MẮU NHÂN THUỐC
1/ Nhãn trưc tiếp trên đơn vì đóng gói nhỏ nhất:
O
P
_
b
c
_
III
; >
} «: ẵ
\ O °
: h ẫ
\ c: :,
ị iẹp uau ua:4 0: x :A co dọn
ÍCònglhũcz ỳỳ ỷ ý ýỳ ỳý ý ỷ " ý uoqun:nhiemọuuoiao~c.noixhomm.ưanhanhsáng. ' ' ' ' _ Ắ
Am…cdchun ……10mg Tliu cth : TCCS :
ra ouoe ................. vua du ……………MGn nén _ eé n T tụ mè an _
chi m; ctd: dùng - Lưu dùng; Chơug chi anm; Si Đỉcuẫ'ilẵllnm " 8" WUG … xu: outta
mu trọng; nc uụng mng mong ni… n n —'
. . con ty cp Dược Phẩm Khánh Hoè
..... “° … "" “"“ ”"“ '° "““"° “" ’“ °°"° mẫu, P. Vlnh uu, TP. Nha Tnng. T. Khỉnh no: _ '
`»"›i .
1 co z 03 bhsters :: 10 caplets
Q 2— … E” G
: ư g ễ gg~ @ .:—
] Ẹ ã ạ ~*mu:sc:uưnon nnuc a_ 3… Ở
1 ẵ 93. g , ' “E" A
\ .. 3 Ể ' J Ể~. "5 g US
\ ễ ' i1 : ả : 5 . _ O ›
i ~ " FỂ’ 7 _<
J Atorvastatin calcium 10 mg ,,o U :- __.
C “= r=ỉ
1, -< 2
- ~ề '1 C
CO PHARM. CO
__JW Ễlpzn: Bemẫzoiẵnd aằlỂrcẳ' protecthom tight \Ầ ~ :
'“ … ®'f* _ _ …“:ằềẵffli'ẵv'ẵ'ẵuo m: use
Pmmionn; MV… EM IM othĩr InĨrỉrmdions: Khanh H0a phabymiaceutical point stock mpany
- Iĩlease sae efdosed leanel_ _ 214 Street. Vinh Hoa Ward. Nha Trang cny. Khanh Hoa piov:nce -
. 3. Toa hướng dẫn sử dung thuốc:
RẨTORVASTATIN …
f0ỉù: nh ffl
THẦNH PHẨM: : vien
Atorvastatin ' ' ............ 10 mg
Tá dược vùa dù . 1 vlẻn nón dải
(Tá dược gõm: Lactose. Avicel M1 01 . DST. Povidon. Mùu vâng Tamaztn. Magnesi
steamt)
DẬNG TRÌNH BÀV: Hộp 03 vi :: 10 vien nén dâi
QH_Ủ_Í; - ĐOC KỸ HƯÓNG DẮN SỬ DUNG TRUÓC KHI DÙNG.
— NỄUCÃNTHỂM THÔNG TIN. xm HỎI Ý KIỄN BÁC sĩ.
-THUÓC NÀY cnioùuc THEODÒN CÚATHẨY THUỐC.
DƯỢC LƯC HOC:
—Atorvastatin lá thuốc ha tipid máu t6ng hợp. vói manh phán hoat chẩt lá
Atorvastatin calcium. có tảo dung ửc chế canh trenh men khử 3-hydroxy-
methylglutaryI-coenzym A(HMG-CoA) reductase, tam ngãn cán chuyển HMG-
CoA thènh mevalonat. tíén chẩt của cholesterol. Atorvastatin lảm giảm lipoprotein
vả cholesterol huyết tương bằng cách ức chế sự tổng hợp cholesterol ở gan vả
bằng cảch táng số lương nhũng thụ thể LDL (Lipoprotein tỷ trong thấp) ở gan trẻn
bé mặttẽ báo, tử dó tảng sưtãy di vả thoái biến LDL.
-Atorvsstatin lảrn giảm choiesterol LDL manh nhất (25-61 %) so vở: bẩt cứ thuốc
nèo dùng dơn dộc. vả tỏ ra có triấn vong cho nhũng người benh cấn phãi giảm
choiesterol nhiêu. mả hìẹn nay chi dat dược khi phối hơp thuốc. Atorvastatin Ièm
tảng nóng do cholesterol HDL (lipoprotein tỷ trong cao) từ 5-15 % vả do dó lùm ha
các tỷ số LDL/HDL vè cholesterol toản phẻn/ HDL.1o-ao % bảng cách lùm tãng
thanh thÀiVLDL (lipoprotein tỷ trong rểtthả'p) tõn dư nhờ thụ thể LDL.
—Trong các nghiện cứu Iám sảng. bầng chúng cho :hẩy các statin lảm gìèm rõ rệt
biên cố mach vùnh. moi biến cơ tim mạch đã có vé giảm tổng số tử vong ở người có
benh mach vảnh.
DƯỢC DỘNG HOC:
-Hăp thu: atowustatin uược hấpthu nhanh chòng sau khi uõng. nóng dộ thuốc trong
huyêt tương tối da dei dươc trong vòng 1 — 2 giở. Mức dộ hấp thư vú nóng dộ
atorvastatin tảng tỉ lệ vđl llấu lượng atorvastatỉn, Atorvastatin dang vien nén có do
khả dung sinh hoc 95 — 99% so với dang dung dich. Do khá dung sinh hoc tuyệt dõi
cùa atorvastatln khoáng 14% vù dộ khả dụng toèn thản cùa hoat dộng ức ehẽ men
khử HMG - CoA khoảng 30%. Tlnh khá dung toèn thản thẩp lả do sự thanh loc ờ
nìẻm mạc dường tiệt: hóa vâ/ hoặc chuyển hóa lán dáu ở gan. Mậc dù thủc An lảm
gièm tử 60 vé mủc dộ cùa sư hả'p thu khoâng 25% khi dưch dảnh giá bời Crnax vá
khoảng 9% khi đươc dánh giá bời AUC. nhưng sự giám LDL - c :… khong dõi khi
atorvastatin đươc uống cùng lúc vời thưc ản hay khõng. Nóng dộ atorvastatin huyết
tuong sau khi dùng thuốc buổi chiêu tối thEp hơn khi dùng bu6i sáng (khoảng 30%
dốt vói Cmax vè AUC).
-Phân bõ: Thế tich phân bố trung bình của atorvastatin khoảng 381 lít. Trèn 98%
atorvastatin dược gán kể: vđi protein huyết tương. Tỉ lệ hỏng cáu huyết tương xũp xi
0.25% cho thẩy sư thẩm thuốc vùo tế bảo hõng cáu thẩn.
-Chuyẻn hóa: atorvastatin đươc chuyển hóa chủ yểu thảnh dãn xuất hydroxy hóa
tai vi tri ortho vã para vù các sản phẩm oxy hóa tai vị tri beta. Khoảng 70% hoạtdộng
úc chẽ trong huyết tương của men khử HMG - CoA la do các chãtchuyẩn hóa có
hoet ttnh.
-Thâi trừ: atorvastatin vè các chầtchuyển hóacủa nó dược thải trù chủ yếu qua mặt
sau quá trình chuyến hóa tai gan vải hoặc ngoải gan. Tuy nhiện thuốc khỏng di qua
chu trinh gan ruột. Thời gian bán hùy trong huyêt tương trung bình của atorvastatin ở
người khoảng 14 giờ. nhưng mộtnũa thời gien cùa hoatdộng ức chế men khử HMG
- CoA lù 10 —20 giờ do có sư dóng góp cùa các chẩ: chuyên hóa có hoattlnh. Dưói
2% lượng atorvastatin uống vảo đươc ttm thấy trong nước tìểu.
cHl mun:
—Trong các trường hợp tảng cholesterol toản phân. tảng LDL ~ cholesterol, tăng
triglycerid.
-Lảm chậm tiến triển xo vũa mach vánh.
-Dư phòng tien phát blín c6 mech vảnh ở người tảng cholesterol máu: lảm giâm
nguy cơ nhói máu cơ tim, giảm nguy cơ Iảm các thủ thuật tái tao mach vảnh, giảm
nquy cơ tử vong do bệnh tim mach
uéu DÙNG:
—Thưóc bán theo dơn. dùng theo chidình của tháy thuốc.
-Thuõc có thể uống vảo bất kỳ thởi dlẻm nèo trong ngảy, vảo bữa ản hoặc lúc dói.
—Liéu khờ: dáu:20— 40 mg :: 1 lấnlngảy. Diêu chinh Iiéu 4 tuấn 1 lán nểu cãn.
-Liẽu duy tri: 20-80mg x1 Ián/ngèy. Nếu cán cóthẩ táng tiêu nhung khong quá
80 mglngảy.
caõuo cn] mun:
—Ouá mũn vdỉ Atorvastatin hoặc với bất cứ thùnh phán náo của thuốc.
~Bẹnh gan hoat dộng hoặc transaminase huyết thanh tãng dai dấng mả khòng
cholesterol múu vá dịnh lưcng các chỉ số lipid 66 xác ơịnh Iiẽu diêu trị. Phải tiển
hânh dinh lượng lipid dinh kỷ. vd: khoèng cách không dưđi 4 tuấn vù diẽu chinh liêu
lương theo dáp ưng của người benh vdi thuốc.
—Cén sử dưng thuốc than trong ở người benh u6ng nhiêu rượu ve/hoặc cỏ tiên aù
benh gan. Cũn tiè'n hènh lèm xét nghiệm enzym gan tmđc khi bẺt dẻu dỉéu tri bầng
statin vè trong trường hup chi dinh lam sảng yeu cáu xét nghiệm sau dó.
-Cen nhất: theo dỏi creatin kinase (CK) trong trường hơp:
+Trưđc khi diéu tri. xét nghiệm CK nến dược tiẽn hânh trong những truờng hơp: Suy
gìùm chửc nang than. nhược giáp. tiên aừ bèn than hoặc tiên sử gia dinh mắc bẹnh
cơ di tiuyẻn. tiên sử benh cơ do sử dụng statin hoặc tibrat trước dó, tiên sử bệnh
gan vả/hoặc uõng nhiêu rươu. bệnh nhân cao tuỏi (› 70 tuổi) có những yếu 16 nguy
cơ bị tiêu cơ vân, khả nang xảy ra tương tác thuốc vè một số đối tượng benh nhAn
đặc biẹt. Trong nhũng trường hợp nèy nẻn cán nhão lợi ich/nguy cơ vù theo dõi
bẹnh nhèn tren lam sảng khi diéu tr] băng statin. Nẽu kẽthả xétnghiệm CK › 5 lán
giời hụn trèn cùa mửc btnh tt:ường. khong nen bè: dảu điêu tri băng statin.
+Trong quá trinh diêu trị bằng statin. bệnh nhân cấn thòng báo khi có các biểu hiện
vé cơ như đau cơ, cửng eơ. yẽu tơ… Khi có cảc biểu hiẹn nùy, bệnh nhân cản lèm
xétnghiệm CK dê có các biẹn pháp can thiệp phù hợp.
-Liệu pháp statin có khả năng gây viem cơvá tiêu cơ vản. do đó phãi glảm liêu hoặc
ngưng diẻu tri ở các bệnh nhbn có tlnh trang gợi ý dẽn viện: co (dau nhưc cd. yểu cơ.
tăng crettne phosphokinase lèn hdn 10 lán so vời giới hen tren cùa mửc dộ blnh
thường) hoặc có các yếu tố nguy co dãn tơi phát triển suy than thứ phát thảnh
myoglobulin niệu kich phảt.
SỬ DUNG CHOPHU NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:
—Thời kỳ mang thai: các statin ::… giảm tông hợp cholesterol vả oó thể cả nhiêu
chất khác có hoat tlnh sinh hoc dãn xuẩt tử choiesterol nen thuốc có thể gảy hai cho
thai nhi. Chống chi dinh dù ng Statin trong thời kỳ mang thai.
-Thời kỳ cho con bú: Statin phân bố vảo sữa me. DO tiêm nãng có tác dung khong
mong muốn nghiêm trong cho trẻ nhỏ dang bù sũa me nèn chống chi dlnh dùng
Statin ở phụ nữ cho con bú
TÁC ĐỘNG cùnnuóc x… ut: xe VÀ VẬN HẢNH MÁY MÓC:
Atorvastatin khòng ènh hưởng hoặc ènh hưởng kh0ng dáng kể Ien khả năng lái xe
vù vện hènh máy móc. nén sử dung dươc cho người lả: xe vá vận hAnh máy móc.
TươNG TẢC muôc:
-Điéu tri phối hop Atorvastatin với cyclosporin. erythromycin, itraconazol.
ketoconazol. lảm tang nguy co bi viêm cơ vả tieu co van.
—Atorvastatin Iảm tăng nguy cơ của thuốc chđng đỏng wartarin.
-Thuốc kháng acid. choiestyramỉn Ièm giám nóng dộ Atorvastatin trong huyết
tương,
—Tãng ngưy cd t6n thưong cơ khi sử dụng statin dõng thời vói các thuốc sau:
Gemf:brozil. các thuốc ha choiesterol mảu nhóm tibrat khác, Niacin tiêu cao (› :
glngảy). Coichicin.
-Việc sử dưng dóng thời các thuốc hn lipid máu nhóm statin vời các thuốc điêu trị
HIV vá viêm gan sièu vi C (HCV) có thế lảm tãng nguy cơ gAy tỏn thương cơ. nghiêm
trong nhẩt lù tièu cơ vãn. thặn hư dãn dến suy thận vã có thể gãy tử vong.
+Tránh sử dung atorvastatin vđi: Tipranavir + Fiitonavìr, Telaprevir.
+Sử dung lhện trong vè nẽu cân thiẽt nen dùng liêu atorvastatin thấp nhã: vđi:
Loplnavir + Ftltonavir.
+Khòng dù ng quá 20 mg etorvastatinl ngèy vđi: Darunavir + Ritonavir.
Fosamprenavir, Fosamprenavir + Ritonavir. Saquinavir + Ritonavir.
+ KhOng dùng quá 40 mg atorvastatin/ ngảy với: Nettinavir.
TẢC DUNG KHỒNG uouc uuõu:
-Thường gap: Tieu chảy. táo bón. dăy hơi. dau bung. buôn nòn. dau dảu, chĩng mat,
nhin mmẩt ngù. suy nhược. dau cơ khdp.
-Ỉtgặpz Yếu cơ, viêm mũi. viem xoang. viêm hong.
-Hỉẻm gặp:Vièm co, tièu co ván. dản dẽn suy thặn cấp thứ phát do myoglobin niệu.
— Ngoái ra. cón có thể gặp mộtsố tác dung không mong muốn: suy giảm nhận thửc
(như mãt trinhđ, iú Iăn-). tang dường huyêt. tãng HbAt c
Lưu ỷ: Thdng Mo cho Mc sỹ nhũng Mc dụng khdng mong muốn gủp phả! khi sử
dụng thuốc.
ouA :.:Éu VA xử;rnk
Khong có diẻu trị đặc hiệu nảo khi dùng Atorvastatin quá liêu. Nếu có quá Iiéu tiến
hánh :fiéư lii triệu chúng vả các bìện pháp hô trơ cãn thiết. Do thuốc gán mạnh
protein huyết tương. khbng có hy vong sẻ lăm tảng thanh thải Atorvastatin dáng kể
Bảo quản: Duđi 30'C. nơi khô mát. trẻnh énh sảng.
ĐỂ THUỐC XA TÃM TAYTRỂ EM.
Hen dùng : 36 tháng kể từ ngùy sùn xuất.
Tưuehui’n :TCCS.
giải thich cuợc.
—Thòi kỳ mang thai hoặc cho con bú.
THẶN TRỌNG:
—Trưdc khi bất dẻu điêu tri vd: statin.cãn xác dinh nguyen nhan gay tảng| WUO-GMP Đường 2l4' P.th Hòa,TP Nha Trang.Tinh Khánh Hoả
bầng phương phân thầm tlch máu.
Sản xuất tại:
sẢoouẢu -HẬN DÙNG:
CÒNG TY cỏ PHẨM DUỢC PHẨM KHÁNH HÒA
Nha Trang, ngảy 09 tháng 08 năm 2013.
ÌY CP DƯỌC PHÂM KHÁNH HOÀ
Og` -
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng