BASULTAM

_ ưrưẽ› W ist}. \" "z`Ế ì Sỉze viol lơbel: 67 x 24mm cục QCẢN ư x›tọc ~ Jẵ V " A _. o° MI.……… . ĐA PHỉạ Du i’ẸT Ểb/ Ị ỂASULTAM'Ig ỄỄ. g_ễ ĩ ặ:L:ẸẸẸW’ ²²ẵẳ`ầ“ ỂỄỄ Lân dau’ỈẨ/QỄ’JJJỀH gfflggggftạgfflẹg ẫỄĩ-Ễẵẵẵ ẫễẵ I²!^ L 8z,wvnnsva o°o RMuìmm o0 lllll 0 1 lọ BASULTAM’ z; Nudchh,mmhơng vỏ. «: chữ: na… huu »… khuỒn cmpmm lg I suma… u ;… dung CMllIIM Nnn LSulMeum Núi] ':tsf o 0 0 ® BASU LTAM ²s Cef0pemzonel Sulbactam Powderfor solution for ỉniection/ìnfusion 2g ® nunùlu lilmưm mon Nơg.1lobfflphuem suu: cnldmh, dch nủng_ châng mlmm cn lhũng … :… … nu … nuong du u“: nụng umnoa Bioquin 13 nhu ® u…ao'c Ymm uu hl gk & … u. …. m xsu ~nư_ um . Đư- lrèn uu II Neg MA hln li ugly M :|“: mu an ĐI urbnưyM Im Đoclýhuúngdlnnì dung … wan; sin luhbòỉ' uznocuzn un -cu Siplcnmh). VM phỏng l-10 Ceumnlinnunelus. ỉ H I. Mơ Nhi mly C: 2 llihllì Em5 SM Aqde …num lulunnal Ana, « … MiuAlhlnlsuu t…nl I a g ...… LE ã u.: I 0 0 D ui ẳ °e° BASULTAM BNzxuux unm MF mmlyyyy Ỉ " ' \ Box 1 vỉol “”"""W ' SIZE: 35 x 35 x ó7mm I PANTONE on…ce ozx c EAN . PANTONE 320 c . PANTONE 336 C I BLACK c MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos str CY . 3011 Limaseol Rx- Thuốc m`w chỉ dùng theo đơn cún bác sỹ BASULTAM ® Bột pha tiêm Natri C efopcrazon. Natri Sulbactam THÀNH PHẨN Mỗi lọ BASUI.TAM® chứa hỗn hợp vô khuấn Natri Cefoperazon/Natri Sulbactam tương đương Cefoperazon/Sulbactam lgx'] g Mỗi gram Natri Ccfoperazon chứa 34 mg Na (1,5 mEq). Mỗi gram Natri Sulbactam chứa 92 mg Na 14 mEq). BASULTAM® chứa 126 mg Na. Tá dược; Không có. Ậ/ DƯỢC LỰC HỌC Thảnh phấn khảng khuấn cùa sulbactam/cefoperazon (SBT/CPZHả cefoperazon, một kháng sinh cephalosporin thế hệ 3, có tảc động chống lại các vi sinh vật nhạy cảm Ở giai đoạn nhân lén bằng cách ức chế sự tống hợp mucopeptid vảch tế bảo. Sulbactam không có tác động khảng khuân hữu ích ngoại trừ trên .N'eỉsseriaceae spp vả Acinetobacter spp. Tuy nhiên nghiên cứu sinh hoá với cảc hệ thống ngoải tế bảo vi khuấn (cell—free bacterial systems) cho thẩy sulbactam là một chất ức chế không hồi phục trên da số các men beta lactamase quan trọng do cảc ví khuần khảng thuốc beta-lactam sinh ra. Khả năng cùa sulbactam giúp ngăn cản các vi khuấn kháng thuốc phá huỷ cảc penicillin vả cephalosporin đă được xác định qua cảc nghiên cứu trên vi khuắn dùng các dòng khảng thuốc, cho thắy sulbactam có khả năng cộng hưởng rõ rệt với cảc pcnicillìn vả cephalosporin. Vì sulbactam có thể gắn kết với một số protein gắn kết cùa penicillin, các dòng vi khuân nhạy cám cũng trơ nên nhạy cám hơn dối với SBT/CPZ hơn lả vởì cefopcrazon đơn thuần. Phối hợp sulbactam vá cef0perazon có hoạt tính chống lại tất cả các vì khuân nhạy cám với cefopcrazon. IIơn nữa phối hợp nảy mang lại tác dụng cộng hương (nồng độ ức chế tối thiếu được giảm dến 4 lần so với nồng độ ức chế tồi thìếu cùa thuốc mỗi thảnh phần) chống lại nhiếu loại vi khuân như: Haemophilus irạfluenza Bacteroides species Staphylococcus species Acinetobac!er calcoaricus Enterobacter aerogenes Escherichía coli Proteus mirabilis Klebsiella pneumoniae Morganella morgam'i ("ilrobaclerfteundii Enterobacler cloacae C`ilrobacler diversus ' ` ln vitro Cefopcrazon’sulbactam có hoạt tỉnh chông lại các chùng vi khuân sau: Tran g 1 MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos s1r CY — 3011 Limassol Gram (+) Staphylococcus aureus, cả dòng sinh men vả không sinh men penicillinase Staphylococcus epidermis Streplococcus pneumoniae (trước lả Diplococcus pneumoniaae) Sireptococcus pyogenes (beta-hemolytic strcptococci nhóm A) Streplococcus agalactz'ae (beta-hemolytic streptococcì nhóm B) Những dòng beta-hemolytỉc streptococci khảc Nhiều dòng Slreplococcusfaecalis (enteroccocus) Gram (-) Escherichia coli Klebsìella species Enterobacler species Citrobacler species Haemophỉlus irg/luenzae l’roleus mirabilis Proleus vulgaris Morganella morgam'i (trước là Proteus morganii) Providencia rellgeri (trước lả Proteus rengerí) , Providencia species 37/ Serran'a species (gồm cả S. marcescens) Salmonella vả Shigella species Pseudomonas aeruginosa vả vải Pseudomonas spp. khác Acinetobacler calcoaceticus Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningilidz's Bordelella pertussỉs Yersinia enterocolitica. Vi khuẩn yếm khí: Trực khuắn gram âm (gồm cả Bacleroides fMgílis, cảc Bacteroídes spp. khác vả F usobacterium spp.) C ầu khuấn gram dương và gram âm (gồm cá Peplococcus, Peplosưeptococcus vả Veillonella) Trực khuấn Gram dương (gồm cả ('losrridium, Eubaclerium vả Lactobacíllus spp.) Sau đây là bảng ranh gỉới xác định độ nhạy cám cùa SBTJ'CPZ: Nồng độ ức chế tối thỉều MIC (mcg/ml tính theo nồng độ cefoperazon) Nhạy cảm Ỉ S 16 Trung gian 17 — 63 Kháng 2 64 Trang 2 MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos str CY - 3011 Limasso! Kích thước vùng đĩa kháng sinh (mm) (Kirby Bauer) Nhạy cảm 2 21 Trung gian 16 - 21 Kháng s 15 ”7 Dế xảo định MIC. pha Ioãng dẫn sulbactam/cefoperazon theo ti lệ 171 SBT/CPZ vởi phương phảp thạch hay canh cấy. Khuyến cảo dùng dĩa kháng sinh có 30 mcg sulbactam và 75 mcg cefoperazon. Nốu phòng xét nghiệm cho kết quả "nhạy cám" tức là vi khuẩn gây bệnh rất có thể đáp ứng với SBT/CPZ. Nếu kết quá 121 "kháng", vi khuấn có lẽ sẽ không đáp ứng. Kết quả "lrung gian" gợi ý rằng vi khuẩn sẽ nhạy cảm với SBT/CP7. nếu liều cao hơn dược sư dụng hay nếu tình trạng nhiễm khuấn chi khu trú ở phần mô hay dịch cơ thể có thể đạt được nồng dộ kháng sinh cao. Sau đây là các giới hạn khi lâm test kiềm chứng trên đĩa SBTJCPZ 30mcg/75mcg Dòng kíểm chứng Kích thước vùng dĩa (mm) Acinetobacler spp. 26—32 ATCC 43498 ` , Pseudomonas aerugz'nosa 22-28 1 Vỹ/ ATCC 27853 , Escherichia colí 27-33 ' ATCC 25922 I J Slaphylococcus aureus 1 23-30 1 ATCC 25923 ỉ DƯỢC ĐỘNG HỌC Khoảng 84% sulbactam vả 25% cefoperazon trong phối hợp SBT/CPZ sư dụng lá được thái trừ qua đường thận. Phần lớn lượng cefoperazon còn lại được thải trừ qua mật. Sau khi tiêm SBT/CPZ, thời gian bán hùy lrung bình cùa sulbactam lả ] giờ trong khí của cefoperazon là 1,7 giờ. Nồng độ thuốc trong huyết thanh 11 lệ với liều dùng. Các giả ưị nảy củng tương tự như cảc giá trị đã được biết cúa riêng từng chẳt khi dùng đơn độc. Nồng độ đinh trung bình trong huyết thanh sau khi dùng 2g SBTJ'CPZ (1g sulbactam/lg cefoperazon) tiêm tĩnh mạch sau 5 phút là 130,2 mcg/ml cho sulbactam vả 236,8 mcglml cho ccfoperazon. Điều nảy chứng «› sulbactam có thể tích phân phối cao hơn (Vd=18,0 - 21.61) so với cefoperazon (Vd=lO,2—l l).Sau khi tiêm bắp 1,5g SBT/CPZ (0,5g sulbactam/lg cefoperazon), nồng độ đinh trong huyết thanh cùa sulbactam vả cefoperazon đạt được sau 15 phút - 2 giờ. Nồng độ đính trung bình trong huyết thanh là 19,0 mcg/ml cho sulbactam vả 64,2 mcg/ml cho cefoperazon.Cá sulbactam vả cefoperazon phân bố tốt vảo nhiếu mô và dịch cơ thể bao gồm cả dịch mặt, túi mật, da, ruột thừa, vòi trứng, buồng trứng, tử cung vả các nơi khác. Trang 3 MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos str CY ~ 3011 Limassoi Không có bầng chứng về tương tảc dược động học thuốc giữa sulbactam vả cefoperazon khi được sử dụng dưới dạng phối hợp SBT/CPZ. Sau khi dùng đa liều, không có thay dồi đáng kể về dược động học đối với cả 2 thảnh phần cùa SBT/CPZ và không thấy có tích tụ thuốc khi cho dùng mỗi 8-12 giờ. Sử dụng ở bệnh nhân rối Ioạn chức năng gan: xem phần Thận trọng Sử dụng ơ hệnh nhản rối loạn chức nãng thận: Ở những bệnh nhân với các mức độ chừc năng thận khác nhau khi cho dùng SBT/CPZ, độ thanh thải sulbactam tương quan rõ với độ thanh thái creatinine. Bệnh nhân suy chức năng thận hoản toản cho thấy có thời gian bán hưy sulbactam kéo dải rõ rệt (trung binh 6,9 vả 9,7 giờ trong các nghiên cứu riêng biệt). Thấm phân lảm thay đồi dáng kế thời gian bán huy, dộ thanh thải toản thân và thể tích phân phối sulbactam. Không có thay đối đáng kê về dược động học cùa cefoperazon ở các bệnh nhân suy thận. Sử dụng 0 người Iởn mỏi: Dược động học cùa SBT/CPZ đă được nghiên cứu trên người cao tuồi có tình trạng suy thận và có ảnh hướng chức năng gan. Cả hai chắt sulbactam vả cefoperazon dều có thời gian bán huỷ tăng, độ thanh thái giảm và thể tích phân phối tảng khi so với người tình nguyện khoe mạnh. Dược động học cùa sulbactam tương quan rõ với mức độ suy thận trong khi với cefoperazon tương quan rõ với mức độ suy gan. Sử dụng ở trẻ em: ỉ/ Cảc nghiên cứu thực hiện ở trẻ em cho thấy không có thay đối đáng kể về được động học cưa 2 thảnh phần SBTJ'CPZ so với người lớn. Thời gian bán huy trung bình cùa sulbactam ớ tre em là 0,91 -1,42 giờ và cùa cefoperazon lả 1,44-1,88 giờ. CHỈ ĐỊNH Đơn trị Iiệu: Sulbactam/cefoperazon chỉ định trong những trường hợp nhiễm khuần do những vi khuấn nhạy cảm sau đây: - Nhiễm khuẩn dường hô hấp (trên và dưới). — Nhiễm khuấn dường tiều (trên vả dưới). - Viêm phúc mạc, viêm túi mật, viêm đường mật vả cảc nhiễm khuân trong ô bỤng khác. … Nhiễm khuẩn huyết. - Viêm mảng não. - Nhiễm khuẩn da và mô mềm. - Nhiễm khuần xương khớp. - Viêm vùng chậu, viêm nội mạc tử cung, bệnh lậu, và cảc trường hợp nhiễm khuân sinh dục khác. Diều Irị kế! hợp: Do sulbactam/cefoperazon có phố kháng khuắn rộng nên chỉ cần sử dụng BasultamR đơn thuần cũng có thể điều trị hữu hiệu hầu hết các trường hợp nhiễm khuấn. Tuy nhiên, suibactam/cefoperazon có thể dùng kết hợp với những khảng sinh khảc nếu cần. Khi kết hợp với aminoglycosiđe phải kiếm tra chức năng thận trong suốt đợt điều trị. Trang 4 MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos str CY - 3011 Limassol ú \: L1ẺU LƯỢNG VÀ CẢCH DÙNG Líều thông thường khuyến cáo ở người lớn lù: Tỉ lệ SBT/CPZ (g) Sulbactam (g) Cefoperazon (g) ]:1 2.0—4.0 1.0—2.0 1.0-2.0 Nên cho thuốc mỗi 12 giờ với liều chia đêu. Trong những trường hợp nhiễm khuân nặng có thể tăng 1iều SBT/CPZ loại ti lệ 111 đến 8g (tức 4g cefoperazon) một ngảy. Bệnh nhân dùng loại tỷ lệ 1/1 có thế cẩn dùng thêm cefoperazon đơn thuần. Nên cho thuốc liều chia đều mỗi 12 giờ. Liều dùng tối đa khuyến cáo cho sulbactam lả 4g một ngảy. Sử dụng ơ bệnh nhân rối loạn chửc năng gan: xem phần Thận trọng. Sử dụng ơ bệnh nhân rối Ioạn chức năng Ihận: Liều dùng SBT/CP7. nên điều chinh ớ bệnh nhân giám chức năng thận rõ (thanh thái creatinin < 30mI/phút) để bù trừ sự giảm thanh thải sulbactam. Bệnh nhân có thanh thái creatinin từ 15-30 ml/phút nên dũng tối đa lg sulbactam mỗi 12 giờ (liếu sulbactam tối đa 2g/ngảy), trong khi đó những bệnh nhân có thanh thải creatinin < 15mlỉphút nên dùng tối da 500mg sulbactam mỗi 12 giờ (liều sulbactam tối da lg/ngảy). Trong trường hợp nhiễm khuân nặng, có thế cần dùng thêm cefOperazon. Dược động học cùa suibactam có thể thay đôi đảng kế do thấm phân. Thời gian bán hùy trong huyết thanh của cefoperazon giảm nhẹ khi thấm phân. Vì thế cằn cho thuốc sau khi thắm phân. Sư dụng ơ người lớn tuổi: xem phần Dược động học. JL Sử dụng ở má em: Liều hảng ngảy khuyến cảo cho SBT/CPZ đùng ở ưe em: T“ lê SBT/CPZ Sulbactam Cefoperazon ] ' (mg/kg/ngảy) (mg/kg/ngảy) (mg/kg/ngảy) 171 40—80 20-40 20-40 Nên cho thuốc liều chia đếu mỗi 6-12 giờ. Trong trường hợp nhiễm khuấn nặng hay ít đảp ứng, có thể tăng liều lên đển lôOmg/kg/ngảy (loại tỷ lệ 171 ). Nên chia liều ra 2-4 lấn đều nhau. Sử dụng ở lré sơ sinh: Đối với trẻ sơ sinh 1 tuần tuối nên cho thuốc mỗi 12 giờ. Liều tối đa sulbactam trong nhi khoa không nên vượt quá 80 mg/kg/ngảy. Tiêm tĩnh mạch: Khi truyền ngắt quảng, mỗi lọ sulbactam/cefoperazon phải được pha với lượng thỉch hợp dung dịch đextrose 5%, natri clorid 0,9% hay nước vô khuấn dùng pha tiêm vả phải pha loăng thảnh 20m1 với cùng dung dịch pha thuốc dề truyền trong 15-60 phút. Lactated Ringer lả dung dịch thích hợp cho truyền tĩnh mạch nhưng không dùng để pha thuốc lúc đầu. Nếu tiêm tĩnh mạch, mỗi lọ thuốc cũng được pha như trên vả tiêm trong ít nhất 3 phút. Trang 5 MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos str CY - 3011 Limassol Tiêm bắp: Lidocaine HC] 2% lá đung dịch thich hợp để tiêm bắp nhưng không dùng dế pha thuốc lúc đầu. HƯỚNG DẨN PHA THUỐC Ccich pha thuốc: BASULTAM'l (cefoperazon/ sulbactam) hảm lượng 2g: , _. Tương đương lỉều _ Nồng đô tối đa Ton lê L d h h ] ’ - g 1 u1g› SBTÍCPZ(g) ượng 1c p atm› (mm) 1 2,0 1,o+ 1,0 6.7 | 125+125 ] SBT/CPZ tương hợp với nước pha tiêm, dextrose 5%, nước muối sinh lý 0.9%, dextrose 5% trong dung dịch muối 0,225%, vả dextrose 5% trong nước muối sinh 1ỷ thu được dưng dịch nồng độ 125mg cefoperazon vả 125mg sulbactam mỗi ml. Dung dịch Lacrared Rínger: Nên dùng nước cất pha tiêm để pha thuốc. Phải pha thuốc theo 2 bước, lần đằu dùng nước cất pha tiêm (như bang trên) rồi pha thêm vởỉ dung dịch Lactateđ Ringer đề có nồng độ sulbactam 5 mg/ml (dùng 2 ml đung dịch pha lần đầu thêm 50 ml dung địch Lactated Ringer hay 4 ml dung dịch pha lần đầu thêm 100 ml dung dịch Lactated Ringer). ' Dung dịch Lidocaine: % Nên dùng nước cẳt pha tiêm để pha thuốc. Nếu muốn có nồng độ cefoperazon 250 mg/ml hay cao hơn, phái pha thuốc theo 2 bước lần đẩu dùng nước cất pha tiêm (như báng trên) rồi pha thêm vởi dung địch Lidocaine đề có dung dịch thuốc có nồng dộ cefoperazon 125 mg vả sulbactam 125 mg trong mỗi ml trong dung dịch lidocaine HC] nồng dộ khoảng 0,5%. Quả trinh pha thuốc cũng như quá trinh sư dụng thuốc sau khi pha nên được thực hiện trong điếu kiện vô khuấn. Dung dịch sau khi pha phải trong suốt, không mảu và không có cặn nhìn thấy được. BASULTAMẺ nên được sư đụng một lần duy nhẳt, dung dịch còn lại sau khi dùng phái bộ di. CHỐNG CHỈ ĐỊNH Không sử dụng ớ những bệnh nhân đã biết có đi ứng với pcnicillin, sulbactam, cefoperazon hay nhóm kháng sinh cephalosporin. THẬN TRỌNG Tăng mẫn cám: Cảc phản ứng quả mẫn (phản vệ) nghiêm trọng đôi khi gây tử vong đã được báo cảo ớ những bệnh nhân sư dụng beta-lactam hay cephalosporin. Các phản ứng nảy thường xáy ra nơi bệnh nhân có tìến sử quá mẫn với nhiều loại kháng nguyên khảc nhau. Nếu xáy ra phán ứng quá mẫn, nên ngưng thuốc và điều trị thich hợp. Khi xảy ra phản ứng phán vệ nặng, phải cắp cứu ngay bảng adrena1ine. Nếu cẩn thiềt, phải đồng thời hồi sức tích cực bằng oxy, steroid tiêm tĩnh mạch, thông đường thờ kể cả đặt nội khí quán.Str dụng ở bệnh nhăn rối Ioạn chức năng gan: Cefoperazon thải trừ chư yếu qua dịch mật. Ở những bệnh nhân bị bệnh gan có hoặc không có tắc mật, thời gian bán hủy trong huyết thanh cưa cefoperazon kéo đải vả thải trừ qua nước Trang 6 MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos str CY — 3011 Limassol tiều tăng. Ngay cả những bệnh nhân bị bệnh gan nặng, nồng độ điều trị cùa cefoperazon cũng đạt được trong dịch mật vả thời gian bán hùy chỉ tăng 2 tới 4 lần. Ở những bệnh nhân bị tắc mật nặng, bệnh gan nặng, hoặc rối loạn chức năng thận đi kèm với một trong các tinh trạng nảy thi phải điều chinh lại líều. Ó bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan và suy thận cùng lủc, phái theo dõi nồng độ cefOperazon trong huyết tượng vả phải điều chinh liều nếu cấn. Trong những trường hợp nảy, khi dùng liều quá 2 g một ngảy phải theo đõi sát nồng độ trong huyết tương. Tống quá!: Giống như những khảng sỉnh khác, một vải bệnh nhân bị thiếu vìtamin K khi điều trị bằng ccfopcrazon. Cơ chế có 1ẽ là do ức chế khuẩn chỉ đường ruột (gut fiora) binh thường giúp tồng hợp vitamin K. Những người có nguy cơ cao lả những bệnh nhân ản uống kém, giảm hấp thu (ví dụ bệnh xơ hoá nang) vả bệnh nhân nuôi ãn đường tĩnh mạch lâu ngảy. 0 những hệnh nhân nảy và bệnh nhân đùng thuốc chống đông, phải theo dõi thời gian prothrombin và dùng thêm vitamin K. Gìống như cảc khảng sinh khác, nếu dùng thuốc lâu ngảy, phải lưu ý tinh trạng quá sán cũa những vi sinh vật không nhạy với SBT/CPZ. Do đó, phải theo dõi sát bệnh nhân trong suốt đợt điều trị. Cũng như với mọi loại thuốc tác dụng toản thân khảo, nên kiềm tra định kỳ cảc rối Ioạn chửc năng cơ quan khi điều trị kéo dải; gồm cá thận, gan. và hệ thống tạo mảu. Điều nảy đặc biệt quan trọng nơi trẻ sơ sinh nhất lả trẻ sinh non và nhũ nhi. . Sử dụng ơ nhũ nhi: Ợi/ SBT/CPZ được sử dụng hiệu quả ớ trẻ nhũ nhi. Thuốc chưa được nghiên cứu rộng răi ớ tre sơ sinh hay non tháng. Do đó, trước khi điều trị cho trẻ sơ sinh hay non thảng phải cân nhắc kỹ lợi ích và nguy cơ có thể xảy ra. C efoperazon không chiếm chỗ cùa biiirubin đã gắn kết vởi protein huyết tương. PHỤ NỮ MANG THAI VÀ CHO CON BÚ Lúc có thai: Nghiên cứu sình sản trên chuột dùng liều cao hơn ở người 10 lần cho thấy không có ánh hương trên khả năng sinh sản và không gây quái thai. Sulbactam vả cefoperazon có qua nhau thai. Tuy nhiên vẫn chưa có nghiên cứu đẩy đủ trên phụ nữ có thai. Vi nghiên cứu trên súc vật không thể giúp đoản trước tất cả cảc phản ứng trên người, nên trảnh dùng thuốc trong thai kỳ trừ khi thật cần thiềt. Lúc nuôi con bú: Cefoperazon vả sulbactam được bải tiết qua sữa rất ít. Tuy nhiên phải lưu ý khi sư dụng sulbactam/cefoperazon ở người đang cho con bú dù cả hai chất sulbactam vả ccfopcrazon rất it qua sữa mẹ. ÁNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC Chưa được biết ánh hướng cùa Cefoperazon 1ên khả năng lái xe và sữ dụng máy móc. Chưa có nghiên cứu lâm sảng về ảnh hưởng cùa thuốc lên khá nãng lái xe và sư dụng máy móc. Trang 7 MEDOCHEMIE LTD 1—1 0 Constantinoupoleos str CY — 3011 Limassol TƯỚNG TẢC THUỐC Rượu: Khi bệnh nhân dùng rượu trong thời gian sử dụng cefoperazon vả ngay cả trong vòng 5 ngảy sau khi ngưng thuốc, có một số người bị phản ứng đó mặt, đổ mồ hôi, nhức dầu vả nhịp tim nhanh. Khi dùng những cephalosporin khảc, đôi khi cũng bị phản ứng tương tự nếu bệnh nhân có uống bia rượu trong thời gian dùng thuốc nên cần cho bệnh nhân biết khỏng nên dùng bia rượu trong thời gian điều trị với SBT7CPZ. Đối với những bệnh nhân phải nuôi ăn bằng ống hoặc dường tĩnh mạch, tránh dùng dung dịch có ethanol. Tương tác giữa lhuốc vả xét nghiệm cận lâm sảng: Xét nghiệm đường niệu có thế bị dương tính giả khi dùng dung dịch Benedict h0ặc Fehling. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN Nói chung SBT/CPZ dung nạp tốt. Phần lớn cảc tảc dụng không mong muốn thường là nhẹ hay trung binh vả sẽ hết di khi tiếp tục điều trị. Dữ liệu lâm sảng từ cảc nghiên cứu so sảnh và không so sảnh trên gần 2500 bệnh nhân quan sát thắy: Đường tiêu hóa: Cũng như cảc khảng sinh khảc, phần lớn cảc tảc dụng ngoại ỷ thường là trên dường tiêu hoả. Phân lòng hoặc tiêu chảy 3,9% tiếp theo sau là buồn nôn hay nỏn 0.6%. Phan ứng da giống như các penicillin vả cephalosporin khác, tác dụng ngoại ý do tăng mẫn cám lả nối sẩn đó 0,6% và mề day 0,08%. Phán ứng dễ xáy ra ở người có tiển căn dị ứng, đặc biệt là dị ứng với penici1lin. Huyết học. Bạch cẩu trung tính có thề giám nhẹ 0.4% (571 131). Giống như những khảng sinh họ beta-lactam khảc, khi điều trị lâu dải có thế bị giảm bạch cầu trung tinh 0,5% (971696). Ở một số bệnh nhân. test Coombs dương tính 5, 5% (157269) trong quả trinh điều trị Có báo cáo giảm hemoglobin 0 9% (1371416) vả hematocrit 0,9% (1371409) phù hợp với y văn khi điều trị bầng cephalosporin Tăng bạch cầu ái toan 3, 5% (4071130) vả giảm tiếu cầu mảu 0.8% (1 171414) thoáng qua cũng có thề xáy ra. Giảm prothrombin mảu cũng đã được báo cảo 3,8% (107262). Cảc !ảc dụng ngoại ý khác: Nhức đầu 0.04%, sốt 0,5%, đau nơi tiêm 0,08% vả rét run 0.04%. Bất lhường xét nghiệm: Tăng tạm thời xét nghiệm chức năng gan ASAT 5,7% (9471638), ALAT 6,2% (9571529), phosphatase kiềm 2,4% (3771518) vả bilirubin 1,2% (1271040). Phan ửng tại chỗ: SBT/CPZ dung nạp tốt khi dùng đường tiêm bắp. Hiếm khi bị đau tại chỗ. Giống như những penicil1in vả cephalosporin khác. tiêm truyền tĩnh mạch SBT/CPZ có thể gây viêm tĩnh mạch 0,1% ở tại vị trí tiêm truyền 01 một vải bệnh nhân. Cảc tác dụng ngoại ý sau đây đã được bảo cảo: Tống quảl: phán ứng phán vệ (gốm cá sốc). Tim mạch: tụt huyết áp. Tiêu hoá: viêm đại trảng mảng giá. Huyết học: giảm bạch cằu. Da: ngứa, hội chứng Stevens Johnson. Tiết niệu: tiều mảu. Mạch máu: viêm mạch. Thông báo cho bác sỹ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng !ltuổc. Trang 8 MEDOCHEMIE LTD 1—10 Constantinoupoleos str CY - 3011 Limassol TƯỚNG KY A minoglycosides: Dung dịch SBT7CPZ vả aminoglycosides không nên pha với nhau vì không tương hợp vật lý. Nếu cần phải điều trị phối hợp SBT/CPZ vả aminoglycosides, có thể dùng cách truyền ngắt quãng xen kẽ nhau miễn là dùng đường truyền riêng biệt vả đường truyền lần trước phải được súc kỳ với dung dịch pha thích hợp trước khi truyền lần tiếp. Các liếu snncpz nên được cho trong ngảy cảng cảch xa líếu aminoglycosides cảng tốt. Dung dịch Lactated Ringer: Nên trảnh pha khởi đầu với dung dịch Lactated Ringer vì không tương hợp. Tuy nhiên phương pháp pha loãng 2 bước dùng nước pha tiêm pha loăng trước sẽ tạo ra một dung dịch tương hợp khi pha thêm với đung dịch Lactated Ringer. Lidocaine: Nên trảnh pha khởi đầu với dung dịch Lidocaine HC] 2% vì không tương hợp. Tuy nhiên phương phảp pha loãng 2 bước dùng nước pha tiêm pha loãng trước sẽ tạo ra một dung dịch tương hợp khi pha thêm với dung dịch Lidocaine HCl 2%. Ngoài ra. sulbactam/cefoperazon cũng không tương hợp với nicardipine, ondansetron, perfenzazin, promethazine, protamine, vinorelbine, iilgrastim, amifostine. % QUẢ LIÉU Có ít thông tin về ngộ độc cấp cefoperazon natri vả sulbactam natri ở người. Quá liều có thể gây ra những biếu hiện quá mức của các tác dụng ngoại ý đã biết. Vì nồng độ beta-lactam cao trong dịch não tuỳ có thể gây các tảc dụng thấm kinh gồm cả co giật nên cằn lưu ý. Vì cá cefoperazon vả su1bactam đều thấm lọc được nên có thể dùng biện pháp nảy đê thải thuốc khời cơ thể khi có quá liều ớ bệnh nhân có suy giảm chức nảng thận. DẠNG TRÌNH BÀY : Hộp 11ọ. BẨO QUẢN: Giữ thuốc dưới 30°C. Trong bao bì gốc. . HẠN DÙNG: 24 tháng kể từ ngảy sản xuất. Không dùng thuốc khi đã quá hạn sử dụng. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đỗ xa tầm tay trẻ em. Sán xuất bời MEDOCHEMIE LTD —CH. Síp (Châu Âu) Vãnphỏng: 1 - 10 Constantinoupoleos, 3011 Limassol. Mui, Michael Erakleous Street Agios Athanasios Industrial Area, 4101 Agios Trang 9 PHÓ cuc TRUỞNG MEDOCHEMIE LTD . .~ ', ơú # 1-1OConstantinoupoleos str iguym 771… ,0naim CY-3011Limassol

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận