Atocor 20

NNẨỤM J/J . /[Clẫị _r/ \ '.0ƯHOL 1 i ồCnlL -. gu ~/_ 53% oz 11010… ²°N'ũ 1 \4 {4 ví… ›»Họnn’o nmotEn IGBỮIIHD 40 HMU 10 mo d3311 I | ?ffl … 910113m1951 ENIMNdIKKKNOVBH A'I1MBHVD HMDVỉHNIH ĩ NOI.LVJIảIỈBdS lde 35ffl ffllVĩiũNl 0333G lffl on 6… oz 816in1 uuetseJuow onuu Nơuamosìu ầ \ kvhliU’aIG Ặ—J . & nu ! . . jì _ : _ r Y DH RI L7LtY __ r cu vmmonut f— Y DH .RkLtIJY S uuuu nuunnun & PRESCRII'TION DRUG nTOCOH 20 & FRESCRIPTIUN DRUG nTOCOR 20 . . M.Lz MNB/OS/263 Atorvastatm Tablets 20 mg Each tìlrn-goatedtachon Atorvastatm Tablets 20 mg om… : upmussmszm Ator_vastahn Calotum VISANo . equwalenttoAtorvastatín 20 _ MM Regtto . u_nựtin nocothithummnuunhíztnẫằnggáznapm ’ “_ _ mmcmon. comman nou. ểỀỈẦỀẵỀ. ~.fflẫaẫhtểạfìq'uị'ủ'm' ' Mffl“fam“edm '“d'a bY² DOSAGE & ÁDM|NỈSTRẦTỈ Tùdmla m ù lui»; Ha ml n M ư E W ủ m—L Dl'. RỂDDY'S LABORATORỈES LĨD.. Mfithlqu'ũldlịlậbpljllùjduiijulùllíốq Vilage: Khol. Nalagơh Road. Pleesoseetheendosedpad e smstnsxmsx.mummmawm A M… . ~ - . ~ HĨOCOR 20 ìnsed … details. g__ __ủ À:N.ii-Dr.lhom MM! ỦF Dtstnct . Solan (HP). Baddt - 173 205. vnụ xu, Nnhwh … mt. tn Snlnfthị l… INDIA m- cauhaụmah'ựuaammtímqu-m Stoưe below 25°C. Promt hom light & moisture… Spam tot ha'cotle 10x1x10'o 10x1110'o 1ỦDO-Ủ U {_ ửìx …Ờ Ễ“W Ề Ể ° Ê & `tUJừ ẵ E ịjễ c= `Ể Ý £ @ `= ( .-< Ếầ :a “Il Ề .- \ U 14 ~c .… :J- ..ã :oưp'dxg I…P'SdW ỉ°N'G gEDD \_ .Ó ` 4.> ũẦ\ '… ! l NấK] W'G OZ llOJOlU HTOCOR 20 J n 1 :: >' … z Ầ ẳ I onuo NOI.Ld osaud e. Ễ ẵ ›a ề \_\ DK m Ê % oz uoaoxu kt Ê . ~ /l mocon zo ỡ. Each ũIm—ooated td›let oontains: M.L.: MNBI051263 Atorvastatin Cddum equivalent to Abrvasủtin 20 mg Code No ² HPIDRU 471 mmcmou. CONTRAINDICATION. VlS^ M ² DOSAGE uommsrmnon : … Reg … = Please see me endosed package . - . Manufacluted … India . '"saW dmb' Dr. aenws LAaoaẵomes un. sm belơa 25°C. Wlage : Khol. Ndaga Road. Ptotecì from light & moisture. Disưiot : Soian (H.P). Baddi — 113 205. mom Bamúe Un … Ann lơ -, [16A56m) J.…...……… _. . Pasũng Rap shặl be uí-ỵamìsheũ yum niqimưn 1Dmm ` ` ' _ \\ ? C… hb— …… lv .Ì "Ỹ Dl.klbmn ' l mmunmw. nm…m. … M ……33…²° …ez 0²0 ; q … 2 ng / . MV'S . unv-s mủ …ĨJ…J'… …fJ…_M… ; ; ……… _ Ế hozm… iozm—.. fflẵ.f ầfflcouẵẵf ỉ ozẵooow ozẫooomv …mẶỳ …ẸẮỄỂỂN ;! “z’f’ũ Ở ° Mẵn'm Ở ²1 m “ hum… hum… TOC A ẵẫẩ ……ATọẵẹẵmzf ; { ozmgooomv ozằooomv o WIW'U ' m @ w DÙỊDIĨY'S / ; 'dẵl'ỉd .kg 8-LGTIÌ'IG Ở ® hum… ioth OZ 80001V OZ ÚOOOlV “GUWẺW Q mmẵm ! x J I›Aũdll'lu ẶJ ,Ắn' 41quu' Rx-Thuổcbảntheo dơn 404/ 8 3/ LỆ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng Nếu cần thém thóng tin xin hỏi ý kiến của Bác sỹ ATOCOR Viên nẻn Atorvastatin Atocor 10: Hộp 10 hộp nhỏ x 1 ví x 10 viên nén Atoch 20: Hộp 10 hộp nhỏ x 1 ví x 10 viên nén Thảnh phằn: Atocor 10/Atocor 20 Mỗi viên bao phim có chứa: Atorvastatin Calcium tương đương với Atorvastatin 1Dmg/20mg Tá dươc: Microcrystalline Cellulose (Grade 114), Mannitol. Natri Starch Glycolate (Type A), Meglumine Poloxamer 407. Hydroxy Propyl Cellulose, Nươc tinh khiết, Microcrystalline Cellulose (Grade 102), Magnesium Stearate Opadry trắng 03H18479 CHỈ ĐỊNH: Lá một thuốc hỗ trợ cho chế độ ản uống để giảm cholesterol toản phần và nồng độ triglyceride ở bệnh nhân tăng cholesterol máu chủ yếu và rối loạn lipid mảu hỗn hơp LIẺU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG: f—Bệnh -nhản nên đượơthực hiệnthẻ độ ản gịảm cholesterol tmờc khi sử dụng Atorvastatin vả vẫn tỉép tục duy trì chế độ ản kiêng trong suốt thời gian điêu irị bằng Atorvastatin. Tăng cholesterol máu (có yểu tổ gia đình dị hợp từ hoặc không) và bị rối Ioạn [ỉpỉd huyết hỗn hợp (Fredrickson thế Il a và II b): Liều khởi đầu đề nghị thường là 10mg một lần mỗi ngảy. Liệu phảp đỉèu trị có thể điều chĩnh tuỳ thuộc vảo mục đĩch điều trị vả đáp ứng của từng bệnh nhân. Liều đề nghị hảng ngảy thay đồi từ 10mg— 80mg. Liệu pháp điều trị đáp ứng trong vòng 2 tuần và đảp ứng tối đa thương đạt được sau 4 tuần sử dụng. Sau khi bắt đầu vải hoác điều chỉnh Atorvastatin, các mức lipid nên được kiếm tra trong vòng 2— 4 tuần vả liều dùng cũng nên được điều chĩnh theo. Lưu ý tảng liều từng đợt cách nhau không dưới 4 tuần vả phải theo dõi các phản ứng có hại cùa thuốc đặc biệt lả phản ứng có hại vơi hệ cơ. Tảng cholesterol mã… có yếu tố gia đình đồng hợp tử: Liều đề nghị hảng ngảy thay đồi từ 10 — BOmg/ngảy Atorvastatin nên được sử dụng như là một thuốc phụ trợ cùng vơi các phương pháp giảm lipid khác. Atorvastatin được uống 1 Iần duy nhất vảo bắt cứ lúc nảo trong ngảy lúc đói hoặc no. * Khi dùng chung vơi cảc thuốc khảc: — Khi dùng cùng vơi thuốc ức chế protease của HIV vả viêm gan siêu vi C (HCV): ơ Sử dụng thặn trọng vả nêu cần thiêt nên dùng Atovastatin liều thấp nhất khi phối hợp với Lopinavir + Ritonavir. o Không dùng quá 20mg Atovastatinlngảy khi phối hơp vởi Darunavir + Ritonavír; Fosamprenavir; Fosamprenavir + Ritonavir; Saquinavir + Ritonavir. o Không sử dụng quá 40mg Atovastatãn/ngảy nếu dùng chung vởi Nelfinavir. Sử dụng t_huổc ở người giả: Tính an toán vả hiệu quả cùa Atorvastatin tương tự ở bệnh nhân trên hoặc dưới 70 tuôi. Sử dụng thuốc ở trẻ em: Nghiên cứu lâm sảng vả bất thường sinh hóa chưa thắy ơ những bệnh nhân nhi. Tăng Cholesteroĩ mảu trên trẻ em (10- -17 tuồi) Liều ban đầu khuyên dùng lá 10mg/ngảy, liều tốiđ đa nẻn dùng lá 20mg/ngảy. (Liều cao hơn 2Dmglngảy chưa được nghỉên cưu ở dân số nảy). Điều chĩnh liều trong khoảng 4 tuần hay lâu hơn. Atovastatin chưa đươc nghiên cứu ở bệnh nhân tiền tuồi dậy thì hay nhỏ hơn 10 tuồi. Sử dụng thuốc ở những người suy thận: Bệnh thận không ảnh hưởng đến việc Atorvastatin lảm giảm nồng đồ LDL cholesterol trong mảu vả do vậy không cần thiết phải điều chĩnh liều dùng cho đối tượng nảy. /ĨĨĨ CHỐNG CHÍ ĐỊNH: ' - Quả mẫn với bất kỳ thảnh phần nảo của thuốc - Bệnh gan tiến triền hoặc tăng các transaminase huyết thanh không rõ nguyên nhân. - Phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú. - Nên tránh dùng cảc thuốc ức chế men khử HMG-CoA và các fibrate. - Trảnh dùng chung Atovastatin với Teiaprevir; Tipranavir + Ritonavìr. CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG - Cần cân nhắc khi dùng thuốc thuộc nhóm statin đổi với bệnh nhân có những yếu tố nguy cơ dẫn đến tốn thương cơ. Thuốc thuộc nhóm statin có nguy cơ gây ra các phản ứng có hại đổi vởi hệ cơ như teo cơ, viêm cơ, đặc biệt đối với các bệnh nhân có yếu to nguy cơ như bệnh nhân trên 65 tuối, bệnh nhân bị bệnh thiếu năng tuyến giáp không được kiểm soát. bệnh nhân bị bệnh thận. Cần theo dõi chặt chẽ các phản ứng có hại trong quá trình dùng thuốc. Cảc thuốc hạ lipid chỉ nên được sử dụng hỗ trợ cùng với chế độ ăn uống hạn chế chảt béo bảo hòa vả choiesterol khi bệnh nhân không đảp ứng đủ với chế độ ăn kiêng vả các biện pháp không dùng thuốc khác. - Trước khi bắt đầu điều trị với atorvastatỉn, cần phải loại trừ các nguyên nhân gây tăng cholesterol máu (đái tháo đường kém kiểm soát, suy giáp, hội chứng thận hư, bệnh gan tắc nghẽn, điều trị bằng thuốc khác, nghiện rượu) và cần định lượng cholesterol toản phần, LDL cholesterol, HDL cholesterol vả trigiycerides. Phải tiến hảnh định lượng lipid định kỳ, với khoảng cách không dưới 4 tuần vả điều chĩnh liều lượng theo đáp ứng của bệnh nhân. Mục tiêu điêu trị là giảm cholesterol LDL. VÌ vặy, phải sử dụng nòng độ LDL cholesterol để đánh giá đáp ứng điều trị. Chỉ khi không xét nghiệm được LDL cholestrol mởi sử dụng cholesterol toản phần để theo dõi điều trị. Ấ/ểĩ ~f~f—°Bệnh~nhânróf fuanichứơnănggarr————f — — …~ — Chảt ức chế men khử HMG-CoA. giống như các liệu phảp hạ lipid khác, có liên quan với cảc bất thường sinh hóa của chức nảng gan. Người ta nhận thắy có sự gia tăng dai dắng cùa các transaminase trong huyết thanh <> 3 lần so với giới hạn trên của mức bình thường & 2 iần hoặc hơn so với mức bình thướng) xảy ra trên 0,7% bệnh nhân sau khi uống Atorvastatin. Điều nảy gợi ý rằng, cảc xét nghiệm cholesterol toản phần. , triglycerid, HDL-C, LDL- c cần được tiến hảnh trước và trong 3 thảng khi bắt đầu điều trị; sau đó cách 6 , tháng trong một năm, trừ khi có những dảu hiệu sớm nhiễm độc gan. Khuyên cảo Iảm xét nghiệm enzyme gan trước khi bắt đầu điều trị bằng statin và trong trướng hợp chỉ định lâm sảng yêu cầu xét nghiệm sau đó. Ngừng thuốc nếu nồng độ transaminase huyết thanh tăng vả kéo dải (3 lần so với giới hạn bình thường), có nguy cơ suy thặn cắp do tiêu cơ vản như nhiễm khuấn nặng, hạ huyết ảp, phẫu thuật và chản thương iớn. Bệnh nhân nên thỏng bảo ngay vởi bác sĩ nếu họ có các triệu chứng sau: mệt hay yếu bảt thường, mắt cảm gỉảc ngon miệng, đau bụng trên, đậm mảu nước tiếu, vảng da hay trảng măt. Sử dụng thận trọng ở bệnh nhân nghiện rượu hoặc có tiền sử bệnh gan. Sử dụng thuốc ở bệnh nhân suy giảm chức năng gan Trên bệnh nhân bị bệnh gan từ trung bình đến nặng, Cmax tăng khoảng 16 lằn vả AUC (vùng đô thị dưới đường cong) tảng gắp 11 lần. Do vậy cần phải thận trong khi sử dụng Atorvastatin ở những bệnh nhân nghiện rượu vả] hoặc những người có tiền sử bệnh gan. Ngăn ngừa đột qui bởi giảm mạnh nồng độ Cholesterol. Trong thử nghiệm đột quị ở bệnh nhân không có bệnh động mạch vảnh bị đột quị gần đây hay cơn thiêu mảu cục bộ thoáng qua có tỉ lệ mắc phải đột quị xuất huyết ở bệnh nhân dùng khởi đầu 80mg atovastatin so vởi thuốc giả dược. Nguy cơ gia tảng đặc biệt thấy ở bệnh nhân đột qui xuât huyết hay nghẽn mạch máu năo, cãn bằng nguy cơ vả lơi ich cũa atovastatin không rõ rệt, nguy cơ tiềm năng đột qui xuất huyêt nên xem xét cần trọng trước khi bắt đầu điều trị. ' Cơ xương Tiêu cơ vân với suy thận thứ cấp đến chứng globin cơ niệu đă được báo cáo hiêm xảy ra với atorvastatin vả vởì cảc thuốc khác trong nhóm nảy. Liệu pháp Atorvastatin nên được tạm dừng ở bắt kỳ bệnh nhân nảo có tình trạng cắp tính, nghiêm trọng gợi ý đên bệnh cơ hoặc có yếu tố nguy cơ dẫn đến sự phát sự phát triền cùa suy thận thứ cấp tiêu cơ vân (ví dụ như nhiễm trùng cấp tinh nặng, hạ huyết áp, phẫu thuật lớn, chản thương, rỏi Ioạn trao đổi chắt, rối loạn nội tiết và điện giải và co giật không kiểm soát được). Chứng đau cơ không biến chứng cũng đã được báo cáo trên những bệnh nhân được điều trị bằng Atorvastatin. Bệnh cơ nên được nghi ngờ ở những bệnh nhân đau cơ Ian tỏa. mềm có hay yếu cơ vả] hoặc tăng đáng kế chỉ số CPK (Creatine Phosphokinase) > 10 lần so với mức binh thường. Bệnh nhân nên iập tưc bảo cảo cho bác sỹ biết nều có xảy ra chứng đau cơ khòng rõ nguyên nhân, mềm hoặc yếu cơ, đặc biệt lá có kèm theo tinh trạng khó chịu hoặc sốt. Nên ngưng dùng Atorvastatin nèu nông độ CPK tăng cao đáng kế hoặc có nghi ngờ về bệnh cơ. Các nguy cơ bệnh cơ tãng lên khi chầt ức chế HMG-CoA reductase được dùng chung với các dẫn xuất của acid fibric, erythromycin. các thuốc ức chế miễn dịch, kháng nắm nhóm azole, hoặc liều lảm giảm lipid của mac… Khi cần phải kẻt hợp điều trị atorvastetin vả niacin, liều lượng của atorvastatin không nên vượt quá 20 mg Bệnh nhân cằn được hướng dẫn để báo cảo cảc dáu hiệu và triệu chứng cùa bệnh cơ như đau cơ, mềm hay yếu, đặc biệt là trong những tháng đằu điều trị vả trong quá trình tảng liều của một trong hai thuốc. Định kỳ xảc định CPK nên được xem xét trong tình huống như vặy, nhưng không có đảm bảo răng những giám sát sẻ ngản chặn sự xuất hiện của bệnh cơ nghiêm trọng. Atovastatin nên đươc kê đơn cẩn trọng ở bệnh nhân có tiếp xúc với yêu tố gây tiêu cơ vân. Cân nhắc theo dõi creatin kinase (CK) trong cảc trường hợp: — Suy giảm chữc năng thặn. - Nhược giáp. - Tiền sử bản thân hoặc gia đình mắc bệnh cơ di truyền. - Tiền sử bị bệnh cơ do sử dụng statin hoặc fibrat trưởc đó. — Tiền sử bệnh gan vả/h0ặc uống nhìèu rượu. - Bènh nhân lớn tuồi (trên 70 tuồi) có những yếu tố nguy cơ bi tiêu cơ vân - Khả năng xảy ra tương tảo thuốc. ' I /Ậ/f/ứ - Một số đối tượng bệnh nhản đặc biệt. '~Ổ~ -Trongnhững trường hơp~nảy~nên cân nhảc lợi ichlnguycơvả theo dõi bệnh nhân trèn iâm sảng khi~điètrtrị—… bằng statin. Nếu kết quả xét nghiệm CK > 5 lần giới hạn trẻn của mức bình thường. không nên bắt đầu điều trị bằng statin. Trong quá trình điều trị bằng statin, bệnh nhân cần thông báo khi có các biểu hiện về cơ như đau cơ cững cơ, yêu cơ, K.hi có các biếu hìện nảy, bệnh nhân cần iảm xét nghiệm CK đế có các biện phảp can thiệp phù hợp Kiểm tra men oreatine ghosghokinase Không nên đo creatine phosphokinase (CPK) sau liệu phảp gắng sức hoác có sự hiện diện cùa các nguyện nhân khác gây tăng CPK bởi vì những nguyên nhân nảy gây khó khăn trong việc giải thìch các giá trị. Nếu hảm iượng CPK tảng đáng kể lúc ban đầu (> 5 lần ULN), nên đo lại sau 5 tơi 7 ngảy đẻ khắng định lại kết quả. Néu hảm lượng CPK tăng một cách đáng kể (> 5 lần ULN) tại thời điềm ban đằu, không nên điều trị Tronơ khỉ điểu tri - Nêu những triệu chứng nảy xảy ra trong khi bệnh nhân đang điều trị vởi atorvastatin, nên kiếm tra hảm lượng CPK. Nếu men nảy tặng đáng kể (> 5 iần ULN), nên ngừng điều trị. - Nếu những triệu chứng vệ cơ nặng vả gây sự khó chịu hảng ngảy, thậm chí hảm iượng CPK s 5 lằn ULN nên cân nhăc việc ngững điều trị. - Nếu những triệu chứng nảy được hổi phục và hảm lượng CPK trở về binh thường, có thế cân nhắc việc dùng trở lại atorvastatin hoặc một thuốc gốc statin khác tại iiẻu thắp nhắt vả theo dõi chặt chẻ. - Phải ngừng atorvastatin nẻu hảm lượng CPK tăng có ý nghĩa lâm sảng (> 10 lần ULN) hoác nêu viêm cơ được chẩn đoán hoặc nghi ngơ. - Liệu phảp statin phải tạm ngững h0ặc ngưng hắn ở bệnh nhân có bỉêu hiện bệnh cơ cấp, nặng h0ặc có yếu tố nguy cơ đề bị suy thặn cấp do tiêu cơ vân ví dụ như nhiễm khuẩn cắp nặng, hạ huyêt áp, phẫu thuật và chắn thương iớn bất thường về chuyến hóa, nội tiết, điện giải hoặc co giật khỏng kiểm soát được * Bệnh viêm phối kẽ Ngoại trừ một số trường hợp viêm phồi kẻ đã có bặo cáo với một số statin, đặc biệt khi dùng lâu dải. Một số triệu chững bao gộm: khó thờ, ho khan, suy yếu sữo khỏe (mệt mỏi, sụt cân và sốt). Nếu nghi ngờ bệnh nhân bị viêm phối kẽ, nên ngưng dùng statin. ' Tiểu đường: Một số bằng chứng cho thắy tăng đường trong máu. vả ở một số bệnh nhân lả nguy cơ cao dẫn đến tìểu đương. Tuy nhiên, nguy cơ nảy thì nhẹ hơn việc giảm nguy cơ tim mạch với statin và vì thế không nên ngưng dùng statin Bệnh nhân có nguy cơ (Glucose lúc đói 5 6 đen 6.9 mmol/L, trong lượng lý : 135- LĨ"\ | O\ Ảr' Ểi`. tưởng cơ thể BMI_>SOkg/m², tăng triglycerides, cao huyết áp) nên được theo dõi cả trên lâm sảng và sinh hóa theo hướng dân quốc gia. * Chức năng nội tiết Các chất ức chế men khử HMG-CoA do cơ chế hoạt động của chúng về mặt lý thuyết có thể ảnh hưởng đến sản xuất thượng thặn vả / hoặc tuyến sinh dục. Atorvastatin không cho thấy rằng có ảnh hưởng đến sản xuất cortisol cơ bản. Ảnh hưởng trên khả năng sinh sản nam hay trục tuyến yên — tuyến sinh dục ở phụ nữ sau mản kinh đã không được ghi nhận hoảc nghiên cứu. Việc sử dụng đồng thời ketoconazole, spironolactone, cimetidine với các chải ức chế men khử HMG - CoA sẽ phải thận trọng. * Độc tính hệ thần kinh trung ương Trong các nghiên cứu động vặt, với liều tăng dần từ 16-30 lần so với nòng độ thuốc trung bình ở người, cảc độc tinh thần kinh trung ương đã quan sát tháy lả xuảt huyêt năo, thoải hóa thần kinh thị giác vả xuất huyết quanh mạch. Các khuỵến cảo đăc biẽt Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bủ: An toản và hiệu quả của atorvastatin ở phụ nữ mang thai hoặc cho con bú chưa được thiết lập. Vi vặy, atorvastatin không được chỉ đinh đê sử dụng ở phụ nữ mang thai hoặc cho con bú. Atorvastatin chỉ nên dùng cho phụ nữ độ tuổi sinh đẻ khi họ chắc chắn không mang thai và chỉ trong trường hợp cholesterol máu tăng rất cao mà không đáp ứng với các thuốc khảo. Nên ngưng điều trị atorvastatin 1 thảng trước khi có kế hoạch có thai. Tác động_của thuốc khi lải xe và vận hảnh máy mộc-L __ Do Atorvastatin gây buồn ngủ nên ảnh hưởng lên khả năng lái xe vả vận hảnh máy móc. Do đó, cần thận trọng ở những bệnh nhân nảy. //ậ / TƯỜNG TÁC VỚI cÁc LOẠI THUỐC KHÁC VÀ cÁc LOẠI TƯỜNG TÁC KHÁC Tương tác vởi các Ioại thuốc khác Atorvastatin không gây tương tác có ý nghĩa iảm sảng khi dùng đồng thời với các chảt ức chế ACE. thuốc chẹn kênh canxi, thuốc lợi tiêu, thuốc chẹn beta, vá các thuốc lảm hạ đường huyết. Tăng nguy cơ tồn thương cơ khi sử dụng đồng thời statin với cyclosporine, gemfibrozil, các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác, delavirdine, stiripentol, niacin (liều cao ›1g/ngảy). colchicin hoặc khảng nâm nhóm azol: ketoconazole, voriconazole, itraconazole, posaconazole. Sử dụng đồng thời với erythromycin, clarithromycin, acid fusidic hoặc teiithromycin có thể gây tăng nguy cơ bệnh cơ do lảm tăng nồng độ atorvastatin trong huyêt tương. Trong trường hợp cần thiêt dùng đồng thời các thuốc nảy với atorvastatỉn, nên cân nhắc cần thận nguy cơ vả iợi ích. Khi bệnh nhân dùng thuốc nảy mả tăng nồng atorvastatỉn, khuyên cáo giảm tối đa liều atowastatin. Ngoài ra, trong trường hợp dùng chất ức chế CYP3A4, xem xét giảm liều khởi đầu atorvastatin và theo dõi lám sảng những bệnh nhân nảy. Khuyên cáo không dùng đồng thời atorvastatin vả fusidic acid, vì thế ngưng tạm thời atorvastatin trong khi điều trị với fusidic acid. Digoxin: Nồng độ hằng định của digoxin trong huyết tương có thể tăng lên khi sử dụng đa liều Digoxin vả Atorvastatin đồng thời. Warfarin: Atovastatin có thể lảm tăng tảc dụng của Warfarin. Phải xác định thới gian prothrombin trưởc khi bắt đầu dùng statin vả theo dõi thường xuyên trong giai đoạn đầu điều trị để bảo đảm không có thay đồi nhiều về thời gian prothrombin. Các nhựa ắn acid mặt: có thể lảm giảm rõ rệt khả dụng sinh học cùa statin khi uống cùng.Vi vậy thới gian dùng 2 thuoc nảy phải cách xạ nhau. Thuỏc ngừa thai đường uông: Tỷ lệ vả mức độ hấp thu cùa các thuốc trảnh thai đường uống chứa Norethindrone vả ethinyl estradiol tăng iên khi dùng đồng thời với Atorvastatin. Các thuốc khảng acid: Khi sử dụng đồng thời Atorvastatin với các thuốc khảng acid, nồng độ Atorvastatin trong huyết tương có thế giảm đi; tuy nhiên sự giảm cholesterol LDL không thay đỏi. Colestipol: Mặc dù nồng độ Atorvastatin trong huyêt tương giảm khi dùng đồng thới Atorvastatin vả Colestipol nhưng việc giảm LDL cholesterol thì lớn hơn so với khi chỉ dùng một thuốc. inI 19 iiẵi Việc dùng cùng với các thuốc ức chế enzyme CYP3A4 có thể iảm tảng nồng độ của Atorvastatin trong huyêt tương, dẫn đên tăng nguy cơ bệnh cơ vả tiêu cơ. Khi dùng phối hợp với amiodarone, không nên dùng quá 20mg/ngảy vì Iảm tăng nguy cơ gây ra chứng tiêu cơ vân. Đối vởi những bệnh nhân phải dùng liều trên 20mg/ngảy mới có hiệu quả điều trị. bác sĩ có thể lựa chọn thuốc statin khác (như Pravastin). Tương tảc với thức ăn Mặc dù thức án lảm giảm tốc độ vả mức độ hâp thu khoảng 25% và 9% nhưng việc giảm LDL Cholesteroi tương tự khi atorvastatin được uống cùng với thức ăn hoặc không cùng với thức ản bảt kề thới điềm dùng thuốc. Vì vậy, atorvastatin có thế được dùng như lá một liều duy nhất tại bất kỳ thời gian trong ngảy, cùng hoặc không cùng thức ản. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN Atorvastatin nói chung được dun nạp tốt. Tác dụng ngoại ý thường nhẹ và thoảng qua. Các tác dụng phụ được bảo cáo thường xuyên nh t là tảo bón, đầy hơi, khó tiêu vả đau bụng. Các thuốc liên quan đén tác dụng không mong muốn đã được bảo cáo ở 2 2% bệnh nhân, bảt kê sự đánh giá quan hệ nhãn quả, được quy định dưới đây. Những tảo dụng không mong muốn được in nghiêng xảy ra trong 2 2% bệnh nhân vả các tác dụng không mong muốn được in binh thướng xảy ra trong < 2% bệnh nhân. Tống thẻ: Đau ngực, mặt phù nè, sốt, cổ cứng nhắc, khó chịu, phản ứng nhạy, phù nè. Hệ thóng tiêu hóa: Buồn nôn, viêm da dảy ruột. xét nghiệm chức năng gan bất thường, viêm đại trảng, nôn mửa, viêm da dảy, khô miệng, trưc trảng xuất huyết, viêm thực quản, ợ hơi, viêm lưỡi. viêm ioét miệng, chản ăn. tảng sự thèm ăn, viêm miệng, đau mật, loét tá trảng, khó nuốt, sưng ruột. phân đen, xuất huyêt, , loét dạ dảy, cảm giảc buốt, Ioét viêm miệng, viêm gan, viêm tụy, vảng da ứ mặt. ~—HệfflỔmrứfứỏfỏủưpủ?mủmwửmơưửwủmưfflửửửứhủrMmỉmửmửmỉứửrmarfflMTỷ Hệ thần kinh: Mất ngủ, chóng mặt, dị cảm, buồn ngủ, suy giảm nhận thức (mất trí nhở, lủ lẫn…) những giảc _ mơ bảt thường, giảm ham muốn tình dục, rối loạn cảm xúc, mất phối hợp, bệnh thần kinh ngoại vi, vẹo cổ, /(4 tê liệt, chứng tăng động, trầm cảm, giảm cảm giảc, tăng trương Iưc cơ. Hệ thống cơ xương khớp: Viêm khớp, chuột rút ở chân, viêm bao hoạt dịch, viêm bao gân. nhược cơ, co / gân. viêm cơ. Da vả hần phụ: Ngứa, viêm da tiếp xúc, rụng tóc. da khỏ. đổ mồ hôi, mụn trứng cá, nồi mề đay. eczema. tăng tỉ t bả nhờn. da lở Ioét. Hệ thống tiết niệu sinh dục: Nhiễm trùng đường tiết niệu, tiều nhiều, viêm bảng quang, tiểu máu, bât lực, tiêu khó. sòi thận. tiều đêm, viêm mảo tinh hoản, Ioạn sản tuyên vú, xuất huyết âm đạo, albumin niệu, mở rộng vú, băng huyết, viêm thận, nước tiếu không kiểm soát, ứ niệu. tiếu khẩn cảp, xuất tinh bảt thường, xuất huyết tử cung. Các cảm giác đặc biệt: Giảm thị lực, ù tai, khô mắt, rói ioạn khúc xạ, xuất huyêt mắt, điếc, bệnh tảng nhản ảp, rối ioạn khứu giảc, mắt hương vị, mùi vị lạt. Hệ tim mạch: Đảnh trống ngực, giãn mạch, ngất, đau nửa đầu, hạ huyêt áp tư thế, viêm tĩnh mạch, Ioạn nhịp tim, đau thắt ngưc, tảng huyết áp. Rối loạn chuyển hóa vả dinh dưỡng: phù ngoại biên, tảng đường huyết. tảng HbA1c, tăng mức độ creatine phosphokinase, gút tăng cân, hạ đường huyết. Máu vả hệ bạch huyêt: Bầm máu, thiêu máu. hạch, giảm tiêu cằu, đốm xuất huyết ỵx ,`\ỉ Ì ẻf'Ế/sl Những tảo dụng không mong muốn không iiên quan đến đảnh giá quan hệ nhân quả bao gòm phản ứng phản vệ, phù mạch thần kinh, phát ban bóng nước (bao gồm hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens- Johnson vả hoại tử biều bi độc hại). Thông báo cho bảc sĩ những tảc dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. QUẢ LIỆU VÀ CÁCH xư TRÍ _ Ngoại trừ điều trị triệu chứng vả hỗ trợ, không có điêu trị đặc hiệulnảo cho việc sử dụng quá liều atorvastatỉn. Atorvastatin không bị loại bỏ bởi thẩm phân máu do thuốc gản kêt mạnh với protein của huyêt tương. ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC VÀ DƯỢC ĐỌNG HỌC Đặc tính dược lực học Atorvastatin iả chắt ức chế cạnh tranh, chọn lọc đối với men khử HMG — CoA, men xúc tác phảp ứng chuyến 3 hydroxy-methylglutaryi—coenzyme A thảnh mevaionate, một tiền chát cùa các sterol, bao gôm cả choiesterol. Atorvastatin lảm giảm iượng cholesterol toản phần, LDL cholesterol vả apo B ở những bệnh nhân tảng choiesterol có yêu tố gia đình đồng hợp tử, dị hợp tử hoặc không và rối Ioạn lipid máu hỗn hợp. Atorvastatin cũng lảm giảm VLDL Cholesteroi vả Trigiyceride vả tăng sản xuất HDL Cholesteroi vả apolipoprotein A — 1. Nó cũng lảm giảm lipoprotein cholesterol tỷ trọng trung binh ở những bệnh nhân tăng LDL, triglyceride vả cholesterol có yếu tố gia đinh. Dược động học: Hấp thu: Atorvastatin được hảp thu nhanh sau khi uống, nồng độ tối da trong huyết tương xảy ra tron vòng 1 — 2 giờ. Sinh khả dụng tuyệt đối của atorvastatin khoảng 14% và sinh khả dụng cùa hoat tính ức ch men khử HMG- CoA là khoảng 30%. Sinh khả dụng thảp lả do thanh thải trước hệ thống ở nỉêm mạc đường tiêu hòa vả] hoặc chuyển hóa trước hệ thống qua gan Nồng độ Atorvastatin trong huyết tương hạ thâp hơn khi uống thuốc vảo buồi tối so với khi uống vảo buồi sáng, tuy nhiên việc giảm LDL—C iả như nhau bảt kể thời gian trong ngảy dùng thuốc. Phân bố: Atorvastatin Kiên két 98% vởi protein huyết tương Chuyền hoá: Atorvastatin được chuyển hóa chủ yếu thảnh chât chuyển hóa hoạt động bởi cytochrome P450 3A4, chất chuyến hóa nảy đóng góp 70% hoạt động ức chế lưu hảnh cùa men chuyến HMG—CoA Thả! trữ: Atorvastatin và các chảt chuyền hoá của nó được thải trừ chủ yếu qua mật sau khi được chuyến hoá qua gan và đường ngoải gan; tuy nhiên, thuốc dướng như không trải qua chu trinh ruột - gan. Thời gian bán thải trung bình trong huyết tương ở người vảo khoảng 14 giờ nhưng thới ian bản thải của hoạt động ức chế men khử HMG-CoA là 20 — 30 giờ iả nhớ vảo sự đỏng góp của chẵ chuyền hoá có hoạt tinh. Khoảng it hơn 2% Atorvastatin được tìm thấy qua nước tiếu sau lieu uống. _ụỂ… ĐIÉU KIẸN BẢO QUẢN _ [ Bảo quản nơi khô mát, dưới 30°C. Tránh ánh sáng. ĐỂ XA TAM TAY CUA TRẺ EM Ắ HẠN DÙNG / 24 tháng kế từ ngảy sản xuát. Không dùng thuốc quá hạn cho phép. Tiêu chuẩn chất lượng: Nhà sản xuảt. Nhã sản xuất: Dr. REDDY'S LABORATORIES LTD., Village: Khol, Nalagarh Road, Baddi, Dist. Solan [H.P], iNDIA ,ngỂảỀf * đăng ký , . 4 /… \ o ĐẠim N \\Ộb'Tú'A// _ ' Uday Patki Chức danh: Trưởng VPĐD tại Việt Nam DR. REDDY’S LABORATORIES LTD. PHÓ cục TRUỞNG Jiỷaẹễn aVõm ĨfẨanÍzễ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận