Bagocit 20

Rx Thuoc ban meo don Bagocit 20 Citalopram 20 mg Viên n n bao phim Sản xuảt tại Argentina Thuốc chống trầm cảm ' … xM vuèn nén Dao phm vưẻn nen bao phim có mưa Cưaloprarn 20 mg Ta cuch q,s f-_x …zuw mrlra- fdư.Ihnr n…;e … n… ir'nrrm’l,” 57! co…p --ư1 KEEF CLv OF RFAẸN 3² CN . `.RF % Ru: … ;waac —umnf y'.flnlI -…rqwm T~J … rhi1h FJode ';oynr r… ưu -unu 71H"…f ạ.…uxMu Ầ`qtfhrl … ng \ÁBagỏj «— ai Hx Prcscnpnon Only Mcdicmc Bagocit 20 Citalopram 20 mg Film - Coated Tablets Made in Argentina Antidepressant 2x14 Film-coaled ỉab!ets Eact mmfcoated Tablcts contams. Clalopram 20 mg Excxprenls q 5 Á Bagó Bagocit 20 Cliũlopram 20 mg cnc… cl-ủ'vg «› du. t.h tư;. r.azF …; n uc ~nfr; …- ưu Xẹ-r -J ươn; cỉr u) 1n; «mông c…~s LJUA . EU CHI =:an DE ›… 'Au … TRE Pu :ch KVnUÙNG "ẦN ' mo Taur'Jc … '>0N0 CVr'wK h… J… Pm mẻ a… 2511 t…r … ›4n; ~;ó [nc q ì'h-IXXK K.X _ _, 2 ví x 14 viên nén bao phim A Bagó nọ Y TE CỤC QUAN LY DƯỢC ĐÃ PHÊ DUYÊT " ’ .` .~ ÁBagỏ ÁBagó Lam du'IUỂA.Ể../.Qịujizrfflnỉ i. Made … Argentina Maoe … Argentina [ Baịocit 20 Bagocit 20 Bagocit 20 cư LOFRAM CITALGPRAM cưA. OPRAN … … ETs % mg TABLh TS 20 mg TABt ETS 20 mg ẢBagỏ ÁBagỏ Made … Argenhna Made … Argenuna Bagocit 20 Bagocit 20 Bagocit 20 CiTALOPRAM c…TAmPRAM CITA.OPRAM TABLETS 2c mg um ETS 20 mg TAat FTS 20 W ẢBagỏ ÁBagó Made … Argenuna Mace tn Argentina Bagocit 20 Bagocit 20 Bagocit 20 chALoPRAM CiTALOPRAM CiTAL OPRAM TABnETS 2c mg TABLETS 20 mg TABt FTS 20 -ng —Oỉ- “0 ÁBagỏ ÁBagỏ \Mg Date Sxp Date Maoe … Argentina Maoe … Argentina \ÁBagó/ BAGOCIT 20l40 Citalopram Viên nén bao phim Thảnh phẫn BAGOCIT 40 Mỗi viên nén bao phim chừazHoat chât: Citalopram 40mg; Tá dươc: Tinh bột, Copovidone, Cellulose vi tinh thề. Croscarmellose Natri, Magnesium Stearate. Lactose monohydrate, Opadry II YS 30-18056 white. Opadry II YS 19-19054 clear. BAGOCIT 20 Mỗi viên nèn bao phim chứa:Hoạt chất: Citalopram 40mg; Tá dược: Tinh bột, Copovidone. Cellulose vi tinh thẻ, Croscarmellose Natri. Magnesium Stearate, Lactose monohydrate, Opadry Il YS 30-18056 white, Opadry II YS 19-19054 clear. Dược lực học Cơ chế chống trầm cảm của Citalopram đươc cho lả dựa trẻn tảo dung ức chế chọn lọc sự tái hấp thu serotonin (50—HT). Các nghiên cứu in vivo vả in vitro cho tháy Citalopram lả chất ức chế chon iọc cao quá trình tái háp thu serotonin (IRSS). nhưng khóng có hoặc chỉ có tác dụng rắt yếu Ièn sự tái hấp thu noradrenaline vả dopamine (DA). Citalopram chỉ có ái lưc yếu hoặc hầu như khóng đáng kẻ vởi các receptor 5-HT1A, 5—HT2A. dopamin D1 vả D2; alpha 1. alpha 2 vả beta adrenergic, histamine H1. gamma aminobutiric, muscarinic, colinergìc vả benzodiazepine. Dược động học Khi dùng đơn liều hoặc da Iièu từ 10 đén 60 mg/ngảy, động học cùa Citalopram lả tuyến tính, Sư chuyển hoá Citalopram xảy ra chủ yếu tại gan với thời gian bán thải khoảng 35 giờ. Khi dùng liều 1 lần mỗi ngảy, nồng độ ổn đinh cùa thuốc trong huyêt tương đạt được trong vòng 1 tuần` Dựa trèn nửa đời thải huyết tương cùa Citalopram. nồng độ Citalopram ồn đinh trong huyết tương bầng khoảng 2, 5 lằn khi uống liều đơn. Hấg thu ghản bổ: Sau khi uống liều đơn Citalopram 40 mg. nồng độ đinh trong máu đat được sau 4 giờ. Sinh khả dụng tuyệt đối cùa Citalopram đường uống bằng 80% so với đường tiem tĩnh mạch vả sự hấp thu khòng bị ảnh hưởng bởi thức ản. Thẻ tich phân bố khoảng 12ng; mức đó gắn protein huyết tương cùa Citalopram. N-desmethyl citalopram vả didesmethyl citalopram lá khoảng 80%. Chuỵền hoá vả thải trừ: Sau khi tíẻm tĩnh mach Citalopram. phần thuốc đươc tìm thấy trong nước tiếu dưới dạng Citalopram vả N -desmethyl citalopram lần lượt lả khoảng 10% vả 15%. Hệ số thanh thải toản thản cũa Citalopram khoảng 330 ml Iphủt (độ thanh lọc cùa thận chiếm 20%), Citalopram được chuyền hoả thảnh N -desmethyl citalopram, Didesmethyl citalopram, Citalopram—chide vá dẳn chảt cùa acid desaminate propionic. ở người, Citalopram đươc tỉm thấy phần lớn dưới dạng không biến đổi trong huyết tương. Nồng độ ổn định trong huyết tương cùa N -desmethyl citalopram vả Dỉdesmethl citalopram. cảc chất chuyền hoá của Citalopram, iằn lượt là # vả 1110. tương đương với lượng thuốc khòng biên đổi. Các nghiên cứu in vitro cho thấy Citalopram có tác dụng ức chế tải hấp thu serotonin cao gấp 8 lần so với các chảt chuyền hoá của nó. do vậy. các chất chuyển hoá cùa Citalopram góp phần khóng đáng kể vảo tác dung chóng trầm cảm. Nghiện cứu in vitro được thực hiện tren microsome gan cho thảy CYP3A4 vả CYPZC19 là những isoenzym chỉnh tham gia vác quá trinh N —demethyl hoá Citalopram. Phản loai bẻnh nhân: Lgêị: Từng thóng số dươc đông học cùa Citalopram ở ngườì trẽn 60 tuổi được so sảnh vời thòng số ở những tỉnh nguyện viên khoẻ mạnh trẻ hơn. Trong môt nghiên cứu dùng đơn liều. diện tích dưới đường cong (AUC) vá nửa đời thải ở người cao tuổi tảng lên lằn lượt 30% vá 50%; còn khi dùng đa liều thì mức độ táng AUC và thời gian bán thải lần lượt la 23% vả 30%. Liều đề nghị cho người cao tuổi (trèn 60 tuổi) lả 20 mg lngảy. Giới iínht Thường khỏng cần phải đỉêu chĩnh liều dùng. Ngoại trừ một vải nghiên cứu cho thấy trị số AUC ở nữ cao gấp 1. 5 đến 2 lần so với ở nam, những dữ liệu nảy trái ngược với kết quả cùa nhiều nghiên cứu không thắy có bất kỳ sự khác nhau nảo. Suỵ giảm chức nảng gan: Thời gian bán thải lièu uống Citalopram tảng lẻn gắp dôi vả độ thanh lọc giảm 37% so vởi những người khoẻ mạnh. Liều đề nghị cho bệnh nhân suy giảm chức năng gan lả 20 mg lngảy. Suy giảm chức năng thặn: ở những bệnh nhản suy gìảm chức nảng thận (suy thận nhẹ hoặc vưa). độ thanh lọc cùa Citalopram khi uống giảm 17% so với những người khoẻ manh. Khòng cần điều chinh Iíều cho những bệnh nhản nèy. Chưa có dữ Iiéu về dược động hoc của Citalopram trẻn những bẻnh nhân suy giảm chức nãng thặn nặng (hệ số thanh thải creatinỉn<20 mVphút) Các dữ liệu an toản tiền lám săng ẻ/ Khả náng gảy đóc cấp tính cùa Citalopram lả tháp. Trong các nghiên cừu đóc tính mạn, không tim thấy dấu hiệu gảy độc nghìẻm trọng khi dùng Citalopram. Chỉ định vả sử dụng: Citalopram được chỉ định trong điều trị trằm cảm. Liều dùng vả cách dùng Điều chĩnh liều dùng theo tiêu chuẩn nội khoa vả tình trạng Iám sảng cùa bẻnh nhản. Có thể điều chinh liều như sau: Ngườilởn trén 181u6]: Nèn bắt đầu điều trị bảng liều uống 20 mg một lần mỗi ngảy vả có thẻ tảng Ien 40 mg lngảy sau khi đã dùng liều 20 mg trong ít nhất 1 tuần. Một số bệnh nhân cần dùng liều 60 mg Ingáy. Tuy nhiên. các nghiên cứu đánh giá liều dùng ltác dung khỏng cho thấy lơi ích rõ rẻt khi dùng liều 60 mg lngảy so với liều 40 mg lngảy` Do đó. không nẽn dùng liều trên 40 mg lngảy. Có thể uống BAGOCIT mót lần mỗi ngảy vảo buồi sáng hoặc chiều. lúc no hoặc đói đều được. 6"- ~:;—\ ơ\ | Các truờng hQQ đăc biêt Liều đề nghị cho hầu hết bệnh nhân và bệnh nhán suy gỉảm chức nảng gan lả 20 mglngảy; tăng liều lén 40 mglngảy ở bệnh nhản khõng đáp ứng vời liều 20 mg lngảy. Khòng cần phải điều chinh liều cho bènh nhán suy thặn nhẹ hoặc vừa. Cần thận trọng khi dùng Citalopram cho bệnh nhản suy thận nặng. Đìều trì duỵ trì: Người ta thóng nhât rằng cần điều trị liên tục các giai đoạn cáp tính cùa bệnh trầm cảm trong vải tháng hoặc dái hơn` Một số nghiên cứu đã chứng minh rằng tác dụng chống trầm cảm cùa Citalopram được duy trì trong 24 tuần sau 6 đẻn 8 tuần sử dụng (tống cộng 32 tuần). Chưa biết rõ có cần gíữ nguyên lièu điều trị khi các triệu chứng đã thuyên giảm hay không. Nếu xuất hiện các triệu chững bảt lợi gáy khó chiu. nèn xem xét giảm iièu xuống còn 20 mg lngảy. Bẻnh nhản đã hoãc sẽ điều tn“ bằno IMA 0: Cần duy trì khoảng cách 14 ngảy từ khi ngững dùng các IMAO cho tới khi bắt đầu điều trị bằng BAGOCIT vả ít nhât 14 ngảy tính từ khi ngừng điều trị bầng BAGOCIT đén khi bắt đầu sử dụng IMAO (xem phần CÁNH BÁO) Chống chi dinh Dùng đồng thời vởi các IMAO (xem CÁNH BÁO) Quả mẫn với Citalopram hoặc bất kỳ thánh phần náo của thuốc . Phụ nữ mang thai. phụ nữ cho con bú. Cảnh báo và thận trọng CẢNH BÁO Tuơno tác với IMAO (các chất ức chế monoamino oxidaseì: Những phản ứng nguy hiềm. đỏi khi gây tử vong đá được báo cáo ở những bènh nhân dùng phối hợp thuốc ức chế tái háp thu serotonon (SRI) với IMAO. bao gòm: tăng thân nhiệt. giat rung. rỏi loan thần kinh tư tri với những thay đổi bất thường các dấu hiệu sống, thay đổi hoat đòng tám thằn gồm cả xáo tròn nặng. tiên triển ảo giác hoặc hôn mê. Những phản ứng náy đá được bảo cáo ở bệnh nhản ngững sữ dụng các thuốc ức chế tái hấp thu serotonìn vá bảt đầu dùng IMAO. Mòt số trường hợp biẻu hiẻn hỏi chứng an thần kinh ác tỉnh. Các nghìèn cứu độc lặp trẻn đòng vật về ảnh hưởng của việc dùng phối hợp SRI vả IMAO gợi ý rằng các thuốc náy tác dụng hiệp đòng lâm táng huyết áp và gây táng động tam thằn vận đòng. Trong tất cả những trường hợp nảy. khòng nèn dùng phối hợp BAGOCIT vởi các IMAO trước 14 ngảy tính từ khi ngừng điều trị bằng IMAO. Tương tư, khđng nèn bắt đằu điều trị bằng các IMAO trước 14 ngảy tính từ lúc ngững dùng BAGOCIT. ““Hội chững serotonỉn" đã dược báo cáo ở bẻnh nhân dùng các thuốc ức chế chon loc tái háp thu serotonin. Nhiêu triệu chứng bao gồm xáo tròn, lẫn Iòn, giật rung vả thân nhíẻt cao có thể xuất hiện và tiến triền trong tình trang nảy. Citalopram chỉ ảnh hưởng nhẹ đén chữc nảng vả thời gian nhận thức. Đíẻu tri cá nhân: Khi sử dụng thuốc chóng trằm cảm trong nhiều thử nghiệm đối chứng trèn lâm sảng ở người iớn mắc rối ioạn trầm cảm chủ yếu vả các rối Ioạn tảm thần khác. nên dưa trẻn tình trạng bệnh cùa từng bệnh nhân: a) Đơn thuốc nẽn được kẻ bởi các chuyên gia có thể kiếm soát nghiêm ngặt sự xuất hỉện cùa bất kỳ dâu hỉẻu tồi tệ nảo hoặc tăng ý nghĩ tư tử, củng như những thay đối hảnh vi với các triệu chứng như xáo trộn. b) Phải dưa trẻn két quả của các thử nghìệm lâm sâng đối chứng trườc đó Ắ/Z/ c) Nên tinh toản để lợi ỉch lám sảng cao hơn những rùi ro có thể xảy ra. Dã có báo cáo trén bệnh nhân lả người iớn diều trị bằng các thuốc chóng trằm cảm SRI hoảc những thuốc chống trầm cảm có cùng cơ chế tác dụng; cả hai đèu gây ra rói loạn trằm cảm chủ yếu vá biẻu hiện các triệu chứng (tám thần vá phi tám thần) khác như sau: lo ảu. xáo trộn. hoảng loan, mát ngù. dễ kích đòng, thái độ thù đich (nóng giặn). bốc đồng. ngồi nằm không yên, hưng cảm nhẹ vả hưng cảm. Mặc dù chưa xác định được nguyên nhân gáy ra các triệu chứng nảy hay nguyên nhản lảm tiến triển xấu trầm cảm vả lhoặc nguyên nhán tạo ra oơn bốc đồng tư từ. nhưng các triệu chững như vậy 06 thể báo trước sự xuất hiện ý nghĩ tự tử. Nèn thòng báo cho ngưới nhả hoặc người chám sòc bènh nhản biết về những triệu chứng đá mô tả ở trẻn vả sư xuẩt hỉện ý nghĩ tự tử. củng như trách nhiệm phải báo cáo ngay lập tức cho bác sĩ nén xảy ra các triệu chững nảy. Ngoải ra, người nhả hoặc người chăm sóc cần theo dỏi tình trang bệnh nhân hảng ngáy. Néu quyết định ngưng đìều tri, cần giảm liều ngay khi có thẻ, nhưng phải dựa trèn sự phối hợp hợp lý từng thânh phần hoat tinh vi trong một vải truờng hợp. gián đoan thuốc đột ngòt có thể gây ra mòt số triệu chứng cai thuốc. Độ an toản vả hiệu quả cùa Citalopram trèn bệnh nhán dưới 18 tuổi chưa được dánh gỉá. THAN TRONgì: Giám natri huỵếtz Một vải trường hợp giảm natri huyết vả hội ch ứng tiết ra khOng đúng lúc hormon kháng bải niệu (SIADH) đã được báo cáo khi điều trị bằng Citalopram. Các triệu chứng nảy xuất hiện ở những bệnh nhân ngững dùng Citalopram vả lhoặc điều tri nòi khoa. Thay đối hung cảm lhưng cảm nhe: Trong các thử nghiệm đói chững trèn lâm sâng với Citalopram, rối loạn lưỡng cưc, thay đổi hưng cảm lhưng cảm nhẹ đá được bảo cáo ở 0,2% trong tổng số 1063 bệnh nhân điều tri bầng Citalopram. Những triệu chứng nảy khỏng xảy ra trèn bát kỳ bệnh nhân náo trong số 146 nguời dùng giả dược. Các triệu chứng nảy củng xảy ra ở mòt tỉ lệ nhỏ bệnh nhản rối loan cảm xúc điều tri bằng các thuốc chống trầm cảm khác trẻn thị trường. Giống như các thuốc chống trầm cảm khác. nèn thặn trong khi dùng BAGOCIT cho bẻnh nhân có tiền sử hưng cảm. Đôno kinh: Mặc dù đã phát hiện một số tac dung chống đọng kinh cùa Citalopram trong các nghiên cứu trẻn đòng vật nhưng vẳn chưa có đánh giá chính xác trẽn bệnh nhản rối loan đòng kinh. Trong các thử nghiệm lâm sảng. đòng kinh đã được báo cảo ở 0,3% bệnh nhản điều trị bằng Citalopram vá 0,5% bệnh nhãn dùng giả dược. Cũng như các thuổc chỏng trầm cảm khác, nèn thặn trong khi dùng Citalopram cho bệnh nhán có tiền sử động kinh. Sư cản trở khả nãno nhân thủc vả vân đỏno: Trong các nghiên cứu trèn tỉnh nguyện viên khoẻ mạnh, liều 40 mg lngảy khòng gáy giảm trí tuệ hoặc chức năng thần kinh vận động. Tuy nhiên. giống như các thuốc tám thằn chủ đòng khác. bệnh nhân điều trị bằng Citalopram nẻn tránh lái xe hoặc vận hảnh máy móc ~. bA'ĨJ nguy hiềm cũng như bất kỳ hoat động náo khác đòi hói sự chú ý cao cho đến khi chững minh Citalopram khòng cản trở đến khả nảng thưc hiện những hoạt đòng như vặy. Sưfam dung vả ié thuóc thuốc: Cảc nghiên cứu trẻn động vật cho thẩy xác suất lạm dụng Citalopram thắp. ở người, nguy cơ lạm dụng thuốc. độ dung nap và sự lệ thuộc vật iỷ chưa được nghiên cứu đầy đủ. Thử nghiệm Iảm sáng irước khi đưa ra thị trường không cho thấy bất kỳ dấu hiệu lệ thuộc nèo khi dùng Citalopram. Tuy nhiên. khỏng thê dưa trèn thử nghiệm hạn chế nảy để dự đoản xem có thể dùng một thuôc tâm thần chủ động với liều lương bao nhiêu theo cách khòng đúng vả lhoặc gảy lạm dụng Bởi vậy, nèn đảnh giá cằn thận tình trang bệnh nhân. tim hiếu tiền sử iạm dụng thuốc, theo dõi để phát hiện dùng thuốc khỏng đúng cách vả lạm dung thuốc (chằng hạn như tảng dung nạp. tảng liều lượng, hảnh vi kiếm thuốc). Sử đunq cho bênh nhân mắc đồng thòi“ nhiều bênh: Thử nghiệm lảm sảng trên những bènh nhản nảy chi được thưc hiện giới hạn. Nèn ihận irọng khi dùng BAGOCIT cho bệnh nhân mắc những bènh Iảm cản trở chuyền hoá hoác đáp ứng huyết động học. Các thử nghiệm lâm sảng hiện tại cho thắy Citalopram khòng Iảm biên đồi đảng kế điện nản đồ tECG). ở những bệnh nhản mắc một số Ioai rói loạn chức nảng gan, đò dung nạp giăm xuống vả nồng độ Citalopram trong huyêt tương tảng iẻn. Đổi Với bénh nhân suy gan. nén giảm liêu tối đa xuống cảng thắp cảng tót vá chú ý đẻn phương pháp giảm liều. Do Citalopram bị chuyền hoá mạnh, sự bải tiết thuốc dưới dạng khong biên dối trong nước tiều lả con đường thải trữ chinh. Tuy vậy. nèn thân trọng khi dùng Citalopram cho bènh nhân suy thặn nặng. Tương tác thuốc Các thuỏc CNS: Nèn sử dung thặn trọng BAGOCIT cho những bệnh nhán điều trị bằng các thuốc CNS. Rươu: Mặc dù một nghiện cứu iảm sảng khỏng tim thảy dảu hiệu Citalopram lám tăng iác dung cùa rượu iẻn nhận thức và vận động. bệnh nhản trảm cảm khòng nẻn uỏng rượu khi dùng BAGOCIT. Các thuốc úc chế Monoamino oxiơase (IMA 01: Dùng đồng thời cảc thuốc chóng trầm cảm ức chế tái hảp thu serotonin vả IMAO gây ra nhiều phản ứng bất lơi nguy hiếm ihòi chứng serotonin) (Xem Chống chỉ định vả Cảnh bảo), gỵgg: Lithi có thẻ lảm tăng tác dụng cùa Citalopram lên serotonin. Nèn thận trong khi dùng Liti vả cần theo dỏi lám sảng đèo đặn. Carbamazeoine: Do đặc tinh cảm ứng enzym cùa carbamazepine lẻn cytochrome P450 3A4 (trong đó Citalopram lả cơ chất), carbamazepine có thẻ iảm tăng dung nạp, lám giảm nồng độ Citalopram trong huyết tương vả giảm thời gian hản thải khi dùng đồng thởi. Nèn tính đến tương tảo náy khi dùng phenobarbital. phenitoine, rifampicin vả griseofulvine. Các thuóc ức chế CYP3A4 vá CYP2019: Các nghiên cứu in vitro cho thây đây lả những enzym có [ièn quan chủ yêu đén sư chuyên hoả Citalopram. Mảc dù chưa được chứng thưc in vivo. nên cản nhắc khả nảng giảm dung nạp Citaiopram khi dùng đồng thời với các thuốc có khả nảng ức chế CYP3A4 (như ketoconazoie, itraconazole. fluconazole, erythromycine) hoặc cảc thuốc ức chế CYP2019 (như omeprazole). Metoorolol: / Dùng Citalopram liều 40 mg Ingáy trong 24 ngảy liên tuc iảm tăng nồng đó thuóc chen beia -adrenergic trong huyết tương. Điều náyú" Iám giảm tảo dung chọn lọc trèn tim. Dùng đồng thời Citalopram vả metoprolol không a'nh hưởng đáng kể dẻn huyêt áp vả nhịp tim. imigramine, desigramine vá các ihuốc chóno trảm cảm 3 vóno khác: Nghiên cữu in vitro cho thấy Citalopram lá chắt ức chế yếu CYP20S. Dùng đòng thời Citalopram iỉêu 40 mg Ingảy trong 10 ngảy với liều đơn imipramine 100 mg khòng lảm thay đổi đảng kê nổng độ các thuốc trong huyết tương; nhưng nồng độ desperamine. chất chuyển hoá có hoạt tính cùa imipramine tăng lèn (tới 50%). Mặc dù ý nghĩa lâm sảng cùa điều náy chưa đươc hiêu rõ nhưng cũng nén thặn trong khi dùng đồng thời BAGOCIT với cảc thuốc chống trầm cảm 3 vòng. Liêu ohảo sốc điên: Chưa có nghiên cứu Iảm sảng bảo đảm độ an toản khi dùng Citalopram cùng trong liệu pháp sốc điện. Cimetidine: Ở những đối tương đă được điều trị trong 21 ngảy bằng Citalopram, dùng Citaiopram liều 40 mg lngảy cùng với cimetidine trong vòng 8 ngảy lảm tăng AUC vả nồng độ đỉnh trong huyết tương (Cmax) của Citalopram lên lần lượt 43% vá 39% Diooxine: Khòng quan sát thắy sự thay đổi dược đòng học của cả Citalopram vả Digoxine khi dùng Citalopram liều 40 mg lngảy cùng với digoxine (1 mg liều đơn) trong 21 ngảy. Wafarine: Dùng Citalopram liều 40 mg lngảy trong 21 ngảy khỏng ảnh hưởng đến dược dòng học cùa warfarine, một cơ chắt của CYPSA4. Thời gian prothrombion tăng lén 5%. ý nghĩa Iảm sảng của tương tác nảy chưa đươc hiêu rỏ. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai vá cho con bú Sử dunơ trono thời kỨ mam ihai vé cho con bú: Độ an toản của Citalopram đổi với phụ nữ mang thai vả cho con bú chưa được thiêt lập. Do đó. không nén dùng Citalopram ở phụ nữ mang thai vả Ihoặc trong khi cho con bú. trừ khi thưc sự cầm thiết. Citalopram đươc bải xuất vảo sữa người. Do đó, nếu bác sĩ quyết đinh sữ dụng Citalopram, cần ngững cho con bủ. néu khóng Citalopram có thẻ lâm tăng nguy hiẻm cho trẻ. Khả năng đẻv uno ihư. đõt bi'ến vá oiám sinh sán: Chưa quan sát ihấy khả năng gây ung thư trên chuôi nhỏ dùng lièu tương tương zo lằn iièu tối đa ở người. Đã phát hỉện thấy những biên đồi ở ruột của chuột nhỏ khi dùng [iêu tương đương 1, 3'đến 4 lằn liều tối đa ở người. Citalopram khòng gáy đòi biến trong cảc nghiên cứu trẻn mò đòng vật vả tê bèo lympho người. Khi cho chuột lớn dùng Iièu tương đương 18 lần lìèu tói đa ở người, quan sát thấy sư biên đổi phòi vả thai do “các độc tinh trén chuôt mẹ. Khỏng phảt hiện thấy bất thướng trèn thò dùng iièu tương đương 5 lần liẻu tỏi đa ở người | V\ ìm JJ ”V Ành hướng của thuốc đển khá nãng vận hảnh máy móc vả khi lái xe Những bệnh nhân điều trị bằng thuốc tâm thần có thế bị giảm khả nảng tập trung vả chú ý do chlnh bệnh tả… thằn, do dùng thuóc hoặc do cả hai. Nẻn cảnh báo bẻnh nhản về nguy cơ giảm khả nảng điều khiến xe cô hay vận hảnh máy móc. Tác dụng không mong muốn Những phản ứng bất lợi hay gặp nhất phát hiện thẩy khi dùng Citalopram lả: Nhữno ohản ứng bất lơi Iièn guan đén cai thuốc: it găg (1 dến 10%): Toản thân: suy nhược. Rối loan tièu hoá: buồn nỏn. khó miệng, nôn. Rối ioan hệ thần kinh trung ương vả ngoai biện: chóng mặt. Rối ioạn tảm thần: mát ngủ, buồn ngù. xáo trộn. Những ảnh hưởng bảt lơi đả đươc báo cáo ở bệ_nh nhân điều tri bằng Citalogram: Thường gán (trèn 10%): Rói ioạn hệ thần kinh tư trị: khó miệng. tảng tiết mò hỏi. Rối loan tiêu hoả: buồn nôn. Rối ioạn tảm thần: buồn ngủ, mất ngù. ít gặp; (1 đẻn10%iz Rối loạn hệ thần kinh trung ương vả ngoại biên: run rẩy. Rói Ioạn tiêu hoá: ia chảy. khó tiẻu. nôn vả đau bụng. Toản thán: mệt mõi, sổt. Rối loạn hệ cơ xương: đau khớp, đau cơ. Rói Ioạn tảm thần: lo lẳng. chán ản, xáo trộn, giảm hoat đỏng tình dục, ngáp. Rối Ioan hệ hò hảp: nhiễm khuẩn đường hô hâp trèn, viêm mũi, viên xoang. Niệu-sinh dục: rói loạn xuảt tinh. bất lực, đau bụng kinh. Da. tóc vả mòng: hồng ban dát sần, ngứa. Thóng báo cho bác sỹ các tác dung khỏng mong muốn gặp phâi khi sử dung thuốc. Quá liều Đã có báo cáo về những trường hợp tử vong do quá liều Citaiopram khi dùng kết hợp với rượu hoặc các thuốc khác trèn 12 người uống 3920 mg vả 2800 mg, nhưng cũng có trường hợp khòng tử vong khi dùng liều trèn 6000 mg. Cảc triệu chững quan sát thấy khi quá Iièu Citalopram, dùng một mình hoặc phối hợp với các thuốc khác, lả: chóng mặt. đổ mồ hòi, buồn nòn, nón. run, mạch nhanh. ít khi xảy ra mất trí nhớ. lẫn lộn, hòn mè. động kinh. ihở quá nhanh. xanh tỉm. tiêu cơ ván vả những thay đỏỉ ECG bao gồm kéo dải khoảng QT. loạn nhip thất vả có thể cả hoi chứng xoắn đinh. Điều ri liều: Cần đảm bảo thông khi vả oxy thích hợp. Thụt rứa dạ dảy hoặc dùng than hoạt. Nên theo dỏi cấn than vả giám sát các dấu hiệu sống vả chứng nảng tim, điều trị triệu chứng hoặc hỗ trợ. Do thể tích phán bó của Citalopram lớn, gượng tiếu. thầm tách, lọc máu với cột than hoat tính và truyền iượng lớn máu khòng có hiệu quả. Chưa có thuóc giải độc đặc hiệu Citalopram. Trong liệu pháp quản iỷ quá liều, nèn tinh đẻn sự có mặt của đa liều. Khi xảy ra quá liều, cần đưa bệnh nhân đén bệnh viện gần nhất hoặc gọi cấp cữu. Hạn dùng : 24 tháng, kể từ ngảy sản xuất. Khủng dùng thuốc quá hạn sử dụng dễ Đóng gói: Hộp 28 viên ( 2 vỉ. mỗi vi 14 viên). / Bảo quản: ở nhiệt dò khỏng quá 25°C.Tránh ánh sáng. Để ngoải tầm tay trẻ em. mu0c NÀY CHÍ ĐƯỢC PHÉP sứ DỤNG THEO ĐơN VÀ DƯỚI sự GIÁM SẢT CỦA BÁC SỸ KHỎNG ĐƯỢC DÙNG NHẤC LẠI KHI CHƯA ĐƯỢC KÊ ĐơN MỚI Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng truóc khi dùng, nếu cân thêm thông tin chi tiết xin hỏi ý kiến bác sỹ. Nhã sản xuất: Laboratoriois Bago S.A. Địa chi: Calle 4. No. 1429, (819040IA), La Plata. Provincia de Buenos Aires. Argentina. Ph: 54 221 425—9550/54. ' I,.ifị'. Rf\LLYS E. PLIAUZER x`JIRECTOR i_iibiĨihii©iitìổ Bngi'› SA, Argentina PHÓ cục TRUỜNG BỘ Y TẾ ỉ zoểfgo Ctjtì QUẢN LÝ …"o'c ĐÃ Piiiì iJLfYỆT Lún iiiiiiị..ỉi.Ĩ… ...GỀJ... .rỄ—ẾẤỄ. . , '.ỊJnigụ fvieiJiz;iiie mu mm ktrlủcingmd: . , m…xmm Bagocut 20 - …… agocnt …… Citalo ram 20 m ' °°"°TW²° ' 'omm p g ảịĩg'ặwff’ Citalopram 20 mg g,;iW“ K'EEP OƯT or 06 x…… … CHUÍRẵỂ ME” , , , ãi…°ểảầi°"° Ứi^Ế’I ii~ii f… ii'ii'i` … - NG i…_r… .…qi W FVỮMIMH M…pombnằm Film Coated Tablets mmmmmg ' , “"“ Made in Argentina Stmo: Dnmimnmao°c …nuniigtu. .' Ả . W Thuoc chong tram cam …… Antidepressant Nhásảnmtt WWSA ỉẵẳảă'ki'” , , uPbtanminđade Bkuửqut . w’z. qu. ti Ủẩuẩ , ' i" . ẹmúchinh- i"'iiaiiiiicdiiiị , 7. w ~ iị: ỔLNGXIỄXk-YXX Ềiẫdsuzmẵiq non. Buonoleu. Á Bago Bagocit 20 ( niỵipnm v Jiiig ' . . _ ,` -C 2 Vi x 14 Vien nen bao pihim Á Bagỏ \ ẢBagỏ ẢBagỏ Made in Aigentina Made in Argentina Bagocit 20 Bagocit 20 Bagocit 20 , (`,iTAi OPRAM CITAi OPRAM CưAtOPRAM TAE\ ETS 20 mg TABLETS 20 mg TABL ETS 20 mg ÁBagỏ ÁBagỏ Made in Argentina Made in Argentina Bagocit 20 Bagocit 20 Bagocit 20 CiTALOPRAM CiTALOPRAM CITAi OPRAM , TABLETS 20 mg TABLETS 20 mg TABLETS 20 mg ' ÁBagỏ ÁBagỏ Made in Argentina Made in Argentina Bagocit 20 Bagocit 20 Bagocit 2 CiTAi OPRAM CiTAiGPRAM CITALOP TABLETS 20 mg TABi ETS 20 mg TAEi FTS Lot No : ÁBagỏ ẤBGGÓ Mf9-Dai°² Made in Argentina Made in Argentina II xEitp.Date : Ì BAGOCIT 20140 Citalopram Viên nén bao phim Thả nh phần BAGOCIT 40 Mỗi viên nẻn bao phim chứa: Hoạt chảtt Citalopram 40mg; Tá dược: Tinh bột, Copovidone. Cellulose vi tinh thẻ, Croscarmellose Natri, Magnesium Stearate. Lactose monohydrate. Opadry li YS 30-18056 white. Opadry Il YS 19-19054 clear, BAGOCIT 20 Mỗi vièn nén bao phim chữa: Hoat chất: Citalopram ZOmg; Tá dược: Tinh bột, Copovodine. Cellulose vi tinh thẻ, Croscarmeliose Natri. Magnesium Stearate, Lactose monohydraie. Opadry II YS 30-18056 white, Opadry Il YS 19-19054 ciear. Dươc lưc hoc Cơ chế chóng trầm cảm cùa Citalopram được cho iâ dưa trèn tác dụng ức chế chọn lọc sự tái hắp thu serotonin (50—HT). Các nghiên cứu in vivo vả in vitro cho ihắy Citaiopram lả chất ức chế chợn lọc cao quá trinh ta'i hấp thu serotonin (iRSS), nhưng không có hoặc chỉ có tác đụng rất yếu lèn sự tái hấp thu noradrenaline vả dopamine (DA). Citalopram chi có ái Iưc yếu hoặc hầu như khỏng đáng kể với các receptor 5-HT1A, S-HT2A. dopamin D1 vả D2; aipha 1, aipha 2 vả beta adrenergic. histamine Hi. gamma aminobutiric. muscarinic. colinergic vả benzodiazepine. Dượcđộng học Khi dùng đơn liều hOặc đa liều từ 10 đến 60 mglngảy. đòng học cùa Citalopram lả tuyến tỉnh Sự chuyền hoả Citalopram xảy ra chủ yếu tại gan vời thời gian bán thải khoảng 35 giờ. Khi dùng liều 1 lần mỗi ngáy, nồng độ Ổn định cùa thuóc trong huyết tương đai được trong vòng 1 tuần. Dựa trẻn nửa đời thải huyết tương của Citalopram, nồng độ Citalopram Ồn định trong huyêt tương bằng Khoảng 2.5 lần khi uống liều đơn. Hảgthu ghản bố: Sau khi uống iiều đơn Citalopram 40 mg, nòng đò đĩnh trong máu đạt được sau 4 giờ. Sinh khả dụng tuyệt đói của Citalopram đường uống bằng 80% so với đường tiêm tĩnh mach và sự hấp thu khòng b] ảnh hưởng bời thức ăn Thẻ tỉch phản bô khoảng 12llkg; mức đó gắn protein huyết tương cùa Citalopram. N-desmethyl citalopram vả didesmethyl citalopram iả khoảng 80%. Chuvền hoá vả thải trừ: Sau khi tiêm tĩnh mach Citaiopram, phần thuốc đươc tìm thảy irong nước tiêu dưới dạng Citalopram vả N -desmethyl citalopram lần lượt lè khoảng 10% vả 15%. Hệ số thanh thải toan thản cùa Citalopram khoảng 330 ml/phút (độ thanh loc cùa thận chiếm 20%). Citalopram được chuyên hoả thảnh N ~desmethyl citaiopram, Didesmethyl citalopram, Citalopram-N-oxide vả dẫn chát cùa acid desaminate propìonic. Ở người. Citalopram được tìm thầy phần lớn dưới đang khóng biên đồi trong huyêt tương. Nổng độ ổn định trong huyết iương của N -desmethyl citalopram vả Didesmethl citalopram. ca'c chải chuyển hoá cùa Citalopram, lần lượt là 1/2 vá 1110, tướng đương vởi lương ihuốc không biến đổi. Cảo nghiên cứu in vitro cho thảy Citalopram có tác dụng ức chế tái hâp thu serotonin cao gấp 8 lần so với các chắt chuyền hoá của nó. do vậy. các chát chuyên hoa“ cùa Citalopram góp phân khỏng đáng kể vảo tảc dụng chống trầm cảm. Nghiên cứu in vitro được thưc hiện trén microsome gan cho thắy CYP3A4 vả CYP2019 lả những isoenzym chính tham gia vảo quá trinh N -demethyl hoá Citalopram. Phán !oai bẻnh nhản: Igảj: Từng thông số dược đòng hoc của Citalopram ở người trẻn 60 tuỏi được so sánh với thỏng số ở những tình nguyện vièn khoẻ mạnh trẻ hơn. Trong mòt nghiên cữu dùng đơn liều. diện tich dưới đường cong (AUC) vả nữa đời thải ở người cao tuồi tảng lẻn iần lượt 30% vả 50%; còn khi dùng đa lièu thì mức độ tảng AUC vả thớì gian bản thải lần lượt lả 23% và 30%. Liều đề nghị cho người cao tuổi (trén 60 tuổi) [ả 20 mg !ngảy, Giới iĩnh: Thường khóng cần phải điều chinh liều dùng. Ngoai trữ mòt vải nghiên cừu cho ihắy trị số AUC ở nữ cao gảp 1.5 đên 2 lần so với ở nam. những dữ liệu nảy trải ngược với két quả cùa nhiều nghiên cứu khỏng thắy có bắt kỳ sự khảc nhau nảo. Suỵ giảm chữc nánu oan: Thời gian bản thải liêu uổng Cilaiopram tảng lén gấp đòi và độ thanh lọc giảm 37% so với những người khoẻ mạnh. Liều đề nghị cho bệnh nhân suy gìảm chưc năng gan lả 20 mg |ngảy. Suy giảm chức năng thận: ở những bệnh nhán suy gìảm chức năng thận (suy thận nhe hoảc vữa). đó thanh loc của Citalopram khi uống giảm 17% so với những người khoẻ manh. Không cần điều chỉnh Iíều cho những bênh nhám náy, Chưa có ơữ Iiẻu về dược dỏng hoc cùa Citalopram trèn những bệnh nhén suy giám chừc nảng thận nặng (hệ số thanh thải creatinin<2O mllphút) Cảc dữ liệu an toản tiển lám sảng Khả nảng gảy đôc cảp iính của Citalopram la tháp. Trong các nghiên cứu đòc tinh mạn, khỏng tìm thảy dắu hiệu gáy đòc nghiêm trọng khi dùng Citalopram. Chỉ định và sử dụng: Citalopram được chỉ định trong điều trị trằm cảm. Liều dùng vả cảch dùng: Điều chĩnh [ỉều dùng theo tiêu chuẩn nội khoa vả tình trang lâm sảng của bènh nhân Có thể điều chỉnh iiều như sau; … Nén bảt đầu điều tri bằng iièu uống 20 mg mòt lần mỗi ngảy vá có thẻ tảng lén 40 mglngây sau khi đã dùng liều 20 mg trong it nhất 1 tuần. Một số bệnh nhản cần dùng liều 60 mglngảy. Tuy nhiên. cảc nghiên cữu đảnh giá liều dùngltác dung không cho thấy lợi ĩch rõ rẻt khi dùng liều 60 mglngảy so với iiẻu 40 mgfngảy. Do đủ, không nén dùng liều trẻn 40 mglngảy. Có thể uống BAGOCIT một lần mỗi ngảy vảo buổi sáng hoặc chiều, lúc no hoặc đói đèn đươc. Qézffltfflzniãahiệh / ( \ Liều đè nghi cho hầu hết bệnh nhân vả bệnh nhân suy giảm chức nâng gan là 20 mglngảy; tảng liều iẻn 40 mglngảy ở bệnh nhản khóng đáp ửng với iiều zo mglngay. Khỏng cằn phải điều chĩnh liều cho bệnh nhản suy thặn nhe hoặc vưa. Cần thận trọng khi dùng Citalopram cho bệnh nhân suy thận nặng. Điêu tri duv tri: Người ta thống nhảt rằng cằn điêu trị Iiẻn tục các giai đoan cắp tinh cùa bệnh trầm cảm trong vải tháng hoặc dải hơn. Một số nghiên cứu đã chứng minh rảng tác dụng chóng trầm cảm cùa Citalopram được duy tri trong 24 tuần sau 6 đên 8 tuần sữ dụng (tổng cộng 32 tuần). Chưa bỉét rỏ oó cần giữ nguyên liều điều trị khi các triệu chứng đã thuyên giảm hay không. Nếu xuất hiện các triệu chứng bât lợi gáy khó chịu, nện xem xét giảm iỉêu xuống còn 20 mglngây. Bênh nhân đã hoãc sẽ điều trí bằng IMAO: Cần duy tri khoảng cách 14 ngảy từ khi ngừng dùng các IMAO cho tới khi bắt đầu điều tri bầng BAGOCIT vả ít nhât 14 ngảy tinh từ khi ngừng điều trị bằng BAGOCIT đến khi bắt đầu sử dung IMAO (xem phần CÁNH BẢO) Chống chỉ định Dùng đồng thời vời cảc IMAO (xem CÁNH BAO) Quá mẩn với Citalopram hoặc bắt kỷ thảnh phần nảo cùa thuốc Phụ nữ mang thai. phụ nữ cho con bủ. Cảnh báo và thặn trọng CẢNH BẢO Tươnơ tác vói IMAO (các chát úc chê monoamino oxidase): Những phản ứng nguy hiẻm. đòi khi gảy tử vong đá được báo cáo ở những bệnh nhản dùng phối hợp thuốc ức chế tái hâp thu serotonon (SRI) với IMAO. bao gồm: tảng thản nhiệt. giật rung. rói loạn thần kinh tự trị với những thay đỏi bát thường các dấu hiệu sỏng, thay đối hoạt động tâm thần gồm cả xáo trộn nặng, tiến triền ảo giảc hoặc hòn mè. Những phản ứng náy đã được báo cáo ở bẻnh nhản ngững sử dụng các thuốc ức chế tái hắp thu serotonin và bắt đầu dùng lMAO. Một số trường hợp biểu hiện hội chứng an thần kinh ác tinh. Cảc nghiên cứu độc lặp trèn động vật về ảnh hưởng của việc dùng phối hợp SRI vả IMAO gợi ý rằng các thuốc nảy tác dụng hiệp đồng lảm tăng huyêt áp vả gáy tảng động tám thần vận động. Trong tắt cả những trường hợp nảy, khóng nèn dùng phối hợp BAGOCIT vởi các IMAO trước 14 ngảy tinh từ khi ngừng điều trị bằng IMAO. Tương tư, không nèn bắt đầu đíều trị bằng cảc IMAO trước 14 ngảy tỉnh từ lúc ngừng dùng BAGOCIT "Hội chứng serotonin” đá được báo cảo ở bệnh nhân dùng các thuốc ức chế chọn lọc tái hẳp thu serotonin. Nhiều triệu chứng bao gồm xáo trộn. lắn lộn, giặt rung vả thân nhiệt cao có thể xuất hiện vả tiên trìẻn trong tĩnh trạng nảy. Citalopram chỉảnh hưởng nhẹ đén chữc nảng vả thời gian nhận thức. Điêu tn“ cá nhân: Khi sử dụng thuốc chỏng trầm cảm trong nhiều thử nghiệm đói chứng trẻn lảm sảng ở người lớn mắc rối loạn trầm cảm chủ yêu vả các rối loan tâm thần khác. nèn dưa trèn tinh trang bệnh của từng bệnh nhản: a) Đơn thuốc nèn được kẻ bời các chuyên gia có thẻ kiêm soát nghiêm ngặt sự xuất hiện của bất kỳ dáu hiệu tồi tệ nảo hoặc tảng ý nghĩ tự từ, cũng như những thay đổi hảnh vi với các triệu chứng như xáo trộn. b) Phải dưa trẻn két quả cùa các thử nghiệm lảm sảng đối chứng trước đó ặ/ c) Nèn tính toán để lợi ích lảm sảng cao hơn những rủi ro có thể xảy ra. Đã có báo cáo trèn bệnh nhân là người lớn điều trị bằng các thuốc chống trầm cảm SRI hoặc những thuốc chổng trầm cảm có cùng cơ chế tác dung; cả hai đèu gây ra rối loạn trầm cảm chủ yếu vả biẻu hiện các triệu chứng (tảm thần vả phi tám thằn) khảc như sau: lo âu, xáo trộn. hoảng loan, mắt ngủ, dẽ kich động. thải độ thù đich (nóng giặn). bỏc đồng, ngòi nầm khòng yên, hưng cám nhẹ vá hưng cảm. Mặc dù chưa xác đinh được nguyện nhân gây ra các triệu chứng nảy hay nguyên nhản lảm tiến triền xắu trầm cảm vả lhoặc nguyện nhản tao ra cơn bốc đòng tự tử, nhưng các triệu chứng như vậy có thể báo trườc sự xuất hiện ý nghĩ tự tử. Nèn thóng báo cho người nhá hoặc người chăm sóc bệnh nhân biết về những triệu chứng đá mô tả ở trèn vả sự xuất hiện ý nghĩ tư từ, cũng như trách nhiệm phải báo cáo ngay lập tức cho bác sĩ nẻu xảy ra cảc triệu chững nảy. Ngoải ra. người nhả hoặc người chăm sóc cần theo dõi tinh trạng bệnh nhân hảng ngảy. Nếu quyét định ngưng điều trị, cản giảm liều ngay khi có thẻ. nhưng phải dựa trèn sự phối hợp hợp lý từng thảnh phần hoat tinh vi trong một vâi tmờng hợp. gián đoan thuốc đột ngòi có thẻ gảy ra một số triệu chứng cai thuốc. Độ an toán vả hiệu quả của Citalopram trẻn bệnh nhân dưới 18 tuổi chưa được đánh giá. THAN TRONG: Giảm natn' huvếtz Một vải trường hợp giảm natri huyết vả hội chững tiết ra khóng đúng lúc hormon kháng bải niệu (SIADH) đã được bảo cáo khi điều trị bằng Citalopram. Các triệu chứng nảy xuất hiện ở những bệnh nhản ngừng dùng Citalopram vả lhoặc điều tri nội khoa. Thaỵ đối hưng cảm /hưng cảm nhe: Trong các thử nghiệm đối chứng trên lảm sáng với Citalopram. rối ioan lường cưc, thay đổi hưng cảm lhưng cảm nhẹ đă được báo cáo ở 0,2% trong tổng số 1063 bệnh nhân điều trị bằng Citalopram. Những triệu chứng nảy khóng xảy ra trèn bất kỳ bệnh nhản nảo trong số 146 người dùng giả dược. Các triệu chừng nảy cũng xảy ra ở một tỉ lệ nhỏ bệnh nhân rối Ioan cảm xúc điều trị bằng các thuôc chống trầm cảm khác trẻn thị trường Gióng như các thuốc chống trầm cảm khác, nèn thận trọng khi dùng BAGOCIT cho bệnh nhân có tiên sử hưng cảm. Đông kinh: Mặc dù đã phát hiện một số tác dụng chống động kình của Citalopram trong các nghiên cữu trèn động vật nhưng vẫn chưa có dánh giả chỉnh xác trén bệnh nhản rói loạn động kinh. Trong các thử nghiệm lảm sảng, động kinh đã được báo cáo ở 0.3% bẻnh nhân điều trị bầng Citalopram vả 0,5% bệnh nhân dùng giả dược. Củng như các thuốc chóng trầm cảm khác, nèn thặn trọng khi dùng Citalopram cho bénh nhản có tiền sử động kinh. Sư cản trở khá nánq nhân thức vá vản đóng: Trong các nghiên cữu trèn tinh nguyện viên khoẻ manh. liều 40 mg Ingảy khòng gây giảm trí tuệ hoặc chữc nâng thần kinh vặn động. Tuy nhiên, gióng như các thuỏc tâm thần chủ động khác. bệnh nhân điều trị bằng Citalopram nẻn tránh ia'i xe hoặc vận hảnh máy móc nguy hiềm cũng như bát kỷ hoat động nảo khác đòi hòi sự chủ ỷcao cho đên khi chững minh Citalopram khòng cản trở đến khả náng thưc hiện những hoat động như vậy. Sư iam duno vá iê thuôc thuôc: Cảc nghiên cứu trên động vặt cho thẩy ›tảc suất lạm dụng Citalopram thắp. ờ ngưới, nguy cơ lạm dung thuốc. độ dung nạp vả sư lệ thuộc vật lý chưa được nghiên cứu đầy đù, Thử nghiệm lâm sảng trước khi đưa ra ihị trường khỏng cho thắy bắt kỷ dắu hỉệu lệ thuôc náo khi dùng Citalopram. Tuy nhiên, không thế dưa trẻn thử nghiệm han chế nảy để dự đoản xem có ihè dùng một thuốc tám thần chủ động với Iièu lượng bao nhiêu theo cách khòng đủng vả lhoặC gảy lam dung. Bời váy, nẻn đánh giá cần thặn tình trạng bệnh nhân, tim hiền tiền sử lam dụng thuốc. iheo dõi để phải hiện dùng thuốc không đúng cảch vả lạm dụng thuốc (chẳng hạn như tăng dung nạp, tăng liều lượng. hảnh vi kiềm thuốc). Sư duno cho bènh nhán mằc đỏno thời nhiêu bénh: Thử nghiệm iảm sảng trén những bệnh nhản nảy chỉ được thưc hiện giời han Nèn thặn trong khi dùng BAGOCIT cho bệnh nhản mảc những bệnh lám cản trở chuyền hoá hoặc đảp ứng huyết động học Cảo thử nghiệm lam sảng hiện tại cho thấy Citalopram khỏng iảm biền đổi đáng kế điện nảo đồ (ECG) ở những bệnh nhản mảc một số loai rối loan chưc năng gan độ dung nap giảm xuống vả nồng độ Citalopram trong huyết tương tăng lẻn Đối vời bệnh nhán suy gan nén giảm liều tối đa xuống cảng thắp cáng tồi vả chú' y đến phương Phấp giảm lìều Do Citalopram bị chuyên hoá manh sư bải tiết thuốc dưới dạng khỏng biến đổi trong nước tiêu lá con đường thải trữ chinh. Tuy vậy. nên thện trong khi dùng Citalopram cho bệnh nhản suy thận nặng. Tương tác thuốc Các ihuóc cws: Nèn sử dung thận trong BAGOCIT cho những bẻnh nhân đìèu trị bằng các thuồc CNS. Rươu: Mác dù một nghiên cữu iảm sảng khỏng tim thấy dáu hiệu Citalopram lảm tãng tác dung của rượu Iẽn nhặn thức vả vận đòng, bệnh nhản trằm cảm khỏng nện uống rượu khi dùng BAGOCIT. Các ihuỏc ủc chế Monoamíno oxidase (IMAOi: Dùng đòng thời cảc thuốc chống trầm cảm ữc chế tái hảp thu serotonìn vá IMAO gảy ra nhiêu phản ửng bảt iợi nguy hiểm (hội chứng serotoninị. (Xem Chống chỉđịnh vả Cảnh báo). Ụmị Lithi có thề iảm tăng tảo dung của Citalopram lện serotonin. Nén thện trọng khi dùng Lithi và cần theo dõi lâm sảng đẻu đặn. Carbamazeor'ne: Do đặc tinh cảm ưng enzym của carbamazepine lèn cytochrome P450 3A4 (trong đó Citalopram lả cơ chẳt). carbamazepine có thề lảm tảng dung nạp, Iảm giảm nồng độ Citalopram trong huyẻt tương và giảm thời gian bán thải khi dùng đồng thời. Nên tinh đén tương tác nảy khi dùng phenobarbital. phenitoine. rifampicin vả griseofulvine. Cảo thuốc ỦC chế CYP3A4 vá C YP2CT 9: Cảo nghiên cữu in vitro cho thảy đây là những enzym có liên quan chủ yếu đến sự chuyền hoả Citalopram. Mặc dù chưa được chứng thưc in vivo. nén cán nhảc khả nảng giảm dung nap Citalopram khi dùng đồng thời với cảc thuóc có khả nảng ức chế CYP3A4 (như ketoconazole. itraconazole. fiuconazoie, erythromycine) hoặc cảc thuốc ớc chế CYP2019 (như omeprazole). iảm giảm tác dụng chọn lợc trèn tim. Dùng đồng thời Citalopram vả metoproiol không ảnh hưởng đáng kể đẻn huyết áp vả nhip tim Imioramine. desíoramine vá cảc thuốc chóno trâm cảm 3 vòng khác: Nghiên cứu in vitro cho thảy Citalopram là chắt ức chế yếu CYP2D6 Dùng đồng thời Citalopram liều 40 mg lngảy trong 10 ngảy vời iièu đơn imipramine 100 mg khỏng Iảm thay đối đáng kể nồng độ các thuốc trong huyết tương; nhưng nồng độ desperamine, chảt chuyền hoá có hoạt tinh của imipramine tăng lèn (tới 50%). Mặc dù ý nghĩa lám sáng của điều náy chưa được hiêu rõ nhưng củng nén thận trong khi dữ ng đòng thời BAGOCIT với các thuốc chống trầm cảm 3 vòng. Liêu oháo sớc điên: Chưa có nghiên cứu lâm sảng bảo đảm dò an toán khi dùng Citalopram cùng trong iiệu pháp sốc điện, Cimetidine: Ở những đối tượng đá được điều trị trong 21 ngảy bằng Citalopram, dùng Citalopram liều 40 mg lngảy củ ng với cimetidine trong vòng 8 ngảy iảm tăng AUC vả nồng độ đỉnh trong huyết tương (Cmax) cùa Citalopram lèn ]ần lượt 43% vả 39%. Diooxíne: Khòng quan sát thảy sự thay đồi dược động hợc của cả Citalopram vả Digoxine khi dùng Citalopram liều 40 mg Ing ảy cùng với digoxine (1 mg liêu đơn) trong 21 ngảy. Wafarine: Dùng Citalopram liều 40 mg !ngảy trong 21 ngảy khòng ảnh hưởng đén dược động học của warfarine, một cơ chắt cùa CYP3A4. Thời gian prothrombion tăng lẻn 5% ý nghĩa lâm sảng cùa tương tảc nảy chưa được hiêu rò. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai vả cho con bú Sử dum trong thời kỳ mana thai và cho con bủr Độ an toản cùa Citalopram đối với phu nữ mang thai vả cho con bú chưa được thiết láp. Do đó, không nẻn dùng Citalopram ở phụ nữ mang thai vả Ihoặc trong khi cho con bú, trừ khi thưc sự cần thiềt. Citalopram được bải xuất vác sữa người. Do đó, nếu bác sĩ quyết đinh sữ dụng Citalopram, cần ngừng cho con bủ, nẻu khóng Citalopram có thẻ lám tảng nguy hiềm cho trè. Khả năng ơảv unơ thư. đói biến vá oiảm sinh sán: Chưa quan sát thấy khả năng gảy ung thư trên chuột nhỏ dùng liều tương tương 20 lần liều tối đa ờ ngưới. Đã phát hiện ihảy những biên đổi ở ruột của chuột nhỏ khi dùng liều tương đương 1. 3 đến 4 lần iiẻu tối đa ở người. Citalopram khòng gảy đột biến trong cảc nghiện cữu trén mò đòng vật vả tế báo lympho người Khi cho chuột lớn dùng liều tương đương 18 lần liều tối đa ở người. quan sảt thảy sự biến đồi phôi vả thai do các độc tỉnh trén chuột mẹ. Khòng phát hiện thắy bắt thường trèn thỏ dùng liều tương đương 5 iần Iiẻu tối đa ở người Ảnh hưởng của thuốc đển khả năng vặn hảnh máy móc vả khi lái xe: Những bệnh nhãn điều trị bảng thuốc tám thần có ihẻ bị giảm khả nảng tặp trung vả chủ ý do chinh bệnh tâm thần. do dùng thuốc hoặc do cả hai. Nện cảnh bảo bệnh nhân về nguy cơ giảm knả năng điều khiên xe có hay vận hánh máy móc Metooroioi: Dùng Citalopram liều 40 mg lngáy trong 24 ngảy Iiẻn tục Iảm tảng nông độ thuôc chen beta adrenergic trong huyết tương Điêu nảy % Tác dụng khỏng mong muốn Những phản ứng bắt lợi hay gặp nhắt phảt hiện tháy khi dùng Citalopram lả: Những ghản ứng bất iơi liện guan đén cai thuốc: it uân (1 đến 10%1: Toản thân; suy nhược. Rối loạn tiệu hoá: buồn nòn, kho miệng. nòn. Rói loan hệ thần kinh trung ương vá ngoai biên: chóng mặt. Rối loạn tâm thần: mát ngủ. buồn ngù, xáo trộn. Những ảnh hưởng bất lời đá đươc báo cáo ở bênh nhản điều tri bầnq Citalogram1 Thường gảg (trèn 10%ị: Rỏi loạn hệ thần kinh tự trị: khô miệng, tảng tiết mồ hòi. Rói loan tiêu hoá: buồn nòn. Rối loan tám thần: buồn ngủ, mất ngù. it oăo 11 đến 10%): Rối Ioạn hệ thằn kinh trung ương vả ngoai biên: run rảy. Rói Ioan tiêu hoá: ia chảy, khó tiêu, nón vả đau bung. Toản thản: mệt mỏi, sôi. Rối loạn hệ cơ xương: đau khớp, đau cơ. Rối loan tâm thần: lo lắng, chán ăn, xảo trộn. giảm hoat động tình dục. ngáp. Rối Ioạn hệ hò háp: nhiễm khuân đường hô háp trên, viẽm mũi. vỉèn xoang. Niệu-sinh dục: rối Ioan xuất tinh. bất Iưc. đau bung kinh. Da. tòc vá móng: hồng ban dát sần, ngứa. Thõng báo cho bảo sỹ các tác dụng khóng mong muôn gặp phải khi sử ơụng thuốc. Quá iỉều Đã có báo cáo về những trường hợp tử vong do quá liều Citalopram khi dùng két hợp với rượu hoặc các thuốc khác trẽn 12 người uống 3920 mg vá 2800 mg. nhưng cũng có trường hợp khỏng tử vong khi dùng iiều trẻn 6000 mg. Các triệu chứng quan sát thảy khi quá liều Citalopram, dùng một minh hoặc phối hợp với các thuốc khác. lả: chòng mặt, đổ mồ hôi, buồn nòn. nòn. run, mach nhanh. ít khi xảy ra mắt trí nhớ, lẫn lộn. hòn mẻ. động kinh. thờ quá nhanh, xanh tím. tiêu cơ vản vả những thay đồi ECG bao gồm kéo dải khoảng QT, loan nhip thất vá có thế cả hội chứng xoắn đỉnh. Điều tri guá Iiẻu: Cân đảm bảo thỏng khi vả oxy thich hợp. Thụt rửa da dảy hoặc dùng than hoat. Nên theo dỏi cần thận vả giám sát các dáu hìệu sóng vả chức nảng tim, đíều tfị triệu chứng hoặc hỗ trợ. Do thể tích phân bố cùa Citalopram lớn. gượng tiêu, thảm tách, lọc máu với cột than hoạt tính vả truyền lượng lớn máu khỏng có hiệu quả. Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu Citalopram. Trong liệu pháp quản lý quá liều, nên tinh đến sự có mặt cùa đa liều. Khi xảy ra quá liều. cằn đưa bệnh nhân đén bệnh viện gần nhất hoặc gọi cắp cứu. Hạn dùng : 24 tháng. kể từ ngây sản xuát. Khòng dùng thuốc quá han sử dụng ỷ Đóng gói: Hộp 28 viên ( 2 vi. mỗi vi 14 viên). Bảo quản: Ở nhiệt độ khỏng quá 30°C. Tránh ảnh sáng. Để ngoải tầm tay trẻ em. THUỐC NÀY CHI ĐƯỢC PHÉP sữ DỤNG THEO oơn VÀ DƯỚI sự GIÁM SÁT CỦA BÁC SỸ KHÓNG ĐƯỢC DÙNG NHẢC LẠI KHI CHƯA ĐƯỢC KÊ oơn MỚI Đoc kỹ hướng dãn sử dung trước khi dùng. nếu cần thêm thòng tin chi tìết xin hói ý kiến bác sỹ. Nhã sản xuất: Laboratorios Bago S.A. Địa chi: Calle 4. No. 1429. (B19040IA) La Plata. Provincia de Buenos Aires. Argentina. Ph: 54 221 425-9550/54. / '..Ịr. ẫÌi-“tLLYẦ [. i²`LlffliiĨịĨiÍi—ỉ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận