M\QẹV Emũ
\|iliJ
I
Mi mcw5 N…Wo ./>uW….A ẵUI. QH. …..zẵễâB
rzẵẳụaĩcẻ ẹ.zĩí &. : ĩẵ ì:Ệịímtẵzmềw. ,› … ẫẵ
LễỄỄ 3EfflUE0EỄ<
ẵ…sẵẵ
oE om… Eu›EoEỄ<
ẫ……eẵẵ
qunu .....ẵEầẳ
ÊeEObuẵđ ẫEOẺ…N<
Pề LÊồễ «+ L!Uótì
mpunuụun
uE om… :.ẵEoỉtuđ
eEOLu…N< ẳnEOụu…ă
mepmủ
A
CỤC QUAN LY DƯỢC
ĐA PHÊ DUYỆT
!
G
BỘYTỂ
:»
w
……
@…
..…
wonpv'agnfwwwmmbm
m……meowvmum
ẫồózB ẫEm3-Ểí to . .Ủ :
f. \
”MũÁlplm'muqaqmđmnìlìlls
M……muẮm—TM
muyiunơmuymợưuugn
uE e…u :..Ễ..ẳ
E0hu-Nđ ắtEOhằã
fiuibn \
…›ẫmz …ỄẫỄ >…Ểoẵ
mUE .................
'03 Wls mot WIIU'E'NIWNd …
M N “IN ỦUỹG 'WH UOtS `dl '" '0H WB NO)! 'VG 13 01
“MA 'FN M 'MOW % 'II unz FMW W … “W “LZP'I
z…Ễ DQ z.Ềz ẵẳ
Rx Thuốc bán theọ dơn
THÀNH PHẨM:
AZlcnom® zso: Mỗi viên nén bao phim chứa:
Hoạt chất: Azithromycin............250 mg.
Tá dược: Natri croscarmellose, cellulose vi tinh thể, natri |auryl sulfat, povídon K30, pregelatinized
starch, magnesi stearat, talc, opadry Il white.
AZIGROM® soo: Mỗi viên nén bao phim chứa:
Hoạt chá't: Azithromycin..…….…...…500 mg.
Tá dược: Natri croscarmellose, cellulỏse vi tinh thể, natri lauryl sulfat, povídon K30, pregelatinized
starch, magnesi stearat, talc, opadry Il white.
MÔ TẢ SẢN PHẨM:
AZICROM® 250: Viên nén dải bao phim mảu trảng hay trắng ngả.
AZICROM® 500: Viên nén dải bao phim mảu trắng hay trắng ngả, một mặt có vạch bẻ đôi.
DƯỢC LỰC HỌC:
Azithromycin tảo dộng bằng cách gắn vảo tiểu dơn vị ribosome 508 của vi khuẩn nhạy cảm, vì vậy
ngăn cản quá trình tổng hợp protein của vi khuẩn.
Azithromycin hiệu quả chống lại các vi khuẩn Gram dương như: Streptococcus, Pneumococcus,
Staphylococcus aureus, Corynebacterium diphtheriae, Clostridìum perfringens, Peptostreptococcus,
Propionibacterium acnes và các vi khuẩn Gram âm như. Haemophi/us inf/uenzae, parainf/uenza vả
ducreyi, Moraxe/la catarrrhalis, Acinetobacter, Yersinia, Legionella pneumophi/ia, Bordete/la
pertussis vả parapeưussis; Neisseria gonorrhoeae vã Campy/obacter sp.. Ngoài ra, Azithromycin
cũng có hiệu quả với vi khuẩn Listeria monocytogenes, Mycobacterium avium, Mycoplasma
pneumoniae vả hominis, Ureaplasma urea/yticum, Toxop/asma gondii, Ch/amydia trachomatis vả
Chlamydia pneumoniae, Treponema pallidum vả Borrelia burgdorferi. Các chủng kháng với .
erythromycin củng có thể khảng vởi Azithromycin. Hẩu hết cảc chủng staphylococcus, kháng _~
methicilin dã hoản toản kháng Azithromycin. W
Dược ĐỘNG Hoc:
Azithromycin được hấp thu nhanh sau khi uống, phân bố rộng rải trong cơ thể, khả dụng sinh học
khoảng 40%. Thức ăn Iảm giảm khả năng hấp thu azithromycin khoảng 50%. Nông dộ dĩnh huyết
tuơng đạt dược trong vòng tứ 2 dến 3 giờ. Azithromycin dược phân bố rộng trong các mô, vả nông
độ trong các mô cao hơn trong máu nhiêu lẩn. Azithromycin khuyếch tán dược ít qua dịch não tủy.
Một luợng nhỏ azithromycin bị khử methyl trong gan, vả dược thải trù qua mặt ở dạng không biến
dối và một phẩn ở dạng chuyển hóa. Khoảng 6% Iiểu uống thải trù qua nước tiểu. Thời gian bán
của của thuốc lá khoảng 68 giờ.
cui ĐỊNH
AZICROM® dược chỉ dịnh diểu trị nhũng nhiễm khuẩn gây ra do nhũng vi khuẩn nhạy cảm như
- Nhiễm khuẩn dường hô hấp duúi: Viêm phổi cộng dõng, viêm phế quản.
- Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên: viêm họng, viêm amidan, viêm xoang, viêm tai giũa
- Nhiễm khuẩn da vả mô mêm
- Nhiễm khuẩn đường sinh dục chưa biến chứng do Chlamydia trachomatis.
cÁcn DÙNG vÀ LIỄU DÙNG:
Nên dùng thuốc ngảy một lân. Nên uống thuốc 1 giờ trước hoặc 2 giờ sau khi ăn.
Người lớn:
Liêu duy nhât 1 g Azithromycin dể diểu trị bệnh lý nhiễm khuẩn truyền qua dường sinh dục do
Chlamydia trachomatis.
Các nhiễm khuẩn khác do vi khuẩn nhạy cảm: Uống 500 mg/ngảy, ngảy 1 lẩn trong 3 ngảy (tổng
liêu 1 5 g).
Thay dối cách dùng khác: Uống 500 mg, ngáy 1 iẩn vâo ngảy dầu tiên, sau đó 250 mg, ngảy 1 lẩn
trong 4 ngảy tiếp theo (tổng Iiẽu trong 5 ngảy lả 1,5 g).
Trẻ em:
Liều dùng ngảy dầu là 10 mg/kg cân nặng và tiếp theo lá 5 mg/kg mỗi ngảy, tù ngảy thứ 2 dến
ngảy thứ 5 uống 1 lần/ngảy.
cnốne cni ĐINH:
Không dùng AZICROM cho nhũng bệnh nhân có tiên sử quá mẫn với các thảnh phần của thuốc vả
với các kháng sinh trong nhóm macrolid.
LƯU Ý - THẬN TRỌNG:
Bởi vì ngưy cơ bội nhiễm những vi khuẩn không nhạy cảm và viêm dại trảng giả mạc có thể gặp
trong khi sử dụng bất kỳ kháng sinh phố rộng nảo, nên thận trong khi dùng Azithromycin.
Thương tổn thận:
Không cẩn phải diểu chinh liều trên bệnh nhân suy thận nhẹ (dộ thanh thải creatinin ›
40mL/phút).
Tuy nhiên chưa có một dữ liệu nảo liên quan dến sử dụng Azithromycin trên bệnh nhân sưy thặn
nặng hơn, do dó nên thận trong khi sử dụng Azithromycin cho những bệnh nhân nảy.
Thương tổn gan:
Vi hệ thống gan mặt là con dường dảo thải chính của Azithromycin, không nên sử dụng
Azithromycin cho bệnh nhân có thương tổn gan. W
Phụ nữ có thai vả cho con bú:
Không nên sử dụng Azithromycin trong khi mang thai và trong thời kỳ cho con bù trừ khi thật sự
cần thiết.
Tác động của thuốc khi lái xe vả vận hảnh máy móc
Azithromycin không ảnh hướng dến khả năng tập trung vả phản ứng. Tuy nhiên, tác dụng không
mong muốn trong diểu trị, như mệt mỏi, dau dâu, chóng mặt vả buồn ngủ, có thể ảnh hưởng dến~r
khả năng lải xe vả vận hảnh máy móc. " «
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:
Tiêu hóa: Buôn nôn, nôn, tiêu chảy, dau bụng.
Ítgãp:
Toản thân: Mệt mỏi, đau đầu, chóng mặt, buôn ngủ.
Tiêu hóa: Đầy hơi, khó tiêu, không ngon miệng.
Da: Phát ban, ngứa.
Hiếm gặp:
Toản thân: Phản ứng phản vệ.
Da: Phù mạch.
Gan: Men transaminase tăng cao.
Máu: Giảm nhẹ bạch cấu trung tính nhất thời.
Thâng bán cho thẩy thuốc những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
TƯONG nic THUỐC:
Dẫn chất Ergotaminơ. Không sử dụng dõng thời azithromycin với các dẫn chất Ergotamine vì có
khả năng ngộ dộc.
Các thuốc trung hòa acid. Azithromycin chỉ được dùng it nhất 1 giờ trước hoặc 2 giờ sau khi dùng
các thuốc trung hòa acid.
Carbamazepin: Trong nghiên cứu duợc động học ở những người tình nguyện khỏe mạnh, không thâ'y
ảnh hướng nảo dáng kể tới nông dộ carbamazepin hoặc các sản phẩm chuyển hớa của chúng trong
huyết tướng. .
Cimetidin: Dược dộng hoc của azithromycin không bị.ảnh huởng nê'u uống cimetidin trước khi sử
dụng azithromycin 2 giờ.
Cyc/osporin: Một số khảng sinh nhóm macrolid gây trở ngại dến sự chuyển hóa của cyclosporin, vì
vậy cẩn theo dõi nông dộ vả diẽu chinh liêu dùng của cyclosporin cho thích hợp.
Digoxin: Đối với một số người bệnh, azithromycin có thể ảnh hướng dến chuyển hóa digoxin trong
ruột. W váy khi sử dụng dõng thời hai thuốc nảy, cẩn phải theo dõi nông độ digoxin vì có khả năng
lâm tăng hảm lượng digoxin. _
Methylpredniso/on: Những nghiên cứu dược thục hiện ở những người tình nguyện khỏe mạnh dã
chứng tỏ rằng azithromycin không có ảnh hướng dáng kể năo dến duoc dộng học của
methylprednisoion.
Theophy/in: Chưa thấy bất kỳ ảnh huớng nảo đến duợc dộng học khi hai thuốc azithromycin vả
theophylin cùng dược sử dụng ở những người tình nguyện khỏe mạnh, nhưng cần theo dõi nông độ
theophylin.
Warfarin: Có thể sử dụng dõng thời azithromycin vả warfarin, nhưng cẩn theo dõi thời gian đông
máu của người bệnh.
QUÁ LIÊU vÀ xử mí: W
Triệu chứng: Ouá liêu azithromycin có thể gây giảm sức nghe, buôn nớn, nộn, tiêu chảy.
Xử trí: Rửa dạ dăy vả diẽu trị hỗ trợ.
TRÌNH BÀY
AZIGROM® 250: Hộp 1 vi x 6 viên nén bao phim.
AZICROM® 500: Hộp 1 vỉ x 3 viên nén bao phim.
81… ouim: ở nhiệt dộ dưới so°c, nơi khô rảo.
HẠN DÙNG: 36 thảng kể từ ngăy sân xuất. Không dùng thuốc khi quá hạn sử dụng.
NGÀY XÉT LẠI TỜ HƯỚNG oẢn sử oune:…
ĐỂ XA_TẮM TAY TRẺ EM.
ĐOC KỸ HƯỚNG DÂN sử DUNG mước KHI DÙNG.
KHÔNG DÙNG ouA LIỂU cni ĐINHI o_j_.ỵ
NÊU cẮu THÊM THÔNG TIN, x… Hỏi Ý KIÊN BÁC sĩ Ệ)
Nhã sán xuất: .ẳ’v
PHÓ CỤC TRUONG ^»…
= Óĩ/ỵgêlọyẫmy côno TY cổ PHẨM oươc PHẨM opv
Lộ 27, Đuõng 3A, Khu Công Nghiệp Biên Hòa Il, thảnh phố Biên Hòa, Tinh Đông Nai.
ĐT :
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng