14 °] ớf'ỳ
MẨU NHÂN ỔNG XIN ĐĂNG KÝ
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
: +++….znẻ…J…úfzuí BAKI DOL …
ịz/
Ghi chú: 86 lô SX vả HD sẽ in hoặc dập nổi trên ống.
CTY CP DƯỢC PHẨM
PlịUỢNG ĐÔNG
P. TONG GIÁM ĐỐC
PGS. TS. TRƯƠNG VĂN TUẤN
MẮU HỘP XIN ĐĂNG KÝ
J.,Culy.
ÊÁ I`(Í ÍĨ ©" lị
……“Wfứủ m…w; …… __
DVỘÍ…
(\l/ì
MMuumuW Glảm đau - Hạ sốt - Chống cảm cúm Glám dau— Ha sốt— Chống cảm củm
ualnaúnlutdnmmmm
WMIWWỤ
CTY CP DƯỢC PHẨM
PHƯỚNG ĐÔNG
pos. Ts. TRƯỚNG VĂN TUẤN
MẮU HỘP XIN ĐĂNG KÝ
'ủu'n …“..1 v'n
uuẫmtuuohuam
. &OIMỦIOm
…
CTY cp DƯỢC PHẨM
PHƯƠNG ĐÔNG
pcs. TS. TRUONG VĂN TUẤN
MẨU HỘP XIN ĐÀNG KÝ
Í`/VÍÍỐCÍ.
. .............. …. ('W
sunạ_aơ ""-xí". *'— ~_v
ỆẬÍC[ĨÍĨ O" […
..... …… f\IJỊ
IỊ- '.Ĩ «.
N
PHƯÓNG ĐÔNG
CTY cp DƯỢC PHẨM ` —ĩỔ—-
pcs. TS. TRƯƠNG VĂN TUẤN
I …J
Iẵ²ÁJẮÍÍÍĨ Ô Í
t_^.\Ĩfu’
WAIPIIIWỈW:
…… …m
…… …Đnn
Wa…a uuvunuub
nnp. unr--
Snth
thWi
Smanurypìm.uduW.pwndbunm.
bỉ—
l/KTIDÔÍ
f~
fỆSỊỈ Hn
“Ớ—
…… ..... M
Glim dau- Ho oốt- Chống cim cúm
o
,P ,
m~ỤU ——ÚỊ
lầÁ l(("l' D () I-
Glủm đnu - Hạ sốt - Chống eủm củm
Inuhdlnmiiunm
mundmúd… O .
_ W-WNO
…HHI…MI _ BIIIIDÓỊ ` _
CTY CP DƯỢC PHẨM
PHƯƠNG ĐÔNG
, _ P1QNG GIÁM ĐỐC
.; \C)ĨLj `\`\
j/"\ỊỀU _ .
( ( ÍƯL/
/ +\ / LÒ \—Ị
1M :
|
J'r(Ắỹ( ( ²ỉ
r\'…’l ']ỰÌỮC"-f
/ỊW}VII+
EìÔ'I (ì/ị //
_. %
ÍỤW
csỂỀs` TRƯỜNG VĂN TUẤN
{
"
i
1
lễ—ẢKUỮÔIặ,
+ > \ […
uòiỏncmxm
Izm
rtmma… ủn
nlũAIu—gnanquouqdqm:
mmamủddum
mahfc focs
Indnạ nu …. mm nuam'c. um IM nm
mumnlnulangwumm
DIninhpdn
50" Somsl
….m
›mounu
cmrvumnủmmm
LI1.mt-IclĩhVnP-YlnlwA
nmm-wnlcwmrwm
MẮU HỘP XIN ĐĂNG KÝ
f ~ * `~1
Đom…
I /I’IIDOI "
hllư_lh
’Ề“
'!
_
0
+ JOcJJJij J
TỜ HƯỞNG DẮN sử DỤNG
BAKIDOL Extra 250/2
Dung dlch uống /
Cõng thức: Mõi õng chua : "
Acetaminophen ....................................... 250 mg
Ctorpheniramin maleat .................................. 2 mg . Cố PHẨN \
Tá dược : Đuđng RE. Natri benzoat. Natri Carboxy Methyl Celtulose. Propylen glycol. Sorbitol. Acid rỈẽĩ áu Effluoạpẩffli |
Trinh bùy - " D — “ :
' |
Ống 5 ml. Hộp 10 õng. hộp 20 ống. hộp 30 ống vả hộp 50 ống. <9* PHƯƠNG DONG
Dược lưc hoc : "le _ »ồ`,
. . \ ;4 _ b …4_
Acetammophen › \ N . IP _ttỵl,
Acetaminophen lả chất chuyển hòa có hoạt tỉnh của phenacetin. tá thuốc giảm dau - hạ sốt hũu hiệu có thểÌhỈyÌĩeẫípĩrin; tuy vặy. khảc vđi aspirin.
acetaminophen khòng có hiệu quả diéu trị viêm. Vdi Iiẽu ngang nhau tính theo gam. acetaminophen có tác dung giảm dau va hạ sốt tương tư như aspirin.
Acetaminophen lảm glảm thản nhiệt ở nguởi bệnh sõL nhung hiểm khi lam glảm thán nhiệt ở ngudi blnh thuởng. Thuốc tác dung lèn vùng duđi dõi gảy
hạ nhiệt. toả nhiệt tăng do giăn mạch vá lăng luu ìuợng máu ngoại bien.
Acetaminophen, voi liêu diéu tri. ít tác dộng dến hệ tim mach vá hô hấp. khòng lám thay dõi cản bãng acid - base. không gảy kích úng. xuđc hoặc chảy
máu da dảy như khi dùng salicylat, vt acetaminophen khóng ta'c dụng trẻn cyclooxygenase toán thản. chỉ tác dộng dẽn cyclooxygenaselprostaglandin
cùa hệ thán kinh trung ương. Acetaminophen không có tảc dụng trén tiểu cáu hoặc thơi gian chảy máu.
Khi dùng quá liêu acetaminophen một chất chuyển hóa lá N - acerl — benzoquinonimin gáy dỘC nặng cho gan. Liêu bình thướng. acetaminophen dung
nạp tốt. khỏng có nniẽu tác dung phụ cùa aspirin. Tuy vậy, quá liêu cãp tính (trén 10 g) lảm thuơng tổn gan gảy chẽt nguòi. va nhũng vụ ngộ dộc vá tự
vẫn băng acetaminophen dã tăng Iẽn một ca'ch dáng lo ngai trong nhũng năm gãn dảy. Ngoải ra. nhiêu ngưđi trong dó có cả thây thuốc. dưởng nhu
khòng biét tác dung chõng vièm ke“m cùa acetaminophen.
Clorpheniramin : La một kháng histamin có rất It ta'c dung an thán. Nhu hảu hẻ't các khang histamin khác. ctorpheniramin củng có tác dung phu chõng
tiẽt acetylchotin, nhung tác dụng nảy khảc nhau nhiêu giũa các cá thế. Tác dụng kháng histamin cùa clotphenir in thòng qua phong bế cạnh tranh
ca'c thụ thể H. của các tế báo tác dong.
Dược động học :
Acetaminophen : .
Hấp thu : Acetaminophen duoc hãp thu nhanh chóng vá háu như hoán toán qua dường tiêu hoá. Thúc án có t Iảm viên nén giải phóng kéo dải
acetaminophen chậm dược hãp thu một phân vả thưc ản giáu carbon hydrat lam giảm tỷ lệ hấp thu cùa acetaminophen. Nóng dộ dĩnh trong huyết tuong
dạt trong vong 30 dẻn 60 phút sau khi uõng vđi liêu diéu trị.
Phản bổ : Acetaminophen phản bố nhanh vả dổng dểu trong phẩn lơn các mỏ cùa cơ thể, Khoảng 25% acetaminophen trong máu kểt hơp vđì protein
huyêt tương.
Thái trừ :
Nửa dời huyết tương cùa acetaminophen lả 1.25 - 3 giở. có thể kéo dải vđl liêu gáy dộc hoặc ở nguời bệnh có thuong tốn gan.
Sau liêu diẽu trị. co thể tìm thẩy 90 dẽn 100% thuốc trong nude tiểu trong ngay thứ nnất, chủ yếu sau kni liên hơp trong gan vdi acid glucuronic (khoảng
60%). acid sultudc (khoảng 35%) hoac cystein (khoảng 3%); cũng phát hiện thãy một Iuợng nhỏ nhũng chất chuyển hóa hydroxyl — hóa vả khứ acetyl.
Trẻ nhỏ It khả náng giucuro liên hơp vởi thuốc hơn so vđi nguởi lđn.
Acetaminophen bị N — hydroxyl hóa bởi cytochrom Pm; dể tạo nèn N - acetyt - benzoquínonimin một chất trung gian có tính phản ửng cao. Chất chuyển
hóa nay bình thuơng phản úng vđi các nhóm sulthydryl trong glutathion vả nhu vặy bị khử hoạt tinh. Tuy nhiên. nẽu uống Iiẽu cao acetaminophen. chẩt
chuyển hóa nảy dươc tạo thảnh với Iuợng dù dể lám cạn kiệt glutathion của gan; trong ttnh trạng đò. phản ứng của nó với nhóm sulfhydryl của protein
gan tăng Ièn. có thể dãn dén hoai tứ gan.
Clorpheniramin males! :
Clorpheniramin maleat hấp thu tốt khi uõng vả xuất hiện trong huyết tuơng trong vòng 30 - 60 phút. Nõng dộ dỉnh huyết tương đat đuợc trong khoảng 2.5
dển 6 giờ sau khi uõng. Khả dụng sinh nọc thấp, dạt 25 - 50%, Khoáng 70°3 thuõc trong tuân hoán lièn kè't vđl protein, Thê tlch phán bố khoảng 3.5
lit/kg (nguõi lớn) vả 7 — 1011ng (trẻ em).
Clorpheniramìn maleat chuyển hóa nhanh và nhiêu. Các chất chuyển hoá gõm có desmethyl - didesmethyl - clorpheniramìn vả một số chất chưa duợc
xác dịnh. một hoặc nhiêu chăt trong số dó có hoat tính. Nóng dộ clorpheniramin trong huyết manh khỏng tuong quan dùng vđi tác dung khảng histamin
vì còn một chăt chuyển hóa chưa xác dịnh cũng có tác dung.
Thuốc duoc Dải tiết chủ yếu qua nươc tiểu dưới dạng khòng đổi hoac chuyển hóa, sự bải tiết phụ thuộc vảo pH vá luu lượng nước tiểu. cnt một luợng
nhỏ duợc thãy trong phản Thời gian bán thải lả 12 — 15 giờ vé (1 nguơi bệnh suy thặn mạn. kẻo dải tdi 280 — 330 giở.
Chì đinh :
Diều trị các triệu chửng dau nhức hoac sổ! trong các trường hợp :
Cảm Ianh. cảm cúm. dau dáu.
Dau tai. dau hong. viêm mủi xoang do nhíểm khuấn hay do thđi tiẻ't
Chống ch] dlnh :
Acetaminophen :
Người bệnh quá mãn vởi acetaminophen.
Nguơí bệnh thiêu hụt glucose - 6 — phosphat dehydro - genase.
Clorpheniramin males! :
Quả mẫn vởi clorpheniramin
Người bệnh dang cơn hen cấp.
Người bệnh có triệu chứng phì dai tuyên tiên IIệt.
Glocom góc hep.
Tắc cổ báng quang
Loe't da dáy chít. tắc mòn vị -— tá trảng.
Nguđí cho con bú` trẻ sơ sinh vá trẻ dẻ tniẽu tháng
Người bệnh dùng thuốc ũc chẽ monoamin oxidase (MAO) trong vóng 14 ngáy, tinh dén thời diểm diẻu tn“ băng clorpheniramin vi tính chất chống tiết
acetyl—cholin cùa clorpheniramin bị tảng lén bời các chăt ức chế MAO.
Liêu lượng vè cách dùng :
Cảch mỗi 4 - 6 giờ uõng một Iản, khỏng quá 5 Iãn/ngảy.
Trẻ em] — 3 tuổi : uõng % õng x 4 - 5 láni'ngảy.
Trẻ em 4 - 5 tuổi : uõng 1 õng x 3 lãn/ngảy.
Hoặc theo chỉ dẩn cùa bác sỉ.
Tảc dụng phụ : **;r " .
Acetaminophen : -_ ỔOumÓJd-Ể\\\
Ban da vá nhũng phản ưng dị ưng khác thỉnh thoảng xảy ra. Thưởng la ban dò hoặc máy day. nhưng dỏi khi W ỀÀh_sõt do thuốc
vá tõn mương niẻm mạc. Người bệnh mẫn cám vdi saticylat hiểm mẫn cảm või acetaminophen vả nhũng thu . mn m te Ittrưởng hqp
riêng tẻ. acetaminophen đã gây giảm bach cãu trung tinh, giảm tiểu cãu vả giảm toản thể huyết cãu. - CO PHA Ệ\ì
Ítgập, mooo
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng