mĩ) ".MỮÁíS-Ắb
45# BỘYTỂ »
Hộp 3 vĩx … viên nén CỤC QL'AN LÝ DƯỢC
ĐÃPHÊDUYỆT
Lân đâu:Jj…l.ẳí…l…ủẢố
Jl/a
/
<
:
n
n
n
u
:
5
Avlcnphum
3 vn x 10 vtẻn nen
mu… nuẮu cnóuc cni ap…
Pseudoephednn hydroclorid ...... 60mg Người bệnh quá mãn vdi thanh phln cũnthuđc.
Tnprolidun hydroclorid . 2.5mg Nguời có cơn hen cãp. tang huyết áp nAng. benh
Tá dược v.đ ................ vien nén mach vùnh nặng, Glaucom góc dóng, bltiđu.
CHI ĐINH Đang dùng hoac mói dùng (trung vòng 2 tuấn)
Các triệu chúng của viêm mũi. nghet mũi. hất thuốcửcchdMAO.
hơi. ngủa mũi hay háu hong vù các róì Ioan của Phu nữ có thai.trò dươi 1²tu6i.
duờng hò hãp tren.
uỂu oùue VA cAcn DÙNG *
Người Idn va trẻ em a 12 tuốt: u6ng 1 vien|lán_ Mơ TNÓNG nu … TIỄT x_m ooc mmì °
ngây3-4 lán. moue Tơ nươne oln sư ouue Ồ
_ tứ '
\
$
\
E
2
%
ỉ
€
,.
&
ẠVIGDỊIIIIE
3 hlcslers x 10 tablels
og xa lấm tay của m; em Còng lv Cỏ Phản Dược VACOPHARM
Doc kỷ huong oán sử dung lruóc … dung … . … ~ …
Báo quán no» khó rao. thoang mat. ' ' ^ -~~=J 4' ~ ~.- ; '; 44.3; .…
xmnh anh sang. nmm dó knong Qua 30c 0… cm nha may. Km 1954. quỏclo JA. Phuong
Tdn Khanh. Thanh pnó Tản An. Tính Long An
Tieu chuẩn ép dung: TCCS WWWÍVBCOPhWMCDM
SĐK
Số lo SK
Ngây S>C
HD -
V-T"r.'ỉ `;y :.. '«~n '…Ì…
f?
5
n
ẵ
:-
:
3
Hộp 5 vỉ x 10 viên nén
THẦNH PHẤN
Pseudoephednn hydroclorid …
Tnprolidin hydroclorid …
Tá duợcv.d ..................
cnỉamn
Các triệu chúng của viem mm. nghe! mm, hét
hơi. ngủa mot hay hdu hong vù các rớt loan cũa
duùng no hEp tren.
u£u DÙNG vAcAcn DÙNG
Người lớn Vả trẻ em z 12 tuối: uống 1 vien/lấn.
ngays—4lán.
5 bltslers x 101abtels
cuóue cui ou…
Người benh quá mản vdi thùnh phán cùathuốc.
Ngưù» có cơn hen cấp. tảng huyết áp nang. benh
mach vânh nặng. Gtaucom góc dóng. bltiđu.
Đang dùng hoặc mơ! dùng (trong vòng ² tuấn)
thu6c ửc chẽ MAO,
Phụ nữ có thai. trẻ dưới 12 tu61.
uos mo… TIN cm TIỄT ›… ooc qu
mom TÔ HUÓNG oLu sử ouue
Dế xa lảm iay của trẻ em
Doc kỹ huóng dán sủ dung truoc … dung
Bâo quèn non khô ráo. thoáng max.
nanh arm sang. nmét oo knỏng qua 30 C
Công ty Cô Phản Dược VACOPHARM
—«. N
wf. J”.vJ' ~ Ja. …'; '… 1
Du chi nha may. Km 1954, quo'c lo 1A. Phuơng
Tán Khanh. Thanh phó Tản An. Tinh Long An
Tlêu chuẩn áp dung: TCCS
SĐK '
Số lô SX:
Ngay sx-
HD
www. vacopharm.com
LẨVIBOpDIIII
QH
III]
y`
ẵ
ã
ẵ
3
S
Hộp 10 vĩ x 10 viên nén
mu… PHẨM
Pseudoephednn hydroclorid
Tnprolidin hydroclond … 2 5mg
Tá dược v.đ ................ 1 viện nén
cn! mun
Các trìệu chủng của vuém mũi. nghe! mũi. hât
hơn. ngứa mũi hay hảu hong va các roì Ioan cùa
duòng hô hểp trân.
uéu oùne VA CACN DUNG
Nguời Ión vá trẻ em 3 12 tuđi: u6ng 1 vi0n/lán.
ngây 3—4 lăn.
10 bhsters :: 10 tablets
cnóuo cni an…
Người bệnh quá măn voi thanh phln cũnthuõc.
Người có cơn hen cấp. 1Ang huth áp nang. benh
mach vảnh nang. Glaucom góc dóng. bltiđu.
Đang dùng hoec mdi dùng (trong vòng 2 tuân)
thuốc ủc chO' MAO.
Phu nữ có thai. trẻ dươi 12 tuđi.
MOI THÔNG nu c… TIỂT ›… ooc gup
mom; rợ HƯONG DẨN sủ DUNG
Avacupham
Đế ma lam tay của Ưẻ em
Doc kỷ hương dẫn sử dung truớc kh1ơung
Bảo quản non knò rao_ thoáng mát.
Iránh ánh sang. nhiet do khóng quá 30 C
Công lv Cô Phân Dược VACOPHARM
;… ng,_… ›— ,E ›n.—…;i 'harn ;n'; `gn a… n … ..……Ar
Li' ỉ7J'i 3 Bị“
Dịu chí nha miy: Km 1954. quốc lo IA. Phương
c lm ỮTêiìr'h’í '1A4
Tản Khanh. Thanh phó Tản An. Tinh Long An
Tneu chuẩn áp dung: TCCS
SĐK :
56 lô SX:
Ngay sx
HD '
www. vncopharrn.corn
l².\vacnphmn
r;
s
?.
:
ã
Hộp 5 ví x 20 viên nén
5 Vi x 20 vuén nen
THẦNH FHẤN
Pseudoephedrin hydroclorid
.. 2.5mg
Tnprohdin hydroclond
Tá dưoc v.đ ................ . 1v16n nén
cni IINH
Cấc trieu chứng của viem mũi. nghẹt mũi. hât
hơi. ngứa mũi hay háu hong vá các rối Ioan của
dương no hấptrèn.
uỂu DÙNG VÀ cAcn DÙNG
Người lớn vả trẻ em 2 12 tu6i: u6ng 1 v1èn/lén,
ngảy 3—4lản.
5 blisters x 20 tablets
LAvacuphum
CHỐNG cn! em…
Người bệnh quá mền vd: thènh pth cùathudc.
Người có cơn hen cấp. tang huyêt Ap nặng. bẹnh
mach vảnh nặng. Glaucom góc đóng. bt tiểu.
Dang dùng hoặc mới dùng (trong v0ng 2 tuẻn)
th uđc ức chẽ MAO.
Phụ nữ có lhai. trẻ dưới 12 tu6i.
Mơ TNÒNG nu cm TIỄT ›… ooc GMp
mom; TO nudue oLu sủ uuue
Avaculun
Để xa tám iay cùa trẻ em
Doc kỳ huơng dấn sử dung lrưỐc khi dùng
Bảo quán noi khó rao. thoang mát.
tránh anh sáng. nmẻl do khóng qua 300
Công ty Cô Phân Dược VACOPHARM
íVa N ;…J.Ar » .a › r..mqt innv nnc1auAr ']rm iar-g An
ÍÌĨ1JÍ."ẢrỂì"JJ'i ~ ĩaJiC72 3dLu SM
Dta cninha may Km 1954, quõc lo 1A. Phuong
Ta`n Khanh. Thanh phó Tản An. Tinh Long An
Tieu chuẩn áp dung: TCCS
SĐK :
56 lò SX:
Ngây SX:
HD '
WWW. VBcODhEHH.COm
éwưoptmm
moo~uuludooln "ma
uv 6u01 uuu 'uv uu .wd WM 'uWux uu
Duonud '… … Jọnb *mz wx -Auw wu mơ eỡơ
dW9
..
Q
o
5
m
:
:
m
:
mưudnunv
CIH
xs @…
_ẹa'vé` <:
wavuao;mx mm uẹqa 9) n Suọa
õunpns uẹn õuọnu ọz …ax =HNIG _mo ĐNOHO
. Sur. n… r …
ư ug.
.… …; .e_ gư2 qucu_
"v” ~—:
XS OI 9S
)IGS
som rBunp da uynuo neu
J.
suno Hon YA ouno nạn 'uute ma
utmw
D'Aoonp Ẹ.L
P!JOIOOJPẮLI UỊD!IOJÓIJl
uẹu uẹụx l
pụopmpẮq uụpaudeopnasd
o…oe anh õuọw on xẹluu `b…es uuB uuen
'xẹ… bueoui 'oeJ ou» ›ou uẹnb oẹg
õunp ìux oonn Buno ns uẹp Buonu Ặ›q ocg
tua ẹn eọ:› Am wex e: pg
NVHd HNYH].
r
uẹu uẹỊA om Ịeuo uẹuN
;…
IAU
<
86 lô SX
Atafed’S
Pseudoeọhedđn hydroch 60mg Công ty ca“ Phẩn
Tnpmllơtn hydrodond 2,5mg Dược VACOPHARM
OZ
uẹựx
NGHET MỦI - DI ỨNG - CHẤV NƯỚC MỦI
Atafed’S
Ê GMP - wno Pseudoaphedưln Mdrodorid 60mg
Tnprolưdm hydroctond 2.5mg
cLEARS BLOCKED AND RUNNV NOSES - ALLERGY
Atafed’S
Cong ty Cổ Phấn
2.5an M VACOPHARM
Pseudoephednn hydtoctond 60mg
Tnprobdtn hydmclorid
NGHET Mũi - Dl ửuc - cuÀv nuơc um
Atafed’S
ỜGW-WHO
CLEARS BLOCKED AND RUNNY NOSES - ALLERGV
Pseudoepmơnn hydmclorid 60mg
Triprolidin hydroclorid 2,5mg
Atafed’S \Ề`
Pseudoephodnn hydroclond 60mg
Tnprohdm hydroclorid
cm ty ca Phấn
2.5mg Mc ucormm
NGHẸT m01- m ứno - cHẤY Nước uùl
. A f IÌB
Số lô SX
Atafed’S
Pseudoephedrin hydroclorid 60mg Công ty Cổ Phủ
Tripmlldln hydloclorid 2.smg ch VACOPHARM
NGHET uủ: - ou ửuo - cnẤv Nước MỦI
Ata fe d ’ 5
g oư - WHO Pseudoephedrh hydroclorid 60mg
Tnprohdnn hydroctond 2,5mg
CLEARS BLOCKED AND RUNNV NOSES - ALLERGY
Atafed’S
Pseudoepheơnn hydroclorid 60mg Công ty cã Phấn
Tnpmhdm hydloclond 2.5mg Dược VACOPHARM
NGHET Mũi - m úno . CHẤV Nước Mũi
Atafed’S
ỂM mị Pseudoeptwdrin hydroclorid 60mg
` Tuproltdin hydrodorid 2 .5mg
CLEARS BLOCKED AND RUNNY NOSES - ALLERGV
Atafed’S
cm ty cã Fhấu
2.5rng Dược ncormm ;
Pseudoophednn hydroclovìd 60mg
Triprohdm hydroclorid
nenet MỦI - m ửne - cnẤv Nưdc Mũi
AA .f_ _IQB
OL ;A UẸUN
ẹu om; uẹuN z
uẹựx
p uạn d
IA UO
IẸUU ;… @ 6uọz›
2. Nhãn trực tiêp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất
Nhăn chai 30 viên nén
THẢNH PHẨM
Pseudoephedrin hydroclorid .......... 60mg
Triprolidin hydroclorid ..... .. 2.5mg
Tá dươc v.đ ............................ 1 viên nén
cni ĐỊNH. LIÊU oùue VA cAcn DÙNG.
CHỐNG CHỈ ĐINH: xem tơ hướng dăn sử dụng
Công ty Cổ Phẩn Dược VACOPHARM
39 Ngụ &
ET… …Ju2’nìì' . ra:…ỏỤw ›uz.uu
Dln chí nha mdy: Km 1954. quỏc lo 1A. Phuơng
Tản Khanh, th phó Tín An. Tlnh Long An
www. vacoplưrm.com GMP
v- ›1 I iywơ~qx 'nzmn cnỏ r.tn An *…› .cv; …
Nhãn chai 50 viên nén
THẦNH PHẦN
Pseudoephedrin hydroclorid .......... 60mg
Triprolidin hydroclorid .................... 2,5mg
Tá dược v.đ ............................... 1viên nén
cai mun. uéu uùue VA cAcu DÙNG.
CHỐNG CHỈ ĐINH: xem từ hưởng dắn sử dụng
Công ty Cổ Phẩn Dược VACOPHARM
e»: Ngufêf` ml v’Jthn;v ’ninn cnò 's» ùn zin …ng A.
ÍJẾiÔÙ'i—ìẽẳ ]1' o iuxiũỉirJlưịécu
Dia chi nha` may: Km iDSJ. quỏc lo' IA. Phuong
TJn Khánh. TMnh phó Tln An. Tỉnh Long An
www.vncopharm.com GMP
Nhãn chai 60 viên nén
THÀNH PHẨM =
Pseudoephedrin hydroclorid .......... 60mg
Triprolidin hydroclorid .....
Tá dược v.đ ............................ 1 vtèn nén
cut mun. uéu DÙNG VÀ cAcu DÙNG.
cnõnc cn! omn: xem tờ huđng dản sủ dụng
Công ty ca“ Phẩn Dược VACOPHARM
;_; Ngwệr mò Pmur;v Thlnv nr.c 1; An n… Lgng Ap
Ẻ.`Ỹ ũr'g`1ãdìẩ ì" ' ’Al ịi'IiJJJAcL’AA
01; cm nm moy: Km 1954. quo'c lo 1A. Phương
Tln Khtnh. TMnll phó Tin An. Tinh Long An
m.vocophnrm.com GMP
WDIO
Đê xa tám tay của trẻ em
Đoc kỷ huong dln sử dung truoc km dùng
Bảo quản nơ: kho rao. thoáng mm.
tránh anh sáng. nhuột do khỏnq quá 30"C
Tìéu chuẩn áp dung: TCCS
SĐK
Số lò SX
Ngay SX
30 vien nen HD
Đế xa tAm tay cùa trỏ om
Đoc kỷ hudnq ơấn sử dung truớc khi dùng
Bảo quẻn no; xno ráo. thoáng mát.
tránh anh sáng. nhiẹt do khong qu! 30°C
Tiêu chuẩn áp dung: TCCS
SĐK
Số 10 SX
Ngảy sx
HD
Áâwcnpharm
50 vièn nen
Đó xa tâm tay của trẻ em
Đoc kỹ hu0ng dán sử dung truớc km dùng
Bảo quản nm khô ráo, thoáng mát.
trAnh anh sáng. nhiet dô khóng quá 30°C
Tieu chuẩn áp dụng: TCCS
sex _
sơ lò sx : ~Ĩ";
Ngảy sx : ’ *
HD ; 'Ảịij.
60 vién nen
Tờ hưởng dẫn sử dụng thuốc
ATAFED’ S
Thânh phần
Pseudoephedrin hydroclorid 60mg
Triprolidin hydroclorid 2,5mg
Tá dược v.đ ] viên nén
(Tinh bột sắn, Lactose, Polyvinyl pyrrolidon K30, Magnesi stearat, Natri starch glycolat, Mảu
Quinolin yellow, Mảu Sunset yellow)
Quy cách đóng gói: kèm theo tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
STT Mô tả tóm tắt quy cảch đóng gói STT Mô tả tóm tắt quy cách đóng gói
1 ; Ệp vi. vi 10 viên hộp 03 vì 5 Đóng chai 30 viên
2 Ép U V! 10 viên, hộp 05 vi 6 Đóng chai 50 viên
3 Ép vi, vi 10 viên, hộp 10 vì 7 Đóng chai 60 viên
4 Ép vỉ, vi 20 viên, hộp 5 vi 8 Đóng chai 100 vỉên
11r
Dược lực học } Ỉ
* Líên quan đến Pseudoephedrin hydroclorid
Pseudoephedrin là một đồng phân lập thể cùa ephedrin, có tảc dụng tương tự như ephedrin nhưng ít
gây tăng tần sô tim, tăng huyết áp và kích thích thần kinh trung ương hơn so với ephedrin.
Pseudoephedrin có tác dụng trực tiếp lên thụ thể alpha adrenergic, một phần lên thụ thể beta và cũng có
tảc dụng gián tiếp thông qua việc giải phóng norepinephrin từ nơi dự trữ.
Pseudoephedrin kích thích trực tiếp trên thụ thể alpha ở niêm mạc đường hô hấp gây co mạch, lâm
giảm các triệu chứng sung huyết, phù nê nỉêm mạc mũi, lảm thông thoáng đường thở, tãng dẫn lưu dịch
mũi xoang.
l’scudocphcdxin đuợc dùng dươi dạng muối hydroclmid hay sulfat, dừng đơn độc hoặc phối hợp '
một sô thuốc khảo như acetaminophen clorpheniramin desloratadin đề lảm giảm bớt các triệu c
ngạt mũi. cháy nước mũi hắt hơi do dị ứng hay không do dị ứng. Trong lâm sảng, uống
pseudocphcdrin có hiệu quả lảm đỡ ngạt mũi. Khỏng giống cảc thuốc tại chỗ chống ngạt
pseudocphcdrin không gây hoặc it gây hiện tượng ngạt mũi nặng trở lại khi ngừng thuốc. Không
pseudoephcdrin để điều trị tắc mủi do viêm xoang.
* Liên quan đến T) iprolỉdin hydr oclorid
Triprolidin hydroclorid, một dẫn chất cùa propylamin (alkylamin), là một thuốc khảng histamin thế
hệ ]. Triprolidin ức chế tác dụng cùa histamin do ức chế thụ thể Hl, cũng có tác dụng gây buồn ngủ nhẹ
và khảng muscarin. Thuốc được coi là tương đối ít gây an thần (ngủ) hơn cảc kháng histamin truyền
thống dẫn xuất từ ethanolamin, phenothiazin vả ethylendìamin. Triprolidin có nửa đời thải trừ và thời
gian tác dụng ngắn hơn so với đa sô các kháng histamin alkylamin khác.
Triprolidin được dung theo đường uông để điều trị triệu cht'mg một số bệnh dị ửng và thường được
phối hợp với một số thuốc khác để điều trị ho cảm lạnh.
_ Ngoải ra, liìprolidin hydroclorid cũng được dùng bôi ngoải da, tuy nhiên có nguy cơ gây
man cam.
Dược động học
* Liên quan đến PS eudoephedrin hvdroclorid
Hấp thu: Pseudoephedrin dược hấp thu dễ dảng và hầu như hoản toản qua đường tiêu hóa. Không
có bằng chứng cho thấy Pseudoephedrin có chuyền hóa quac Uan bưởc đầu. Nồng độ trong huyết tương
cùa Pseudoephedrin là 274 nanogam/ml cho tảc dụng chống sung huyết mũi khoảng 57, 2%. Sau khi
uống 60mg Pseudoephedrin hydroclorid dạng viên nén hoặc dạng dung dịch tác dụng xuất hiện sau 30
phủt và kéo dải trong 4- 6 giờ.
Mặc dù còn thiếu thông tin, song Pseudoephedrin được cho là qua được nhau thai và dịch não tùy.
Pseudoephedrin cũng qua được sữa mẹ, khoảng 0,5% liều uống qua được sữa mẹ trong vòng 24 giờ.
Thải trừ: Pseudoephedrin được chuyển hóa không hoản toản (dưới 1%) qua gan bời N- demethyl hóa
tạo thảnh chất không còn hoạt tính. Pseudoephedrin vả chắt chuyền hóa được đảo thải qua nước tiếu,
55- 96% liều dùng được đảo thải dưới dạng không đối pH nước tiểu có thể ảnh hưởng đến thải trừ của
Pseudoephedrin, nửa đời kéo dải trong môi trường kiềm (pH 8) và rút ngắn trong môi trường acid
(pH 5) . Nửa đời thay đổi từ 3-6 hoặc 6-9 giờ khi pH nước tiểu là 5 hoặc 8 tương ứng. Hệ số thanh thải
thận cùa Pseudoephedrin lả 7,3-7,6 ml/phủt/kg ở người lớn.
* Liên quan đến Triprolidin hydrm lorid
Sau khi uống, thuốc được hấp thu tốt ở ống tiêu hóa. Thức ăn không ảnh hưởng đến sự hấp thu của
thuốc. Thuốc dược chuyến hóa ở gan. Tảc dụng xuất hiện 15 đến 60 phút sau khi uống thuốc và kéo
dải từ 4 đến 6 giờ. Một nứa liều uông được carboxyl hóa và được đảo thải theo nước tiều. Nửa đời của
thuòc lả 3-5 giờ hoặc hơn. Thuốc phân bố được vảo sữa mẹ.
(` hi định
Các triệu chừng cừa vỉếm mũi nghẹt mũi, hắt hơi ngứa mũi hay hầu họng vả cảc rối loạn cùa
đường hô hấp trên.
Liều dùng va cách dùng
Người lớn và trẻ em > 12 tuổi: uống 1 viên/lần, ngảy 3—41ần. ị/`
Chống chỉ định
Người bệnh quá mẫn với thảnh phần cùa thuốc.
Người có cơn hen cấp, tăng huyết áp nặng, bệnh mạch vảnh nặng, Glaucom góc đóng, bí tiểu.
Đang dùng hoặc mới dùng (trong vòng 2 tuần) thuốc ức chế MAO.
Phụ nữ có thai, trẻ dưới 12 tuổi.
Thận trọng và cảnh bảo đặc bỉệt khi sử dụng thuốc
* Liên quan đểu Pseudoephedrin hydroclorid
Cũng như các thuốc giống thần kinh giao cảm khảc, Pseudoephedrin cần thận trọng với cảc bệnh
nhân tăng năng tuyến giáp, đải tháo đường tăng huyết áp, thiếu máu cơ tim phì đại tuyên tiền liệt gây
tiếu khó.
Thận trọng khi dùng chung Pseudoephedưn với các thuốc IMAO vì có thể gây cơn tăng huyết ảp.
Trừ khi được thầy thuốc hướng dẫn, tất cả những người bệnh tự ý dùng Pseudoephedrin được
khuyên ngừng thuốc nếu thấy xuất hiện cảc triệu chứng như dễ cảu gắt, căng thẳng, chóng mặt, mất
ngủ hoặc khi triệu chứng sung hưyết mũi vẫn tồn tại quá 7 ngảy hoặc kèm theo sốt.
Thận trọng khi dùng thuốc cho người giả trên 60 tuồi vì nguy cơ độc tính cao và người bệnh suy
thận vùa hoặc nặng.
Phải thận trọng khi dùng Pseudoephedrin vi có khả năng sử dụng sai mục đích (lảm thuốc kích
thich thằn kinh vả có khả năng lạm dụng thuốc).
* Liên quan đến T rzproltdm hydroclorid
Tình trạng buồn ngủ là vấn đề chủ yếu khi dừng thuốc Cần thận trọng khi dùng cho người điều
khiên xe \ậLL héth má)…
Người suy gan nặng hoặc uống rượu khi dùng thuốc sẽ lảm tăng nguy cơ gây buồn ngù.
Thận trọng và giảm liều ơ người suy thận.
Do có tác dụng khảng muscarin nên cằn phải thận trọng khi dùng cho người bị phì đại tuyến tiền
liệt, hẹp mỏn vị tá trảng.
Cần thận trọng khi dùng thuốc cho người bị động kình do đôi khi gây co giật.
Trẻ nhỏ xả người trên 60 tuối dễ bị các tác dụng phụ cùa thuốc (ức chế thằn kinh trung ương và hạ
huy ết ảp) và các tríệu chứng thường nặng hơn nên khi dùng phải thận trọng.
Phải ngừng uống Triprolidin 4 ngảy trước khi lâm phản ứng dị ứng bì.
Cần thận trọng khi dùng dạng phối hợp Triprolidin với Pseudoephedrin cho người tăng huyết áp,
có bệnh tim, cường giảp_, đảỉ thảo đường, gây mê bằng thuốc gây mê halogcn bay hơi.
Thời kỳ mang thai: không được dùng
Cảo amin giống thần kinh giao cảm là nhũng chất có thể gây quải thai ở một số loải động vật tuy
nhìên chưa tìm thấy mối quan hệ rõ rảng giưa khả năng gây dị tật thai vởì pseudoephedrin cho người.
Có thể thấy tật nừt thảnh bụng bẩm sinh` xảy ra ở trẻ sơ sinh khi mẹ dùng pseudoephedrin trong 3
tháng đằu nhưng Lắt hìếm. Tuy vậy, vẫn cần thận trọng khi dùng cho phụ nữ mang thai.
Khong thấy có dị dạng thai hoặc độ lên thai ở một sô phụ nữ mang thai dùng Triprolidin. Tuy
nhiên dữ lìệu về tác dụng cùa thuốc lên phụ nữ mang thai còn ít, chưa đủ để kết luận
Thời kỳ cho con hú: có thể dùng thLôL` cho phụ nu đang nong thời kỳ cho con bL'L.
l’scuđocphcđr … qua được sùn mẹ khoáng 0 5% ]iồLL LLống qua được sưa mẹ trong xòng 24 giờ.
T… nhiên. nhiều ý kiến cho LằLLg nồng độ thực tế cùa pseudoephedrin không đủ cao để có thế
gzì_x nhưng Lanh báo dậc biệt cho tLẻ bú mẹ không có những thay đổi đáng kể cho trẻ khi mẹ dùng
thuốc Nhìn chung pseudoephedrin vẫn dùng được cho phụ nư cho con bú.
1LipLớlidili đuợc bải tiêt qua sưa mẹ. Chưa có số liệu ghi nhận có ADR đến tLẻ bú mẹ khi người
mẹ đang cho con bú dùng TIÌpIOỈỈdÌH hyđmclorid.
Người lải xe và vận hânh máy móc: không được dừng vì thuốc gây buồn ngủ.
Tác dụng không mong muốn (ADR)
* Liên quan đến Pseudoephedrin hvdroclorid
Hạn chế chính cùa liệu phảp chống sung huyết mũi khi dừng tại chỗ bằng cảc thuốc co mạch
giống thần kinh giao cảm là gây hiện tượng hồi ứng lảm bệnh trở lại nặng thêm khi ngừng thuốc.
1 uy nhiên, với dường uống, ít gây hiện tượng hồi ứng hơn so với đường dùng tại chỗ, nhưng ít hiệu
quả hơn so với đường dùng tại chỗ.
Thường gặp (ADR > 1/1Ọ0). nhịp tim nhanh, lo lẳng, bồn chồn, mất ngủ. Ít gặp ( 1/100< ADR
< 1 100): áo giác, ban đò. Hiếm gặp (ADR < 1/1000)g1auc0m góc đóng, bí tiểu. llA
* Liên quan đến Tr iprolidin hydroclorid Ẩ/
Thuờng gap (ADR > 1/100): buồn ngù, nhửc đầu, mệt mòi, phối hợp kém. Ít gặp (1/1000 <
ADR | ]UU): nhin mờ bí tiều tìện tiếu Liện ít khó miệng, mui, họng;c cảm giác tức ngực, đau đầu.
Các tác dung nảy là do Lảc dụng kháng muscarinic cừa thuốc Híếm gặp (ADR < 1000). giảm bạch
cầu hạt, giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu, thiếu mảu tan huyết; tụt huyết ảp tư thế; ù tai; phản
ứng dị ứng và miễn dịch chéo với các thuốc khác. Hệ thần kinh trung ương: hưng cảm, bị kích thích,
nhất là ở trẻ nhỏ gây mất ngủ, quấy khóc, tim nhanh, run đẩu chi, co giật. Lâm xuất hiện cơn động
kinh ở người có tổn thương khu trú trên vỏ não.
Hướng dẫn xử lý ADR liên quan đến Triprolidin hydmclorid: uống nhiếu nước hoặc ngậm đá,
ngậm kẹo đề lảm giảm khô miệng. Cà phê hoặc chè lảm giảm chứng buồn ngù. Ngừng thuốc nếu
triệu chứng nặng và kéo dải.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng khóng mong muốn gặp phải khi sử dụng Lhuốc.
Tương tác thuốc
* Liên quan đến Pseudoephedrin hydroclorid
Với các thuốc giông thằn kinh giao cảm khác: cần hết súc thận trọng vì hiệp đồng tảc dụng và
tăng dộc Linh. Lôi nhắt lá không nên phối hợp.
Các thuốc IMAO: không dùng cùng hoặc dùng cách it nhất 2 tuần sau khi ngừng thuốc IMAO vì
có thể gây cơn Lăng huyết áp.
Thuốc khảc: cảc thuốc ức chế thụ thể beta— adrenergic như propranolol có thể lảm tăng tảc dụng
Lăng huyết áp cùa Pseudoephedrin. Pseudoephedrin có thế lảm giảm tảc dụng hạ huyết ảp của
reserpin, methyldopa, mecamylamin hydroclorid
* Liên quan đến Triprolidin hydroclor id
Triprolidin cũng như các thuốc khảng histamin khảo, đều tăng tảo dụng cùa cảc thuốc ức chế hệ
thần kinh trung ương như rượu, cảc barbituric, thuốc ngủ, cảc opioid, cảc thuốc an thần và thuốc liệt
thần kinh. Không dùng đổng thời với cảc thuốc nảy với Triprolidin.
Các thuốc IMAO có thể lảm tăng tác dụng kháng muscarin cùa Triprolidin và thuốc kháng histamin
khảc.
Thuốc khảng histamin như Triprolidin có tảc dụng hiệp đồng với các thuốc khảng muscarin như
atropin, thuốc chống trằm cảm ba vòng và cảc hợp chất tương tự.
5- HTP, GABA, lá Cò ban, mclatonin, cây Nữ lang lảm tăng tác dụng gây ngủ của Triprolidin.
Cần thận trọng khi dùng đồng thời các thuốc nảy.
Quá liều và xử trí
* Liên quan đến Pseudoephedrin hydroclorid
Biến hiện
DL… đầu. giãn đồng từ, nôn, buôn nôn vã mo hôi. tăng huyết ảp, ngoại tâm thu thất, nhịp tim
nhanh, thiếu máu cơ tim, kích động, loạn thần và động kinh. Chảy mảu nội sọ, được cho là do tảc
dụng trục tiếp lên mạch máu não.
Điêu !rj
Loại trừ thuốc ra khỏi cơ thể (dùng than hoạt) và điều trị hỗ trợ. Không dùng Lpeca vì nguy cơ
gây co giật và tãng ảp lực nội sọ. Rừa dạ dảy cũng có thể lảm tăng ảp iực nội sọ. Nếu có tăng ảp lực
nội sọ, trước hết phải điều trị tăng huyết ảp (dùng natri nitroprusiat). Nếu tim nhanh, dùng esmolol
chẹn beta tảc dụng ngắn, hoặc ]abetalol có tảo dụng đối khảng cả hai alpha vả beta nhưng beta mạnh
hơn. Cũng có thể dùng thuốc chẹn calci vả nitrat để điều trị tăng huyết ảp Điều trị vật vã, ioạn thần
bằng benzodiazepin.
* Liên quan đến T ! iprolidin hydroclorid
Biếu hỉện: hệ thần kinh trung ương bị ức chế hoặc bị kích thích, huyết' ap hạ rất thấp, khó thở, co
giật, mất ý thức, rất khô ở miệng, mũi, họng, sốt cao.
Điều Irị ngừng thuốc ngay; nếu có thế: gây nôn, uống than hoạt. Điều trị triệu chứng và hỗ trợ.
Hạn dùng, bão quản, tiêu chuẩn áp dụng
Hạn dùng: 24 thảng kế từ ngảv sản xuât
Báo quan: nơi khô rảo, thoáng mát. tránh ánh sảng, nhiệt độ không quá 300C
Tiêu chuẩn áp dụng: TCCS U/L
Đế xa tầm tay trẻ em. /ế /'
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến Bảc sĩ
Công ty Cổ phần Dược VACOPHARM
59 Nguyễn Huệ, Phường !, Thânh phố Tân An, Tỉnh Long An
Điện thoại: (072) 3826111- 3829311
Địa chỉ nhà mảy: km 1954, Quốc lộ IA, Phường Tân Khảnh,
Thảnh phố Tân An, Tỉnh Long An
Long An, ngảy 12 thảng 01 năm 2016
31. Iộng Giảm đốc Công ty
KS. Phan Thị Minh Thư
TUQ.CỤC TRUÒNG
P.TRUỎNG PHÒNG
CỊ ẫ Ấlo'nắ Jlẩẽny
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng