›JịỉỉỊ 3l^W lffl’P) JWPỳéâa~
'PĂ PHÊ DUYỆT
L.… đauo1’Ả'Ol’ự
........................................................
J Ý }ị " [
f' _ …
& .
Cefprozul Tablets 500 mg ả __. _
Ề Ể Ê _—
Ễ ẵ ẳ _
'B '6 =
1 )( 10's ': .
Ă² ẵ
-!
AUROBINDO Ể _/
Each 1ilm-coalcd tablel contains: Route oi administralion: Oral.
Celprozil (Monohydrate) equivalent
ẵ to anhydrous Cefprozil 500 mg. Store below 30°C.
0
Frescription medicine on1y. lndlcatnons. Dosage & Cunlralndlcations:
Rc1er lhe pack insen (piease read me
Keep out of ihe reach of clilldren. acmmpanying lnstructions he1ura use).
Ó” oamaounv
… > &
" :
ẵ &… x 1
.rs. W
-. 0
% N
g i-i ô… oog slaiqel |Ị20Jd;âg
… |- >g
01
0 01
° o
² c
° ?
oc "'u'ắỀ-ỀWỂẶẾỆỆỊỀ …đmẸu'ẩ `I!PUI '1d vJ '… om-peotJanán 'ledmwv
… VIINVHd mmffljv Jẹn Nẵẳml LỀ 'JEuỊAỊJIẸW lz 1'0N 10H ỉìầlllũ ’viiu
wummM `
Jaễffl. Ểluủẳền "“…Ẹẳ wổẺ ²!Wl '(d“v) `13U151011293w 'ưpuew muouueạ
“~ WP… 'Ể'PqỀn W IWNS'LIIBZB 'ỉ GBJSZS `0N ẨWHS “IA …
Mugểủlịuặp uã°Ểw ……Ễ'ẫẩm "on kuvua oomnounv
m uqu agnu WỂ 1Ionm IÌI .Ãq pamlnqnupn
_ l_
. v.………— 1… I Pantone 3275 c I Pantone 376 C I Pantone 072 c IBlack
_J | | |
ẠUROZIL soc
Cefprozil Tablets 500 mg
AUROBINDO PHARMA LTD.. INDIA.
M.L. No.: TSIMDIAPIBGIFIBIR
RAUROZIL soo
Cefprozil Tablets 500 mg
AUROBINDO PHARMA LTD.. INDIA.
M.L. No.: 7BIMD/AP/ĐGIF/B/R
B. No,
J 92s ồUOIUỂd.
J……Jpp =axa '°N '² l 1 1.—
lGNI "011 VWHVHd OONIGOUÍ'IV
6… ooq smnqeự IỊZOJCUĐO
'h
M 005 1rzounv
\ HIBI:IISGIdVIGWIQL =-ou ~rw
'VIGNI "011 kuvua oomaounv
6… oos SIGICIE.L nzmdieo
8
005 1120an
Đoc ky" lulówa dẩn sử dung 1ch khi đủng. Né'u cdu íhêm thâug tín, xin hói ý kíển bút :!
Tlmỏ'c mìy chi đủng llien dơn cả:: bác sĩ
THÀNH I'IIẨN:
AUROZIL ’
Viên nén ccípmzil 250 mg về 500 mg ' 83 L
AUROZIL 2511: ”
Mỗi vien nén ban phim chứa ceípmzil (monohydmtJ tuong dương VỚI 250 mg cefptozil khan
Tú dượt… microcxyslalliu cellulose, natri slamh glycolaL magnesi slcamt, opadry omnge YS-i-2546, opacode black S-I—I'IS2J
AUROZII. 54111:
Mối viên nén bao phỉm chúa cefpmzul (monnhydmt) tuong dương vóx 500 mg ccfpmzi] k1mn.
Tá dượr ' mncroc:ystailin cellulose, natri stamh glycolnt. magnesi slcamt, l1pỉldl'y while OY 5-7355. opacodc black Sv1-17823
DƯỢC LỤC IIỌC:
Cefprozil la một kháng sinh cephalospnn'n dnọc dùng de` diéu tri nhiẻm khuẩn ờ họng, tai. xoang. duỉmạ ho ha`p vã da nhu viem họng. viem amidan. viem phế quản. viem
hổi. ,
l13/i khuẩn hni:
Trong ủng nghiem cct'pmlil cỏ lie dụng ch6ng lại phạm vi rộng cảc vi khuẩn Gram (+) vè Omm ( 1. Tải: dụng diệt khuẩn của cefprozll lã do sự út: chẻ tóng họp vách tê
băn của vi khuẩn
Oel'pmle có lác dụng ch6ng lại hấu hEt các chủng … khuãn sau day cá lmng óng nghiệm vả lmng các nhiẻm khuẩn uèn lam sảng:
~ Vi khuẩn hiếu khí Gram (+):
Smp!ựlomrms aureus (bao gổm các chủng sinh bela lactamase). Snvprocom: pneumoniae, Slrrpfororcus pyogmrs. Enrervrorrur dumns. Enrerororcus f(llelỈiĩ.
U.tln-iu monm-ymgnmc. Sluphylnmrru: fpidfrmidi'i, Smphy/ororrus mprophylirtu. Stupliylomrrus warnen, Slưptnmơru ngulurmư, Snvplamrri (rihỏm C. IJ. F vù
G). Sn-rgưorarrr nhúm vil'idan:
- VI khuẩn hie'n khi Gram (~):
Hnemoplnlus …finenmr (bao gỏm cả csic chủng sinh bela-iactamnse). Mornxelhl (Ilrmllumưllu) rumrrhulís (bau góm cả các chủng sinh hel:i-lactamase). C tlroburlvr
:Iiwrms, Esc/ưrrrltíu rolv. Klebsirlln pnmnuonia. Nfissfriu gonorrhanư rbao gõm cả các chủng sinh beta~lactnmasc). Prorem mímhtllts, Snlmonelln spp.. Slugellơ spp..
Víhrin .tpp…
CHÚ Ý: Cefprozil không củ lác dụng tren tụ cáu kháng methicnllin (MRSA), H. …fiufnsz kháng ampicllin vả Enưmrorrux jnrrium. Phấn 1ón cải: chủng vi khuấn
Acinrloharrrr. Enrfl'olklrlfr. Mnrgmư/lu morganii, Promu wclgnris. Frow'rfmrin. Fưurfomomư vn Sưmlm kháng với cefpmzil.
- Cẩu: vi khuẩn kị khi:
Prnmtel/n (Buvlrroidrx) uưluninogmírus, Clasti-idmm rhfflnlr, Closlridmm Jmfrmgfus, Fusobnrmmm spp.
CIIÚ Ý: phđn lớn các chùng lmng nhóm Baưeroưdexjmgilis dểu kháng với ccfpmzil
DUỢC DÒNG HỌC:
Sau khi uống ccĩpmzil. khoáng 95% liẻu dùng đuợc hấp thu Thời nian hăn thẩu ưung hình ưnng huyết tương cùa Ihuũc 13: 1,3 giờ, Thế tich phản hố ù ưạng thái ẻn dịnh lả
2,31lkg Tõng thanh thả1của cơ thể về lhanh thái thận tuơng ứng lả khoảng 3mllphũtlkg vả 2,3 mllphút/kg
Cefprozil phìn bõ vảo nhiêu mò vả dịch cơ thẻ. bno gũm dịch ve't bỉm; rọP. dich lílà giữa, amirlnn vả hạnh nhân vòm ( VA) Cefprozil di vảo sũn mẹ với nỏng dộ thầp
Nóng dọ dinh trung hinh tmnp huye'z tuong của cefpmznl sau khi dùng 1iẻu 250 mg, 500 mg vả I gam tuong úng 11 6,1; 10.5 vã 18,3 mcg/ml vã dạt đuợc sau 1.5 giờ sau
khi dùng lhudc Lượng tìm thấy lrong nước tiểu ởdang khỏng đổi lả khoảng 60% liẻu dùng của thuốc
VFỢd_ọ cefprốiilr 1ĨunẸýblỉffli troúg lunng qua nudc
Lién (mg)
4
1 |
'Ịrgrồg 4 mù dải: d\ìnR thuôn nóng dộ thuôo lrung bình vmng nơớc tiêu sau khi dùng liêu 250 mg, 500 mg về | gam tuong úng là khoảng 700 mcg/ml, IOOOmcg/ml vã
9 mc lm1,
Sử dụng ẳổn dịch ccíprozil củng vói lhừc ân khòng ảnh hưởng tời mức dọ hẩp thu (AUC) hny nóng dọ dinh lrong huyêt tuơng (C max) của cnfpmzil Tuy nhiên lhời gian
dạt nóng dộ dinh lrong huyẽl luong của cefprozil (Tmax) tảng từ O.lẫ tới 0,75 giờ
Mức dộ gãn với protein huyết tương của ccfpmzil [ả khoảng 36 % vì khong phu lhuặc vãn nóng dộ trung khnáng lừ2 mcglml tới 20 mcg/ml.
0 bệnh nhán suy thạn, thùi gian bán thải ương huyêt tương có thể kéo dăi tới 5,2 giò tuỳ vãn mức độ suy thận, Ở benh nhAn mA't chức năng lhận hnản tuân. lhòi gian bán
thải trong huyết tương có lhể kéo dải lới 5.9 giò 'fhùi gian bán thải có thể rút ngắn lmng quá lrình lhẩm lách mâu.
Ở hẻuh nhau suy gan. thời gian bán thải Imng huyết tuơng tăng khuâng 2 giờ Với mức ihay dồi năy khòng cãn diêu chỉnh 1iẻu chn benh nhi\n suy gan.
~"hl.d
ỉalt
cni ĐỊNH DIÊL’ TRỊ:
Cefptozil dược chi dịnh diêu tri bevnh nhAn bị nhiẻm khuẩn bởi các chùng vi khuẩn nhạy cám ttẹ: ke duởi dzìy
Dường lm' ỈIẩp Irẻn:
Viém họnghibm amiđan do SlrfJưorocrus pyogfnrs.
Vièm tai giũa do Slreptororcux plltlllelư/t’, Hunnophilux infiurnzue (bao góm cả các chủng :inh heta-Iactarnase) vã Momxelln (Brunlmmellu) mlm'rlmlix (bao gỏm cả
cãc chùng sinh belirlaclamasej.
Viẻm xomtg câ'p gãy ra bởi Slrrplororrus lilưllmũmlư. Htưluop/nltu inj7nan:ur (bao gom cả các chủng sinh bem—lamamnsc) vả Mornxella (Brưnluime/Iaj mrnn'lmlrs
(buc gỏm cả các chủng sinh bcta laclamaseì.
- Đường há lui'p dưới:
Vieni phế quản cấp tính thứ phát vì đọt bọc phát nhiẻm khuẩn câ'p của viem phe“ quán mạn tính do Slrepmmn-us pneumoninr, Hlưlncpllillư influenwe (bao gđm cả các
chủng sinh bela~lacmmaseì vả Mmmpl/n rũmnlnmưllru mmrrlmlis (bao gdm cả các chùng sinh beta-lactamase ]
~ Da vá tău rrúcda:
Nhiếm khuẩn da vã cẩu min da khóng biển chửng gây … bởi Sluphylornccus muriu (bno gôm cả các chủng sinh penicilmase) vã Slrrplorocrus pyogrnra Các ó :ip xe
thụỡng cán phẩn thuậl dán luu. Nen cãy vả lhừ lính nhạy cảm của vi khuẩn nếu có diẻu kiẹn,
De piảm sự xuất hiẹn vi khuẩn kháng ihuốc vả sự duy lri hiệu quả lác dụng của ceíprozil vả c:ic thuốc khảng khuấn khác, chi nén dùng cefpmzil dể phòng vả điêu trị
nhiễm khuín gây … bỏi các chùng Vi khuẩn dã được chứng minh hay nghi ngờ có nhạy cảm vói thuốc Khi có kểl quả thử vi khuấn, chọn kháng sinh phủ họp nhất dể dìều
lrị. Nt'u khóng có thì cdn c:ìn cứ vảc dịch tế học dia phuong vã ìoại bệnh dẻ di'éu trị
À!
; |
uEu LƯONG vÀ cÁcn DÙNG:
Cefprozil duoc dũng dưùng uống.
NguM lớn vì ln cm lũ 1] tuổi trở le…
- Dương hủ llủìt rre'n.
Viêm họng]viém amidan: 500 mg mêi 24 giờ .
Viem xonng cấp; 25[] mg mõì 12 giờ.
Dế diẻu ttị nhiễm khuẩn nIptg có thể dùng liếu cao hun lã 500 mg mỎỉ 12 giờ`
Đường luì llũìl dn'Ổ'
Viem phế gnán ca}: tính lhú pha't vả dợl b0c phát nhiém khuẩn cA'p của viêm phế quản man iính: 500mg mòi 12 giờ
- Da w't cáu nủr du:
Nhiễm khuẩn dnìvâ cấu trúc ila không biến chúng` 250 mg mỏi 12 giờ hoặc 500 mg mỗi 24 giờ .hoậc 500 mg mỗi 12 giờ vói nhiễm khuẩn ttAng.
~m' cm (từ 2 tuỏi mi n tuồi): Nén dùng dạng hổ… dịch chn trẻ nhỏ. `
- Dường liỏ liủjp Il ẻn:
Việ… họng/viEm amidnn: 7.5 mg/kg mỎi 12 giờ.
- Du wì mĩu rnìr đa:
Nhiễm khuẩn da vã cấu trúc da khong hiển chửng: 20 mglkg/24 giờ.
Trẻ ›… sinh vã Irè nhỏ (từ 6 tháng Iúi 24 lhánz]: Nèli dùng dụng bủn dich
« Đlfùig há húj› li ẻn.
Viem tax giũa: 15 mglkg mỏi 12 giờ
Viem xoang câ'p: 'I,5 mg/kg mỡi 12 giờ
Có thể dùng 1i£u cao hơn dẻ diển tri nhiẻm khuẩn nảng
Thời ian điiÊu lrị : IQ ngầy
Bệnh nhân suy lhậu:
Ceíỵmzil dùnị chu benh nhủ uuỵ_t_hản theo chế do liêu khuyen dùm nhu saut
m thanh thải creatinin (mgjmlJ Liền lương (mu) Khoảng cách liển
30 — 120 I.iéu chuẩn 'Theo lieu chuẩn
0 - 29^ 50% liêu chuín _____ Tth lieu chuẩn
Bệnh nhím suy mm:
Không cẩn lhie't phái méu chình liểu cho hẹnh nhân suy gan.
CHỐNG cni mNt-l:
th’mg dùng cet'prnzil cho ba… nhân có nẻn sử mán cám vói các khâng sinh cephalosporin.
NuũNc CẢNH BÁO nặc mỆr vi THẬN 'I'RỌNG Klll SỬDỤNG:
- Cẩmh baiu-
Trưởc khi điểu tri bang cefprozil. căn hòi kỹ bẹnh nhan xem có ttẻn sử mẩn cảm với cc1'prozil. các ccphalosporin. pcnicilin hay các Ihu6c khâc hay khóng. Cđn Ihận trọng
khi dùng thuõc năy cho bẹ'nh nhân mắn cảm vói pcnicilỉn do có túi 10% sỡ bẹnh nhân có iiẻn sủ dị ứng vói penicilin xảy ra phản ủng chéo vỏn căc khâng sinh beta-lactam
khác Nấu xảy ra phản ứng dị ứng với ceíprczil. cấn ngùng ngay thuốc. Câc phản ứng quá mản nghiêm trọng có thể cấn diếu trị bằng epincphrin vã các hien pháp cấp cún
khảc như thô oxy. truyền dich tĩnh mạch. đùng kháng hislamín duờng tĩnh mạch. Conicoslcrmd, các amin u'mg huyết áp. vh kiểm soát đuờng lhờ.
Viem dại ưãmg mèng glả xảy ra với hãi; hét các thuốc kháng khuẩn bao gỏm cả cefpxozil vả có thể 06 mức đọ tử nhe đln nặng. Dn dó diêu quan lrọng lả xem xét chắn
dnán vie… dạn trâng mãng giả ở benh nhản có biêu hiẹn tieu chây khi dùng các thuơc kháng khuẩn.
Khi điêu trị hảng các thuốc kháng khuẩn I`am thay đồi hẹ vi khuẩn của đạn trAng vả cỏ lhè' lâm zảng sinh quá mủ: vi khuân Cloxnleiu. DỌc tố dn Closln'dỉmu rhfflu'le 1161
ra 131 yểu tố chính gây ra Vih'n đại trãng hen quan kháng sinh
Sau khi chân dnán wem dại lrầmg măng giá cán có hiện pháp diêu lrị thỉch hợp Truòng hợp nhẹ thuùng khỏi khỉ ngùng lhuóc, Tntòng hợp vùi: vã nặng cán xem lél hiẹn
pháp bó sung nude vã diẹn giải, bổ sung protein vã dièu tn bảng các lhuó'c khảng khuán có tác dung chõng lạ: Closmdv'um dlfflrrlc gay viem đạn trăng
Thận lriịmg
Ke dnn cet'prozỉi de' diêu ttị những truờng hợp chưa chảc lả nhiêm khuân hay de' dự phòng nhiẻm khuẩn ihi.tờng kh0ng dem 1ai lợi ích cho henh nhản vã lãm tảng nguy cơ
xuất hiẹn vi khuẩn kháng thuốc Với những bẹnh nhân suy lhận hoặc nghi ngờ sny thận, cấn giám sát thận trỌng vả lién hhnh cảc xél ughiẹm 1.1… săng [hích hợp lrước va
trong khi diẽu ui. Cẩm phải giảm lổng liêu ccfpmul dùng hầm; ngây tren các henh nhân năy do khi đủng Iiẻii ihỏng ihường củng có thẻ gay ra nóng do kháng sinh cao
vả.lhoặc keo dải trong huyết tương tren các benh nhân nầy.
Các ccphalospnrm bao gđm cả ccfprozil cẩm dùng thặn uọng cho bẹnh nhân anng thìng đi'ìng thời các lhuõc lợi tiêu mạnh. do các thuốc nầy có thế My lãc dụng khỏng
mong muôn lnEn chúc nang thận.
Dùng cefprozil trong thời gìan dòi có thể dăn dển lảng smh quá mức các Vi sinh vạl không nhạy cám. Cín thiEt Phấl giám sát benh nhân chặt chẽ, nếu xảy ni bọi nhiêm
trong quá trình dùng thuốc cán phái diêu trị thích họp Căn lhặn Irọng khi kẻ dơn ccĩpxoul cho bệnh nhan oó tiền sử bệnh về dạ dăy~ ruột. dặc biệt lả vièm dại uảng Khi
diéu lrị bảng các thuo'c cephalnspmin có thể gay ducmg tính giả với lhi't nghiem Coombs.
'l'mmg tác thuõc-
Khi dùng dõng thùi kháng smh aminoglycos:d vã kháng sinh ccphalospodn có 3hế lằm tãng nguy co dộc lhận. Ptobcnocid khi dùng củng lúc vời cefpmzjl sẻ lãm thng
AUCcùn C:fptoì.zi Ien gấp hai 1ấn Dùng 1hận trong ceíprozil cho benh nhân dang dùng đóng thùi các thuoc lợi tiểu mạnh. do các thuõc uăy có lhẽ gaỵ tác dụng khúng
mang mu0n trẻn chức năng thận.
Phu nít ni thui vả nuủỉ cuu bú:
- Phu nữ có thai: chì diẽu trị bảng ccfpmzil khi thực sụeán lhsE'l
Phu nữ nuôi con bú: Cán 1hIm nọng khi dùng cefpmz.il cho phu nữ IÌUỎI con bủ, t6l nhất lã nén ugimg cho cnn bú khi dũng thuốc.
'l`ic dụng lrèn khi nâng vận hènh mây mút. tâu xe:
Cẩn thận trọng vì đỏi khi cô lhể xây m chóng mật, kích dộng. đau đíu...
Tải: dung khỏng mung muiì'n:
Các tác dung khcnẹ mong muốn xáy ta khi dùng cefprnzzl cũng gíõng như khi dùng các cephalos ' dường no`ng khác. Có khoảng 2% số bệnh nhan phái ngùng dlẻu_
bâng ccfprozil do xáy m czic tác dụng khỏng mong muốn
Các tảc dụng khủng mong muốn lhuờng gặp nhẩl quan sail lhA'y 1tẻn các IsẸnh nhìn diêu lrị hầng ceĩprozll 1ã
- Trẻu n'éu hoá. tieu chảy (2,9%), buôn nón (3,5%), nủn (1%) vả dau bụng (Wu) . 'y
— Gan~ mật: ưmg AST (SGOT) (2%). ALT (SGP'T') (2%). phusphatasc kiềm (0.29b) vã bilirubin (
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng