Ỹ®%B
CÔNG TY
,, ~. a MẨU NHÃN H ^ P THUỐC DBC: Viên nén baophim
—-GUU-LONG— .
.~ `Ẻỡ’Y TẾ ộp 1 Vi x 10 VIÊN NÉN TRÒN BAO PHIM Mã SỔ' DCI’TĐK'GYLI
.. _ TPVL: QIV. 14 — 10 — 2015
CỤC QUAN LY DƯỢC
ĐÃPHÊDUYỆT
/pỹ/ Nhãn trung gian
Lãn đâu ..............................
PRESCRiPTiO~ Dnue GMP-WHO
ATOR vpc®zo I'
Atorvastatin calcium equivalent to
Atorvastatin 20 mg
Ỉ 1 0… vmc
i ỉ M Box oi 1 blister x 10 …… coated tablets PHARiMEXCO
x_ị , ___ _ _ _ _ __ _ầ
; …… CHÍ on…. cnỏue cni é.…. cAcw
mw WMW'“ ²“Jg DÙNG & uEu DÙNG TNẬN mom; u'›c
DÙNG uc ouue xu0m'a MONG Mướn:
"___ numdnammccs ucmofvcmmcmmmdnsúdunợinuơc … ỉ"
\
THUỐC BAN THFODON GMP- WHO I }
ATOR VPC 20 Iẳ
Atorvastatin calcium tương dương *
Atorvastatin 20 mg
\
mị Hộp 1 vi x 10 viên nén bao phim PHARIMEXCO ị
, ' ` \
comucdmknwocmÁủcửuu.om
isomiuo pmnngs rn Vlnhng
56105! `
Nsty5X
\ Fr ,_ |
\\ g.…vd
TP. Vĩnh Long, ngây 4—Ỹthánngnăm 2015
Cơ sở xln dăng ký
Giảm Đốc
…T Ogịìiám Đốc
. ẵLĨ ỀHẨ`J "°
Kcươ PHÂ .)i
ƯULONỂW
\ỳ`tO" Ề'Ở Lưu Quế Minh
DBC : Viên nén bao phim
2 …
cổ PHẵỆ'ẺỄễỊ PHẨM MAU NHAN HỘP THUỐC WAlufilm 45 x 92…
CỬU LÒNG ATO RVPC"ZO Mã sơ: DCL-TĐK-GYLI
———~…~—— HỘP 3 ví x 10 VIÊN NÉN TRÒN BAO mev1 TPVL² Qw' 14 ’ 10 ’ ²°15
Nhãn trung gian
PREscnn=rnon unuo GMP-WHO I i
ATOR VPC°2 °
ễxl
Atorvastatin calcium equivalent to ẵ
Atorvastatin 20 m
9 >
VPC .. ,
Box 01 3 blister x 10 iiim coated tablets PHAROMEXCO < _J
MJỊỢỚ- …… ý ỳý 7 ý ýỳcĨoi mi… cuóue CHÍ on…. cAcn V `
i M… ……rm … … m SBiễ ầkẻỂè’uỉfè“ẵnảăê"…ầềm “’“
Ị_ Hop a_ vi x … vien non m pin… Ẹggfflgjgị”“ M M "m dl”u
[ * muóc BAN meooon GMP-WHO
AT O R V P G@ 2 O .
Atorvastatin calcium tương đương jụ
Atorvastatin 20 mg
Ả Hop 3 vì x 10 viện nén bao phim PHARIMEXCO
: m — " . _
… ~
0
Ichi
_ OZ®OdA HO.LV ,
CONG WỘC
isoam'ỉa’n- phương 5
"'-———— … , :… AGJ
\ \\°\LiuJia,-T. .>’
Ầằầagfư/
TP. Vính Long, ngăy áỉ thánanăm 2015
Cơ sớ xin ding kỷ
CÔNG TY
% at ",
T 3 .T MAU NHAN vỉ THUOC
CO PHAN DƯỢC PHAM o
cởu LONG ATORVPC 20
o ___m ___ o
vi 10 VIÊN NÉN TRÒN BAO PHIM
Nhãn trực tiểp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhẩt
DBC: Viên nén bao phim
Ví Alufilm 45 x 9me
Mã sốt DCL-TĐK-GYLI
TPVL: QIV. 14 - 10 - 2015
TP. th Long, ngăy 43t tbángẹzọnăm 2015
»» .
\
ở” \LoNỄ 1 “
DS. Lưu Quế Minh
DBC : Viên nẻn bao phim
CÔNG TY = <
Cổ PHẦN DƯỢC PHẨM MAU TOA THUOC VĩAlufizm 45x 92…
C ỬU LONG ATO RVPCỦZO Mã sô: DCL-TĐK-GYL]
._…,_ TPVL: QIV. 14 — 10 - zms
K 9
TỜ HƯỚNG DAN sư DỤNG THUỐC GMP_WHO
R muóc aAu meo oou
ATO RVPC°ZO
Viên Mn bao phim
mAun PHẨM:
Atorvastatin calcium tung ớmng Atowastatin ............................... 20 mg
Tá dmc vừa ớủ ........ 1 viớn
(Tá dược gớm: : Celluiose vi tinh thể . iactose, silicon dioxyớ croscarmellose sodium. natri |auryl suliat. magnesi stearat. titan dioxyd. hydroxypmgylmethyl
cellulose, propyien glycol 6000)
mua … an': wen nén bao phim
0… CẢCH ĐÓNG Gói: Hớn 1 vi x 10 viớn. hớp 3 vi x 10 viớn nén bao phim
cni omu:
Atorvastatin ớmc chi dinh như lá mớt chẩt bớ trợ cho chế ớớ ăn ớớ giăm sưtăng choiesterol toản phân, cholesterol LDL, apoiipoprotein B vả triglycerid ớ
những bệnh nhan tăng cholesterol máu ngưyớn phát (di hợp tử có tinh chất gia ớlnh hoặc khớng) vá rới Ioan iipid máu hớn hớp. Movastatin cũng ớưJc chi
dinh ớẩ giám choiesterol toản phấn, cholesterol LDL ớ những bớnh nhân tăng cholesterol máu ớớng hop tù có tinh chất gia ớinh. như lá chất bớ trợ cho các
ớiéu tri ha iipid khác. Trước khi bớt ớáu ớiớu trì với atorvastatin, nớn xác ớinh vả ớiớutri các ngưyớn nhân thứ phát [âm tăng cholesterol máu (như bệnh ớái
tháo diớng khó kiểm soát. giảm nãng tưyớ’n giáp, hới chớng thận nhiễm mớ. rớ“l ioan protein máu. bớnh tấc gan. do ớiớưtri các thuớc khác vả nghiện nigu).
cAcn oùnc vA uỂu oùne:
Khuyớ’n cáo bát ớău điớu tri với iiớu thấp nhất mã thức oớ tác dụng. sau ớớ nớu cán thiết. có thể ớiớu chinh Iiớu theo nhu cãu vả ớáp ứng cùa tùng ngtùi
băng cách tăng Iiớu tửng ớớt cách nhau khớng dưới 04 tuấn vả phải thoo dới các phăn ứng oớ hai cùa thuớc. ớặc biệt lá các phản ứng có hai 001 với hệ co.
Bệnh nhân cản ớưJc dia vâo mớt chế ớớ ăn kiệng giám cholesterol truớc khi dùng atorvastatin vá cãn thiớ’t phải tiếp tuc ản kiớng trong suớt quá trinh dùng
thuốc. Có thể uớng mớt iiớu dưy nhất vâo bất cứ lúc nâo trong ngây. văo iúc ớới hoảc no. Nện ớũng thuốc vâo buổi tới. vi tớng hop cholesteroi ớ gan xảy ra
chủ yớ'u vân ban ớớm. do ớớ sẽ iâm tớng hiớu iưc cũa thuốc. Khi dùng phới hop với Amiodamn. khớng nớn dùng quá 20 mglngảy. Khi dùng phối hớp với
Darunavir + Ritonavir; Fosampronavir; Fosamprenavir + Ritonavir. Saqu'navir +Ritonavir khớng dùng quá 20 mg atorvastatitưngảy. Khi dimg với Neifinavir
khớng quá 40mg atorvastatin/ngây.
Tđng chnlưtoml mtu nguyớn phí! (dl hợp tử có lính chít glt linh hau khớng) vi rới Iun llpld mớu Mn hợp: Liêu khới ớáu khuyến cáo iâ 10 hoặc
20 mg. mỌt iãn mới ngảy. Bớnh nhân cân giăm Iương lớn LDL—C (hớn 45%) thì bất ớáu với Iiớu 40 mg] lấn] ngây. Khoảng cho phép của Atorvastatin iă 10
ớớ'n 00 mg] lán] ngáy.
Tlng chnlutcml mía dl hợp tủcớ Ilnh chítgla ưinli đ tri cm(ĩớ-1ĩluđl):Liêu khới ớãu kth các lá 10 mg/lãn/ngảy. liêu tới ớa ớmc kth cáo lả
20 mglngây (liớu iớn hớn 20mg chưa ớmc nghiớn cứuớ ớới mang benh nhan nây).
Tlng cholesterol mớu dđng hơp hì có tính chủ gla ơinh: Liớu khuyớn cáo lả 10 - 80 mg/ngây. Atorvastatin ớưgc dùng như mớt thuớc hớ trợ cho các
biện pháp diớutri khác ( vi du: LDL-aphemsis) hoặc khi các hiện pháp ớiớu tri khải: khớng thưc hiện ớmc.
Hua thư sơth dln ui: thíy thch
cnớuo cn] onm:
- Đới với bệnh nhân quả mấn với bất cứ thânh phấn nâo cớa thuốc. những người có bệnh iỷ gan thớ ớang tiến triển hoặc có sự tăng dai dãng khớng giải
thích 61th của transaminases hưyết thanh trớn 3 lán giới han so với mức binh thưJng. những bớnh nhan mang thai, cho con bủ. những bệnh nhớn nghi ngờ
oó thai. Atorvastatin nớn dùng 0 phụ nữ trong mới sinh ớẽ chi khi những benh nhán nây khớng có thai vả ớưoc cung cẩn thớng tin vớ nguy oớ ớớì với bâo
thai.
- Dùng ớớng thới với 11pranavir+Ritonavir ; Telaprovir.
— Sử dung ớớng thới atorvastatin với các thuớc sau: gemũbrozil. các thước ha cholesterol máu nhớm iìbrat khác. niacin Iiớu cao (› 1glngảy). coichicin.
mịn mgue KHI oùne muớc:
- Nớn lâm xớt nghiệm enzym gan truớc khi bát ớáu ớiớu tri băng atorvastatin vá trong tMng hợp chi đinh lâm sảng yêu câu xớt nghiệm sau ớớ.
- Cân nhấc theo ớõi creatin kinase (CK) trong tnbng hợp:
+ Tnnc khi diẽutri. xét nghiệm CK nớn ớmc tiệ'n hânh trong những tnbng hơp: Suy giăm chức nãng thận. nth giáp. tiên sử băn thân hay tiên sử gia
ớinh mác bệnh oớ di tniyớn. tiớn sử bi bệnh code sử dgng statin hoặc fibiat tnbc ớớ. tiớn sử bớnh gan vả/hoác uống nhiêu nm. bệnh nhân cao mới (› 70
tuới) có những yếu tố ngưy co bi tiêu cơ vân. khả năng xáy ra tưmg tác thuớ'c vả mớt sớ dớ'i tương bệnh nhin ớặc biệt Trong những trướng hop nây nớn cân
nhác ioi ích/nguy co vả theo dõi benh nhân trớn Iam sâng khi ớiớu tri bầng atorvastatin. Nấu kớ't quả xét nghiệm CK › 5 lớn giới han trớn cớa mức binh
thuing, khớng nớn bãt ớớu diớutri băng atowastatin.
+ Tmng quá trinh diớu tri bầng atorvastatin. bệnh nhớn cấn thớng báo khi có các biểu hiện về oc như ớau cu. cứng cơ. yếu cơ…Khi có các biểu hiện nảy.
bệnh nhớn cản lâm xét nghiem CK ớớ có các biớn pháp can thiệp phù hop.
— Sử dung than trong khi phới hợp với Lopinavir+Ritonavin vả nớ'ư cán thiết nớn dùng liéu atorvastatin thẩp nhẩt.
- Thận trong khi sử dung ớớng thới Atorvastatin với các thức ớtớu tri HIV vả việm gan siêu vi C (HCV) (xem tưmg tác thức). /Ẻ
K-:ư
- Nớn giám sát những bớnh nhân xuất hiện tăng mữc enzym transaminase tới khi giăi quyẩt ớwc các bẩt thưJng.
- Nếu oớ tảng ALT hoặc AST gấp tren 3 lớn giới han mức trớn cớa binh thưsng thì giảm Iiớu hoặc ngững dùng atorvastatin.
- Dùng atorvastatin thận trong 0 những bớnh nhân nghiện nm hoặc có tiên sử bệnh gan.
— Nớn tam thới ngừng ớiớư trì hoặc ngững hẳn ớiớu tri atorvastatin cho hất cứ bớnh nhân nâo oớ bệnh cơ nặng vả cấp hoặc có các tác nhãn nguy hiớm dẫn
ớớ'n sự phát triển cớa sưy than thứ phát rới ou niệu kich phát (như nhiớm hùng cấp, hạ huyết áp. phẫu thuat lớn. chấn thung. rới Ioan ớiớn giăi. nới tiết vả
rới Ioan chwớn hớa nặng. vả ớớng kinh khớng kiểm soát). Cân theo dới chặt chẽ các phăn ứng có hai trong quá trinh dùng thuớ'c.
TM] kỳ mtng thll: Khớng dùng cho phu nữ mang thai.
TMI kỳ cho con M: Chua xác ớinh atorvastatin cớ bâi tiớ't qua sữa mẹ hay khớng nhưng các thức khác trong nhớm nây thi có qua sữa me. Kth cáo
bệnh nhãn ớang dùng thuốc nây thi khớng nớn cho con bú sữa me.
Ngưữl … tuớ'I: Thận trong khi dùng thuớc cho ngiùi caotuới.
Nguữl ơang ưu MM mly mớc hnylll ưu u: Thận tigng khi dùng thuớ'c cho ngưsi ớang vận hảnh máy mớc hay lái tảu xe do thuốc có thể gây nhửc ớáu,
chớng mặt, nhin mớ.
nman …: mước: ' _ . .
- Tăng ngưy co tớn thumg cơ khi sử dụng ớớng thới atorvastatin với các thuốc sau: gemtibrozii. các thuốc ha cholesterol máu nhớm hbrat khác. mac… liớu
cao (› 1g/ngảy). coichicin.
- Việc sử dung ớớng thới Atorvastatin với các thuốc ớiớutri HIV vá viớm gan siệuvi c (HCV) oớ thớ iâm ung nguy ou gớy tớn thumg co. nghiem trong nhẩt lả tieu .
co van. thận hư dẫn ớớ'n suy thận vả có th! gay tử vong. Khi dùng phới hop với Danmvir + Ritonavir; Fosampronavir; Fosamprenavir + Ritonavir. Saqu'navir
+Ritooavir khớng dùng quá 20 mg atorvastatin/ngây. Khi ding với Neliinavir khớng qtá 40mg atorvastatinlngây. Sử dung than trong khi phới hop với
LopinaviroRihmavir.
- Các chẩt ức chế HMG-CoA reduztase cũng ớwc cth hớn bia“ cybchrom 3A4. khi kớ't hop atomstatin với các thước lả co chẩt của isoenzym nây. cán qmn
tám dớ'n sưthay ớới nớng 60 trong huyớthmg cũa cả 2 thức.
- Atorvastatin lâm ưng nớng ớớ hwớ'thmg của digoxin.
- Atotvastatin cũng iâm tang nớng 00 các thuốc ngửa thai ớưBng ửng (norethristcroi. othinil oostndiot).
- Có thể xiớ't hiện sự giảm tới thiớuthới gian prothrombin khi sử dưng ớớng thới warfarin vả atorvastatin.
- Viec sử dung ớớng thời atorvastatin với các anhcid khớng gay ra sư thay ớới cholesterol LDL mặc dù nớng ớớ hưyớ'ttmng của amrvastatin giảm.
~ Tác dung giảm iipid máu của atorvastatin tớ't hon khi dùng chmg với ooiostiool.
— YIOC dũng củng với các ttnớ’c úc ch! enzym CYP3A4 cớ thớ lâm tăng nớng 00 của Amwamtin trong huth tung dãn ớớn táng nguy cơ benh co vả tiớu co. Khi
dưng phới hop với Amiodarone. khớng nen dùng quá 20 mg/ngáy vi Iảm tăng ngưy co gảy ra chứng tiớu co van. Dới với những bệnh nhan phăi dùng liớu trớn 20
mg/ngảy mới có hiệu quả ớiớutri, bác sỹ có thể lưa chon thuĩc statin khác (Pravastatin).
… ouuc …… muc uuớn:
Sư; giăm nhận thủc (như mẩttrl nhớ. lù lẫn…)T Tăng Mng hưyớl Táng HhA1c. Atorvastatin ớưJc ớmg nap tớt. các tác dung phu thibng nhe vá thoáng qua.
Thướng gặp, ADR› 1/100:
- Tiớư hớa: ia chảy. táo bớn. ớớy hd. ớau bung vả hiớn nớn.
- Thớn kinh tnng img: nhức ớẩu. chớng mặt, nhin mớ. mất ngù. suy nhưJc.
- Thln kinh-co vã xmng: ớau cu. ớau khớp.
- Gan: các kết mả thử nghiệm chức năng gan tăng hơi 3 Iln giới han trớn của binh thùng, ớ 2% nguìi bệnh, nhưng phăn lớn lả khớng 06 triệu chững vả hới
phuc khi ngửng ttu6c.
Ítaãp. 1/1000
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng