MẨU NHÃN THUỐC ĐĂNG KÝ ổfffĩifẽ
l — MẨU NHÃN CHAI BACTOCIN CAP (Chai 100 viên nang cứng)
OOHG TIIÌC: mucuuẮuápwue …
Trimethopưim ................. 80 mg …… -- …
Sưtamethoxazd ........... 400 mg Mã Vạch
Tá dWc vđ ..................... 1 v1en Nnưmwmim
GHI DIIIH. GMIIG cui ĐMI, Bọchỹmơhsơmmuươeng
uỄu DỦIIG . t:Aca mg_ THẶII uoamnơmnutmamao'c.
mom vA …: mộue mu …: sơ "***”W
Xindoctrmetornmuansitmno. b…… .
Sđnxuớttợ- Noùleuboh ĩ
' ửWDder
cómrvmmoượcnưuusa-ưc
' ' ' “ › ` …nw—nc mua..tu
mm.mc.xmmtm.umwm c….… tOO vien mang Iqu mun.mctatnnunamsụm
2 - MẨU NHÃN VĨ BACTOCIN CAP (1 ví x 10 viên naiĩẮcứng)
Rx \
Í CTOCIH m
___—mxflmch
BỘ Y TẾ
CỤC QL'ẢN LÝ D oc
ĐA PHÊ DUY T zm BACTOCIN
mm ỄW
Sảnxuẩttạ1:
TlẳĩyMlDượcphẩnUffl—IIIC
BACTOCIN m
ỄWm-Wma..m
mcrocm°
T
Tp.HCM Ngây Ẩỏ tháng Ob năm 2016
KT. Tống Giám Đổc
ỆmAc… = 111ệ11 111'1ụ 111
. DUỌC PHẢM
' 'ĩĩan Thị Minh Hiền
MẨU NHÃN THUỐC ĐÃNG KỸ
3 - MẨU HỘP BACTOCIN CAP (Hộp 10 vĩ x 10 viên nang cứng)
c
t-Ặ
`ằ
;
I
gT
Ảỵ.
cộm… ui m. c1ús ui m.
Trimethnprim ................. som Lửm-củcllmw
sum… ........... 4001th mvùcAcnủnmnúe
ram… ..................... …… xmmctmnmanstim.
___cỉ,
ẳẫ
:ỄỄ ẫ ~`EỂ
“ắs EP ỗ²
g . sa .: :=
1-Ểã'ẳ ịz o *ẽ
.sẹỉa ịẳ @ ²ã. ,
08².z … ớ > … … ²²% 1
> 1—z ( ~< < 8 0»
ỄỆẾỄ gả m % Ễ s.Ễễ .’ẹf'
raẳẫ ẫ ẳ 2 2 ịg ẵuễ
ẽ°ặ* ,,, » ã ễỄ ăỀỄ
~aẫz 1-“ỉ ẳăc ² ' e“ "
ỀỄ 9 ›2 Ểỗf ;.Ị
ẵ3 ầẵẵ Ễềẵ `Ế
Sânxuẩttại:
cđus TY TNHH Dược PHẨM USA - mc
Lô 11D. Đủnọ c. KCN Tin Tạo. O.Bình Tan. TP-HCM
Tp.HCM, Ngây JJ tháng 02 năm 201É›
KT.Tõng Giám Đổc
“ iảm Đốc Chất lượng
TỜ HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG THUỐC
Viên nang cứng BACTOCIN CAP
(Thuốc bán theo đơn)
BACTOCIN CAP - Viên nang cửng:
0 Công thức (cho một viên):
— Trimethoprim ................................ 80 mg
- Sulfamethoxazol ......................... 400 mg
- Tả dược ......... vừa đủ .................... 1 viên
(Tinh bột ngô, magnesi stearat, bột talc)
0 Tác dụng dược lý: Ậ
Dưgc lgc hgc
- BACTOCIN CAP là một hỗn hợp gồm sulfamethoxazol (5 hần) vả trimethoprim (] phần).
Sulfamethoxazol là một sulfonamide, ức chế cạnh tranh sự tong hợp acid folic cùa vi khuẩn.
Trimethoprim là một dẫn chất của pyrimidin, ức chế đặc hiệu enzym dih drofolat reductase
của vi khuẩn. Phối hợp trimethoprim vả sulfamethoxazol như vậy ức che hai giai đoạn liên
tiểpo cùa sự tổng hợp acid folic, do đó ức chế có hiệu quả việc tổng hợp purin, thymin vả
cuôi cùng DNA của vi khuẩn. Sự ức chế nối tiếp nảy có tảc dụng diệt khuấn. Cơ chế hiệp
đổng nảy cũng chống lại sự phát triến vi khuẩn khảng thuốc và lảm cho thuốc có tác dụng
nây cả vi khuẩn kháng lại từng thảnh phẩn của thuốc.
- Cảc vi khuẩn thường nhạy cảm với thuốc: E. coli, Klebsiella sp., Ẹnterobacter sp.,
Morganella morganii., Proteus mirabilis, Proteus indol dương tính, bao gồm cả P. vulgaris,
H. injluenzae (bao gồm cả cảc chủng kháng ampicilin), S. pneumoniae, Shigella jlexneri vả
Shigella sonnei, Pneumocystis carinìi.
— Thuốc có một vải tảc dụng đối vởi Plasmodiumfalciparum vả Toxoplasma gondii.
- Cảo vi khuẩn thường khảng thuốc lá Enterococcus, Pneudomonas, Campylobacter, vì khuấn
kỵ khí, não mô câu, lậu câu, Mycoplasma Tính khảng nảy tăng ở cả vi sinh vật Gram dương
và Grant am, nhưng chủ yếu ở Enterobacter.
Dfflc động hgc
- Sau khi uống, cả trimethoprim vả sulfamethoxazol được hấp thu nhanh và có sinh khả dụng
cao. Sau khi uống 2 giờ, nồng độ huyết thanh trung bình của trimethoprỉm là 2,5 mg/lít và
của sulfamethoxazol là 40- 50 mgllít. Nổng độ on định của trimethoprim là 4- 5 mg/lít, của
sulfamethoxazol là 100 mg/lít sau 2- 3 ngảy điếu trị vởi 2 liếu môi ngảy. Nửa đời của
trimethoprim lả 9-10 giờ, của sulfamethoxazol là 11 giờ. Vì vậy cho thuốc cách nhau 12 giờ
là thích hợp. Trimethoprim đi vảo trong cảc mô và các dịch tiết tốt hơn sulfamethoxazol.
Nồng độ thuốc trong nước tiều cao hơn 150 lần nồng độ thuốc trong huyết thanh.
0 Chỉ định:
Nhiễm khuẩn do cảc vi khuẩn nhạy cảm với sulfamethoxazol vả tn'methoprim:
- Nhiễm khuấn đường tiết niệu:
+ Nhiễm khuẩn đường tiết niệu dưới dạng không biển chứng; nhiễm khuẩn đường tiết niệu
mạn tính, tải phát ở nữ trưởng thảnh.
+ Viêm tuyến tiền liệt nhiễm khuẩn
-Nhiễm khuấn đường hô hấp: Đợt cấp viêm phế quản mạn; viêm phổi cấp ở trẻ em; viêm
xoang mả cấp ở người lớn.
- Nhiễm khuẩn đường tiêu hỏa: Lỵ trực khuẩn.
- Nhiễm khuẩn do Pneunocystis carim'i: Viêm phối do Pneunocystis carỉm'i.
o Liều dùng - cách dùng:
- Nhiễm khuẩn đường tiểt nỉệu:
+ Điều trị trong 10 ngảy: Uống mỗi lần 1-2 viên, ngảy 2 lần
+ Hoặc liệu phảp dùng ] liều duy nhẩt: 4 viên, điếu trị tối thiếu trong 3 ngảy hoặc 7 ngảy
- Nhiễm khuấn đường hô hấp:
+ Đợt cấp viêm phế quản mạn: Uống 2-3 viên, 2 lần trong ngảy, điều trị trong 10 ngảy
- Nhiễm khuấn đường tiêu hỏa: Lỵ trực khuẩn: Uống mỗi lần 12 viên, ngảy 2 lần, điều trị
trong 5 ngảy
Người bệnh có chức năng thận suy: Khi chức năng thận bị giảm, liều lượng như sau:
Độ thanh thãi creatinin ml/ phút Liều khuyên dùng \
› so Liều thông thường \\
15…30 112 liều dùng "
<15 Không dùng
« Chống chỉ định:
- Mẫn cảm với sulfonamid hoặc với trimethoprim.
- Suy thận nặng mã không giám sảt được nồng độ trong huyết tương.
- Người bệnh được xảc định thiếu mảu nguyên hồng cầu khổng lồ do thiếu acid folic.
- Trẻ em dưới 2 tháng tuổi.
0 Thận trọng:
- Chức năng thận suy giảm.
- Dễ bị thiếu hụt acid folic như người bệnh cao tuổi và khi dùng ở liếu cao dải ngảy.
- Mất nước, sưy dinh dưỡng.
- Có thể gây thìếu máu tan huyết ở người thiểu hụt GóPD.
0 Tác dụng không mong muốn:
Tác dụng không mong muốn xảy ra ở 10% người bệnh, thường nhẹ nhưng đôi khi xảy ra hội
chứng nhiễm độc da rất nặng có thể gây chết, như hội chứng Lyell.
- Thường gặpr
+ Toản thân: Sốt.
+ Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, ỉa chảy, viêm lưỡi.
+ Da: Ngứa, ngoại ban.
- Ít gặpr
+ Mảu: Tăng bạch cầu ưa eosin, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, ban xuất huyết.
+ Da: Mảy đay.
- Hiếm gặp:
+ Toản thân: Phản ứng phản vệ, bệnh huyết thanh.
+ Mảu: 'Ị`hiếu mảu nguyên hồng cầu khổng lồ, thiếu mảu tan huyết, giảm tiếu cầu, giảm
bạch cầu hạt và giảm toản thế huyết cầu.
+ Thần kinh: Viêm mảng não vô khuẩn.
+ Da: Hoại từ biểu bì nhiễm độc (hội ch'fflg Lyell), hội chổ Stevens—Johnson, ban đó đa
1_G T_1
ỆMHỮ
PHÁ
…Nlt
sHO
\.
dạng, phù mạch, mẫn cảm ảnh sáng.
+ Gan: Vảng da, ứ mật ở gan, hoại tử gan.
+ Chuyển hỏa: Tăng kali huyết, giảm đường huyết.
+ Tâm thẩn: Ảo giảc.
+ Sinh dục-tiết niệu: Suy thận, viêm thận kẽ, sỏi thận.
+ Tai: Ù tai.
Thông bảo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
O Tương tác thuốc:
- Dùng đồng thời với thuốc lợi tiếu, đặc biệt thiazid, lảm tăng nguy cơ giảm tiếu cầu ở người
gia.
- Lảm giảm đảo thải và tăng tảc dụng của methotrexat.
- Dùng đổng thời với pyrimethamin 25 mgl tuần lảm tăng nguy cơ thiểu máu nguyên hồng cầu
khổng lổ.
- Có khả năng lảm tăng quá mức tảc dụng cùa phenytoin. Ả
- Có thể kéo dải thời gian prothrombin ở người bệnh đang dùng wafarin.
0 Sử dụng cho phụ nữ mang thai và cho con bú:
- Thời kỳ mang thai, sulfonamid có thể gây vảng da ở thời kỳ chu sinh do việc đẫy bilirubin
ra khỏi albumin. Vì sulfamethoxazol vả trimethoprim có thề cãn trở tổng hợp acid folic,
thuốc chỉ dùng lủc mang thai khi thật cần thiêt. Nêu cân phải dùng thuốc trong thời kỳ mang
thai, điều quan trọng là phải dùng thêm acid folic.
- Thời kỳ cho con bủ: phụ nữ trong thời kỳ cho con bú không được dùng thuốc nảy vì trẻ sơ
sinh rất nhạy cảm với tảc dụng độc của thuốc.
« Sử dụng cho người lải xe và vận hânh máy mỏc:
- Không ảnh hưởng đến người dang sử dụng, điều khiển mảy móc, công cụ chính xác hoặc
đang lải xe.
« Quá liền và xử trí.
- Biểu hiện: Chán ăn, buồn nôn, nôn, đau đầu, bất tinh. Loạn tạo mảu vả vảng da là biểu hiện
muộn của dùng quá lỉều. Ức chế tủy.
- Xử trí: Gây nôn, rửa dạ dảy. Acid hóa nước tiến để tăng đảo thải trimethoprim. Nếu có dấu
hiệu ức chế tùy, người bệnh cần dùng leucovorin (acid folinic) 5- 15 mg/ngảy cho đến khi
hồi phục tạo mảu.
0 Trình bây:
- Hộp 10 vì x 10 viên.
- Chai 100 viên
0 Hạn dùng:
- 36 tháng kể từ ngảy sản xuất.
0 Bão quản:
- Nơi khô mát, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng.
0 Tiêu chuẩn: TCCS
ĐỂ XA TẦM TAY CÙA TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DÃN sử DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NÊU CÀN THÊM THÔNG TIN XIN HỎI Ý KIÊN CỦA THÀY THUỐC
`›ẳ
".
. "
i
7
KHÔNG DÙNG THUỐC QUÁ HẠN DÙNG
THÔNG BÁO CHO BÁC sĩ NHỮNG TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN GẶP PHÁ]
KHI sư DỤNG THUỐC
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM USA - NIC (U SA - NIC PHARMA)
Lô 1 ID đường c … KCN Tân Tạo - Q.Bình Tân - TP.HCM đÌi
ĐT : (08) 37.541.999 - Fax: (08) 37.543.999
TPH 3thảng 02năm2016
g _CÔNỊGT_Y ,
v RACPNHIẹMFiƯ 11
ouọc PH M
USA-NIC
1uQ.CỤC TRUỘNG
P.TRUỎNG PHONG
% JaM Jf’W
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng