Bactapezone

". r L 1. Nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gỏi nhỏ nhất: Lọ UlỤl dn:— lhn-kunmn @ m-ư— Thuỏc bội pin 00… BACTAPEZONE ỀỂỀẾfW MthWl “ un. …niut IhullI-Tmhoi m..oummu mmmum 19 ,. , MẨU NHÃN THUỐC BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ĐÃPHÊDUYỆT :.s: dâuzẤJJả/Jufflể/ mam: …hinlulit. ẵlSXllh : m… tĩnh mẹoh. …: En Dn: Tiêm ừuyẻn tĩnh mech Omnuưuưuum: MA / 2. Nhãn trung gian: Đính kèm …… Wd … opmu .ỉNOZEdVISVH vamahn Ẹ…… ......................... …. 1 Lọ l—|GuP-wuo …… : Vla: (dwu haumI' anẻ "l" ……uuumg zns:mndCdopuijn VISIM muon-uhnl- wrmm “…““… c 0 … mmnợnm. Ildfy x…:cmalnoửdum. mụ…mmmn B(Sơldơibbnluưỉlh aAowAuzĩmgmumonam, boiowm: IIÌI'ỨIÌMOẢMJMÌGOMƯC. 7 V:…)J !: vi Ị.i': ; 'w ……uum Mumlmrocs muun… mMưmmưm muócuunnono: nén'rẤn'rumèn oocxỷ…ohsừm mudcmuủm 3. Hưởng dẫn sữ dụng thuốc: Đính kèm BACTAPEZONE ` Ị", Ả/ .. ` \' ỵtỉ_\ vffl»FH ÁSỮIM m….umuuutsmu BÁCTẦPEZONE m… tĩnh mụch. snmnniann:n For :.v… LV. Infuslon TIèm truyđn tĩnh moch m…m …… SDK quNo 1 5656! LmNo : fflmmmưsuucmmm ỉ“ Z.… g…mnmmm Powder iu Ian Ngãy 13 tháng 08 năm 2014 CÔNG TY TRÁCH NHIÊM HỮU HAN /…ffflẸ PHẨM SHINPOONG DAEWOO -Ổ/CôNcix if"f:ịj ỦJỄHHỈ \, DAEWOO “@ KIM JONG SUNG | Tổng giám dốc \: V\…U\ :›.:Boủẵcỉo.Ễ Ểẳễ Ễ:Ễzẵ Ê :..Ễ ›Ề m F ãễ .ễ ỗ›ẳ ẵc. ẩẵ Ế ẵ: o:. o .. :ffluư, E…E .…Ễ ,ẵ ooỉC ẵ. 85 ..E ỂỂ Ễ … \: » WI\\ DC.>mf1. ị\.z :.,,,,,,,,…,Ể Ể : ,,,,,ỉ ,…,…,, ỉ Íu…f _,_,…õ\.wì ễ0! .oẵoẵ›ơ .…uèơnỄ .ẳẺằẫo .ocotỏu:ẫã fẵv .:.-....Ễ .Ez<Ễ ễs zEu …ẵ. ẵẫ oẵEz EE ỉ› .ỉz Ểõ .… no: co.… z9. .. ẵ.ẵ› .iz oảo .… oz oẳN …Ễ.Ễ… 8: .…ẳ .. >.. ồn. E….Ểễ Sẫẫ ỄỄ Ềẳeẻẵ UOD WCOẸWI ...Nauắ uIb >..JỄWEtO Dth ZWGDJĨO u0 zo Ó F ỄỀOQNE ›! >JZO 0.80 …ẵễãs … ễằoEõunu .98 ễ3 eẵẫẫ. ,.Ễ ..Ễ ẵẵẵ .8ẵ ›..u .. .Ễìẵ 28 . s … …oễoễ .ẵỄ 8… … ỄỄỄEỄ . woỗ: . Ễễnz. :c…ẵĩẳ.ỉ .Ể ầ:c Eom ả ửa.u8 eẵẵẵ uả ẵÊ. 889838 8 o..ỄE 3… EỄ . J.! QỂOS IGCh ` lu . ÊỉEoo .a.› gun… … zoEễSoo Ế .uosăoq …9 .30263 ỄaẳỂozffl 19. ..<.. ..<. .:Ểuổ: THÀNH PHÀN: Mỗi lọ chứa: - Hoạt chất Cefopermn .': Sulbactam ............................................. 500 mg hoặc 1 g (dưới dgng hỗn hợp Cefopcmzon natri vả Sulbactam natri) DẠNG BAO cut: niuóc bột pha tiem. QUY CÁCH ĐỎNG GÓI: Hộp 1 1ọ. Hộp … 1ọ. CHỈ ĐỊNH - Đơn trị liệu: Cefoperazon/Sulbactam (CPZ/SBT) được chỉ định trong những trường hợp nhiễm trùng do các chủng vi khuản nhạy câm gây ra: Nhiễm trùng đường hô hấp (trén vả dưới); nhiễm trùng đường tiết niệu (tren và dưới); viêm phủc mạc, viêm tủi mật, viêm đường mặt và các nhiễm trùng trong ổ bụng khác; nhiễm trùng mâu; viêm mâng não; nhíễm trùng da vù mò mềm; nhiễm trùng xương khớp; viêm vùng châu, viêm nội mạc tử cung, bệnh lậu vù các trường hợp nhiễm trùng đường sinh dục khác. … Đièu ưi két hơp: Hầu hết các chứng nhiễm trùng đều cho đáp ủng tốt với CPZ/SBT đơn m: Tuy nhiên, có thể phối h vasm với những kháng sinh khác néu cản thiết. Néu phôi h với aminoglycosid thì nên theo dõi chức năng thận trong su t am điều tri. Lưu ỷ: Cần lảm khủng sinh aò trước và trong khi điều tri. LIÊU LƯỢNG vA cAcn sử DỤNG CPUSBT có thể dùng ơè tiêm tĩnh mach chậm trong tối thiều 3 phút hoặc tỉèm truyền tĩnh mach chậm trong 15 - 60 phút. Liều lượng được tính dựa theo lượng cefoperazon. ~ Nguời' lớn: Liều khuyến cáo hằng ngây lả ] ~ 2 g oefoperazon, chia thảnh các 1ièu bằng nhau, dùng mỗi 12 giờ. Khi nhiễm trùng nặng hoặc dai dằng, liều hằng ngây có thể tãng lẻn 4 g cefo ramn. Người bệnh có thể dùng thêm cefoperazon riêng rẻ vì li u tối đa sulbactam khuyến cáo 1a 4 g/ngùy. ~ Suy thận: Cần chỉnh liều ở người suy giám chức năng thận rõ rệt (ao thanh thải creatinin (c1c,) dưới 30 mL/phủt). c1c. (mL/phủt) Liều tối đa sulbactam hìng ngâỵ 15—30 lgmỗi 12 giờ(2 gl_ngùy) <15 500 mg mỗi 12 giờ(l ffl1_gây) Khi nhiễm trùng nặng, có thể dùng thẽm oefopemzon riêng rẽ. Sau khi thấm phân, nên cho thêm một liều thuốc. - Người bệnh gan, tắc mật: Khỏng nên vượt quá 4 g cepopcrazonlngây. - Suy cá gan vả thận: Khỏng nén vượt quá 2 g cepoperazon/ngùy. … Trẻ em: Liều ccfopcramn khuyến cáo lá zo - 40 mg/kg/ngây, chia thânh … 1ièu bằng nhau, dùng mỗi 6 - 12 giờ. Khi nhiễm trùng nặng hoặc dai đắng, có mè tãng 1ièu lên 160 mg/kgnga , chia 2 - 4 lẩn. Ó trẻ sơ sinh dưới 1 tuần tuổi, nẻn dùng thuẤc mỗi 12 giờ. Liều tối đa sulbactam ở trẻ em 1a so mg/kg/ngùy. Nếu cần dùng cefoperazon với liều › so mglkg/ngây thì nen dùng thẻm ccfopcrazon riêng rẽ. \. … Cáchphavđtiùnthaốc pì`/ - Lọ Tỉ lệ Cefoperazon/Sulbactam Thể tích dung mõi ] g ] : 1 3,4 mL 2 g 1 : 1 6,7 mL … cpvser tương thích với nước cất pha tiêm, dextrose m, natri clorid 0,9%, dextrose 5% trong nước muối sinh lý với nồng độ sulbactam từ 5 — 125 mg/mL. - Truyền tĩnh mạch: Pha mỗi 1ọ thuốc với một lượng thích hợp nước cất pha tiêm hoặc NaCl 0,9%, hoặc dextrose 5% rồi pha loăn tiểp trong 20 mL với cùng dung mỏi (trừ nước cất). Truy n chậm trong 15 — 60 phủt. › razon vã Sulbactam) - Tiêm tĩnh mạch (IV): Pha thuốc theo hướng dẫn ở bâng ưẻn. Tiêm tĩnh mạch chậm trong tối thiểu 3 phủt. ngkỵ _ Aminoglycosid: Khôn nên ha dung dich CPZ/SBT chung vớ1 aminoglycosid. Nếu cỄn diẵi trì phối hợp, có thẻ dùng cảch truyền tĩnh mạch ngắt quãng với các đường truyền riêng biệt, đường truyền lần trước phải được sủc kỳ với dung dich pha thích hợp giữa cảc lần uuyèn. Nen dùng các 1ièu CPZ/SBT ưong ngảy cách các liều aminoglycosid cảng xa câng tốt. Dung dich Lactated Ríngcr, Lidocain 2%: Tránh dùng 2 dung dich nầy ơẻ pha khời ơảu. co thể dùng cách pha 2 bước đối với dung dich Lactated Ringer, dùng nước cất pha tiêm để pha khời đầu rồi pha ioãng tiếp bằng dung dich Lactated Ringer đề đạt nồng độ sulbactam là 5 mglmL (pha 2 mL dung dịch pha khời đấu với 50 mL dung dich Lactated Ringer hoặc theo tỉ lệ 4 mL : 100 mL). CHỐNG cnỉ ĐỊNH Quá mẫn với sulbactam, penicillin, cefoperamn hoặc với các cephalosporin khâc. sư DỤNG THẬN TRỌNG - Trước khi điều tri, cần điều tra kỳ tiền sử di ứng của người bệnh với cephalosporin. penicillin hoặc thuốc khác. Phán ứng quá mẫn chéo (bao gồm sốc phán vệ) có thể xảy ra giữa các nhóm kháng sinh beta-lacmm. Tuy nhiên, tỷ 1e nây đối với cefoperazon vá penicillin xảy ra thấp. Đã có bân câo về câc phân ứng quá mẫn nghiêm trọng (đỏi khi gây tử vong). thường xảy ra ở người bệnh có tiền sử quá mẫn với nhiều loại kháng nguyên khác nhau. Thận trọn và nên theo dõi các dấu hiệu, triệu chứn sốc phản vệ trong [ đầu tiên dùng thuốc. Sẵn sảng ứng phó phản vệ nẻu người bệnh từng di ửng với pcnicillỉn. Khi xảy ra phản ửng quá mẫn, nên ngưng thuốc vả âp dụng các liệu pháp thích hợp. Trường hợp phản ửn phản vệ nặng. phải cấp cứu ngay bằng epinephrin. Nếu cấn thi t, phải áp dụng dồng thời hồi sức tich cực bằng oxy, stemid tiêm tĩnh mạch, thông đường thớ, kè cả aaz nội khí quản. Tinh trạn tảng quá mức các chủng đề kháng có thể xây ra nếu dùng thu dải ngầy. Cần theo dõi sát người bệnh. Kỉẻm tra đinh kỳ các rối loạn chức năng (bao gồm thận, gan vá hệ thóng tạomáu)khỉđiẻutrikéodâi,đặcbiệtlùởtrẻsơsinh,ưẻsinh non và trẻ nhỏ. Nếu xảy ra bội nhiễm thi ngưng thuốc. Viêm đại ưâng mâng giả có thẻ xáy ra khi dùng kháng sinh phố rộng. Lưu ý việc chuẩn đoán bệnh …1y vù điều tri bãng metronidazol cho người bị tiêu chảy nặng liên quan đến việc sử dụng kháng sinh. Cẩn chỉnh liền ở người bị tắc mật hoặc bệnh gan nặng, rối loạn chửc năng thặn di kèm với một trong các tình trạng tren. Trong những trường hợp nảy, không nên dùng ccfopetazon quá 2 g/ngảy khi không theo dõi sát được nồng độ trong huyết tương. Việc thiếu vitamin K khi điều trị da xảy ra, nhất 111 ớ ugười bệnh có nguy cơ can như ăn uống kém, giâm hấp thu (bệnh xơ hoá nang) và bệnh nhân nuôi ãn đường tĩnh mạch iâu ngây. Ở những người bệnh nguy cơ đang dùng thuốc chống ac… phâi theo dõi thời gian prothrombin vá dùng thêm vitamin K nỄii cần. Trẻ nhò: CPZ/SBT được sử dụng hiệu quả ở trẻ nhò. Thuốc chưa được nghiên cứu rộng rãi ở trẻ sơ sinh hay non tháng. Do đó, tmớc khi điều tri phải cân nhắc kỹ lợi ích vả nguy cơ có thề ỹxay ra… ' sư DỤNG ờ PHỤ NỮ có n… VÀ ĐANG CHO CON nu - Sulbactam vả cefoperamn qua được nhau thai. Tuy nhỉên vẫn chưa có nghiên cứu đầy đủ tren phụ nữ có thai. Vì vậy, nén tránh dùng thuốc trong thai kỳ trừ khi ma cẩn thiết. - Cefopcramn vè sulbectam được bầu“ tiết qua sữa rất ít. Thận trong khi sử dụng thuốc cho người đang cho con bủ. TÁC ĐỌNG LÊN KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Thuốc hầu như khòng ánh hướng đến khả ning lái xe 1ioac vận hânh máy móc. các phản ứng giống disulfiram (đỏ mặt, để uồn nỏnlnôn, nhip tim nhanh) xảy ra khi 72 giờ sau khi dùng thuốc. Đối với những i ãn bằng ống hoặc đường tĩnh mạch, nẻn ` 11 ểut r. die a 1cthoặc Fehling. - Aminoglycosiđ: có thể tăng nguy cơ độc thận khi phối hợp. - Warfarin, hcparin: có thẻ lùm titng sư giâm prothrombin huyết do ccfoperazon. TÁC DỤNG mụ . CPZ/SBT thường dun nạp tôt. Các tác dụng phụ phần lớn lù nhẹ hay trung binh vả se hỄt khi tiép tục điều tri. - Thườn găp: Tiêu hóa: tiêu châylphân lỏng. Máu: tăng tạm thời bach cắn ưa cosin, phép thử Coombs dương tính. Da; ban đỏ dạng sần. - Ít gặp: Sốt. Máu: giâm bạch câu trung tính có hồi phục, thiếu máu tan huyết, giâm tiều cầu. Da: mề đay, ngứa. Tại chỗ: Đaulviêm tĩnh mạch tai nơi tiem tru èn. - Hiếm găp: niản kinh: co giât (ở 1iẵu cao), đau đầu, bồn chồn. Mảu: giám prothrombin. Tiéu hoá: buồn nônlnôn. viêm đai trùng mùng giá. Da: ban đó đa dạng, hội chứng Stevens- Johnson. Gan: vùng da ứ mật, tãng nhẹ AST, ALT. Thận: nhiễm độc thân có tăng tạm thời urê máulcreatinin, viêm thận kẽ. Xương khớp: đau khớp. Khác: bệnh huyết thanh, nhiễm Canđida. sốc phản vẹ, nạ huyết áp. Thông báo bác sĩ cdc tác dụngphụ gặpphâl khi dùng thuốc. DƯỢC LỰC HỌC - mm phần kháng khuẩn của cpvssr lả ccfoperamn, một kháng sinh cephalosporin thế hệ 3, có tác động khâng khuấn bằng cách ức chế sự tồng hợp mucopeptid ở thảnh tế bảo. Sulbactam gần như không có tác động kháng khuẩn hữu ích nảo ngoại trừ Irên Neisseriaceae vả Acinetobacter. Tuy nhiên, sulbactam 1a một chất ức chế không hồi phục trên đa số các men betalactamase quan trọng do các vi khuấn kháng thuốc beta- lactam sinh ra. Sulbactam có tiểm năng ngãn cản các vi khuẩn kháng thuốc phá huỷ pcnicillin và các ccphalosporin. Do sulbactam có thể gắn kết với một số protein gắn kết của enicillin nên cảc chùng nhạy cảm cũng trở nén nhạy cảm đ i với CPZJSBT hơn lá với cefopcrazon đơn thuần. Phối hợp sulbactam vả ccfopcrazon có hoạt tinh chốn lai tất cả các vi khuấn nhay cảm với cefopemzon. Hơn nựa, ph i hợp nảy mang lại tác dụng cộng hưởng (nồng độ ức chẻ tối thiều (MIC) giâm đền 4 lần so với MlC của từng thânh phần) chống lại nhiều loại vi khuẩn như: Haemophilus induenzae, Bacteroides spp., Staphylococcus spp., Acinetobacter calcoaceticus. Enlerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiel!a pneumom'ae, Morganella morgam'i, Citrobacter fieundii, Erưerobacter cloacae, Citrobacter diversus. CPZISBT có tác động in vitro trén nhiều loai vi khuẩn oó tầm quan trọng trên lâm sâng như: * Vi khuẩn Grnln đương: Staphylococcus aureus, S. epidennidis (kể cả chùng sinh pcnicillinase); Streptococcus pneumom'ae, Strep. pyogenes (streptococci tan máu 6 nhỏm A), Srreptococcus agalactiae (strcptococci tan máu [3 nhóm B). Hầu hết các chùng streptococci tan mảu [3 khác. Nhiều chùng Streptococcusfaecahls (entcrococcus). ~ Vi Khuẫn Grnm âm: E. coIi; Klebsiella spp.; Enterobacter spp. vè Citrobacrer spp.; H. injluenzae; Proteus mirabilis, P. ĐT 1(00) 222 50683 Nhi núy: 4344 M DTz(OJI)4OI-GWI vulgaris; Morganella morganii; Providencia rengeri, Providencía spp.; Serratia spp. (kể cả S. marcescens); Salmonella spp.; Shỉgella spp.; Pseudomonas aerugỉnosa vả vâỉ chủng Pseudomonas spp.; Acinetobacter calcoaceticus; Neìsseria gonorrhoeae, N. meningitidis; Bordetella pertussis; Yersínia enterocolitica. Vi khqu kỵ khí: Trưc khuẩn Gram âm (bao gồm Bacteroides ftagilis, các Bacteroides spp. khác vả Fusobacten'um spp.); cấu khuấn gram dương vè gram âm (bao gồm Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. vả VeiIlonella spp.); trực khuẩn Gmm dương (bao gồm Clostridium spp., Eubacterium spp. vả Lactobacillus spp.) DƯ C ĐỌNG HỌC - N ng độ thuốc ttong huyết thanh tỉ lệ với liều dùng. Nồng độ đỉnh trung bình của sulbactam vâ cefoperazon trong huyết thanh sau khi dùng 2 g CPZSBT (! : !) tiêm tĩnh mach sau 5 phủt tương ứng lá 130,2 mcg/mL vả 236,8 mcg/mL. - Cả hai chát đều phân bổ tót vùo các mô vả dich thế bao gồm cả dịch mật, tủi mật, da. ruột thừa, vòi trứng, buồng trứng, tử cung vù các nơi khác. Sau khi dùng đa liều, không oó thay đồi đáng kể về dược động học vả khòng thấy tích tụ thuốc khi cho dùng mỗi 8 - 12 giờ. - Khoảng 84% liều sulbactam vả 25% liều cefopcramn n-ong dạng phối hợp CPZJSBT được thải trừ qua thận. Phẩn lớn lượng ccfopcramn còn lại được thâi trừ qua mật. Sau khi tiêm, thời gian bán hủy tnmg bình cùa suIbactam lù ] giờ vả của ccfoperazon lả 1,7 giờ. - Rối Ioạn chức năng thận: Bệnh nhân suy chức …; thận hoân toán có thời gian bán hủy sulbactam kéo dải rõ rệt (trung bình 6,9 vá 9,7 giờ trong các nghiên cứu riêng biệt). Thẩm phân lầm thay đổi đáng kể thời gian bán huỷ, độ thanh thâi toản thân vả thế tich phân phối sulbactam. Khỏng có thay đỏi đáng kê về dược động học của ccfopcramn ở các bệnh nhân suy thận. - Dược động học của sulbactam tương quan rõ với mức độ suy thận trong khi dược động học của ccfopcmzon tường quan rõ với mửc độ suy gan. - Trẻ em: Không có thay đối đáng kể về dược động học so với người lớn. QUÁ LIÊU VÀ xử TRÍ - Triệu chứng: Quá 1ièu có thể gây ra những biẻu hiện quá mức các tác đụng phu. Nồng độ kháng sinh bcm-lactam cao trong dich não tuỳ có thẻ gây cảc tác dụng phụ ưen thần kinh, bao gồm cả co giật. - xa— trí: Có thế dùng thảm phân máu aẻ gia tãng thải trừ thuốc khỏi cơ thể khi có quá 1ièu ở bệnh nhân suy giâm chức nãng thận. Phẩn lớn các biện háp 1a điều trị triệu chứng hoặc hỗ trợ như bảo vệ đường hô h , hỗ trợ thòng khi và truyền đich. Có thể dùng các liệu phảp chống co giật nếu có chỉ đinh tan lâm %? sâng. KHUYẾN cAo - Để n tẩm ny trẻ em. - Thuốc nìy chi đùng theo sự kế đơn cũ: thẫy thuốc. — Đgc 13 hướng dãn sử dụng trước khi đùng. - F 11 n thêm thông tin. xin hôi ý kiến Mc sl. BAO QUẢN Trong bao bì kín, ở nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ đười 30 °C. Dung dich đã pha ồn đinh trong 24 giờ ở nhiệt độ phòng vù ưong 5 ngây nếu bâo quản tron tủ lạnh. HẠN DÙNG: 24 tháng kỄ từ ngây sán xuất. * TIÊU CHUẨN: TCCS. Mủsđnxuđl: … Tmm nr smmoouc nuwoo Nhùnúy : sỏ IJ.Đuờng9A. KCN BiủHờn2.ĐồligNlL Via Nm vmm: Pmsa 7.Lủ9.1WRI-TòonhiEvarichfflhlờngĩlffll 1s.Q. ll.Tp. HCM Fax 1 (00²²150681 ' :úinmũndmm Nhrmquyền củ: : smN room PHARM. co., LTD oknư-dotg. Dlnwon-su. '. hxz (031)491~6193 %» Euml Gymnui-đo, Kon: E-milz Mnmnmh

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận