, ’ … ' Ýiứ5e
CỘNG TY x … A DBC: Víên nẻn bao phim
c PHẦN BÚỢCTỂIẨM MAU NHANGHỌP VĩAlufilm 45 x 92…
CGỞỂEWÊY' DUOC ATORVPC 10 Mã số: Ql. DCL-TĐKgyll
… ._. ,“ _ TPVL:O7-Ol-ZOIG
ĐÃ PHÊ DUYET HỌP 1 VỈx 10 VIÊN NẺN BAO PHIM
Lắn đaulạnaizmlì ....... _ .
Nhan trung gian
fHị— __ * ~ __ r… _ _ .
ị i >> BÁN meocon GMP-WHO ›
ỉ ễ_i
i z ẳ O xR)
` , ẳỂJJ
ẵẵỄ Atorvastatin caicium tương đương // anom\
ỂỂO Atorvastatin 10 mg 7_J_ọ/ CÒi,,G._ \, ; \\
Ễ—Ỉ ". ’.1“ỒỮ"i—ii .; `\'Ợ__\i
ãO 11 i`i_iỢtJ pị ị i~.—fị
* f : ~ _í:” _.
ỉ I Hộp 1 vi x 10 viên nén bao phim ẨỰ "_ Ỉ' , `x__"ẻ "Í
o__v _ _ ` ' ' ,,x'ịí/
nu… M “
l ……ả………… ,, ãZLẵ'Ẻ"…ẳFẵiẵ…d… i
" " DÙNG TẤC DUNG KHONG MONG ML N
__ x_ """""" ou- mong tin khác xo1nýM mma dn sử ơung. _ _ _ ___
BẤN THEOĐON GMP- WHO
ATORVPCẺ10 Ieẳ
Atorvastatin calcium tương đương OỄỂ
. a E .-
Atorvastatm 10 mg >ẳẫ
crẽẽ
Oẳẵ i
vpc Ẻẳ '
Hộp 1 VỈX 10 viên nén bao phim i`ii\'nf\ìi ụii
ỉf vo oulu: … km mm nmet oo mm ad c.ỳ fẸgggfflượfflfgủngỉfgg ý | Í;
04 thuđc xaliẫiii'táaẹhiễảzi'ii. 56 * SX - ỳ' ”ù…ỳ '
, Docky mm; dln sử um mm «… đùng ,,“ngx' _IJ
TP. Vĩnh Long, ngăy .ỬỆ thángẾJ. năm 2016
sớ xin đăng ký
//ẮẾĨZ`ỈTỐQ Giám Đốc
c J_ na Tổnẩầạệm Đốc
" iỉ`HAIN
n
|
ỦNỗS' Liiu Quế Minh
C ÓN G TY z .. A DBC: Viên nẻn bao phim
cổ PHẦN DƯỢC PHẨM MAU NHAN HỌP WAlufilm … 92…
CỦU LONG ATORVPC 10 Mã s6= QL DCL-TĐKgyll
~*W—* TPVL: o7 - 01~ 2016
HỘP3 vi x lOVIÊNNÉN PHIM
Nhãn trung gian
BẤN mso ĐON GMP-WHO I ị_
"Ểi i
’ O 8’ *
ATORVPC 10 _,
Atorvastatin calcium tương đương OỆ Ể
Atorvastatin 10 mg CL_Ệ .g
, >e e
\
, Of; ẵ
i Oẫ “² i
VPC '— S_ 1
Hộp 3 vi x 10 viên nén bao phim … | …… … … << _}
_______Í . _ _ ý . _ i. _ _ L_ "
nu… …: `
cn] on…. cnớno cn! on…. cAcn DÙNG
tmffl'ỉffl …… m“, Aw'm" 1iov'ẵi“ & LiỂU oùne THÃN TRỌNG LÚC DÙNG.
TÁC ouno KHONG MONG MưđN:
fsg’ggịq ỵẤszlujẵichẸ-Ắih-Apo'vnffllnLlỉmwẵ Các thớnu tin khảo xom tư hướng dãn sử dung. __-n
__ _ _ J,_.
| >> BẤN msomw GMP-WHO lậừ
Ể —i
²ẵ° ATORVPCỆ 1 O
ẵ eẫ’
Ể’ ẳ U Atorvastatin calcium tương dương',’
ẫẫ Qa Atorvastatin 10 mg
ẳổ
I Hộp 3 vi x 10 viên nén bao phim :'1 v -. —i ›
m ouAu: i_i_oẵẳmầ_i_naễầgiiet oo … w’c. iỄ'Ễciìiỉii'ãã'ủũiiặỉ'iỏờẽ
, Đếantámtaytrớem. sơưsx
ị ĐockỹMngđẵnsửđungtnbckhiđùnợ. Ềyuiẫgv
TP. Vĩnh Long, ngây0fỉ thángỒJ.nãm 2016
Cơ sớ xin đãng ký
WQg Giám Đốc
P TổớgÓ iám Đốc
\
` …,
`&t.\
IoI/V Ớx'i
CỐ PHẵỆ'ỀỄJăp , MẨU NHÃN Hộp e_nc: Viên nẻn bao phim
., ID kI»I o Alufilm 45 x 92mm
<ỆỉUằQẸG ATORVPC 1 0 Mã số: Q]. DCL—TĐKgyll
HỘP 5 ví x 10 VIÊN NÉN BAO PHIM TPVL= 07 - 01- ²016
Nhãn trung gian
f I BÁN meo Đơn GMP'WHO
* o, ATORVPCỔ1O I
] ÍậLJỂỂỂ Ê Atorvastatin calcium tương đương —2_°g202
ng ; ’ẵ Atorvastatin 10 mg ; ,g-' _
>Ễ Ể Ê ,ịĨJ'JJ CJNGỄ
~ẵ hhi°j
_ ’ << Hộp5letO viên nén bao phim ư') \ ÚỦL
\… - _ _ ** * \`cONDI
ị SBK:
Tieụ chuẩn áp dung: Tieu cth ou sờ
elontưu:uommtanưtcơmscc
tránh am sáng. 56 » sx :
Đếthưĩcxatãmtayttéem. NdySX:
DocWMng đãnsớdungtnbckhidùng. Hanđùng:
i
BẤN THEOĐON GMP'WHO »
(Ê) ả Ể _.
ATORVPC 10 . ²ểẵ°
. . ặặeễ’
Atorvastatin calcnum tương dương } 5, : ẵ “U
. ẵ` 3 ..
Atorvastatin 10 mg | ẳ ả ẵCjạ
ơ °_L
ặ ẫo *
VPC ả’
Hộp 5 ví x 10 viên nén bao phim 51 . =……-.v…r u i › I
_ , _ _ , . z /.
Ễ nưuu PHẨM cụi mun.Êcuđuc cr_t_iA on…. cAcn
Atuvasiatin eoic'um mg m Atorvastatin...tớ mg °W° ° U U DWGI T ›“ TR°~° @
Tá m vita & ............................................... 1 vien mm: TẮC DW KHỒ"G MMG MUỐN-
cac thdng un …: xem tơ hương dln sư ơụng.
i , m…wcơwưuoượcmkmu'iuuonờ 1
[ I50đuừug I4/9-phưởns5 -TT’. Vlnh Long
[ __ .. . _
` õẵfum Quế Minh
CÔNG TY
R ~ "
\ NI A NH DBC : Viên nén bao hi
CỔ PHAN DƯỢC PHẨM U AF VI WAlufilm 45x 92…5; m
’ ATORVPC 10
QẸUOằỌẸG Mã số: Q1. DCL-TĐKgyll
vi 10 VIÊN NẺN BAOPHIM TPVL= 07 - 01 - ²016
Nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất
Í(i (_ J___ _i. 1' i Jr Jll _ồ`
ĩ^ i: ;: 1.0h2' Ể’ ;-.
Ỉ’Ji . "J'
`ZỔO 0,1 ""V /
TP. Vĩnh Long, ngăy 01 thángQi.năm 2016
Cơ sớ xin dăng ký
^ ,Ã. ., A, DBC : Viên nén bao phim
. cổ PHẵẵ'ềịễể PHẨM TỜ HƯỚNG DAN SƯ DỤNG THUOC VĩAlufilm 45x92mm
v ® Mã số: Ql. DCL-TĐKgyll
CEẸẸPẸG ATORVPC 1° Tp………
Tơ HƯỚNG DAN sư DỤNG THUỘC GMP_WHO
R muóc BÁN THEO oou
ATORVPC°1O
Viớn nén bao phim
THẦNH PHẨM: Atorvastatin calcium tmng đương
Atorvastatin .............................................................................................................. 10 mg
Tá duvc vừa dù ................................................
(Tá dươc gớm: : Celiuiose vi tinh thể. iactose, silicon dioxyd. croscarmellose sodium. natri lauryi sulfat. magnesi stearat. titan dioxyd. hydroxypropylmethyl
cellulose. propylen olycoi 6000)
une sAo cnẽ: Vien nén bao phim
ùUÌY CÁCH ĐỚNG GÓI: Hờp 1 vi x 10 viên, hớp 3 vĩ x 10 viên. hớp 5 Vi x 10 viện nén hao phim
Ch ĐỊNH:
Atorvastatin được chi dinh như là một chất bổ trợ cho chế dộ ăn dể giảm sự tăng cholesterol toân phấn. cholesterol LDL. apolipoprotein B vả triqucerid ớ
nhũng bệnh nhân tăng cholesterol máu nquyên phát (di hợp tử có tinh chẩt gia ifmh hoặc khớng) vả r6i ioan lipid máu hõn hop. Artovastatin cũng dươc chi
đinh dể uiám cholesterol toản phản, cholesterol LDL ở những bệnh nhân tăng cholesterol máu dónq hợp tử có tính chất qia dlnh. như lá ohất bổ trợ cho các
diẽu tri ha lipid khác. Trước khi bát dấu diéu trị với atorvastatin. nen xác dinh vả diéutrị các nouyên nhân thứ phát lảm tăng cholesterol máu (như bệnh ớái
tháo dường khó kiểm soát, oiảm năng tuyến giáp. hới chửng thận nhiễm mớ, r6i ioan protein máu. bệnh tác qan. do diéu tri các thuốc khác và nghiện rwu).
cảcn DÙNG vÀ LIÊU oùuo:
Khuyến cáo bát dáu diẽu trị với liều thấp nhất mả thuốc có tác dung. sau dó nẩu cản thiết. 00 thể diéu chinh iiéu theo nhu oấu vả đáp ứng cùa từng noưới
băng cách tăng liên từng dot cách nhau khớng dưới 04 tuân vá phải theo dõi các phản ứng có hai của thuốc. dặc biệt là các phản ứng có hai dối với hệ oớ.
Bệnh nhan cán dươc dưa vao mot chế độ ăn kiệng giâm cholesterol trước khi dùng atorvastatin vả cán thiết phải tiếp tục ăn kiêng trong suốt quá trinh dùng
thuốc. Có thể uống mot Iìẽu duy nhất vảo bẩt cứ lủc nảo trong ngây. vảo Iủc dóì hoặc no. Nen dùng thuốc vảo buới tối. vi tớnq hơp cholesterol ờ gan xảy ra
chủ yếu vảo ban dẻm. do dó sẽ lám tăng hiệu lưc của thuốc. Khi dùng phối hơp với Amiodaron. khớnq nên dùng quá 20 molnqảy. Khi dùng phối hơp với
Darunavir + Ritonavir; Fosamprenavir; Fosamprenavir + Ritonavir; Saquinavir +Ritonavir khớnq dùng quá 20 mg atorvastatinlngầy. Khi dùng với Nelfinavir
khớng quá 40mq atorvastatin/ngảy.
Tđnp chnlcsternl mảu nguyđn phát (dl hơp hì cá tính chít gla ưình hnii: anp) vả r07 Ioạn Ilpid mải: hõn hợp: Liêu khới dấu khuyến cáo iả 10 hoặc
20 mo. mớt lân mõi nqảy. Bệnh nhân cấn oiảm lương lớn LDL-C (hớn 45%) thi bát Gấu với liêu 40 mu] lán] ngảy. Khoảng cho phép của Atorvastatin lả 10
ớến 80 mo] lán] noảy.
Tdnu chnlasteml mảu di hơp tử có tính chi! ala ưình ở trẻ om (10-17 tuốl): Liêu khới đãu khuyến cáo lã 10 mq/Iãnlnqảy. Iiéu tối da dươc khuyến các lá
20 mq/ngảy (liêu iớn hớn 20mq chưa dược nohiớn cứu ở dối tượng benh nhân nảy).
Tảna cholesterol mảu dđnp hợp hì cả tỉnh chỉ! ala đinh: Liêu khuyến cáo lả 10 - 80 mglngáy. Atorvastatin dwc dùng như một thuốc hỗ trợ cho các
biện pháp diẽutri khác ( vi dụ: LDL—apheresis) hoặc khi các biện pháp diéutri khác khớno thưc hiện được.
Hoặc theo sự hương dẩn của IM y thuốc
cuớne cui ĐINH:
- Đối với bệnh nhân quả mẫn với bẩt cứ thănh phấn nảo cùa thuốc. những ngưới có bệnh iỷ gan thế dang tiến triển hoặc có sưtáng dai dấno khớng giãi
thich dược cùa transaminases huyết thanh tren 3 lán qiới han so với mức bình thường, những bệnh nhân mang thai. cho con bủ. những benh nhán nqhi ngờ
có thai. Atorvastatin nen dùng ở phụ nữ trong tuổi sinh dẻ chi khi những bệnh nhản nảy khớnq có thai vả dược cung cấp thớng tin về nguy co dối với bâo
thai.
- Dùng dóng thời với Tipranavir+Ritonavir ; Telaprevir.
~ Sử dụng dớng thởi atorvastatin với các thuốc sau: oemiibrozil, các thuốc ha choiesterol mảu nhớm fibrat khác, niacin liêu cao (> 1o/nqèy). colchicin.
THẶN TRONG KHI DÙNG THUỐC:
- Nén Iảm xét nghiêm enzym gan truớc khi bất dãu diẽu tri băng atorvastatin vã trong trướng hợp chi đinh Iăm săng yêu cáu xét nghiệm sau dó.
— Cân nhấc theo dõi creatin kinase (CK) trong thờno hop:
+ Trước khi diêu tri. xét nqhiệm CK nen dươc tiến hânh trong những trường hop: Sưy giảm chức nảng thận. nhược giáp. tiên sử bán thản hay tiên sử oia
dlnh mấc bệnh cơ di truyén. tiên sử bị bệnh cơ do sử dụng statin hoặc iibrat trước dó. tiến sử bệnh gan vảlhoặc u6ng nhiêu rượu, bệnh nhân cao tuổi (› 70
mối) có những yếu tố nguy co bi tiêu co van, khả năng xảy ra tướng tác thuốc vả mot sổ dối tượng bệnh nhãn dật: biệt. Trong những tan hơp nảy nẻn cân
nhấc Ioi ioh/nouy cơ vá theo dõi bệnh nhân trẻn lâm sáng khi điêu tri băng atorvastatin. Nếu kết quả xét nghiệm CK › 5 lán qiới han trên của mức binh
thưJng. khớng nẻn bất dáu điẽutri bằng atorvastatin.
+ Trong quá trinh điêu trị bầng atorvastatin. benh nhan cán thớng báo khi có các biểu hiện vẻ cơ như dau co. cửng cơ. yếu cơ...Khi có các biểu hiện nây.
bệnh nhân cẩn Iảm xét nghiệm CK để có các biện pháp can thiệp phù hop.
- Sử dung thận trọng khi phối hop với Lopinavir+Ritonavir. vả nếu cán thiết nen dùng liêu atorvastatin thấp nhẩt.
- Thận trong khi sử dụng dỏng thòi Atorvastatin với các thuốc điêu tri HIV vả viêm gan siêu vi C (HCV) (xem tướng tác thuốc).
- Nen giám sát những bệnh nhân xuất hiện tảng mửc enzym transaminase tới khi qiải quyết dwe các bẩtthường. /ổ
- Nếu có tăng ALT hoặc AST gấp trẻn 3 lán giới han mức tren của binh thường thì giám Iiẻu hoặc ngửng dùng atorvastatin.
- Dùng atorvastatin thận trong ớ những bệnh nhân nghiện rươu hoặc có tiến sử bệnh gan.
- Nen tam thời ngùng diêu trí hoặc ngừng hẩn diéu tri atorvastatin cho bất cứ bệnh nhân nầo có bệnh cơ nặng vả cẩp hoặc có các tác nhân nouy hiểm dẫn
dến sự phát triển của suy thặn thứ phát r6i cơ niệu kich phát (như nhiễm trùng cấp. hạ huyết áp. phẩn thuật iớn. chấn than, rối Ioan diện ciái, nội tiết vã
rối Ioan chuyến hóa nặng. vả dộng kinh khớng kiểm soát). Cẩn theo dõi chặt chẽ các phăn ứng có hai trong quá trinh dùng thư6c.
TM! kỳ mang thai: Khớnq dùng cho phụ nữ mang thai.
Thủ] kỳ cho cnn hủ: Chưa xác dinh atorvastatin có bái tiểt qua sữa mẹ hay khớng nhmo các thuốc khác trong nhớm nảy thi có qua sữa mẹ. Khưyến cáo
bệnh nhân ớang dùng thuốc nây thi khớno nèn cho con bú sữa me.
Naưùl cao iuớ’i: Thận trong khi dùng thuốc cho người cao tuổi.
Nnưùl dang vận liảnh mãy múc haylãi m n: Thận trong khi dùng thuốc cho người dang vặn hảnh mảy mỏc hay lái tâu xe dothuớc có thể gây nhức dấu.
chóng mặt. nhìn mớ.
Tươuo nic muốn:
- Tăng nguy cớt6n thưong co khi sử dung dớng thời atorvastatin với các thuốc sau: gemiibrozil. các thuốc ha choiesterol máu nhóm iibrat khác, niacìn liêu
cao (› iolnoảy). colchicin.
- Việc sử dung dớnq thới Atorvastatin với oác thuốc diớutri HIV vá viem oan siêu vi 0 (HCV) có thể lảm tăng nguy oo gây tổn thung cớ, nohiớm trong nhẩt lả tiêu
ou vân. thận hư dẫn dến suy thận về 06 thể uảy tử vong. Khi dùng phối hop với Darunavir + Ritonavir; Fosamprenavir; Fosamprenavir + Ritmavir; Saqưnavir
+Ritonavir khớnq dùng quá 20 mg atorvastatinlngảy. Khi dùng với Nelfinavir khớng quá 40mg atorvastatin/ngảy. Sử dụng thận trong khi phối hop với
Lopinavir+Ribnavin
— Các chẩt ức chế HMG-CoA redưztase cũng dưoc cth hớa bới cytocth 3A4. khi kẩt hop atorvastatin với các thuốc lá co chẩt của isoenzym nây. cãn quan
tám dến sự thay ớổi nớng ớộ trong huyẩttmng cũa cả 2 thuốc,
- Atorvastatin lâm tăng nớng ớo huyẩttmng của diqoxin.
- Atorvastatin cũng lám tãng nớng do các thuốc ngửa thai ớưJng uớ’ng (norethrìsteroi. ethinil oestradiol).
- Có thể xứt hiện sự qiảm tối thiểuthới gian prothrombin khi sử dung dớng thời wariarin vả atorvastatin.
~ Viec sửdunq ớớng thời atorvastatin với các antacid khớng uây ra suthay dới choiesterol LDL mặc dù nớno ớớ huyết tướng cùa atorvastatin giám.
- Tác dung qiảm lipid máu của atorvastatin t6t hớn khi dùng chmg với colestipol.
— Việc dùng cùng với các thu'5c ửc chế enzym CYP3M có thể lâm tăng nóng ớớ cùa Atorvastatin trong huyết hmg dăn dến tăng nguy ou bệnh cơ vá tiêu cớ, Khi
dùng phới hớp với Amiodarone, khớng nén dùng quá 20 mglngây vi |ám tảng nguy co qây ra chửng tiớu co van. Đối với những bệnh nhan phái dùng Iiéu tren 20
mg/ngầy mới oó hiệu quả ớiớutri. bác sỹ có thể lua chon thưĩc statin khác (Pravastatin),
…: ouue mớno muc Mưđii:
Sưy giám nhận thức (như mấttri nhớ. iú lẫn...). Tăng đướng huyết. Tăng HbA1c. Atorvastatin ớưJc dmg nap tốt. các tác dung phuthưinq nhẹ vã thoáng ma.
Thưởng oăp, ADR › 1/100:
- Tiêu hóa: ia chảy, táo bớn. đảy hd. dau bung vả buớn nớn.
- Thân kinh trung ưmg: nhức dớu. chóng mặt. nhin mờ. mẩt ngủ. suy nhưJc.
- Thán kinh-covâ xmng: dau co, dau khớp.
- Gan: oác kết quả thử nqhiệm chửi: năng uan tăng hon 3 lãn giới han tren cùa binh than. ớ 2% người benh. nhưng phán iớn iâ khớno có ttiệu chửng vả hõi
ohuc khi ngừng thức.
ít aặp, moon
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng