___ ______ ;
Iii›\' li b /ZỨO
(`ii`Qi \\11 ……'
+›.\ i’ilii … `i'iệị'i'
]
F
!
l.nn fi.ni:ẮễỈf…ưl.rẵ…… ..egclf. `
I Ĩ"44.J.u ngV 1 vbl Ends th oontam Rx oniy \ vni
w … tu …… mm
ATOGIBAN PHARIIDEA 37 5 Ma ml nosm mfflffl
_ fflWWMffl' _
Concentrate ior solution WWW"W“ Conoentmteforsoiution
forinfusion KnvomơimmwwN forinfusion
oltheđddm %
Stornal2-ớ'Cnttnominai 0
A…(osmobnnnaub) Wnonhrtoptotoditom …(uotooiblnnmtlbi o
ho… ồ
m……— AlbfớimonJmprodudis mm…. m
ctnbblor24hounutbmmhn
DoochdIubd. m25'C.domtmruin Dmmulthodlubđ.
Mngemm
Monubctum
……
4. Rupneu Str. Otomo. LV-2iu.
um:
Nhản phụ
Nhãn lọ
Mum.
DockỷhuùugdbuùMinaưhdú'mg
…… vuoẵìcnomaẫunrgrgnonnsmmi
Hai … vs …
Aiosimmm_ .…m……›
c……rmtouolmmluưưum mpHopiioxwmuơimeocw
MWinhnnm
I.Vuuoatyl mwơu-c ……qu mom…
Eodivid…zAbmbontalbsùanlcotcht o mmửmnmzowơmucomzs-c
375mợ5mi z mongdnngúiom
8 Dớutớminyướnm
Mnnuhctumr SIA Phnnnidn E _. B sx… sum…
4. Rupmcu Str.Ohmo. LV-2HA.LJMn Dndi 4 msụ ou…- w…zm um».
……
sớm sónsx …
N51 dơmmlyy NSOMIIWy
GNQM.McMM.CIGJMvO
cth…lhuMIMMM
fi) L-Ẩ'Ế'rv\
`ỀẦl/I_ . \`.ý; Ịỵ\ ..
ẩ’ anst w \“.ị-i T <ĩ
2^ "~“ĨJ'…S’J—JU4uỔỀẦ ` " ' '
* Dunc PNẺM ;… '/
0 ' … ' `!
4 BAUJ VIẸT,p
\o r`
.Ựữ _ ạt
’“ATOSIBAN PHARMIDEA 37.5 mg|5
Để xa tấm tay trẻ em.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Thuốc nây chi dùng theo đơn thuốc.
THÀNH PHẨN:
Thảnh phấn hoạ! chất:
Mỗi lọ 5 ml dung dich chứa 37,5 mg atosiban (dưới dạng atosiban acctat).
Mỗi ml dưng dịch chứa 7,5 mg atosỉban (dưới dạng atosỉban acetut).
Sau khi pha loãng, nồng độ của atosiban lả o.1s mglml.
Thánh phẳn lá duợc:
250 mg manitol; acid hydrocloric lM vừa đủ tới pH 4,5; nước cất pha tiêm tới 60 5 ml; nitrogcn
DẠNG BÀO cnt
Dung dich đậm dặc pha tiêm truyền tĩnh mụch.
cni DỊNH
Atosiban được chỉ dinh dề iớm chậm sinh non sắp xáy … ớối với những phụ nữ mang thai cỏ:
— Con co tử cung dều dặn trong khoảng thời gian ít nhất 30 giây với tốc đỏ 2 4 cơn mỗi 30 phủt.
- Giãn cổ từ cung tử 13 cm (0-3 cm đối với người chưa sỉnh ớẻ) vả xóa cổ tử cung 2 50%.
- Tuổi thai từ 24 tới dù 33 iuân.
- Nhip tim thai binh thường
utu LƯỢNG vÀ cAcn DÙNG
Đường ding: tỉêm truyền tĩnh mạch.
Diều lượng:
Điểu trị bằng atosỉban nên dược khới đẩu vá duy tri bới bác sĩ có kinh nghiệm trong việc ớiểư trị sự
chuyền dạ sinh non.
Atosiban dược dùng tỉêm tĩnh mạch trong ba giai doạn iiên tiểp:
i liều bolus khới ớẩu (6,75 mg). dược tiến hânh với dung dich tiêm atosỉban 6,75 ng0.9 ml.
Tiếp theo ngay bằng cách truyền liều cao (truyền iiều nạp tới soo pg lphủt) dung dich dậm đặc pha tỉẽm
truyền atosiban 37.5 mg/S ml trong ba giớ.
Tiếp theo bởi mỏt liều thẳp hơn của atosiban 31,5 …ng ml dưng dich đặm ac pha tiêm imyèn (truyền tiếp
theo với mo pg/phủt) lẻn đến 45 giớ.
Thời gian diều tri không nên vượt quá 48 giớ. Tổng iiều được dùng suốt trong một liệu trình ớiều tri
atosiban tốt nhất không nên vượt quá 330,75 mg hoạt chất.
Truyền tĩnh mạch bằng cách sử dụng tiêm bolus khới dẫu nên được hắt dầu câng sớm cảng tổt sau khi chẩn
đoán chuyến da sinh non. Một khi đã tiêm liều bolus. tiến hớnh với việc truyền. Trong trường hợp co tử
cnng kéo dâi uong khi điều trì với ctosiban. liệu phớp điều ới khớc nên xem xét.
Bâng sau đây chỉ ra iièu tiêm bolus dầy đủ, tiếp theo bằng liều i…yèn:
Buớc Piuic đồ Tỷ lệ tiêm mm Liều atosihau
mụchltruyền
] Tiêm bolus tĩnh mạch 0,9m1 trong vòng Không ớp dụng 6,75 mg
] phủt
2 Truyền tĩnh mạch liều nạp trong 3 giờ 24 mllgiờ 54 mg
(300 uslphủt›
3 Truyền tĩnh mẹch líều kế tiểp tới 45 giờ 8 milgiờ Lên đến
(100 pglphứt) 270 mg
Đi u trí lại:
Trong trường hợp điều trí lại với atosiban lả ớèn thiết, cũng nên bải dẩn bảng cách tiêm boius dung dich
tiêm atosiban 6.75 ng0,9 mi, tiếp theo bới truyền tĩnh mạch với dung dich ớậm đận pha tiêm i…yèn
atdsiban 37,5 mg/5 ml.
|
Bệnh nhân suy thận hoặc uy gu
Không có kinh nghiệm điều tri với atosiban ở bệnh nhân suy chức nớng gan hoặc thận. Suy thận không có
khả năng ơẻ đám bâo cho một sự ớiều chinh liều, vi chi có một mức độ nhỏ atosỉhan được bái tiểt trong
nước tiểu. Ở bệnh nhân suy chửc năng gan, atosiban nên được dùng thận trọng.
Trẻ em
Tinh an t_oớn vù hiệu quả của atosiban tiên phụ nữ có thai dưới 18 tuổi vẫn chưa được thỉết iêp. Không có
dữ liệu săn có.
Câch sử dụng:
Đối với truyền tĩnh mạch, sau liều bolus. dưng dich đặm đặc để pha tiêm truyền atosiban 37,5 mgl5- mi
phâi được pha loãng với một trong cớc đung dich sau:
- Dung dich tíêm truyền tĩnh mạch natri clorid 9 mglml (0,9%)
- Dung dich Ringer`s lactat.
— Dung dich glưcose 5% wlv.
Rin … ml dung dich từ một tủi truyền mo ml vả bỏ đi. Thay thể nó bằng 10 ml dung dich đâm đặc để pha
tiêm truyền atosiban 37.5 ng5 ml từ hai lọ 5 ml dễ có được nồng tiộ 15 mg atosiban trong mo ml.
Dung dich pha Ioãng lả một dung dich trong, không mâu, khỏng có tiều phân.
Truyền tĩnh mạch dược thực hiện bằng cách truyền 24 ml/giớ (tức lả 18 ngh) dung dich chưẩn bi ớ trên
trong khoảng thời gian 3 giờ dưới sự giảm sát y tế ớầy ớủ ttong một đơn vi sán khoa. Sau ba giờ tốc độ
truyền được giâm xưống còn 8 mllgiờ.
Chuẩn bị tủi đich trưyền mới mo ml tương tự như tia mô tớ ở tien để việc trưyền dich dược tiếp tục.
Nếu một tủi truyền với một thể tích khác được sử dụng. nên tính toán một tỷ lệ thuận để pha đung dich.
Để đạt được liều chỉnh xác. một thiết bị truyền có kiểm soát được khuyến cáo để điều chinh tốc tiộ dòng
chây trong giọt/phủt. Một bưồng microdrip tĩnh mạch có thể cung cấp một khoảng tốc độ truyền thich hợp
trong mức liều khuyến cáo cho atosỉban.
Nếu sản phấm thuốc khác cằn dược dùng ớường tĩnh mạch đồng thời, cớc ống thỏng tĩnh mạch có thể được
chia sẻ hoặc có thể sử dụng một vi tri truyền tĩnh moch khác. Điều nây cho phép kiểm soát sự liên tục của
tổc dộ truyền một cách độc lặp. '
cnóuc cui ĐỊNH
— Atosiban không được sử dụng trong các trường hợp sau đây:
- Tuổi thai dưới 24 hoặc trên 33 tuần đủ.
- Vỡmèngốisớmớthai>3O tuần.
- Nhỉp tim thai bẩi iiluùng
— Xuất huyết tử cung trước khi bắt dẩn sinh cần sinh ngay iập tức.
- Sản giật vả tiểu sản giặt nghiêm trọng cần phải sinh.
- Thai chết lưu trong tử cung.
— Nghi ngờ nhỉễm trùng tử cưng.
— Rau tiền đạo.
— Rau bong non.
- Bất kỳ tinh trạng nảo khác của mẹ hay của thai nhi. mè việc tiểp tục mang thai lả ngưy hiểm.
- Mẫn câm với hoạt chẩt hoặc bất kỳ tá dược náo của thuốc.
CẨNH nÁo vA THẶN TRỌNG
Khi atosỉban dược sử dụng ở bệnh nhân không thể bị Ioại trừ vớ mùng ối sớm, cần cân nhắc gíữa lợi ich
của việc chộm sinh so với nguy 00 có thể có về viêm mảng ối — đệm.
Chưa có kinh nghiệm về việc điều trị atosiban cho những bệnh nhân bị suy chửc nảng gan hoặc thặn. Suy
thặn không đủ khả nang aẻ ớớm bẻo cho một sự tiièu chinh iiẻu. vi chi có một iượng nhỏ atosiban được bải
tiết trong nước tiểu. Ó bệnh nhân bị sưy chức năng gan. atosiban cần được sử dụng thận trọng…
Kinh nghiệm lâm sảng còn hạn chế về việc dùng atosiban trong trường hợp đa thai hoặc tuổi thai giữa 24
tttần vả 27 tưần. bới vi chỉ một số it bệnh nhân được điều tri. Do đó iợi ỉch của atosiban ở những nhóm
bệnh nhân nớy không chắc chắn.
Có thể điều trị lại với atosiban. nhưng kinh nghỉệm lâm sèng sẵn có lá giới hạn với diễu tri lai nhiều lần,
2
tối đa lả 3 đợt đỉều tri iại
Trong trường hợp thai nhi chậm phát triền trong tử cưng, việc quyết đinh tiếp tục hay bắt đẩu lại sử dụng
atosiban phụ thuộc vèo đánh giá sự trướng thảnh của thai nhi.
Cẩn xem xẻt theo dõi cớc cơn co tử cung vớ nhip tim thai trong sưốt thời gian đùng atosihan vả trong
trường hợpcác cơn cotửcung kéo dâi.
Lá một chất đối kháng của oxytocỉn, trên lý thuyết atosiban có thế thủc đẩy sự giãn tử cung vả lèm cháy
máu sau sinh do đó mất máu sau sinh cấn được theo dõi. Tuy nhiên, giớm khá nãng co lai của tử cung sau
sinh không được ghi nhân trong các thử nghiệm lim sảng.
Đa thai vả cảc thưốc có hoạt tinh giâm co thắt như cảc thuốc chẹn kênh calci vả câc thuốc hướng beta giao
cảm được biết có liên quan đến sự gia tăng ngưy cơ của phủ phổi. Do đớ, atosiban cẩn được sử dụng thận
trọng trong trường hợp đa thai vá/hoặc sử dụng đồng thới với cảc sán phẩm thuốc có hoạt tinh giám co
thăt.
sử DỤNG muóc cnơ PHỤ NỮ có n… vÀ CHO CON BỦ
Phụ nữ có thai
Atosiban chỉ nên được sử dụng khi sự chưyền de sinh non được chẩn đoán sinh non có tuổi thai từ 24 tuồn
tới đủ 33 tưần của thai kì.
Cho eon hú
Nếu trong thới gian mang thai người mẹ đã cho một trẻ sinh trước đó bủ, sau đó việc cho con bú nên
ngừng lại trong khi điểu trì với atosiban, vì sự giới phóng của oxytocỉn trong khi cho con bú có thể iâm
tăng co bóp tử cung, vã có thế lâm mất tác dụng của điểu tri giảm co thắt.
Trong các thử nghiệm lâm sảng của atosiban không có tác đựng được ghi nhận trên phụ nữ cho con bủ.
Một lượng nhỏ atosỉban đã chi ra đi từ hưyết tương váo sữa cùa phụ nữ cho con bủ.
Khi ning sinh sân
Những nghiên cứu độc tinh ưén phôi — thai không chỉ ra tác dụng gãy độc của atosỉban. Không có nghíẽn
cứu được thưc hiện trên khả nớng sinh sản vả sự phát triển phôi thai giai đoạn sởm.
ẨNHHƯỜNGTRÊNKHẨNĂNGLẤIXEVÀVẶNHÀNHMÀYMỎC T/
Khỏng có ánh hướng lên khả năng lới xe vả vân hùnh máy móc.
TƯỢNG rẤc, TƯỢNG KY CỦA muóc
Twng tic thuốc
Không chẳc lả atosiban có liên quan trong các tương tác thuốc-thuốc qua trung gian cytochrom P450 vi
các nghiên cửu in vitro đã chi ra rằng atosihan không phái lè cơ chất đối với hệ cytochrom P450. vẻ không
ức chế câc cnzym chuyển hỏa thước của cytochrome P450.
Các nghiên cửu tương tảc thuốc đã được thưc hiện với labetalol vè betamethoson ở những người nữ tinh
nguyện, khỏe mụnh. Chưa ghi nhận tương tớc nâo iiên quan đến iâm sâng giữa atosiban vè betamcthason
hoặc labctalol.
Tương kỵ
Trong trường hợp khỏng có các nghiên cứu khả nớng tương thích, sản phấm thuốc nây không được trộn
với các sân phấm thuốc khớc.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
Những phán ủng bất iợi có thể có của utosibnn được ghi nhặn ở người mẹ trong khi sử dụng atosiban trong
các thử nghiệm lãm sâng vớ thường ớ mức độ nhẹ. 48% trong tổng số bệnh nhân tiièu ui với atosiban gặp
phớn ửng bất lợi trong các thử nghiệm lâm sâng. Đối với người mẹ, các phân ửng bất lợi thường gặp nhất
được ghi nhận là buồn nôn (14%).
Đối với trẻ sơ sinh. các thử nghiệm lâm sting không cõng bố bất kỳ phản ửng bất lợi cụ thể nảo của
atosiban. Các phản ứng bẩt lợi ớ trẻ sơ sinh lá trong giởi hạn biến đổi binh thường và tương thich với tỷ lệ
mic ở nhỏm đối chứng Vâ nhỏm sử dụng thuốc hướng beta giao cớm.
Tẫn suất cùa các phán ứng bất lợi được liệt kê đưới đãy được đinh nghĩa bằng cách sử dụng quy tắc sau:
rất phổ biến tzmo›; phổ biến tzmoo tới <…0); không phổ biến (le1.000 tới
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng