qáấtỡ
MẨU NHÃN DỰ KIẾN
““““ _
W.WOJDQZV NHÃN HỘP
lề ! | Ị
;; ăe i 8"
lì 1; a; }: ai
o «› ẳẫ ẫẵ ’ ® ịlẫ ỉ
Azlcrom zoo =;ẽ ủ Azncrom zoo Ị'ị .
gÌị ẵễ 'Ỉn li
—… = w … szf
Khán n ! q :
98Inh nhóm Azallde 'JỄỈẫ Anlide antiblotlc Ả [ Í
.… … …: ì
ẩrịểỈì `ễỉỉẽg f * è Ị*ẵ}Ể
Ề,Ị_Ẩ ẵ'*Ễỉ ẢỈ,Ẩ ẵỉeắ
… Ễ Ịẵil wuố-ew il
%} ẫ dt.
Ế BH 8 h
Bộ Y TẾ ỀỈZỀẨ’
CỤC QUAN LÝ DƯỢC “°"JP ”“
ĐÃ PHÊ DUYỆT & ]
Lẩn dau'ữJ/f'ẻJ/Íẵ .....
Vz/
Ỹỵ mulyclumotplmưmma: Wll " 11 I m… 1
…-
ưrom'zoo
NHÃN GÓI ……»— —
Kháng slnh nhóm Anlidc
Tp. HCM. Ngây £ tháng 4 uh -2013
PGĐ. Phụ Trách Nghiên cưu & nm Triểng
Rx Thuốc bán theo dơn
Hoạt chât: Azithromycin…
Tá dược: Đường trắng, aspartam dispersible cellulose và bột mùi tutti fruit
AZICROM 200: mõi gói chứa:
Hoạt chất: Azithromycin................….200 mg.
Tá dược: Đường trắng, aspartam, dis.persible cellulose và bột mùi tutti fruit.
MÔ TẢ SÂN PHẨM
AZICRDM 100: Thuốc bột mảu trắng hay trắng ngả. mùi đặc trưng, vị ngọt.
AZICRDM 200: Thuốc bột mảu trắng hay trắng ngả, mùi dặc trưng, vị ngọt.
DƯỢC LỰC HOC:
Azithromycin lả một kháng sinh nhóm macrolid có hoạt phố rộng hơn so với erythromycin vả
ciarithromycin. Azithromycin thướng có tính chất kim khuẩn nhưng nếu có nồng dộ cao cũng có thể diệt "'…"
khuẩn dối với một số chủng chọn loc. In vivo. tính chẩt diệt khuẩn dã thấy dối với Streptococcus z.
pyogenes, Streptococcus pneumoniae and H. influenza. Cũng như các macrolid khác (erythromycin,
clarithromycin, lincomycin vả cloramphenicol), Azithromycin ức chế tổng hợp protein ở các vi khuẩn _
nhạy cảm bằng cách gẳn vảo các cấu trúc ribosome 508 của vi khuẩn nhạy cảm. g.»;Ể
Azithromycin hiệu quả chống lại các vi khuẩn Gram dương như: Staphy/ococcus aureus, Streptococcus __ bỉ
agalactiae. Staphylococcus pneumoniae, Staphylococcus pyogenes. Azithromycin khỏng có tác dụng với `ẵ
câu khuẩn ruột (Enterococcus faecalis). Vi khuẩn ưa khí Gram âm: Azithromycin có hiệu quả gấp 2 tới 8 lly
iãn so với erythromycin dối với các vi khuẩn Gram ãm nhạy cảm với erythromycin: Haemophi/us
influenzae, H. ducreyi, Moraerla catarrrhalis, Legionella pneumophi/a vả N. gonorrhoeae. Ngoải ra.
Azithromycin còn có hiệu quả trên vi khuẩn Mycobacteria bao gõm Mycobacterium avium complex
(MAC) vả trẻn các vi khuẩn khác như CIostridium perfringens, Peptostreptococcus spp, _ '”Ể
Propionibacterium acnes. Chlamydophila pneumophilae vả C. trachomatis, Ureoplasma urea/yticum. ,ýịỂ'
nước ĐỘNG HỌC: _
Azithromycin có nổng ớộ trong huyết tương thấp nhưng nõng dộ thuốc trong mô lại cao vả tổn tại lâu' …_
Sau khi uông azithromycin dược hấp thu nhanh nhưng không hoản toản. Sinh khả dụng tuyệt đôi\Ĩ
khoảng 34 — 42% Khi uống 500 mg hỗn dịch azithromycin ở ngưới khỏe mạnh lúc dói nồng dộ dinh ử…
cùa thuốc trong huyết tương đạt khoảng 0,5 ụg/ml vả dạt dược khoảng 2 giờ sau khi uống. Thức ăn \~ỉ
không ảnh hướng nhiều đến mức dộ hẩp thu hỗn dịch thông thướng ở người lớn. Azithromycin phán bố
phẩn lớn vão mõ vả dịch cơ thể sau khi uống. Tác dung kháng khuẩn của azithromycin liên quan dến
pH. Azithromycin qua nhau thai và phân bố vảo máu dảy nhau vả nước ối. Thuốc được chuyển hóa ở gan
vả đảo thải phẩn lớn qua mật. chỉ có 6% dược dảo thải dưới dạng không thay dối qua nước tiểu.
cni ĐỊNH:
AZICROM dược chỉ định diẽu trị nhũng nhiễm khuẩn gây ra do vi khuẩn nhạy cảm như:
- Nhiễm khuẩn dường hô hâ'p dưới: Viêm phổi cộng đông, dợt cẩp viêm phế quản mạn.
- Nhiễm khuẩn dường hô hẩp trẽn: viêm họng, viêm amidan. viêm xoang. viêm tai giữa.
- Nhiễm khuẩn da và mô mểm.
cÁcu DÙNG VÀ LIỄU DÙNG:
Khuã'y đẽu một gói trong một ít nước, uống hỗn dịch ngay sau khi pha.
Nên uống thuốc tối thiểu 1 giờ trước hoặc 2 giờ sau khi ăn.
AZICROM dược dùng theo liệu trình 3 ngảy hoặc iiệu trinh 5 ngảy.
Liệu trình 3 ngảy:
Liêu khuyến cáo cho trẻ em lả 10 mg/kg. dùng 1 lân/ ngảy, trong 3 ngảy. Tổng liêu lả 30 mg/kg.
Các bác sĩ cũng khưyến cáo liêu dùng 1 lẩn/ ngảy, trong 3 ngảy theo tuổi vả cân nặng như sau:
Tuổi Cân n_ãng Liêu uùng1 lần | ng_ảỵ__
6 tháng đến 3 tuổi 8- 15 kg 10 mg/kg '
3 dển 7 tuổi 15- 25 kg 200 mg
8 đến 11 tưổi 26— 35 kg 300 mg _
12 dến 14 tuổi 36— 45 kg 400 mg
Thông tin về hiệu quả và an toản ở trẻ em dưới 6 tháng tuổi chưa đẩy đủ, vi vậy không nên sử dụng cho
trẻ dưới tuổi nảy.
Liệu trình 5 ngảy:
Liêu khuyến cáo cho trẻ em lả 10 mg/kg, dùng 1 Iẩn/ ngảy dâu tiên. sau đó lả 5 mg/kg, dùng 1 lẩn/
ngảy tù ngáy 2 dến ngảy 5 của liệu trình. .~`
cưốnu cnỉ ĐINH: Ưi/
Không dùng AZICROM cho những bệnh nhân có tiên sử quá mẫn với các thảnh phần của thuốc vả với
các kháng sinh trong nhóm macrolid.
LƯU Ý vÀ THẬN TRONG: :ẳ
- Azithromycin uống khớng dược dùng để diểu trị ngoại trú viêm phổi vừa vả nặng h0ặc ngưới bệnh có
nguy cơ bị nhiễm khuẩn tại bệnh viện, suy giảm miễn dịch. Những trướng hợp nảy phải diẽu trị tại #
bệnh viện.
— Bởi vì ngưy cơ bội nhiễm những vi khuẩn không nhạy cảm và viêm đại tráng giả mạc có thể gặp
trong khi sử dụng bất kỳ kháng sinh phố rộng nảo. nên thặn trọng khi dùng azithromycin. _____
- Thương tổn thận: Nên thận trong khi sử dụng azithromycin cho những bệnh nhân tổn thương chức `~Ềxíạ
năng thặn (dộ thanh thải creatinin < 10mL/phút). .
— Thương tổn gan: Azithromycin nên thận trọng ở những bệnh nhân có tổn thương gan. Hỉ
Phụ nữ có thai vả cho con hú: Không nên sử dụng azithromycin trong khi mang thai vả trong thới kỳ '
cho con bù trừ khi thật sự cân thiết.
Tác dụng của thuốc khi vặn hảnh máy móc iảu xe: Azithromycin không ảnh hưởng đến khả nảng tập Ĩ
trung vả phản ứng. Tuy nhiên, tác dụng không mong muốn trong diẽu trị, như mệt mỏi, ớau dẩư chóng
mặt. vả buôn ngủ ít gặp. có thể ảnh hưởng đến khả năng Iải xe vá vận hảnh máy móc.
nic ouue KHỦNG MONG MUỐN:
Thường gãp, ADR>1/100:
— Buôn nôn. nôn, tiêu chảy, đau bụng
Ít gặp, 1/1000
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng