. i
oọt xi uu… uiu sử wm:
mvix mi nom
(hi sú đụn Gí nhỏ inất.
Bèu quí… 0 nhn'ei dó hiionụ qua
30’(
Kitcin thing iau thi 1110 náp lo lắii
dảv iii mm`
Lát ky tnmt khi dung
SDK,XX XXXXK XX
hha san nuái
Aưoli IESEARCM, [m
6101 Souih iưewny
ioriWortl'i, iem 76114 USA l`htvi
i)iXXX chuln
000
Moi thkat vê sấn pnủn. … vvi
toug goi imssssst
/íiỈ/ €t'ĩJ
AZOPT'
iBlInmlimlde 1%)
lhlimic Suspcnsion
09h
Hu
u~to'
nnỡiH
tnlJnin
tBrmzniamide Hì)
nỏu mtv unii uh
Alcorỉ
a Nơvcriis ccmpany
AZOPT’
…… Sumsnsinn
5mL
1 00%
mm… PHẦN.
At(0N RESEAIGi IJD.
Mỏc ml hỏn ơưh chưa Angd My
10 mg Brinmtamư (1 5 111
AZDPT
iM .… ., ut, _ … ___
—ưinlmrili
\ ........ Ỉ_n .......
VAN | Hi) Ni.
›” ~f›nrmrnr
1Ai TiiỈthiii 111ỉÌ
'f_njicHíva , Ệ
\ -' ' " ' , «f ® iỄ
\, ~TụANH P AN: ALCON RESEARCH, LTD.
' ~~~Mỏi ml hõn dịch chứa Au…ầ Mỹ
10 mg Brinzoiamid 5 mL
(BiiiiZolãri'iid 1%)
- , _ _ @ XXXX Nomms
Hòn dịch nho mai
1
1
ỉ * AZOPT”
l
Đọc } ướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Để xa tầm tay tre” em.
Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử
dụng Ihuốc.
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sỹ.
Th uổc bán theo đơn.
'I`HÀNH PHÀN:
Mỗi mi hỗn dịch chứa:
Hoat chất: Brinzoiamid 10 mg
Tá dươc:
Bcnzalkonium clorid, mannitol, carbomcr 974P, tyloxapol, dinatri edetat, natri clorid, acid
hydrocioric vả/hoặc natri hydroxid và nước tinh khiết.
DẠNG nÀo CHẾ
Hỗn dịch nhỏ mắt.
Hỗn dịch vô trùng mảu trắng đến trắng ngả.
CHÍ ĐỊNH:
Hỗn dịch nhỏ mắt brinzolamid 1% (AZOPT) được chỉ định như một liệu phảp dơn trị iiệu đề iảm
giảm tảng nhãn áp trên bệnh nhân là người iớn bị tảng nhãn áp hoặc giõcôm góc mở không đáp ứng
hoặc có chống chỉ định với thuốc đối kháng thụ thể beta, hoặc điều trị hỗ trợ các thuốc dối kháng
thụ thể beta hay nhóm thuốc tương tự prostaglandin.
LIÊU DÙNG VÀ CẢCH nimc:
Liều khuyến cản vả hiêu chỉnh liễu
1.iều dùng cua brinzolamid 1% (AZOPT) đề diều trị tảng nhãn áp cho bệnh nhân người lớn bị tăng
nhãn áp hoặc glôcôm góc mơ như sau:
. Nho 1 giọt hỗn dịch AZOPT vảo mắt bị bệnh, 2-3 lần mỗi ngảy.
Nẻu quên một liêu, nẻn tiêp tục điêu trị với liêu tỉêp thco thco kế hoạch. Không nên nhớ quả ]
giọt/lân vê… măt bị bệnh 2—3 lân môi ngảy.
Khi dùng AZ()Pi thay thế cho một thuôc diêu trị giỏcôm khác, phái ngưng dùng cảc ihuỏc dó một
ngảy rôi mới băi dân dùng Al.()i”l` vảo ngảy kê tìêp. Nêu bệnh nhân sư dụng đông thời nhiên hơn
một thuòc nho mãi, các thuôc cân phzii dược nhớ mải cách nhau it nhảt là 10 phút.
Sử dụng ớ trc' cm
(`hưa thiẻt lặp dược hiệu quai vit tinh nn toi… cuu brinzniumid in’o 0 bệnh nhân tlưới 18 tuỏi vít
khớng khuyên các sư titmg cho tiôi tượng nảy.
i’i Alopt iẵi~inmlaimidc USA t`(`Si ID( )(f—111111’242 1 i) Atigỉiiiẫ \`\ l-`chZiii'f i 0
Ú› NOVARTIS
Sử dụng ở người suy gan và suy thận
Brìnzolamỉd chưa được nghìên cứu trên bệnh nhân suy gan và vì vậy không khuyến cáo sử dụng
cho đôi tượng nảy.
Thuốc chưa được nghiên cứu trên bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thái creatinỉn <30 mlx’phút)
hoặc các bệnh nhân nhíễm toan chuyến hóa tăng clo huyết. Vì brinzolamỉd vả cảc chât chuyển hóa
chính được thải trừ chủ yếu qua thận, do đó chống chỉ định sử dụng AZOPT trên những bệnh nhân
nảy [xem mục CHỐNG CHỈ ĐỊNH).
-› J. , . ít.
Sư dụng ơ ngươi cao tum
Không quan sát thẳy sự khác biệt nói chung về hỉệu quả và độ an toản giữa người giả và người trẻ.
Không cân hiệu chinh liều khi dùng thuốc cho người cao tuồi.
Cách dùng
Lắc kỹ lọ thuốc trước khi dùng.Chi dùng để nhỏ mắt.
Để tránh tạp nhiễm vảo đâu nhỏ thuôc vả hôn dịch thuôc, cân thận trọng không được đê đâu nhỏ
thuôc của lọ thuôc tiêp xúc với mí măt, vùng xung quanh mắt hoặc bất cứ vặt nảo.
Cân ân vảo ông lệ mũi hoặc nhăm măt lại sau khi nhớ thuôc. Điêu nảy sẽ hạn chế sự hắp thu thuốc
toêm thân qua măt và giúp giảm các phản ứng bât lợi toản thân.
Sau khi mở năp, nêu vòng găn đảm bảo bị rời ra, cân loại bỏ nó đi trưởc- khi dùng thuôc
CHỐNG cni ĐỊNH:
Bệnh nhân mẫn cảm vởi brinzolamid hoặc bât kỳ thảnh phân nảo cùa thuôc hoặc các
sulphonamid.
Bệnh nhân suy thận nặng.
Nhỉêm toan chuyến hóa tăng clo huyêt.
CẢNH BÁO VÀ THẶN TRỌNG
Các phán ửng quả mẫn thường gặp với cảc dẫn chât suiphonamid có thế xáy ra trên bệnh nhân
dùng thuốc nhớ măt AZOP'l` vi thuôc có hâp thu toản thân, Ngừng sư dụng thuỏc nêu có các dâu
hiệu cún các phán ứng phụ nghìêm trọng hoặc xảy ra quả mẫn.
Đã có báo cảo về cảc rôi loạn cân bãng acid—hase với các thuôc t’rc chê carbonic anhydrasc dùng
dường uông. Su“ dụng thận trọng với các bệnh nhân có nguy cơ suy thận do có thẻ có nguy cơ
nhiễm acid chuyên hóa,
Chưa có nghiên cứu về vai trò có thề cùa brinzolamid trên chức nảng nội mô giác mạc ở bệnh
nhân có tôn thương giác mục (đặc biệt trẻn bệnh nhân có lượng tê bảo nội mô thâp).
Khuyến cáo giám sát cắn thận các bệnh nhăn bị tôn thương` giác mạc, như bệnh nhân bị dái thảo
t,
dường hn_v Ioạn đường giảc mục
Hỗn dịch nhớ mải AZ.OP I` chim bcnznlkonium clorid CÓ thê gây kích ưng mải vù létm hiên mè…
kinh áp tròng mêm. 'l`rzinh đẻ dịch thuỔc tiêp xúc xới kinh ảp trớng m'ẻm. Phaii hướng dản bệnh
[’1 Ampt iìi~inzuitiiiiiđc iỈÊA C'CSI 'I'l)ÙC-OiìiỸÊ—lÍ 111 i\ugÊOlẵ" VN FcbỉOii 20
/ »;
0) NOVARTIS
nhân thảo kinh ảp tròng trước khi sử dụng hỗn dịch nhỏ mắt AZOPT và chờ ít nhất 15 phưt trước
khi đco lại.
TƯỚNG TÁC THUỐC
o Cảo nghiên cứu về tương tảo cụ thếgiữa AZOPT vả các thuốc khảo chua được thực hiện.
0 Trong các thử nghiệm lâm sảng, không có bằng chứng về cảc tác tương tác bất iợi khi sử dụng
đồng thời AZOPT với các chất tương tự prostaglandin vả cảc chế phẩm nhỏ mắt chửa timolol.
Sự phối hợp giữa AZOPT vả cảc thuốc co đồng tử hoặc cảc thuốc chủ vận adrcncrgic trong suốt
liệu phảp điều trị bổ trợ bệnh glôcôm chưa được đánh giả.
0 AZOPT lá thuốc ức chế carbonic anhydrasc vả, mặc dù dùng tại chỗ, thuốc được hắp thu toản
thân. Đã có bảo cảo về cảc rối loạn cân bằng acid-basc với cảc thuốc ức chế carbonic anhydrasc
dường uống. Phải xem xét đến khả năng tương tảc thuốc trên các bệnh nhãn dùng hỗn dịch nhỏ
mắt AZOPT.
0 Có thế có tác dụng phụ ngoải các tác dụng toản thân đã bìết cúa việc ức chế carbonic anhderase
ở những bệnh nhân dùng thuốc ức chế CA đường uống vả AZOPT . Không khuyến cáo dùng
đồng thời AZOPT vả cảc thuốc ứng chế CA đường uống.
› Cảo isozym cytochrom P-450 có vai trò trong chuyến hóa brinzolamid bao gồm CYP3A4 (vai trò
chính), CYP2A6, CYP2C8 vả CYP2C9. Cảo chất ức chế CYP3A4 như ketoconazo], itraconazol,
clotrimazoi, ritonavir vả trolcandomycin được dự đoản sẽ ức chế quá trình chuyền hóa
brínzoiamid thông qua CYP3A4. Do đó cằn thặn trọng khi sử dụng đồng thời với cảc chất ức chế
CYP3A4. Dường như khỏng có sự tích 1ũy cua brinzolamid do thuốc thải trừ chinh qua thận.
Brinzoiamid khỏng phải 1ả chất t'rc chế isozym cytochrom P-450.
PHỤ NỮ có THAI, CHO CON BÚ vÀ KHẢ NĂNG SINH SẢN
Phu nữ có thai
Chưa có dữ liệu hoặc dữ iiệu cờn hạn chế về việc sử dụng thuôc nhỏ măt brinzolamid trên phụ nữ
mang thai.
Cảc nghiên cưu với brinzolamid trên dộng vật cho thẩy có độc tính liều lặp lại sau khi dùng thuốc
đường toz`m thân (Xem mục DỮ LIỆU AN TOÀN TiẺN LÂM SÀNG).
Khỏng khuyến các sư dụng AZOPT cho phụ nữ mang thai và phụ nữ có khả nảng mang thai không
dùng biện phảp trảnh thai.
Phụ nữ cho con bú
Chưa rõ brinzolamid vả các chải chuyến hòa cưa thuôc có bải tiêt qua sữa mẹ sau khi nhớ thuôc hay
khòng; tuy nhiên, nguy cơ dòi với trẻ bú mẹ không được Ioại trừ. Các nghiên cứu trẻn động vật sau
khi đùng dường uông. brỉnzoiamiđ dược phát hiện trong sữa ơ mức tôi thiêu.
Không thế icại trù nguy cơ tiối với trc sơ sinh. Cân quyêt định liộu có nẻn ngưng cho trc bú mẹ
hoặc ngưng diều trị AZOPT ơ mẹ dựa trẻn cán nhăc vỏ lợi ich khi cho trẻ bú mẹ vả lợi ich diêu trị
cưa mc.
Khai nâng sinh sán
1’1 Azopt iărinzohnniđc iFSA CCSI ’I'I`>OC-UOITJ—iì 1.0 Atigĩiilẫ' VN 1~`cb2017 3 U
JỄJ'i
I )
il Ì
Hi)
0) NOVARTIS
Cảc nghiên cửu trên động vật đã chứng minh rằng brinzoiamid không ảnh hưởng đến khả năng sinh
sản. Chưa có nghiên cửu được thực hiện để đánh giá ảnh hướng cùa vỉệc dùng thuốc nhỏ mắt
brinzclamìd trên khả năng sinh sản ở người.
ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC ĐÓ] VỚI CÔNG VIỆC
Nhìn mờ tạm thời hoặc những rối loạn khảo về thị lực có thể ảnh hướng đến khả năng lải xe
hay vận hảnh máy móc.
Nêu bị nhìn mờ sau khi nhớ măt, bệnh nhân phải chờ cho tới khi nhìn rõ lại rôi mới dược lảỉ
xe và vận hảnh mảy móc,
Ngoài ra, đã có bảo cảo về cảc rối loạn thần kình khi sử dụng thuốc, có mề ảnh hướng đến
khả năng iái xe hay vận hảnh máy móc (xem mục PHẢN ỦNG BẤTLỌ'I).
PHẢN ỨNG BẤT LỢI
Tóm tắt dữliệu an !oản
Trong cảc nghiên cứu lảm sảng bao gồm 2732 bệnh nhân được diều trị bằng AZOPT dưới dạng đơn
trị líệu hoặc điếu ưị bổ trợ với timolol maleat s mg/ml, cảc phán ửng bất lợi hay gặp nhất 1iên quan
tới điếu trị được bảo các bao gồm: thay đối vị giảc (6%) (vị đắng hoặc vị bất thường, xem mô tả
bên dưới) và nhìn mờ tạm thời sau khi nhớ thuốc (5,4%), kéo dải từ vải giây tới vải phủt (xem mục
ÁNH HƯỚNG CỦA THUỐC ĐỂN CÔNG VIỆC)
Bảng tóm tãt các phản ửng bât lợi.
Các phản ứng bất 1ợi sau đã được bảo cảo qua cảc thử nghiệm lâm sảng với hỗn dịch nhỏ mải
AZOP'i` vả được phân iọại theo quy ước như sau:
Rắt thường gặp e 1/10),thường gặp (> moc đến <1/10), ít gặp (ề1/1.000 đến <11100), hiếm gặp
(>_1/10000 đến <1/1.000) và rất hiếm gặp (
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng