BỘYTẾ … 3740
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃPHÊDUYỆT
oooooooooooooooooooooooooo
' SĐK/Viu.No : vu-msams
_ NSWÍg.DIIl : ddlmmlyy
HDIExp.DMI : dd/mmlyy
. sẻ io SXIBItch. No.:
DNNK:
Mỗi viin nỏn ban phim có chứa: Each film coatod tabiot contains:
Atorvastatin… … . ....ZOmg Atorvastatin ...20mg
(dưới dạng atờiitastatiti ceicịurn) (As atorvastatiii calciũni)m
Chỉ định, chống chỉ định. thận trọng. Iiồu lượng. Indí “’ ' -indl “
cich dùng. vì củc thông tin khảc: xin xem trong dougm odministration and other inlormo-
từ hướng dấn sử dung tions: please see in the instruction leafiet
Bảo quản: Bảo quản trong beo bì kin, tránh ấm, Storage: in the tight container. proted from
nhiệt độ dưới 30'C. moisture. below 30'C.
Đọc kỹ hưởng din lữ dụng trưởc khi dùng Road tho Ieaflot carefully before use
Đế thuôo ừảnh n tìm vởi trẻ om Koep out of the nach of chỉidron
Monufactured byISản xuất tụi Slovonia bời:
Krka. d. d.. Nova mesto
ẫmaqeẻka cesta 6. 8501 Novo mesto. Siovema. 1 Ở 170 tuổi) có những yếu tố nguy cơ bị
tiêu cơ vân, khả năng xảy ra tương tảc thuốc và một số đối tượng bệnh nhân đặc biệt.
Trong những trường hợp nảy nên cân nhắc lợi ích/nguy cơ và theo dõi bệnh nhân trên
lâm sảng khi điều trị bằng statin. Nếu kết quả xét nghiệm CK>5 lần gỉới hạn trên cùa
mức bình thường, không nên bắt đầu điều trị bằng statin.
- Trong quá trình điều trị bắng statin, bệnh nhân cần thông báo khi có các biếu hiện về
cơ như đau cơ, cứng cơ, yếu cơ...Khi có cảc biểu hiện nảy, bệnh nhân cần lảm xét
nghiệm CK để có cảc biện phảp can thỉệp phù hợp.
Cẩn lảm các xét nghỉệm enzym gan trước khi bắt đầu điều trị bằng statin và trong trường hợp chỉ
định lâm sảng yêu cầu xét nghiệm sau đó.
Tác dung nhu:
Tương tự như cảc statin khảo, tảo dụng không mong muốn của atorvastatỉn là rối loạn tiêu hóa,
phảt ban da, nhức đầu, chóng mặt, mờ mắt, mất ngù. Atorvastatin còn có thể gây tăng nổng độ
aminotransferase.
Suy giảm nhận thức (như mất trí nhớ, lủ lẫn...)
Tăng đường huyết.
Tăng HbAlc.
Bệnh vìêm gan và viêm tụy cũng đã được bảo cảo.
Có thể xảy ra cảc phản ứng quả mẫn bao gồm phản ứng phản vệ và phù mạch.
Bệnh cơ, đặc trưng bởi đau cơ, yếu cơ.
Có báo cảo cho thấy atorvastatỉn gây hoại từ biểu bì gây độc
Hiểm khi xảy ra giảm tỉểu cẩu.
Một số cảc nghiên cứu trên động vật đã chỉ ra rằng một số cảc statin có thể gây đục thủy tình thể.
Rụng tóc cũng được ghi nhận ở một số trường hợp sử dụng atorvastatỉn.
Một số nghiên cứu cho thấy nguy cơ cùa bệnh lý thần kinh tăng lên ở những bệnh nhân dùng
statin (số lượng cảc trường hợp nảy lá nhỏ).
Rối loạn chức nảng cương dưong cũng được ghi nhận trong một số trường hợp sử dụng cácẤ Q
statin.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. 1/
Tương tác với thuốc khác:
Việc dùng cùng với cảc thuốc ức chế enzym CYP3A4 có thế lảm tăng nổng độ cúa
atorvastatin trong huyết tương dẫn đến tãng nguy cơ bệnh cơ vả tiêu cơ.
Khi dùng phối hợp với amidaron, không nên dùng quá 20mg/ngảy vi lảm tăng nguy cơ gây
chửng tiêu cơ vân. Đối vởì những bệnh nhân phải dùng líều trên 20mg/ngảy mởỉ có hiệu quả
điều trị, bảo sỹ có thể lựa chọn thuốc statin khảo như pravastatin.
Nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng đồng thời với cảc thuốc: gemfibrozil, cảc thuốc hạ
cholesterol mảu nhóm fibrat khác, cyclosporin, dẫn xuất acid fibric, nìacin liều cao
(> ] g/ngảy) colchicin, erythromycin, thuốc khảng nấm nhóm azole.
Dùng đồng thời với thuốc khảng acid có chứa magic, nhôm hydroxyd sẽ lảm gỉảm nồng độ
atorvastatin trong huyết tương khoảng 35%.
Digoxin: Dùng đổng thời atorvastatin với digoxin lảm tăng nồng độ digoxin huyết tương lảm
tăng nổng độ digoxin lên gần 20%. Cần theo dõi một cảc thích hợp.
Dùng đồng thời atorvastatin vả cyclosporine sẽ lảm tăng sính khả dụng cùa atorvastatin. Nếu
dùng đồng thời hai thuốc nảy thì liều của atorvastatin không được vượt quá lOmg/ngảy.
Diện tích dưới đường cong (AUC) cùa atorvastatin tăng lên rõ rệt khi dùng đồng thời vởỉ
clarìthromycin so với khi chỉ dùng atorvastatin. Do đỏ, ở bệnh nhân đang sử dụng
clarithromycin, liều khởi đầu cùa atorvastatỉn lả lOmg/ngảy và không vượt quá 20mg/ngảy.
Khi dùng đồng thời vởi itraconazole, liều khới đầu cùa atorvastatỉn lả lOmg/ngảy và không
vượt quá 40mglngảy.
x
'. M A I
'…“J`iiG/
_, g
_ Ặ'tỹ'
Atorvastain có thể lảm tăng tảc dụng cùa warfarin. Phải xác định thời gian prothrombin trước
khi bắt đầu dùng statin và theo dõi thường xuyên trong giai đoạn đẳu đỉều trị để đảm bảo
không có thay đổi nhiều về thời gian prothrombin.
Cảo nhựa gắn acid mật có thể lảm giảm rõ rệt khả dụng sinh học của atorvastatỉn khi uống
cùng. Vì vậy thời gian dùng 2 thuốc nây phải cảch xa nhau.
Việc sử dụng đồng thời atorvastatin với cảc thuốc điều tri HIV (ức chế HlV-Protease) và viêm
gan siêu vi C (HCV): Lâm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhẩt là tiêu cơ vân,
thận hư dẫn dến suy thận và có thể gây tử vong.
Sử dung cho phu nữ có thai và cho con bú:
Không dùng cho phụ nữ có thai và cho con bủ.
Ảnh hưởng đến khả nãng lái xe và vân hânh máv mỏc:
Thận trọng khi sử dụng cho người lảỉ xe và vận hảnh mảy móc do thuốc gây chóng mặt, nhìn
mờ.
Đăc tính dươc lưc hoc:
Atorvastatin là một thuốc lảm gỉảm cholesterol. Thuốc ức chế sản sinh cholesterol ở gan bằng
cảch ức chế một enzym tạo cholesterol lả HMGCoA reductase. Thuốc lảm giảm mức
cholesterol chung cũng như cholesterol LDL trong mảu (LDL cholesterol là loại cholesterol
đóng vai trò chủ yếu trong bệnh mạch vảnh). Giảm mức LDL cholesterol lảm chậm tiến triển
vả thậm chí có thể đảo ngược bệnh mạch vảnh. Không như cảc thuốc khảc trong nhóm,
atorvastatin cũng có thế lảm giảm nồng độ triglycerid trong mảu. Nồng độ triglycerid trong Lếứ
mảu cao cũng liên quan với bệnh mạch vảnh. //
Đãc tính dươc đông hoc:
- Hấp thu: atorvastatin được hấp thu nhanh qua đường tiêu hoá, hấp thu của thuốc không bị
ảnh hưởng bới thức ãn. Sinh khả dụng cùa atorvastatin thấp vì được chuyến hoá mạnh qua
gan lần đầu (trên 60%). Nồng độ đinh trong huyết thanh cùa thuốc lá l—2 giờ.
- Phân bố: atorvastatin liên kết mạnh với protein huyết tương trên 98%. Atorvastatin thân lipid
nên đi qua được hảng rảo mảu não.
- Chuyến hoá: Thuốc chuyển chủ yếu ở gan (>70%) thảnh các chất chuyền hoá có hoặc không 0
có hoạt tính. ;
- Thả] trừ: Thuốc được đảo thải chủ yếu qua phân, đảo thải qua thận dưới 2%.
Quá liều:
Không có thuốc giải độc đặc hiệu khi quá liều atorvastatin. Do đó khi quá liều cằn điều trị
triệu chứng và chăm sóc cho bệnh nhân. Cần theo dõi cảc test rối loạn chức nãng gan và hảm
lượng creatinỉn-kinase huyết thanh. Do thuốc liên kết mạnh với protein huyết tương nên thấm
tảch máu không có tảc dụng loại bỏ atorvastatin.
BẢO QUẢN: Bảo quản trong bao bì kín, trảnh ẩm, nhiệt độ dưới 30°C.
HẠN DÙNG: 24 thảng kế từ ngảy sản xuất.
Để xa tầm tay trẻ em
Nhà sản xuất:
Krka, d. d., Novo mesto
GIÁM ĐỐC
TUQ. cuc TRUỞNG
P.TRUỞNG PHÒNG
.J"Vỹuvzjễn e7fi!ỊỊ ›'lfíìng
’J
cJ
-'.-… ;,—
iI`
zĨí~
!
1 h-u Íinn il.
!
Il.ềOjl—Ể ủúr -
HIV i- i…If
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng