Ỉ7
60 ml nm… phủ: M 5… M… mm uu … phu mm
Ccfndmxul ...... …125mg
ẨUSDROXll- …ẩi'ễ………………ẵỉ
0chdmxll 1ffl x…wnm ahmm muóc.
Thuốc bu ' uổng Nh M W
cn có mAu ouọc ›uLu MÁ nv
_— um-moong.f.Pmuon
E = … mm =
Ễ 3 so le sxcw.mỵ
...… ỉ : no [m nm
AUSDROXIL
Cefedroxil 125mg/ 5ml
Thùnh phủ:
Mõi 5ml hỏn ơoch sau km pha chứa:
Ccíadroxil ............................. 125mg
Te duọc vd ................................ 5ml
cm eụm. cuu uùng . uu dùng.
Chóne ehl đlnh:
Xom tù huơng dln sử dung thuóc
bơn tmng hop.
TIOu chuln: TCCS.
Mo quủn:
Noi m. mm ao dưd ao°c.
oé xa TAư TAY mt en
oọc KỸ uuơue oho oử oụm
muớc KHI mỉmo
son um…»
sò uo sx (Lot.No)
Ngùy sx Mn Dao):
HD (Exp, Dnm -
ỉ—Ẻ
hủ
R Thuóc un moc don 60 [|
AUSDROXII.
Cefadroxll 12ffl
Thuốc bột pha hõn dỊch uống
l'ỉvMP
I AỈ"Ỉ
|HHIH
mlll'ỳ
!
|
AUSDROXII.
Cofudroxil 125mg/ 5ml
Compodtlonu:
Whon rooonodtutod. uch 5ml containts
Cefedroxil ........ …
lndlatbnu. MnanraIw-Duụ.
Comnlndlcoủom:
Soo tho pookogo inun lnlldo.
Wono: Mnnuhctum'o.
Ibraoo:
Store In a dry phu. … ao°c.
Koopoutofnnhdehlldnn
CquIy rud … …ponylng
Inotructlom Mon uu.
Sởn xuát w Mano mơ by:
C.Ty c.» ouợc … u MA TẦV/
HATAY p…nmceuncu J.s.c
La Khê - Hè Dong -T.P Hủ nov
Lath—HaDong-HaNoiChy
"V—
jpu uxomeJeo
ÌIXOÌICISÍÌV
ị
R Promunon Drug
AUSDROXIL
Cefedmxil 1zsffl
Power for onl uunponslon
mvn-
I'.Ĩ“Ì
ìi HH llll
mun…
Duv…
':
9, M
ĩẻề
Hướng dẫn sử dụn thuốc: f_—\`j ỎNG Ty ` _
t 3 / O C , . ²*
— . , . ’ “_ “Ox
AUSDROXIL (5ml hôn d_zch chưa 125mg cefadrole) (Ểf CÔỄHAN—o 1_
-Dạng thuốc: Thuốc bột pha hỗn dịch uống. \Ị\Jỳỉx;HA TAY _ẫỆ "|
-Qui cách đóng gói: Hộp 1 lọ thuốc bột sau khi pha thănh 60m1 hỗn dịch uống. JỆ°ỸgĨỂỔĂ
-Thănh phẩn: Mỗi 5ml hỗn dịch sau khi pha (1 thìa cả phé) chứa: ""
Cefadroxil 1 2Smg
(T á dược gồm: Đường trắng, AviceI, Tween 80, Nipagin, Nỉpasol, Natri carboxy methyl cellulose.
Tinh dầu ram. Natri saưarin, Phẫm mâu er_vthrosin ) vd Sml.
- Các đặc tính dược lực học:
Cefadroxìl 1ă kháng sinh thuộc nhóm cephalosporin thế hệ 1, có tảc dụng diệt khuẩn, ngăn cản sự phát
triển vả phân chia của vi khuẩn bằng cách ức chế quá trình tổng hợp thănh tế bảo vi khuẩn. Cefadroxil
có tác dụng diệt khuẩn trẻn nhiêu loại vi khưấn Gram (+), Gram (-). Các vi khuẩn Gram dương nhạy
cảm bao gôm các chủng Staphylococcus có tiết và kh0ng tiết penicilinase, các chủng Staphylococcus
tan huyết beta, Staphylococcus pneumoniae vả Streptococcus pyogenes. Các vi khuẩn Gram âm nhạy
cảm bao gổm Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis vã Moraxella catarrhalis.
- Cảc đặc tính dược động học:
* Hấp thu: Cefadroxil bền vững trong môi trường acid và được hấp thu rất tốt qua dường tiêu hoá.
Thức ăn không lăm thay đổi sự hấp thu của thuốc. Tỷ lệ lỉẻn kết với protein huyết tương lả 20%, thời
gian bán thải 1 giờ 30 phút ở người có chức nãng thận bình thường về kéo dăi 14 đển 20 giờ ở người
suy thận.
* Phân bố: Ccfadroxil phân bố rộng khắp các mò và dịch cơ thể, di qua nhau thai và băi tiết trong sữa
me.
* Chuyển hoá: Thuốc không bị chuyển hoá.
* Thải trừ: Hơn 90% lỉều sử dụng thải trừ trong nước tiểu ở dạng không đổi trong vòng 24 giờ qua lọc
cầu thận và bầi tiết ở ống thận.
— Chỉ định: Điều trị cãc nhiễm khuẩn thể nhẹ vả trung bình do các vi khuẩn nhạy cảm:
* Nhiễm khuẩn đường tiểt niệu: Viêm thận- bể thận cấp và mạn tính, viêm băng quang, viêm niệu
dạo, nhiễm khuẩn phụ khoa.
* Nhiễm khuẩn đường hô hấp: Viêm amidan, viêm họng, viêm phế quân— phổi và viêm phổi thuỷ.
viêm phế quản cấp và mạn tính, áp xe phổi, viêm mủ măng phổi, viêm xoang, viêm thanh quản, vỉẻm
tai giữa.
* Nhiễm khuẩn da vã mò mêm như: Viêm hạch bạch huyết, áp xe, loét do nằm lâu, viêm vú, bệnh
nhọt, viem quấng. '
-Cách dùng và liểu dùng: Lắc bột trong lọ. Thêm nước đun sòi để nguội
và đậy nắp lại. Lắc kỹ lọ trong 2 phút để tao hổn dich chứa thuốc. Hổn d h/ _
trong tủ lạnh và nẻn sử dụng trong vòng 4 ngăy sau khi pha.
Mỗi thìa cã phê tương ứng với 5m1 hỗn dịch uống sau khi pha chứa 125
Người lởn và trẻ em ( trên 40kg): Uống mỗi lẩn 4-8 thìa cà phê x 2lần/ng .
Trẻ em (dưới 40kg): + Dưới 1 tuổi: Uống 25-50mg/kg thể trọng/ngăy, chia
+ Từ 1-6tuổi: Uống mỗi lấn 2thìa cả phê x 2 lẩn/ngăy.
+ Từ 6 tuổi trở lén: Uống mỗi lần 4 thìa cã phê x 21ẩn/ngăy.
Người cao tuổi: Cefadroxil đăo thải qua đường thận, cần kiểm tra chức năng thận vã điếu chỉnh liểu
như ở người bệnh suy [hận.
Người bệnh suy thận: Đối với người bệnh suy thận, có thể điểu trì với liêu khởi đẩu 500 mg đến 1000
mg cefadroxil. Những liêu tiến theo có thể điêu chỉnh theo bảng sau:
Thanh thải creatinin Liều Khoảng thời gian giữa 2 liếu
O - 10 ml/phút 500 - 1000 mg 36 giờ
11 - 25 ml/phút 500 — 1000 mg 24 giờ
_ 26 - 50 ml/phút 500 - 1000 mg _ 12 giờ
Chú ý: Thòi gían diều trị phẩi duy trì tối thiểu từ5-10 ngây.
( Thuốc nảy chỉ dùng theo sự kẻ áơn của thầy thuốc).
- Chống chỉ định: Mẫn cảm với kháng sinh thuộc nhóm Cephalosporin.
- Thận trọng:
+ 'Ihận trọng khi dùng cho bệnh nhân suy thận.
+ Dùng Cefadroxil dăi ngăy có thế lăm phát triển quá mức các chủng không nhạy cảm. Cân theo dõi
người bệnh cẩn thận, nêu bị bội nhiễm, phải ngừng sử dụng thuốc
+ Thận trọng khi dùng cho người có bẹnh đường tiêu hóa, dặc biệt lả bệnh viêm đại trảng
+ Thận trọng khi dùng cho trẻ sơ sinh và đẻ non, phụ nữ có thai hoặc đang nuôi con bú.
-Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai hoaặc cho con bú: Thận trọng khi sử dụng. Chỉ sử dụng thuò'c
khi thật cấn thiết và theo sự chỉ dẫn cụ thể của thây thuốc.
- Tác dụng không mong muốn của thuốc:
Thường gặp. Buồn nôn, đau bụng, nôn, ia chảy.
Ít gặp: Tăng bạch cẩu ưa eosin, ban da dạng sẩn, ngoại ban, nổi măy đay, ngứa. Tăng transaminase
có hôi phục, đau tinh hoăn, viêm âm đạo, bẹnh nấm Candida, ngứa bộ phận sinh dục.
Hiêm gặp. Phản ứng phản vẹ, bệnh huyết thanh, sốt, giảm bạch câu trung tính, giảm tiểu cẩu, thiếu
máu tan máu, viêm dại trầng giả mạc, ban dò đa hình, văng da ứ mật, co giật.
Khi thấy các hiẹn tượng khác lạ phải ngừng sử dụng thuốc.
*Ghỉ chú. "Nếu cần thóng tỉn xin hoi ý kỉến của bác sĩ và thong bảo cho bác sĩ những tác dụng
không mong muốn gặp phẩi khi sử dụng thuốc".
- Tương tác thuốc: Tãng độc tính trên thận khi dùng kèm với Aminoglycoside, Furosemỉd.
Cholestyramin gắn kết với cephadroxil ở ruột lăm chậm sự hấp thu của thuốc nây. Probenecid có thể
lăm giảm băi tiểt cephalosporin.
Quá lieu vã cách xử trí:
Các triệu chúng quá liêu cấp tính: Buỏn nôn, nôn, ia chảy. Có thể xảy ra quá mẫn thân kinh cơ, co
giật đặc biệt ở người bệnh suy thận.
Xử trí quá liểu cẩn cân nhắc đẻn khả năng dùng quá liều của nhiêu loại thuốc, sự tương tác thuốc
và dược động học bẩt thường 0 người bệnh. Bảo vệ đường hô hấp cùa người bệnh thông khí hỗ trợ vã
truyền dịch Chủ yếu là điều trị hỗ trợ hoặc giải quyểt triệu chứng sau khi rửa, tẩy dạ dăy ruột.
- Hạn dùng: 24 tháng tính từ ngăy sản xuất. Khỏng dùng thuốc đã quá hạn sử dụng Khi thẩy
thuốc bị biến mău, chuyển mùi chua, số lô SX, HD mờ.. .hay có các biểu hiẹn nghỉ 11 `- -
thuốc tới trả lại nơi bán hoặc nơi SX theo dịa chỉ trong đơn. gf…` ' ,..`,_. `
-Bảo quản: Nơi khô, nhiệt dộ dưới 30°C. ~ '
-Tiêu chuẩn áp dụnngCCS.
ĐỂ XA TÃM TAY TRẺ EM.
Không dùng quá liều chỉ định
ĐỌC KỸ HƯỞNG DĂN sử DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
Thuốc sản xuất tại:
CÔNG TY CỔ PHẨN DƯỢC PHẨM HÀ TẨY
La Khe- Hè Đòng TP Hà Nọi
ĐT: 0433. 522203- 33516101 FAX: 0433522203
Hò Nội, Ngây 18 tháng IIÊnăm 2011
CÔNG TY CP DƯỢC PHAM HÀ TÂY
PHÓ TÔNG GIẤM ĐÔC
DS.J , ffl ỄỂaỈ ổ
,AỗỄ
cổpn-JẨN `O
, , , , o/ỹõỉ'ĩ'ìữ
Tơ THONG TIN CHO BẸNH NHAN /ỈỞ
1%"
(PIL) ! 0 v
1. Tên sản phẩm: AUSDROXIL. \\ DƯỢC p_HAM *,
2. Mô tả sản phẫm: Thuốc bột dạng hạt, có mău cam nhạt. `x~og,\,\ijA TAY Ề `
3. Thảnh phân của thuốc: Cefadroxil. \L;g…g ae ’
4. Hảm lượng của thuốc: Mỗi 5m1 hỗn dịch sau khi pha (1 thìa cã phê) chứa:
Cefadroxil 125mg
(T á dược gồm: Đường trắng, Avicel, Tween 80, Nỉpagin, Nipasol, Natri carboxy methyl
cellulose, Tinh dầu cam, Natri saccarin, Phẩm mâu erythrosin ) vd 5m1.
5. Thuốc dùng cho bệnh gì? Điều trị các nhiễm khuẩn thể nhẹ và trung bình do các vi
khuẩn nhạy cảm:
* Nhiễm khuẩn đường tiết niệu: Viêm thận- bể thận cấp và mạn tính, viêm bâng quang, viêm
niệu đạo, nhiễm khuẩn phụ khoa.
* Nhiễm khuẩn đường hô hấp: Viêm amidan, viêm họng, viêm phế quản- phổi và viêm phổi
thuỷ, viêm phế quản cấp vả mạn tĩnh, áp xe phổi, viêm mủ măng phổi, viêm xoang, viêm
thanh quản, viêm tai giữa.
* Nhiễm khuẩn da vả mò mềm: Viêm hạch bạch huyết, ãp xe, loét do nằm lâu, viêm vú, bệnh
nhọt, viêm quẩng.
6. Nên dùng thuốc nây như thế nảo và liều lượng?
Lảc bột trong lọ. Thêm nước đun sòi để nguội đến vạch đánh dấu trẻn chai vả đậy nảp lại. Lắc
kỹ lọ trong 2 phút để tạo hỗn dịch chứa thuốc. Hỗn dịch đã pha nẻn được bảo quản trong tủ
lạnh và nên sử dụng trong vòng 4 ngầy sau khi pha.
Mỗi thìa cã phê tương ứng với 5ml hỗn dịch uống sau khi pha chứa 125mg Cefadroxil.
Người lớn vả trẻem ( trẻn 40kg): Uống mỗi lẩn 4-8 thìa cà phê x 2lân/ngăy. \ .
Trẻ em (dưới 40kg): + Dưới 1 tuổi: Uống 25-50mg/kg thể trọng/ngăy, chia lăm 2-3 lân. |
+ Từ l-6tuổi: Uống mỗi lẩn 2thìa cả phê x 2 lẩn/ngăy.
+ Từ 6 tuổi trở lẻn: Uống mỗi lẩn 4 thìa cã phê x 21ân/ngăy.
Người cao tuổi: Cefadroxil đảo thải qua đường thận, cẩn kiểm tra chức năng thận và điều
chinh liều như ở người bệnh suy thận.
Người bệnh suy zhận: Đối với người bệnh suy thận, có thể điều trị với liều khởi đấu 500 mg
đến 1000 mg cefadroxil. Những liều tiếp theo có thể điểu chỉnh theo bảng sau:
Thanh thải creatinin Liều Khoảng thời gian g'. .
o- 10 ml/phút 500-1000mg ' '
11 - 25 ml/phút 500 … 1000 mg
26 - 50 mllphút 500 - 1000 mg
Chú ý: Thòz' gian áiều trị phải duy trì tối thiểu từ 5-10 ngây.
( Thuốc nây chỉ dùng theo sự kẻ don của thầy thuốc).
7. Khi nảo không nên dùng thuốc nảy? Mân cảm với kháng sinh thuộc nhóm
Cephalosporin.
8. Tác dụng không mong muốn?
Thường gặp: Buổn nòn, đau bụng, nòn, ia chảy.
Ít gặp: Tăng bạch cẩu ưa eosin, ban da dạng sẩn, ngoại ban, nổi mảy đay, ngứa. Tăng
transaminase có hồi phục. đau tinh hoăn, viêm âm đạo, bệnh nấm Candida` ngứa bộ phận sinh
duc.
Híê'm gặp: Phản ứng phản vệ, bệnh huyết thanh, sốt, giảm bạch cẩu trung tính, giảm tiểu câu,
thiếu mãn tan máu, viêm đại trâng giả mạc, ban dò đa hình, văng da ứ mật, co giật.
A3 3
Khi thẩy các hiện tượng khác lạ phải ngừng sử dụng thuốc.
*Ghỉ chú: ”Nếu cần thông tin xin hỏi ý kiến của băc sĩ và thỏng báo cho bác sĩ những tác
dụng không mong muốn gặp phẩi khi sử dụng thuốc".
9. Nên tránh dùng những thuốc h0ặc thực phẩm gì khi đang sử dụng thuốc năy?
Tảng dộc tính trên thận khi dùng kèm với Aminoglycoside, Furosemid. Cholestyramin gắn kết
với cephadroxil ở một lăm chậm sự hấp thu của thuốc năy. Probenecid có thể lăm giảm băi
tiẽt cephalosporin.
10. Cấn lăm gì khi một lẩn quên khỏng dùng thuốc?
Nên tiếp tục uống thuốc theo liều lưọng đã hướng dãn trong tờ thông tin cho bệnh nhân.
11. Cẩn bảo quản thuốc năy như thế nằm? Nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C.
12. Những dấu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liếu?
Các triệu chứng quá liều cấp tinh: Buồn nòn, nôn, ia chảy. Có thể xảy ra quá mãn thân kinh
cơ, co giật, đặc biệt ở người bẹnh suy thận.
13. Cẩn phải lăm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cáo?
Xử trí quá liêu cẩn cân nhắc đến khả năng dùng quá liểu của nhiều loại thuốc, sự tương tác
thuốc vã dược động học bất thường ở người bệnh. Bảo vệ đường hô hấp của người bệnh, thòng
khí hỗ trợ vả truyền dịch. Chủ yếu là điều trị hỗ trợ hoặc giải quyết triệu chứng sau khi rừa,
tẩy dạ dăy ruột.
14. Tên/biểu tượng củqa nhả` sản xuất/nhả nhập khẩu] chủ sở hữu giấy phép đăng kỳ sản
phẫm? CÔNG TY cò PHÂN DƯỢC PHẨM HÀ TẨY.
15. Những điều cẩn trọng khi dùng thuốc năy? L
+ Thận trọng khi dũng cho bẹnh nhân suy thận.
+ Dùng Cefadroxil dăi ngăy có thể lăm phát triển quá mức các chủng không nhạy cảm. Cân
theo dõi người bệnh cẩn thận, nếu bị bội nhiễm, phải ngừng sử dụng thuốc.
+ Thận trọng khi dùng cho người có bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt là bệnh viêm đại trảng.
+ Thận trọng khi dùng cho trẻ sơ sinh và đẻ non, phụ nữ Có thai h0ặc dang nuò' ,
16. Khi nảo cẩn tham vẩn bác sỹ?
— Khi cân thêm thóng tin về thuốc.
- Khi thấy những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
- Khi dùng thuốc mã thấy triệu chứng của bệnh không thuyên giảm.
17. Ngảy xem xét sửa đối lại tờ thông tin cho bệnh nhân? Ngăy 14/07/2
Hò Nội, Ngảy 18 tháng 11 nãm 2011
«7 ,/ " «
Ảo`Ĩ' con… TY
.',“g/ csò mu“…
ỵ, , 1, nuoc PHẨM
… W
x——_-… PHÓ TỔNG GIÁM ĐÔ'C
os.Jẫẩỷẩp ẫỗ’aẩẫẳză
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng