Avitop 10 mg

endprơtọu BỘ Y T o 5 u v A 5 T QUẢN LÝ ntiợc IIISTRUCT 10118: OStoreatorhetơwâđ'Cinadryplace OKeepoutơtthe…otdủldtcn ~Tobosoldmtheprccuiptimcfe mgicterođ međỉcd pmctitimercdy. tmm light. CV 1.f` tublct ccntnlns: Manufactured bự AVITOP 10 mg Rx - Thuốc bán theo đơn Thinh phủ: Rosuvastatin 10 mg, Chỉ định, chổng chi 6)nh, 11h 61… , cđc thđng tin khđc: xem tờ hướng , _ quin: đưới 30°C, minh (mh s6ng. Dụn`ị ,,__Ệẹhẽ: , viếnnénbaophim.Đớnggớizliộp 1 vỉxịữtỵìùự - ' Hạn đùng: 24 tháng (515 16, NSX, HD xenivn.gớ,P 3 1< “ . _CONG _ "ĩiiACHHH1ỆM' , ~ 0 Sở đỉng kỷ: FEROZSONS LABORATORIES LIMITED P. 0. Femzsons. Amangarh, Nowshera (KPK)—Pakistan V ĂỸĨĩỐỀ…, ROSUVASTATIN =…gộiiiiiy 8850'90'20 (ROSUVAS FEROZSONS LAI*ORATORIES LIMITI VITO MFG, EXP tren hộp thuóc) ~- Đọc kỹ hướng dđn sử dụng mcớc khi dùng. Để ngoa'í fđm tay ln“ em DNNK: i'“ Nhi … xuất: Fcrozsons Laboratorics Limited ’“ RO.Fcrozsons Amangnrh, Nowshua (KPK), Pakistan > B. No: MFG: 1 EXP: 1 Mig. Lic. No. 000038 Pck. Regn. No, 003376-5X 1 1 10 Film Coated Tablets TATIN) 8126 61 cartơn = 125 X t':ìỈ3 X 2211111) i 1 1 Ỉ VI TOP 1(ROSUVASTATINi Femsons Specificahms Each Glm ccaied tablet oontams , Rosuvastatin 10mg (as rosuvastatin mkáum) Store at or below 30'C in a ttry place and proteci trom Nghi 1 To be soiđ on prescription only. r FEROZSONS LABORATORIES LIMITED Ổ no. FEROISONS, NOWSMERA-PAKISTAN Mig. Uc. No. 000038 Fok lan No. 003376~EX i 1“ ỈVITOI 10mg ,(ROSUVASTATINI 1 Farozsons Specifications Each film coated tmlet contains 1 Rosuvaslatm 10mg (as msuvastatin ceicinmị 1 10mg Siove at or below 30'C in a dry pleoe , and pmtect from 1'1ght 1 To be soid on nrescnption only. FEROZSONS LABORATOIÌES LIMITED RO, FEROZSON S. NOWSHERA-PAKISTAN ỵWg Lic Nn. CI30038 Pnk, lagn. Nu: 003376-EX " Store ai óỉtĩeiow 30'Ờin a dry place and protect from light. To be soid on prescn'ption only, FEROZSONS lAEORATORIES LIMITED FO FEROZSONS, NOWSHERA-PAKISI'AN Wg, Lic. No. 000038 Pok. chn. Nu. 003376«EX ÍỈVITOF (ROSUVASTATIN) Ferozsons Soeu'ĩtcattons Each film coaied tablet oontains Rosuvastatin 10mg (as rosuvastatin calcium) Store at or 13ch 30'C in a dty place nnd protect trom light To be sold on prescriplion only. mouons unomoctss umso ` ỂO. FEROZSONS, NOWSHFRA-PAKISĨAN Mig Lic. Nu 000036 Fuk chn Nn 0103376—5X i A VITOP10m [ROSUVASTAĨIN] Fernzsons Specifii:ations Each film coated lablet contains Rosưvastatin 10mg (as rosuvastatm calcium) 10mg 1 , 1 IOSUVASTATIN AVITOP 10 mg Rx Thuốcdùngtheođowbácsỹ ýẫ THLjoNGMAII Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng truớc khi dùng. Nếu cần thêm lhỏng tin chi tiết xin hỏi ý kiến bác sỹ. iỉ ả OTH AN H D AN H * Thãnh phần Mỗi viên nén bao phìm chứa: Hoạt chất: rosuvastatin 10 mg (dưới dạng rosuvastatin caiciuẹ Tắ`gĩẻ Cò`ễi 1dal anhydrous sìiica, crosscarmclose natri, magnesi stearat, cellulose vi tinh thể, lactose khan, opa "" 85654159, camauba wax. Tên hóa học: bis [(E)-7-[4—(4-fiuorophenyI)-õ isopropyl-2-[methyl(methyl-sulfonyi) amino] pyrimidin-S-yil(3R,SS)-3,S- dihydroxyhept-ó-enoic acid] Nhóm duợc Iỷ: Thuốc chống rối loạn lipid - mảu Duợc lực học Rosuvastatin lả một chất ức chế chọn iọc và có cạnh tranh HMG — CoA — reductase lả enzym xúc tảc cho chuyến 3—0H-3- methyl-giutaryi coenzym A sang mevalonat lả tiền chất cùa choiesterol, nghiên cứu in vitro trên động vật và nghiên cứu in vitro trên tế bảo nuối cấy cùa động vật vả người cho thấy rosuvastatin gắn mạnh và có tảc dụng chọn lọc ơ gan, lả mô đích cho sự giảm cholesterol. Nghiên cứu cả in vitro và in vivo cho thắy rosuvastatin chổng rối loạn lỉpid — mảu theo 2 con đường. Thứ nhất, lảm tăng số lượng các thụ thể LDL — c ở gan ở bề mặt tế bảo để lảm tăng thu thập và dị hóa LDL. Thứ hai, rosuvastatin ức chế sự tống hợp VLDL ở gan, lảm giảm số lượng tổng cộng cảc tiều thề VLDL vả LDL. Dược động học Hấp thu: Nghiên cứu dược lý iâm sảng trên người, nổng độ đỉnh trong huyết tương đạt 3-5 giờ sau khi uống thuốc. Cả nồng độ đỉnh (c.…) và diện tich dưới đường cong (AUC) đểu tăng với tỷ lệ gần giống như khi tăng iên. Sinh khả dụng tuyệt dối khoảng 20%. Uống rosuvastatin cùng thức ăn iảm gìảm tốc độ hấp thụ thuốc khoảng 20% qua dánh giá Cmax nhưng không có ảnh hưởng đển mửc hấp thụ qua đảnh gíả AUC. Nồng độ rosuvastatin trong huyết tương không khác nhau khi uống sáng hoặc chiều. Sự giám LDL— C rõ rệt khi dùng rosuvastatin iủc đói hoặc iủc no, không kể thời gian dùng thuốc trong ngảy. Phân bố: Thể tích phân bố (Vd) trung bình iủc ốn đinh của rosuvastatin là khoảng i34 lít. Rosuvastatin gắn 88% vảo protein- huyết tương, chủ yếu iả gắn vảo albumin. Sự gắn nảy có hối phục và không phụ th1: vảo nồng độ thuốc trong huyết tương. \hĂ Chuyền hóa: Rosuvastatin chuyển hóa yếu, khoảng 10% chất thuốc đánh dắu được tìm thấy\lải t chuyển hóa. C hat chuyền hóa chinh lả N- desmethyl rosuvastatin qua xúc tác cùa CYP 2Cg vả nghiên cứu in vitro ấã chứng minh iả N- desmethyl rosuvastatỉn chỉ có 1/6-1/2 tảo dụng ức chế HMG— CoA - reductase cùa chắt mẹ rosuvastatin. Nói chung > 90% hoạt tính ức chế HMG - CoA - reductase lả nhờ chắt mẹ rosuvastatin. Đảo thải: Sau khi uống, rosuvastatìn vả các chất chuyển hỏa được thải chủ yếu qua phân (90%). Thời gian bản thải (T/2) khoảng i9 gìờ. Chỉ định - Bổ sung cho chế độ dinh dưỡng để iảm giám choiesterol toản phần, LDL — C, ApoB, nonHDL — C, triglycerid vả iảm tãng HDL — C ở bệnh nhân có tãng cholesterol - máu nguyên phảt (dị hợp tử có và không có tính gia đình) và rối Ioạn iipid - mảu dạng hỗn hợp (Fredrickson nhóm [1 a và II b). … Bổ sung cho chế độ dinh dưỡng để đíều trị bệnh nhân có tăng hảm iượng triglycerid (Fredrickson nhóm IV). - Lâm giảm cholesterol toản phần, LDL — C và ApoB ở người tăng cholesterol — mảu đồng hợp từ có tinh gia đình, để bổ trợ cho cảc cảch điều trị giảm Iipit — mảu khảc (ví dụ lọc LDL — C) hoặc khi cảc phương pháp nảy không có hiệu lực. Chổng chỉ định Người quả mẫn cảm với cảc thảnh phần cùa chế phẩm. Phụ nữ có thai, phụ nữ cho con bú Không dùng rosuvastatin ở người có bệnh gan tiến triền hoặc khi có tăng dai dắng transaminase trong huyết thanh (mã không cắt nghĩa được). Không dùng dồng thời rosuvastatin với các thuốc điều trị HIV vả víêm gan siêu vi C (HCV) bao gồm cảc thuốc Atazanavir, Atazanavỉr + Rìtonavỉr vả Lopinavir + Ritonavir có thề lảm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghỉêm trọng nhẳt lả tỉêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận vả có thể gây tử vong. Liều lượng và cách dùng Khuyến cảo bắt đầu diều trị với liều thấp nhất mà thuốc có tác dụng, sau đó, nếu cằn thỉết, có thế đỉểu chỉnh liều theo nhu cầu và dáp ứng của tùng người bệnh bằng cách tãng Iiểu từng đọt cảch nhau không dưới 04 tuần vả phải theo dõi cảc phản ứng có hại cúa thuốc, đặc biệt là các phản ủng có hại đổi vởi hệ cơ. “Liều khởi đầu khuyến cáo là 5 mg hoặc 10 mg, uống ngảy ] iần cho cả bệnh nhân chưa từng dùng thưốc nhóm statin và bệnh nhân chuyến từ đùng thuốc ức chế HMG - CoA reductase khảo sang dùng rosuvastatin. Việc chọn lụa iiều khời đầu nên lưu ý đến mùc cholesterol cùa từng bệnh nhân, nguy cơ tim mạch sau nảy cũng như khả năng xảy ra các tác dụng phụ không mong muốn Có thể chỉnh liều sau mỗi 4 tuần nếu cần. Vì lẳll suất lảc dụng kilôug mOng muốn iăl'lg khi dùng iiều ='iỮ mg SO vỚi Gáũ iỉều tiìẳp i'iỦTi, việc ùầilẳt'l lỉễũiầIị Cliổi đến 40 mg chỉ nên được xem xét cho cảc bệnh nhân tảng cholesterol máu nặng có nguy cơ cao về bệnh tim mạch (đậè1hiệt lá các bệnh nhân tảng cholesterol máu gia đình) mà không đạt được mục tiêu điều trị ở liễu 20 mg vã oác bệnh²n`hân nảý”cần phải được theo dõi thường xuyên. Cần có sụ theo dõi cúa bảc sĩ chuyên khoa khi bẳt đầu dùng liều 40 mg. M Liều dùng tối đa cùa rosuvastatin khi dùng phối hợp với các chất ức chế protease bao gồm Atazanavtr HAtazaiiavir + Ritonavir vả Lopinavir — Ritonavir iả 10 mg một lẳnlngảy Liều dùng ở người suv lhân: * Độ thanh thải creatinin 30 … 60 mllphút: liều khởi đầu 5 mgngảy, tối da 20 mglmột iần/ngảy. * Độ thanh thải creatinin dưới 30 ml/phủt: chống chỉ định hoặc liếu tối đa 10 mg/một iần/ngảy. Cảnh báofthận trọng Thuốc thuộc nhóm statin có nguy cơ gây ra cảc phản ứng có hại đối với hệ cơ như teo cơ. viêm cơ, đặc biệt đối vởi cảc bệnh nhân có yếu tố nguy cơ như bệnh nhân trên 65 tuồi, bệnh nhân bị bệnh thiếu năng tuyến giáp không được kiếm soát, bệnh nhân bị bệnh thận. Cần theo dõi chặt chẽ các phản ứng khõng mong muốn xảy ra trong qua'. trinh dùng thuốc. Cần cân nhắc theo dõi creatinin kinase (CK) trong trường hợp: suy giảm chức nãng thận, nhược gíáp, tiền sử bản thân hoặc tiền sử gia đinh mắc bệnh cơ di truyền. tiền sử bị bệnh cơ do sử dụng statin hoặc tibrat trưởc đó, tiểu sử bệnh gan vảlhoặc uống nhiếư rượu, bệnh nhân cao tuồi (>70 tuối) có những yếu tố nguy cơ bị tỉêu cơ vân, khả năng xảy ra tương tảo thuốc vả một số đổi tượng bệnh nhân dặc biệt. Trong những trường hợp nảy nên cân nhắc lợi ichinguy cơ và theo dõi bệnh nhân trên lãm sảng khi điều trị bằng statin. Nếu kết quả xét nghiệm CK > S iần giời hạn trên của mửc bình thường, không nên bắt đầu diểu trị bằng statin. Trong quá trinh điều trị bằng statin, bệnh nhãn cằn thông báo khi có các biểu hiện về cơ như đau cơ. cứng cơ, yếu cơ. . ..Khi có các biếu hiện nảy bệnh nhân cần lảm xét nghiệm CK để có cảc bìện pháp can thiệp phù hợp. Enzym gan: Thuốc ức chế HMG — CoA - reductase cũng như mọi thuốc lâm hạ lipid - mảu, đến có thể gây bắt thường về hóa sinh cùa chúc năng gan. Tỷ lệ tăng dai dẳng (gấp 3 lần giởi hạn trên cùa mức bình thường đo ở >2 lần liên tiếp, về transaminase — huyết thanh khi dùng 5-10-20-40mg/ngảy rosuvastatin sẽ gặp theo thứ tự lá ở 0,4 - O — 0 - 0,1% số bệnh nhân. Trong hầu hết các trưởng hợp, sự tảng enzyme nảy lả thoáng qua, sẽ giảm đi hoặc hết hắn khi tiếp tục điều trị hoặc khi tạm ngừng thuốc vải ngây. Có gặp 2 trường hợp vảng da` nhưng chưa xác định được mối iiên quan với rosuvastatin, vảng da sẽ hết sau khi ngừng thuốc. Không gặp suy gan hoặc bệnh gan không phục hồi trong các thử nghíệm trên. Khuyến cáo bệnh nhân nên iảm xét nghiệm enzym gan trườc khi dùng thuốc vả trong trường hợp chỉ định lâm sảng yêu cầu sau đó. Ê Thay đồi chức năng gan thường gặp trongJ tháng đằu điều trị bằng rosuvastatin. Với người cótxta ihảm iượng transaminase thì cần theo dõi cho đến khi trở lại bình thường Nếu có tăng ALT hoặc AST quả 3 lần mức đa của giời hạn binh thuờng, thi phải giảm liều hOặc ngửng thuốc. 3 Trước khi khới đầu dùng rosuvastatin, nên kiểm soát sự tăng cholesterol mảu bằng chế độ dinh dưỡng thích họp và tập Iuyện thế lực, giảm thể trọng ở nguời béo phì vả điều trị cảc bệnh cơ bản. Dùng 20 mg rosuvastatin cho người suy thận nghiêm trọng (CL…1 g/ngảy), colchicin khi dùng cùng với rosuvastatin lảm tãng nguy cơ tổn thương cơ. Độc tỉnh gây ung thư, biển dị và ănh hưởng đểu khả nãng sinh sản Nghiên cứu 104 tuần độc tinh gây ung thư cho chuộtc cống với liều uống 2— 20— 60— 80 mg/kg/ngảy thẳy tỵ lệ cìc polyp đệm ở tử cung tãng rõ rệt ớ chuột cải dùng iiều 80 mg/kg/ngảy, gắp 20 lần iiều ở người 40 mg/ngảy, dựa vảọẩ ’ĩ\.JVới liều thắp hơn không gặp tăng tỷ lệ poiyp -› Nghiên cứu 107 tuần độc tính gây ung thư cho chuột nhắt với lỉều uổng lO—60-200mg/kg/ngảy, thấy có tảng u tuyến tế bảo ganf' ung thư biếu mô ửng với lìểu zoo mg/kgngảy, gấp 20 iần lỉều Ở người 40 mg/ngảy, dựa vảo AUC. Với liều thấp hơn trên chuột nhắt, không thấy tảng tần số ta ở tế bảo gan. Rosuvastatin không gây biến dị hoặc mảnh vụn có hoặc không có kèm hoạt hóa chuyến hóa qua test Ames vởi saimoneiia typhimurium vả E.coli, qua thử nghiệm 0 lymphô bảo ở chuột nhắt trắng và test lảm sai lạc thề nhiễm sẳc ở tế bảo chuột đồng Trung quốc. Rosuvastatin có tảo dụng âm tính với test ỉn ViVO nhân nhỏ ở chuột nhắt. Nghiên cứu về sự sình sán trên chuột cống vởỉ liều uống 5-15-50 mg/kg/ngảy, chuột đực đùng 9 tuần trước và trong kỳ giao phối, chuột cái dùng 2 tuần trước khi giao phối vả trong thời kỳ giao phối cho đến khi có chừa ngảy thứ 7, vơi liều so mg/kgfngảy (gấp 10 iần liều dùng cho người 40mg/ngảy dựa vảo so sảnh AUC), đã không thẳy có tảo dụng có hại trên sư sinh sản Trên tình hoản cho uống rosuvastatin 30mg/kg/ ngảy trong 1 thảng, có gặp cảc tế bảo tinh trùng khổng [ồ Cảc tế bâo tinh trùng khổng lồ cũng gặp & khi sau khi dùng 6 thảng liền với liều rosuvastatin 30mglkgjngảy kèm theo tạo hổc ờ biền mô ống dẫn tỉnh. Dựa vảo so sảnh AUC, thì chủ dùng gấp 20 iần vả khỉ dùng gắp 10 lẩn iiều ở người với 40mglngảy. Nhưng kết quả nảy cũng gặp với các thuốc khảc cùa nhóm statin. Trẻ em Nghiên cứu dược động học trên 18 bệnh nhân <9 nam, 6 nữ) tuổi … - 17 dị hợp tử … uống liền một iần và nhiều lần rosuvastatin, Cmax vả AUC của thuốc ở người trẻ tương đương với các giá trị gặp ở người iớn tuổi cùng liều lượng. Người cao tuổi Không có khảo bỉệt về nổng dộ trong huyết tương cùa rosuvastatin giữa người trẻ và người cao tuồi (>65 tuổi). Tác dụng không mong muốn Tác dụng không mong muốn có thể gặp nhiều hơn ở người Châu Á. Nói chung rosuvastatin dung nạp tốt. Phản ứng có hại thường nhẹ và tạm thời. Tẩn xuất xảy ra cảc phản ứng không mong muốn có khuynh hướng phụ thuộc liều dùng. Nghiên cứu lâm sảng trên 10.275 bệnh nhân, có 3,7% phải ngừng thuốc do phản ứng liên quan tới rosuvastatin những hiện tượng có hại hay gặp do rosuvastatin lả đau cơ, tảo bón, mệt mòi, đau bụng, buồn nôn, tăng đường huyết, tăng HbAlc Rối Ioạn hệ miễn dịch: Hiếm gặp các phản ứng quả mẫn kể cả phù mạch. Rối 10an hệ thần kinh: Thường gặp nhức dằu, chóng mặt, suy giảm nhận thức (như mất trí nhớ, lú 1ẫn. ...) Rối Ioạn hệ tiêu hóa: Thường gặp tảo bón, buồn nôn, đau bụng. Rối loạn da vả mỏ dưới da: Ỉt gặp ngứa, phát ban và mề đay. Rối loạn hệ cơxương, mô liên kết vả xương: Thường gặp đau cơ; Hiếm gặp: bệnh cơ, tiêu cơ vân. Các rối Ioạn tổng quát: Thường gặp suy nhược Tăc động trẽn thận: Protein niệu có nguồn gốc từ ống thận đã được ghi nhận trên một số bệnh nhân dùng lỉều 20 mg và 40 mg. Trong hầu hết cảc trường hợp, protein niệu giảm hoặc tự biến mất khi tỉếp tục điểu trị và không phải là dấu hiệu bảo trước cùa bệnh thận hay bệnh thận tiến triển. Tác động trên hệ cơ xương: Đau cơ vả bệnh cơ không có biến chứng, rắt hiểm trường hợp tiêu cơ vân mã có iiên quan đến tổn thường chức năng thận. Tăng nồng độ CK theo liều dùng: được quan sảt thấy trên một số ít bệnh nhân dùng rosuvastatin. Phần lớn cảc trường hợp 1ả nhẹ, không có trỉệu chứng và thoáng qua. Nếu nổng độ CK tăng (> SULN), việc điều trị nên được ngừng tạm thời. Tác động lre'n gan: Tăng transaminase theo liều đã được ghi nhận, phần lớn các trường hợp đều nhẹ, không có triệu chứng và tNả\iưỀk . * Thông bảo cho bác sỹ những rác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc. Quá liều Không có cách điều trị đặc hiệu cho quả iiều. Khi gặp quả iiều cần điều tri chiệu trứng và có biệ lọc mảu không lảm tăng rõ rệt độ thanh lọc cùa rosuvastatin. Bảo quãn: Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C. Tránh ánh sảng. ĐỂ NGOÀI TÀM TAY TRẺ EM. Trình bảyz Hộp 1 vi x 10 viên nén bao phim Ệ(ỉiiưnnẻ~ Hạn dùng: 24 thảng, kể từ ngảy sản xuất. Không dùng thuốc quá hạn sử dụng. Nhà sản xuất: Ferozsons Laboratories Limited; Địa chỉ: Ferozsons Amangarh, Nowshera (NWFP), Pấ '0 " Tel: +92-51-5562155 Fax: +92-51-2275089 TUQ cuc TRUỊỜNG P.TRUỜNG PHONG Jifgzaẵlễn Ấlliụj Jfíìng

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận