mthth
HIIIệSỊUUJ ……) puwuuuu uuuu mqu um
S
ueioisớưd em Aq pamenp sv :asou
6… 02 uumseuo;
V
NI.LVJ.SVI\HU.LV
P o) aua)enỵnba tungch uucisaluow @
_ỉ :sumuoa ia)qm pamoo mm uoc; 02 SVLOLV
Ề …… ……õ’i-ỉh' sunau
im
3 ã ……ảẳẩẫum NI.LV.LSVAHOLV
ẳ P sv…
, Mt nmn __
cscuo '›'0N '911'6m W '
Ê g eimsmiu mon patoaimd 'oooe mpq eiots OZ SV 10 LV
p ucpgsẮưd em Aq paxoaup sv :asoo
ẳ b 6… oz ưnmscuow Slẳ1ỂVJ.
cn ;ưanmn a tun)qco unmseuow
:sunawoo 1610²1 panmo mm ưoea NllVLSVAỦOLV
Illấ! DSỢEL 0!
wmxu …:…th 11… m
Specification: Manufacturer's own
lndication. administration, contraindication,
direction for use: See in the Ieafiet
Dose: As directed by the Physician
Store below 30°C. protected from moisture
Mig. Lỉc. No.: 611339
Visa No:
Manufamưed by:
…ms pmtnmncfưncnts L …
Matoch sszzio Dist. Ahmodabad lNDiA
apixoiu umỊunuJ_ :molog
6… oc uneisumow
ot tualanlnha mhgqeo uumsamow
:suỵemoo ta(qe) pamoo ưng uaea
OZ' SV.LOLV
Sl3'ISV]. NIlV.LSVAHO.LV
B.No. : uue
IAFD. : ddlmm/yy
EXP. : ddlmmlyy
7Ãfflì?
5131031. 01… x s.letsịle L oulolpaw uondựosa.td ầ
I I
asn aưone #» … …
A1deHVC) .13'13V31 J.UESNI OEH Datalstớau c [0 uondu nm em
NẵHd'liHO :D HQVẵH :IO mo d33>1 uc umox Aq plos eq oi ớuij
Ủ-vư ẢO ~"ềiJ …
lịUtflư ạ Hd va
aDna Ặ1 …,…o 3f11)
gi À Ọa —
(lNTAS)
Đọc kỹ hướng dẫn !rưởc khi dùng
Nếu cẩn thêm thông tin, xíu hỏi' y kíến bác sỹ
Thuốc mìy chỉ dùng theo sự kê đơn của thẩy thuốc.
ATOTAS2O
Atorvastatin vỉên nén 20mg
THÀNH PHÀN
Mỗi viên nén bao phim chứa:
Hoạt chất: Atorvastatin calci tương đương với Atorvastatin 20mg
Tả dược: Calci carbonat, Ccilulose vi tinh thề, Lactose, Croscarmellose natri, Hydroxy propyl
cellulose, Polysorbat SO, Magnesi stearat, Opadry OY-LS 58900 trắng, Polyethylen glycol 400, Tale
DƯỢC LỰC HỌC
Atorvastatin là chất’ ưc chế cạnh tranh có chọn iọc men khử HMG- CoA, một enzyme ức chế quá trình
chuyển hóa 3- hydroxy 3 methyiglutaryi coenzyme A thảnh mevalonate, một tiển chất cùa sterois,
bao gôm cả cholesterol.
Men khử liMG-CoA W
HMG—CoA…--…-…—…—…——+ Mcvalonatc ------------------------ —+ Cholesterol.
Atorvastatin Iảm giâm hảm iượng choiesterol vả Iipoproteìn tỷ trọng thẳp trong huyết tương bằng
cách ức chế mcn khử HMG— CoA và sự tổng hợp cholesterol ở gan băng cảch gia tăng sô lượng các
thụ thể LDL (lipoproteỉn tỷ trọng thắp) trên bề mặt tế bảo gan từ đó tăng sự tiểp nhận vả dị hóa LDL.
Atorvastatin cũng Iảm giảm sự sản xuất LDL và số lượng cảc hạt LDL. Atorvastatin lảm gìảm
cholesterol lịpoprotein tỷ trọng thấp 0 một vải bệnh nhãn cao cholesterol huyết gia đình đồng hợp từ,
một nhóm đối tượng hiếm khi dáp ứng với cảc thuốc hạ iipid khác.
Atorvastatin iâm giảm choiesterol toản phần, cholesterol lipoprotcin tỷ trọng thấp và lipoproteìn B ở
bệnh nhân cao choiesterol huyết mang tinh gia đình đồng vả dị hợp từ, cảc dạng cao cholesterol huyết
không mang tính gia dình vả rôi ioạn iipid mảu hỗn hợp. Atorvastatin cũng lâm gìảm VLDL—C
(cholesterol iỉpoprotein tỷ trọng rắt thẳp), TG (triglyceridcs) vả iảm tăng HDL-C (cholesterol
lipoprotein tỷ trọng cao) vả apolipoprotcin A- ]. Atorvastatin lảm giảm choiesterol toản phần, LDL- C,
VLDL-C, apolipoprotein B, TG vả non HDL— C, vả iảm tảng HDL- C ở người bệnh bị tãng
trỉglyceride huyết tiên phảt Atorvastatin lảm giảm choiesterol iipoprotein tỳ trỌng vừa (IDL- C) ở một
vải bệnh nhân có rối loạn betalipoprotein huyct
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Hấp thu: Atorvastatin được hấp thu nhanh chóng sau khi uống; nồng độ đinh trong huyết tương đạt
được trong vòng 1 2 giờ Lượng atorvastatin khỏng đổi được hấp thu nguyên vẹn. Khả dụng sinh học
tuyệt đối [ả 14%. Tính khả dụng toản thân thấp là do sự thanh lọc` ơ niêm mạc đường tiêu hóa vảlhoặc
chuyển hóa lằn dầu tại gan. Mặc dù thức an lảm giảm tốc độ và mức độ hắp thu của thuốc theo thứ tự
là 25% khi được đảnh giá bằng Cmax , vả 9% khi được đánh gỉả bới AUC, LDL- C giảm không đổi cho
dù atorvastatin được dùng cùng với thức ăn hay không. Nồng dộ atorvastatin trong huyết tương thắp
hơn (khoảng 30% cho C,… và AUC) sau khi dùng thuốc buồi chiều tối so với dùng buồi sáng Tuy
nhiên, LDL C giảm như nhau bất kể thời gian dùng thuốc trong ngảy.
Phân phổi: Thể tích phân phối trung binh cùa atorvastatin khoảng 381 lít. 98% atorvastatin được gắn
kết với các protein huyết tương. Tỷ lệ hồng cầuỉhuyết tương xãp xỉ 0 25 cho thấy thuốc thầm thấu vảo
trong các tế bảo hồng câu kém
Administrative Office: Chinubhai Centre. Off. Nehru Bridge, Ashram Road. Ahmedabad : 380 009. INDIA
Tel. : 91—79-26576655. 26576747, Fax r 91-79-26578862, Website : www.intaspharmacom
Chưyền hớn: Ở người. atorvastatin được chuyển hóa rộng khẩp thânh cớc dẫn xuất hydroxy hóa tại vi
tri ortho vù pam. ln vitro, sự ủc chế men khử HMG-CoA của các chẩt chưyền hóa qua con đường
hydroxy hớn tại vi tri ortho vã para tương đương với sự ửc chế của atorvastatin. Khoảng 70% hoạt
động ức chế men khử HMG-CoA 13 do các chẩt chuyền hóa có hom tính. in vỉtro, các nghiên cứu cho
thẩy tằm quan trọng của sự chuyển hớn atorvastatin bời cytochrome P450 3A4, phù hợp với nồn độ
atorvastatin tmng huyết tương tâng lén ở người sau khi đủn đồng thời với crythromycin, một chat ửc
chế dược biẻt dén cữa izozyme nớy. ớ động vặt, chất chuy n hóa ortho—hyđroxy se tnii qua thêm quả
trinh glucuronide hóa.
Bâi tiết: Atorvastatin được bâi tiết chủ yếu qua đường mật sau quá trinh chuyền hỏa tại gan vâ/hoặc
ngoái gan. Tuy nhiên thuốc không trâi qua cho trinh gan ruột. Thời gian bán hủy trưng binh trong
huyết tương cùa atorvastatin ớ người vùo khoảng 14 giờ. nhưng thời gian bán hủ của các hoạt động
ửc chế men khử HMG—CoA lù 20—30 iờ do có sự đóng góp của các chất chuyen hỏa có hoạt tinh.
Dưới 2% liều Atorvastatin được tim th y trong nước tiều seu khi uống.
cai ĐINH ẮvẨ/
Atorvastatin được chỉ định:
5. Hỗ ượ với chế độ ớn kiêng tiè him giảm thiếu sự gia tang nồng độ cholesterol toản phân.
Choiesterol Iipoproteỉn ti trọng thẩp (LDL-C), apoiipoprotein B vè triglyceriđe (TG). vả lâm
tăng choiesterol cùa lipoprotein ti trọng cao (HDL—C) ở bệnh nhãn tăng cholesterol huyết
ngưyẽn phát (di hợp tử có tinh gia đinh vả khớng gia đình). vả rối Ioạn lipid máu hỗn hợp
(Fredrickson loại 118 vả 11h).
6. Hỗ trợ với chế độ ăn kiêng để điều tri bệnh nhân có nồng độ triglyceriđe huyết thanh cso
(Fmdrickson loại iV).
7. Điều tri bệnh nhân rối ioại betalipoprotein huyết tiên phải (Fredrickson loại …). khỏng đáp
ứng tượng xt'mg với chế độ ớn kỉêng.
8. Hỗ trợ với cớc chế độ điều trị giảm lipid khảc (vi dụ: LDL apheresis), hoặc trong trường hợp
chưa áp dụng được các chế độ điều trị nảy, đề lâm giảm cholesterol toân phẩn vả LDL~C ớ
bệnh nhãn tảng cholesterol huyết đồng hợp từ có tính gia đinh.
Lư:ư LƯỢNG vÀ CẢCH m'nvc
Bệnh nhân nên thực hiện chế độ ăn kiêng tiêu chuẩn giám cholesterol trước khi dùng Atorvastatin vả
nẻn tiép tục chế độ tn kiêng nảy trong suôt quá trinh điều ưì với Atorvastatin.
0 Khuyến cáo hẳt đẩu điều trị với iiều thấp nhất mù thuốc có tảc dụng. sau đó nểu cẩn thiết, có
thể điều chinh liều theo nhu cầu vả đáp ứng của từng người bầng cảch tãng iiều từng đợt cách
nhau không dưới 4 tưằn vè phải theo đõi các phản ửng có hại của thuốc. đớc biệt lù eẻc phân
ửng có hại đổi với hệ cớ.
Khi đùng phối hợp với amiodarone, khớng nèn đùng quá 20mg/ngây.
o Ting cholesterol huyết (di hợp tử mang tinh gia đinh vi không gia đinh) vã rối loạn
lipid máu hỗn h (F redrickson loại ỈỈI vả llb): Liều khới đấu khuyến cảo lả Atorvastatin
lOmg ngùy một iỂỂ. Liều lượng có thẻ thay đới từ 10-80 mg ngảy một lần. Atorvastatin có thế
được sử dụng như một liểu đơn vio bất kỳ thới điềm nâo trong ngây, dùng kèm hoặc không
kèm với thức ãn. Sau iiều khởi đẩu vùlhoặc khi chuẩn độ Atorvastatin, nẻn phân tich nồng độ
LDL-C trong vòng 24 tuản tiẻ điều chinh iièu cho thich hợp. Chỉ khi khớng sẵn có cảc chi sỏ
LDL-C thi mới sử dụng cholesterol toân phẩn để theo dỏi việc dièu tri.
~ Tâng cholesterol huyết đồng hợp tử mong tinh gin đình: Dùng Iiểu 10-80 mg mỗi ngây.
Atorvastatin nén sử dụng kết hợp với các phương phớp lảm giảm lipid khác (ví dụ: LDL
Administrative Officez Chinubhai Centre. Ofi Nehru Bridge. Ashtam Road, Ahmedabad : 380 009. INDIA
Tel. : 91—79—26576655, 26576747. Fax : 91—79—26578862.W01380ớ : vvww.intaspharmacom
-\
( \’111 `\’"
I_£
ilNTAS)
apheresis) hoặc trong trường hợp các phương pháp như vậy chưa sẵn có, để điều trị cho bệnh
nhân.
9 Điều trị phối hợp: Atorvastatin có thể được sử dụng kết hợp với một resin gắn kết acid mật
nhằm tãng hiệu quả điều trị Nhìn chung, nên tránh việc điều trị kết hợp giữa cảc thuốc ức chế
men khử HMG-CoA với nhóm fibrate.
o Liều iượng ở bệnh nhân suy thận: Bệnh nhân không ảnh hưởng đến nổng độ huyết tương
mà cũng như không ảnh hướng đến tảo dụng hạ LDL-C cùa atorvastatin; do đó không cân
thiết điều chinh iiều đối vởi bệnh nhân suy thận
0 Tính an toản của atorvastatin ở trẻ cm chưa được thiết iập. Không khuyến cảo sừffl
CHỐNG CHỈ ĐỊNH ` /
9 Bệnh gan đang tiến triên hoặc có sự gia tăng liên tục transaminase huyết thanh không rõ
nguyên do.
. Nhạy cảm với bẩt kỳ thảnh phần nảo cùa thuốc.
9 Phụ nữ có thai và cho con bủ: Cảo thuôc ức chê men khứ HMG-CoA được chống chi đình
cho phụ nữ có thai và cho con bú.
TÁC DỤNG NGOAI Ý
Atorvastatin nhìn chung được hấp thu tốt. Trong nghiên cứu lâm sảng có đối chứng trên 2502 bệnh
nhân, dưới 2% bệnh nhân phải ngưng dùng thuốc do các tảc dụng phụ cùa Atorvastatin. Hầu hết cảc
tảc dụng phụ liên quan đến Atorvastatin lả dau đẩu, thay dối cảc xét nghiệm chức năng gan, buồn
nôn, nôn, mất ngủ, biếng ãn, suy nhược, rụng tòc, ngứa, giảm hoặc tăng đường huyết, tảo bón, đầy
hơi, khó tiêu, đau ngực, phù ngoại biên và đau bụng, nhin mờ, teo cơ, đau cơ, yêu cơ, chuột rủt cơ,
viêm cơ, một số trường hợp hiếm phân hùy cơ vân kèm suy thận câp thứ phảt đến globin cơ niệu đã
được ghi nhận '
Suy giảm nhận thức (như mât trí nhớ, 10 lẫn. . .)
Tảng đường huyết
Tăng HbAlc
Cẩn báo ngay với các bác sĩ những lác dụng không mong muốn gặp phãi khi dùng rhuổc
CÁNH BÁO
Khuyến cảo iảm xét nghiệm enzym gan trước khi bắt đầu đỉều trị bằng statin và trong trường hợp
chỉ định iâm sảng yêu cầu xét nghiệm sau đó.
Cân nhắc theo dõi creatin kinase (CK) trong trường hợp:
Trước khi điều trị, xét nghiệm CK nên được tiển hảnh trong những trường hợp: Suy giảm chức
năng thận, nhược giảp, tiên sử bản thân hoặc tiền sử gia đình măc bệnh cơ di truyền, tiền sử bị
bệnh cơ do sử dụng statin hoặc fibrat trước đó, tiền sử bệnh gan vảlhoặc uống nhiếu rượu, bệnh
nhân cao tuổi (> 70 tuối) có những yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân khả nảng xảy ra tương tác thuốc
và một số đối tượng bệnh nhân đặc biệt. Trong những trường hợp nảy nên cân nhắc lợi ich /nguy
cơ và theo dõi bệnh nhân trên iâm sảng khi điều trị bằng statin Nếu kết quả xét nghiệm CK > 5
lần giới hạn trên của mức bình thường, không nên bắt đầu điếu trị bằng statin.
Trong quá trình điểu trị bằng statin, bệnh nhân cần thông bảo khi có các biếu hiện về cơ như đau
cơ, cứng cơ, yểu cơ .Khi có cảc biếu hiện nảy, bệnh nhân cần lâm xét nghiệm CK đề có cảc
biện phảp can thiệp phù hợp
Administrative Office: Chinubhai Centre. Off. Nehru Bridge. Ashram Road, Ahmedabad : 380 009. INDiA
Tel. : 91-79-26576655. 26576747, Fax : 91-79-26578862,We135ite ; www.intaspharmacom
Cần cớn nhắc khi dùng thuốc nhớm statin với bệnh nhân có những yếu tố nguy co đẫn đến tổn thương
cơ. Thuộc nhóm statin gây ni các phản ứng có hại đổi với hệ cơ như tco cơ, viếm cớ. đặc biệt với
bệnh nhân tten 65 tuổi, bệnh nhân bị thiếu niing tưyến giáp khớng được itiẻm soát, bẹnh nhân bị bệnh
thẩn. Cần theo dỏi các phản ứng có hại trong quả trinh đùng thưốc.
R i loạn ehức nũng gan: Các thuốc ức chế men khứ HMG-CoA, cũng giống như một số thuốc hạ
lipid khác. có liên quan với những bẩt thường về sinh hớn của chức nớn gan.
cớ xương: Một số trường hợp hiếm phân hùy cớ vân kèm suy thộn cĨp thử phớt đền globin cơ niệu
với atorvastatin vá với các thưộc khảc trong nhỏm nảy đã được ghi nhặn. Bệnh lý cơ như đau cơ vả
yếu cơ có kèm với việc gia tăng của các giá tri creatine phosphokinase (CPK)>iO lầ_n giới hạn tnẽn
của mừc độ binh thường (ULN), nên lưu ý đển những bệnh nhân có đau cơ ian tỏa, mẽm hoặc yểu cơ
vâlhoặc gia tớng đáng ké CPK.
THẶN TRỌNG
Trước khi tiến hảnh điều tri với atorvastatin, cần cố gắng kiểm soát tinh trạng cao giưco huyết cùng
với chế độ ớn kiêng, tặp luyện vả giâm cân ở các bệnh nhân béo phi vả để trị liệu các hệnh lý cớn hân
khác. Bệnh nhân được khưyến cáo ngay iặp tức về triệu chừng đau cơ, mếm cơ, yếu cơ không giới
thich được. dặc biệt di kèm với tình trạng khó ớ hoặc sổt.
TÁC ĐỌNG LÊN KHẢ NĂNG LÁ] xe VÀ VẬN nÀnu MẬY MỎC
Cẩn thặn ưỌng khi iái xe vâ vặn hânh máy móc do thuốc có thẻ gây ra triệu chứng buồn ngủ, chỏng
mặt vá nhin mờ.
TƯỢNG TÁC THUOC W
Tang nguy cơ tồn thương cơ khi sử dụng statin đồng thời với các thưộc sau:
— Gemtibgozil
— Cúc thước hạ choiesterol máu nhóm fibtat khác.
~ Niacin iiều cao (> 1 g/ngảy)
— Coichicin _ _
Việc sử dụng đông thời các thưộc hạ iipid máu nhóm statin với cảc thuốc điếu tri HIV vả viẽm
gan siêu vi C (HCV) có thế lảm tảng ngưy cơ gáy tổn thương cơ, nghièm trọng nhất là tìêu cơ
vân, thận hư dẫn đến sưy thận vú có thể gây từ vong. Khưyển cáo dùng thước như sau:
— Tránh sứ dựng atorvastatin đồng thời với các thưổc: Tipranavir + Ritonavir, Telapnevir.
- Sử dụng thặn trọng vả nểu cẩn thiết nên dùng iiểư atorvastatin thẩp nhẩt khi dùng đồng thời với:
Lopinavir + Ritonavir. `
— Không quá 20 mg atorvastatinlngảy nều dùng đông thời với: Darưnavir + Ritonavir,
Fosamptcnavir, Fosamprenavir + Ritonavir, Saquinavir + Ritonavir.
~ Không quá 40 mg atorvastatin/ngảy nếu dùng đồng thời với Neltinavir.
Nguy co bị bệnh lý về cơ trong quả trinh điều tri bầng các thuốc thuộc nhớm nây ưng lên khi dùng
đồn thời với cyclosporine, dẫn xưất của 8cid iìbric, niacin (nicotinic ecid), erythromycin vã các
thu c kháng nẩm nhóm mle.
Thuốc có chứa hoạt chốt simvastatin, & atorvastatin: Việc dùng cùng với các thuốc ức chế
enzyme CYP3A4 có thế lảm tớng nồng độ của simvastatin, atorvastatin trong hưyết tương dẫn đển
tớng ngưy cơ bệnh cơ vả tỉếư cơ. Khi dùng phổi hợp với amiodarone, khôn nên dùng qủa 20mglngảy
vi lâm tăng nguy cơ gây ra chứng tiêu cơ. Đối với bệnh nhân phải dùng iiỉu ưến 20mg/ngây mới có
hiệu quả điều tri. bác sĩ có thế 1ựa chọn thuốc statin khảc như pmvastatin
Administrative Office Chinubhai Centre. Off Nehru Bridge, Ashram Road. Ahmeđahad : 380 009. INDIA
Tet. 91-79—26576655. 26576747. Fax ; 9b79-26578862. Website . ww.intaspharmacom
’t
`Ốt lint J
ilNTAS)
Kháng acid: Khi sử dụng đồng thời Atorvastatin và thuốc khảng acid dạng huyển dịch, nổng độ
Atorvastatin trong huyết tương giảm xẩp xi 35%.1`uy nhiên, tác dụng lảm giảm LDL-C cùa thuốc
không thay đổi.
Digoxin: Khi sử dụng đổng thời liều da Atorvastatin vả digoxin, nồng độ digoxin huyết tương ở trạng
thải on định tăng khoảng 20%. Cẩn theo dõi bệnh nhân dùng digoxin một cảch thỉch hợp.
Erythromycin: Ở người khỏe mạnh, nồng độ Atorvastatin huyêt tương tăng khoảng 40% khi sử dụng
đồng thời Atorvastatin với erythromycin, chất' ưc chế hệ cytochrome P450 3A4 đã được biểt.
Thuốc ngừa thai dạng uống: Sử dụng đồng thời Atorvastatin vả thuốc ngừa thai dạng uống lảm tăng
cảc giá trị AUC cùa norethindrone vả ethinyl estradiol khoảng 30% và 20%.
QUÁ LIÊU
Không có đìều trị đặc hìệu khi dùng quá liếu atorvastatin Nếu có quá liều, tiến hảnh điều trị triệu
chứng và hỗ trợ. Cần tiến hânh theo dõi xét nghiệm chức năng gan vả lượng CPK huyết thanh. Do
thuốc gắn kết mạnh với protein huyết tương, không hy vọng sẽ lảm tãng thanh thải atorvastatin đáng
kể bãng cách thâm tách mảu.
BÁO QUÁN W
Bảo quản dưới 30°C, tránh ấm.
HẠN DỤNG _
3 nãm kê từ ngảy sản xuât.
Không dùng thuốc quá hạn sử dụng.
TIÊU Ci_iUÀN ,
Tìêu chuẩn của nhà sản xuât.
TRÌNH BÀY
Hộp ] vi, vi chứa 10 viên nén
Dê xa tâm với của lré em
Sản xuất bởi:
<ỈNĨAS) INTAS PHARMACEUTICALS LTD.,
' ' Matoda 382210, Ahmedabad, An Dộ. ,
Director of Manufacturer
Administrative Office: Chinubhai Centre. Off, Nehru Bridge, Ashram Road. Ahmedabad : 380 009. INDIA
Tel. : 91-79-26576655. 26576747, Fax : 91-79—26578862, Website : www.intaspharma.com
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng