Aszolzoly-20

'MZêơ (fẳm-n) gỔ/CJCI 417681Ữ0A "'—~ , __ /CONC1\ BO Y TE ' mncnvmww UUHAH ~ CUC O ;. \i \ ~“r' , ( niỎTTHANHVịẺN ' ' l’ M' LÌ LL `-M“ oưoc PHÀM Đ ) Ê ỉJỔ ,. …^4…rn gviỆr—rm iii…i i Ui Ll ,.uc. Jeu, …ccb. … nom ÁSZOLZO LY-20 Atorvastatin Tablets 20 mg 12 mm 45 mm Box 0! 3 Alu-Alu blisters x 10 Tablets Hộp 3 Vi nhòm-nhòm x 10 vỉẻn nén bao phim ASZO LZOLY-ZO Atorvastatin Tablets 20 mg 20 mm Thánh phán Compoum 1 2 … m ẬSZOLZỌLY-ZO hiỒt wẻn nen Dao M crua Amwaan Ca ct tương Nong Abxistaư 2Cmg CM dmh, Chòm chư Ink. LMu dung & chh oùng vá clc mm in t… °an ưác VJ mờng dằn su cong ĨM clwln Nha sản xuất Bao qua“ dư… ’JD'C Trvr anh sang M xa têm iay … im ũcc hỹ Iurcmg nÁn sư Lung trum km ơung iwy Abt; hê: hạn m nọAy Mi wnọ của thanng rat… Manubctưod tn in… byl San xu.áz tat Án m um Wu Wlnotu mech Privatn lemd mwm :… Mig LH: ND i`GPSX er `V. Plant ›vam vu …m4n 45 uonaouaa lndưst a Area Cu nrad: -14²3 10 Jra akrand Tru SỞ 40H Mohaoewala nuu3tưa Aroa. CeNadư EJch hht Me! Im Cũ'lũ'ă No rvas'atm Cam ec lo A'mwslaM Nng hđucatons. Contưmms. Dowoc ! Mnmtmnn and 00th ntunnam Reir «› m :achage men Spouticum r `r~zme Slow benh 330 °fcte:t "o'r ug'tt Keep … ol ram c! cinidren CmM; mơ ma mmims before … Noie The npzy ơats is tna›cslnay Mmcmn imponarl DNNK: …… Space tor 2D Barcode B N01 SỐ ÌÓ SX MFC i NSX mmlyyyy EXP,` HD mmtyyyy and Batch Details Carton 3x10: 100% Real Size - PANTONE 357 C Ế PANTONE 617 C . PANTONE 2347 C C ,_/ CONG ' r"'~Ố\ L';/iiiiCti n…Eu HUU m…ầỄ -c` LICTMANH w_Én ~. \ \v/ ,,ỵ x nuoc PMÀM * \ … ~ , _ _ _l `~~ `VliỄl ÍlN J':ẻ'/ .\ ' _/ `ỳý a. … so … s›c ` r'-^Ể … ` AfGJNs›L mmlyyyy ' W x' ĐTIPDmmIWyy 105 mm 12 m… nin: ng mg … mmvsxm Reg mzson 20 … m 1"°o'. wwnLAS Ász'OLzow—zo Atorvastatin Tablets 20 mg Mu»… Em tr m… tr… xu… '; …… ASZO ZOLY 20 ua rẻft w-Lu mm mui A-a—iiuam cac mm -1qu … …mm itrẹ c… e.….m au». … om I …» …; u … nong… nu "um ưu i~ qu … u | d,rg 1u :hm Lm r u.:t Bao mm er: `tã1'tit'rnnJ …4 ua n… … " ưx…i rư.vq ~ rv re,-x … Jưv …… »;a Mf uar a V:;av rn,m; cua 'nav nav Imponcvl DNNK` ASZOLZOLY-ZO Atorvastatin Tablets 20 mg I….mtn ›Lan- :q ber.naun ':m; ukun,mamm, a…. l…mtn uc nu leumuu Mun… ;kain :… huknnu n tr… ĩ-tư ru» m ỉnm ^mr h)" ^mmư u… dzhưư .a'mù r… x>e mm… …… .… Nam .'…va !….troW … :va mp m……mm-i yvx1l) … …- m. ›… Carton 10 x10' 80% Real Size _ PANTONE 357 C i PANTONE 617 C _ PANTONE 2347 0 8mm 72mm ÍAnĨmN A 20 LZO LY—ZO Atorvastatm Tablets 20 mg mg \: No Rtg … uumxlum … … by I . mmmưmmmumu ' sz Khnum … nnous Mơubcưlh lle uu Deliidưlvĩđlìữ Unrmnn ' " “ RO :… Hme:nđumdAưl Dchrudm 48mm MFG mm/yyyy EXP mmeyyy 8. No. W… axa 72mm mm… ’…vnumm …uwruov -ou …… wmnmmwnmo'mnnwn , namw'm vm … … au mu… ủ … … h MW… Ể P ủwmmWwau Ểi ² m eva g p … =n '… ẳ 6… oz Staiqex uueiseMow < 0211 OZ1OZSV _ PANTONE 357C _ BLACK fAsỉmzow-zo Atorvastatin Tablets 20 mg Mlo. Le No, Reg Nu Manutauuưee … IMIầ bị, OI Wu thlu Bloheh PlNlb UmM % m…. KhưoNn … » uu 145.Md1… lnùmml Ana, mm…zmto. Uuammnd W…DUS R 0. IM. Mohabewdl lndumnth, Demdm B.No MFG mmlyyyy EXP. mmìyyyy Blister: 100% Real size nạm uuịuiiọịi ẵ Q 0 "0 1 >. E HƯỚNG DẮN SỬ DỤNG THUỐC CHO NGƯỜI BỆNH ASZOLZOLY VIÊN NÉN BAO PHIM ATORVASTATIN Khuyến cáo: - Đọc kỹ hướng đẫn trước khi sử dụng. 'Đê xa tấm tay trẻ em. - Thỏng bậo nguy cho bác Sỹ hoặc dược sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuôc. ~ ]huõc nây chỉ dùng theo đơn của bác sỹ. ~ Rx Y7zuôc bán rheo đơn 1. Thảnh phần, hảm lượng của thuốc Aszolzoly-ID: Mỗi viên nén bao phim chứn: - Hoạt chẩt: Atorvastatin calci USP tương đương với atorvastatin 10 mg - Tả dược: lactose, microcrystalline cellulose (PH 101), calci carbonat, poiyvinyl pyrrolidon (K- 30), polysorbat — 80, colloidul anhydrous silica, natri starch giycolat, natn' lauryl sulphat, magnesi stcarat, opadry OY-[N 58910 trắng, oxid sắt đen. ii' Aszolzoly-Zl]: i Mỗi viên nén bao phim chửa: Hoạt chẩt: Atorvastatin calci USP tương đương vởi atorvastatin 20 mg ~Tá duọc: iactose, microcrystalline ccllulose (PH 101), calci carbonat, polyvinyi pyrrolidon (K— 30), polysorbat — 80, colloiđui anhydrous silica, nutri starch glycolat, natri lauryl Sulphat, magnesi stearat, opadry OY- [N 58910 trắng, titani dioxid, oxid sắt vảng, oxid sắt đờ. 2. Mô tả sản phẩm: Aszolzoly-llì: Viên nẻn bao phim uống dạng rắn, hinh tròn mảu xảm, hai mặt loi vả nhẵn. Aszolzoly-ZO: Viến nén bao phim uông dạng rắn, mẻ… hồng nhạt, tròn, hai mặt lồi vả nhẫn. 3 Quy cách đóng gúi: Aszolzoly-IU: Hộp 3 ví nhôm-nhôrn x 10 viên nến; Hộp 10 vi nhôm-nhôm x 10 viên nón. Aszolzoly-ZU: Hộp 3 ví nhôm—nhôm x 10 viên nẻn; Hộp 10 vi nhôm-nhõm x 10 viôn nén. 4. Thuốc dùng cho bệnh gì? 'l`ãng cholesterol máu: Atorv astatin được chỉ định như một thuốc hỗ trợ cho chế độ ăn kiếng để giảm nồng độ cholesterol toản phần (total- C), LDL- cholesterol (LDL- C), apolipoprotein B vả triglycerid trong mảu ớ người lớn, thanh thiếu niến và trẻ em từ 10 tuổi trở lên có tăng cholesterol máu nguyên phảt bao gom tăng cholesterol mảu gia dình kiểu dị họp tử hoặc rôi loạn lỉpid máu hon hợp (tương ứng với nhớm lia vả I[b cún phân ioại Frcdrickson) khi việc đáp ứng với chế độ ản kiêng và các biện phảp khòng dùng thuốc khảo lá không đằy đủ. Atorvastatin cũng được chỉ định để lảm giảm cholesterol toản phần (total C) và LDL- cholesterol ([ DI -C) ở người lởn có tăng cholesterol máu gia đình kiếu đồng hợp từ như là một thuốc hỗ trợ cho các phương phảp điếu trị hạ lipid khác (ví dụ như gạn tảLh iipoprotein tỷ trọng thắp) hoặc khi hệnh nhãn không đáp ứng hoản toản với cảc iiệư pháp nảy. Dự phòng tiên phảt các biến cố tim mạch Dự phòng các biến cố tim mạch ở bệnh nhản người lởn được đánh giá có nguy cơ cao về một biến cố tim mạch lần đầu, vởi tư cách lả một thuốc hỗ trợ cho việc điếu chinh caic yếu tố nguy cơ khác. <.Nẽn dùng thuốc nảy như thế nâo vả ]iồu luọng? lrưởc khi bắt đầu diều t1ị người bệnh phải nhận được một chế đô ãn kiếng chưân đê giám cholesterol tlước khi đùng atorv astatin và nên tiếp tục chế độ ăn nảy t…ng khi điếu tii \ ới thưốc. iiồn ki ìơi đầu thông thường lả 10 mg ntơtvustutin mỗi ngảy mọt lẩn đội xới người Ìởn vả trc cm từ 10 tuôi hoặc hơn. Bác Sỹ điều trị Sẽ cân nhắc lảng iiều ntorvnstntin cho phù hợp \'ỚỈ mục tiêu diLư trị ] íồu atorv astatin tối đa mỗi ngảy 1ả 80 mg cho ngượi lớn xã 20 mg cho trẻ cm Uống cả viên với một cốc nước. Người bệnh có thể dùng thuốc ở bất cứ thời gian nảo trong ngảy, trong bữa ản hoặc xa bữa ăn. Tuy nhiên, người bệnh nên dùng thuốc …ảo cùng thời điếm trong ngây. Người bệnh phải luôn tuân thủ dùng thuốc theo đúng chỉ định của bảo sỹ. Nến kiếm tra với bảo sỹ hoặc dược sỹ nếu có nghi vấn về cách sử dụng thuốc Bảo sỹ lả người quyết định thời gìan điếu trị bằng atorvastatin. Nến hòi ý kiến bác sỹ nếu người bệnh cảm thắy hiệu lực của thuốc quá yếu hoặc quá mạnh. 6. Khi nảo không nên dùng thuốc nảy? › Trước khi dùng atorvastatin, thật quan trọng để bảc sỹ hoặc dược sỹ biết nếu: Người bệnh mang thai, mong muốn có thai hoặc đang cho con bú, -Người bệnh đang có các rôi loạn gan, hoặc nếu từng có tiền sử bệnh ảnh hưởng đến gan, Người bệnh có tiến sử mắc cảc rôi loạn về cơ, hoặc nếu có cảc cơn đau nhửc cơ tải phát và không rõ nguyên nhân, ~ Người bệnh thường xuyên uống nhiều bia rượu, ' Người bệnh đang có rối loạn tuyến giáp, Ù—ị ~ Người bệnh từng bị đột quỵ do chảy mảu trong năo, ' ~ Nguời bệnh đang có các rôi loạn thận, — N gươi bệnh có rôi loạn chuyến hóa porphyrin (bệnh rối loạn huyết học hỉếm gặp), : Người bệnh có quá mẫn với atorvastatin hay cảc chất ức chế HMG-COA reductase khảo hoặc với bất kỳ thảnh phần nảo của thuốc, ~ Nếu người bệnh đang sử dụng các thuốc khác, bao gồm cảc thuốc có thể mua không qua kế đơn, cảc thuốc từ dược liệu và các chế phẫm bổ sung. Căn cứ vảo các trường hợp trên, bảo sỹ hoặc dược sỹ sẽ quyết định người bệnh nên dùng atorvastatin hay không. 7. Tác dụng không mong muốn: Cũng như tất cả cảc thuốc khác, thuốc nảy có thể mang lại những tảo dụng không mong muốn mà không phải người bệnh nâo cũng mắc phải. Nếu nguời bệnh có bẩt kỳ tác dụng phụ nghiêm trợng sau đây, hãy ngưng thuốc vả báo ngay cho bác sỹ hoặc đến khoa cẩp cún cơ sở y tế gần nhẩt. Hiếm gặp: có thể ảnh hướng 1 trong 1000 người - Dị ủng nghiếm trọng gảy phù mặt, lưỡi vả họng dẫn đến rất khó thờ, ' Bệnh lý nghiêm trọng với biếu hiện bong da và phù, bóng nước trên da, miệng, mắt, bộ phận sinh dục và sôt, Đậc điếm cùa phát ban da gồm nhiếu mảng hồng đò, đặc biệt ở bản tay, bản chân có thế xưất hỉện bóng nước. › . Co yếu, mếm hoặc đau vả đặc biệt khi, cùng lúc với những biến hỉện nảy, người bệnh cảm thấy không khỏe hoặc sốt. Đây có thế iả do hiện tượng tiêu cơ bất thường đe dọa tinh mạng vả dẫn đến Suy thận. Rẳt hiếm gặp: có thể ảnh hưởng 1 trong 10000 người ' Nếu người bệnh có cảc rối loạn do chảy máu hoặc bầm tím bất thường, đây có thể gợi ý người bệnh có bệnh gan, Người bệnh nên sởm tìm sự tư vẳn từ bảc sỹ về vân đề nảy. Các tảc dụng khỏng mong muốn khác có thế có do atorv astatin: Cải: tảc dụng không mong muốn thường gặp (ảnh hướng 1 trên 10 người): ' Viếm mũi, đau họng, chảy máu cam ' Phản ứng dị ứng * Tăng đường huyết (nếu có bệnh đái tháo đường người bệnh nên tự theo dõi dường huyết thật kỹ), tăng creatinine kinase trong máu ~ Đau đầu . Nôn. tảo bón, đẳy bụng. khó tiêu, tiếu cháy ~ Đau khớp, đau cơ vù đau lưng ' Kết quai xét nghiệm chức năng gan có thế bắt thường C ac tảo dụng không mong muôn ít gặp (ủnh hưởng 1 trên 100 người): ' Chnn an (mắt cảm giác thcm ản), tãng cân, giám nồng dô dương t1011g máu [nếu có bộnh đái tháo đường. người hệnh nen tiếp tục tự theo dõi sảt nông dộ dướng trong máu) ' Ác mộng, mất ngủ ' Chóng mặt, cảm giác tê hoặc ngứa ran ở bân tay và bản chân, cảm nhận đau giảm, xúc gìác gỉảm, thay đổi vị gỉảc, mắt trí nhớ, lủ lẫn — Nhìn mờ * Ù tai ' Nôn, ợ, đau vùng bụng trên và dưới, viêm tụy (dẫn đến đau bụng) ~ Viêm gan ' Phảt ban da và ngửa ngảy, mảy đay, rụng tóc ' Đau cổ, mỏi cơ ~ Mệt mỏi, khó chịu, Suy nhược thể lực, đau ngực, phủ hay gặp nhất tại mắt cá, tảng thân nhiệt * Kết quả xét nghiệm nước tiểu dương tính vởi bạch câu Các tác dụng không mong muôn hiếm gặp (ảnh hưởng 1 trên 1000 người): ' Rối loạn thị lực — Dệ chảy mảu hoặc bầm tírn p__, ~ Tăc mật (vảng da, vảng măt) “ 'Tửưmmggùi Cảc tác dụng không mong muốn rẩt hiếm gặp (ảnh hưởng ] trên 10000 người): — Phản ứng dị ửng - các triệu chứng xuất hiện một cách bất ngờ như khó khê, đau ngực hoặc tửc ngực, phù mí mắt, mặt, môi, miệng, lưỡi hoặc họng, khó thở, trụy mạch ~ Mất thính lực ~ Vú to (ở nam giới và nữ giởi) Các tác dụng không mong muốn của một số statỉn (cùng một nhóm): ~ Rối loạn tinh dục 'Tìầnìcảni — Các vấn để liên quan hô hẳp như ho dai dẳng vảfhoặc thở nông hoặc sốt — Tăng đường huyêt, tăng HbAIC, đải tháo đường Nguy cơ nảy cao hơn khi người bệnh có nổng độ đường và lipid trong máu cao, bị thừa cân vả huyết áp cao. Bác sỹ điều trị sẽ cân theo dõi tinh trạng bệnh khi người bệnh đang đuợc điều trị bằng thuốc nảy. 8. Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẫm gì khi đang sử dụng thuốc năy? Sử dụng các thuốc khác Thông báo cho bác sỹ hoặc dược sỹ nếu người bệnh gần đây đă, đang hoặc có thể sẽ dùng bắt kỳ thuốc nảo khác. Tương tảo có thể lảm một hoặc cả hai thuốc kém hiệu quả. Hoặc tương tác có thế lảm tăng nguy cơ hoặc mức độ nghiêm trọng của các tảo dụng không mong muôn, bao gồm hội chứng tiêu cơ vân. - Các thuốc lảm tác động lên hệ miễn dịch, như ciclosporín ' Một số thuốc kháng sinh hoặc kháng nắm nhất định, như erythromycin, clarithromycin, telithromycin, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, iluconazol, posaconazol, rifampin, fusidic acid. ' Cảo thuốc có tác dụng trên lipid khác, như gemfìbrozil, các thuốc khác nhóm tibrat, colestipol ~ Một số thuốc chẹn kênh calci để điều trị đau thắt ngực hoặc tảng huyết áp, như amlodipine, diltiazem; cảc thuốc diều hòa nhịp tỉm, như digoxin, verapamil, amiodaron » Cảo thuốc để điều trị HIV, như ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, phối hợp của tỉpranavir/rìtonavir, .v.v. ' Một số thuốc để điều trị víêm gan C, như telaprevir * Các thuốc khác cũng tương tảc với atorvastatin, trong đó có ezetimib (tác dụng giảm cholesterol), warfarỉn (giảm sự tạo thảnh huyết khối), thuốc trảnh thai đường uống, stiripentol (chông dộng kinh), cimetidine (đê điều trị nóng rát vả viêm loét dạ dảy-tá trảng), phenazon (giảm dau), colchicin (trị gút) vả các thuốc khảng acid (các chế phầm có chúa nhòm hoặc rnagneá) 'Hạnchếuốngrượukhiđangdùngthuốc. 9. Canlantg:khnnuưlanquenkhongdungthuoc° Nẻu ngườibệnh quên1nộthềuthuồc, chícần dùng hều kếtửp đúnglhời 3 iần giới hạn trên của mức bình thường [ỤLN] xảy La 2 lần hoặc nhiếu hơn) xuất hiện ở 0,7% ngưòi bệnh dùng atowastatin. Tỷ lệ các bất thường nầy là 0,2%, 00,2%, ,6% và 2 ,3% lần lượt cho líếu 10, 20, 40, và 80 mg. Một người bệnh phát triễn bệnh vảng da. Tăng cảc chỉ số trong các thử nghiệm chức năng gan ở những người bệnh khảo không liên quan với vảng da hoặc có dấu hiệu hay triệu chửng lâm sầng khảo. Khi giảm lỉều dùng, dùng thuốc gián đoạn hoặc ngừng dùng thuốc, nổng độ transaminase trở lại bằng hoặc gần mức khi chưa dùng thuốc mả không để lại di chứng. Xét nghìệm enzym gan được thực hiện trước khi bắt đầu điếu trị bằng statìn và trong trường hợp chỉ định lâm sảng yếu cẳu xét nghiệm sau đó. Thay đối men gan thường xảy ra trong 3 thảng đầu điều trị với atorvastatin Người bệnh có tăng nông độ transaminase phải được theo dõi cho đến khi nhĩmg bất thường nảv được giâi quyết. Nếu tăng dai dẳng AI T hoặc AST (> 3 lằn giới hạn trên cùa mức bình thường), gỉảm liếu hoặc ngừng điếu trị với atorvastatin được khuyến cảo Atorvastatin phải được sử dụng thận trọng ở những người bệnh ưống nhiêu rượu vả/hoặc có tiến sử bệnh gan Chống chỉ định sử dụng atorvastatìn cho bệnh gan tiên triền hoặc tăng dai dẳng mức transarninase không giải thích được, Di Co xương ' Trường hợp hiếm hoi cúa tiêu cơ vân cùng với suv thận cắp thứ phảt niyoglobin niệu đã được bảo cảo với atorv astatin vả với cảc thuốc khác trong nhóm nảy. Đau cơ không biến chứng đã dược bảo cản ở những người bệnh được điều trị bằng atorvastatin. Bệnh cơ được xảc định như các triệu chửng đau cơ hay yếu cơ kết hợp với tăng creatin phosphokinase > 10 lần mức giới hạn trên của giá trị bình thường, bệnh cơ nên được xem xét ở bất kỳ người bệnh có đau cơ lan tỏa, đau cơ hav yếu cơ vả/hoặc tăng creatin phosphokinase rõ rệt. Người bệnh cần được tư vấn đế thông bảo kịp thời những cơn đau cơ không rõ nguyên nhân, tổn thương hay đau óm, đặc biệt nếu kèm theo khó chịu hay sốt Ngừng điếu trị vởi atorvastatin nếu xảy ra tăng rõ rệt nòng độ creatin phosphokinase hoặc chẩn đoản hay nghi ngờ có bệnh co. Nguy cơ của bệnh cơ trong khi điếu trị với cảc thuốc trong nhóm nảy tăng lên khi dùng đồng thời với cyciosporin, dẫn xuất cùa acid fibrìc, erythromycin, nỉacin hoặc thuốc kháng nấm nhóm 8201. Bảc sỹ xem xét điếu trị kết hợp với atorvastatin và dẫn xuất acid fibric, erythromycin, thuốc ức chế miễn dịch, thuốc khảng nấm nhóm azol hoặc hạ thấp liều điều trị của nìacín nên được cản nhắc một cảch thận trọng dựa trên những lợi ích và rủi ro tiềm tảng và phải theo dõi người bệnh một cách cấn thận vởi bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chửng đau cơ hay yếu cơ, đặc biệt là trong nhũng thảng đầu của điều trị và trong bất kỳ thời điếm điếu chinh tăng liều. Định kỳ xảc định creatin phosphokinase có thế được xem xẻt trong tình huống như vậy, nhưng không có sự đảm bảo rằng giám sảt như vậy sẽ ngăn chặn sự xuất hiện của bệnh cơ nghỉêm trọng. Cân nhắc theo dõi creatin kinase (CK) nong trường hợp: Trước khi điếu trị, xét nghiệm CK nên được tiến hảnh trong những trường hợp: Suy gíảm chức năng thận nhược giáp, tiền sử bản thân hoặc tiến sử gia đình măc bệnh cơ di truvến tiên sử bị bệnh cơ do sử dụng statin hoặc hbrat trưởc đó, tiến sử bệnh gan vảfhoặc uống nhiều rượu bệnh nhân cao tuổi (> 70 tuối} có những yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ vản khả năng xảv ra tương tác thuốc vả một sô dối tượng bệnh nhân đặc biệt. Trong nhng trường hợp nảy nến cân nhắc ỉợi íchfnguy cơ và theo dỏi bệnh nhãn trên lâm sảng khi điều trị bằng statin. Nếu kết quả xét nghiệm CK > 5 lần giới hạn trên của mức bình thường, không nến bắt đầu điếu trị bằng statin. -Trong quá trinh đỉều trị bằng statin, bệnh nhân cấn thông bảo khi có các biếu hiện về cơ như đau cơ_ cứng cơ, vếu cơ Khi có các biến hiện nảy, bệnh nhảm cần lảm xẻt nghiệm CK đế có cảc biện pháp can thiệp phù hợp Điếu trị bằng atorvastatin phải dược ngưng lại tạm thời hoặc ngừng dùng thuốc ớ bất kv người bệnh với một tình trạng nghiêm trọng câp tinh dược nghi ngờ cùa một bệnh Cơ hoặc có yêu tô nguy cớ nguvên nhân nến dẫn đến phát triến suy thận ter câp đến tiêu cơ vân (ví d ụ nhiễm t1ùng cấp nghiêm trọng hạ huv ết ảp đại phẫu thuật chấn thương rồi ioạn chuvẻn hóa nội tiết vả chầt điện giái nặng vả co giật không kiềm soát được) Thận trọng Người bệnh nói chung 'Ễ z…ị umt mi iLJl .-. Trước khi tíến hảnh điếu trị với atorvastatin, một nỗ lực phải được thực hiện để kiếm soát tăng cholesterol máu như chế độ ăn uống thích hợp, tập thể dục và giảm cân ở ngưòi bệnh bẻo phì và để điều trị cảc vấn đề y tế cơ bản khác Trẻ em Liều lớn hơn 20 mg chưa được nghiên cứu ở đối tượng người bệnh nảy. Nữ vị thảnh niên phải được tư vấn về cảc phương phảp tránh thai thích hợp trong khi điếu trị với atorvastatin. Atorvastatin chưa được nghiên cứu ở những người bệnh trước tuổi dậy thì hoặc những bệnh nhi dưới 10 tuốỉ. % Người cao tuổi Tần suất ngưng dùng thuốc do tác dụng phụ tương tự nhau giữa hái nhóm tuổi. Không có sự khảo biệt vê bất thường xét nghiệm lâm sảng lỉên quan giữa cảc nhóm tuối. Bệnh phổi kẽ Cảc trường hợp đặc biệt của bệnh phổi kẻ đã được bảo cáo với một số statin, đặc biệt lả khi điểu trị dải hạn. Các đặc điếm có thế bao gồm khó thở, ho khan và suy giảm sức khoẻ nói chung (mệt mỏi, giảm cân vả sốt). Nếu nghi ngờ bệnh nhân đã phát triến bệnh phối kẽ, nên ngưng dùng statin. Đái tháo `đường Một số băng chứng cho thấy rằng statin như một loại thuốc lảm tăng glucose mảu vả ở một số bệnh nhân có nguy cơ cao mắc bệnh tiểu đường trong tương lai có thể gây ra mức tăng đường huyết, và cần có biện phảp chăm sóc chính thức cho bệnh tiền đường một cách phù hợp. Tuy nhiên, nguy cơ nảy được xem xét là không vượt qua lợi ích có được bới sự lảm giảm nguy cơ mạch máu của statin, do đó không nên xem như một lý do để ngừng điều trị 2bằng statin. Bệnh nhân có nguy cơ cao (glucose lủc đói 5,9 đến 6, 9 mmol / L, BMI> 30kg / m², tăng trỉglycerid, tăng huyết ảp) nên được theo dõi cả về lâm sảng và sinh hóa theo hướng dẫn cùa quôc gia Tá dược Thuốc có chứa lactose. Bệnh nhân có cảc vấn để di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiểu hụt Lapp lactase hoặc rối loạn hấp thu glucose— galactose không nên dùng thuốc nảy. Phụ nữ có thai Phụ nữ ở độ tuối sỉnh sản nên được tư vấn sử dụng cảc biện phảp tránh thai hiệu quả khi đang điếu trị bằng atorvastatin. Hãy thảo luận với bảo sỹ điếu trị về một kế hoạch sinh sản và khi nảo ngừng atorvastatín nếu người bệnh mong muốn có thai. Nếu mang thai nên khuyên người bệnh ngừng sử dụng atorvastatin và thông bảo cho bác sỹ điếu trị. Phụ nữ cho con bú Chưa bỉết atorvastatin được bải tiết vảo sữa mẹ Bởi vì một thuốc khảc cùng nhóm có bải tiết vảo sữa mẹ và bởi vì các statin có nguy cơ tiềm ấn gây ra các tác dụng bất lợi cho trẻ em bú sữa mẹ, phụ nữ cần đỉều trị bằng atorvastatìn không được cho con bú Ảnh hưởng của thuốc đến ngưòi đang vận hảnh máy móc, lái tâu xe Thông thường thuốc không ảnh hưởng khả năng vận hảnh mảy móc lảí tảu xe. Tuy nhiên, người bệnh không được vận hảnh máy móc, lải tảu xe nếu thuốc có ảnh hưởng khá nảng nảy 9. Tương tác của thuốc vói thuốc khảc và các Ioại tương tác khác Tăng nguy cơ mắc bệnh cơ nhiều hơn ở những người bệnh điều trị phối hợp các chất ức chế enzym HMG- CoA reductase vởì cyclosporỉn, cảc kháng sinh nhóm macrolid bao gồm erythromycin, gemfibrozil, cảc chất khảng nâm azol hoặc với niacin vả trong những trường hợp rât hiếm có thế bị tiêu cơ vân và suy thận do myoglobin niệu Phải cân nhắc cân thận lợi ích và nguy cơ có thế liên quan đến phối hợp điếu trị Cảc chẩl ưc chế cvtochmm P450 3. l-41Atorvastatin dược chuy èn hóa bời cytochrom P450 3A4 Tương tác có thế xáy ra khi sử dụng đồng thời atorvastatin với một chất ức chế cytochrom P450 3 \4 (như cyclosporin cảc khảng sinh nhóm macroiid bao gồm erythromycin vả clarithromycin, nefazodon các thuốc kháng nâm nhóm azoi bao gồm itraconazol vả các chắt ức chế protease HIV) Cần thận trọng khi sử dụng đồng thời atorvastmin vả các thuốc như xậy bời vì phối hơp lảm tăng nồng độ atorx astatìn trong huy ết tương. Erythromycin (500 mg 4 lần’ngảy) hoặc clarithromycin (500 mg 2 lần/ngảy) lả những chất ức chế P450 3A4 vả lảm tăng nông dộ atonastatin. Khi sư dụng chung với atorvastatín. clarìthromycin lảm tãng 56° 'o Cmax vả 80°o ALTC cứa atorvastatin. 16 c 1 ƯH HH' DMl HỒ Các chốt ức chế p-egmprotein: atorvastatin và các chất chuyến hóa có hoạt sinh là cơ chẫt cùa P—glycoprotein. Các chất ức chế P—glycoprotein (như cyclosporin) có thế lảm tãng sinh khả dụng của atorvastatín. Itraconazol: Sử dụng đồng thời atorvastatin 40 mg vả itraoonazol 200 mg/ngảy lảm tăng gấp 3 lẳn AUC của atorvastatin. Các thuốc ức chế protease: Sử dụng đồng thời atorvastatin và các chất protease, cũng là các chất ửc chế CYP3A4, iảm tăng nồng độ atorvastatin trong huyết thanh nên cần điếu chỉnh liều nếu sử dụng đồng thời atorvastatín vả các chất ức chế protcase. Chi tiết được thế hiện ở bảng sau: Statin Cảc chắt ức chế protease cỏ Khuyến cáo kế đơn tương tác Atorvastatin Tipranavir + Ritonavir Trảnh sử dụng atorvastatin v) Telaprevir —i Lopỉnavir+ Rỉtonavir Sử dụng thận trọng vả nếu cằn thiết nên dùng liếu atorvastatỉn thấp nhất Darunavir + Ritonavir Không quá 20 mg atorvastatin/ ngảy Fosamprenavír Fosamprenavir + Ritonavir Saquinavir + Ritonavir Nelfinavir Không quá 40 mg atorvastatin/ ngảy Nước ép bươi: Có chứa không ít hơn một chẳt ủc chế CYP3A4 và có thế lảm tăng nỗng độ thuốc trong huyết tương AUC của atorvastatin tăng 3 7% và AUC cùa dẫn xuất ortho-hydroxyl có hoạt tính tăng 20,4% sau khi uống 240 ml nước ép bưởi. Tuy nhiên, uống nhiều nước ép bưởi (quả 1,2 l/ngảy trong 5 ngảy) lảm tăng AUC của atorvastatin và các chất chuyến hóa có hoạt tính lần lượt là 2,5 lần và 1,3 lần. Vì vậy, không khuyến cáo sử dụng quá nhiều nước ẻp bưởi trong khi điếu trị bằng atorvastatin. Các chất cám ưng cytochrom P450 3A4: Vẫn chưa biết ảnh hưởng của cảc chất cảm ứng cytochrom P450 3A4 (như rifampícin hoặc phenytoin) đối vởi atorvastatin Cảo tương tảc thuốc với cảc cơ chất của enzym nảy chưa được nghiên cứu, nhưng nên xem xét trong trường hợp thuốc có khoảng đìếu trị hẹp như cảc thuốc chống loạn nhịp nhóm III, bao gồm amiodaron. Sử dụng đồng thời với cảc thuốc khảc: Digoxin: Sử dụng iặp lại atorvastatin 10 mg vả digoxin trong cùng thời điếm không ảnh hưởng đến trạng thái cân bằng của digoxin trong huyết thanh Tuy nhỉẽn, nồng độ digoxin tăng 20% trong khi sử dụng đồng thời với atorvastatin 80 mg/ngảy Tương tảc nảy có thể do sự ức chế protein vận chuyến xuyên mảng p- -glyc0protein. Cẩn theo dõi cân thận tinh trạng cúa người bệnh nếu dang sử dung digoxin. Các tlumc tránh lhui đường uống: Sử dụng đồng thời atorvastatin và các thuốc tránh thai đường uống lảm tăng nồng độ norethisteron vả ethinyl oestradiol nên cấn xem xẻt khi lựa chọn thuốc trảnh thai với liều lượng phù hợp. C olestipol: Nồng độ atorvastatin và các chắt chuyển hóa có hoạt tính giảm (xấp xỉ 25%) khi sử dụng đồng thời atorvastatin vả colestipol. Tuy nhiên, tảo dụng trên iipid mảu khi sử dụng cùng lúc atorvastatin vả coiestipol cao hơn khi sử dụng một thuốc riêng lẻ Cảc Il…m kháng … id: Sử dụng đồng thời atorv astatin và các chế phầm lòng kháng acid có chứa các hydroxid magnesi vả nhôm lảm giảm nồng độ atorv astatin trong huyết tượng xấp xỉ 35%; tuy nhiên tảo dụng hạ L[)l.,-cholesterol khỏng thay đối. Warzfảrin Sử dụng dồng thời atorvastatin vả warfarin lảm giảm nhẹ thời gian prothmmbin nong những ngảy đẩu tiến điếu trị nhưng binh thường trở lại trong vòng 15 ngảy. Tuy nhiên người bệnh đang sử dụng wart'arin nến duợc theo dõi chặt chẽ khi phối hợp atorv astatin trong điều trị. Phenazont Sử dụng đồng thời aton1>tatm vả phenazon dỏỉ khi có it thay đồi hoặc không nhận bỉết dược ỉha_x đổi đối vời độ thanh thái cùa phenazon. Cimetidin: trong một nghiến cún về tương tác thuốc giữa cimetidin vả atorvastatin không nhận thấy có xuất hiện tương tác nảo. Amlodípm: Sử dụng đồng thời atorvastatin 80 mg vả amlodipin 10 mg không ảnh hưởng các đặc tính dược động học cùa thuốc ơ trạng thải ỏn định. Ezen'mib. Việc sử dụng ezetimib đơn độc có liến quan đến cảc tảo dụng bắt lợi tiên cơ bao gổm globin cơ niệu kịch phảt Do đó nguy cơ của nhfmg biến cố nảy có thể tăng lên khi sử dụng đồng thời ezetỉmỉb vả atorvastatin Cần theo dõi lâm sảng phù họp ở những bệnh nhân nảy Tăng nguy cơ tốn rhương cơ khi sư dụng statin đồng thởz' Vởi các thuốc sau: - Gemtibrozil - Cảo thuốc hạ cholesterol mảu nhóm fibrat khảc ĨL - Niacin liếu oao ( > 1 g/ngảy) ` - Colchicin Các thuốc khác: Trong các nghiến cứu lâm sảng không có tượng tảc nảo có ý nghĩa lâm sảng được ghi nhận khi sử dụng atorvastatin cùng với cảc thuốc điếu trị tăng huyết áp và hạ đường huyết 10. Tảc dụng không mong muốn Các biến có bất lợi thường gặp nhất khi sử dụng atorvastatín chủ yếu trên hệ tiếu hóa như táo bỏn, dầy hơn, khó tiêu và đau bụng. Cảo triệu chứng nảy sẽ cải thiện trong quả trinh điếu trị. Ít hơn 2% số người bệnh phải ngừng thuốc từ các thử nghiệm lâm sảng do các tác dụng bất lợi cùa atorv astatin mang lại Dựa trên cảc số liệu tù cảc thử nghiệm lâm sảng vả quá trình lưu hảnh thuốc_ thông tin về các tảc dụng bất lợi của atorvastatỉn được thế hiện bến dưới đây. ƯớcD tinh tần suất xảy ra tảo dụng bắt lợi được phân loại như quy ước sau: thường gặp (< 1/10); ít gặp (< mom; hiếm gặp (<111000); rất hỉếm gặp (<1/10000). Hệ tiêu hỏa Thường gặp: đau bụng, tảo bón, đầy hơn, khó tiêu, buồn nôn, tiêu chảy, Ỉt gặp: chản an, nôn Mảu và hệ bạch huyết Ỉt gặp: giảm tiếu câu Hệ miên dịch Thường gặp: dị ứng, Rất hiếm gặp: sốc phản vệ. Hệ nội tiễt Ỉt gặp: rụng tóc, tăng đường huyết, tăng HbAlc, hạ đường huyết, viếm tụy. Tâm thần Thường gặp: mất ngù, Ỉt gặp: suy giảm nhận thức (như mắt trí nhở, Iú lẫn) Hệ thần kinh Thường gặp: đau đầu, chóng mặt, dị cảm. giảm cảm giác, Ít gặp: bệnh thần kinh ngoại biên, Rắt hiếm gặp: thay đồi vị giác. Mắt Rất hỉếm gặp: rối loạn thị giác. Hệ gan mật Hiếm gặp: viếm gan, vảng da ư mật Rắt hiếm gặp: suy gan Da và bộ phận phụ Thường gặp: phát ban. ngửa ngáy. Ỉt gặp: mảy đay. Rắt hiếm gặp: phù mạch. ban da bóng nước (gồm có hồng ban đa dạng. hội cht'mg Stevens- Johnson và hội chứng hoại từ thượng bì nhiễm độc). Tai vả mê đạo Ít gập: ù tai, , "\ J \ _\ , _ \ Az- ĂẾ—/u \ ; : `J' …l_…—ẶẶ Rất hiếm gặp: mất thính giác. Hệ cơ xương Thường gặp: đau cơ, đau khớp, đau lưng, Ít gặp: bệnh cơ, chuột rút cơ, Hiếm gặp: viêm cơ, tiêu cơ vân, Rất hiếm gặp: đứt gân. Hệ sinh dục Ỉtgặp: bấtlực, Rất hiếm gặp: vú to ở nam giởi. Toản thân ii1 Thường gặp: suy nhược, đau ngực, phù ngoại biên, Ỉt gặp: khó chịu, tăng cân. Kết quả xét nghiệm Cũng như các chất ức chế HMG-COA reductase khác, đã có báo cáo tăng transaminase trong huyết thanh ở người bệnh dùng thuốc atorvastatin. Những thay đổi nảy thường nhò, thoáng qua, và không cần gián doạn điều trị. Mức tăng transaminase trong huyết thanh có ý nghĩa lâm sảng (> 3 lần giởi hạn trên bình thường) xảy ra ở 0,8% người bệnh đang dùng atorvastatin. Những thay đối nảy có liên quan đến liều và có thể hồi phục đối với tất cả người bệnh. Tăng nồng độ creatine phosphokinase (CPK) trong huyết thanh vượt quá 3 lằn giới hạn trên bình thường xảy ra ở 2, 5% người bệnh đang dùng atorvastatin, cũng như cảc chất ức chế HMG- CoA reductase khác trong cảc thử nghiệm lâm sảng. Nồng độ vượt quá 10 lần giới hạn trên binh thường xảy ra 0,4% người bệnh đang dùng .orvastatin. Hướng dẫn cách xử trí ADR Cảc thay đổi nồng độ enzym gan trong huyết thanh thường xảy ra ở những tháng đầu điếu trị bằng statin. Người bệnh nảo có nông độ transaminase huyết thanh cao phải theo dõi xét nghiệm chức năng gan lần thứ hai đề xac nhận kết quả và theo dõi điều trị cho tới khi cảc bất thường trơ về bình thường. Nếu nồng độ transaminase huyết thanh AST hoặc ALT (SGOT hoặc SGPT) dai dẳng quá 3 lằn giới hạn trên cùa bình thường, thì phải ngừng điếu trị bằng statin Phải khuyến người bệnh dùng statin bảo cáo ngay bất kỳ biếu hiện nảo như đau cơ không rõ lý do, nhạy cảm đau và yếu cơ, đặc biệt nếu kèm theo khó chịu hoặc sốt. Phải ngừng 'ệu pháp statin nêu nồng độ CPK tăng rõ rệt, cao hơn 10 lần giới hạn trên cùa bình thường vả'n u chấn đoán hoặc nghi ngờ bệnh cơ. 11. Quả iiều và cách xử trí Không có điếu trị đặc hiệu trong trường hợp quá iiếu. Nếu xảy ra quá liếu, điều trị t , cho người bệnh và ảp dụng các biện phảp hỗ trợ khi cần thiết. Nến theo Ydõi chức năng gan và nồng độ CK huyết thanh. Do gắn kểt mạnh với protein huyết tương, thấm tảch mảu có ít tảc dụng thanh thải atorvastatin. Tích cực theo dõi để có biện pháp xử trí kịp thời 13. Bảo quản: Bảo quản ở nhiệt độ dưới 300 C trảnh' a 14. Hạn dùng: Aszolzoly-IO: 36 tháng kế từ ngảy sản xuất Aszolzoly-ZO: 36 thảng kế từ ngảy sản xuất 15. Nhà sản xuất: M/s WINDLAS BIOTECH PRIVATE LIMITED Plant-2, Khasra No. 14! to 143 & 145, Mohabewala lndustrial Area, Dehradun-Z48l IO, Uttarakhand, Án Độ. lô. Ngây xem xét sửa đỗi, cập nhật lại nội dung tò“ hướng dẫn sử dụng thuốc: Ti:ợCt ( tRit’iNe PJI’RLÚNU P HÒNG 'Ỹ'IỂsz l'~llz ỈJJJ.J ij/mm; \ } HỞ"

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận