M/ owưeỵ “r/ÍZ
BỘYTỂ
…
mfflỏfflủwawammm:
ĐÃPHẺDUYỆT
Lẩn đauẨgĩđ/J’ZỞĨỄ
(6…00L uịmduexo)
ỀNlaịaịảỵ
Iwmleg
M
Rx ĩhuĩc ». … …
Ệ²EữELDNJi
1Vlnl!Box mmx:
For LV lnlusion
ATITEIN“°Ể
[Oxaiiplatin 100ng
(lyophỉlízed powder íor injecfion]
F…zwx
Pen mix Ltd.
EM … hnunlhcrnAanw
[BamoWũnnl Exh vd cnmms
Gulnilil ………... 100mg
[Ducdmn]
AIhìh b we yutcw lycuhilim! mm …
mam :. ; nnsouml g'ass .…
llmudnn. Dunge & lủllilllSlrlllbll.
Connlodluuens. Ammv m…mm
Fuse ne me in… pllu
|0uslity spodlờulon]
Minmmrs mun
ISImuq
Pm… … humm cnmalm al mmmun
uelcm aot~..ụmmenm light
Fu more infnmm'm … m. msennaper
IEEF DUT U IUCN G CHIM
EIII IESIT WE GIREFULLY IEFW USE
Wa Nc
Lm Nu 0I17
Im M : 0'llũũlMũ
Elp. Dan : 11I050013
u....u-m
…Kuhnil Pham
.1:.…uuu an… rum.
…
Rxmwzmm
ỄWEạl.PM
1Lg/Hộp
Tùnwỵínfflmuh
ATITEINĩỄ
(Onliplatin 1Mmg)
(Bột dỏng Khô pm !ìêm)
**úm
ẸỦẺỂẺW .
rmnh pMnì Mũ u; aó emu.
Onlmlnlin -— 1Cùng
›…
54! hay … dong IM min …; Gía navùrug
như chủ uong o mò; ủ… m …:
dluh. LliJ VI… d
lch'Ểq dd mnưẵa m mw
Xin doc lò mnng uc. sùduuu
e…ù. M
gửchứn nhả smtlãì
le W]
Eão quin umn bao bi km. tránh ánh dng.
nhiu 40…
Các Nng Iin knác xsm Iong lù Mn dln
sử dung In`m Meo
ưímĩuwmèn |
mú…Mụãusìw_uc__Mmuìm
5655X1007
N5X -mơoerzom
HO :wosnma
Sbullbúl'ccdtn
Ẹ.ufflưbam…
2. lntermediate Iabel :
mu… phi.] Mõĩ lo ơ. m.
Oxalipìatin -…--—-- 1oom
[Mũ ti]
Bội hay khỏi dòng khô máu ừấng dđn
váng nhại chửa lrong lo thùy linh uong
suốt
[Chỉ d|nh. Uổu luụng vi Cỉdl dùng.
ũlửlg dd d|nh \đ cấc Nng Hn khủc]
Xin doc tô hưởng dâ'n sử dung.
ma. mả. aa mua]
Tiẻu ohuẩn nhả sản xuất
RxMũ—mn Emal Dng
nammmw
ATITEINẺỂ
[Oxallplatin 100ng
(Bột 66051 W pha õèm)
.…ua.
Pulnix Lư.Kom
nm '
Bảo quán Irong bao bì kín. tránh ánh
sảng. nhiệm dộ dướì 30'C .
Các lhỏn I'm khác xem Irong …
huớng sử dung kèm theo.
ịoémiumịan
lnọcưỷ…msùmmldcmuìm
SĐK :
sausx:oo1
nsx :oưowzmo
HD ::…osnon
Lruùlcmũlxlo
___ Kuhnil Pham. Korea
Tờ hướng dẫn sử dung
Rx: Thuốc kẽ dơn
Atitein Inj. 100mg
(Oxaliplatin 100 mg)
Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng lrưởc khi dùng
Nếu cồn rhêm Ihõng tin xin Itóỉỷ kiến bảc sỹ, dược sỹ.
|Tên thuốc] Atitein Inj. 100mg
ịThânh phần] Mỗi ống chứa :
@aLchcịlr
Oxalìplatìn ........................... 100 mg
Tá dược: Lactose khan
[Dạng hỉu) chế] Bột dông khô pha tiêm
[Quy cách dóng gói] ] lọlhộp
[Chỉ định]
Diều trị ung lhư đại trâng dì căn, kết hợp với fluorouracil vả acid folinìc M/
Đìều trị bổ trợ trong gìai đoạn III cùa ung thư dại trảng
[Liễu lượng và cách dùng]
Liều khuyến cảo là 85 mg/m2 tiêm tĩnh mạch trong 2-6 gìờ, hòa tan trong zso-soo ml
glucose 5%. Liều nảy có thế Iặp lại sau khoảng cảch Iìều 2 tuần nếu mức dộc tố cho phép vả
giảm theo dung nạp cùa bệnh nhân. Trong đỉều trị hỗ trợ, oxalỉplatin được dùng trong 12 lần.
Sau khi chịu độc tính thần kình trong thời gìan dải hoặc hồi phục sau tác dụng không mong
muốn nặng, lìều khởi đầu dược khuyến cảo giảm xuống còn 65 mg/m2 trong ung thư đại
trảng di cản, vả tới 75 mg/m2 khi dùng trong dìều trị hỗ trợ. Oxaliplatin nên dược dùng trưởc
fluoropyrimidines.
[Chổng chỉ địnhl
Quá mẫn với oxalỉplatìne.
Phụ nữ có thai, chuẩn bị mang thai, đang cho con bủ.
Suy tủy: bạch cầu trung tính < 2 x mon vả/hay tìều cầu < lOOx | 09ll.
Bệnh thần kình ngoại bìên.
Suy thặn nặng: thanh thải creatỉnin < 30mI/phùt.
[Thận lrọng]
J Liều dùng được giới hạn bới mức độ độc tính của thuốc trên thần kinh. Các xét nghìệm
lhằn kinh nên được tìến hảnh thường xuyên, sau 1 thời gìan nhắt định trong suốt quá
trình điều trị và lỉều nẻn được gìảm nểu trìệu chứng kéo dải hoặc nặng nề.
Xét nghìệm huyết học vả tùy đổ cần được lảm trong quá trình điểu chị và không nên lập
lại ìộ trình điều trị cho đến khi số lượng tế bảo mảu trở về bình thường.
1 không nên chỉ định Oxalìplatin cho bệnh nhân đã bị bệnh về thần kinh tiếp xúc hoặc diệt
tùy trước dó
f h ư ỄCẩH trọng chức nãng thận và độc tính ở những bệnh nhân suy thận nhẹ.
Ếễ g.;
ỀỔ"
/
J Bệnh nhân được khuyến khích sử dụng nhũng biện pháp tránh lhai trong quá trình điều
trị vả trong 6 thảng sau khi kết thúc điều trị với đản ông, vả 4 thảng với phụ nữ.
[Tác dụng phụ]
J Nôn, buồn nôn, tiêu chảy, mệt mòi
J Tác dụng lrên máu
. Tan huyết cẳp tính, có kẻm hoặc không kèm vởì thiếu máu có thể xuất hiện khi dùng
oxaliplatin.
- Phản ứng miễn dịch trung gian cũng có thể xảy ra: Hội chứng Evan (thiếu máu tan
máu và giảm tiều cầu do miễn dịch trung gian)
- Tác dụng dìệt tùy nhẹ hon cisplatin
J Tác dụng trên gan ,
- Cố chướng, tăng huyết ảp tĩnh mạch cừa và tồn thương phồi ỷMZi/
- Tăng men gan
J Tảc dụng trên hệ thằn kình: Dộc tính thần kinh khả nghỉêm trọng, được dùng dễ xác định
liều trên từng cá thề. Độc tính có 2 pha
~ Cảm giác khác thường, khó chịu cấp tinh của tại giai đoạn cuối, gây ra hoặc dược
tăng lên bởi iạnh, được ghi nhận ờ 85—95% bệnh nhân trong khi lruyền hảng gìờ,
nhưng thường nhẹ và khói trong vải giờ hoặc vải ngảy. | số bệnh nhân có thế khó thở
hoặc khó nuốt.
- Khi liều tích lũy tăng lên, triệu chứng thần kính ngoải biên tăng lên về cả thời gian và
mức độ nặng: đau, chuột rút, suy yếu chức nảng (mất cảm giác vận động phối hợp).
Trường hợp nảy phải giảm liều, nhưng trong thực hảnh iâm sảng, suy gỉảm chức
năng thường bắt đầu sau khi đạt được phác đồ điều trị đạt được đáp ứng tối đa. Độc
tinh trên thằn kinh ngoại bỉên có thề khòi trong phần iớn trường hợp, và khoảng 80%
bệnh nhân mẩt triệu chứng trong vòng 4-6 thảng.
J Trản mạch: gãy đau cục bộ, viêm, có thề hoại tử.
J Quá mẫn: có thế có phản ứng dị ưng với thuốc, có thề shock phản vệ, thường xuất híện
sau vải vòng đìều trị.
J Xơ hóa phổi, có thề gãy tử vong, cũng đã được ghi nhận.
Thông báo cho bảc sĩ những lác dụng phụ gõp pltăỈ khi dùng thuốc
[Tương tác thuốc]
Tỷ lệ dộc tính thần kinh ngoại biên có thề lảng lên khi dùng oxaiìplatin kèm với nuorouracii.
Tăng thời gian truyền oxalipiatin có thề lảm giảm độc tính cấp. Thuốc chống động kinh như
carbamazepine hoặc gabapentỉn có thề lảm gỉảm độc tính của oxaliplatỉn. Glutathione có thể
dùng để ngăn chặn dộc tính. Truyền gluconate caicium vả magne chloride được dùng để
ngăn ngửa bệnh thần kinh cẩp do oxaloplatin. Tương lự với truyền gluconatc caicium vả
magne sưlfate.
Trên những bệnh nhân dùng đơn lỉếu 85 mg/m2 oxaliplatỉn ngay trước khi dùng 5-
íiuorouracìl, không lám thay đồi mức dộ nguy cơ cùa S-fìuorouracil.
[Sử dụng thuốc cho phụ nữ có lhai vả cho con bủ]
Oxaliplatin có thể gây hại cho thai nhi khi dùng cho phụ nữ có thai. Do đó chống chi dịnh vói
Pi "ủ " '
Oxaliplatin chưa được biết lá có được tiết vảo sữa hay không. Nếu thuốc được tiết qua sữa có
thể gây ra những tác dụng không mong muốn cho tré. Do dó, Kolbino được chống chỉ định với
phụ nữ đang cho con bủ.
[Ẩnh hướng dến khả nãng iái xe và vận hỉmh máy mócl
Không ảnh hưởng
|Dặc tính dum: lực học]
Oxaliplatìn lả tảo nhân ngưng bảo, thuốc nhóm cảc hợp chắt platinium, trong đó nguyên tử tạo
phưc vởỉ I,2-diamìnocyclohenxane và nhóm oxalate. Oxaliplatin cò phổ tảc dụng rộng trong
nghiên cứu invitro gây ra dộc tế bảo và invìvo có hoạt tính khảng u trên nhỉều loại u bao gồm
u đại-trực trảng. Có hiện tượng cộng lực về hoạt tính độc tế bâo giữa oxalìplatin với 5-
fluorouracil trong cả ỉnvìtro vả invivo. Oxaliplatin cũng cho thấy hoạt tính trong invitro vả
invìvo cùa nó trên cảc loại ung thư đề kháng vói ci5platin. Các nghỉên cứu về cơ chế hoạt động
của oxalìplatin mặc dù chưa hoản toả… sáng tỏ - cho thẩy cảc dẫn xuất mạnh iả kết quả cùa
chuyền hóa sinh học cùa oxalipiatin dã tương tác với DNA tạo ra cả hai loại kết dinh gỉữa vả
trong các sợi chéo nhau gây ra hiện tượng phá vỡ sự tống hợp cúa DNA dẫn đến kết quả kháng
u và độc tế bảo. Kinh nghiệm lâm sảng trên những bệnh nhân bị ung thư đại-trực trảng chưa
điều Irị gì trưởc dò cho thấy đìểu trị bằng oxaliplalìn (85 mg/m2 lập lại mỗi 2 tuần) kết hợp vởi
5-iiuorouracillfolinìc acid. so với khi dùng 5-fiuorouracillFolinic acid đcn độc mang lại hiệu
quả đáp ứng cao hơn. W
[Dược động học]
Hấp thu: Các thông số dược động học được ghi nhân sau khi tiêm tĩnh mạch 2-giờ vởi mức
liều 85mg/m2 vởi gỉá ưị Cmax ia o.… mcghnl và thề tỉch phân bố là 440Lh.
Phản bố: 85% liều dùng nhanh chóng được phân bố vảo cảc mô hoặc thải trừ qua nước tiểu. Ó
bệnh nhân, khoảng 90% lìều liên kểt với protein huyết tương. Cảc protein chủ yếu là albumin
vả gamma-giobulin. Không nhận thấy sự tích lũy trong huyết tương khi dùng Iỉều 85mglm2.
Chuyến hóa: Oxalỉpiatín chuyển hóa không thông qua các enzym gan.
Thả! m`r: Thuốc được thải trừ chủ yếu qua nước tìều, một phần được thải trừ qua phân.
[Quá liều]
Các triệu chứng khi quá liều oxaliplatìn: Lá các tác dụng phụ có thề trầm trọng hơn.
Xứ tri: Không có chất giải độc đặc hiệu khi quá lỉều oxaliplatin. Theo dõi các thông số
huyết học và điều trị triệu chứng.
[Bảo quân]
Báo quản trong bao bì kin, tránh ánh sáng. nhiệt dộ dưới 30"C
Dung dịch sau khi pha nên dùng ngay trong vòng 24 gỉờ ò' 2-8°C.
[Hạn đùng] 36 thảng kế từ ngảy sản xuất
ĐỂ THUỐC TRÁNH XA TÁM TAY TRẺ EM.
Nhã sán xuất
… Kuhnii l’harm.
Ếunseo-rỉ, Jíksan-cuự ẵccijtjĩìỀk'ưtheonan—si, Chungnam, Korea
Ê
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng