SDK:
Cofotaxlmo 1g so … sx`
EỘT PHA TIEM
WFORXIME-m
no… Ma: …… tỉnh mựđ:
HD’
…:: :J b'HùM hA Vp,:
…vmu.ì
Hộp 1 Lọ
BACFORXIME-moo
Cefotaxime 1g
BỘT PHA TIÊM
Tièm bảp | Tiêm tĩnh mạch
R THUỐC BÁN THEO DON
SDK :`Rm_: Nm
Dế XATẨI TAY mè en
oọc KỸ ::uởne oẮu sủ oụus muỏc KHI oùuc
Keep out of reach of children
Carefuíly read the accompanying ínstructòons below use.
Sân xuấl lai: cm TV có mb: 0ch Ma HÀ TẤY
:.axné—Haoongưpmuou
Manulaclured by.
HATAY PHARMACEUTICAL JOmT - s:ocx COMPANY
LaKhe-HaDongvHachcny
B: au::xezo:ag
0001'3WIXHOdOVG
la!A L
;83ả
:-°oF :
1-
-.ẹa ,
lllăẳ \
Eẽỗ ——'i
C
-8LL ẫf
Ế ẫ.
ẳ' 0 ,Ễ
_ễ II.
'—Ẻ U
<
ả :::
Thinh phẩn\Compooitiomz Mỗi lọ chủ:: | Ead: via: oonlains:
Nalri Cefolaxime lumg ủng vởi Gefdaxime .......
Cefolaxime Sodium equivalenl lo Ceblaxime
cui định. Cách dủng-LAu ơ…g. cuóm chi a:mư
' mm…" “du"mh'un" mmỂ' sỏ:ssx:mm:
Containdkauom: Xem:ờ huờng dẫnsủdụng ::…óc
bèntrongijSeethepackagehseftimode. MịqSX(IIgDQL
Bỏo quiil Sbnge: Trảnh ánh sáng, nhiè: dô duỏi 30°C1
Pro:ect from light betow ::o°c
… chudnl Spociũcations: TCCS] Manulacìuref's
::…f
H ưóng dẫn sử dụng thuốc
BACFORXIME-IOOO
- Dạng thuốc: Bột pha tiêm .
- Qui cách đóng gói: Lọ 1 gam, hộp ] lọ
- Công thức bảo chế cho 1 dơn vị (1 lọ) thănh phẩm:
Natri Cefotaxime tương đương với Cefotaxime 1 g
- Các đặc tính dược lực học:
Cefotaxime lì: kháng sinh nhóm cephalosporin thế hệ 3, có phổ kháng khuẩn rộng. So với Cephalosporin
thế hệ 1, 2, Cefotaximc có tâc dụng lên vi khuẩn Gram âm mạnh hơn, bền hơn đối với tác dụng thuỷ phân của
beta lactamase, nhưng tác dụng lên vi khuẩn Gram dương lại yếu hơn cãc Cephalosporin thếhệ [.
Các vi khuẩn thường nhạy cảm với thuốc: Emerobacter, E.coli. Serran'a, Salmonella. Shigella, P.
mirabilis, P. vulgaris, Providencía, Citrobacter diversus, Klebsiella pneumom'a, K . oxyloca, các chủng
Strepto“coccus, cãc chủng Staphylococcus. Haemophylus infiuenzae, Haen:ophilus spp. Neisseria, Aeromonas
hydrophilia.
Các vi khuẩn kháng Cefotaxime: Enterococcus, Lísteria. Staphylococcus kháng melhicỉllin.
Pseudomonas cepìacia. Xanthomonas maltophỉlia, Clostridium dtfflcile. các vi khuẩn kỵ khí Gram âm.
- Các đặc tính dược động học:
* HâjJ thu: Cefotaxime hấp thu rất nhanh sau khi tiêm. Nửa đời của chotaxime trong huyết tương
khoảng 1 giờ vã của chất chuyển hoá hoạt tĩnh dcsacetylcefotaxim khoảng 1,5 giờ. Khoảng 40% cefotaxime
trong máu liên kết với protein huyết tương. Nửa đời của thuốc, ::hẩt là của desacetylccfotaxim kéo dăi hơn ở trẻ
sơ sinh vã người bệnh bị suy thận nặng, cẩn giảm liều đối với các đối tượng năy. Không cẩn diều chỉnh liếu ở
người bệnh _bị bệnh gan.
* Phân bố: Cefotaxime vã desacetylcefotaxime phân bố rộng khắp ở các mô và dịch, nỏng độ trong dịch
não tuý đạt mức có tác dụng điêu trị, nhất lã khi viêm mâng não. Cefotaxim đi qua nhau thai văo tuân hoăn thai
nhi và có trong sữa mẹ.
* Chuyển hoá: ở gan, cefotaxim chuyến hoá một phẩn thănh desacetylcefotaxim vả các chất chuyển hoá
không hoạt tính khác.
* Thăi trừ: Cefotaxime được đâo thải chủ yếu qua thận trong vòng 24 giờ, khoảng 40-60f’4:z
đổi. Cefotaxim vả desacetylcefotaxim cũng có mặt ở mật và phân với nỏng độ tương đối cao `
- Chỉ định điểu trị: -
Điều trị cãc bệnh nhiễm khuẩn nặng do vi khuẩn nhạy cảm với cefotaxime
hưyết, áp xe não, viêm măng trong tim, viêm măng não ( trừ viêm măng não do Líster ổvị
phổi, bệnh lậu, bệnh thương hần, điều trị tập trung nhiễm khuẩn nặng trong ổ bụng ( ph '
và dự phòng nhiễm khuẩn sau mổ.
- Cách dùng và liều dùng: Theo sự chỉ dẫn của thầy thuốc «Ì~` \ .~
Thuốc được dùng theo đường tiêm bắp sâu hay tiêm tĩnh mạch chậm từ 3-5 phút hoặỀìuyểửtĩấh mạch
chậm trong vòng từ 20 đến 60 phút. Lọ thuốc tiêm pha với 5 ml nước cất pha tiêm, lắc kỳ cho tan hoặc pha văo
dung dịch truyền tĩnh mạch, thuốc pha xong tiêm ngay.
*Người lớn: Liều lượng vì: đường dùng thuốc nên dựa văo loại vi khuẩn nhạy cảm, độ nặng của tình
trạng nhiễm khuẩn vã tình trạng bẹnh nhân. Liên tối đa một ngăy không quá 12 gam.
Lỉếu thông thường: 3 — 6g, chia lảm 2 hoặc 3 lẩn. Trong trường hợp nhiễm khuẩn nặng thì liều có thể
tăng lèr: đến l2g mỗi ngăy, truyền tĩnh mạch chia lăm 3-6 lẩn. Liều thường dùng đối với nhiễm khuẩn mủ xanh
(Pseudomonas aeruginosa) lã trèn 6g mỗi ngây.
* Điều trị bệnh lậu: Dùng liếu duy nhẩt ] g tiêm bắp.
Nhiễm khuẩn không biến chứng: 1 g mỗi 12 giờ tiêm bắp hoặc truyền tĩnh mạch.
* Trẻ em: lOO—lSOmg/kg thể trọng/ ngăy chia lăm 2 đến 4 lân.
* Trẻ em sơ sinh: SOmg/kg thể trọng chia 2— 4 iẫn.
Nến cân thiểt có thể tăng lẻn tối đa 200mg/kg thể trọng/ngăy ( từ lOO-lSOmg/ kg đối với trẻ sơ sinh)
chỉa lầm 4 lẩn.
* Dựphòng nhiễm khuẩn trong phẫu thuật: Tiêm liều 1 g trước khi phẫu thuật 30 phút - 90 phút. Trường
hợp mổ đẻ thì tiêm lg văo tĩnh mạch cho người mẹ ngay sau khi kẹp cuống rau vả sau đó 6 - 12giờ thì tỉêm thêm
2 liều nữa văo bắp thịt hoặc tĩnh mạch.
*Điều chĩnlz liếu đối với bệnh nhán bị suy thận: Người bệnh có độ thanh thải dưới lOml/phút. Sat: liều
tấn cỏng ban đẩu giảm liếu đi một nửa nhưng vẫn giữ số lần dùng thuốc trong một ngăy; liếu tối đa cho một ngăy
lả 2g. Bệnh nhân lớn tuổi thường bị giảm chức năng thận liên quan đến tuổi, cẩn phải diều chinh liễu.
* Thời gian điếu trị: Nói chung, sau khi thân nhiệt đã trở về bình thường hoặc khi chắc chắn lă dã hết
nhiễm khuẩn, dùng thuốc thêm từ 3-4 ngăy nữa. Để điểu t:ị nhiễm khuẩn do các liên câu khuẩn tan máu beta:
nhóm A thì phải điểu trị ít nhất lả 10 ngăy. Nhiễm khuẩn dai dẳng có khi phải điểu trị trong nhiếu tuần.
— Chống chỉ định:
Mẫn cảm với natri cefotaxim hoặc kháng sinh nhóm cephalosporin, mẫn cảm với lidocain ( nếu dùng chế
phẩm có lidocain).
- Thận trọng:
Không dùng nước pha tiêm có chứa lidocain để pha cefotaxim để tiêm tĩnh mạch, chỉ được tiêm bắp.
Trước khi điếu trị bằng cefotaxim, cân xác định tiến sử bệnh nhân có phản ứng mẫn cảm với
cephalosporin vả cãc dẫn chất của penicillin, cephalosporin hoặc các thuốc khác. Khi dùng cefotaxim cho bệnh
nhân bị suy thận cẩn phải giảm liểu sử dụng hăng ngăy. Khi dùng cefotaxim đổng thời vởi các thuốc có khá nảng
gây độc đối với thận (aminoglycosid) thì phải theo dõi kiểm tra chức năng thận. Khi dùng cefotaxim có thể gây
dương tính giả với tcst Coombs, với các xét nghiệm về đường niệu, với các chất khử mã khòng dùng phương
pháp enzym. Thận trọng khi dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú.
- Tác dụng không mong muốn của thuốc:
* Thường gặp: /
Tiêu hoá (ia chảy); Tại Chỗ (Viêm tắc tĩnh mạch tại chỗ tiêm, đau vả có phản ứng viêm ở chỗ tiêm bắp).
* Ít gặp:
Máu (giảm bạch cẩu ưa cosin hoặc giảm bạch cẩu nói chung lăm cho test Coombs dương tính);
Tiêu hoá (thay đổi vi khuẩn ở ruột, có thể bị bội nhiễm do vi khuẩn kháng thuốc như Pseudomonas aeruginisa,
Enterobacter...).
* Hiẻin gặp:
Toản thân (sốc phản vệ, các phản ứng quá mẫn); Máu (giảm tiếu câu, giảm bạch cẩu hạt, thiếu máu, lan máu);
Tiêu hoá (viêm đại trăng có mãng giả do Clostridium dịfflcile); Gan (tăng bilirubin về: các enzym của gan trong
huyết tương).
*Ghi chú: "Nếu cần thõng tin xỉn hỏi ý kỉến của bác sĩ và thóng báo cho bác sĩ nhữ
muốn gặp phải khi sử dụng thuốc"
- Tương tác thuốc: ›
Cephalosporin vả colistin: Dùng phối hợp kháng sinh thuộc nhóm cephalo
polymyxin) có thể tăng nguy cơ bị tổn thương thận.
Cefotaxime vả các ureido—penicỉllin (azlocilin hay mezlocilin): Khi dùng đ
giảm độ thánh thải cefotaximc ở người bệnh có chức nảng thận bình thường cũng
năng thận. Cân phải giảm liêu ccfotaxime nốu dùng phối hợp các thuốc đó.
Cefotaxime lăm tăng tác dụng độc với thận của cyclosporin.
- Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngãy sản xuất.
Lưu ý: Khỏng được dùng thuốc đã quá hạn dùng. Khi thuốc có biểu hiện bỉến mãn, bột ẩm, mờ nhãn…hoặc có
biểu hiện nghi ngờ khác phải hòi lại nơi bán hoặc nơi sản xuất theo địa chỉ trong dơn.
-Bảo quản: Trãnh ãnh sâng, nhiệt độ dưới 300 C.
-Tiêu c'huắn ảp dụng: TCCS.
Để xa tâm tay trẻ em.
Không dùng quá liều chỉ định
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Thuốc sẩn xuất tại :
4 A ;? \ A
CÔNG TY CỔ PHAN DƯỢC PHAM HA TAY
La Khê— Hò Đỏng- TP Hà Nội
ĐT: 0433. 522203 FAX' 0433522²03
PHO TONG GIÁM DốC
DS.JWẢẺỔaJẵẾJ
(PIL)
Tên sản phẩm: BACFORXIME-IOOO
Mô tả sản phâm: Bột trắng, mùi đặc biệt, vị đắng, đựng trong lọ thuỷ tinh nút kín.
Thânh phân của thuốc: Cefotaxime.
Hảm lượng của thuốc:
Mỗi đơn vị (lọ ] g ) thănh phẩm chứa:
Natri Cefotaxime tương đương với Cefotaxime lg /
5. Thuốc dùng cho bệnh gì?
Điểu trị các bệnh nhiễm khuẩn nặng do vi khuẩn nhạy cảm với cefotaximc bao gôm:
Nhiêm khuẩn huyết, áp xe não, viêm măng trong tim, viêm mâng não ( trừ viêm măng não do
Listgría monocytogenes), viêm phổi, bệnh lậu, bệnh thương hăn, diểu trị tập trung nhiễm
khuân nặng trong ô bụng ( phối hợp với metronidazol) và dự phòng nhiễm khuân sau mổ.
6. Nên dùng thuốc nảy như thế nảo và liều lượng?
?PJP!“
Dùng thuốc theo sự chỉ dẫn của thây thuốc.
f[huốc được dùng theo đường tiêm bắp sâu hay tiêm tĩnh mạch chậm từ 3-5 phút hoặc
truyện tĩnhImạch chậm trong vòng từ 20 đến 60 phút. Lọ thuốc tiêm pha với 5 ml nước cất
pha tiêm, lăc kỳ cho tan hoặc pha văo dung dịch truyền tĩnh mạch, thuốc pha xong tiêm ngay.
*Ngườỉ lớn: Liều lượng vả đường dùng thuốc nên dựa văo loại vi khuẩn nhạy cảm, độ
nặng của tình trạng nhiễm khuẩn vả tình trạng bệnh nhân. Liều tối đa một ngăy không quá 12
gam.
Liều thông thường: 3 - 6g, chia lăm 2 hoặc 3 lấn. Trong trường hợp nh“ , nặng
thì liêu có thể tăng lên đến 12g mỗi ngăy, truyền tĩnh mạch chia lăm 3- ` " `
dùng đối với nhiễm khuẩn mủ xanh ( Pseudomonas aeruginosa) là trên 6 ,
* Điều trị bệnh lậu: Dùng liều duy nhất lg tiêm bắp. "
Nhiễm khuân không biến chứng: 1 g môi 12 giờ tiệm bắp hoặc tru ` ửẩ
* Trẻ em: lOO-lSOmg/kg thể trọng/ ngăy chia lăm 2 đến 4 lân. …fJ.\ ẹ._ỆẠ_ Jị~ì'
*Tré em sơ sinh: SOmg/kg thể trọng chia 2- 4 lẩn. o Ĩ`__Ịg (" Ị
Nếu cẩn thiểt có thể tăng lẻn tối đa 200mg/kg thể trọng/ngãy ( từ 100-150 gLKỆẬỦWỂi trẻ
sơ sinh) chia lăm 4 lẩn.
* Dựphòng nhỉễm khuẩn trong phẫu thuật: Tiêm liều lg trước khi phẫu thuật 30 phú:
- 90 phút. Trường hợp mổ đẻ thì tiêm lg vảo tĩnh mạch cho người mẹ ngay sau khi kẹp cuống
rau và sau đó 6 - lZgiờ thì tiêm thêm 2 liều nữa văo bắp thịt hoặc tĩnh mạch.
*Đỉều chỉnh liều đối vởỉ bệnh nhân bị suy thận: Người bệnh có độ thanh thải dưới
lOml/phút. Sau liều tấn công ban đẩu giảm liều đi một nửa nhưng vẫn giữ số lẩn dùng thuốc
trong một ngăy; liều tối đa cho một ngăy lả 2g. Bệnh nhân lớn tuôi thường bị giảm chức năng
thận liên quan đến tuổi, cẩn phải diều chỉnh liều. '
* Thời gian điều trị: Nói chung, sau khi thân nhiệt đã trở về bình thường hoặc khi chăc
chắn là đã hết nhiễm khuẩn, dùng thuốc thêm từ 3-4 ngăy nữa. Để điểu trị nhiệm khuẩn do
các liên câu khuẩn tan máu beta nhóm A thì phải điều trị ít nhất là 10 ngăy. Nhiêm khuân dai
dẳng có khi phải điều trị trong nhiều tuấn.
7. Khi nâo không nên dùng thuốc nảy?
Mẫn cảm với natri cefotaxim hoặc kháng sinh nhóm cephalosporin, mẫn cảm với lidocaỉn
( nếu dùng chế phẩm có lidocain).
8. Tác dụng không mong muốn _ _ _
* Thường gặp: Tiêu hoá'(ỉa chảy); Tại chõ (viêm tãc tĩnh mạch tại chó tiêm, đau vã có
phản ứng viêm ở chỗ tiêm băp).
* It gặp: Máu (giảm bạch cẩu ưa eosin hoảc giảm bạch cẩu nói chung lảm cho test
Coombs dương tính); Tiêu hoá (thay đổi vi khuẩn ở ruột, có thể bị bội nhiễm do vi khuẩn
kháng thuốc như Pseudomonas aeruginỉsa, Enterolmcter...).
* Hỉẻin gặp: Toản thân (sốc phản vệ, các phản ứng quá mẫn); Máu (giảm tiểu cỉiu, giản:
bạch cẩu hạt, thiếu máu, ta:: mãu); Tiêu hoá (viêm đại trăng có măng giá do C lostrídium
dỉfflcỉle); Gan (tảng bilirubin về: các cnzym của gan trong huyết tương).
*Ghi chú: "Nếu cẩn thông tin xin hỏi ý kiểu cảa bác sĩ và thóng báo cho bác sĩ nhũng tác
dụng không mong muốn gặp phẩi khi sử dụng thuốc"
9. Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẫm gì khi đang sử dụng thuốc nảy?
Cephalosporin vã colistin: Dùng phối hợp kháng sinh thuộc nhóm cephalosporin với
colistin (kháng sinh polymyxin) có thể tăng nguy cơ bị tổn thương thận.
Cefotaxime vả các ureido-penicillin (azlocilin hay mezlocilin): Khi dùng đổng thời các
thuốc nây sẽ lăm giảm độ thanh thải cefotaxime ở người bệnh có chức năng thận bình thường
cũng như người bệnh bị suy chức năng thận. Cân phải giãn: liều cefotaxime nếu dùng phối
hợp các thuốc đó.
Cefotaxime lăm tăng tác dụng độc với thận của cyclosporin.
10. Cẩn lảm gì khi một lẩn quên không dùng thuôc?
Nên tiế tục uống thuốc theo liều lượng đã hướng dẫn trong tờ thông tin cho bệnh nhân.
11. Cẩn bao quản thuốc nây như thế nảo?
Trănh ánh sáng, nhiệt độ dưới 300 C.
12. Những dấu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liêu?
Rối loạn tiêu hoá nặng: ĩa chảy nặng hoặc kéo dăi dãn đến viêm đại trăng có măng giả.
13. Cân phải lảm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cáo?
Khi có biểu hiện của dùng thuốc quá liều, cân phải ngừng Ccfotaxim và thay thế bằng
một kháng sinh có tác dụng lâm săng trị viêm đại trăng do C . difflcile ( như
metronidazole, vancomycin).
Nếu _có triệu chứng ngộ_độc, cấn ngừng ngay cefotaxim vả đưfflẸbê ến trung tâm
y tế gân nhất. Có thế thâm tách măng bụng hoặc lọc máu đê l`Ì gíảrểi 3 g cefotaxim
trong máu. , , … A.: ,.vizỹ'- " Ị A,
14. Tện chủ sở hữu giấy phép đãng kỹ sản phâm: CONG TY po, . Ẩt»: HAM
HA TAY. ` _ ' \Ô'ỵ ., , .-
15. Những điêu cân trọng khi dùng thuôc năy: .cỉ__y ,_ '~ ' .
Không đùng nước pha tiêm có chứa lidocain đê pha cefotax ' " mạch, chỉ
được tiêm băp.
Trước khi điều trị bằng cefotaxim, cẩn xác định tiểu sử bệnh nhân có phản ứng mẫn cảm
với cephaiosporin và các dẫn chất của penicillin, cephalosporin hoặc các thuốc khác. Khi
dùng cefotaxim cho bệnh nhân bị suy thận cẩn phải giảm liêu sử dụng hăng ngăy. Khi dùng
ccfotaxim đổng thời với các thuốc có khả năng gây độc đối với thận (aminoglycosid) thì phải
theo dõi kiểm tra chức năng thận. Khi dùng cefotaxim có thể gảy dương tính giả với test
Coombs, với cãc xét nghiệm về đường niệu, với các chất khử mã không dùng phương pháp
enzym. Thận trọng khi dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú.
16. Khi nảo cẩn tham vấn bác sỹ
- Khi cân thêm thông tin về thuốc.
- Khi thấy những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
- Khi dùng thuốc mà thấyqtriệu chứng của bệnh không thuyên giảm.
17. Ngăy xem xét sửa đôi lại từ thông tin cho bệnh nhân: Ngăy 24/12/2011.
AHâ Nội, Ngây 24 tháng lị năm20Ụ
CON .P D ỌQ PHAM HA TAY
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng