Tfs/lM
CÔNG TY LIÊN DOANH DƯỢC PHẨM MEBIPHAR - AUSTRAPHARM
Lô m 18, Đường sô 13, KCN Tân Bình, Quận Tân Phú, TP. HCM
BỘYTẾ
! CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
MẮU ví
’)Ờĩ)
…ỉ …ẫ .oEẽỗ
nuỡẵỡ. của ta
ổn :.…ẳ
sỏ: .Ề ……ẵ …Ễ ảổ .Ểm …Ễ zẵ ,…… m… mẽẵ ……z E 3
ẫ<ỄỂỀD< - Ễ…ỄỀ EẾ.… oobc :zH ©ZOU
Rx - Thuốc bản theo đơn
TỜ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG
' ` AUSTRIOL
Thânh phần: mỗi viên nang mêm chửa:
Calcitrỉol .................................. 0, 25 ụg
Tả dược: Butyl hydroxyl toluene (BHT), Butyl hydroxyl anisole (BHA), Soya- bean oil refined
(Dầu nảnh tinh luyện), Gelatin 150 BL, Glycerin, Sorbìtol (70 %), Methyl paraben, PrOpyl
paraben, Titan dioxyd, Ethyl vanillin, Sunset yellow lake, Aliura red Iake, Nước tỉnh khiết.
Dạng bâo chế: Viến nang mềm.
Chỉ định:
Loãng xương sau mãn kinh.
Loạn dưỡng xương do thận 0 bệnh nhân bị suy thận, đặc biệt ơ bệnh nhân lảm thấm phân máu.
Thiếu năng tuyến cận giáp sau phẫu thuật.
Thiểu năng tuyến cận giáp nguyên phảt.
Thiếu năng tuyến cận giảp giả. ›
Còi xương đảp ứng với vitamin D. /
Còi xương kháng với vitamin D, kèm theo giảm phosphat huyết.
Liều dùng và cách dùng:
. Liều thông thường: Phải bắt đầu bằng liều thấp nhất có thể và xảc định cẩn thận liều tối ưu
hảng ngảy cho tưng bệnh nhân theo calci huyết. Khi đã tìm được liều tối ưu, phải kỉểm tra calci
huyết hoặc theo các đề nghị phía dưới theo từng chỉ định mỗi tháng. Nếu calci huyết vượt quá
1 mg] 100 ml (0, 25 mmơl/l) so với gỉả trị bình thường, cần giảm liếu hoặc ngưng dùng thuốc
đến khi calci huyết trở vê bình thường. Trong gỉai đoạn đầu, bệnh nhân cần dược bổ sung một
lượng calci đầy đủ nhưng không được quá. Người lớn khoảng 800 mg mỗi ngảy tổng lượng
canxi đưa vảo hảng ngảy (nghĩa là từ thức ăn, và khi cần là dưới dạng thuốc) là khoảng 800 mg
tính trung bình vả không vượt quá 1000 mg.
Các trường họp đặc biệt.
Loãng xương sau mãn kinh. liều khuyến cảo 1 viên x 2 lần/ ngảy, uống thưốc không nhai.
Nồng độ calci vả creatinin trong huyết thanh phải được kíềm tra vảo tuần thứ 4, tháng thứ 3 vả ~
tháng thứ 6, sau đó mỗi 6 thảng. : ’.
Loãng xương có nguồn gôc do thận. liều khởi đầu 1 viên ngảy hoặc cảch ngảy. Sau 2 dến 4 1
tuần, nếu bệnh không tiên triển theo chiều hướng tốt, có thể tăng liều hảng ngảy thêm 1 viên.
Trong gìaỉ đoạn nảy cần kiếm tra nồng độ calci trong huyết tương ít nhất 2 lần môi tuần. Đa số
, bệnh nhân có đảp ửng tốt với lỉều 2- 4 vìên/ ngảy.
' Thiểu năng tuyến cận giáp và còi xương. Liều khởi đầu 1 viên/ ngảy, uống vảo buổi sáng. Sau
. 2 đến 4 tuần, nếu bệnh không tiến triến theo chiều hướng tốt, có thể tăng liều hảng ngảy thêm 1
viên. Trong gỉai đoạn nảy cân kiếm tra nồng độ calci trong huyết tương ít nhất.. 7 lần mỗi tuần.
Chống chỉ định:
Quả mẫn với các thảnh phần của thuốc.
Bệnh nhân mắc phải những chứng bệnh có liên quan đến calci huyết, bệnh nhân có nhũng dắu
hiệu rõ rảng ngộ độc vitamin D.
Đặc tính dược học:
Cớ chế hoạt động
Can xi được chuyển hóa chinh qua hai bộ phận là ruột và xương. Một protein gắn kết thụ thể
cùa calcitriol có trong một người. Có nhưng bằng chímg bổ sung cho thấy có thế calcỉtrỉol
cũng hoạt động 0 thận và rnảng tuyến cận giảp. Calcitriol lả dạng thông dụng nhất của vitamin
D; có tảc dụng thúc đẩy hấp thu can xỉ qua ruột. Ở chuột bị u rê huyết câp tính, calcitrỉol đã
cho thấy vai trò kích thich hấp thu can xi tại tuột.
Thận của bệnh nhân bị u rê huyết không thể tổng hợp calcitriol một cách hợp 1ỷ, hóc môn hoạt
tính hình thảnh từ tiền vỉtamin D. Giảm can xi máu và cường cận gìáp thứ phảt lá nguyên nhân
chính gây bệnh chuyển hóa xương ở người bệnh thận. Tuy nhiên, những chắt độc hại khảo đối
'ắ\. “
n`~ “<
. v.,—
\
Hướng dẫn sử dụng — HSDK AUSTRIOL 1/3
với xương tích lũy trong ụ rê hưyết (ví dụ: nhôm) cũng có thế là một trong những nguyên nhân
gây bệnh.
Lợi ich cùa Austrỉol trong loạn dưỡng xương do bệnh thận là việc cải thiện được tinh trạng
giảm can xi máu vả cường giảp trạng thứ phát. Chưa có bằng chứng chắc chắn về việc Austriol
có đem lại những tảc động độc lập có lợi khác hay không.
Đặc tính dược động học
a. Hấp thụ
Cạlcỉtriol hấp thụ nhanh qua một. Sau khi uống liều duy nhất 0,25 - 1,0 mg Austriol, sẽ có
nông độ đỉnh trong huyết thanh trong vòng 3 - 6 giờ.
Nêu uông liên tục thì hảm lượng calcitriol trong huyết thanh sẽ đạt tình trạng ồn định trong
vòng 7 ngảy và có liên quan tới liều dùng calcitriol.
b. Phân phôi
Sau khi uống liều dùng duy nhất 0,5 ụg Austriol, nồng độ trung binh cũa calcitriol trong huyết
thanh từ mức cơ bản là 40,0 :t 4,4 pg/mL sẽ tăng lên 60,0 i 4,4 pg/mL sau 2 giờ, sau đó giảm
xuông 53,0 d: 6,9 sau 4 giờ, rồi 50,0 :t 7,0 sau 8 giờ, 44,0 d: 4,6 sau 12 giờ, cuối cùng là 41,5 i
5,1 pg/mL sau 24 giờ. Trong khi vận chuyến trong máu, calcitriol và những chất chuyến hóa
khảo cùa vitamin D sẽ kết hợp với những protein đặc hìệu của huyết tương.
Có thế Calcitriol ngoại sinh qua được máu mẹ để vảo tuần hoản bảo thai và cũng dược bải tiết
qua sữa mẹ.
c. Chuyến hóa
Đã xảo định được chất chưyến hóa khác nhau của Calcitriol mỗi chất có những hoạt tính khảc
nhau của vitamin D như: 1a,2S-dihydroxy-24—oxo-cholecalciferol; 1a,23-25-trihydroxy-24-
oxo-cholecalciferol; la,24R,25-trihydroxycholecalciferol; 1a,25R-dihydroxycholecalcitềrol-
26,23 S-lactone; 1a,25S,26—trihydroxycholecalciferol; 1 a,25—dihydroxy—23-oxo-
cholecalciferol; lơ,2SR-2ó-trihydroxy-23—oxo-cholecalciferol vả Ia-hydroxy—23-carboxy-
24,25,26,27 tetranorcholecalciferol.
d. Thải trừ:
Thời gian bán đảo thải của calcitriol trong huyết thanh là 3 - 6 giờ. Tuy nhiên, tảc dụng dược lý
của liều duy nhất calcỉtriol kéo dải khoảng 3 - 5 ngảy. Calcitriol bải tiết qua mật và có chu kỳ
gan — ruột.
Sau khi tỉêm tĩnh mạch calcitriol đảnh dấu bằng phóng xạ cho người tình nguyện khóe mạnh,
thấy khoảng 27 % chất đảnh dấu trong phân và khoảng 7 % trong nước tiếu trong vòng 24 giờ.
Sau khi cho người khỏe mạnh uống 1 mg calcitrỉol đánh dấu ở người tình nguyện khỏe mạnh,
thấy khoảng 10 % chất đảnh dấu ở trong nước tiền 24 giờ. Vảo ngảy thứ 6. sau khi tiêm tĩnh
mạch calcitriol đảnh dấu, thấy có thải trừ tích 1ũy chất đảnh dấu, 16 % trong nước tiến vả 49 %
trong phân.
Những lưu ý đặc biệt vị: cảnh báo khi dùng thuốc: ,
Nên đên đặn kiêm tra nông độ calci, phospho, magne vả phosphat trong huyêt thanh, cũng như
nồng độ calci vả phosphat tr\ong nước tỉều trong 24 giờ. Trong giai đoạn đầu tiên điều trị bằng
AUSTRIOL, nên kiêm tra nông độ calci trong huyêt tương ít nhât 2 lân 1 tuân.
Đặc bỉệt thận trọng khi dùng cho bệnh nhân có tiên sử bị sỏi thận, suy thận hoặc bệnh tỉm.
Ở bệnh nhân bị còi xương kháng vitamin D và được điều trị bằng AUSTRIOL, nên tiếp tục
dùng thêm phosphat bằng đường uống.
Bệnh nhân có chức năng gan thận bình thường được điều trị bằng AUSTRIOL cằn :… ý tình
trạng mất nước có thể xảy ra, và nên uống đủ nước.
Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bủ:
Cảo nghiên cứu về độc tinh trên thú vật không cho cảc kết quả thuyết phục, không có những
nghiên cứu có kiềm soát tương đối ở người về tác dụng cùa calcitriol có nguồn gốc ngoại sinh
trên thai và sự phảt triến của bảo thai. Do đó, chỉ sử dụng AUSTRIOL khi lợi ich điều trị cao
hơn nhiều so với nguy cơ có thể xảy ra cho bảo thai. `
Calcitriol có nguồn gốc ngoại sinh được bải tiết qua sữa mẹ, có thế gây những tác dụng ngoại ý
Hướng dẫn sử dụng — HSDK AUSTRIOL 2/3
CÓNG
LIÊN ::
)
oược …
MEBIPHA
1\18TRAP
° .
"U-rP.
(z"\_`
cho trè, do đó không nên cho con bú trong thời gỉan điều trị với AUSTRIOL.
Tương tác thuốc, các dạng tuong tác khác:
Tránh sử dụng AUSTRIOL với vitamin D hay dẫn xuất, thuốc có chứa calci, thuốc lợi tiều
thiazid, digitalis.
Để tránh tăng magiê huyết, trảnh dùng cho những bệnh nhân phải chạy thận mãn tinh những
thuốc có chứa magiê (như cảc thuốc khảng acid) trong thời gian điều trị bằng AUS T.RIOL
Calcitriol cũng tảc động lên sự vận chuyến phosphat ở ruột, ở thận và ở xương; dùng cảc thuốc
tạo phức chelat với phosphat phải được điều chinh theo nông độ huyết thanh cùa phosphat (giá
trị bình thường: 2— 5 mg] 100 ml, tương ứng 0,6— 1,6 mmol/ 1).
Ở những bệnh nhân bị còi xương khảng vitamin D (còi xương giảm phosphat huyết gia đinh),
cần tiêp tục dùng phosphat bằng đường uống.
Dùng các thuốc gây cảm ứng men như phenytoin hay phenobarbital có thể lảm tăng sự chuyến
hóa của calcitriol và như thế lảm giảm nông độ các chât nảy trong huyết thanh.
Colestyramin có thế lảm giảm sự hấp thu các vitamin tan trong dầu và như thế cũng ảnh hướng
tới sự hấp thu cùa calcitriol.
Tác dụng của thuốc khi lái xe và vận hảnh máy móc:
Thuốc không ảnh hưởng đến khả nảng lái xe và vận hảnh mảy móc
Tảc dụng không mong muốn của thuốc:
Các phản’ ưng phụ bao gồm nôn, chán ăn, đau đầu, giảm thế ưọng… do tăng calci huyết và có
thể tăng calci niệu.
Thường gặp, ADR >1/100
Thần kinh trung ương: Đau đầu, yếu mệt.
Tìêu hóa: Buồn nôn, nôn, tảo bón.
Chuyển hóa: Tăng calci hưyết.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Thần kinh trung ương: Buồn ngủ.
Tiêu hóa: Nôn, chản ăn.
Thải trừ: Đải nhiểu
Toản thể: Sút cân, đau nhức xương.
Hiếm gặp, ADR <1/1000
Chuyến hóa: Giảm tình dục, đải ra albumin, tăng cholesterol huyết.
Hướng dẫn cách xử trí ADR
Trong quá trình điều trị phải theo dõi tăng calci huyết hảng tuần. Nếu tảng calci huyết thì phải
ngừng dùng thuốc. Phải kiểm tra calci huyết 2
lần một tuần ở ngElời bệnh đang dùng digitalis.
Thông bão cho thầy thuốc những tác dụng không mong muốn xây ra khi dùng thuốc.
Đóng gói: Vi 10 vỉên, hộp 03 vi, hộp 06 vi, hộp 10 vi.
Bảo quản: Giữ trong bao bì kín, nơi khô mảt, trảnh ảnh sáng, nhiệt độ dưới 30 0C.
Hạn dùng: 36 thảng, kế từ ngảy sản xuất.
Tiêu chuân áp dụng: Tiêu chuân Cơ sở.
Để xa tầm tay của trẻ em. Đọc kỹ hướng dẫn sÃử dụng truớc khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến thầy thuốc.
CÔNG TY LIÊN DOANH DƯỢC PHẨM MEBIPHAR- AUSTRAPHARM
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng