« … AJ qqfflễ
MAU NHAN DỰ KIEN
NHÃNHỘP
Ỉí | [
iẳ % iễ Êễ
ỂỄ ểỄ
ịỂỉỂ ẵủỄ
i 0
{H 1% Azucrom’soo !ịi ẵ.
nỀt ẵẫ ' I il
Ìịẵ : AliĨl'l'G'ì1ỤCti`i 500mg Ỉll ỉẫ
ẵị ỊỸỄ Kháng slnh nhóm Aalide ểỄ g
" ²i 1 a ư~` ỊìIÌỂ
@… ịne -—:+:ẹ ! ?
……ỏ ễ €²ẳ ……Ầ`“ Ế ;ẳ
… ị.
Ế Ễĩf ; Ễ ỂỂỂ
......................................
BỘ Y TẾ
CỤC QUÁN LÝ DL'ỢC
ĐÀ PHÊ DUYỆT
Lân đau°ZÌẢIỸ/ỘẢẵ
[4/
Tp. HCM. Ngăy Ồf tháng 08 năm &OU
PGĐ. Phụ Trách Nghiên Cứu & Phát Triẽnị
» “5
R, Thuốc bán theo dớn
AZicnoM®
… .. _zl Azithromycin
co png aliên nén dải bao Dhim
Hoạt chất: Azithromycin.....………………250 mg.
Tá dược: Natri croscarmeliose. cellulose vi tinh thể, natri Iauryl sultat. povidon K30. pregeiatinized
starch. magnesi stearat. taic. opadry II white.
Alicnom® soo: Mỗi viên nén dải bao phim chửa:
Hoạt chất: Azithromycin.........….… ...………500 mg.
Ta” dược: Natri croscarmeilose. ceilulose vi tinh thể. natri lauryl sultat. povidon K30. pregelatinized
starch. magnesi stearat. talc, opadry il white.
MÔ TẢ sim PHẨM:
Alicnom® zso: Viên nén dải bao phim mảu trắng hay trắng ngả,
AZICROIVI® 500: Viên nén dải bao phim mảu trắng hay trắng ngả. một mặt có vạch bé dõi.
DƯỢC LỰC HOC:
Azithromycin tác dộng bằng cách gắn vảo tiểu dơn vị ribosome 508 của vi khuẩn nhạy cảm. vì vậy
ngản cản quá trình tổng hợp protein cùa vi khuẩn.
Azithromycin hiệu quả chống lại các vi khuẩn Gram dương như: Streptococcus, Pneumococcus.
Staphylococcus aureus, Corynebacterium diphtheriae, Clostn'dium perfringens. Pepiosirepiococcus. ’”
Propionibacterium acnes vả các vi khuẩn Gram âm như: Haemophi/us inf/uenzae. paramfluenza va“ té .'^ổ
ducreyi, Moraera catarrrha/is. Acinetobacter, Yersinia, Legionella pneumophilia, Bordeie/la
pertussis vả parapertussis; Neisseria gonorrhoeae vả Campylobacter sp.. Ngoải ra. Azithromycin
củng có hiệu quả với vi khuẩn Listeria monocytogenes, Mycobacterium avium, Mycopiasma
pneumoniae vá hominis, Ureapiasma urea/yticum, Toxop/asma gondii, Chlamydia irachomaiis vả
Ch/amydia pneumoniae, Treponema pallidum vá Borrelia burgdorferi. Các chủng kháng vOi
erythromycin củng có thể kháng với Azithromycin` Hâu hết các chùng staphylococcus. kháng
methicilin dã hoản toán kháng Azithromycin.
Dược ĐỘNG Hoc: .;ụĩổỂì—Ể
Azithromycin dược hấp thu nhanh sau khi uống. phân bố rộng rãi trong cơ thể. khả dụng sinh hocáỈ
khoảng 40%. Thức ăn Iảm giảm khả năng hấp thu azithromycin khoảng 50%. Nông dộ dình huyê'iẳẫ
tương dạt dược trong vòng tứ 2 ớẽ'n 3 giờ. Azithromycin được phân bố rộng trong các mò. vá nôndị
dộ trong các mỏ cao hớn trong máu nhiều lân. Azithromycin khuyếch tán được it qua dịch nảo tủy \Ểe,
Một lượng nhỏ azithromycin bị khử methyl trong gan, vả dược thải trừ qua mật ở dạng không biến ử_ọ…
đổi vả một phẩn ở dạng chuyển hớa. Khoảng 6% liều uống thải trừ qua nước tiểu. Thời gian bán của "
của thuốc lá khoảng 68 giờ.
cni ĐỊNH
AZICROM® dược chì dinh diển trị những nhiễm khuẩn gây ra do những vi khuẩn nhạy cảm như
— Nhiễm khuẩn đường hô hẩp dưới: Viêm phổi cộng dõng, viêm phế quản
- Nhiễm khuẩn dường hô hấp trên: viêm họng. viêm amidan, viêm xoang, viêm tai giữa
- Nhiễm khuẩn da vả mớ mẽm
- Nhiễm khuẩn dướng sinh dục chưa biến chứng do Chlamydia trachomatis.
cÁcn DÙNG VÀ LIỄU DÙNG:
Nên dùng thuốc ngảy một iẩn. Nên uống thuốc 1 giờ trước hoặc 2 giờ sau khi ăn.
Người lớn:
Liều duy nhât 1 g Azithromycin dể diẽu trị bệnh lý nhiễm khuẩn truyền qua dướng sinh dục do
Chlamydia trachomatis.
Các nhiễm khưấn khác do vi khuẩn nhạy cảm: Uống 500 mg/ngảy, ngảy 1 lần, trong 3 ngáy (tổng
liẽu 1,5 g).
Thay dối cách dùng khác: Uống 500 mg, ngảy 1 iần vảo ngảy dầu tiên, sau dó 250 mg, ngảy 1 lần
trong 4 ngảy tiếp theo (tổng liều trong 5 ngảy iả 1,5 g).
Trẻ em:
Liều dùng ngảy dẩn iả 10 mg/kg cân nặng vả tiếp theo iả 5 mg/kg mỗi ngảy. tử ngáy thư 2 dẻ'n
ngáy thứ 5 uông t lãn/ngảy
CHỐNG CHI ĐỊNH: _
Không dùng AZICROM cho những bệnh nhân có tiên sử quá mẫn với các thảnh phần của thuốc vá
với các kháng sinh trong nhóm macrolid.
LƯU Ý - THẬN TRỌNG:
Bởi vì nguy cơ bội nhiễm những vi khuẩn không nhạy cảm vả viêm dại tráng giả mạc có thể gặp
trong khi sử dụng bất kỳ kháng sinh phố rộng náo, nẻo thặn trong khi dùng Azithromycm.
Thương tốn [hận:
Khỏng cãn phải điêu chỉnh liẽu trên bệnh nhân sưy thận nhẹ (dộ thanh thải creatin… > 40mL/phút)
Tưy nhiên chưa có một dữ liệu nảo iiẽn quan đến sử dung Azithromycin trên bệnh nhân suy thận
nặng hơn, do dó nên thận trong khi sử dụng Azithromycin cho những bệnh nhân nảy. V1/
Thương tổn gan:
Vi hệ thống gan mặt lá con dường dảo thải chinh của Azithromycin, khỏng nén sử dụng
Azithromycin cho bệnh nhân có thư0ng tổn gan.
Phụ nữ có thai vả cho cnn bú:
Không nên sử dụng Azithromycin trong khi mang thai vả trong thời kỳ cho con bù trừ khi thật sự
cẩn thiết.
Tác dộng của thuõì: khi Iải xe va“ vận hảnh máy móc
Azithromycin không ảnh hưởng dến khả năng tập trung vả phản ứng Tuy nhiên tác dụng không
mong muôn trong diẽu trị như mệt mỏi đau dầu chóng mặt vá huõn ngủ có thẻ ánh huớng tien
khả năng iái xe vả vặn hảnh máy mớc
TÁC DỤNG KHÔNG MDNG MUỐN:
Tiêu hớa: Buôn nôn, nớn. tiêu chảy. dau bụng.
ít gãpr
Toản thân: Mệt mỏi, dau dẩn, chớng mặt, buồn ngủ.
Tiêu hóa: Đầy hơi, khó tiêu. không ngon miệng.
Da: Phát ban, ngứa.
Hiếm gặp;
Toản thân: Phản ứng phản vệ.
Da; Phù mạch.
Gan: Men transaminase tảng cao.
Máu: Giảm nhẹ bạch cẩu trung tính nhất thời.
Thông bản cho thẩy thuốc những tải: dụng không mong muôn gặp phải khi sử dụng thuôb.
TƯUNG nic muũ'c:
Dẫn châi Ergotamine: Không sử dụng dõng thời azithromycin với các dẫn chất Ergotamine vì có khả
nảng ngộ dộc.
`— ’ ...
› WJ
\
.
\ \i~v
®
\.
J. ' ~_.;..
".
Các thuốc trung hòa acid. Azithromycin chỉ dược dùng it nhất 1 giờ trước hoặc 2 giờ sau khi dùng
các thuốc trung hộa acid.
Carbamazepim Trong nghiên cứu dược động hoc ở những người tình nguyện khỏe mạnh, khỏng thấy
ảnh hưởng nảo đáng kể tới nồng độ carbamazepin hoặc các sản phẩm chuyển hớa của chúng trong
huyết tương.
Cimetidin: Dược động học của azithromycin không bị ảnh hưởng nếu uống cimetidin trước khi sử
dụng azithromycin 2 giờ.
Cyc/ospon'n: Một số kháng sinh nhớm macrolid gây trở ngại đến sự chuyển hớa của cyclosporin, vì
vặy cần theo dõi nông dộ vả điểu chỉnh liều dùng của cyclosporin cho thich hợỏ.
Digoxin: Đối với một số người bệnh, azithromycin có thể ảnh hưởng đến chuyển hớa digoxin trong
ruột. Vi vậy khi sử dụng đống thời hai thuốc nảy, cẩn phải theo dõi nông dộ digoxin vi co khả năng
Iám tảng hảm lượng digoxin.
Methylprednisolon: Những nghiên cứu được thực hiện ở những người tinh nguyện khỏe mạnh đã
chứng tỏ rằng azithromycin không có ảnh hưởng đáng kể nảo đến dược dộng học của
methyiprednisolon.
Theophy/in: Chưa thấy bất ký ảnh hưởng nảo đến dược động học khi hai thuốc azithromycin vá
theophylin cùng được sử dụng ở những người tinh nguyện khỏe mạnh, nhưng cẩn theo dõi nồng độ
theophylin.
Warfarin: Có thể sử dụng đông thời azithromycin vá warfarin, nhưng cẩn theo dõi thới gian động
máu của người bệnh.
QUÁ LIỄU VÀ xử mi: W
Triệu chứng: Ouá iiểu azithromycm có thể gây giảm sửc nghe. buôn nộn. nớn. tiêu chảy.
Xử trí: Rửa dạ dảy vả điêu trị hỗ trợ.
mine BÀY
AZICROM® 250: Hộp 1 ví x 6 viên nén dải bao phim.
AZicnom® soo: Hộp 1 ví x 3 viên nén dải bao phim.
BẢO ouÀu: ờ nhiệt độ dưới 30°C. nơi khô ráo.
HAN DÙNG: 36 tháng kể từ ngáy sản xuất. Khớng dùng thuốc khi quá hạn sử dụng.
NGÀY XÉT LẬI Tờ HƯỚNG DẮN sử ounc:…
ĐỂ xa TẮM mv TRẺ EM.
ooc KỸ HƯỚNG oi"… sứ ouuc mướn KHI DÙNG.
KHÔNG DÙNG ouÁ LIÊU cnì ĐỊNH
Ếu cẮn THÊM mộuo TIN, x… Hới Ý KIẾN eÁc si
Nhã sán xuất:
0
_…i
~" ;__+f
cộnc TY cỡ PHẨM oược PHẨM opv
… Lộ 27, Đường 3A. Khu Công Nghiệp Biên Hòa li, Tỉnh Đõng Nai
… «’ DT : (061) 3992999 Fax : (061) 3835088
=— …" PHÓ CỤC TRUÒNG
Jiỷugẫn Vãn ẵfỸ ụmẩể
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng