Azithromycin-Teva

i.ỉ… uQổ'ẮẳH/ 113 o ’ÍÔ _ / 1 blister x 6 tablets Rx - thuốc kê đơn Azithromycin - Teva Fiim—coated Tablets Azithromycin dihydrate eqv. to Azithromycin 250mg .. Sản xuất bởi: Pliva Croatia Ltd. I Priiaz Bamna Filipovica 25. 10000 Zagreb — Croatia Batch No.: Manuf date Expiry date: Fot orai administratỉon. Storage: Store beiow 30'C. Dosage: As dìroctod by the Physỉcian. Keep out of the reach of children. b…ost upđuwmưv o; ~Abo uuplhup upđuưmllltv swqu paxeowus um quzv — unit enal 1 blister x 6 tablets t _ Azithromycin - Teva Film—cọgtẹd Tablets Azithromycin dihydrate eqv. to Azithromycin 250mg .. ®PUVA Í SĐK: VN-XXXX—XX. Hoat chất: Azithromycin dihydrate tương dương Azithromycin 250mglvièn. Hộp 1 vì x 6 viện nén bao phim. NSX. HD. Só io SX xem: “Manuf date'. "Expiry date' vá "Batch No.’ tren bao bi. Bảo quản duới 30°C. Đè xa iâm tay trẻ em. Chỉ dinh. chông chi dinh, cách dùng. iìèu dùng, tảc dung không mong muôn vả die dảu hiệu cấn lưu ỷ: xem trong iờ huớng dản sử dụng. Các thóng tin khác đề nghi xem trong tờ hướng dãn sử dung kem iheo. Đoc kỹ hướng dản sử dụng trước khi dùng. DNNK: XXXXX fỷmưủứ. :? cóne w ? cỏ PHẨM DƯỢC PHẨM …… O \tèị°— zffl\ ( Azithromycin - Teva ` Fiim-coated Tablets Azithmmycin dihydmu eqv. to Aizlhromycin ²50mg @ Plivn Cvutia LM. Croatia Azithromycin - Teva Fiim-coated Tableu Azithromycin dihydme eqv. tu Alzthmmydn 250mg @ Piỉvn Cu…ia Ltd. Cơnlth Azithromycin - Teva Film-coated Tablets Azithromycin dihydme eqv. tn Aizthmmycin 250mg Plivn (nmin Ltd. Cmitil . \ / Batch No. and Expiry date will be printed during production Oỏ Á 4489! Đọc kỹ huớng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần leêm thông lỉn xin hỏi ý kiến bác sỹ. Để thuốc ngoãi tẩm tay !re’ em. Thuốc nãy chỉ dùng theo đơn của bác sỹ. AZITHROMYCIN-TEVA Viên nén bao phim Azithromycin dílzydmt tương đương Azithromycin 25 0mg Thânh phần: Mỗi viên chứa: — Hoạt chốt: Azithromycin dihydrat tương đương Azithromycin 250mg. - Tá dược: Calci hydro phosphat khan, Hypromelose, Tinh bột ngô, Tinh bột pregelatin hóa, Celulose vi tinh thể, Magiê stearat, Natri iauriisuifat, Titan dioxid (Ei7l), Polysorbat 80, Tale. Tinh chẫt dược lý: Tính chất dược lực học: Nhóm dược lý-trị liệu: Thuốc kháng khuẩn dùng đường toản thân macrolid. Mã ATC: 101 FAIO. Azithromycin là một kháng sinh macroiid thuộc nhóm azalỉd. Phân tử thuốc được cấu tạo bằng cảch thêm một nguyên từ nitơ vảo vòn g lactone của erythromycỉn A. Tên hóa học cùa azỉthromycin iả 9-deoxy—9a-aza-9a-methyI-9a-homo- erythromycin A. Trọng Iưọng phân từ là 749,0. — Cơ chế tác dụng. Cơ chế tảo dụng cùa azithromycin dựa trên sự ức chế tổng hợp protein vi khuẩn, bằng cách gắn với tiếu đon vị 50 S và vì thế ức chế sự chuyển vị cùa các peptid. …… / - Kháng (chéo): Nói chung, sự đề khảng với macrolide cùa cảc loải vi khuẩn khác nhau được bảo cảo xảy ra theo ba cơ chế kết hợp với sự biến đổi vị trí đich tác động, sự bỉến đối kháng sỉnh, hoặc thay đối sự vận chuyển kháng sỉnh (tống xuất). Cơ chế tống xuất trOng liên câu khuấn dược qui định bời các gen merả gây khảng thuốc dảnh riêng cho macroiíde (kiều hinh M). Sự thay đồi đich tảc động được kiểm soát bời gen erm mã hóa methyiase. Có một sự khảng chéo hoản toản giữa erythromycỉn, azithromycin, các macrolidc khảc vả lincosamide đối với Streptococcus pneumoniae, liên câu khuẩn tan mảu bêta nhóm A, Enterococcus spp. vả Staphylococcus aureus, bao gồm S. aureus khảng-methỉcỉlin (MRSA). S. pneumom'ae nhạy penicilin có nhỉều khả năng nhạy cảm với azỉthromycin hon lả cảc chùng S. pneumoniae khảng penicilin. S. aureus khảng methỉcillin (MRSA) it có khả nãng nhạy cảm với azithromycin hon so với S. aureus nhạy cthỉcilin (MSSA). Sự cảm ứng khảng thuốc có ý nghĩa trong cảc mô hình in vitro iẫn in vivo là mức tãng _<_l blậc pha loãng của MIC dối vói S. pyogenes H. influenzae vả Enterobacterciae sau chín bước cấy chuyển hoạt chắt duởi lỉều gây chết vả mức tăng ba bậc pha loãng đối với S aureus vả hỉếm gặp sự phát triển khảng thuốc in vitro do đột biến - Điểm phân giới. Điểm phân giới độ nhạy azithromycin đối với cảc tảo nhân gây bệnh điển hinh: EUCAST (2008): - Staphylococcus spp.: nhạy S img/l vả khảng > 2mgll - Haemophilus spp.: nhạy S 0,12mg/1 và kháng > 4mg/l - Moraxe1la catarrhalis: nhạy_ < 0,5 mg/l vả khảng > Smg/l - Streplococcus spp. bao gồm cảc nhóm A, B, C, G vả Streptococcus pneumom'a ' 2Smg/I và kháng > 0 ,.Smg/l " 030 Tỉ lệ lưu hảnh kháng thuốc mắc phải có mề thay dồi tùyyùng địa lý vả th loải chọn lọc và cần có thông tỉn vê tinh hình khảng thuôc ở địa phương, nhiễm khuẩn nặng. Nếu cần, nên hòi ý kiến chuyên gia khi tỉ lệ khảng thuốc ở địa phương khiển cho công dụng của thuốc cần đặt thảnh nghi vấn it ra là trong một sô loại nhiễm khuấn. Các tác nhân có thế có vấn đề khảng thuốc: ti iệ kháng thuốc bằng hoặc lởn hơn 10% ở it nhắt một nước trong Liên minh Châu Âu. Bảng 1: Phố khảng khuẩn của azithromycin ___,g . Ýl khuan Grain duong hieu khí Corynebacterium diphieriae Streptococcus pneumoniae Nhạy erythromycin Nhạy penicilỉn Streptococcus pyogenes Nhạy erythromycin Vi khuẩn Gram âm hiểu khi Bordetella pertussis Escherichia coIi-ETEC Escherichia coli—EAEC Haemophilus infiuenzae Haemophilus ducreyi Legionella spp. Moraerla catarrhalis Nhạy erythromycin Nhạy trung gỉan với erythromycỉn Pasteurella multocida Vi khuẩn kỵ khí F usobacterium nucleatum F usobacterium necrophorum Prevotella spp. Porphyromonas spp. Propionibacterium spp. Các vi sinh vật khác Chlamydia pneumoniae Chlamydia trachomatis Listeria spp. Mycobacterium avíum Complex Mycoplasma pneumonỉae Urea lasma urealyticum Vikhuần cẸẳEn`đưởnễghiẻú khi Staphylococcus aureus Nhạy methỉciliin Tụ câu khuân coaguiase (-) Nhạy methiciliin Streptococcus pneumom'ae Nhạy trung gian với penicilỉn Khảng pcnỉcỉlin Nhạy trung gian với erythromycin /zfQ l…N. Loải Sireptococcus pyogenes Nhạy trung gían với erythromycin Slrepiococci virídans grou p Nhạy trung gian với penicilỉn Vi khuẩn Gram âm hiếu khí Moraerla catarrhalis Kháng erythromycỉn Vi khuẩn kỵ khí Peptostreptococcus s Vi khuẩn Gram duơng hiểu khi Corynebacterium spp. Emerococcus spp. Staphylococci MRSA, MRSE Streptococcus pneumoniae Khảng erythromycỉn Kháng pcnỉcilin & erythromycỉn Streprococcus pyogenes Khảng erythromycin Nhóm Slreptococci virídans Kháng penicilỉn Khảng_erythromycin Vi khuẩn Gram ãm híến khí Pseudomonas aeruginosa Vi khuẩn kỵ khí Bacteroidesfragilis † Kháng thuốc là lớn hơn 50%. Tính chẫt dược động học: — Hấp thu. Sau khi uông, độ khả dụng sinh học của azỉthromycìn vảo khoảng 37%. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt đuợc sau 2— 3 gỉờ. Thúc ăn [ảm giảm khả năng hắp thu azithromycin vảo khoảng 50%. - Phán bố: Azithromycin dạng uống đuợc phân bố rộng rãi khắp cơ thể Cảo nghiên cún dược động học cho thấy nông độ azithromycin trong các mô cao hon đáng kể so với nông độ trong huyết tương (lên đến 50 [ẩn nông độ cực đại trong huyết tuong) bao gồm các mô nhu: phồi, amidan, tiền liệt tuyến, bạch câu hạt vả đại thục bảo. Nồng độ cục đại trung binh (C……) được nhận thấy sau một iiếu duy nhẫt 500 mg vảo khoảng 0,4 ụg/ml, 2-3 giờ sau khi uống Ở liều được khuyến nghị, không có sự tích lũy trong huyết thanhlhuyết tượng. Sự tích iũy thuốc xảy ra trong cảc mô, nơi có nông độ cao hơn nhiều so với huyết thanh/huyết tương. Ba ngảy sau khi uống 500 mg một liều đuy nhắt hoặc chia thảnh nhiều liều, nông độ đuợc tìm thấy ở phổi, tuyến tiền liệt, amỉđan vả huyêt thanh, theo thủ tự, iả 1, 3- 4, 8 ụglg, 0, 6-2, 3 ụg/g, 2 ,-0 2, 8 ụg/g và 0-0, 3 ựg/ml. Nổng độ đinh trung bình đo đuợc trong bạch cầu ngoại bỉên cao hon MỈCgo của cùa azithromycin với protein huyết tuong không hằng định vả thay đồi tù huyết thanh, tù 52% ở nông độ 0,005 ụglml đến [8% ở nồng độ 0,5 ụg/mi. ,az, tiết. Thời gian bản thải pha cuối sau thời gian bán hùy ở mỏ iả 2 đến 4 ngảy. Trên người tinh nguyện cao tuổi (>65 tuốỉ), cảc trị số AUC sau một liệu trình 5 ngảy được nhận thấy luôn luôn cao hơn (29 %) so với người tinh nguyện còn trẻ (<45 tuồi). Tuy nhiên, những khảc biệt nảy không` được xem iả có ý nghĩa lâm sảng; do đó không khuyến nghị phải chinh liều. Khoảng 12% của iỉều tiêm tĩnh mạch dược bải tiết dưới dạng không đối trong nước tiếu qua một thời gian 3 ngảy; với một tỉ lệ iớn trong 24 giờ đầu. Những nông độ azithromycin iên đến 237 ụg/ml, 2 ngảy sau một liệu trình 5 ngảy, được tìm thấy trong mật người, cùng vởi 10 chẳt chuyển hóa (được tạo thảnh do phản ứng khứ methyi N và 0, phản ứng hydroxy— —hóa dcsosamin và vòng aglycone, và bằng cảch tảch đôi chất iiên hợp cladinosc). Một so sảnh HPLC vả xác định vi sinh học gợi ý rằng cảc chất chuyến hóa không giữ vai trò nảo trong hoạt tinh vi sinh của azithromycin. Dươc đóng hoc lrẻn những quân lhể đăc biẻt: - Suy thận. Sau khi uống một lỉểu azithromycỉn ] g duy nhất, Cmax trung bình và AUCo.lzo, theo thứ tự, tăng 5,1% và 4,2%, trên cảc đối tượng suy thận từ nhẹ đến vừa (độ lọc cầu thận [GFR] 10- 80 ml/phút) so với người có chức năng thận bình thường (GFR > 80 ml/phút). Trên cảc đối tượng suy thận nặng (GFR < 10 mllphút), C,… trung bình và AUszo, theo thứ tự, tăng 61% và 35% so với người binh thường. — Suy gan. Trên bệnh nhân suy gan từ nhẹ đến vừa, không có bằng chứng về sự thay đổi rõ rệt trong cảc thông sô dược động học huyết thanh của azithromycin so với người có chức năng gan bình thường. Trên những bệnh nhân nây, azithromycin thu đuợc trong nước tiểu có vẻ tăng có lẽ để bù trừ cho giảm thanh thải ở gan. Không có sô iiệu nảo về việc sử dụng azithromycin trong cảc trường hợp suy gan nặng hon. - Người cao luối. Dược động học cùa azithromycin trên đản ong cao tuổi tương tự như trên người trướng thânh còn trẻ; tuy nhiên, trên phụ nữ cao tuổi, tuy thẩy nổng độ đinh cao hơn (tăng 30- 50%), nhưng không xảy ra sự tích iũy thuốc có ý nghĩa. / T rẻ cỏn bủ, !ré mới biết đi, trẻ em và [hiếu niên Dược động học đã được nghiên cứu trên trẻ em từ 4 tháng đến 15 tuổi được cho uống viên nang, thuốc côm hoặc hỗn dịch. Ở liều 10 mg/kg vảo ngảy ], tiếp theo lá 5 mg/kg vảo các ngảy 2- 5, Cmax đạt được hơi thấp hơn người lớn, với 224 ụg/l ở trẻ em 0, 6— 5 tuối sau 3 ngảy dùng thuốc, và 383 ụg/i ở trẻ 6—15 tuồi. Thời gian bán hùy (tm) iả 36 gỉờ ở trẻ lớn hơn nằm trong giới hạn dự kiến đối vởi người lớn. Chỉ đinh: Azithromycin được chỉ định trong cảc trường hợp nhiễm khuẩn do vi khuẩn nhạy cảm vởi azithromycin sau đây (xem mục Lưu ý đặc biệt và thận trọng khi dùng và Tính chất dược lực học): - Nhiễm khuấn đuờng hô hấp dưới: viêm phế quản cấp và viêm phối mắc phải trong cộng đổng từ nhẹ đến vừa - Nhiễm khuấn đường hô hấp trên: viêm xoang và viêm họng/viêm amiđan - Viêm tai giữa cấp tính - Nhiễm khuẩn da và mô mềm từ nhẹ đến vừa, ví dụ viêm nang lông, viêm mô dưới da, viêm quầng - Viêm nỉệu đạo do Chlamydia trachomalis và viêm cổ tử cung không bíến chứng. Nên xem xét tải liệu huớng dẫn chinh thức về sử dụng khảng sinh hợp iý. Azithromycin khộng phải lả lựa chọn đầu tay đe điều trị theo kinh nghỉệm đ hỌC) JểQị /, Liều lượng vả cảch đùng: Nên dùng thuốc viên azithromycin với lỉểu duy nhất mỗi ngảy. Uống một giờ trước bữa ăn hoặc hai giờ sau khi ăn. Thời gian điều trị trong mỗi bệnh nhiễm khuấn như sau. - Trẻ em vả thiếu niên cân nặng trẽn 45 kg, người lớn và người cao tuổi: Tổng liều azithromycin là 1500 mg tron 3 ngảy (500 mg mỗi ngảy một lần). Hoặc có thể dùng liều nảy trong 5 ngảy (500 liều duy nhat vảo ngảy thứ nhất, rồi sau đó 250 mg mỗi ngảy một 1ần). Trong viêm niệu đạo do Chlamydia lrachomatis và viêm cổ từ cung không biển chứng, liều dùng là 1000 mg uống một liều duy nhất. Đối với viêm xoang, điếu trị chỉ dảnh cho người lớn và thiếu niên trên 16 tuổi. - Trẻ em và thiếu niên căn nặng dưới 45 kg: Thuốc viên không được chỉ định cho nhũng bệnh nhân nây. Có thể dùng cảc dạng bảo chế khảo cùa azithromycỉn, ví dụ hỗn dịch. - Người cao tuổi: Không cân chinh liều đối vói bệnh nhân cao tuốỉ. — Bệnh nhân suy thận: cần chỉnh liều cho bệnh nhân có mức lọc cầu thận (hệ số thanh thải creatinin) dưới 40 ml/phút. Tuy nhiên, do chưa có đầy dù số liệu về chỉnh liều, khuyến cảo không nên dùng cho bệnh nhân có mức iọc cầu thận dưới 40 milphút. ' - Bệnh nhân suy gan: không sử dụng thuốc nảy cho bệnh nhân bị bệnh gan, vì thuôc thải trừ chính qua gan. Chống chỉ định: Quá mẫn cảm với azithromycin, erythromycỉn, bất kỳ kháng sinh nhóm macrolide hoặc ketolide hoặc với bất kỳ tả dược nảo cùa thuốc. /ẤC' Lưu ý đặc biệt và thận trọng khi dùng: - Phản ứng dị ứng: Trong một số hiếm trường hợp, azithromycin được báo cảo là gây ra các phản ứng dị ứng nghiêm trọng (hiểm khi tử vong) như phù mạch—thần kinh và phản vệ. Một số những phản ứng nây gây ra cảc triệu chứng tải diễn vả cần được theo dõi và đíếu trị lâu hơn. - Suy thận: cần chinh liều cho bệnh nhân có mức lọc cầu thận (hệ số thanh thải creatínin) dưới 40 mi/phút. Tuy nhiên, do chưa có đầy đủ số liệu về chinh iiều, khuyến cáo không nên dùng cho bệnh nhân có mức lọc cầu thận dưới 40 ml/phút. - Suy gan: không sử dụng thuốc nảy cho bệnh nhân bị bệnh gan, vi thuốc thải trừ chính qua gan. - Ergot alkaloid vả azithromycin: Sử dụng đồng thời cảc ergot aikaloid vả khảng sinh macrolỉde có thể lảm tăng tốc phảt sinh hội chứng ngộ độc ergotamin (ergotism). Sự tương tảc giữa ergot alkaioid vả azithromycin chưa được nghiên cứu. Tuy vậy, hội chứng ngộ độc ergotamin có thể xảy ra, vì vậy không nên dùng cùng iúc azithromycin vả cảc dẫn chất ergot alkaloid. - Kéo dải khoảng QT. Tái cực tim và khoảng QT bị kéo dải, cho biết nguy cơ phảt sinh loạn nhịp và xoắn đỉnh, đã được nhận thấy khi điều trị với cảc macrolide khảo. Không thể loại trừ một ảnh hưởng tương tự với azithromycin trên bệnh nhân tăng nguy cơ kéo dải tái cực tim (xem mục Tảo dụng không mong muốn). Do đó: + Không nên dùng azithromycỉn trên bệnh nhân có khoảng QT kéo dải do nguyên nhân bẩm sinh hoặc mắc phải. Không nên dùng azithromycin cùng lúc với cảc hoạt chất khác có tảc dụng kéo dải khoảng QT như cảc thuốc chống loạn nhịp nhóm IA và 111, cisapride vả terfenadine (xem mục Tương tác với cảc thuốc khác vả cảc dạng tươn g tác khảo). + Không nên dùng azithromycin trên bệnh nhân có rối ioạn điện giải, đặc bỉệt hợp hạ kalỉ-mảu và tăng magnesi-mảu ' + Không nên dùng azithromycin trên bệnh nhân có nhịp tim chậm có ý nhịp tỉm hoặc suy tỉm nặng. Cẩn cân nhắc nhũng đỉễm dưo'ì đây trước khi kê đơn azitlưomycín: Viên bao azithromycin không thich hợp để điểu trị nhiễm khuẩn nặng, vốn là những trường hợp cần nhanh chóng có nông độ cao cùa thuốc trong máu. Ở những vùng có tỉ lệ kháng thuốc cao với erythromycin A, điếu đặc biệt quan trọng là cần xem xét dìễn tiến cùa tỉ lệ nhạy cảm với azithromycin và các kháng sinh khảc. Cũng như cảc macrolỉdc khảo, ti iệ kháng thuốc cao cùa Slreptowccus pneumom'ae (> 30 %) đă đưọc bảo cảo với azithromycỉn ở một sô nước châu Âu (xem mục Tính chẳt duợc lực học) cẩn h… y điều nảy khi điều trị nhỉễm khuẩn do Str eptococcus pneumoniae. Tảc nhân gây bệnh chính cùa nhỉễm khuẩn mô mềm, Staphylococcus aureus, thường kháng với azithromycin. Do đó, nên xem xét thừ độ nhạy với azithromycin trước khi điều trị nhỉễm khuấn mô mềm. - Viêm họng/viẻm amz'đan: Azithromycin không phải iả thuốc lựa chọn đầu tay dễ điều trị viêm họng vả víêm amiđan do Streptococcus pyogenes gây ra Pcnicilỉn là lựa chọn đầu tỉên để đỉểu trị nhũng nhiễm khuẩn nảy vả điều trị dự phòng thấp khớp cẫp - Viêm xoang. Azithromycin thuờng không phải là thuốc lựa chọn đầu tay để điều trị viêm xoan g - Viêm tai giữa căp Iính. Azithromycin thường không phải là thuốc lựa chọn đầu tay để điều lrị viêm tai giữa câp - Vết bỏng nhiễm trùng: Azithromycin không đuợc chỉ định để điều trị vết bòng nhỉễm trùng. - Bệnh lây truyền qua đường tình dục: Trong trường hợp bệnh lây truyền qua đường tình dục, cần loại trừ sự đồng nhiễm giang mai do T. pallidum - Bội nhiễm: Nên chủ ý đến nhũng triệu chứng có thể có cùa bội nhiễm do nhũng tác nhân không nhạy cảm gây ra như nắm chẳng hạn. Khi có bội nhiễm, có thể phải ngưng điếu trị azithromycin/Lilỉ" J vả khờỉ trị vói một lỉệu phảp thỏa đảng khảo. ứ - Bệnh lhần kinh vả tâm thẫn: Nến thận trọng khi dùng azithromycỉn cho bệnh nhân có bệnh thẳn / kinh hoặc tâm thần — Nhược cơ nặng. Sự kịch phảt triệu chứng cùa bệnh nhược cơ nặng và khởi phát mới cùa hội chứng nhược cơ đã được bảo cáo trên bệnh nhân đang đùng azithromycin (xem mục Tảo dụng không mong muốn). - Tiêu chảy do Clostridium difficiie: Tiêu chảy do Clostridz'um difficỉle (CDAD) đã được báo cảo với hầu hết các thuốc kháng khuẩn, bao gồm azithromycin, vả độ nặng có thể thay đồi tử tiêu chảy nhẹ đến viêm đại trảng gây tử vong. Điểu trị thuốc kháng khuẩn lảm thay đối hệ vi sỉnh bình thường của đại trảng, dẫn đểu sự tăng trường quá mức của C. d`jficzle. C. dffczle sản xuất các độc tố A vả B góp phẩn vảo sự phán triển CDAD Cảc chùng C. difflcìle sản xuất nhiều độc tố lảm tăng tỉ lệ mắc và chết, vì những nhiễm khuẩn nảy có thể kháng trị vói liệu pháp khảng sinh vả cân mổ cắt bỏ đại trảng Phải nghĩ đến CDAD trên tắt cả nhũng bệnh nhân bị tiêu chảy sau khi dùng khảng sinh. Cần hòi kỹ bệnh sứ vi CDAD đă được bảo cảo xảy ra qua 2 thảng sau khi dùng thuốc kháng khuẩn Azithromycin có thể gây viêm đại trảng giả mạc, khi đó chống chỉ định dùng thuốc giảm như động ruột. - Sử dụng dải hạn: Không có kinh nghiệm nảo về độ an toản vả hiệu quả của vìệc sử dụng azithromycỉn dải hạn trong cảc chi dịnh đã nói trên. Trong trường hợp nhiễm khuẳn tải phát nhanh, nên xem xét điểu trị với một khảng sinh khác. Độ an toản và hiệu quả cùa azithromycin trong dự phòng vả điều trị nhiễm phức họp Mycobacterium avium (MAC) trên trẻ em chua được chúng minh. Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khảo: _ g , - Thuỏc kháng acid: Khi nghiên cứu ảnh hưởng cùa việc đồng thòi sử dụng th '_ ' ' ỔỂG " ' bỸÌ'ỀR duợc động học cùa azithromycin, không thấy sự thay đổi tồng thế nảo vê đ " mặc dù nông độ đinh cùa azithromycín đo đuợc ttong huyết tuơng bi giả i*lễ uống azithromycin cảch ít nhất 1 gỉờ truớc hoặc 2 giờ sau sau khi uông Ihuoc\ỆỉnảôẹốiAN »òỂ y 0 ửNỊ__I TP.YỂ — Celirz'zin: Trên người tinh nguyện khỏe mạnh, việc dùng chung azithromycin với cetirizin 20mg trong một phảc đồ 5 ngảy ở trạng thải ỏn định, không gây ra tương tảc dược động học nản và sự thay đối có ý nghĩa nảo đối với khoảng QT. - Digoxin: Trên một số bệnh nhân. một vải khảng sinh macrolidc được bảo cảo lả iảm giảm chuyền hóa ở ruột. Vì vậy, trong trưòng hợp bệnh nhân đang dùng azithromycin vả digoxin, cân iưu ý đến khả nãng tăng nông độ dỉgoxin. - Zídovudin. Azithromycin ở lỉểu duy nhất 1000mg vả 1200mg hoặc nhiều liều 600mg chi có một ảnh hưởng nhẹ trên duợc động học của zidovudỉn hoặc chẩt chuyến hóa glucuronỉd của nó trong huyết tươn g hoặc trên sự bảỉ tiết trong nước tiếu. Tuy nhiên, việc sử dụng azithromycin 1ảm tăng nông độ của zidovudin phosphoryl- -hóa, chẳt chuyển hóa có tảo dụng lâm sảng, trong tế bảo đơn nhân của mảu ngoại bìên. Ý nghĩa lâm sảng cùa phảt hiện nảy chưa đuợc bỉết rõ, nhưng có thể có iọi cho bệnh nhân - Didanosin (dídeoxyỉnosz'n): Azithromycin ờ liếu 1200 mg/ngảy được dùng chung với didanosin 400mg/ngây trên 6 người tình nguyện có HIV cho thấy không có ảnh hưởng nảo trên dược động học cùa didanosin ở trạng thải on định nồng độ so với giả dược. Azithromycin không tưong tảc có ý nghĩa với hệ thống cytochrom P450 ở gan. Nó không được xem iả đối tượng tương tác dược động học như đã thẳy với crythromycin vả cảc macrolỉd khác. Sự cảm ửng hoặc bắt hoạt cytochrom P450 ở gan thông qua phức hợp cytochrom-chắt chuyến hóa không xảy ra với azithromycin. ' - Ergot: Việc sử dụng phối hợp cảc dẫn chất ergot vả azithromycin trẽn iỷ thuyết có thế gây hội chứng ngộ độc crgotamin, và do đó nhũng phối hợp như vậy không được khuyên dùng. Cảo nghiên cứu dược động học giữa azithromycin vả cảc tảo nhân được bỉết lá có sự chuyên hóa //fẮQ mạnh qua trun g gian cytochrom P450 sau đây đã được thực hiện. - Atorvaslatt'n. Sử dụng đồng thời atorvastatin (iOmg/ngảy) vả azithromycin (SOOmg/ngảy) /=/ không lảm thay đối nông độ atorvastatin trong huyết tương (dựa vảo xét nghiệm ức chế HMG- CoA reductase). - Carbamazepz'n. Trong một nghiên cứu tương tảc dược động học trên người tinh nguyện khỏe mạnh, không thấy ảnh hướng có ý nghĩa nảo trên nồng độ carbamazepin hoặc chất chuyến hóa có hoạt tính cùa nó trong huyết tương ở bệnh nhân đang đồng thời dùng azithromycỉn — Cimetidin: Trong một nghỉên cứu dược động học thăm dò ảnh huởng cùa một liều cỉmctidin duy nhất, được ưông 2 giờ truớc khi uống azithromycỉn, trên dược động học của azithromycin, không thây sự thay đồi nảo trọng duợc động học cùa azithromycỉn — T huoc uông khảng đông giông coumart’n: Trong một nghỉên cứu tương tảc dược động học trên người tình nguyện khỏe mạnh, azithromycỉn không [ảm thay đối tảo dụng kháng đông của warfarin uống ]iếu duy nhất lSmg. Đã có những báo cáo trong giai đoạn sau khi đưa thuốc ra thị trường vê tăng tiềm năng khảng đông sau khi sử dụng đồng thời azithromycin vả các thuốc khảng đông dạng uông giống coumarỉn. Tuy không chứng minh được môi quan hệ nhân-quả, nhưng nên xem xét tần suất theo dõi thòi gian prothrombin khi dùng azithromycin trên bệnh nhân đang điều trị với thuốc kháng đỏng dạng uông kiều như coumarin. — Ciclosporin: Trong một nghiên cứu dược động học trên nguời tinh nguyện khòe mạnh được cho uông azithromycin SOOmg/ngảy trong 3 ngảy rôi uống ciclosporin một iỉều duy nhất 10 mg/kg, Cmax vả AUCn s cùa cic]osọorin được nhận thắy tăng đảng kể Do đó, nên thận trọng trưởc khi cho dùng chung những thuốc nảy Nếu cân điều trị phổi hợp, phải theo dõi kỹ nồng độ ciclosporin vả điều chinh liều dùng cho thich họp. - Efavz'renz: Uống đổng thời một iiều 600mg azithromycin vả efavirenz 400 mg] ngảy không gây ra bất kỳ một tương tác dược động học có ý nghia lâm sảng nảo - Fluconazol: Uống đồng thời một iỉếu 1.200mg azithromycìn không lảm thay cùa Huconazol liều duy nhắt 800mg. Tống phơi nhiễm vả thời gian bản h' ' không bị thay đồi bới vỉệc dùng chung với fiuconazol, tuy nhiên, một mức giảm Cmax có ý nghĩa lâm sảng (18%) cùa azithromycin đã được nhận thắy. - Indinavz'r: Uống đồng thời một iiều 1.200mg azithromycin không có ảnh hướng có ý nghĩa thống kê nảo trên dược động học của indinavir ơ iỉều 800 mg môi ngảy uống 3 iẫn trong 5 ngảy. - Methylpredm'solon: Trong một nghiến cứu tuơng tảo duợc động học trên người tỉnh nguyện khỏe mạnh, azithromycỉn không có ảnh hưởng có ý nghĩa nảo trên dược động học cùa mcthylprcdnisoionc. - Midazolam Trên người tỉnh nguyện khỏe mạnh, vỉệc dùng chung với azithromycin 500 mg/ngảy trong 3 ngảy không gây ra sự thay đối có ý nghĩa lâm sảng nảo trOng dược động học và dược lực học cùa một iiều duy nhất iSmg midazoiam. - Neljĩnavir. Dùng chung azithromycỉn (] 200mg) Vả nelfỉnavìr ờtrạng thải ồn định (750 mg mỗi ngảy 3 lần) lảm tăng nông độ azithromycin. Không thấy ảnh hướng bất lợi trên lâm sảng vả không cẳn chinh liễu. - Rifizbulz'.n~ Dùng chung azithromycỉn vả rỉfabutỉn không ảnh huờng đển nồng độ của cả hai thuốc trong huyết thanh Gìảm bạch câu trung tinh đã đuợc nhận thấy trẻn các đổi tượng được điều trị đồng thời với azithromycỉn vả rifabutin Mặc dù giảm bạch câu trung tinh kết hợp với việc sử dụng rifabutỉn, nhưng không chứng minh được mối quan hệ nhân-quả của sự phối hợp với azithromycin (xem mục Tảc dụng khõng mong muốn). — Szldenafil. Trên nam giói tinh nguyện khỏe mạnh, không có bằng chứng nảo về ảnh hưởng cùa azithromycin (SOOmg/ngảy trong 3 ngảy) trên AUC vả Cmax cùa sỉldenafil hoặc của chất chuyền hóa chính cùa nó trong máu | - Terfenadz'n: Trong cảc nghiên cứu dược động học, không có bảo cảo nảo vê sự tương tác gỉữa azithromycỉn vả terfenadin. Có một số hiếm trường hợp được báo cảo về khả năng không thể hoản toản ioại trừ một tương tác như vặy; tuy nhiên không có bằng chứng cụ thể nảo cùa một tương tảo như thế đã xảy ra. Nên thận trọug khí dun g azithromycỉn phối hợp với tcrfcnadỉn. - TheOphylin: Không có bằng chứng về tương tảc có ý nghĩa lâm sảng khi azithromycin vả thcophylỉn được dùng cùng lúc trên người tinh nguyện khỏe mạnh. - Triazolam. Trẽn 14 người tinh nguyện khòc mạnh, việc dùng chung azithromycin 500 mg vảo ngảy 1 vả 250 mg vảo ngảy 2 với 0,125 mg triazolam ớ ngảy 2 không có ảnh hướng có ý nghĩa nảo trẽn bất kỳ bíến số dược động học nảo cùa triazoiam so với khi dùng triazoiam và giả dược - Trz'methoprim/sulphamethoxazol. Dùng chung trimethoprỉm/sulphamcthoxazol (160 mg/800 mg) trong 7 ngảy với azithromycin 1.200 mg vảo ngảy 7 không có ảnh hưởng có ý nghĩa nảo trên nông độ, mủc tồng phơi nhiễm hoặc sự bải tiễt trong nước tiếu cùa trimcthoprim hoặc suiphamcthoxazoi Nồng độ azithromycin trong huyết thanh tương tự như đã thắy trong cảc nghỉên cúu khảo. - Cisaprid: Cisaprid được chuyến hóa ở gan bởi enzym CYF3A4. Vi macroiide úc chế enzym nảy, nên vỉệc dùng chung với cisapride có thể lảm tăng nguy cơ kéo dải khoảng QT, ioạn nhịp thắt vả xoắn đinh. - Astemizol Alfentanỉl. Hìện không có số lỉệu về tương tảo vởi astemỉzol vả alfentanil. Nên thận trọng khi dùng chung những thuốc nảy với azithromycin vì sự tảng cường tác dụng cùa thuốc đã được mô tải khi dùng chung với kháng sình macrolid crythromycìn - Các chất kéo dải khoáng QT: Khỏng nên dùng azithromycin cùng iúc với cảc chất khảc có tảc dụng kéo dải khoảng QT (xem mục Lưu ý đặc biệt vả thận trọng khi dùng). \ . . . , . Qỳ./*— —\ớ\io) Thơt ky mang thai va cho con bu: _.-/CQNG TY \…`,\ Mang thai: Cảo nghỉên củu Sình sản [rên động vật đã được thực hỉện vởi niìỞ g lỉèỐlềiửiắếh liễũ độc vừa phải cho mẹ. Trong những nghiên cứu nảy, không tim thấy bằng ciìư_ng ttợợclmnhai ị1*01 .. ncvnânẳịềy' azithromycin gây ra Tuy vậy, không có cảc nghiên cứu đẳy đủ vả đối chứn [éZèj… /" thai. Vì cảc nghiên cứu trên động vật không phải lúc nảo cũng có giá trị tiên doản cho đảp ứng trên người, chỉ nên sử dụng azithromycin trong thai kỳ khi thật cẩn thiết. Cho con bú~ Không có sô iiệu vê sự phân tỉết trong sữa mẹ Vi nhiều thuốc được bải tìết trong sủa mẹ, không nên dùng azithromycìn để điều trị một phụ nữ đang nuôi con bằng sữa mẹ trừ khi bảo sĩ cảm thấy các lợi ich tìềm nãng tỏ ra vượt trội cảc nguy cơ tiếm năng trên cm bé Ẩnh hưỏng trên khả năng lải xe và sử dụng mảy: Chưa có nghiên cứu nảo vê ảnh hướng trên khả năng lảỉ xe vả sử dụng máy Tuy nhiên, nên iuu ỷ đển khả năng có cảc tảo dụng không mong muốn như choáng vảng và co giật khi thực hiện nhửng hoạt động nảy. Tác dụng không mong muỗn: Khoảng 13% sộ bệnh nhân được nhận vảo cảc thử nghiệm lâm sảng bảo các cảc phản' ưng bất iợi, thường gặp nhắt lả cảc rối Ioạn tiêu hóa: Hỉếm Rất hay Hay gãp Ítgặp gặp Hệ cơ quan gặp 2 1/100, < 2 1/1000, 5 2 Không rõ = 1/10 1/10 1/100 1110000, 5 1/1 000 bệnh nắm candỉda Nhiễm khuẩn nấm mỉệng nhỉễm khuẩn âm đạo giảm Số lượng tê bảo lymphô, Rối loạn món vả tãng số lượng giảm tiều cầu hệ bạch huyết bạch cầu ải thiếu mảu tán huyết toan, gỉảm bìcarbonat trong mảu phản ứng phản vệ Rối loạn hệ phù mạch (xem mục Lưu ý miễn dịch quả mẫn đặc hiệt và thận trọng khi dùng) kich động rối ioạn nhân cảch , h“ Rối Zoạn tâm cãng thẳng trên ỄĨếu an thân thân kinh bệnh nhân cao tuổi có thể xảy ra cuồn sảng . , Rối Ioọn hệ chóng mặt gỉảm cảm '. Hệ cơ quan Rẫ! hay gặp = 1/10 H ay gặp 2 1/100, < 1/10 Ít gặp 2 1/1000, s 1/100 Hiếm gặp 2 moooo, s I/1000 Không rõ Ihẫn kinh nhức đầu rôi loạn vị giảc giảc, buôn ngủ mât ngủ tảng hoạt tâm thân- vặn động, mất khứu giảc, rối ioạn khứu giảc, mất vị giác, nhược cơ nặng (xem mục Lưu ý đặc bỉệt vả thận trọng khi dùng) Rỏi Ioạn mã! gíảm thị lực Rối Ioạn tai vả mẽ đạo điêc giảm thinh iực ù tai chóng mặt Rói loạn rim đảnh trống ngực xoắn đinh ioạn nhịp bao gồm nhịp nhanh thất (xem mục Lưu ý đặc biệt và thận trọng khi dùng) kéo dải khoảng QT trên điện tâm đồ (xem mục Lưu ý đặc biệt và thận trọng khi dùng) Rỏí Ioạn mạch máu hạ huyễt áp Rối Ioạn dạ dảy-ruột fiêu chảy đau bụng buồn nôn đầy hơi ói mừa khó tìêu chản ăn viêm dạ dảy tảo bón phân lỏng răng đôi mảu rêu lưỡi viêm tụy viêm đại trảng giả mạc (xem mục Lưu ý đặc biệt và thận trọng khi dùng) Rói loạn gan mặt viêm gan chức năng gan bất thườn g suy gan nhưng hiếm khi tử vong (xem mục Lưu ý đặc biệt và thận trọng khi dùng) viêm gan tối cẳp, hoại tử ga,n Rôi loạn da vả mỏ dưới da phát ban n gú~a hội chím g Stevens- Johnson phản ứng mẫn cảm ảnh nắng, lhỒhẽửáffl JJ vản d tăc mật Ởuỡđ 10 ' I /( ,/ . Ả Hlem Xét nghiệm cận [ám sảng aminotransfcr asc tăng ơi anine aminotransfer ase tăng bilirubin- mảu tăng urê-mảu tăng creatinin- máu kaii-máu bất thườỵ Rất hay Hay gặp Ítgãp gặp Hệ cơ quan gặp 2 1/100, < 2 1/1 000, 5 2 Không rõ = 1/10 1/10 1/100 1/10000, S 1/1000 Ê mề đay Rffl loạn c.ơ'.. đau khớp xương, mo Iten kết và xương Rối loạn thận viêm thận kẽ vả đường iiếu suy thận cấp Rối Ioạn hệ sinh .. . . , v1em am đạo dục va vu Rối Ioạn toản . đỄIỂ ngực thân và phản mẹt ilỉhu ở đau ứng tại chỗ tiêm suy) nhược tăng aspartatc Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng I/tuổc Quá liều: Cảc tảc dụng không mong muốn ở những liều vượt quá iiều được khuyên dùng tương tự như các tảc dụng phụ sau khi dùng liều bình thường. - Triệu chửng: Cảo triệu chứng điển hình cùa quá liều khảng sinh macroiidc bao gôm mât thính lực có thể hổi phục được, nôn ói nặng và tiêu chảy. - Điều trị: Trong trường hợp quá iiều, nếu cần nên chỉ định dùng than hoạt, điều trị triệu chứng toân thân và các biện phảp hỗ trợ chức Hạn dùng: 24 thảng kể từ ngảy s xuất:"Ý _ ứ ~~ Bảo quản: bảo quản dưới 30°C. ,: ' Qui cách đóng gỏi: hộp 1 ví x 6 viênf Sản xuất bởi: Piiva Croatia Ltd. Hò cục TRUỜNG Prilaz baruna F ilỉpovica 25, Zagreb - oatia. “Van zg_

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận