Atovast 10

bi (si "M (A…) MAU N HAN DỰ KI]EN BỘ Y TẾ … cư QUÁN LÝ nươc iJ_i, Pi-Ir. DL—ì ẸT m/ 01 lSVAOLV Lân ai…..ti...f....QìJ..l.ó…… i_J, , -. ' ~: - * õtuot NLLVLSVAHOlV Nhãnhộp ousvnow … Atovm®io ATOVASTỞIO ATORVASTATIN 10 mg ATORVASTATIN 10 mg iDưưi iiang Aimvasiahn caicu trihvđuali iAS Almvastattn caicium lilhydiỡi€i E. if = = i ỀỄ Ẹiìr… ẳềiỄ't Ẹiiịzci ỉịí d Triglycerid ỄỀ\ _ Ttiglvceridc t _ : LDL-C Ỉ²² LDL-C ỉ tE Tăng: ẵs'ễạ T0 increase: ỆhầỊỉ HDL—C Êẵ'ị- ị HDL-C [ ! _ _ _ ~²ỄỀ ! ! ! f g dù 881 it j Ễịỉ Ả..Ấ _— ỀẵỀ _ _iãng Al năm MỸ L\QN Em: tt ẵs wx ã…z Eom. &… ....ữttffli ....1ễi ẵầẳ< ẵẵẳ< ẫuẵ @ EỄ ỉt ẳỉ ti..th ....ẵ S.ẵẳ< ẵẵẳ< ẫuẵ tễ tễ ofẵ›oể Scẵẳ< ..uiẩ ....ẵi Scmn›cử< E… t.…ằẩ …›Ễz …Ể.Ểồz .âuổể .… li ……lệ …… … i., … . @ ….……… , , :… …… … … …… …… … iểc &… …… ổ… …… … Q.Ễ ..ẵa …… o.Ể 2. : … Ế … ; %c8ằE. n «…… …ỄỀỂ —… …..u …… ,……Ễ .. ……… T……………… at 6 .… o Ư, . … . _s . …I … a……… … Imẵ>ẵ2 .uẵu c:EmmỄE< ocnn .u:O. mE o… Z…hưOh< c- .nm<>cẵ @: ...:nẽễẵ Ễẫầọ .:ỄÊEEc …Ế ….Ễ o… zCẾm<>zoẵ o—chm<>o.ẵ >.ỗ<>uq __ ồ >dOI.ỗ<>uq, ổ z…fflm DQ ZẾZ D…Ể _,«ơ... .. « ẦcwE ỄE % ễoíffl... _ .c.…… .… Êm Lẵeẽ ỉ ……cẵ dằmz .ỗmẩ ẫuỂ ẫ,..Ọ gã .ỂỊ l.ll :|]! |! ỈI:I :! 1 ẵẫễ< S.…ẫẳĩ ẫ.0ẫ sễ ẳễỄs ....Ỉẳũh... LỄỀ... o Feợou›oụ< o Feồu›oụ< ẳ.ẵ ẵso sẽ Iỉ l olll I… 0 _.euou>oụ< o _.ouna>oụ< Ề - oỄ Ể BỄ …rữx. ẫ ẵ ẵl. ....i..: 3 1 !! IIIII ỄẸẾ _ỀỄỂ f L ị ẳ … .«ầìv …… ……… …… #… …… ……………………ạ r……… …… u..Ễ ……Ữ n… uaẫ %Ễầẵ …. «u …… …Ễẳ…ễ …EBồ-oỔ ủ——a … …o.ỄỂÊO …vu3ồ— oh aư. .— … …EÉO uu…» … …fflmẻầtz E:…uỉu ::EmmỄcẵ m<. mE O… Z…hưOb< ›ẫẳ: :… >dỐt<>ffldbd…Z …0 ..3n : ;í.›ẺỄ .ị : .Ễ: >ỗ<>mq ổ ẩn.…ẵỄ ĐBỂỄ …..zẫẵSầ ! Zmễ›z.3 ỗỂu ::Ểunẵỗẵ ơ:mu .o:Q. mE o… ZuhIObđ ẵẫẳã annuupuunị " _ ìùùưqnon mhỤ Zmũ… DD Ễmz Dwẳ ưimmmmm anZẢ.ỤIIÙWIIIÌị_IHCẸM Rx Thuốc bán theo dơn ATOVAST® … /zm-eâể Ấ_ Atorvastatin 10 mg ọ ’Cccvc p, *Lở Viên nén bao phim \ ỔPFJÃ`N Ễ . “Ổ ế t ` GUỢC PH THANH PH ẶMỡ`twèẵcfi" 4 / Hoạt chât: "ỄỆỀ Ế—'Ì°-J_A .ng—ỡ/ " .Lun"" Atorvastatin..........ĩ.zrr.ạ ............ 10 mg (Dưới dạng Atorvastatin calci trihydrat) Tá dược: Lactose dặp thắng. calci carbonat, cellulose vi tinh thể PH 102, magnesi stearat, natri croscarmellose, opadry Il white. MÔ TẢ sỉ… PHẨM: , Viên nén bao phim, hình oval, mảu trắng, hai mặt lồi, một mặt trơn, một mặt có khắc chữ sô“ - “ATOVAST 10", cạnh và thảnh viên Iảnh lặn. DƯỢC LỰC HỌC: Atorvastatin lá thuốc hạ lipid máu tổng hợp, là chất ức chế enzym HMG-CoA reductase, enzym nảy xúc tác phản ứng chuyển 3-hydroxy—3 methyl-glutaryI-coenzym A thảnh mevalonat trong quá trình sính tổng hợp cholesterol. Triglycerid vả cholesterol trong gan được kết hợp lại thảnh lipoprotein tỉ trọng rất thấp (VLDL) vả phóng thích vâo huyết tương dể đưa dến mô ngoại biên. Lipoprotein tỉ trọng thấp (LDL) dược tao thảnh tù VLDL vả dược thoái biến chủ yếu qua thụ thể LDL ái lực cao. Atorvastatin lảm giảm lipoprotein vả cholesterol huyết tương bằng cách ức chế enzym HMG-CoA reductase và sau dó ức chế tổng hợp cholesterol ở gan vả lảm tãng số lượng thụ thể LDL trên bề mặt tế bảo ở gan dể tảng cường lấy di vả thoái biến LDL. Atorvastatin lảm giảm sản xuất LDL vả giảm số lượng các hạt LDL. Atorvastatin lảm gia tăng dáng kể hoạt tính của thụ thể LDL cùng với sự thay dối có lợi trên tính chất của các hạt LDL tuần hoản. Atorvastatin Iảm giảm có hiệu quả LDL ở những bệnh nhân tăng cholesterol mảu gia dình dõng hợp tử. mã nhủng bệnh nhân nảy thuõng không dáp ứng vởi các thuốc hạ lipid. DƯỢC ĐỘNG HỌC: Atorvastatin dược hấp thu nhanh sau khi uống, nông dộ đĩnh trong huyết tương dạt đuợc trong vòng 1 — 2 giờ. Ở người. atorvastatin dược chuyển hóa chủ yếu thănh dẫn xuất hydroxy hóa tại vị trí ortho vả para, có khoảng 70% hoạt dộng ức chế trong huyết tương của enzym HMG-CoA reductase là do các chất chuyển hóa có hoạt tính. Atorvastatin vả các chất chuyển hóa của nó được thải trù chủ yếu qua mặt sau quá trình chuyển hóa ở gan vả/hoặc ngoải gan, tuy vậy thuốc không di qua chu trình gan-ruột. Thời gian bản hủy trung bình trong huyết tương khoảng 14 giờ, tuy nhiên thời gian bán hủy của hoạt dộng ức chế enzym HMG-CoA reductase từ 20 dến 30 giờ do có sự đóng góp của các chẩt chuyển hóa có hoạt tính. Dưới 2% lượng atorvastatin uống vảo dược tìm thấy trong nước tiểu. CHỈ ĐINH: Atorvastatin được chỉ định trong diêu trị tăng cholesterol, tăng lipoprotein vả tăng triglycerid trong máu: Điêu tri hỗ trợ cho chế dộ ăn kiêng lăm giảm nông dộ cholesterol toản phẩn, cholesterol gắn kết lipoprotein tỷ trọng thẩp (LDL-C), apolipoprotein B. vả trigiycerid (TG) vả lảm tăng nông dộ cholesterol gắn kết lipoprotein tỷ trọng cao (HDL—C) ở bệnh nhân tảng cholesterol máu nguyên phát (tảng cholesterol có tính gia dình dị hợp tử vả không có tính gia đình) vả rối Ioạn lipid máu hỗn hợp (phân Ioại Fredrickson Types lla vả llb). Điểu trị hỗ trợ cho chế độ ản kiêng iảm giảm nống dộ triglycerid máu (phân Ioại Fredrickson Type IV). Điều trị rối Ioạn betalipoprotein máu nguyên phát (phân loại Fredrickson Type III) khi không đáp ứng dù với chế dộ ăn kiêng. Điêu trị hỗ trợ cho các biện pháp Iảm giảm lipid khác (chẳng hạn như lọc thảnh phẩn lipoprotein tỷ trọng thấp trong máu) dể lảm giảm cholesterol toản phần vả lipoprotein tỷ trọng thấp ở bệnh nhân tăng cholesterol máu có tính gia dình đồng hợp tử. Atorvastatin củng dược sử dụng dễ dự phòng biến cố tim mạch tiên phát vả thứ phát ở bệnh nhân có nhiêu yếu tố nguy cơ, bao gôm cả dái tháo dường. cÁcn DÙNG - LIỀU DÙNG: Liều khởi dẩu của atorvastatin là 10 mg, uống 1 lẩn trong ngảy. Khoảng liều dùng cho phép từ 10 mg-8O mg/lần/ngảy. Uống atorvastatin 1 lẩn vảo bất kỳ thời diểm nảo trong ngảy không liên quan dến bữa ăn. Liêu tối da được khuyến cảo lả 80 mg/ngảy. Liều tối đa lả 20 mg/ngây khi dùng dống thời với amiodaron. Suy thận: Không diẽu chinh Iiẽu dùng cho bệnh nhân suy thặn (xem phẩn Lưu ý vả Thận trọng). Suy gan: Thận trọng ở những bệnh nhân bị suy gan khi dùng atorvastatin (xem phẩn Lưu ý vả Thận trọng). Chống chi dịnh ở những bệnh nhân suy gan tiến triển (xem phẩn Chống chỉ định) Người lđn tuổi: Hiệu quả và tính an toân dối với những bệnh trên trên 70 tuổi dùng liêu dê nghị thì tương tự với nhóm đối tuợng tổng quát. Trẻ em: Tăng cholesterol máu: - Thuốc phải duợc dùng theo sự huông dẫn ở các bệnh nhi dựa theo kinh nghiệm diêu trị ở các bệnh nhi tãng lipid máu và nên tiến hănh đảnh giả lại ở những bệnh nhi nảy dựa trên những tiêu chuẩn cơ sở quá trình dánh giả. Đối với những bệnh nhi từ 10 tuổi trở lên, Iỉểu dùng dễ nghị khởi dẩu của atorvastatin lả 10 mg/ngảy vả có thể diểu chỉnh dến 20 mg/ngảy. Liêu dùng nên cụ thể hóa cho từng bệnh nhân ’ú/ ilff OS… °=e=. ~t…ii \f. \…’›Ắụ theo khả năng đáp ứng vả dung nạp. Thông tin an toản dảnh cho các bệnh nhi điều trị với liều >20 mg, tương ứng với khoảng 0.5 mg/kg còn giới hạn. Kinh nghiệm còn hạn chế việc dùng atorvastatin ở những bệnh nhi từ 6 đến 10 tuổi. Không dùng atorvastatin điều trị cho cảc bệnh nhi dưới 10 tuổi. cuốne cni ĐỊNH: Bệnh nhân mẫn cảm với bất kỳ thảnh phẩn nảo của thuốc. Bệnh gan tiến triển với tình trạng gia tăng enzym transaminase huyết thanh dai dẳng không tìm được nguyên nhân. Phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú. LƯU Ý vÀ THẬN TRỌNG: Phải lảm xét nghiệm enzym gan trước khi bắt đẩu điều trị bằng nhóm thuốc statin vả trong trường hợp có chỉ định lâm sảng yêu cẩu xét nghiệm sau đó. Cân nhắc theo dõi creatin kinase (CK) trong trường hợp: + Trước khi điều trị, xét nghiệm CK nên được tiến hảnh trong những trường hợp: Suy giảm chữc nãng thận, nhược giáp, tiền sử bản thân hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh cơ di truyền, tiền sử bị bệnh cơ do sử dụng statin hoặc fibrat trước đó, tiên sử bệnh gan vả/hoặc uống nhiều rượu, bệnh nhân cao tuổi (>70 tuổi) có những yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân, khả năng xảy ra tương tác thuốc vả một số đối tượng bệnh nhân đặc biệt. Trong những trường hợp nảy nên cân nhắc lợi ích/nguy cơ và theo dõi bệnh nhân trên iâm sảng khi điều trị bằng statin. Nếu kết quả xét nghiệm CK>5 iần giới hạn trên của mức bình thường, không nên bắt đẩu điều trị bằng statin. + Trong quá trình điều trị bằng statin bệnh nhân cẩn thông báo khi có các biểu hiện về cơ như đau cơ, cứng cơ, yếu cơ... Khi có các biểu hiện nảy, bệnh nhân cẩn lảm xét nghiệm CK để có các biện pháp can thiệp phù hợp. Thận trọng khi sử dụng cho bệnh nhân uống nhiều rượu vả/hoặc có tiền sử bệnh gan. Cẩn trọng khi sử dụng atorvastatin ở bệnh nhân có các nguy cơ của bệnh lý cơ. Atorvastatin có thể gây ra các tác dụng ngoại ý đối với hệ cơ như nhược cơ, viêm cơ, đặc biệt đổi với các bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ như người giả (>65 tuổi), thiểu năng giáp. suy thận. Cần theo dõi sát các tác dụng ngoại ý nảy khi sử dung atorvastatin. Bệnh nhân nên thông báo ngay cho bác sĩ bất cứ tình trạng đau cơ. cãng đau hoặc yếu cơ không giải thích được. nếu kèm theo tình trạng mệt hoặc sốt. Phụ nữ có thai và cho con bú: Thời kỳ mang thai \h các statin Iảm giảm tổng hợp cholesterol vả có thể cả nhiều chất khác có hoạt tính sỉnh học dẫn xuất từ cholesterol, nên thuốc có thể gây hại cho thai nhi nếu dùng cho người mang thai. W vậy chống chỉ định dùng statin trong thời kỳ mang thai. Thời kỳ cho con bú Nhiêu statin phân bố vảo sữa. Do tiểm năng có tác dụng không mong muốn nghiêm trọng cho trẻ nhỏ đang bú sữa mẹ, nên chống chỉ định dùng statin ở người cho con bú. Tác đậng của thuốc khi lái xe và vặn hảnh máy móc: Cẩn thận khi đang lái xe hoặc vận hảnh máy móc cho đến khi bạn biết Atorvastatin ảnh hưởng lên bạn như thế nảo. TÁC DỤNG KHỎNG MONG muô'u: Nói chung statin dung nạp tốt, tỷ iệ phải ngùng thuốc thấp hơn so với các thuốc hạ iipid khác. Thường gãp, ADR > 1/100 Tiêu hóa: Ỉa chảy, táo bón, đẩy hơi, đau bụng, vả buôn nôn, gặp ở khoảng 5% bệnh nhân. Thân kinh trung ương: Đau đẩu (4 - 9%), chóng mặt (3 - 5%), nhin mờ (1 - 2%). mâ't ngủ, suy nhược. Thần kinh — cơ vả xương: Đau cơ, đau khớp. Gan: Các kết quả thử nghiệm chức năng gan tăng hơn 3 lẩn giới hạn trên của bình thuờng, ở 2% người bệnh, nhưng phẩn iớn lá không có triệu chứng và hôi phục khi ngừng thuốc. Ít gặp, moon < ADR < 1/100 Thần kinh - cơ và xương: Bệnh cơ (kê't hợp yếu cơ và tăng hảm lượng creatin phosphokinase huyết tương (CPK). Da: Ban da. Hô hấp: Viêm mũi. viêm xoang, viêm họng. ho. Hiếm gặp, ADR < 1/1000 Thẩn kinh trung ướhg: Suy giảm nhận thức (như mất trí nhớ. Iú lẫn) Thẩn kinh - cơ và xương: Viêm cơ, tiêu cơ vân, dẫn đến suy thận cấp thứ phát do myoglobin niệu. Nội tiết: Tăng HbA1c vá nõng độ glucose huyết thanh lúc đói. Có thể tăng nguy cơ phát triển đái tháo đường. Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. TướNG nic muớ'c: Hay gặp viêm cơ và tiêu cơ vân hơn ở nguôi bệnh điều trị phối hợp statin với cyclosporin, erythromycin. gemtibrozil, itraconazol. ketoconazol (do ửc chế cytochrom CYP3A4), hoặc với niacin ở liểu hạ iipid (> 1 g/ngảy). các dẫn chất acid fibric (như fenofibrat). colchicin. Rifampin lảm giảm nông độ atorvastatin khi phối hợp với nhau. Thuốc ửc chế protease HIV: Phối hợp atorvastatin với thuốc ức chế protease HIV (amprenavir, atazanavir. darunavir, indinavir. lopinavir, neifinavir, ritonavir. saquinavir, tipranavir) có thể Iảm tăng nông độ atorvastatin trong huyết tương lảm tăng tác dụng gây độc cho cơ vả/hoặc tiêu cơ vân. Tránh dùng phối hợp atorvastatin với tipranavir được tăng cường bằng ritonavir. Thuốc không phải nucleotid ức chế enzym sao chép ngược: Phối hợp atorvastatin với một số thuốc không phải nucleotid ửc chế enzym sao chép ngược (efavirenz, etravirin. nevirapin) có thể Iảm thay đổi nồng độ atorvastatin trong huyết tương. Phối hợp efavirenz với atorvastatin Iảm giảm AUC của atorvastatin. Phải đỉều chinh liều atorvastatin tùy theo đáp ứng lipid (cho tới liều tối đa khuyến cáo). Thuốc ức chế protease HCV: Phối hợp atorvastatin với boceprevir hoặc telaprevir Iảm tăng nống độ atorvastatin trong huyết tương, dẫn đến tăng nguy cơ độc cho cơ vả/hoặc tiêu cơ vân. Amiodaron: Amiodaron được CYP-4SO (chủ yếu CYP3A4) chuyển hóa. Ngoải ra, amiodaron ức chế hoạt tính của CYP3A4 vả có tiềm nãng tương tác với thuốc cũng được chuyển hóa bởi enzym nảy. Diitiazem: Lảm tăng nổng độ atorvastatin trong huyết tượng, có nguy cơ tiêu sợi cơ, suy thận. Nước ép bưởi: Tránh dùng phối hợp atorvastatin với một lượng lớn nước ép bưởi (trên 250 ml nước ép). 'ZỊV " fẺ'/l .. ›;— - Statin có thể Iảm tãng tác dung của warfarin. Phải xảc dịnh thời gian prothrombin trước khi bắt đẩu dùng statin vả theo dõi thường xuyên trong giai đoạn dẩu điều trị để bảo đảm không có thay đổi nhiêu về thời gian prothrombin. - Các nhưa gắn acid mật có thể iảm giảm rõ rệt khả dụng sinh học của statin khi uống cùng. VÌ vậy thời gian dùng 2 thuốc nảy phải cách xa nhau. - Mặc dù không tiến hảnh các nghiên cứu về tương tác thuốc trong lâm sảng, nhưng không thấy có biểu hiện tường tác có hại có ý nghĩa lâm sảng khi dùng statin cùng với các chất ức chế men chuyển angiotensin, cảc thuốc chẹn beta, chẹn kênh calci. thuốc lợi tiểu vả thuốc chống viêm không steroid. ouÁ LIÊU VÀ cÁcn xử mi: Triệu chứng: Chưa có dữ liệu về triệu chứng quá liều. Có thớng báo về một vải ca quá liều Iovastatin, fluvastatin, simvastatin hoặc pravastatin. Không người bệnh nảo có triệu chứng đặc biệt và mọi nguời bệnh đêu hồi phục không để lại di chứng. Riêng đối với cerivastatin, trên thế giới đã gặp nhiều oa tiêu cơ vân gây tử vong nên thị trường đã ngửng lưu hảnh thuốc nảy. Xử trí: Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu. Nếu xảy ra quá liều, bệnh nhân cẩn được điều trị triệu chứng vả hỗ trợ khi cẩn thiết. Theo dõi chức năng gan và nông độ creatin phosphokinase (CPK) trong huyết thanh. Do thuốc gắn kết mạnh với protein huyết tuơng, lọc máu không hy vọng lảm tăng đáng kể thanh thải atorvastatin. TRÌNH BÀY: Hộp 1 vỉ x 7 viên nén bao phim. Hộp 1 vi x 10 viên nén bao phim. Hộp 3 vi x 10 viên nén bao phim. BÀO OUẢN: Bảo quản ở nhiệt dộ dưới 30°C, nơi khô ráo, trảnh ánh sáng. HẬN DÙNG: 36 tháng kể từ ngây sản xuất. Không dùng thuốc khi quá hạn sử dụng. THỜI GIAN XÉT LẬI Tờ HƯỚNG DẤN sử DỤNG: \}\ ĐỂ XA_TẮM TAY TRẺ EM. Ì., ẫ) ooc KỸ HƯỚNG nâu sử ounẹ mướn KHI DÙNG. "\.Ệ’ KHÔNG oùuc nuÁ LIÊU cui ĐỊNH gỷ’ . NẾU cẨn THÊM mộuc TIN, x… HỎI Ý KIẾỤ.ĨBÁCẸỊ .—f"f- ' “ Nhã sán xuất: ỘOM '": % … 9 D …:. 5 `. '>ưi«ếẠ cộuc TY cổ PHẨM Dược PHẨM ovv Lô 27. Đường 3A, Khu Công Nghiệp Biên Hòa II. Thảnh phố Biên Hòa, Tinh Đồng Nai. ĐT: (061) 3992999 Fax: (061) 3835088 qu “ co ”0 &“ TUQ.CỤC TRUỎNG . P.TR'JỎNG PHÒNG | J- , : ` .’ 'Ữ/ /c ’ỈÍm/Ễ e/ftìlỹ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận