BẢN VỀ HỘP ATORVASTATIN 10 ( Atorvastatin 10 mg )
óoe /M£
Hộp 3 Vi x 10 viên nén bao phim
Kích thước hộp: 125 x 55 x 20 mm
BỘ Y TẾ
cục QUẢN LÝ ::ưoc
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lin dâuz.ââJ.Qẵ..l.âQdỉ
125 mm 20 mm
- —D
ỈỦF_FVỤ A torvastatin 1 0 chi oum. cn&ụ chi cnm. Lilu am, c…: dùng. ng m. Túc …___\ `
| Thủ h hl dụngphụ.Thộntmgzdeochuờngưánsủdung
| A :: P :: Tubuchuẩncơsò
torvastahnmiutnhydrat 10,9mg SĐK-Heg No
\ tiuơng duong voi Aiorvsstann 10mg) DẾ XATẤM TAVTRẺ EM
Ta dươc vd1 v:en
~—uỵ__ aaoeo:nneixho duo:30C m…… sang oocxv …6 o_Áu_sqpvumnuơcỳxffluei
ứ` .
1 … ao
0ữ .\
ủử . `:`
«* \
A torvastatm 1 0
E Hoat chất: Atorvastatin 10 mg
E Trị tảng lipid máu __ _ _
Hộp 3 vix 10 vièn nén bao phim .Ễ 9 0.
m 5 Ở
›'< ' ' :
ư: :
9
. xo ổ D
CONG TY TNHH HASAN - DERIAPHARI Đường 86 2- KCN Đỏng An, Binh Dương, Việt Nam “’ 2 I _
ÉỬM_ Atorvastatin 10 Indlcntlous. Contrllndlcottons. Dost nnd A…nldrdlon. K“
lnbnctions. Sldo … md dhur pnecmlom: Read ceratuiiy :he
Ĩmost.điizềimurnirihydrate 10 9…g ĨÀncrỀoẵ teYdrlĨ thmlm
tequwuiemtoAtovvutmm :Omg) a e U B W
E cp onts :; s itahiet KIEP OUTOF REACMOF CMILDR!N .
…2_`__ siơeinaury olace betwa Protecttrơnllqh: nuocmưuu.vme oonecnoususonz use: Í__Á_g
Rx ỷ
_o~
,a
““ A ' 10
;; torvastatm
g—— Active Ingred:entz Atorvastatin 10 mg
Ẹ Lipid-lowering drug
c
g—
…—= 3 blisters x 10 tilm-coated tablets
0=
___
i
]:
|
BẤN VỀ HÔP ATORVASTATIN 10 ( Atorvastatin 10 mg )
Hộp 10 vĩ x 10 viên nén bao phim
Kich thước hộp: 125 x 55 x 50 mm
f
[
" % Atorvastatin10
'rmm phln
Atowutntncmtmydmt tO_Đmg BòoqubnnơkM, …30C Tmnhánhoéng
(hnngdm vờ:Atowastetln 10mg) TIỒU chuẩncosò
ra duoc vd1v:đn SĐK « Fleg No
Chi ainh. chđng dit dlnh. :.:6u dùng. cuu Đểx.ưẤuuvtnè en _
uùug.wougue.ne dungphu.Thơn m: ›… aoc KỸ nưdne oi… sư oụnc mưóc
doc h:an đẩr: sử dung Km nùuo:
CỎNG TY TNHH HASAN - DEMHARI Đuùng s62 - KCN Đóng An. Binh Duong. vo: Nam ~——J
.; :
R: tê
J“
«" Atorvastatin 1 0
Hoạt chất: Atorvastatin 10 mg
Trị tăng lipid máu
Atorvastatin 1 0
Hôp10vi :: 10 Mn Mn bao phim
Hộp 10 vĩ x 10 viên nén bao phim
Q> Atorvastatin 1 0
lndlcctlons. Comrnindtutlono. Dougc
Alowaslahncaiciumlnhydrate 109mg lnd Amtnlstrllon. Inhfntlons. Sldn
(mucvsbnttoAtowastuhn tũmol oưocts Il'ld dhu pmuttonc Read
EXCDBNS Q 5 HIle ccrsiultythoencloudleaiiet
KEEP OƯT OF R!ACN OF GHILDHIN
Slow in a dry place. boiow NC Protoct Irom light READ CAREFULLY TN! D|RECTWS
Menutaztuers speơhmhon BIFORE US!I
HASAN - DERIAPNARI CO , LTD Road No 2, Dong An industh Patt. Em Dmng Province. VMnam
OH
XSN
°N WWE ' XS OI QS
e:lg mg -
mo bi…-
0 L U!JPJSỮMOJV
w…qn DNWẺFWW 05 * W°Wilũ OI
: Atorvastatin 1 0
Active Ingredient: Atorvastatin 10 mg
Lipid-iowering drug
10 btisters :: 10 tilm—coated tablets
os:Zưh % Jắatv
Bảng vẽ thiết kể vỉ nhôm ATORVASTATIN 10
kích thước vi: 50 x 120 mm
— 50.00 mm ——
Ê Atorvastatin to mg @ Abrvnmttn … mg @ Atorvastatin 1
1 20.00 mm
ÉV mun HASAN - DERMAPNARM HASAN › DEWAPNARM CTY TNHH HASAN -
~ metatln 1 o Atorvastatin 1 0 A torvast
orvmntin … mg @ A:orvumin 10 mg Atorvumin :
I“ I HASAN DERMAPMARM CTY TNHH MASAN ~ DERMAPHARM
t: & Atorvastatln 10 & Atorvastatln 1 0 %
;, Aanth 10 mg @ Atorvuubn 10 mg
rvastatln 10 & Atorvastatin 10 & Atorvas
" .
…Áf.
0114
c\_ `²ỂỄi
: NG GIÁM Dốc
DS:Ĩtần gìnll JỔM
140 x 200 mm
Hướng dẫn sử dụng thuốc
Atorvastatin 1 0
Rx Thuốc Mn thoo dơn VMn nón blo phlm
Thùnh phí::
- Hut chít: Atorvutatin cach trthydrat 10,9 mg tương dương
với 10 mg Atorvastatin.
~ Tủ duw:Lactose monohydrat. Cath carbonat, Thh bo: ngò.
Avicel M101. Preịel PA5. Tween 00. Natri croccannellooe.
Magnesi stearat, HPMC 615. HPMC 006. PEG 6000, Tltan
dloxld. Tale.
Dược Im hoc
~ Atorvmtin lá thuốc ha lipid máu tõng hợp, có tác dụng 0c
chẽ HMG - CoA veductase Iám giám nóng 60 cholesterol toán
phán. LDL —— choiuterot. VLDL — cholesterol đóng thùl tang
nóng do HDL - cholesterol.
- Atomutatin còn lùm tAng o6 lượng vù hom thh của thụ thể
LDL tren bẻ mặt t6 báo gan. VI vay, Atorvastatin có hleu quả
trong việc lâm giâm LDL ờ nhũng bệnh nhin tăng ilpid máu có
tlnh dl truyẻn dóng hợp từ. một quđn thủ khbng dủp úng bhh
thường vớI các thuốc ha lipld khác.
DƯỢC MW hoc
~ Hlp thu:Atorvastatln dược hẩp thu nhanh chóng qua đường
tiếu hóa. Thuốc có nlnh khả dụng tuyệt dõi thẩn. khoảng 12%
do sự thanh lọc 0 niêm mẹo tieu hóa vùJhoặc sự chuyển hóa
lán dáu :! gan.
- PMnbđ:Atorvaatattn găn k6t 96% vd: protein huyết tương.
— Chuyln hóa: Atorvastatin dược chuy6n hoa qua cytochrom
P450 icoenzym CYP3A4 thânh một số chất chuyển hóa có
hoa: ttnh. Các sản phủ:: chuydn hóa có hoat tlnh tương dương
vót Atorvastatin vả tham gia vao khoảng 70% hoat 60ng úc
chẽ mon khử HMG - CoA trong cơ thẻ.
— Thíltnhttiờt glan bán tháltrung blnh của Atorvastatin khoáng
14 giò. mặc dù ma: gien dẽ lác dung ửc chí HMG … CoA
reductase glâm một nửa la khoáng 20 - 30 giờ. Điéu nảy :: do
có w dóng góp của cúc chít chuyến hóa có hoet ttnh.
Atorvastatin dược dùo thù: chủ yêu qua mật dưới deng chất
chuyên hóa. duo: 2% dược tlm thảy trong nưdc ttẽu.
Chi dlnh
- Đléu trị tăng liptd huyết bao gỏm:
+ Tăngchotosterot huyẽt.
+ Tang lipid huyêt phới hop (hõn hợp) (ting lipoprotein huyết
nhóm llavâ IIb).
+ Tang trlgtycerid huydt (nhóm IV).
+ Rõi lonn betatipoprotein huyết (nhóm III).
+ Tang cholesterol có thh chẽt gia dhh di hợp từ.
. Điêu tri hỗ trợ dẽ lùm giảm choieltưol toan phăn vù LDL —
cholesterol :) các benh nhủn tAng cholesterol huyêt có tlnh gla
đlnh dõng hợp tử.
~ Dự phòng biên chứng tim mụch :! bệnh nhen có nhiẽu yểu tố
nguy cơ.
Ll6u tượng vi ctch dũng
~ Bát dáu diẽu tri vo: Béu tháp nhđt má thuốc có tác dụng. sau
dó nẽu cãn thi6t, có thẻ dtẻu chlnh liêu theo nhu cúu vù dáp
ỳi
Đọc kỹ hướng dăn oừ dụng trước khi dùng ẵ
l
ứng cùa tủng ngưòi bãng cách ung Iléu tửng dot cách nhau
không dưới 4 tuấn vi phâi thoo dòt các phân ửng có hal của
Khuốc. dặc biet lù cúc phăn ứng có hai dõi VOI h0 co.
— Bệnh nhan cán tuân thủ chế do An kieng tt cholesterol, trước
vì trong quá trình sử dung Atorvastatin.
Khỏng cán dtẻu chinh ItGu :! benh nha:: suy thận.
Llluluựng:
NaưđLử:
— Uẻu khđi dảu: : -2 len :: 1 Iấnlngáy. Nhũng bẹnh nhon cán
giâm LDL - choiesterol nhiêu (tren 45%) có thẻ bât dát: vđi
Iiéu 4 viên x 1 lẻnlngèy.
~ Ltéu duy trl: 1 - 8 vien ›: 1 tảnlngây. Liên có thế dược diéu
chinh trong khoảng thờl gian 4 tuấn dốt: Iléu t6i da lả 8
vt4nlngùy.
Ith:: m: 10 - 17 tuđi) lãng diolesterol huyả'l. ung
ehoiesiem: huth cỏ ::… gia … di hợp :ù. im h'pỉd huyơ: phơi :
hợp (hỏa hơp)-
Liẽu khờ! dãu: 1 viên :: 1 Iản/ngây.
Chinh Itẽu nẽu cán thlẽt, Ithoâng câch chinh liẽu Il nhất 4 tuấn
vdt Iiẻu tốt dnta 2 vi0n x1 tấnlngùy.
KhLdùmmđhMeámfflkház
- Khi dùng phối hợp Atorvastatin vđt umiodaron. Ithòng dùng
quá 20 mg AtorvastatIn/ngây.
Khi dùng phõl hop Atorvastatin vd: các thuốc ức ch
điêu tri HIV vè viem gan siêu vl C (HCV): (xe
vd] các thuó'c khác vi các dạng tương lảc
+ Khi dùng phó] hợp vo: damnavlr + rtton
tosamprenavtr + rttonavlr saqutnavl + rito :. khOng
dù ng quá 20 mg Atorvastaanây.
Tũỏd tảc
Ịẩrf~
Atorvastatinlngáy.
+ Khi dùng phó! hop vdl Iopinavir
Atorvastatin thện trong vù nãu cũn thlẽt
nhẩt.
cm: dung:
Uõng Itẻu duy nhất vèo băt cứ Iủc náo trong ngùy, vảo bữa ăn
hoặc lủc dói.
Chống chi dlnh
Ouả măn cám voi Atowastatln hay V0f “' °Ủ màmựgồn ỜUC TRƯỞNG
của thuốc
~ Phụ nữ có thai hoặc dư dinh có thai. phu ::
Sửdung Mu6c cho phụ nũoó tha! vá oho oon bú).
- Ph6i hợp Atorvastatin vđitipmnavir + ritonaviv. telaprevir (xem
Tương tảc vdì các thuốc khác vá dc dang Mong tảc khác).
Thln trom
~ CAn nhảc theo dó: creatin kinase (CK) trong trường hợp:
+ Trước khi diéu trị. xút ngth CK nẻn dược tiẽn hanh trong
nhũng truờng hop: uuy giảm chức néng thận. nhược giáp. ttén
sữ bản thán hoặc tlén nữ gia dtnh mác bệnh cơ di truyõn. tiẽn
u:'l b| benh cơ do sử dung utettn hoAc tìbrat tru0c dó. tiên sử
bệnh gan vù] hoặc uống nhiêu rươu. benh nhAn caotuối (› 70
tuốt) có nhũng yẽu tố nguy cơ bị tieu co van. khả nlng xèy ta
tương tác thuốc vù một số dõi tượng bệnh nhân dac blet
Trong những trường hợp nùy nen cân nhic tợi tch/ nguy cơ vá
XM
— Benh gen ti6n triển hny tinh trang tảng tram: e huy}:
thanh kéodâl mùkhỏng rõ nguyên nhAn. Ja ỄEỉ ỹắn Mổ'ỹ
Để thuốc xa tầm tay của trẻ em
CÒNGTY
TNHH
:. toc g}enavtr `
\,
140 x 200 mm
Hướng dấn sử dụng thuốc
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khl dùng
theo dõi benh nhAn trẻn IAm ::âng khi diẻu tri băng
Atorvastatin. N6u kẽt quả xét nghiệm OK › 5 lán gidi han t:en
của mủc blnh thưởng. kh0ng nèn bẳt dáu diéu tri bũng
Alorvattattn.
+ Trong quá trinh dléu tri bảng Atorvastatin. benh nhân cản
thòng báo khi có các biểu hiện vô cơ như dau cơ. cứng cơ. yểu
cơ - Khl có câc bi6u hlen nùy. benh nhAn cãi: tám xét nghiem
CK đế có các bten pháp can thiỌp phù hợp.
- LAm xét ngth enzym gan trưdc khi bát dâu diẽu trị bãng
Atorvastatin vù trong trường hop chi dlnh lán: sâng yeu ctu
xét ngth sau dó.
- Kinh nghiệm dléu tri Atorvastatin trong bệnh tAng lipid máu có
tlnh di truyẻn dóng hợp tử ở trẻ em còn gioi han.
Tic dung phụ
Phán Iđn các tảc dụng phụ thưởng nhe vù thoáng qua
- Thương gập: Tieu chảy. táo bón. dáy hơi. dau bụng, va buôn
n0n gặp ở khoảng 5% bệnh nhân; dau dáu (4 — 9%). chóng
mật (3 — 5%), nhìn mo (1 - 2%), mã: ngủ. uuy nhược; dau cd.
dau kh0p: các kểt quả thử nghiệm chúc nang gan tảng hon 3
lán giờ! han trẻn cùa mửc blnh thường. 0 2% benh nhùn.
nhưng ph&n idn :a không có triệu chưng vè hót phth khi ngửng
thuốc.
~ l! gập: Benh co (k6t hợp yểu cơ vù tAng hAm lượng creatin
phosphokinase huyết tương (CPK): ban da; viem mũi. viem
xonng. lem hong, ho.
- HIJm gập:Vièm cu. tiou co van. dãn dẽn suy thận cEp 0 phát
do myoglobln nien.
- Suy giám nhộn thức (như mít trí nhơ. lù lăn-)
- Tang dường huy6t.
- Táng HbA 1 c.
Tương tic thuốc vù dc dnng tương Mc khít:
- Sử dung dóng thời vdi các thuốc ưc ch! men CYP3A4 0 thể
lâm tâng nóng 00 cùa Atorvastatin trong huy6t tương dãn đẽn
t!ng nguy cơ anh cơ vù tiOu cơ:
- Tăng nguy cơ tón thương cơ khi sử dung Alorvastatin dõng
thù: vol cúc thuõc sau: gemfibrozil, cúc thuốc he cholesterol
múu nhóm tỉbrat khác. niacln liêu cao (> : glngây). cotchlcln.
cyclospotin. erythromyctn. thuốc kháng nEm thuoc nhóm
ìmidazol.
- Atorvastatin lùm ting nóng 00 dtgoxin Ổn dịnh trong huyêt
thanh len gán 20%. Cén theo dũl chặt chẽ nGu benh nhAn
dang sử dung dóngthòt² loaithuõctièn.
— Dùng phõi hơp vdi amiodaron vd: Iiéu dùng quá 20 mg
Atorvutatin/ngảy Iảm tang nguy cơ tieu cơ vAn. Đối vời nhũng
bệnh nhân phải dùng liêu trên 20 mg Atorvastattn/ngây mơ!
có hteu quá dtéu trị, bác sĩ có thể iưa chon thuốc statin khác
(như plavastatln).
- Dùng dđng thở: vdi thuốc ngửa that dạng uống chưa
norethindron vả ethinyl estradiot lám tang thòm sinh khả dưng
các chất nay Ién tương ủng 30% va 20%.
— Bệnh nha:: dang dùng wartann, thuốc chõng dOng mủu. khi
dùng Atorvastatin cán có sư thoo dõi chặt chẽ cùa bác sĩ.
- Khi dùng dóng thở: voi các thuốc gtăm acid da day (kháng
acid chứa magnesi vá nhỏ…) sẽ lam giảm nóng đo
Atorvastatin trong huyết tương nhưng không Iám giảm tác
dung he LDL - cholesterol.
Viec sử dung đõng thòi các thuốc hn liptd mùi: nhóm statin v0l
các thuốc ửc chẽ proteaso diẻu tri HIV vá viem gan siêu vi c
/
(HCV) (tlpranavtr + ritonevir. telspfevir. Iopinavlr + rttonavir,
damnavir + ritonavir. tosamprenavir. tosamprenavir +
ritonavir, saquinavir + titonavir. nemnavh) có thẻ … tang
nguy cơ gáy t6n thương cơ. nghìém trong nhẩt tả tieu cơ vân.
then hư dãn dẽn ::uy then vá có thể gAy tử vong.
Sửdung thuốc cho phụ nữ có thai vù chocon bú
Phu nữod thll:
- Kh0ng dùng Atorvastatin cho phụ nữ có thai.
. Chldùng Atorvastatin cho phụ nữ trong do tu6l sinh dẻ khi da
có biện phấn tránh thai hũu hiệu. bệnh nhân rất khó thụ thai
hay di được thòng báo vẻ khá nAng gay hai cho thai nhi va chi
trong trường hợp cholesterot méu tAng rẩt cao má khỏng dáp
ửng vđi các thu6c khúc.
— Néu phụ nữ có thai khi dang dùng thuốc thl nén ngưng dùng
thuốc vả benh nhan cán dược th0ng báo vẻ khá nung gây hại
vói tha] nhì.
Phu nữcho oonbủ:
- Chưa rõ Atorvastatin có bè: tiãt quasũa mẹ hay khỏng.
- Do khá nãng Atorvastatin có thể gAy tác dung phu nghiem
trọng Ien trẻ bú mẹ nen kh0ng dùng Atorvastatin cho phụ nữ
dang cho con bú.
th dộng cùa thuốc khi vln hinh tùu xe. mty móc
— Th0ng thưởng. thuốc không ănh hưởng dẽn khả nùng lái xe vù
vận hanh máy móc.
- Tuy nhien. thuốc có thẻ QAy hoa mất, chóng mặt o6: vơ: mo:
vòi ngưòi. Kh0ng lả: xe. ven hùnh máy móc hoặc lùm 05! cứ
việc gì có tlnh chẩt nguy hiểm nẽu có câm gtác hoa mát.
òng mặt.
ui llẽu vù ctch ::ửtrt
- Khóng có thuốc dléu trị đặc hieu cho bệnh nhan dùng quá liêu
Atorvastatin.
Trong trường hợp quá liêu. bộnh nhân cán dược diết: ltị ttiệu
chửng vá các biện pháp hỗ trợ cãn thtểt. Do phán lđn thuốc
gấn v0i protein huyêt tương nen thẩm tách máu hAu như
kh0ng Iam lăng thăt trứ Atorvastatin … khỏi cơ thẽ.
Trình biy: H0p 03 vi ›: 10 vien nén bao phim. Vi bám AVAI.
H0p10 vix 10 viện nón bao phim. Vĩ bấm AVAI.
Bio quin: Nơi kho. dưới ao'c. Tránh ánh sáng.
Tieu chul’n: Tìáu chuẩn cơ sở.
Hnn dùng: 36 tháng kể từ ngùy săn xuất.
Lưu ý
Thuốc niy chi dùng theo đơn củ: btc Il.
Kh0ng dùng thuốc qui hnn dùng ghi t…: bao bl.
Không dùng thuốc qui Ilẻu chi đlnh.
Níu đn tth thòngtln. Illl hò! ý klđn Mc sĩ.
Thong No cho bđc IỈ nhơng ttc dụng khỏng mong muốn
gip phil kh! lừdưng.
lIfflãỉ]
CÔNG TY TNHH HASAN - DERMAPHARM
Đường số 2 - Khu còng nghiệp Đỏng An.
Bình Dương. Việt Nam
Để thuốc xa tẩm tay của trẻ em
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng