Audocals

BỘ Y TẾ cục QUÀN LÝ nược ĐÃ PHÊ DƯYỆT /JW/ w Lẩu aauấxlỡflổỡỷ \ …. "`ưrí ~ ' ỈẾ`" ` ĩẺÍòJ \ u“ W A - 'A \ c an:: fflgtmgụ f ›n.uv;mfg \f 6…G OỊBJaue-nuv / Êqul pa; … . . › WI“" QL ' ' 6… g eugpẵga~ …q__ _ f WM:DDIIIWYY Exp.mnmnmr °!lịmsau xu * "ỉ”— U ;`\ _ ễu 'l IJĩJ Ẹ: ẵg . mm 2- ou U O …. ễẽ \1 ãả 68 51 n.n. eslratadme 5 mg oa~'Ễ VM hÓll bao phim opoo—mq Thuốc chóng dị ứng :azeq 'dxg Aowso Gạj Audocals Desloratadine 5 mg Cèầ Film Coated Tablet Farmak JSC, AUdỒCỒIS apma Lot No.: CDapM® Ukraine _ __HEỔIIQQAfflỐMềỳ ;} maõnemox Qá noxpumux oõonotmoũ A u d 0 c a I 3 …® Desloratadine 5 mg ầ` Q Film Coated Tablet _ _ m Farmak JSC, [ \ u d Ơ C 2.” .V ` \ apM² Ukraine fflJỏJIODA — ;f , maỏnemox, noxpumux oõonoqxoũ / l .\ BAT "cDanmax" .:. Thuốc nảy chi dùng lheo đơn cúa bác sĩ. Đọc kỹ hướng dân sử dụng trước khi dùng. Néu cân lhêm thông tin xin hỏi ý kiến của bác sĩ. AUDOCALS Viên nén bao phim desloratadin 5 mg THÀNH PHÀẾ \ Mỗi viên nén bao Ếhim chứa: ẢỊLÍJ Hoạt chất: Desloratadin 5 mg Tá dược: Calcium hydrogen phosphate dehydrate, cellulose vi tình thế 101, lactose monohydrate (200), tinh bột ngô, hypromellose EIS, magnesỉum stearate, cellulose vì tỉnh thế 102, opadry II 85F 3057] blue. cÁc ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC Desloratadin là chất đối khảng với hỉstamin có chọn lọc ở thụ thể H. n oại biên, tác dụng kéo dải, không an thần. Sau khi uống, desloratadin có tác dụng phong be chọn lọc cảc thụ thể histamin Hi ngoại biên vì thuốc nảy không thấm được vảo thần kinh trung ưong. Cảo nghiên cứu in vitro đã chứng minh tảo dụng chống dị ứng của desloratadin. Những nghỉên cứu nảy cho thấy desloratadin ức chế cảc yếu tố khới đầu và gây lan truyền hiện tượng viêm dị ứng như iL-4, IL-6, IL-8, vả IL-l3 cũng như ức chế sự biểu hỉện cùa cảc phân tử kết dính P- selectin trên tế bảo nội mô. Cảo nghiên cứu lâm sảng liên quan cũng đã được xác nhận. Thử nghỉệm lâm sảng với nhiều liều, mỗi ngảy dùng 20 mg desloratadin, kéo dải 14 ngảy, không thấy thuốc có ảnh hưởng rõ rảng trên tim mạch một cách có ý nghĩa thống kê và ý nghĩa lâm sảng. Trong thử nghiệm dược lý lâm sảng, dùng desloratadỉn mỗi ngảy 45 mg (gấp 9 lần lỉều thường dùng) kéo dải 10 ngảy, không thấy thuốc gây kéo dải đoạn QT trên đìện tâm đồ. Trong cảc thừ nghìệm vê tương tác thuốc dùng nhiều liều với ketoconazol, erythromycin, azỉthromycìn, fluoxetin vả címetidỉn không thấy có thay đối rõ rảng trên lâm sảng vê cảc nông độ desloratadin trong huyết tương. Desloratadin không thấm vảo thần kình trung ương. Trong các thử nghiệm lâm sảng có kiềm soát, liều mỗi ngây 5 mg, không thấy gây buồn ngủ khi so sảnh với nhóm placebo. Ngay với liều 7,5 mg mỗi n gay trong thử nghiệm lâm sảng cho thấy thuốc nảy không có ảnh hưởng tới đặc tính tâm thần-vận động. Liều đơn 5 mg desloratadin không có ảnh hưởng tới những chỉ số chuẩn về thực hiện các chuyển bay, bao gôm không Iảm tăng buồn ngủ hoặc không ảnh hưởng tới nhiệm vụ thực hiện chuyến bay. Trong các thử nghiệm dược lỵ lâm sâng, phối hợp desloratadin với rượu không có ảnh hưởng tới tảc dụng cùa rượu là gây buôn ngủ và iảm suy yếu tư thế Dù dùng riêng desloratadin hay phối hợp với rượu, so sảnh nhóm dùng desloratadin với nhóm piacebo, kết quả test tâm thần—vận động không có sự khảo biệt có ý nghĩa thống kê. Ở bệnh nhân bị viêm mũi dị ứng thì desloratadin có hiệu lực lảm mất các triệu chứng bệnh như hẳt hơi, sổ mũi và ngứa, xung huyết/tắc mũi, kể cả ngứa mắt, chảy nước mắt, đỏ mắt và ngứa vòm miệng. Desloratadin kíểm soát hữu hiệu cảc trỉệu chứng nảy trong 24 gỉờ. Ngoài cảch phân Ioại viêm mũi dị ứng theo mùa và viêm mủi dị ứng mạn tính, bệnh viêm mũi dị ứng còn có thế phận loại thảnh vỉêm mũi dị không liên tục và viêm mũi dị ứng liên tục dựa theo khoảng thời gian tồn tại cùa cảc triệu chứng. Viêm mủi dị ứng không liên tục được định . “ sự hìện diện cùa các trìệu chứng ít hơn 4 ngảy một tuần và kéo dải ít hơn 4 tuần. ~ Jo GÓNG TY ạ … TRACHNHIEMHƯUMN)Ễ * ỏ ỪD DUỐC PHAM DO HA ,… .. `ì~r-c…// _Ỉ/ `\(ỂlẤV — \? , ,Ự ứng liên tục được định nghĩa là sự hiện dìện cùa các triệu chứng từ 4 ngảy trở lên trong mỗi tuần và kéo dâi hơn 4 tuần. Desloratadin có hiệu lực iảm thuyên giảm gảnh nặng cùa viêm mũi dị ứng theo mùa qua kết quả cùa tồng điếm vê chất iượng viêm mũi - kết mạc trong bảng câu hòi về đời sống. Nhưng sự cải thiện lớn nhất là trong lĩnh vực các vấn đề thực tế và cảc hoạt động hảng ngảy bị hạn chế bởi các triệu chứng bệnh. Mảy đay mạn tinh tự phảt được nghiên cứu như là một mô hình lâm sảng cho bệnh mảy đay bời vi sinh lý học bệnh lý cơ bản của chúng là như nhau bất kế là do nguyên nhân nảo. Do việc gỉải , phóng histamin lá nguyên nhân của tất cả cảc bệnh mảy đay nên theo báo cáo từ cảc nghiên cứu lâm sảng, desloratadin được cho là có hiệu quả trong việc giảm triệu chứng không chỉ cùa m1y/ đay mạn tính tự phảt mả cùa cảc bệnh mảy đay khảc nữa. Trong 2 thử nghiệm có kiểm soát kéo dải 6 tuần với placebo ở những bệnh nhân mây đay mạn tính tự phảt, desloratadin có tảc dụng lảm hết ngứa, lảm giảm diện tich, giảm số lượng cảc vết phảt ban vảo cuối khoảng thời gian liều dùng đầu tiến. Trong mỗi thử nghiệm, thấy tảo dụng cùa thuốc kéo dải quả khoảng cảch 24 giờ. Tảo dụng giảm n ứa cùa desloratadin được quan sảt thấy ở trên 50% bệnh nhân trong số 55% bệnh nhân được đieu trị bời desloratadin so với 19% bệnh nhân được điếu trị vởi placebo. Desloratadin còn cải thiện được giấc ngủ và chức phận hoạt động ban ngảy, qua thử nghiệm về sự giảm tương tác với giấc ngủ và cảc hoạt động thường quy hảng ngay. CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC Nồng độ desloratadin trong huyết tương có thế được phảt hiện sau khi uống thuốc 30 phủt. Desloratadin được hấp thu tốt, đạt nông độ đinh trong huyết tương sau khoảng 3 giờ; thời gian bản thải cuối cùng khoảng 27 giờ. Độ tich lũy cùa desioratadin phù hợp với thời gian bán thải (khoảng 27 giờ) và với tần số liều một lần duy nhất trong ngảy. Sinh khả dụng cùa desloratadin tỷ lệ thuận với liều lượng trong phạm vi 5 — 20 mg. Trong một thử nghiệm dược động học, thống kế nhân khẩu học trên cảc bệnh nhân viêm mũi dị ứng theo mùa, 4% đối tượng đạt được nông độ desloratadin cao hơn. Tỷ lệ nảy có thể biến đổi theo từng khu vực dân sô. Nồng độ tối đa cùa desloratadìn sau khoảng 7 giờ tăng gấp gần 3 lần; thời gian bản thải cuối cùng khoảng 89 giờ Không thấy có sự khảo biệt vê dữ liệu an toản của cảc đối tượng nảy so với dân số chung. Desloratadỉn gắn vừa phải vảo protein huyết tương (83— 87%). Về lâm sảng chưa nhận thấy rõ sự tich lũy thuốc sau khi uống lỉều duy nhât 5— 20 mg mỗi ngảy, kéo dải 14 ngảy. Cảo phản ứng cùa enzym trong quá trình trao đổi chất cùa desloratadin vẫn chưa được xảc định, vì thế một sô tương tảc với cảc loại thuốc khảo không thế được Ioại trừ hoản toản. Cảo nghiên cứu in vivo và in vitro đối với chất kìm hãm đặc bỉệt CYP34A vả CYP2D6 đã chỉ ra rằng cảc enzym nảy không quan trọng trong quá trình trao đổi chất cùa desloratadin. Desloratadỉn không kim hãm CYP34A vả CYP2D6 và cũng không phải là chất nền hay chất kìm hãm. Thử nghiệm liều đơn dùng 7,5 mg desloratadin, không thấy thức an (bữa an sảng giản lỉpid, giảu năng lượng) có ảnh hưởng tới dược động học cùa desloratadin. Trong một nghiên cứu khảo, nước ép quả bưởi không có ảnh hưởng tới dược động học cùa desloratadin. CHỈ ĐỊNH Giảm các triệu chứng viêm mủi dị ứng theo mùa, viêm mũi dị ứng quanh năm như hẳt hơi, sổ mũi, ngứa, nghẹt mũi, kèm kich ứng mắt, chảy nước mắt và đỏ mắt, ngứa họng và ho. triệu chứng mảy đay mạn tính tự phảt. _Q <,\9WD20Ổ0 \ LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Ở người lớn và trẻ em từ 12 tuối trở lên: Liều đề nghị lả ] viên Audocals 5 mg/ngảy. Đối với bệnh nhân suy gan hoặc suy thận: Liều khới đầu là 1 vỉên Audocals 5 mg được sử dụng cách ngảy. Dạng viên nén không phù hợp oho trẻ dưới 12 tuồi. CHỐNG CHỈ ĐỊNH , ` , Bệnh nhân mẫn cảm với bât kỳ thânh phân nảo cùa thuôo hoặc với Ioratadin. CÁNH BÁO ĐẶC BIỆT VÀ THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI SỬ DỤNG W Nên thận trọng khi chỉ định liều dùng cho người giả, người suy gìảm chức năng gan, thận, tim mạch hoặc khi kết hợp với cảc thuốc khảo (azithromycin, cimetidin, erythromycin, fluoxetin, ketoconazol). Không dùng Audocals cho những bệnh nhân có những vấn đề về di truyền liên quan đến không dung nạp galactose, khiếm khuyết men Lapp-laotase hay rối loạn hấp thu glucoso-galactose. TƯỢNG TÁC THUỐC Khi sử dụng desloratadin cùng với oảo loại thuốc ảnh hưởng đến cảc men microsome cùa gan (azithromyoin, cimetidin, erythromycin, fiuoxetin, ketoconazol) sẽ lảm tăng nồng độ trong huyết tương oủa desloratadin vả cảc ohất chuyến hóa. Không có ghi nhận về những thay đổi lâm sảng quan trọng trong điện tâm đồ hoặc trong phòng thí nghiệm, oảo dấu hiệu nguy hiếm, hay tảo dụng oó hại. SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ Chỉ dùng desloratadin trong thai kỳ nểu như thật sự oằn thiết. Phụ nữ cho con bú: desloratadin đi qua sữa mẹ, vì thế oấn quyết định ngưng cho oon bú mẹ hay ngưng dùng desloratadin dựa trên tầm quan trọng oùa thuốc đối với mẹ. ẨNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE vÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC Trong các nghiên cứu lâm sảng oó kiểm soát, tỷ lệ tảo dụng phụ do dùng desloratadin như mệt mòi, buổn ngủ và nhức đầu.. .đều tương đương với plaoebo. Trong oảo nghiên oứu nảy desloratadin cho thấy khả năng gây buồn ngù, ảnh hướng đến tâm thần vận động không đáng kể trên lâm sảng. Tuy nhỉến oần thặn trọng tình trạng mất tập trung khi sử dụng thuốc cho cảc bệnh nhân vận hảnh mảy móc và phương tiện đi lại do quá mẫn cảm với thuốc. TẢC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN Các thử nghiệm lâm sảng đối với một loạt chỉ định bao gồm viêm mũi dị ứng và mảy đay mạn tính tự phát, với liếu dùng khuyến cáo là 5 mg hảng ngảy, tảo dụng không mong muôn oủa desloratadin cao hơn 3% so với những người điều trị bằng giá dược. Tảo dụng phụ thường thấy nhất trong bảo cảo so với giả dược là mệt mòi (1,2%), khô miệng (0,8%) và đau đầu (0,6%). Trong một thử nghiệm lâm sảng với 578 bệnh nhân tuối từ 12 đến 17, tảo dụng phụ hay gặp nhất là đau đầu (5,9% bệnh nhân điều trị với desloratadin và 6, 9% bệnh nhân điếu trị với giả dược). Các tác dụng phụ hiếm gặp khảo được bảo cáo trong quá trình lưu hảnh oùa sản phẩm là chóng mặt, buồn ngủ, mất ngù, hiếu động tâm thần thải quả, co giật; tim đập nhanh, đảnh trống ngực; đau bụng, buồn nôn, nôn, khó tỉêu, tiếu chảy; tăng men gan, tăng bilirubin, viêm gan; đau cơ; cảc phản ứng quá mẫn (sốc phản vệ, phù mạch, khó thờ, ngứa, phảt ban và mảy đay). .* CỎNG w ` ’:g ỵịuFÉun'Jl H` \[ỂiƯOC PHi` M `_' DO HA - \? ~, I __z' v ,’ -² -I\r Ghi chú: X… THÔNG BÁO CHO BẢC sĩ CẢC TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN GẶP PHẢI TRONG QUÁ TRÌNH SỬ DỤNG THUỐC SỬ DỤNG QUÁ LIÊU Cảo biếu hiện quá liều desloratadin có thể là khó thở, buồn ngủ, tim Iđập nhanh, buồn nôn. Trong trường hợp quá liếu, dùng các phần thuốc oơ bản để loại phần thuốc ohưa được hấp thu. Cũng cân tiến hảnh điều trị triệu chứng và dỉều trị hỗ trợ. Dựa trên cảc thử nghiệm lâm sảng với oác liều dùng khác nhau, liếu dùng khưyến cáo đến 45 mg desloratadin (gấp 9 lần liều dùng thông thường), không quan sảt thấy những tảo liên quan. động lâm sảng Desloratadin không được loại trừ bằng thẩm phân lọc mảu; chưa rõ thuốc có đuợc Ioại trừ bằng thẩm phân mảng bụng hay không. TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG Eur. Ph. HẠN DÙNG , 24 thảng kê từ ngảy sản xuât , ` , _ KHONG DUNG THUOC QUA THOI HẠN GHI TREN NHAN BẢO QUẢN Bảo quản thuốc ở nơi khô rảo, trậnh ảnh_sáng và ở dưới 30°C. GIƯ THUOC XA TAM TAY CUA TRE EM TRÌNH BÀY Hộp ] vỉ x 10 viên nén bao phỉm. NHÀ SẢN XUẤT FARMAK JSC 63 Frunze str., Kiev, 04080, Ukraine. Ư) ứ M/ °ỉeicu umỆu …]u … '

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận