mm I :› uo ououmđ I :› uzs auoumđ — …»…nd I
Manmmmd by: % AUROZIL250 MMẹ .
mnomunn mm… uo.. ẳ“"fmổẵằsru thom”
Unit VI. Survey No. 329139 & azsm.cnnxm (V) '…1 aẫ'ẵ'amm "ằẳửbũ Ièuđm an
Patancheru Mandal, Medak District, (AP.). India Ễẵầ'uỉẵủ Ềm'Ễưu'. m…ưm
Reull. Oftlco: Plot No.: 2. Maitrivihar. Ễ'ỆỬỄW .“..Ẻ'Ề'ầẵẫẵã'fẵủw
Ameerpet. Hyđerabad-soo oee. (A.P.). India. ẵìWW ›ẹmkwulgunwm A…
n_'
1X10's
Jllll
Cefprozil Tablets 250 mg
AUROZIL 250
&
Ẩ²
AUROBINDO (
% mm suonunnsuụ bugAuedumooe 'UDJDIỊIỊG ;o uoem aux ;o 1no dacỵ
am pem aseaud) uasu; ›ped am Jãlũu
:suoueogpugenuoo g abesoo 'suoneogpm 'Ãluo oupmelu uolldụoseld
mo
'3.08 MOI²Q 01018 “tìm ogz uzmd;so snonAuue m
1uelmịnbs (aieipxuouow) |ỊZDJdJBO
wo IUDỊỊBIISỊUỊLLIPE ;o mnou :sugezuoa mqe; paưoo-unu uong
OONIẺIOHHV
&
S.Ol X L
6… 058 818qu lỊZOJOUĐO
%
052 1120an
4,4 4
I
\ l
\ I
I
................................................. ---
"'íV""/"'ỒWJ"Võ²n?P…TT [
LỆ)…(I ĩ-_EHJ g—v-n
“9 301… m x1va’ ~ U
_. l . )…ltý |
nu»…z . ~
ạ…LẢỌn |
Repeat Length 35 mm
;x .….l
\xx… Ề’Ặgl
* _ HISI:IISBIdVICIWIBL ²'°N "I'IN
g_AU ROZI L 250 “VICINI “on VWHVHd oomeounv
Cefprozil Tablets 250 mg ôm ogz sle|qel |ỊZOJdJEJỌa
AUROBINDO PHARMA LTD., INDIA.
M.L. No.: 781MD/APISGIF/B/R OSZ 11208 nv
HIBI:IISGIdVICIWISL ²'°N '1'w
R_AU ROZI L 250 ì “VIGNI "011 vwavna oomaounv
Cefprozil Tablets 250 mg @… ogg sle|qe_L |ỊZOJdfflỌẽl
AUROBINDO PHARMA LTD., INDIA.
v M.L. No.: TBIMD/A 052 11208 nv
T | › | | ! I J T
3 25 6 25 ' 40 ' 3
4 v v >
"“ 156 mm
I Pantone 3275 C
Blister size 72 x 52 mm
Total Width 156 mm
Repeat Length 35 mm
Continuous Printing
Dọc kỹ hướng dẩn sử dựng trướt khi dùng. Nỡ'u cún thém thông !in, xin hỏi y' kỉẻh Mc sĩ
T l…6c nây chỉ dùng Ilưo dưn của bác sĩ
THÀNH PIIẨN:
Vièn nénỀẸẸSSUZRẸIVỆ 50" mg L Mầ'l Xả gS1
AUROZIL zso:
Mỗi viện nén bao phim chứa cefprozil (monohydrat) xương dương với 250 mg cefprozìl khan.
Tú dược: mucrocrystallin cellulose. natri starch glycolat. magnesi slearm. opadry ornngc YS- ! -2546. opacodc black S- l-l7823.
AUROZIL 500:
Mỏi viện nén bao phim chứa cefprozil (monohydral) mơng duong với 500 mg ccfprozỉl khan.
Tá dược: microcrystallin cellulose. nmri slarch glycolat. magnesi slearal. opadry while OY-S—7355, opacode black S- [ — 17823
DUỌC LỤC HỌC:
Cefprozil lả mộl kháng sính cephalosporin duợc dùng de' dìẻu trị nhiém khuẩn (: họng. tai. xoang. duờng ho hấp vã da nhu viem họng. viem amidtm` viem phế quản. vỉem
hổi...
ẵ’i khuẩn hnc
Trong 6ng nghiệm cefprozil có tác dụng chõng lạ: phạm vi rợng các vi khuẩn Gram (+) vả Gram (-). Tác dụng dìẹl khuấn của cefpfozil là do sự ức chế lỏng hợp vách té
băn của vi khuẩn.
Cefprozil có lác dụng chóng lại hẩu hểl các chủng vi khuần sau day cả trong ống nghiệm vì trong các nhiễm khuẩn ưen Iảm sãng:
- Vi khuẩn hiếu khí Gram (+):
Sluphylomccus mlưux (bao gỏm các chùng sinh bcIa—lactanmse), Srreprororus pneumoniae, SIrrptococcm pyogenrs. Emerororcus dumns, Enlrrocorcus furmlis.
Lưrcrm monocylogenes, Sumhylarorrus rpidprmidis, Slupllylorocms suprophyricus. an›hylocorrus wurneri. Srrrplormvis ug«lurriae. Slreplococri (nhỏm C . D. F vá
G). Slrepmmưi nhóm viridnns
- Vi khuẩn hiếu khí Gfam (~):
Hurmophilus infhưnztư (bao gôm cả các chủng sính bcIa-laclamase), Momxelln (Brunlmnưllu) rumrrhulis (bao gđm cả các chủng sinh bcta-laclamase). Cìlrobacưr
rlivrrxus. Exrlưrưluu coli. K/fbsivllu pneumonia, Nei.rưriu gonorrhoeae (bao g6m cả các chùng sinh beta-laclamase ). l’romư mirabi/Iis, Salmone/lu spp., Shigel/n spp..
Vihliơ spp..
CHÚ Ý: Cefprozil kh0ng có lác dụng ưen tụ cẩu kháng mcìhiciLljn (MRSA). H. …fiummr kháng ampicilin vả Enrerocorrus ftưrmm. Phẩn lớn các chủng vi khuẩn
Acineloburrer. Eurerobnrrer. Morgwnella morgunií, Promư vnlgun's. Prowdmtiu, Fseudomonns vả Serrmiu kháng Vởi cefpzozỉl.
- Câc vi khuẩn kị khi:
Prrvorrlla ( Bucreroirles) melaninogrnirux. C loxm'dmm dlfflfl'lf, Closmđium pnfimgelư. F uxobuclermm spp.
CHÚ Ý: phân lớn các chùng lrong nhóm Bm:leroirlexfrugilix dẻu khảng vời ccfptozil.
DUỢC ĐỘNG HỌC:
Sau khi uóng ccfprozil, khoảng 95% liều dũng được hấp lhu. Thời gian băn lhải lrung. bình lmng huyết lương của lhuổc lả 1,3 giờ. Thể lích phán bõở Irạng thái ổn dịnh lã
2.3 !]qu` Tổng Ihanh thAi cùa cơ lhể vã lhanh lhái lhận luong ứng lă khoáng 3ml/phủl/kg vã 2,3 mllphúllkg.
Cefprozil phân bó vân nhiêu mỏ vả dịch cơ lhể. bao gõm dịch vết bỏng rợp. dịch tai giữa, amỉđan vã hạnh nhán vòm ( VA). Cefprozil di vì… sữa mẹ với nóng dọ thấp.
Nóng đọ dmh lrung bình trong huyél lưong cùa cefprozil sau khi dùng liêu 250 mg. 500 mg vả l gam tuong ứng lã 6,l; [0.5 vả 18,3 mcg/ml vả đạt duợc snu 1.5 giờ sau
khi dùng lhub'c Lượng lìm Ihăy trong nước liêu ở dạng khỏng dđi lã khoảng 60% liẻu dùng của lhuõc
Liều (mg) dộ Imng lrong luơng % qua nuớc
%
500 62 %
| %
Trong 4 giờ dáu dùng lhuốc nỏng dộ lhuõc trung bình trong nuớc liểu sau khi dũng liêu 250 mg. 500 mg vả | gam luong ứng lã khoảng 700 mcg/ml, lOOOmcg/ml vã
2900 mc ml.
Sử oụng Ễlổn dịch ccíprozjl cùng với lhủc ãn khOng ảnh hướng lới mủc dọ h:ĩp thu (AUC) hay nóng dọ đinh trcng huyết tuong (C max) của ceíprozìl. T uy nhien lhờì gian
dạt nông đọ dinh lrong huyết mong cún ccfprozil (Tmax) lãng từ 0.25 lói 0.75 giò.
Mức dọ gắn vởi protein huyết lương cùa cefprozil lả khoáng 36 % vã khòng phụ lhuệc vâo nóng dộ ưong khoảng lữ 2 mchml tới 20 mchm].
Ồ bẹnh nhân suy lhận. thời gían bán lhải lrong huyết tuong có thể kéo dùi lÓl 5.2 giờ luỹ vâo múc dộ suy lhận. Ở befnh nhân mẩt chức nãng lhận hoãn loè.n. thời gỉan bán
thải Irong huy£l tuong có thể kéo dãi lới 5.9 giờ. Thòi gian bán thải có 1he' rú! ngản lrong qua’ lrình lhẩm tách máu.
Ó bệnh nhím suy gan. thời gian bản lhái lrong huyết lương lảng khoảng 2 gìù Với mủc lhny dỏi năy khỏng cãn dìẻu chỉnh liêu cho bệnh nhán suy gan.
cni ĐỊNH ĐIỄU TRỊ: M
Cefprozil đuợc chỉ định điêu lrị bẹnh nhan bị nhiẽm khuẩn bời các chủng vi khuẩn nhạy cảm liẹl ke dưới dây: \, !
Dường hd há'p trên: /
Viêm họnglviẻm amỉdan do Slrrprococcus pyogwưs. /
Viem lai giũa do Slreplor:nccux pneumoniae, Haemapllilus mjluenzae (bno gỏm cả các chùng sinh bcla-lacmrnase) v omxrlln ( anlumưllu) Jzurtlrrlullix (bao gôm cả
cảc chủng sinh bela-Iactamase),
Viêm xoang cẩp gáy ra bởx Slreplwnrrux pneumoniae, Huemophllux infiurnzm (bao gõm cả các chùng sinh beta—laclamase) vã Momer/a (Branhamella) rmnrrlmlis
[bao gỏm cả cảc chủng sình bem-lactmnase).
— Đường IM hấp dưới:
Viêm phế quản cãp lính lhứ phát vã dọt bỌc phát nhiẽm khuẩn cấp của viem phế quản mạn lính do Slreprococcm pueumomae. Huemophí/us J'nfiuenzue (bao gôm cả các
chủng sinh bcla—laclamase) vả Mornxtllu (Brunhunưlln) mkưrlmlix (bao gôm cả các chủng sinh bcIa-ìnctamase).
~ Da vả cấu Irúc da:
Nhiẻm khuẩn da vò cấu trúc da không bìển chứng gáy ra bời Skmhylocorcus aureus (bno gốm cả các chủng sinh penicilinasc) vã Slreplocorcus pyogenư. Cảo ổ áp xe
lhuờng cán phân lhuậl dãn lưu. Nen cấy vã lhử tính nhạy cám của vi khuẩn nẻu có diêu kiẹn.
Dế giám sự xuất hiẹn vi khuẩn kháng lhu0'c về sự duy trì hiẹn quá lác dụng của ccfprozil vì các Ihuỏ'c kháng khuẩn khác, chi nen dùng cefprozil dẻ phòng vả diển lrị
nhiẽm khuẩn gây ra bới các chủng vi khuẩn dã duợc chứng mjnh hay nghi ngờ có nhạy câm với thuốc. Khi có kết quả lhử vi khuân. chọn kháng sinh phủ hợp nhít dẻ diẻu
trị. Nếu khỏng có thì cấn cản cú văo dịch lẽ học dịu phương vả loại bẹnh de` diêu trị.
uEu LUỌNG VÀ cÁcu DÙNG:
Cefprozil dược dùng duờng uống.
Nguừỉ lớn vã lre' em lù 13 mối trở lén:
— Đường Im hảj› lrẻu ;
Viêm họng/vièm nmidnn: 500 mg mỗi 24 giờ
Viem xoang cấp: 250 mg mõi IZ giờ
Dê dìêu ưị nhiẻm khuẩn nặng có thể dùng liêu cno hơn lã 500 mg mõi 12 giò.
~ Dường llỏ lưij: flướí “
Viem phế quản câ'p tính thứ phát vã dợl bọc phái nhiẻm khuẩn cấp của viem phế quản mạn lính: 500mg mỏi [2 giờ.
~ Du vỏ cáh rrủr đtr
Nhiêm khuẩn da’vă cấu ưủc da khóng biên chứng: 250 mg mõỉ 12 giờ hoặc 500 mg mỗi 24 giờ ,hoặc 500 mg mỗi 12 giờ với nhiễm khuẩn nặng.
'l`re' cm (từ 2 tuỏi tới 12 tuõi): Nèu dùng dạng hõn dịch cho trẻ uhó.
- Dường hô hẩp trén:
Vỉem họng/vìem amidan: 7.5 mglkg mõi 12 giờ.
"”!
I'lJ
'. .`íl² t…
- Du vả cẩu lrúr du:
Nhiễm khuẩn da và cẩu inìc da khOng biển chứng: 20 mglkg|24 giờ,
'1`rè sơ sinh vã ln': nhủ (lũ 6 Ihủng tới 24 lhing): Nên dùng dang hỏa dịch
— Dường hô hấp lrẽn_
Viêm tai giũa: 15 mg/kg mòi 12 giờ.
Viem xoang cáp: 7.5 mg/kg mõi 12 giờ.
Có lhẺ dùng liêu cao hơn dẻ diêu lri nhiẽm khuẩn nậng.
Thời gian diêu lrị : 10 ngăy.
Bệnh nhân suy lhận:
Cefprozil dùng cho bénh nhân suỵl_hân theo chế dộ liếu khuyên dùng như snu:
Do lhanh thái creatinin (mẸ/ml) Liêu luơnỵ (mg) Khoáng cách liên
30 - 120 Liêu chuẩn 111eo liệu chuẩn
0 - 29“ 50% liều chuẩn Theo tiêu chuẩn
' Cefprozil bị loại ln`J một phấn khi thâm lách máu. do dó nen dùng ccípmzii snu khi dã thẩm tách máu xong
Bệnh nhím suy gan:
Kh0ng cãn lhiếl phải diẻu chỉnh liêu cho bẹnh nhân suy gan.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
KhOng dùng cefprozil cho bệnh nhân có liền sứ mắn cảm vói các kháng sinh cephalosporin.
NHỮNG CẤN]! BÁO ĐẶC mẸ1~ và THẬN TRỌNG KHI SỦDỤNG:
— Cãnh báu:
Truớc khi điêu lrị bằng cefprozil, cãn hói kỹ bẹnh nhan xem có n'ên sử mản cám vởi ccfprozil, các ccphalosporin. penicilin hay các thuốc khác hay khOng. Cân lhận irọng
khi dũng lhuò'c năy cho bẹnh nhân mán câm vói penicilin do có tới 10% số bẹnh nhán có tiền sử dị ứng vúi penicilin xây ra phản úng chẻo với các kháng sinh bem-laclam
khác. Nẻu xảy ra phản ứng dị ứng với ccfprozil. cân ngỉmg ngay lhuò'c. Các phản ứng quá mản nghiêm trọng có lhẻ cấn diẻu tri bảng epinephrin vã dc biẹn pháp ctl'p cún
khác nhu: lhờ oxy. lruyén dich tĩnh mạch dùng kháng hisiamin duờng lĩnh mach conicosraroid. các amin lâng huyêl áp. vù kiểm soát dường lhờ.
Việm dạn nảng mãn; giả xảy ra với hán 1161 các thuốc kháng khuẩn bao góm cả cefprozil về có thể có mức aọ từ nhẹ dến nặng Do dó điêu quan lrọng lù xem xét chản
doán viem đại lrâng mầng giả ở bẹnh nhân có biên hiẹn liêu cháy khi dùng các Ihuò'c kháng khuân.
fflti diếu lrị bãng mc lhuốc kháng khuẩn lăm [hay dõi hệ vi khuẩn của dạn mìng vã có thể lảm lăng Slnh quá múc vi khuấn Closrrirliu Dộc 16 do Closllidium dijficile liết
ra lá yêu [6 chính gáy ra viem dại lrâng lien quan khảng sinh
Sau khi chán doán viêm đni nặng mảng giá cân có biện pháp diêu lrị thích hợp Truờng hợp nhẹ lhuờng khỏi khi ngửng thuOc Truờng hợp vừa vả nặng cán xem xét biẹn
pháp bổ sung nưóc vã diẹn giâi bổ sung proiein vã diễu ltị bắng các lhuốc kháng khuẩn có tấc dụng chóng lại Closnid1mn difflrile gũy viem dại uảng.
’l`ln'_m lrọng
Ke đơn cefprozil dê điêu lrị nhũng lrường hợp chua chắc lả nhiẻm khuẩn hay dê dự phòng nhiẻm khuẩn Ihuờng kh0ng dem lại lợi [ch cho bẹnh nhản vả lăm lãng nguy co
xuất hiẹn vi khuẩn kháng thuốc. Với nhũng bẹnh nhân suy lhận hoặc nghi ngờ suy lhận cấn giám sát Ihận ưọng vả tiển hânh các xẻi nghiệm lam sâng lhích hợp INÓC vả
Irong khi diêu 111. cm phẩi glảm tổng liễu ce1'prozil dùng hùng ngay Irén các bệnh nhân nảy do khi dùng liêu th0ng thường cũng có Ihể gây ra nỏng dộ kháng sinh cao
vâ/hoậc kéo dãi trong huyểl luong lrén các bẹnh nhân nây.
Các cephalosporin bao gôm cả ccfprozil cán dùng thận ưọng cho bẹnh nhan dang dùng dõng lhời các lhuốc lợi tiêu mạnh, do các thuốc nảy có ihê gay tác dụng khòng
mong muốn Irẻn chức nảng [hạn.
Dùng ccfprczil lrong lhời gian dải có lhẻ dản de'n lảng sinh quá múc cãc vi sỉnh vại khOng nhạy cảm, Cẩn thieì phái giám sãt bệnh nhân chặt chẽ. ne'u xảy ra bội nhiễm
trong quá trình dùng ihuò'c cin phải điêu ư; lhích hợp. Cần thận trọng khi ke dơn cefprozil cho bẹnh nhAn 06 liên sủ bẹnh vẻ dạ dảy- ruợl. đặc biệt lã viem dại trăng Khi
diêu lri bảng các lhu6c ocphnlosporin có lhẻ gay duơng lính giá vói lhừ nghiệm Coombs,
'l'imug tác thuốc:
Khi dùng dóng lhời kháng sinh aminoglycosid vã kháng sinh cephalosporìn có lhé lảm tãng nguy cơ dỌc thạn. Probenecid khi dùng cùng lúc vói cefpmzil sẽ 1âm tãng
AUC của ccfprozii len gấp hni 15n. Dùng [hận trọng cet'prozil cho bẹnh nhan dang dùng dóng thời các thuốc 1ọi iiêu mạnh. do các Ihuổc nầy có ihẻ gay iác dụng khOng
mong muốn tren chức nảng lhận.
Phụ nữcó lhai vã nuôi con bú:
- Phụ nữ 06 lhai chi diéu lrị bằng cefprozỉl khi lhục sự cấn lhié'l.
— Phụ nữ nuôi con bú: Cẩn lhận trọng khi dùng ccfprozil cho phụ nữ nuôi con bú. lốt nhA'l lã nên ngùng cho con bú khi dùng thuốc.
Tác clụng trén khai nang vận hânh máy móc, tâu xe:
Cân lhận trọng vì đoi khi có thể xảy ra chóng mặt. kích dộng, đau dấu…
Tũc dụng khimg mung muốn:
Các tác dụng khOngl mcng mu6n xảy ra khi dũng cefprozil cũng giống như khi dùng các cephalosporin duờng uống khác Có khoảng 2% so bẹnh nhân phải ngímg diẻu tn
bằng cefprozi1 do xảy ra các tác dụng không mong muôn
Các lác dụng kh0ng mcng muốn Ihuờng gặp nhẩi quan sát IhA'y lrèn các bẹnh nhan diêu trí bằng ccfprozil lả:
- Trẻn tiêu hoá. tiêu chảy (2,9%). buôn n0n (3.5%). n0n (1%) về dau bụng (1%).
— Gun- mặt: lãng AST (SGOT) (2%). ALT (SGPT) (2%). phosphnlase kiêm (0.296) vã bilirubin (<0,1%). Giống với một số penicilin vả kháng sinh ccphalosporin’
hiém khi xảy ra vãng dn ú mậl.
- Quá mần ban dò (0.9%). măy đay (0,1%). các phản ứng nãy thường gặp hon ở lrẻ em so với người lớn. Dấu hiẹn vã các triẹu chủng lhuờng xuất hiẹn sau vâi n
khởi dán diẻu lri vã giảm xuống sau khi ngủng diẻu lri văi ngây.
- Hệ llưĩn kinh mmg ương: chóng mặt (1%). các tác dụng như kích động, dau dán. hói hộp, mâ'l ngủ, lũ lãn và ngủ gã hiếm khi xảy ra. Các lác dụng nãy dẻu có lhể hói
phục.
_ Huyết học:: Gìảm sơ luợng bạch cấu (0.2%). Iâng bạch câu ưa eosin (2.3%).
- Thận: iãng BUN (0. 1%] lãng ctcatinin huyẽl lhanh (0 1%)
-Cric ỈÚL dung khác hâm tã vã bọi nhiẻm (1,.5%) ngứa vùng sinh dục Vì viem am dạo ( 1 6%), phản ứng phản vệ phù mạch viem dại nâng (bao gỏm cả viem dại trăng
măng giả). ban dò da hình sốt phản ứng bẹnh huyết lhnnh hội chứng Stevens Johnson vả giảm liẻu cấu
Thỏng hỏo cho bới: .w 'ulumg ìúc rlung không mong muôn gặp plm'i II ong i'l't dụng llmộj_
ỊQ
Qua liêu:
Dùng Iiẻu don 5000mg/kg cefprozil theo duờng u6ng khOng gây tử vong
Bảo quản: Báo quán dưới 30“C. Đê ngoải lám tay trẻ cm.
'I`rình bây Hộp 1 vi 10 viện
Tièu chuẩn: Nhã sản xuất.
Sản xuất bởi
AUROBlNDO PHARMA LIMITED
Unil-Vl Survey No. 329139 and 329/47, Chilkul Village, Palanchcru MandnL Medak Dỉslricl. Andhra Pradesh. India.
PHÓ cục TRUỞNG
ẫưgyễN %… Ễỗumắ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng