. JU#+ỊớJ JJ/6/ớ;
BỌ NHÂN DỰ KIÉN LƯU HÀNH TAI VIỆT NAM 4t3/1’ P
1) Nhản trung gian
!
B Ộ v T E
v ' "
ctc QUẢN LY DL c
Đ Ã P H D U Y Ệ 1101! D'UI'IJSATION : Ce medimment est indiqué dans le traibment locd de oerta'nes otites.
ETVOIE D'ADIINISTRATION : Voíe bmle auriculaire Lite la nctice avant utitisation.
.! GAROESPECIALE : Tenirhonsde laponéeetdela vueda enfants.
Oll FARTICULIERES DE CONSERVATION :
' m : á conserverả une temérature ne dépassant pas + 30°C.
bu :la Suspension poư instillation aunculaire doit etre oonsewée au maximum 8 jours
… 2'C et + B'C (m réíiigémtaur].
/
f~ủlmhm TITULAIREIEXPLOITANT:
1… " ' Laboiatoirâ GRIMBERG SA
ẵm’nto’lnen’u …… ' " …"iẵ'ẵẵỉẩốiắẵẳẵ’ồ 19. rue Pol'ueau
mnll." ú… ""i` ~,~~_ _: ' °°°~ 75005 Paris-FRANCE Q z 5
Nnieteuư. m'bnũmm'w . , oo.onu Tel.(+33)156433400 -0 3 -|
m…d: unnẳẵẵ'ẵắằfẵềaou FABmW'
qmnnlbìunhmư m…: LBb0IBỈDIM ỆRIMBERG SA U D
………:z… ::…… :::.ffl …esBoumes—fiuevemm o o
xnnmdnniumnn … 78704 Cmilans Santo Honome Cedex ỉ ỉ
melgmuhnu. u.…thimĐéndmuyueen
uụhơnmnnmqno m°c FRANCE
“…“…” L'ìậ’ã'ẳ ?;ggịgjịmgủ, ưn1cmennutomse: ẳ ẳ
……nùưỵgỵg N suoiuouuooemomo
. 1nu mu…`sa… Nulưỉne Cedea - mAh CONDITION DE PRESCRIPTION ET
…““Ềủnnnvinb DE nzuvmce : Listnl '\ h
CWOSITION El SLBSTANCES ACTIVES: Pour un ftacon
chiomyđmtioxynhuoyciine . _ __ ,. . .. 100.00 mg (90.000 uh
Sullabdcpohmyx'neB… , …12.30m1100.000011
Nymne ..................... ……1.ooo.ooo Ul
Phosphate sodhuededexaméthaỏne… . . . 10.00 mg
LISTE DI EXCIPIĐITS: Laưilsưfate de sờditini
Ccmpaition du …va: 0111… de sotium eau pun'ũèe. Pas d'exdpient á eftet notoire.
FORIE PHAHACEƯMUE ET CONTENU : Pouửe et solvant pour suspensim poư instillation auan G A
1llundepoudfeetIO ml desolvanten ampoule. Ể4
? …
> TĐN _DIEN *
Ể : luim mo ²
~:
gẵ as Ủl m .
“B 3 Rx Uniquth mr nmonnnm qỘ
ảg : H
:'
ẵ poudre et solvant pour suspensionO
\ 3 pour INStI 11311 1011 auricuĨaire
ThS. NGUYÊN THỊ VÂN DUNG
.— JỚ. ..:.O IẦ`. .
BỘ NHÂN DỰ KIÉN LƯU HÀNH TAI VIỆT NAM
2) Nhãn trực tiêp trên đơn vi đóng gói nhỏ nhất
Nhăn lọ thuốc bột
Ắxu ricula rum®
Poudre et solvant pour suspension pour instiilation auricuiaire
Voie Iocale auricuiaire.
Lire attentỉvement la notice avant utilisation.
Pour un flacon :
- Chlorhydrate d’oxyte'tracycline ...100.00 mg (90,000 Ui)
- Sulfate de poiymyxine B ............ 12.30 mg (100,000 Ui)
— Nystatine ................................................. 1,000,000 UI
- Phosphate sodique de dexaméthasone ........ 10.00 mg
Avant reconstitution : ả conserver ả une température ne
dépassant pas + 30°C.
Après reconstitution : ả conserver au maximum 8 jours
cntre + 2°c et + 8° c (au réfrigérateur).
Médicament autorisé n° 364 014—8
Liste ]
Laboratoires GRIMBERG SA- FRANCE 12ỦĨ/
/
/
.1.01
.
nm'
Wu: ……
uunznuusm
man immụumuLlh
…u lzmưmmnttl
'BIƯHHI
«… ›thg
. 1…1umpm:
(
i :… linuumlịm
1th
NE PA S AVALER
Unique ment sur ordonnance
NB FA5 AVALEI
UWIIM
,g/mwwmo đxa
Nhản ống dung môi
Solvant pour ẨURICULARUM
: ỄỀB
ẳỄỄỂỄ Chlorure de sodium ...... 90.00 mg
..Ề ẳẳẫễ pour une ampoule de 10 ml
ẵỂỄỂỄ Stérile … NON INJECTABLE
ẫ Laboratoires GRIMBERG SA- FRANCE
Mặttrước Mặtsau
ThS. NGUYEN THỊ VÂN DUNG
›1
c
i
n
0
Ở
,Q
.
o
P
~u
.
1
;f ;
JPI
"b
HƯỚNG DẨN SỬ DUNG
_ R.-thuôc bántheo dơn
1. Tên thuôc: AURICULARUM
2. Thảnh phần, công thức:
* Cho môt lo bôt 326.00 me:
Hoạt chất
- Oxytetracylin hydrochlorìd .................................. IO0.00 mg (90,000 IU)
- Polymyxin B sulfat ........................................... 12.30 mg (100,000 IU)
— Nystatỉn ........................................................ 1,000,000 IU
- Dexamethason natri phosphat ............................... I0.00 mg
Tá dược
- Natri Iaurylsulfat ................................................. 3.25 mg
* Cho môt ốne dung môi IO ml:
- Natri clorid ....................................................... . mg
- Nước tỉnh khìết vừa đủ .......................................... l
3. Dạng bâo chế của thuốc:
Bột và dung môi pha hỗn dịch nhỏ tai.
4. Quy cách đóng gỏi:
Hộp ] lọ bột+ ] dung môi l0 ml.
5. Chỉ định: Trị Iìệu tại chỗ
- Viêm tai ngoải có nguồn gốc vi khuẩn vả/hoặc nấm,
~ Vỉêm tai mạn tính,
- Dùng để lảm khô cảc dịch tiết trước khi tỉến hảnh phẫu thuật tai,
- Dùng sau mổ cho cảc lỗ đục khoét ở xương đả— chũm có hay không có tái tạo mảng nhỉ.
Luôn phải tính đến cảc khuyến cảo chính thức liên quan đến việc sử dụng thích hợp cảc chắt khả
sinh.
6. Liều dùng, cách dùng, đường dùng: THUỐC BÁN THEO ĐƠN List 1
- Liều dùng:
Với dạng pha thảnh hỗn dịch: nhỏ tù 1 đến 2 lần mỗi ngảy, mỗi lần từ 5 dển IO giọt. -
Với dạng bột: dùng từ ] đến 2 lần mỗi ngảy hoặc 1 đến 2 lần mỗi 2 dến 3 ngảy.
Thời eỉan điều tri: thông thường là 7 ngảy và có thể kéo dải đến IS ngảy trong trường hợp nhiễm
nấm. Để đạt được hiệu quả, thuốc có kết hợp khảng sỉnh nảy phải được dùng đúng liều chỉ dịnh vả đủ
thời gian theo lời khuyên của bảc sĩ.
Cảm giác mệt mòi có thể xảy ra nhưng không phải do sử dụng thuốc mà do nhìễm trùng tai. nên
việc giảm hoặc ngưng đỉều trị sẽ không lảm giảm cảm giảc mệt mỏi nhưng lại Iảm chậm việc điếu trị.
- Cách dùng:
4 N… , oinmbumỊalp TuNcủùểt m……
Niple ummỏt uwủ hokúèhễnũchvùom
1
:!
l . Dưới dang bôt: (Xem hưởng dẫn theo hình số 4)
0 Quay ngược lọ đựng thuốc bột, dầu hưởng xuống dưới. Vỗ nhẹ lọ đế toản bộ bột dồn về phía
có lo.
o Mở lọ thuốc trong khi vẫn gìũ nguyên tư thế trên theo hình số 4.
o Bóp nhẹ lọ để đuợc [ lìều lượng thuốc.
o Lặp lại các động tác trên từ 1 đến 2 lẳn mỗi ngảy, hoặc ] đến 2 lần mỗi 2 đến 3 ngảy.
2. Dưới dang pha thảnh hỗn dich: (Xem huớng dẫn theo hình số 1 đển hình số 4)
0 Trong vải truờng hợp đặc bìệt, có thế sử dụng dạng pha thảnh hỗn dịch tù bột vả dung môi
chúa trong ống.
o Đặt lọ đựng thuốc bột ở tư thế sao cho đầu lọ thuốc nằm trên, dồn bột về phía đáy lọ.
0 Mở lọ đựng thuốc bột.
0 Kéo nút lọ trong suốt của lọ đụng thuốc bột ra.
0 Mở ống dung môi.
o Chế dung mõí vảo lọ đựng thuốc bột.
0 Đóng nút lọ trong suốt cùa lọ đựng thuốc bột lại, sau đó đóng nắp lọ thuốc và lắc đều.
0 Từ hỗn dịch pha được, nhỏ từ 5 đến 10 gíọt vảo trong ống tai ngoải bị bệnh, từ ! dến 2 lẩn
mỗi ngảy.
Dạng thuốc pha thảnh hỗn dịch phải được sử dụng ngay sau khi pha; dạng nảy gỉũ đuợc hoạt tính
tối đa 8 ngây ở nhiệt độ từ +2“C đến +8"C (trong ngãn mát tủ lạnh). Khi lấy lọ thuốc từ ngăn mát
tủ lạnh ra cân lảm ấm lọ thuốc trong gan bản tay để trảnh cảm gỉảc khó chịu khi nhỏ hỗn dịch lạnh
vảo trongịtai. Lắc kỹ trước khi sử dụng,
Đê nhỏ thuôo vảo trong tai và đẻ xúc rừa tai:
o Nghiêng đầu sao cho tai bị bệnh hưởng lẽn trên.
Nhỏ cảc gíọt thuốc vảo trong tai bị bệnh.
Kéo vảnh tai nhỉều lần để các gỉọt thuốc chảy sâu vảo tronghta'
Đề yên chờ 5 phút trong khi vẫn giữ nghiêng đầu
Khi dựng đầu trở lại, có thế có vải giọt thuốc chảy ra ngoat; cân phải thắm lau với gỉấy
thấm Ioạỉ không cần thỉết phải tìệt trùng.
Cẩn phải tuân theo cảc chỉ dẫn trên đề đạt đuợc hỉệu quả điều trị: cần phải giữ nghỉêng đầu dù lâu
dế thuốc thắm vảo trong tai. Dựng đầu lên quá sớm dẫn đển sự thắt thoảt thuốc do cảc gìọt thuốc sẽ
chảy ngoải mà không đi sâu vảo trong tai; dẫn đến kém hìệu quả đìều trị
Đóng nắp lọ thuốc ngay sau khi sử dụng
Khi kết thúc điều trị, thuốc còn lại trong lọ phải đuợc vú1 bó và không được gỉũ lại để tải sử dụng.
- Đu~ỉmg dùng: Nho tai tại chỗ.
K huvến cáo về lơi điêm của 2 cách dùng: dang bôi vả dang gha thảnh hôn dich:
Aurỉcularum được sử dụng trong vỉêm tai ngoải hoặc vỉẽm tai mạn chảy mù và dặc bỉệt lả khi có
các khoang khoét nạo. Cảo bảc sĩ sẽ lựa chọn cách dùng thuốc (dạng bột hay dạng pha thảnh hỗn dịch
nhỏ tai), tùy theo loại bệnh và tùy theo tỉnh nghiêm trọng cùa bệnh. Ngoài ra dạng bột không sử dung
duợc khi ông tai quả hẹp vả bị phù nề: đây là đỉềm bất lợi chính.
Những lợi đỉếm của dạng bột so với dạng pha thảnh hỗn dịch dế nhỏ tai như sau:
0 Cho phép đạt được nồng độ khảng sỉnh tại chỗ rất cao,
0 Cho phép lảm khô cảc dịch tỉết tai,
Thuốc không bị rơi ra khi thay đổi … thể đầu,
Do thuốc không đi vảo trong vòi tai, nên không bị chảy xuống cổ họng.
7. Chống chỉ định: _ _
- Quá mãn cảm vớì một trong các thảnh phân cùa thuôo.
- Thủng mảng nhĩ do nhìêm trùng hoặc do bị chân thương.
8. Thận trọng khi dùng thuốc:
- Phải kiếm tra mảng nhĩ trước khi kế toa.
- Trong thảnh phần thuốc có Oxytetracyclin là một kháng sinh thuộc họ cyclin, đuợc biết có hại đến
răng của trẻ em dưới 8 tuổi và có nguy cơ gây nhạy cảm với ánh sáng. Không có số liệu về tảo hại của
dạng bột hay dạng pha thảnh hỗn dịch nhỏ tai. Khi sử dụng dạnẵ bột hay dạng hỗn dịch, cảc nguy cơ
trên tuy không được loại bỏ hoản toản nhưng được gỉảm đi rất nhieu do lượng Oxytetracyclin sử dụng it,
lượng nảy đi vảo hệ tuần hoân còn ỉt hơn nữa khi thuốc được sử dụng dưới dạng bột.
- Sự hỉện diện của corticoid không ngăn chặn các phản ứng dị ứng với khảng sinh, nhưng có thế Iảm
giảm cảc biếu hiện lâm sảng.
- Ngưng điếu trị ngay khi thấy xuất hiện cảc dấu hiệu như nối ban ngoải da hay bất cứ biếu hiện quá
mẫn cảm tại chỗ hay toản thân.
— Cảc vận động viên nên lưu ý rằng thuốc nảy có chứa Dexamethason natri phosphat có thế cho kết
quả dương tính khi lảm xét nghiệm kiếm tra sử dụng chất kích thích (doping)
- Lưu ý dặc biệt dối với bệnh nhân man máy trợ thính: sự hỉện diện của những tồn lưu cặn iắng sẽ
lảm giảm hiệu quả của mảy. Nên Iau sạch ong tai ngoải để tránh sự tồn lưu cặn lắng bột mảu nâu bên
trong.
- Không được tiêm, không được uống.
- Khi sử dụng, trảnh các tiếp xúc giữa nút lọ với tai hoặc với ngón tay nhằm hạn chế lây nhiễm.
- Không nên kết hợp thuốc nảy với cảc thuốc điều trị tại chỗ khảc
- Nếu sau 10 cho đến 15 ngảy điếu trị mả cảc triệu chứng vẫn còn thì cần đảnh giá lại bệnh lý và
phương pháp điều trị.
— Sứ dung cho phu nữ có thai. nzười dang cho con bủ:
+ Chỉ sử dụng thuốc nảy cho phụ nữ có thai khi thật sự cần thỉết.
+ Thuốc nảy có thế sử dụng cho phụ nữ đang cho con bú. A
+ Thông thường, phải hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ, nếu bạWi hay cho con
bủ, trước khi sử dụng thuốc nảy.
- Sử dung cho người đang vân hảnh máy móc, đang Iải tảu xe:
Thuốc Auricularum được sử dụng để điếu trị tại chỗ, vì vậy không gây ảnh hưởng đến khả
năng cùa người đang vận hảnh mảy móc hay đang lải tảu xe.
9. Tương tác của thuốc vởi các thuốc khác và các loại tương tác khâc: Không có.
10. Tác dụng không mong muốn:
- Ngoại lệ: cảm giảc nóng rảt hay phản ứng tại chỗ như dị ứng, kích ứng; cảm giảc chóng mặt.
- Sự tồn lưu cặn lắng bột mảu nâu bên trong ống tai (xem mục 8. Thận trọng khi dùng thuốc).
1]. Các đặc tính dược lực học, dược động học:
> Các đăc tính dươc lưc hoc:
- Thuốc kháng viêm và khảng sinh dùng trong khoa tai: phối hợp 2 kháng sinh, ] khảng viếm và I
khảng nấm.
( Mã ATC: SOZCAOó)
- Thuốc Auricularum có tác dụng đìếu trị tại chỗ vả da năng do:
0 Tính kháng viêm cùa Dexamethason (este tan trong nước),
0 Tính khảng nắm của Nystatin tác dụng trên phần lớn cảc loại nấm men và nấm có thớ sợi,
cảc tảc nhân chính gây bệnh nâm lỗ tai (Candida, Cryptococcus, Trichophyton,
Epiderm0phyton vả Microsporum),
/.
&á~=ưư
\“
w|
. ›_M
. ..
.
..r ..-..r a.…Vưuw …Ù
0 Tính kháng khuẩn phối hợp hai kháng sinh: Oxytetracyclin (có tác động trên cảc mầm bệnh
Gram (+) vả Gram (~), Rickettsia vả Mycoplasma) vả Polymyxin B (đặc biệt có tác động trên
các mầm bệnh Gram (— )).
- Phối hợp Oxytetracyclin vả Polymyxin B có tính cộng lực và cho phép mở rộng phố kháng khuân
trên cảc mâm bệnh Gram (+) vả Gram (- ) lả cảc tác nhân gây nhiễm trùng ở ông tai ngoảỉ và ở tai
giữa.
> Các đãc tính dươc đóng hoc:
Thuốc không đi vảo mảu trừ trường hợp mảng nhi bị rách hay xây xước.
12. Quá liếu vả cảch xử trí: Chưa ghi nhận.
13. Các đẩu hiệu lưu ý và khuyến cặo:
THUOC BAN THEO ĐON. Thuôc nây chi dùng theo đơn của bảo sĩ.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trưởc khi dùng. Nếu cần thếm thông tỉn xin hòi ý kiến bảc sĩ.
Đế xa tầm tay trẻ em.
14. Điệu kiện bảo quản thuốc: Bảo quản thuốc ở nhiệt độ không quá 30°C.
Điêu kiện bảo quản thuốc sau khi pha: Bảo quản thuốc tối đa 8 ngảy ở nhiệt độ từ +2°C đến +8°C
(trong ngăn mảt tủ lạnh).
15. Hạn dùng của thụốc:
24 thảng kê từ ngảy sản xuất.
16. Tên và địa chỉ của nhà sản xuất:
Laboratoires GRIMBERG SA
ZA des Boutries, rue Vermont
78704 Conflans Sainte Honorine Ceđex - PHỚR /`
Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trảch nhiẹmắtẳụcố/
VPĐD GALIEN PHARMA TẠI THÀNH PH Hí MINH
Tầng 1, số 7 đường Nguyễn Thông, Phường 6, Quận 3, Tp.HCM
Điện thoại: (08) 39 300 380 - (08) 39 300 661 ẩ/
Fax: (08) 39 300 092
PHÓ cụ TRUỜNG
ọỵVW ÓỂềl ỌỂỔW
ỢV
Vua
._
`!
~ ›.
o .
P
' Ổ
› | V. ›
.'.
. ,n'
Ĩ: '.
Ido-ou". rifư If'ĩ ui’uỵpự th
:!
I-
J»
13 ì'\› h` "3 ~"
ì: \.
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng