AVICEMOR
750mg/1 SOmI
Levofloxacỉn 750mg
Mẫu hộp thu nhỏ
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lăn aâuaưaJ.Ál.Jủztzh
%
/
GMP-WHO
mu6c un … …
Hộp ! túi 150m1
AVICEMOR
750mg/1 50m1
Levofloxacỉn 750mg
DUNG DỊCH TIEM TRUYỀN TINH MẬCH
i
AVICEMOR .
750mg/1 50ml
… HIẤN:
Lavaũcncln 750 mg
M đong Levoũoudn hemthydmi
Tố dược via dù 150 ml
culmun. cu… culm,
u!u tượiG - uoc ooum
Xem tờ hơúng dln tùdunq um theo.
IÀO OUẨN: ,
âMH.Q
m— nv …
SoxoftbagofISOrnl
AVICEMOR
750mg/150m1
Levofloxacỉn 750mg
SOLUTION FOR INTRAVENOUS INFUSION
AVICEMOR
750mg/1 50ml
… l' ION:
Levoũnucln 750 'w;
(As W… hemhydnu
Exclphm1 m.! 150 …,
IIĐKAMS. ooưmA-uucmous.
… NĐ WISTIAT'ION
See tbe enctosed leattei
ME:
Not … nm. nhiet ao duoi 101 Kan bnh nm
Stmtnlcnolonđdrypbu. bei… Jo L
hen uwny trom ltghi
mu cmhem
mmnom …
sõom n…………
1
ole rlu mvcủanưm f muo.~ ——~—
.Ự CÔNGTVCỎ PNẤN DƯỢC PMẢMAIVI MnanfflmemMm l _Ịỉ m n nmmfflnm am.m cup… mvotnoơmoconcm.
Hi u ows.u›mng …;ch m … cnm= ncu ư … WWW … '… '… Mù … M mưuuv RIAMNI … I… use.
W… M N… Fu ot… Anutphmn w nơ… … mm
56 lò SX:
Ngáy SX:
HD
Mẫu nhản túi
Ẹ Thuóc bản theo đon
AVICEMOR 750mg/1 SOmI
ouueogcunEumuvẽutluu nụcn-rúnsom
\
f
……m leoubt:
Levotbxacin .......................... 750 mg Nukhómảl.nhtệtdộduói JO"C. nánh ánh gngv
(Dua đạm; Levdlơum hemohydrat) . TẾUCNUẨN:TCCS.
láduợc… .. .… vưađulSOml 56 W
odmooómoolqm. ° W'…—ỵ—-…
uNwợos-chocotm: ofmrlumvcuamtm
Xem từ hmdánsủdimkèmttm oọcxv…dusữmmntmnưa
o ' .
VI c…rvcómẤumncmlumvu 5°1°5*4
Ả i»: awaym muoi Denq Num-cù o. wnou Ngáy 5x
… … u… Fu mm HD
\
11/
oc
TỜ HƯỚNG DÃN sử DỤNG THUỐC
(Dânh cho người bệnh)
AVICEMOR 750mg/150m1
Đọc kỹ hướnẫ dẫn sử dụng trước khi dùng
xa tầm Iay trẻ em
Thông báo ngay cho bảc sỹ hoặc dược sỹ nhũng tảc dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
Thuốc nảy chi dùng theo đơn của bảc sỹ
Thảnh phần, hâm lượng của thuốc
Cho 1 tủi 150 ml dung dịch truyền tĩnh mạch:
Levofloxacỉn ......................................................................................................................... 750 mg
(Dưới dạng Levofloxacỉn hemihydrate ............................................................................. 768, 7 mg)
Tá dược (Nalri clorid, Acid hydrocloric, nước cất pha liêm) ................................... vừa đủ 150 ml
Mô tả sản phẩm: Dung dịch tiêm truyên tĩnh mạch
Quy cách đóng gói: Hộp 1 tủi 150 ml, kèm tờ hướng dẫn sử dụng
Thuốc dùng cho bệnh gì?
Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch AVICEMOR chứa hoạt chắt levofioxacin, lả kháng sinh thuộc
nhóm fioroquinolon. Thuốc có tác dụng diệt các vi khuẩn gây ra cảc nhiễm trùng, nếu các vi
khuần nảy nhạy cảm với levofioxacin.
Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch AVICEMOR được sử dụng để điếu trị các trường hợp nhiễm
khuấn sau:
- Nhiễm khuẩn phổi, ở người có vấn đề về hô hấp trong thời gian dải hoặc viêm phối
- Nhiễm khuấn da và cảc tô chửc đưới da (mô mêm)
- Nhiễm khuẩn đường tịết niệu, bao gổm cả thận và bảng quang \r/
- Nhiễm khuấn tuyến tiến liệt mạn tính
- Dự phòng sau khi phơi nhiễm và điếu trị triệt để bệnh than ỳ
Nên dùng thuốc nây như thế nâo và liều lượng?
Thuốc nảy được dùng theo chỉ định của bác sỹ vả hướng dẫn của nhân viên y tế có chuyên môn.
- AYICEMOR lá được dùng bằng đường tiêm truyền tĩnh mạch
— Liên dùng của thuốc phụ thuộc vảo loại nhiễm khuấn và mức độ nghiêm trọng cùa nhiễm
khuân.
- Liều dùng cho người trướng thảnh và người cao tuổi có chức năng thận bình thường là 250 mg
— 500 mg, ] hoặc 2 lần/ngảy. Nếu bạn gặp bất kỳ vấn đề nảo liên quan đến thận, cân thông báo
cho bảc sĩ đỉếu trị để điều chinh liếu dùng phù hợp.
- Khoảng thời gian điếu trị được xảc định dựa trên tình trạng lâm sảng vả đảp ứng điếu trị của
bạn. Cũng như các thuốc khảng sinh khác, AVICEMOR nên được tiêp tục sử dụng ít nhất 2- 3
ngảy sau khi nhiệt độ cơ thể trở về bình thường vả các triệu chứng đã giảm.
- Khi tinh trạng cùa bạn đã được cải thiện, có thể thay đổi phương phảp điều trị từ đường truyền
tĩnh mạch sang đường uống với cùng liếu dùng.
Khi nâo không nên dùng thuốc nây?
Không nên dùng thuôc nêu gặp 1 trong cảc trường hợp sau:
- Dị ứng với levofoxacin hoặc cảc kháng sinh nhóm quinolon khảc, hoặc bất kỳ thảnh phấn nảo
khác cùa thuốc
- Phụ nữ đang mang thai, có dự định mang thai' noặc dang cho con bú
- \Igười mảc bệnh động kỉnh hay người có nguy cơ bị co giật cao
- Người có tiền sử mắc cảc vân để vẽ gân (như viêm gân) liên quan đến việc điều trị bằng các
kháng sinh nhóm quinolon
- Người dưới 18 tuổi (do thuốc gây hại sụn ở các xương đang phát trỉền).
Thóng báo cho bác sz điều trị khi gặp phải một trong bất kỳ các vân đề nêu trên.
Tác dụng không mong muốn?
*Khi điều trị với A VICEMOR nếu gặp tác dụng khỏng mong muốn s.au~ (híếm hoặc rất hiếm
gặp)
Cảc phản ứng dị ứng có thể xảy ra (rất hiếm) sau 1ần sử dụng thuốc đằu tiên hoặc sau khi đã
ngưng điếu trị. Dấu hiệu của các phản ứng dị ứng:
- Nhịp tim nhanh, hạ huyết ảp, sốt, cảc vân để vẽ hô hấp, sốc ' ` `
— Sưng mặt, lưỡi, họng, cảc phản ứng ở da như sưng, đỏ, các vân đê vê máu, loét miệng, mắt,
ruột và cơ quan sinh dục
- Một số trường hợp phát triến cảc vấn đề nghiêm trọng ở gan. Dấu hiệu cùa các vấn đề ở gan
bao gồm: vảng da, nước tỉểu sam mảu, đau bụng, chán ăn.
- Đau cơ không rõ nguyên nhân, yếu cơ, chuột rút.
- Tiêu chảy có mảu, sôt, đau bụng từ nhẹ đến trung bình (triệu chứng cùa viêm đại trảng giả mạc)
- Đứt gân (như gân achilles), xảy ra trong 48 giờ sau khi bắt đầu điều trị,
* T huoc có thể là giảm sô lượng bạch câu và sử đề kháng với nhiễm khuần của bạn có thế giảm
sút Nếu bạn có nhiễm khuẩn với cảc triệu chứng như sốt và tình trạng cùa bạn trở nên nặng
hơn, hoặc sốt với các triệu chứng viếm cục bộ như đau họng, hầu, miệng hoặc cảc vấn đề ở
nước tiều cằn thông báo ngay cho bác sĩ điều trị. Tiến hảnh xét nghiệm mảu để kiếm tra sự
giảm bạch cầu (mất bạch câu hạt) có thế xảyg~a.
* Các tác dụng khỏng mong muôn khác bao gỏm:
T hưởng gặp Ỉt gặp Hỉếm gặp Rất hiếm gặp
Buổn nôn, Ngứa, phát ban Cảc phản ứng dị ứng thông Tụt huyết áp đột ngột, ngã quỵ
tiêu chảy Chản ăn, khó thường (phản vệ/các phản (sốc), cảc phản ứng da nhẹ,
Tăng men tiêu, nôn, đau ứng phản vệ)(đôi khi có lảm da tảng nhạy cảm với ánh
gan máu bụng ` thể xảy ra sau _liếu dùng sảng mặt trời và tỉa UV.
Đau dâu, chóng đầu tiên và có thế tiến triển Giảm đường huyết đển mức rất
mặt, ngủ gả, cậc nhanh trong vải phủt đến thấp (hạ đường huyết) đây là
vân đê vê giâc vải giờ sử dụng) với cảc điều dặc biẹt quan trọngờbệnh
ngủ triệu chứng như mảy đay, nhân đỉếu trị tiểu đường, gây
Tăng hoặc giảm co thắt phế quản, có vân cảc cơn porphyrỉa ở bệnh nhân
bạch cầu đề hô hấp nghiếm trọng có mắc porphyrỉa (một bệnh rối
Mất cân bằng hệ thể xảy ra, các trường hợp loạn chuyếnhóa rất hiếm gặp).
vi sinh vật trong rất hiêm có thể gây sưng Rôi loạn tâm nhìn và thính
cơ thê, có thế tấy da, mảng nhảy (mặt, giảc, rôi loạn vị giảc, khứu
lâm tăng số họng) giảc, tê, rối loạn vận động bao
lượng VÌ OCảm giác ngứa như kiến gôm đi lại khó khăn. '
khuẩnlnấm bò, run, các cơn co giật Ao gỉác, thay đôi ý kiên và suy
khảo, ở một 'số .Lo âu, trầm cảm, ý kiến nghĩ (phản _ứng tâm thần) với
trường hợp hiêm và suy nghĩ dễ thay đồi nguy cơ xuât hiện ý định hoặc
gặp cận phải (phản ứng tâm thần), hảnh vì,… từ
được đỉêu tTị— bồn chồn (kích động) Trụy tuận hoản. , ,
ONhịp tim nhanh bất Giảm trâm trọng bạchẨ câư(mât
thường, hạ huyết ảp bất bạch câu hạt) đẫn đen SÔt tải
thường diễn hoặc dai dãng, đau họng,
OĐau gân, viêm gân, đau cớ cảm giác bếnh nhiêu hơn.
khớp, đau cơ Viêm gan, rôt loạn chức năng
OGiảm tiếu cầu dẫn đến thận, suy thặn do cảc phản ứng
dễ thâm tím, dễ chảy dí.ứng thận 1/100 > 1/1000
- Tiẻu hoả: Buổn ——Nhiễm nấm bao —Giảm tiểu cẳu, giảm bạch cầu —Giâm toản thế huygểt cẩu, mắt bạch cẳu hạt.,
nỏn. nỏn, tíêu gổm nhiễm trung tính thiếu máu tán huyết,
chảy Candida. Để khủng —Quá mẫn, phù mạch -Sốc phán vệ và sốc đạng phản vệ (có thế
— Gan: Tăng thuốc. —Hạ đường huyết ở bệnh nhân đái xảy ra ngay sau liếu dùng đẩu tiên)
enzym gan -Gìâm bạch cẩu, tháo đường —Tan đường huyềt, hỏn mê do hạ đường
tALT/AST. giảm bạch cẩu ưa ~Loạn ihần (ảo giảc rối ioạn nhân huy 1
alkaline acid cách Paranoia), kích động,tram tram—Các rối loạn tâm thần với hảnh vi tự gây
phosphatasc, —Chán ãn cảm, những giấc mơ bất thường, nguy hiếm cho bản thân (bao gồm ý đinh
CG_T) . -Hoa mắt, chóng ác mộng. tự tử hoặc cố gảng tự tứ)
— Thân kinh: Mât mật, cãng thằng, -Co giật, di cảm. —Bệnh thần kinh cám giảc ngoại vi bệnh
ncú` dau đâui kích động. lo lắng —Rối loạn thị giác (như nhin nhòe) thẩn cảm giác Vận dộng ngoại vi rối Ioan
khứu giác gồm mất khửu giác. rối loạn vận
động, rôi loạn ngoại tháp, ngất, tăng áp lực
nội sọ lảnh tinh
chóng mặt -Rối loạn vị giác -—U tại
— Dạ: ..chh ứng run, ngủ gâ— -Nhip tim nhanh, trống ngực
nơ1 nem -Tiêu hoá: Đau - Hạ huyểt ảp
111’/
— Mlạch máu: bụng, dẩy hơi, khó —Các rối loạn về gân bao gồm —Mắt thi giáctạmthời
V1ẻm tĩnh mạch tiếu, nôn, táobón viêm gãn (gân Achile) yếu cơ —Giâm thinh lực, mất tính gỉác
—Khó thớ (đặc bìệt ờ bệnh nhân bị bệnh -Nhip nhanh thẩt. có thể dẫn đến ngưng
—Ganz Tăng bilirubin nhược cơ) tim, ioạn nhịp tzịm thất, xoắn đỉnh (được
huyết —Suy thận cẩp (do yiém thận ké) báo cáo trên phân lớn bệnh nhán có các
-Tiết niệu, sinh dục:
Viêm âm đạo,
nhiễm nấm candida
sinh dục
-Da: Ngứa, phát ban,
mây đay, tăng tiểt
—Sôt
—Tim mạch: Tăng hoặc hạ huyết
ảp— loan nhip
—Tiếu hoá: Viêm đại trâng mảng
giả, khô miệng, viêm dạ dảy, phù
lười
yếu tố nguy cơ lảm kéo đải khoảng QT),
kéo dải khoảng QT trén điện tâm ơò
—Co thắt phế quản, viêm phổi dị ứng
—Tiêu chảy. ta dấu hiệu cùa viếm một
(trong các trường hợp rất hiếm). gồm viêm
đại trảng giả mạc. Viêm tụy
z-’ \'cn
.OO
iỉ
èl
—a
11
mồ hôi —Cơ xương-khớp: Đau khớp, yếu —Vảng da và tổn thương gan nặng, gồm
—Đau khớp, đau cơ cơ, đau cơ, viêm tuỳ xương, viếm trường hợp suy gan cấp gâỵ tử vong, chủ
—Tăng creatinin máu gân Achille yểu với các bệnh nặng tiếm ân, Viêm gan
—Suy nhược —Thần kinh: Co giặt, giấc mơ bất —Hoạỉ từ thượng bì _nhiẽm độc. hội chứng
thường. trâm cảm. rỏi loạn tâm Stevens-Johnson, hỏng ban đa dạng. phản
thẩn ửng nhạy cảm với ảnh sáng, viêm mạch
—Dị ứng: Phù Quinck, choáng phản máu quá mẫn (Ieukocytoclastic vasculitis),
vệ, hội chửng Stevens—Johnson vả sưng miệng
Lyelle —Tiêu cơ vân, đứt gân (đứt gân Achile), đứt
dãy chằng, đứt cơ, viêm khớp
— Đau (gổm đau lưng. ngực, chi.
— Cảc phán ửng cùa da vả niêm mạc đỏi khi xuất hiện chi sau lẩn sử dụng thuốc đầu tiên _
—Cảc tảc dụng không mong muôn khác có liên quan đến nhóm floroquinolone gôm: gây cảc cơn porphyrỉa ở bệnh nhân mãc
porphyria
.;. Hướng dẫn cách xử trí ADR:
- Cần ngừng levotioxacin trong các trường hợp: bắt đẩu có các biếu hiện ban da hoặc bẩt kỳ dắu hiệu nâo cùa phân ứng mẫn cảm
hay của phản ửng bẩt lợi trẻn thẩn kinh trung ương. Cần giảm sát người bệnh để phát hiện viêm đại trâng mảng giả và có các
biện pháp xử trí thich hợp khi xuất hiện ía chảy trong khi đang dùng levofioxacin.
- Khi xuất hiện dẫu hiệu viêm gân cần ngừng ngay thuõc, đề gân gót nghi với các dụng cụ cố định thich hợp hoặc nẹp gót chân
và hội chân chuyến khoa
QUẢ LIẾU vÀ cÁcn xử TRÍ
v1 khỏng có thuốc giải độc dac hiẹu, xử trí quá liếu bằng cách Ioại thuốc ngay khỏi dạ dảy, bù dich đầy đủ cho người bệnh. Thẩm
tách máu và thẩm phản phủc mạc liên tục khỏng có hiệu quả Ioại 1evofioxacin ra khỏi cơ thế. Theo dõi điện tâm ơò v1 khoảng
cách QT kéo đải,
CẤC DẨU 111Ẹu CÀN LUU Ý VÀ KHUYẾN cÁo W
- Chỉ được sử đụng một lẩn, bỏ đi phẩn dung dịch thừa nếu chưa sử dụng hết.
- Không được sử đụng khi dung dịch bị vẩn đục. đổi mảu, chửa các phần tử tạp chất có thế nhin thấy bắng mắt thường, hoặc tủi
dich bị thủng, nắp nhựa vả niềng nhỏm không còn nguyên vẹn.
mtu KIẸN BÃO QUẬN, HẠN DÙNG CỦA muóc
Hạn dùng: 24 tháng (kế từ ngây sản xuất).
Điêu kìện bảo quản: nơi khô mát, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ảnh sảng
có1vc TY co PHẨN nược PHẨM AM v1 (AMVIPHARM)
Lô 1314-3,4 Đường N_l3, KCN Đông Nam, Xã Hòa Phủ, Huyện Củ Chi, TP.HCM
Ngảy xem xét sứa đôi, cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc:
me.cục TRUỘNG
P.TRUỎNG PHONG
Ểlẫ Jth Jểủng
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng