(_-
1. Label on the smallest packing unit :
(6wos uiưlđiiexoi
ẺNIEJ.LLV
uoisnium 10!
Rx Thử hiu … «…
i'sh—namng
1Vial/Box mmx:
For LV. lnfusion
ATITEINỄ
(Oxalipiatin 5Dmg)
Mb-
Penmix Ltd.
Hl_úbqủhh
cục QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ ĐUYỆT
BỘYTẾ
N H … uwo
}…
[Conposition] Each vn: onutzms. @ ' n M lo có chủ:
Onliplmin ……—~— 50mu RX Thuít b'i Ihen dm ỂỀuihẵỦ——l ' ' ãũmg
lnoscMnnl Ềlh'cal DN 1 M `il
White lvophhzed masses ơ nonden [I—g` Boi hly khủ đđnu kho núu uáng d€n ving
[Inơiuihua Dung: & Administrnon. 1Lọ | Hộp nhai chín m » lhùy imh uong mũi
Gnmmũaùom. Ancmrinionmion's] [Chi dinh, Lilu Im vi Cidi dùng
Please see me insen paer cm di! du… vi Gic m ln lủn'cl
[Ouilnty mcmmonl Tiủm Imyin lnh muh Xin doc lò huđm dín sủ dvnc
Manuhctmưs suudurd lTnlu chuln M lưng]
[Sủnne] Túu chuẩn nhả sin xui!
ATITEINỄ
(Oxaliplatin Slimg)
PieseM in hum: conbnm : murainre
udow 30'C . protech ừum light
For mme mlnrmation see lhe mm nmr
KEEF llilĩ N REACH ữ CHILUIBI
am IISERT WER CAIEFlILLY IBM USE
Vìsa No :
Loi No : 009
mg Dđe 101108I2010
Exp.Dale :31l07l2013
qunưveIh
Kuhml Pharm
8133… … hùah Deuu
:»..—
se…nw
Penmix Ltd.
m…bgm
mo ml
Blo quin trom ủn bi kin. Irũth ánh sảng.
nmỌi dộ dum 30 'C
Cả: lhòng tm Mác nm ttan tủ huđnq dấn
sủ dụng Itỏm lhao
if mìuwư'ev
oocnỷalùce wsửmmidc … …
SĐK *
56 iô SX . 009
NSX “OIIMIZMO
HD :]1/0712013
SnnlerMnủ
Ẹ Kụ_hml Pha
Ủhnon annn :…o.
2. lntermediate label :
[Thủ phỉn] Mõi lọ có chừa,
Oxaliplalin —————————— 50mg
IMô ti]
Sợi hay khỏi dỏng khó máu iráng dẽn
váng nhại chứa lmng lọ lhủy tinh trong
suối.
[chi c..…. ui.. iuọng vi cam dũng.
Chổngđiĩdmhváuảcửiõnglhld'tácl
Xin dọc tò huóng dãn sủ dụng.
ma. ehuín ehát im]
Tièu chuẩn nhả sản xuất
Rxmumu lEuinaleg
Tinmínlĩnùuụffl
ATITEINỀ
[Oxiliplatin 50mg)
[Bân quinl
Bảo quản trong bao bì kin, tránh ánh
sáng, nhiệl dộ duới 30t.
Các thòng lin khác xem lrong tù hưởng
dẩn sử dụng kèm theo.
eẻ›upỉuwmẻeu
Đom…niusùwuembemuìc
SDK :
Sõló SX : 009
NSX 1 0110612010
HD : 31/07/2013
SbnlthI
Kuhnii Pham. Kom
. i—jsón s
ỔA`I
Ảế/M/Ỹ/Lú7ồở
Rx: Thuốc kê đơn
Tờ hướng dẫn sử dung
Atitein Inj. SOmg
(Oxaliplatin 50 mg)
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng lrưởc khi dùng
Chỉ dùng !Iiuổc khi có chỉ định của bác sỹ
Nếu cần !Iiêm Ihông liu xỉn hỏi ý kíến bác sỹ, dược sỹ.
[Tên thuốc] Atitein Inj. 50mg
[Thảnh phần] Mỗi ống chứa:
Hoat chất: '
Oxaiiplatin ........................... 50 mg lủlt/
Tá dược: Lactose khan
[Dạng bảo chế] Bột đông khô pha tiêm
[Quy cách đỏng gỏi] ] lọ/hộp
|Cliỉ định]
Điều trị ung thư đại trảng di cản, kết hợp với tiuorouracil vả acid foiinic
Điều trị bổ trợ trong giai đoạn [II cùa ung thư đại trảng
[Liều lượng và cách dùng]
Liều khuyến cảo lả 85 mg/m2 tiêm tĩnh mạch trong 2-6 giờ, hòa tan trong 250-500 ml
glucose 5%. Liều nảy có thề lặp iại sau khoảng cách liều 2 tuần nếu mức độc tố cho phép
vả giảm theo dung nạp cùa bệnh nhân. Trong điều trị hỗ trợ, oxaliplatin dược dùng trong
12 lần. Sau khi chịu độc tinh thần kinh trong thời gian dải hoặc hồi phục sau tác dụng
không mong muốn nặng, iiều khỏi đầu được khuyến cáo giảm xuống còn 65 mg/m2 trong
ung thư đại trảng di căn. và tới 75 mg/m2 khi dùng trong điều trị hỗ trợ. Oxaliplatìn nên
được dùng trước fiuoropyrimidines.
[Chống chỉ định]
J Quả mẫn với oxalipiatine.
J Phụ nữ có thai, chuẩn bị mang thai. đang cho con bú.
J Suy tùy: bạch cầu trung tính < 2 x 109/l vảlhay tiếu cầu < l00 x lOg/l.
J Bệnh thần kinh ngoại biên.
J Suy thận nặng: thanh thải creatinin < 30mi/phút.
[Thận trọng]
« Liều dùng được giởi hạn bới mức độ độc tính cùa thuốc trên thần kinh. Cảc xét
nghiệm thần kinh nên được tiến hảnh thường xuyên, sau ] thời gian nhất dịnh
trong suốt quá trình điều trị vả liều nên được giảm nếu triệu chứng kéo dải hoặc
nặng nể.
J Xét nghiệm huyết học và tùy đồ cần được lảm trong quá trình điều trị vả không
ỄêỄểỄp lại lộ trình đìều trị cho đến khi số lượng tế bảo máu trở về bình thường.
(
';Ắ Ri“…
'. -1; :
J không nên chỉ định Oxaliplatin cho bệnh nhân đã bị bệnh về thần kinh tiếp xúc
hoặc diệt tùy trước đó
J Theo dõi cẩn trọng chức nảng thận vả độc tính ở những bệnh nhân suy thận nhẹ.
J Bệnh nhân được khuyến khích sử dụng những biện phảp trảnh thai trong quá trinh
điều trị và trong 6 tháng sau khi kết thúc điều trị vởi đản ông, và 4 tháng với phụ
nữ.
[Tảc dụng phụ]
J Nôn. buồn nôn, tiêu chảy, mệt mòi
J Tảc dụng trên máu
- Tan huyết cắp tinh. có kèm hoặc không kèm với thiếu mảu có thể xuất hiện
khi dùng oxalìplatin.
- Phản ứng miễn dịch trung gian cũng có thể xảy ra: Hội chứng Evan (thiếu mảu
tan mảu và giảm tiều cầu do miễn dịch trung gian) . M
— Tác dụng diệt tùy nhẹ hơn cisplatin /Jn
J Tảo dụng trên gan
- Cồ chướng, tăng huyết áp tĩnh mạch cửa và tồn thương phối
— Tăng men gan
J Tác dụng trên hệ thằn kình: Độc tính thần kỉnh khá nghiêm trọng, được dùng dề
xác định liều trên từng cá thề. Độc tinh có 2 pha
- Cảm gỉác khảc thường, khó chịu cấp tĩnh của tại giai đoạn cuối, gây ra hoặc
được tăng lên bời lạnh, được ghi nhận ở 85-95% bệnh nhân trong khi truyền
hảng giờ. nhưng thường nhẹ và khói trong vải giờ hoặc vâi ngảy. ] số bệnh
nhân có thế khó thở hoặc khó nuốt.
… Khỉ liều tích iũy tăng iên, mẹ.. chứng thẳn kinh ngoải biên tăng lên về cả thời
gian vả mức độ nặng: đau. chuột rút, suy yếu chức năng (mất cảm giác vặn
động phối hợp). Trường hợp nảy phải giảm lỉều, nhưng trong thực hảnh iâm
sảng, suy giảm chức năng thường bắt đầu sau khi đạt được phác dỗ diều trị đạt
được đáp ứng tối đa. Độc tinh trên thần kinh ngoại biên có thế khói trong phần
lớn trường hợp, và khoảng 80% bệnh nhân mất triệu chứng trong vòng 4-6
thảng.
J Trản mạch: gây đau cục bộ, viêm, có thề hoại tử.
J Quá mẫn: có thể có phản ứng dị ứng với thuốc, có thề shock phản vệ, thường xuất
hiện sau vải vòng điều trị.
J Xơ hóa phối, có thể gây tử vong, cũng đã được ghi nhận. '
Thông báo ngay cho bác sỹ khi gặp phải các tác dụng không mong muôn của
Ilmôc.
lTương tác thuốc]
J Tỷ lệ độc tính thần kinh ngoại biên có thế tảng lên khi dùng oxaliplatin kẻm vói
fiuorouracil. Tảng thời gian truyền oxaliplatin có thề lảm gìảm độc tính cấp.
Thuốc chống động kinh như carbamazepine hoặc gabapentin có thề lảm giảm độc
ị'-—' oxaliplatin. Glutathione có thể dùng để ngăn chặn độc tính. Truyển
gluconate calcium vả magne chloride được dùng để ngăn ngừa bệnh thần kinh cấp
do oxaloplatin. Tương tự với truyền gluconate calcium vả magne sulfatc.
J Trên những bệnh nhãn dùng đon liều 85 mg] m2 oxaliplatin ngay trước khi dùng 5-
i1uorouracil, không Iảm thay đổi mức độ nguy cơ cùa 5-fluorouracil.
[Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bủ]
Oxaliplatin có thể gây hại cho thai nhi khi dùng cho phụ nữ có thai. Do đó chống chi
đinh với phụ nữ có thai.
Oxaliplatin chưa được biết là có được tiết vảo sữa hay không. Nếu thuốc được tiết qua
sữa có thể gây ra những tác dụng không mong muốn cho trè. Do đó, ATITEIN được
chống chỉ định với phụ nữ đang cho con bú.
[Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hảnh máy mỏc]
Không ảnh hướng
[Đặc tính dược lực học]
Oxaliplatin lả tảo nhân ngưng bảo, thuốc nhóm các hợp chắt platinium, trong đó nguyên
từ tạo phức với l.2-diaminocyclohenxane và nhóm oxalate. Oxaliplatin có phổ tảc dụng
rộng trong nghiên cửu invitro gây ra dộc tế bảo và invivo có hoạt tính kháng u trên
nhiều loại u bao gồm u đại-trực trảng. Có hiện tượng cộng lực về hoạt tính độc tế bảo
giữa oxaliplatỉn vởi 5-fluorouracil trong cả invitro vả ỉnvivo. Oxalipiatin cũng cho thẩy
hoạt tính trong invitro vả invivo của nó trên các Ioại ung thư để khảng với cisplatin. Các
nghiên cửu về cơ chế hoạt động cùa oxaliplatin mặc dù chưa hoản toản sảng tò - cho
thấy các dẫn xuất mạnh là kết quả của chuyền hóa sỉnh học cùa oxaliplatin đã tương tảc
với DNA tạo ra cả hai Ioại kết dính giữa và trong cảc sợi chéo nhau gây ra hiện tượng
phá vỡ sự tổng hợp cùa DNA dẫn đến kết quả kháng u vả độc tế bảo. Kinh nghỉệm iâm
sảng trên những bệnh nhân bị ung thư đạì—trực trảng chưa điều trị gì trước đó cho thấy
điều trị bằng oxaliplatin (85 mg/m2 lặp lại mỗi 2 tuần) kết hợp với 5-fiuorouraciI/folinìc
acid, so vói khi dùng 5-tiuorouracìl/folinic acid đơn độc mang iạì hiệu quả đảp ứng cao
hon.
[Dược động học]
Hấp !hll: Cảc thông số dược động học được ghi nhân sau khi tiêm tĩnh mạch 2-giờ với
mức liều 85mghn² với giá trị Cmax lả 0.814 mcg/ml và thể tích phân bố là 440Lit.
Phân bố: 85% liều dùng nhanh chỏng được phân bố vâo cảc mỏ hoặc thải trừ qua nước
tiếu. Ó bệnh nhân, khoảng 90% iiều liên kết với protein huyết tương. Các protein chủ
yếu là albumin vả gamma-globulin. Không nhặn thẳy sự tích lũy trong huyết tương khi
dùng liều 85mg/m2
Chuyền hóa: Oxaiìplatin chuyền hóa khỏng thông qua cảc cnzym gan.
Thải' lrừ: Thuốc được thải trừ chủ yếu qua nước tiều, một phần được thải trừ qua phân.
[Quá liều]
Các triệu chứng khi quá liều oxaiiplatin: Lá cảc tảc dụng phụ có thề trầm trọng
hơn.
Xử trí: Không có chẳt giải độc đặc hiệu khi quá liều oxalipiatin. Theo dõi các thông
ỂỔỄỆỀth học va dieu tri triẹu chưng.
,_ Ễ tặc;
.’ .iĨ' "
lBảo quãn]
Bảo quản trong bao bì kín, trảnh ảnh sảng, nhiệt độ dưới 30°C /
Dung dịch sau khi pha nên dùng ngay trong vòng 24 giờ ở 2—8°C. M
[Hạn dùng] 36 tháng kể từ ngảy sản xuất
ĐỂ THUỐC TRÁNH XA TẨM TAY TRẺ EM.
Nhà sản xuất
Kuhnil Pharm.
PHÓ cth TRUỜNG
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng