ẦUGCLAMOX1g ẨUGCIAMOX1g ẦUGCI.AMOX1g
Amoxicilin 875mg Amoxicilin 875mg Amoadcilln B75mg
Add davulanlc 125mg Add davulanic 125mg Add davulanic 125mg
SW MND)I SDK (MNOÌI SĐK (RN-Noĩ
su: mk Iử, SJn …… ut
C.T,C.P.D.P HÀ TẢY …, n . …“ C.T.C.PD.P HÀ TẢY
HATM MATẦV …… JSC HATpr
AUGCIAMOX1g AUGCLAMơK1g AUGCLAMOX1g
Amoxicilin 875mg Amoxicilin B75mg
Add davulanic 125mg Add davulanic 125mg
sẻ » sx «Lam NC 100113
SĐK …! HD (Em.Mi 100115 SDK (M…NO)?
uu…uy. …»—
wxv…utmnc …nvnumurmac #
\
'oooe …leq “aoeid Mpe usamts AI epdmuulaiduAl
\ IOgOCWNJÒNỒ!W 'wxum =…an on =…mmoodẹ mụn
, am…ịumeõmpedoiaeos -emaopqsuomnaqueduooos ~
i mb…mmmiuhpmmbuommumm oemmamo ummiomưauoinodaeu
* - . muopmnwmũuúMt
up…uỏnoỏe'unụamumuọo
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lãn đấu:.QẤJẢJ… ZOẮK
UGCLAMOX1g
T…umẦuzmõiviụimnhaophimima:
Amoxicilin trihydrat mmg ửng vời Amoxidin B7Smg
Kdi davulanat mung ứngvũ add davulanic125mg
Tádtmvđ1viènnénbaophím
` __, , `» , . , ,
ffl ' ON… WD'"“ '“'“^' "^…“ HOP z W x s …… NFN 8Ao DHIM
iiili :IVƯIÌỈV
(fflG`dxầì OH
ị~tiãiiịịiật thowv1omv
ĩ (°N'ỔBH) XGS
S13 '*1VL ]3lV"V+ Wi : 'ể ’ ẺHẺJSI`IE 7 4i'Ĩi Yi'ỉ-J
… Mem …… U'ì'b'prầ
aiuainAep … Mszc 0: weiembe eleumep !l²)t …
m… 10 Mui m iuanAinbe WẮWI U!OỊXOWV
…… ma … …… usea =umtsoanos
6onwv1ơonv
Auecmmoxm
'I
›
Hướng dỗn sử dụng thuốc:
Thuốc bản theo đơn
AUGCLAMOX lg
*Dạng thuốc: Viên nén bao phim.
*Thãnh phần: Mỗi viên nén bao phim chứa:
Amoxicilin trihydrat tương ứng với Amoxicilin 875 mg
Kali Clavulanat tương ứng với Acid Clavulanic / 125mg
Tả dược vđ ] Viên
(T á dược gồm: Microcrystalline cellulose, crospovidon, magnesi stearat, colloidal silicon díoxỉd,
opadry white, dầu thầu dầu).
*Các đặc tính dược lực học:
Amoxicilin lả kháng sinh bản tổng hợp thuộc họ beta - lactamin có phổ diệt khuấn rộng đối vởi
nhiều vi khuấn Gram dương và Gram âm do ức chế tổng hợp thảnh tế bảo vi khuẩn. Nhưng vì
amoxicilin rất dễ bị phá hùy bởi beta - lactamase, do đó không có tảc dụng đối với những chùng vi
khuẩn sản sinh ra các enzym nảy (nhiều chủng Enterobacteriaceae vả Haemophilus infiuenzae)
Acid clavulanic do sự lên men của Streptomyces clavuligerus, có cấu trúc beta - lactam gân giống
với penicilin, có khả năng ức chế beta - lactamase do phần lớn các vi khuẩn Gram ạm vả
Staphylococcus sinh ra. Đặc biệt nó có tác dụng ức chế mạnh các beta - lactamase truyền qua
plasmid gây kháng các penicilin vả cảc cephalosporin.
Pseudomonas aeruginosa, Proteus morganii vả rettgerỉ, một số chủng Enterobacter vả Providentỉa
kháng thuốc, và cả tụ câu kháng methicilin cũng khảng thuốc nảy. Bản thân acid clavulanic có tảc
dụng kháng khuẩn rất yếu.
Acid clavulanic giúp cho amoxicilin không bị beta - lactamase phá hủy, đồng thời mở rộng thêm
phổ kháng khuẩn của amoxicilin một cảch hiệu quả đối với nhiếu vi khuẩn thông thường đã khảng
lại amoxicilin, kháng các penicilin khác và các cephalosporin.
Có thể coi amoxicilin vả clavulanat lá thuốc diệt khuấn đối với cảc Pneumococcus, các
Streptococcus beta tan máu, Slaphylococcus (chủng nhạy cảm với penicilin không bị ảnh hưởng
của penicilinase), Haemophilus injluenza vả Branhamella catarrhalis kể cả những chủng sản sinh
mạnh beta- lactamase. Tóm lại phổ diệt khuấn cùa thuốc bao gồm:
Vi khuẩn Gram dương:
Loại hiếu khí: Streptococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes,
Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus, Corynebacterium, Bacillus anthracis, Listeria
monocytogenes.
Loại yêm khí: Cảo loải Clostridỉum, Peptococcus, Peptostreptococcus.
Vi khuấn Gram am:
Loại hiếu khí: Haemophilus injluenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, cảc
loải Klebsiella, Salmonella, Shigella, Bordetella, Neísseria gonorrhoeae, Neísserỉa meningitidis,
Vibrio cholerae, Pasleurella multocida.
Loại yếm khí: Cảo loải Bacteroides kể cả B. ftagilis.
*Dược động học
-Amoxicilin
Hấp thu:
Amoxicilin hấp thu dễ dảng qua đường uống và cùng bến vững với dịch acid của dạ dảy. Nồng độ
của amoxicillin trong huyết thanh đạt tối đa sau 1 - 2,5 gỉờ uông liều đơn dạng thuốc viên thông
thường.
"~Ểnaơih
Kaii clavulanat không lảm ảnh hướng tới dược động học cùa amoxicilin, › ~ .
thể lảm tăng hấp thu qua đường tiêu hóa và thải trừ qua đường niệu đôi với ka 1 c avulanat so với
khi dùng kali clavulanat đơn độc. ,
Sau 1 giờ uống 20 mglkg amoxicilin, sẽ có trung bình 8,7 microgamlml amoxicilling trong huyêt
thanh. Sự hấp thu cứa thuốc không bị ảnh hướng bởi thức ăn với dạng chế phấm phôi hợp thông
thường.
Phân bố:
Sau khi uống, cả amoxicilin phân bố vảo phổi, dịch mảng phổi và dịch mảng bụng, đi qua nhau
thai. Một lượng thuốc nhỏ được tìm thấy trong đờm, nước họt cũng như trong sữa mẹ. Khi mảng
não không bị vỉêm, nổng độ thuốc trong dịch não tùy rất thâp, tuy nhỉên lượng thuôc lớn hơn đạt
được khi mảng não bị viêm. Amoxicilin liên kết với protein huyêt thanh khoảng 17 — 20% .
Chuyển hóa - thải trừ:
Khả dụng sinh học đường uống của amoxicilin là 90% . Nửa đời sinh học của amoxicilin là 1 - 2
giơ .
Sau khi uống liều đơn amoxicilin ở người lớn có chức năng thận bình thường, 55 - 70% amoxicilin
được thải qua nước tiểu dưới dạng hoạt động.
Ở người suy thận, nồng độ huyết thanh của cả amoxicilin cao hơn cũng như nứa đời thải trừ cũng
kéo dải hơn. Ở bệnh nhân với thanh thải creatinin 9 ml/phút, nứa đời cùa amoxicilin là 7,5 giờ.
Cả amoxicilin bị loại bỏ khi thấm phân mảu. Khi thẩm phân mảng bụng, một lượng rât nhỏ
amoxicilin bị loại bỏ.
Probenecid kéo dải thời gian đảo thải của amoxicilin .
- Clavulanat kali /
Hấp thu :
Kali clavulanat đều hấp thu dễ dảng qua đường uống vả cùng bền vững với dịch acid cùa dạ dảy.
Nồng độ của acid clavulanic trong huyết thanh đạt tôi đa sau 1 — 2,5 giờ uống liếu đơn dạng thuốc
viên thông thường.
Kali clavulanat không lảm ảnh hưởng tới dược động học của amoxicilin, tuy nhiên amoxicilin có
thể lảm tăng hấp thu qua đường tiêu hóa và thải trừ qua đường niệu đối với kali clavulanat so với
khi dùng kali clavulanat đơn độc.
Sau 1 giờ uống 5 mg/kg acid clavulanic, sẽ có trung bình 3,0 microgam/ml acid clavulanic trong
huyết thanh. Sự hấp thu của thuốc không bị ảnh hưởng bới thức ăn với dạng chế phấm phối hợp
thông thường.
Phân bố: .
Sau khi uống, acid clavulanic đếu phân bố vảo phổi, dịch mảng phồi và dịch mâng bụng, đi qua
nhau thai. Một lượng thuốc nhỏ được tìm thấy trong đờm, nước bọt cũng như trong sữa mẹ. Khi
mảng não không bị viêm, nồng độ thuốc trong dịch não tủy rất thấp, tuy nhiên lượng thuốc lớn hơn
đạt được khi mâng não bị viêm. Acid clavulanic được thông bảo liên kết vởi protein khoảng 22 -
30%.
Chuyển hóa … thải trừ:
Khả dụng sinh học đường uống của acid clavulanic là 75%. Nửa đời sinh học của acid clavulanic là
khoảng 1 giờ. `
Sau khi uông liêu đơn amoxicilin và kali clavulanat ở người lớn có chức năng thận bình thường, 30
- 40f’/o acid clavulanic được thải qua nước tiếu dưới dạng hoạt động. Ở người suy thận, nộng độ
huyêt thanh của acid clavulanic đêu cao hơn cũng như nứa đời thải trừ cũng kéo dải hơn. 0 bệnh
nhân vởỉ thanh thải creatinin 9 ml/phủt, nửa đời của acid clavulanic lần lượt là 7,5 và 4,3 giờ.
Acid clavulanic đều bị loại bỏ khi thấm phân máu. Khi thẩm phân mảng bụng, acid clavulanic cũng
bi loai bỏ .
Probenecid không ảnh hưởng đến sự đảo thải cùa acid c1avulanic. Oõnc ư
* Chỉ định: Điều trị cảc bệnh nhiễm khuấn nặng do cảc vi khuẩn nhạy cảm với thuo` . '
Nhiễm khuẩn nặng đường hô hấp trên: Viêm amidan, viêm xoang, viêm tai giữa đã được điều trị
bằng các khảng sinh thông thường nhưng không đỡ.
Nhiễm khuấn đường hô hâp dưới bới cảc chùng H. injluenzae vả Branhamella catarrbalis sản sinh
beta- lactamase: Viêm phê Iquản cấp và mạn, viêm phổi - phế quản.
Nhiễm khuấn nặng đường tiêt niệu- sinh dục bời cảc chủng E. coli, Klebsiella vả Enterobacter sản
sinh: Viêm bảng quang, viêm niệu đạo, viêm bế thận (nhiễm khuẩn đường sinh dục nữ).
Nhiễm khuẩn da và mô mếm: Mụn nhọt, áp xe, nhiễm khuẩn vết thương.
Nhiễm khuấn xương và khớp: Viêm tủy xương.
Nhiễm khuấn nha khoa: Ảp xe ổ răng.
Nhiễm khuấn khác: Nhiễm khuấn do nạo thai, nhiễm khuẩn mảu sản khoa, nhiễm khuấn trong ổ
bụng (tiêm tĩnh mạch trong nhiễm khuẩn máu, viêm phúc mạc, nhiễm khuẩn sau mổ, đề phòng
nhiễm khuẩn trong khi mô dạ dảy- ruột, tử cung, đầu và cổ, tim, thận, thay khớp và đường mật).
- Liều dùng, cách dùng:
Sự hấp thu cùa thuốc không bị ảnh hướng bời thức, uống thuốc vảo lúc bắt đầu ăn để giảm thiếu
hiện tượng không dung nạp thuốc ở dạ dảy— ruột.
Không dùng thuôc quả 14 ngảy mã không kiểm tra xem xét lại cảch điếu trị. T
Liều thường dùng trong điều trị nhiễm khuấn cho người lớn và trẻ em trên 12 tuổi là 1 viên/lần x 2 ,,
lần/ngảy. Ổ
Không dùng dạng bảo chế nảy cho trẻ em dưới 12 tuổi.
( Thuoc nây chỉ dùng theo sự kê đơn của thầy thuốc) . _ ._ĨỂ
/ ›'
- Chống chỉ định: . o
Dị ứng vởi nhóm beta- lactam (các penicilin, vả cephalosporin). ;
Cần chú ý đến khả năng dị ứng chéo với cảc khảng sinh beta- lactam như cảc cephalosporin. Chú ý
đến người bệnh có tiền sử vâng da/rối loạn chức năng gan do dùng amoxicilin vả clavulanat hay
các penicilin vả acid clavulanic gây tăng nguy cơ ứ mật trong gan.
* Thận trọng:
Đối với những người bệnh có biểu hiện rối loạn chức năng gan:
Cảo dấu hiệu và triệu chứng vảng da ứ mật tuy ít xảy ra khi dùng thuốc nhưng có thể nặng. Tuy
nhiên những triệu chứng đó thường hổi phục được và sẽ hết sau 6 tuần ngừng điều trị.
Đối vởi những người bệnh suy thận trung bình hay nặng cần chú’ y đến liêu lượng dùng (xem phẩn
liều dùng).
Đối với những người bệnh có tiền sử quá mẫn với cảc penicilin có thế có phản ứng nặng hay tử
vong (xem phân chống chỉ định).
Đối với những người bệnh dùng amoxicilin bị mấn đỏ kèm sốt nối hạch.
Dùng thuốc kéo dải đôi khi lảm phảt trỉến cảc vi khuấn khảng thuốc.
Cần chú’ y đối với những người bệnh bị phenylceton- niệu vì cảc hỗn dịch có chứa 12,5 mg
aspartam trong 5 ml.
Khi tiêm tĩnh mạch liều cao cần duy trì cân bằng lượng dịch xuất nhập để giảm thiếu hiện tượng sỏi
- niệu. Phải kiếm tra thường xuyên cảc ống thông bảng quang để trảnh hiện tượng kết tủa gây tãc
khi có nổng độ chế phấm cao trong nước tiếu ở nhiệt độ thường.
*Tác dụng không mong muốn (ADR)
Với liều bình thường, tác dụng không mon muốn thế hiện trên 5% số người bệnh; thường gặp nhất
là những phản ứng vê tiêu hóa: Ỉa chảy, buon nôn, nôn. Tỷ lệ phản ứng nảy tăng lên khi dùng liếu
cao hơn và thường gặp nhiều hơn so với dùng đơn chất amoxicilin.
Thường gặp, ADR > 1/100
Tiêu hóa: Ỉa chảy.
Da: Ngoại ban, ngứa.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Mảu: Tăng bạch cầu ải toan.
Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn.
Gan: Viêm gan và vảng da ứ mật, tăng transaminase. Có thể nặng và kéo dải trong vải tháng.
Da: Ngứa, ban đỏ, phát ban.
Hiếm gặp, ADR < 1/1000
Toản thân: Phản ứng phản vệ, phù Quincke.
Mảu: Giảm nhẹ tiếu cầu, giảm bạch cầu, thiếu máu tan mảu.
Tiêu hóa: Viêm đại trảng giả mạc. 1
Da: Hội chứng Stevens - Johnson, ban đó đa dạng, viêm da bong, hoại từ biên bì do ngộ độc.
Thận: Viêm thận kẽ.
* Hướng dẫn cách xử trí ADR \
-Khi có phản ứng phản vệ trầm trọng nên xử lý ngay băng epinephrin, oxy, corticoid tiêm tĩnh
mạch, thông khí.
-Tảng vừa transaminase: Ý nghĩa lâm sảng chưa được biết rõ. Cần chú ý người bệnh cao tuổi và
người lớn, để phòng phát hiện viêm gan ứ mật. ,
-Ban ngứa, ban đò, hội chứng Stevens— J ohnson viêm da bong: Phải ngừng thuôo. í’ị
/
-Viêm đại trảng giả mạc:
+Nếu nhẹ: Ngừng thuốc.
+Nếu nặng (khả năng do CIostridium difflcile): Bồi phụ nước và điện giải, kháng sinh chống
Clostridium.
* Ghi chú. " T hong báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng
Ihuốc"
* Tương tác với thuốc khảc, các dạng tương tảc khảc:
Thuốc có thể gây kéo dải thời gỉan chảy mảu và đông máu. Vì vậy phải cẩn thận đối vởi những
người bệnh đang đỉều trị bằng thuốc chống đông máu.
Giống các khản sinh có phổ tảo dụng rộng, thuốc có thể lâm giảm hiệu quả của cảc thuốc trảnh
thai uông, do đó can phải bảo trước cho người bệnh.
* Tác dụng trên phụ nữ có thai và cho con bủ:
Hạn chế sử dụng thuốc trên phụ nữ có thai, trừ khi cần thiết theo sự kế đơn của bảo sĩ.
Có thể dùng thuốc nảy trong thời gian cho con bú. Không có tảc dụng có hại cho trẻ nhỏ, ngoại trừ
nguy cơ nhạy cảm(dị ứng) do lượng nhỏ thuốc bải tiết trong sữa.
* Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hânh mảy móc: Thuốc không ảnh hưởng lên
khả năng lái xe và vận hảnh máy móc.
* Sử dụng quá liều, xử trí:
Dùng quá lìêu, thuốc ít gây ra tai biến, vì được dung nạp tốt ngay cả ở liều cao. Trường hợp chức
năng thận giảm vả hâng rảo mảu- não kém, thuốc tiêm sẽ gây triệu chứng nhiễm độc. Tuy nhiên nói
chung những phản ứng cấp xảy ra phụ thuộc vảo tình trạng quá mẫn của từng cá thế. Nguy cơ chẳc
chắn là tăng kali huyết khi dùng liêu rât cao vỡ acid clavulanic được dùng dưới dạng muôi kali. Có
thể dùng phương pháp thẩm phân mảu để loại thuốc ra khỏi tuần hoản.
* Hạn dùng: 24 thảng tính từ ngây sản xuất. Không dùng thuốc đã quá hạn sử dụng.
* Lưu ỷ. Khi thấy vỉên thuốc bị âm mốc, loang mảu, nhãn thuốc … sô lô SX, HD mờ.. .hay có các
biếu hiện nghi ngờ khảo phải đem thuốc tởi hỏi lại nơi bán hoặc nơi sản xuất theo địa chỉ trong đơn.
* Qui cách đóng gói: Hộp 2 ví x 5 viên nén bao phim.
ịz/
* Bảo quãn: Nơi khô, nhiệt độ dưới 300C.
* Tiêu chuẩn áp dụng: DĐVN IV.
ĐỂ XA TÀM TAY TRẺ EM
"Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác s'
Thuốc sản xuất tại:
CÔNG TY C. P DƯỢC PHẨM HÀ TÂY
La Khê - Hà Đông- TP. Hò Nội
ĐT: 04..33522203 FAX: 04..33522203
CÔNG TY CP DƯỢF PHẤM HÀ TÂY
” PHỐ TỔNG GIẤM ĐốC
DS.Jểýễỹâpẵấẵấ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng