MẢU NHÂN: . “fO/W
1` ụơ ²PDP et a`i '
.aYsỔỆ d.“ 5 Ễ`ÊW 4. “ng
BỐ v i~ifj
CI_ĨC QL.\\ 1 Yi IOC
ĐÃ PHÊ UL'i’ÊT
ATORLOG²II …Jf
Atorvastatin 20 mg
Box of 3 blisters x 10 film-coated tablets
Rx PRESCRIP'HON DRUG
Ễ
@
N
< }
7 |
Thinh phln: Bảo quán: NOI xho. tranh ánh sang. hanh ẩm.
Atowaslahn calcmm luơng ủng Ato rvasiahn . .. 20 mg nhiệt dộ s 30“C (_
Taduơcvd... .. .. 1v:ènnanbaopmm anllmtnyeùnlròem 6
Chi dhh. Chđng chi dình. ctch dùng. Liốu dùng. Cic Đoe kỹ han dn u'l dụng mm khi dùng 4'
\
man Iln khlc: ›… d,, ,…
Xin doctđ hudng dAn sử dung ỵcuo n eó Mu owc ›nẤu lu.wm 1
… NọuyỒn i'm. nec. tp Duy Nhon am 0…
GMP WHO
Rx muỏcaAnmsooou
ATORLOGZII
Atorvastatin 20 mg
Hộp 3 ví x 10 viên nén bao phim
Gompocltbn:
Atorvumhn calcuum equivalent ID...20 mg Atorvastalm
Exctptents q.s lo .… .aiIIm-ooated tablet
SW: Al dry pucu. pvotucted hom Ilghl.
avotd moisture. tompevalure s 30°C
| d'cllions Com ; indícllỉons Douge Kupoutd hdchitdmn
II ! r ~
' ' ' Cumlull me the u inun bdore une
Admluiltntỉon. ou… inlonnotlon : ' Mc…
Soc the endosed Iaailet … box MW by
IImM \ PHMIACQƯTICAL mmocn cm…
MÁU NHÂN:
GIAP WHO
Rx PHESCRIFTICW DFUG
ATORLOG²B
Alorvastatln 20 mg
Box 0! 10 bllllars x 10 hlmcoalod labtels
ATORLOG Zl
Thùnh phln:
Alorvastalm calcmm mong ưng Atorvastatin ............ 20 mg
Taouơcvd...… . … .. tviẻnnénbaopmm
Chi dlnh. Can chi dlnh. Cúeh dùng. Líếu dùng. ct:
mong mu Ithhcz
)… doc tơ huđnq dln sử dung.
Báo quản Nơi khô. tránhánh sáng. uánh Ám, nhuộtdộ s 30°C
N :: M… uy củuuè om
Đoc kỷ mm. dn sử dụng ma: khi dùng
SDK :
36be
NgaySX’ …
HD Y…rveónduuncnủlmui
… quIn vu. Noc. Yo Duy u…. Dlnh nm
GMP WHO
R: muóc…msonm
ATORLOG²B
Atorvastatin 20 mg
Hoọ 10 vi : to vien nen bao phim
Compublion:
Atorvastatin calơum oquwalenl m . .20 mg Alorvutann
Excnptents q.» to .. ....... . a hlmcoatnd mb…
Indieottohl. Comu—Indlcotlonu. Douqo.
Admlnbtrlllon. Other Intcrmltion :
Seethe encloud Ienflsl ln box
8th A1 dry ptace, pmtected trom light. avoid
muture. temperalure s 30°C
Kup on 6! mh d children
CnMuIly rud mo pnhgn ửnm bdore uu
Mhaumd uy
IIDIPMAh ! PHARHAÊIUTIGAL JOlNT-CTOCK COIPANV
iu
TỜ HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG
ATORLOG 20
Thânh phần:
Atorvastatin calcỉum tương ứng với 20 mg Atorvastatin
Tá dược vừa đủ ................................................... 1 viên
(Tá dược: Era — tab, Calcium carbonat. Avicel. Flowlac. HPMC, Primellose, Sepitrap 80. Magnesi stearat. Aerosil.
Tale, Titan dioxyd, PEG 4000)
Dạng bảo chế: Viên nén bao phim
Qui cách đỏng gỏi: Hộp 3 ví x 10 viên, hộp 10 vì x IO viên.
Dược lực học:
- Atorvastatin là chất chống tăng lipid máu thuộc nhóm chất ức chế HMG - CoA reductase, nhóm statin. Statin lả
những chât ức chế cạnh tranh với hydroxy - methylglutaryl coenzym (HMG — CoA) reductase, lâm ngăn cản chuyền
HMG - CoA thảnh mevalonat, tiên chấtỳcùa cholesterol. Các statin ức chế sinh tổng hợp cholesterol, lảm giảm
cholesterol trong tế bảo gan, kích thích tông hợp thụ thể LDL (lipoprotein tỷ trọng thấp), và qua đó lảm tăng vận
chuyên LDL từ mảu. Những quá trình hoá sinh nảy Iảm giảm nồng độ cholesterol trong huyết tương. Ở liều bình
thường, HMG - CoA reductase không bị ức chế hoản toản, do dó vẫn có đủ acid mevalonic cho nhiều quá trình chuyền
hoá.
- Các statin lảm tãng nộng độ cholesterol HDL (lipoprotein tỷ trọng cao) từ 5-15% và do đó lảm hạ các tỷ số LDL
(lipoprotein tỷ trọng thâp)lHDL vả cholesterol toản phầanDL. Cảc statin cũng lảm gìảm triglycerid huyết tương ở
mức độ thấp hơn (10-30%> bằng cách lảm tãng thanh thải VLDL (lipoprotein tỷ trọng rất thấp) tồn dư nhờ thụ thể
LDL. Đáp ửng đỉều trị với các statin có thể thấy được trong vòng l-2 tuần sau khi bắt đầu dùng thuốc và thường đạt tối __…-
đa trong 4-6 tuần. Đáp ứng duy trì trong suốt quá trình điều trị lâu dải. '
Dược động học: Atorvastatin dược hấp thu nhanh sau khi uống và không bị ảnh hưởng bỡi thức ãn. Khả dụng sỉ -.
học cùa atorvastatin thấp vì được chuyển hoá mạnh iần đầu qua gan và đạt nồng độ đỉnh trong huyết thanh 12 ~
Liên kết protein cùa atorvastatin > 98%. Atorvastatin ưa mỡ nên đi qua được hảng rảo máu nâo. Tất cả cảc st
chuyển hoá chủ yếu ở gan, thảnh các chất chuyển hoá có hoặc không có hoạt tính. sau đó đảo thải chủ yếu qua p
Đảo thải qua thận cùa atorvastatin < 2%.
Chỉ định: Atorvastatin được chỉ đinh trong trường hợp tãng cholesterol toản phần và cholesterol LDL ở người bệnh 00;
tăng cholesterol máu có yếu tố gia đình đồng hợp tử, bổ trợ cho các cách điều trị hạ lipid khác. Wg
Chống chỉ định:
- Quả mẫn vởi các chất ức chế HMG — CoA reductase hoặc với bất kỳ thảnh phần nảo của chế phẩm. W -y`
- Bệnh gan hoạt động hoặc transaminase huyết thanh tăng dai dắng mà không giải thích được. .Ị`ĩ ;_~C_—’
- Người bệnh đang dùng Tipranavỉr + Ritonavir, Telaprevir. Ể$ị
- Thời kỳ mang thai hoặc cho con bủ. `Ể
Thậntr ne= , . . . .
- Cân tien hảnh xét nghiệm enzym gan trước khi băt đâu điêu trị bãng statin và khi chỉ định lâm sảng yêu câu xét `j Ê’èg
nghiệm trưởc đó. -_J:’Q
- Cần sử dụng thuốc thận trọng ở người bệnh uống nhỉều rượu vả/hoặc có tiền sử bệnh gan. __Ư/
- Trước khi điều trị, xét nghiệm CK nên được tiến hảnh trong những trường hợp: Suy giảm chức nảng thận, nhược
giáp, tiền sử bản thân hoặc tiền sử gia dình mắc bệnh cơ di truyền. tiền sử bị hệnh cơ do sử đụng statin hoặc tibrat
trưởc đó, tiền sử bệnh gan vả/hoặc uống nhiều rượu, bệnh nhân cao tuôi (> 70 tuôi) có những yêu tô nguy cơ bị tiêu cơ
vân, khả năng xảy ra tương tảc thuốc và một số đối tượng bệnh nhân đặc biệt. Trong những trường hợp nảy nên cận
nhắc lợi ích/nguy cơ và theo dõi bệnh nhân trên lâm sảng khi điều trị bằng statin. Nêu kêt quả xét nghiệm CK > 5 lân
giới hạn trên cùa mức bình thường, không nên bắt đầu điêu trị băng statin. _ ` Á
- Trong quá trình điều trị bằng statin, bệnh nhân cân thông bảo khi có cảc biêu hiện vê cơ như đau cơ. cứng cơ, yeu
cơ. . .Khỉ có cảc bìều hiện nảy, bệnh nhân cần lảm xét nghìệm CK dẹ có các biện phảp cạn thiệp phù hợp. ,
- Liệu pháp statin phải tạm ngừng hoặc thôi hắn ở người bệnh có biêu hiện bịlbệnh cơ câp và nặng họặc có yêu tố ngugy
cơ dễ bị suy thận cấp do tiêu cơ vân, thí dụ nhiễm khuẩn cân nặng, hạ huyêt áp, phẫu thuật và chân thương lớn, bat
thường về chuyền hóa, nội tiết, điện giải hoặc co giật không kiêm soật được. ` Ả _
-Sử dụng thận trọng Atorvastatin với Lopinavir + Ritonavir vậ nêu cân thiêt nên dùng liêu Atorvastatin thap nhât.
- Chỉ dùng statin cho phụ nữ ở độ tuối sinh đẻ khi họ chãc chăn không mang thai vả chỉ trong trường hợp tăng
cholesterol máu rẩt cao mà không đảp ứng với cảc thuốc khác.
Tác dụng không mong muốn:
- Thường gặp: Tiêu chảy, táo bón, đầy hơi, dau bụng, và buồn nôn. Đau đầu, chóng mặt, nhìn mờ, mất ngủ, suy nhược.
Đau cơ, đau khớp. Gan: Cảc kết quả thử nghiệm chức năng gan tăng hơn 3 lần giới hạn trên cùa bình thường.
- Ít gặp: Bệnh cơ (kểt hợp yểu cơ và tăng hảm lượng creatin phosphokinase huyết tương (CPK). Ban da Viêm mũi,
viêm xoang, viêm họng, ho.
- Hiếm gặp: Viêm cơ, tỉêu cơ vân, dẫn dến suy thận cấp thứ phát do myoglobin niệu.
* Ngoài ra còn có thể xảy ra một số tảc dụng không mong muốn khảo như: Suy giảm nhận thức (mất trí nhớ, Iủ lẫn.. .),
tăng đường huyết, tăng HbAlc.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
Liều lượn và cách dùng:
- Có thế uong liều duy nhắt vảo bắt cứ lủc nảo trong ngảy, vảo bữa ăn hoặc lúc đói.
- Liều khởi đầu 10 mg l lần I ngảyI. Điều chỉnh lỉều 4 tuần một lần, nếu cấn và nếu dung nạp được.
— Liều duy trì 10- 40 mg/ ngảy Nếu cần có thể tăng liều, nhưng không quá 80 mg/ngảy. W
* Khi dùng phồi hợp với Amiodarone, không nên dùng quá 20 mg/ngảy.
* Khi dùng phối hợp với Darunavir + Ritonavir, Fosamprenavir Fosamprenavỉr + Ritonavir, Saquinavir + Rỉtonavir,
không dùng quá 20 mg/ngảy.
* Khi dùng phối hợp vởỉ Nelfmavir, không dùng quá 40 mg/ngảy.
Tương tác thuốc:
- Hay gặp viêm cơ và tiêu cơ vân hơn ở người bệnh điều trị phối hợp statin với cyclosporin, erythromycin, itraconazol,
ketoconazol (do' ưc chế cytochrom CYP 3 A4).
- Statin có thế lảm tăng tác dụng của warfarin, nên phải xác đinh thời gian prothrombin trước khi bắt đầu dùng statin
và theo dõi thường xuyên trong giai đoạn đầu sử dụng statin.
- Các nhựa gắn acid mật có thế lảm gỉảm rõ rệt khả dụng sinh học của statin khi uống cùng, do đó nên dùng 2 thuốc
nảy cảch xa nhau. SỒẦJ.
- Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng statin đồng thời với cảc thuốc sau: Gemfibrozil, các thuốc hạ choles o
mảu nhóm tibrat khác, Niacin liều cao (> [ gi ngảy), Colchicin. .”O
- Việc sử dụng đổng thời cảc statin với chất ức chế protease cùa HIV và HCV có thề Iảm tăng nguy cơ gây tồn tI-ỉARiâẩả —.0:
cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận vả có thẻ gây tử vong. 10
Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú: Không được sử dụng. .
Tác động cùa thuốc khi lái xe và vận hânh máy: Thuốc có tảc dụng phụ gây đau đầu, chóng mặt, mât ngủ vì v
thận trọng khi lái xe và vận hảnh máy. ` ` ` ~ \ ' ' ' . `
Quá liều và cách xử trí: Nếu xảy ra quả liêu cân điêu trị triệu chứng và hô trợ khi cân thiêt. Do thuôc găn kêt mạnh
với protein huyết tương, thấm tách máu không Iảm tăng đảng kề thanh thải statin
Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngảy sản xuất
Bảo quản: Nơi khô trảnh am trảnh ánh sảng, nhiệt độ 5 300C.
Để xa tẩm tay trẻ em.
Đọc kỹ hướng dẫn trưởc khi dùng.
Nếu cẩn thêm thông tin, xin hỏỉỷ kiểu Bác sĩ.
T huốc nảy chỉ dùng theo đơn của Bảc sĩ.
CÔNG TY cò PHÀN DƯỢC PHÁM BIDIPHAR 1
498 Nguyễn Thái Học, Tp.Quy Nhơn, Binh Định
Tel: 056. 3846040 * Fax: 056. 3846846
\ẫz/
PHÓ cục TRUỞNG
ỌJVMãn °Vaậtỡổv
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng