BỘ Y TẾ
CỤC QUẦN LÝ DL"ỢC
ĐÃ PHÊ DL'YỆT
Lân đauẩ…q’ghlili
fiS'C/S’}
/Ị SĐKNLnMo |
I NSXIMtg. Dota ~ .dd/mmlyy I
› HD/Exp Dlto :dd/mmey |
| sỏ io sxmmn. No.ỉ . I
i om… . l
' |
i .
Mồ! viên nen ba phim có chứa: Each nlm coaied tablet contains:
Atorvastatin ......................................... 10mg Atorvastatin ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ 10019 Ể
idươi dang aiorvasiatin calcium) iAS at0fV²Slâtln Cêl0lumi ,;
Chi dinh, chống chỉ định, thặn trọng, libu |mg' Indicotion. contm-lndlcation. procaution, j;
cách dùng. vá củc thỏng tin khác: xin xem trong
tờ hướng dản sử dung.
Báo quán: Bảo quán trong bao bì kin trảnh ảm,
nhiệt 00 dưới 30'C
Dợc kỹ hướng dấn cừ dụng trưởc khi dùng
Đo Ỹclhuốc tránh xa tấm với trò om
l il ịlilll
_ -PMS—294SC-KRKA
i- - PMS-294SC-KRKA (10% - sovo
i._ - PMS-294SC-KRKA (10% - 30%)
_ … PMS-i72C-KRKA
_ -PMS-Z9SC-KRKA
- -PMS-BSSC-KRKA
_ - NELAKIRANO POLJE
Manufactuer by/Sản xuất tại Slovenia bởi:
Krka. d. d., Novo mesto
Smarịeăka cesta 6. 8501 Novo mesto, Siovenia.
douge. adminiotntion and other lnlormo-
tions: please see in the instruction leatiet.
Storage: in the tight oontainer. protect trom
moisture, beiow 30°C.
Read the Ieaflet carotully hefore uce
Kon out of the roach ot children
10…g
iOmg
V ; :,
Iửixi-Hx
_, _ ưa
q
"”Aruiu “’ “ GiÁM ĐỐC
ẵẵẩãlẵzaỵ
i [* KRKA
Emb. mat: ZL Atoris tbl
30x10 mg VN
izdelal: A. Bradat
Datum: 27.09.2013
f Min om. odlmmtyy \
Emđltt ddlmmlyy Bum No
R.V .
Atons 10 mg
film-coated tablets
Atorvastatin 10mg
iIH70 tuối) có những yếu tố nguy
cơ bị tiêu cơ vân, khả nảng xảy ra tương tảc thuốc và một số đối tượng bệnh nhân
đặc biệt. Trong những trường hợp nảy nên cân nhắc iợi ich/nguy cơ và theo dõi
bệnh nhân trên iâm sảng khi điếu trị bằng statin. Nếu kết quả xét nghíệm CK>S lần
giới hạn trên của mức bình thường, không nên bắt đầu diều trị bằng statin.
— Trong quá trinh điếu trị bằng statin. bệnh nhân cần thông bảo khi có các biếu hiện
về cơ như đau cơ, cứng cơ, yếu cơ...Khi có các bỉếu hiện nảy, bệnh nhân cần iảm
xét nghiệm CK đề có các biện pháp can thiệp phù hợp.
Cần lảm cảc xét nghiệm enzym gan trưởc khi bắt đầu diếu trị bằng statin và trong trường hợp
chỉ định lâm sảng yêu cầu xét nghiệm sau đó.
Tảo dung phu:
Tương tự như các statin khác, tảo dụng không mong muốn cùa atorvastatin là rối loạn tíêu hỏa,
phát ban da, nhức đầu, chóng mặt, mờ mắt, mất ngù. Atorvastatin còn có thể gây tăng nồng độ
aminotransferase.
Suy giảm nhận thức (như mất trí nhớ, lú lẫn…)
Tăngđườnghuyết
Tăng HbA lc.
Bệnh viêm gan và viêm tụy cũng đã được bảo cáo.
Có thể xảy ra các phản ứng quả mẫn bao gồm phản ứng phân vệ và phù mạch. /ẤKỒ
/
Bệnh cơ, đặc trưng bởi đau cơ, yếu cơ.
Có bảo cảo cho thẳy atorvastatỉn gây hoại từ biểu bì nhiễm độc.
Hỉếm khi xảy ra giảm tiếu cầu.
Một số cảc nghiến cứu trên động vật đã chỉ ra rằng một số các statin có thể gây đục thùy tinh
thế.
Rụng tóc cũng được ghi nhận ở một số trường hợp sử dụng atorvastatin.
Một số nghỉên cứu cho thẳy nguy cơ cũa bệnh lý thần kinh tăng iên ở những bệnh nhân dùng
statin (số lượng các trường hợp nảy lả nhò).
Rối loạn chức năng cương dương cũng được ghi nhận trong một số trường hợp sử dụng các
statin.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Tương tác với thụổc khác:
Vỉệc dùng cùng với các thuốc ửc chế enzym CYP3A4 có thế lảm tăng nồng độ của
atorvastatin trong huyết tương dẫn đến tăng nguy cơ bệnh cơ và tiêu cơ.
Khi dùng phối hợp với amiodaron, không nến dùng quá 20 mg/ngảy vì iảm tăng nguy cơ
gây chứng tiếu cơ vân. Đối với những bệnh nhân phải dùng líếu trên 20 mg/ngảy mới có
hiệu quả điếu trị, bác sỹ có thể lựa chọn thuốc statin khác như pravastatin.
Nguy cơ tốn thương cơ khi sử dụng đồng thời vởi cảc thuốc: gemfibrozil, các thuốc hạ
cholesterol máu nhóm fibrat khác, cyclosporin, dẫn xuất acid fibric, niacin iiếu cao
(>1 g/ngảy) colchicin, erythromycin, thuốc khảng nấm nhớm azol.
Dùng đồng thời với thuốc khảng acid có chửa magnesi, nhôm hydroxyd sẽ lảm giảm nồng
dộ atorvastatin trong huyết tương khoảng 35%.
’
i534s
NG
imẺln
f0NG ,
v 00
0104—
Digoxin: Dùng đồng thời atorvastatin với digoxin lảm tăng nồng độ digoxin huyết tương
]ảm tãng nồng độ digoxin lên gần 20%. Cần theo dõi một cảch thích hợp.
Dùng đồng thời atorvastatin vả cyclosporin sẽ lảm tăng sỉnh khả dụng cùa atorvastatin. Nếu
dùng đồng thời hai thuốc nảy thì liếu của atorvastatin không được vượt quá 10 mgỉngảy.
Diện tích dưới đường cong (AUC) cùa atorvastatin tăng lên rõ rệt khi dùng đồng thời với
clarithromycin so với khi chi dùng atorvastatin. Do đó, ở bệnh nhân đang sử dụng
ciarithromycin, ]ỉếu khời đầu của atorvastatin là 10 mg/ngảy và không vượt quá 20
mg/ngảy.
Khi dùng đồng thời với itraconazol, liếu khới đầu cùa atorvastatin là 10 mg/ngảy vả không
vượt quá 40 mg/ngảy.
Atorvastain có thế lảm tăng tảo dụng của warfarin. Phải xảc định thời gian prothrombin
trước khi bắt dầu dùng statin và theo dõi thường xuyên trong giai đoạn đẳu điếu trị để đảm
bảo không có thay dồi nhiều về thời gian prothrombin.
Cảc nhựa gắn acid mật có thế lảm giảm rõ rệt khả dụng sinh học cùa atorvastatỉn khi uống
cùng. Vì vậy thời gian dùng 2 thuốc nảy phải cách xa nhau.
Việc sử dụng đồng thời atorvastatỉn với cảc thuốc đỉều trị HIV (ức chế HIV—Protease) vả
viêm gan siêu vi C (HCV): Lâm tăng nguy cơ gây tồn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu 3
cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong. /~ '
Sử dung cho như nữ có thai và cho con bú: /ẤẤặ :
A \ … , . ~ J /
Khong dung cho phụ nư co thai va cho con bu.
Ẩnh hưởng đến khả nãng i_ải xe và vân hănh mảv móc:
Thận trọng khi sử dụng cho người lảỉ xe và vận hảnh mảy mỏc do thuôo gây chỏng mặt, nhìn _
mờ.
Đăc tỉnh dươc Iưc hoc:
Atorvastatin lả một thuốc lảm giảm cholesterol. Thuốc ức chế sản sinh cholesterol ở gan
bằng cảch ức chế một enzym tạo cholesterol lả HMGCoA reductase. Thuốc lảm gỉảm mức
cholesterol chung cũng như cholesterol LDL trong mảu (LDL cholesterol iả loại choiesterol
đóng vai trò chủ yếu trong bệnh mạch vảnh). Giảm mức LDL cholesterol lảm chậm tiến
triến vả thậm chí có thể đảo ngược bệnh mạch vảnh. Không như cảc thuốc khảo trong nhóm,
atorvastatỉn cũng có thế Iảm giảm nồng độ triglycerid trong mảu. Nồng độ triglycerid trong
mảu cao cũng liên quan với bệnh mạch vảnh.
Đăc tính du'o'c đông hoc:
- Hắp thu: atorvastatỉn được hắp thu nhanh qua đường tiêu hoá, hấp thu cùa thuốc không bị
ảnh hướng bời thức ăn. Sinh khả dụng của atorvastatin thấp vì được chuyến hoá mạnh qua
gan lần đầu (trên 60%). Nồng độ đỉnh trong huyết thanh của thuốc đạt được sau 1-2 giờ.
- Phân bố: atorvastatin liên kết mạnh với protein huyết tương trên 98%. Atorvastatin thân
lipid nên đi qua được hảng rảo mảu não.
- Chuyến hoả: Thuốc chuyến chủ yếu ở gan (>70%) thảnh cảc chắt chuyến hoá có hoặc
không có hoạt tính.
— Thải trừ: Thuốc được đảo thải chủ yếu qua phân, đảo thải qua thận dưới 2%.
Quá liều:
Không có thuốc giải độc đặc hỉệu khi quá liều atorvastatin. Do đó khi quá liều cần điều trị
triệu chứng và chăm sóc cho bệnh nhân. Cần theo dõi cảc test rối loạn chức năng gan và
hảm lượng creatinin-kinase huyết thanh. Do thuốc iỉên kết mạnh với protein huyết tương
nên thấm tảch mảu không có tác dụng loại bỏ atorvastatin.
BẢO QUẨN: Bảo quản trong bao bì kín, trảnh ấm, nhiệt độ dưới 30°C.
HẠN DÙNG: 24 thảng kế từ ngây sản xuất.
Đế xa tầm tay trẻ em
Nhà sản xuất:
Krka, d. d., N ovo mesto
PHÓ CUc uớnc
ã
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng