asmma_ READ cms=u HE ›nsmucnox ' i
; v Chrcnzc bronchms. emphysema and other Iung diseases EỀFORF '~'SF
l CỂỄSTỄZCẨaIỈGỄ ễpasg S Manufactmed ln
N | ATI N . SiDE-EFFECTS, INTERACTION, ~ ~
% ! DgSAGE * US… … ~ mea'”ểsfflMm
lrtiil,v ~““^'*°ầ“ẵ
\ [ ease ead he ea et… the b” ' › Tn:nosnạìseaun FAX 10635113569197
`\ /
i J
BAWD l0 BAWD I) BAW KÌ
&.»mnmeroi HU lumg UdiYìUulèiut ní iomg Bnmuulcrư t-.C mm;
congiycpnwcrnhnuimsuu cmguthouwmmneoiuuu GMonCFMPMmIEDIIUN
—i $ĐK: ”" SĐK “- SDK
BAfflUMGD lo BAMBUMED D BAIBUIID 10
Uamhutmnl HU nung Bambmvroi MCI lUmg Bamnulemi Hu 10…g
cangiycPumPuunlưbisun cmncFũmhmiẽoisuu Cmg:yưDwzhmnlfũlủư
'… SĐK: … SĐK … sva
BAmUMED 10 BAMBUMED 10 BAWUMED K)
dambuteiniNLi lúmg uamuumm HC iuimỵ baniuuiemI rtu '…mg
Cougiyũũbưchiumutblãuh .'ìngyừữthlmliũtủh LMolyCPiủợci’htmfiũiìih
'“ son ~~®- SĐK * — SĐK:
DS. LỄ MINH HOÀN
Rx thuốc bán theo đơn
Để xa tầm tay trẻ em
Đọc kĩ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nếu cần thêm thông tin xin ho"i ỷ kiển bác sĩ
Dạng bảo chế: Viên nén
BAMBUMED 10
TRÌNH BÀY: Hộp 03 vĩ x 10 viên nén
CÔNG THỬC
Mỗi viên nén có chứa:
— Bambuterol HC] .......................................................... 10 mg
— Tá dược (Tinh bột mì; Lactose; PVP K30; Tale; Sodium starch glycolat; Magnesi
stearat), vừa đủ 1 viên.
DƯỢC LỰC HỌC
Bambumed 10 chứa bambuterol là tiền chất của terbutaline, chất chủ vận giao cảm
trên thụ thể bêta, kích thích chọn lọc trên bêta— 2 do đó có tảc dụng giãn cơ trơn phế quản,
ức chế phóng thích cảc chất gây co thắt nội sinh ức chế cảc phản ủng phù nề gây ra bởi cảc
chất trung gian hóa học nội sinh vả lảm tăng sự thanh thải của hệ thống lông chuyển nhầy.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Hấp thu: Khoảng 20% liều bambuterol uống vảo được hấp thu. Sự hấp thu thuốc
không bị ảnh hưởng khi sử dụng đồng thời vởi thức ăn.
Chuyển hoả: Sau khi hấp thu, bambuterol được chuyển hóa chậm bằng phản ứng
thủy phân (bởi men cholinesterase trong huyết tương) vả oxy hóa thảnh tcrbutaline có hoạt
tính. Khoảng 18 liều bambuterol hấp thu được chuyển hóa ở thảnh ruột và ở gan, chủ yếu
thảnh các dạng chuyển hóa trung gian.
Ở người [ớn, khoảng 10% bambuterol uống vảo biến đổi thảnh terbutaline.
Thải trừ: Trẻ em có hệ số thanh thải của terbutaline nhỏ hơn, nhưng terbutaline sinh
ra cũng ít hơn so với người lớn. Do đó trẻ em 6- 12 tuối nên được chỉ định liều cùa người
lởn, trẻ em nhỏ hơn (2- 5 tuối) thường dùng liều thấp hơn
Nồng độ tối đa trong huyết tuơng của terbutaline chất chuyển hóa có hoạt tính, đạt
đuợc trong vòng 2- 6 giờ. Thời gian tảc dụng kéo dải ít nhất 24 giờ. Đạt trạng thải hằng định
sau 4— 5 ngảy điều trị. Thời gian bản hùy của bambuterol sau khi uống khoảng 13 giờ. Thời
gian bán hủy cùa chất chuyển hóa có hoạt tính là terbutaline khoảng 21 gỉờ.
Bambutcrol vả cảc dạng chuyến hóa của nó kể cả terbutaline được bải tiết chủ yếu
qua thận.
CHỈ ĐỊNH
— Hen phế quản.
— Viêm phế quản mạn tính, khí phế thũng vả cảc bệnh lý phối khác có kèm co thắt.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
— Mẫn cảm với terbutalíne hay bất kỳ cảc thảnh phần nảo khảc c
LIÊU DÙNG
— Bambuterol được sử dụng để điều trị duy trì trong bệnh hen và
kèm co thẳt.
— Liều chỉ định 1 lần/ngảy, nên dùng ngay trước khi đi ngù. Cấn điều chính liều phù
hợp từng cá thể.
— Người lớn và trẻ em trên 6 tuối: liều chỉ định khởi đầu 1 viên/lần/ngảy. Có thể tăng
liều đến 2 viên/lần/ngảy sau 1-2 tuần, tùy theo hiệu quả lâm sảng. Ở những bệnh nhân trước
đây đã dung nạp tốt các chất chủ vận beta- 2 dạng uống, liều khởi đầu là 2 viên/lần/ngảy.
Ở những bệnh nhân suy chức năng thận (GF R < 50 mVphút), liều khởi đầu là '/2
viên/lần/ngảy, có thể tăng đến lviên/ngảy sau 1- 2 tuần, tùy theo hiệu quả lâm sảng.
— Trẻ em 2—6 tuổi: Liều chỉ định là l/z viên/lần/ngảy. __
Hoặc theo chỉ dân của thây thuôc. Ể/
TƯONG TÁC THUỐC
— Bambuterol kéo dải tảc động giăn cơ của suxamethonium (succinylcholine). Tác
động nảy do cholinesterase trong huyết tương, lả men bất hoạt suxamethonium, bị ức chế
một phần bởi bambuterol. Sự ức chế tùy thuộc liều lượng và có thể hồi phục hoản toản sau
khi ngưng điều trị với bambuterol. Sự tương tảc nảy cũng cần được xem xét với cảc chất
giãn cơ khảc được chuyển hóa bới cholinesterase
— Các thuốc ức chế thụ thể bêta (kể cả thuốc nhỏ mắt), đặc biệt là các chất ức chế
không chọn lọc, có thể ức chế một phần hay hoản toản tảo dụng của chất kích thích thụ thể
bêta.
— Giảm kali huyết có thể xảy ra khi điều trị với chất chủ vận bêta- 2 vả nặng thêm khi
đỉều trị đồng thời với cảc dẫn xuất của xanthine, steroids và thuốc lợi tiếu.
THẬN TRỌNG
— Do terbutaline được bải tíết chủ yếu qua thận, cằn giảm phân nữa liều ở những bệnh
nhân tổn thương chức năng thận (GF R < 50 mVphút).
— Ở những bệnh nhân xơ gan, và cả những bệnh nhân có tổn thương chức năng gan
nặng do nguyên nhân khác, liều dùng hảng ngảy phải dược điều chỉnh thích hợp cho từng
cá thể, cần đánh giá khả năng chuyển hóa bambuterol thảnh terbutaline ở người bệnh có bị
suy giảm hay không. Do vậy, dựa trên quan điếm thực hảnh, sử dụng trực tiếp chất chuyến
hóa hoạt tính terbutaline thì thích hợp với những bệnh nhân nảy.
— Cũng như đối với tất cả các chắt chủ vận bêta-2, cần sử dụng thận trọng ở nhũng
bệnh nhân nhiễm độc giảp và bệnh lý tim mạch nặng như bệnh tim do thiếu mảu cục bộ,
nhịp tim nhanh hoặc suy tim nặng. Do tảc dụng lảm tăng đường huyết của cảc chất chủ vận
bêta-2, cần kiếm soát đường huyết tốt hơn nữa ở những bệnh nhân tiếu đường khi bắt đầu
điều trị.
mảu. Tảc động giảm kali huyết có thể xảy ra khi điều trị phối hợp.
kali huyết thanh trong cảc trường hợp nảy.
PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ:
— Mặc dù chưa thấy có tác động gây quải thai ở động vật sau khi sử dụng bambuterol,
cần thận trọng trong 3 thảng đầu thai kỳ. Người ta chưa biết bambuterol hoặc các dạng
chuyến hóa trung gian có đi qua sữa mẹ hay không. Terbutaline đi qua sữa mẹ nhưng không
thắy có ảnh hưởng đến nhũ nhì ở liều điều trị.
— Hạ đường huyết thoáng qua được ghi nhận ở trẻ sinh non có mẹ được điều trị bằng
chất chủ vận bêta- 2.
TÁC ĐỌNG CỦA THUỐC LÊN VẶN HÀNH MÁY MÓC VÀ LÁ] XE:
— Thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lải xe và vận hảnh mảy móc.
QUÁ LIÊU VÀ XỬ LÝ
— Chưa ghi nhận có trường hợp quá liều do Bambuterol. Tuy nhiên, sử dụng quá liều sẽ
dẫn đến nồng độ terbutaline cao trong máu và do đó xuất hiện cảc triệu chứng và dấu hiệu
tương tự như khi dùng quá liều terbutaline: Nhức đầu, lo lắng, run cơ. vọp bẻ, đánh trống
ngực, nhịp tim nhanh.
— Hạ huyết áp đôi khi xảy ra do quá liều terbutaline. Các dắu hiệu cận lâm sảng: tăng
đường huyết, nhiễm acid lactic máu đôi khi xảy ra. Liều cao chất chủ vận bêta— 2 có thể gây
ra giảm kali huyết do sự tải phân bố kali.
— Quả liều Bambuterol có thể gây ức chế đảng kể cholinesterase huyết tương, có thể
kéo dải trong vải ngảy.
Điều trị quá liều:
— Thường không cần điều trị. Trường hợp quá liều nặng, cần tiến hảnh các phương
pháp sau:
— Rửa dạ dảy, than hoạt tính. Đánh giá cân bằng kiếm toan, đường huyết và điện giải.
Theo dõi tần số, nhịp tim và huyết ảp. Chất giải độc thích hợp khi quá liều Bambutcrol là
chất úc chế thụ thể bêta chọn lọc tim nhung các thuốc ức chế thụ thể bêta cần được sử dụng
thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử co thắt phế quản. Nếu sự giảm sức cản ngoại biên
qua trung gian bêta-2 góp phần đáng kể gây giảm huyết áp, cần phải bồi hoản thể tích huyết
tương.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
— Tác dụng ngoại ý được ghi nhận, như run cơ, nhức đầu, VỌp bẻ, đánh trống ngực lá
các biểu hiện đặc trưng của cảc amine cường giao cảm. Cường độ của các tảc dụng ngoại ý
tùy thuộc liều sử dụng. Các tác dụng ngoại ý nảy sẽ mất dần trong vòng 1-2 tuần điều trị
— Mề đay và ngoại ban có thể xảy ra.
— Rối loạn giấc ngủ vả hảnh vi như kích động, bồn chồn đã được ghi nhận.
Thông báo với bác sĩ các tác dụng không muốn gặp phải của thuốc
BẢO QUẢN: Nơi khô thoáng, tránh ảnh sảng, nhỉệt độ dưới 30°C
HẠN DÙNG: 36 tháng kế từ ngảy sản xuất.
Không sử dụng quá hạn ghi trên bao bì
TIÊU CHUẨN: TCCS số 0650-007-2012
Logo công ty: MGD!9UH ` z/“
Nhà sản xuất: Công ty Cổ Phần Dược Phẫm ME DI SUN
Địa chỉ nhà sản xuất: 521 An Lợi, Hoả Lợi, Bến Cát, Bình Dương.
Điện thoại: 0650 3589036 - Fax: 0650 3589297
Binh Dươn; ngảy 27 tháng 12 năm 2013
.m =, % % ÝM
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng