Aszolzoly-10

ỉ * 9 \00 #ỤÙ | 4P_ T F HO N,/ HỘTTHẢNH inEii ouợc PHAM _ VIỆT TIN £ Ữ²J/~JÒ figuo … ẹsi BỘ Y TẾ CỤC QUÁN LÝ DƯỢC Đà PHÊ DUYỆT ? Lần dẩn:..ễẫ...Í...ễ.....i…lrhrể.iĨ... 105 mm 45 mm 12 mm AgSZ ZOLY—lO WINDLAS lhánh phấn Míti \'líln _… tao ph… cnn itnwastam CJi.J tưmg Mn; Aisnestaim iũmg Chi lgnh. Chỏng chi ímh. Ltlu dung & cach dung u: uc mòng tin tha: Tre… No tu htmngơả1 suđurq Nu chuẩn Nna san xuẻt Ea> quan 6… 3Cv'C it'anr a~h =.ang Đỏ ›a rầm lavfm em &oc kỷ nuởng ơén sứa\mg ítuzx km ơủnu tuu y i`.ỷív né! nan iả r›gỏy rum t:ung Cha mangnẻi rưn Mamiaciured … indua byi San xuat tai An Da bot Ws Willđlls Bmtech Prlvm Linnuđ ": d' Flant~2 Kham Nu … m ma a us Mnhabewalz industnsiAnaa, [>E—hiadu n-24è110 thtaiikhand w °ừi hic›habiwaia ›ndustniiAnte. [I-mađun v mnbun min ch NC i`GPSX sẻ Rep No"ảDK` B Nin“ Sét “@ SX MF GD NSX mmƯyyyy EXPi HD mmiyyyỵ R: Ptuerauer Dmui 'l'iwk im. Nođon ASZOLZO LY-10 Atorvastatin Tablets 10 mg 8… «›l ] AIu-Alu blrslers x10 Tablets Hòp 3 VI nhmu—lihum .t iu vui… Lén bao phim ASZOLZOLY-IO Atomastatm Tablets 10 mg (:nmpnuhon Each tru waieđ rauiei ma…. AlcrvwahnCabưn en loửmìstalxr 10mg Indiciiwns. L`mlrlinđmiicns Dunqu Admruslnuuu lnd other irứcrmzbon Relrto Im ptuage nsert Spneillmiun’ ,tnnưse St«e nem: 30 c Plũl!cl tam light ư.eep JL'i :: ’éitn owmwu Caretut~; www m'mchms oe'we ute n'ote .'ne exm daie ư me1azmeỵ mmmn Impcrterồ DNNK` _ PANTONE Process Biue M - PANTONE 357 C ÍÍJ PANTONE 617 C - PANTONE 2347 0 Space in 21) Barcode and Baicìn Detais Carton 3x10; 100% Real Size _ —s›°`m'cxo- .Ậ còncn *`a\ up“ tnảăưetutùim Ê“. _ x tmni' ti ` . * DƯỢGPH M '"Ể"°Ĩ…M EM Ọộ, VIỆT nu ' ~ °~… ' . kỳp—[pi ị _' tị Space for 20 Barcode and Batch Details LUUJ 917 Vam'actuec Ji 1'lđia :ry` Sản nã]: An Oé … fowmIa BtmchPrwm umMđ Rq NolSDt °uri-2 mana M 11 !: ưuus WhaimLì z…mutAm Dumm ?AEưD .n-mmn '1 .~ :. u…ivnnư … '-vu ›… r… l3f' ASZOLZ LY 10 Aiftrvac.iaiin Ta "t." …—…_…—… ASZO LZOLY-IO Atorvastatin Tablets 10 mg 80» of 10 Alu—Alu Dllìiẽlằ A 10 Tìbieiă Thìn: phán ›ưmni~:ns i.qu.~. c…qm Clôou ch Mi . ;.s. .… na…mn-m Mitlnìhac … t .v… , uu; 'u' _ PANTONE chm 5… M - PMTONE 357 C [] PANTONE 611 o _ PANTONE 2347 0 15 mm impouui tmmt` Aiorvastaiin Tablets 10 mg ASZOLZOLY—IO ẢẵẫòLZơLY-lơ Atorvastatin Tablets 10 mg nẹp in VI nhộn…hộm it to vten nen ban ph … Carton 10x10: 80% Real Size Bmm 72mm ASZO LZO LY-10 Atorvastatin Tablets 10 mg Mig Lic No Reg No ' Manutactured … lndli by . . Wa Windlas Biotoch Privlh Umihd ". o o Ptant-2. Khasra No in to … & us. Mohabewala tnơustnaiAma. Dehradun-2OSHO. tmamkhand wmnuu RO. 40H Mohabcwala InduslnalArea. Dohndun 48mm ? mgm sỆ ẫ?g E : ' Ee_ ẵỄ ẵủn' .:ỀỒ ẳể _ỏ› ổ o : ”“ c .2. Ê 72mm ẵ :? ẫ ,…… ___ _____ ỷ… , Ả›ÍẠ "DỄE unpuuau 'unN ưutsnpuietumuưow ’uov ou _ ’ Ễ. s ả. mun…un 'ouovz…mm 'qu mt=npui ?. *m- = Bimqeuow *… ? … m … ou muoi *z-tueiđ ² .E pm… omuđ unmmẳtwuim m = 6… OL Slelqe.L uneiseluow OĨ~À1OZ1OZSV lũũmlw ul Ẻ _ PANTONE Process Blue M - BLACK ASZOLZOLY-IO Atorvastatin Tablets 1 0 mg Mfg. Lic No :. Reg. No. : Manude in India Dy, % . . MI; Mndlu liaoen Fan Limthd o 0 O PIant-2. Kham No 141 to 143& 145. Mohabewala IMuslnal Alez. Dohradun-24SHO, Uttcmkhand wmms R 0: 4011, Mohnbmu Industrid Ana. Demnnun MFG.z mmlyyyy EXP.: mmeyyy 8. No: Blister: 100% Real size i .i n. .r'hntiửi" 'Ẩấfi …. M_ý HƯỚNG DÂN SỬ DỤNG THUỐC CHO NGƯỜI BỆNH ASZOLZOLY VIÊN NẾN BAO PHIM ATORVASTATIN Khuyến cáo: ' Đọc kỹ hướng dân trước khi sử dụng. -Đẻ xa tâm tay irẻ em. — T hông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng rhuốc. - Thuốc nòy chỉ dùng rheo đơn của bác sỹ, - Rx Thuốc bán íheo đơn 1. Thảnh phẩn, hăm lượng của thuoc Aszolzoly-IO: Mỗi viên nén bao phim chứa: Ìlt ~ Hoạt chẫt: Atorvastatin calci USP tương đương với atorvastatin 10 mg ~Tá dược: lactose, microcrystalline cellulose (PH 101), calci carbonat, polyvinyi pyrrolidon (K- 30), polysorbat — 80, coiloidal anhydrous silica, natri starch glycolat, natri lauryl sulphat, magnesi stearat, opadry OY-[N 58910 trắng, oxid sẳt đen. Aszolzoly-ZO: Mỗi viên nén bao phim chửa: — Hoạt chắt: Atorvastatin caici USP tương đương với atorvastatin 20 mg Tá dược: lactose, microcrystalline ce iiulose (PH 101), calci carbonat, polyvinyl pyrrolidon (K- 30), polysorbat — 80, coiloidal anhydrous silica, natri starch glycolat, natri lauryl sulphat, magnesi stearat, opadry OY- N 58910 trắng, titaní dioxid oxid sẳt vảng, oxid sắt đò. 2 Mô tả sản phẩm: Aszolzoly-IO: Viên nén bao phím uống dạng rắn, hinh tròn, mảu xảm, hai mặt lổi vả nhẵn Aszolzoly-20: Viên nẻn bao phim uông dạng rắn, mảu hồng nhạt, tròn, hai mặt lồi vả nhẵn. 3. Quy cảch dỏng gỏi: Aszolzoly-ID: Hộp 3 vì nhôm-nhôm x 10 viên nẻn; Hộp 10 vì nhôm-nhôm x 10 viên nén. Aszolzoly-ZO: Hộp 3 vì nhôm-nhôm x 10 viên nén; Hộp 10 vĩ nhôm-nhôm x 10 viên nén. 4 Thuốc dùng cho bệnh gì? Tăng cholesterol máu: Atorvastatin đuợc chi đinh như một thuốc hỗ trợ cho Chế độ ăn kiêng để giảm nồng độ cholesterol toản phần [total— —C), LDL- cholesterol (LDL- C), apolipoprotein B và trỉgiycerid trong mảu ở người lớn, thanh thiếu nỉên vả trẻ em từ 10 tuôi trở lên có tảng cholesterol máu nguyên phảt bao gôm tăng cholesterol máu gìa đình kiều dị hợp tử hoặc rôi loạn lipid mảu hỗn hợp (tương ứng với nhóm lia vả IIb của phân loại Fredrickson) khi việc đảp ưng với chế độ ản kiêng vả các biện pháp không dùng thuốc khác là không đầy đù. Atorvastatin cũng đuợc chỉ định đề lảm giảm cholesterol toản phần (total- C) và LDL- cholesterol (LDL- C) ơ nguời lớn có tãng choiesteroi máu gia đình kỉếu đồng hợp từ như lả một thuốc hỗ trợ cho cảc phương pháp điếu trị hạ iipid khác (ví dụ như gạn tảch lipoprotein tỷ trọng thấp) hoặc khi bệnh nhân không đảp ửng hoản toản với cảc liệu pháp nảy. Dự phòng tiên phát câc biến cố tim mạch Dự phòng các biến cố tim mạch ở bệnh inhân người lớn được đánh giá có nguy cơ cao về một biến cố tim mạch lằn đầu, vởi tư cách là một thuốc hỗ trợ cho việc điều chinh cảc yếu tố nguy cơ khác. 5. Nên dùng thuốc năy như thế nằm vả liễu lượng? Trước khi bắt đầu điếu trị. người bệnh phái nhận được một chế độ ăn kỉẻng chuẩn để giảm cholesterol trước khi dùng atorvastatin vù nên tiếp tục chế độ ẻm nảy trong khi điều trị vỞi thuốc. Liều khới đằu thông thường lả 10 mg atorvastatin mỗi ngảy một lẳn đối với người lớn và trẻ em từ 10 tuôi hoặc hưn. Bác sỹ điếu trị sẽ cân nhắc tăng ìiếu atorvastatin cho phù hợp với mục tiêu điều trị. Liều nton astaiin tối đa mỗi ngảy lả 80 mg cho người lờn vả 20 mg cho trc em. Uống cả viên vởi một cốc nuớc Ng uời bệnh có thể dùng thuốc ở bất cứ thời gian nảo trong ngảy, trong bữa ăn hoặc xa bữa an Tuy nhìên, người bệnh nên dùng thuốc vảo cùng thời điếm trong ngảy. Người bệnh phái luôn tuân thủ dùng thuốc theo đủng chỉ định của bác sỹ. Nên kiếm tra với bác sỹhoặcdượcsỹnếucónghivấnvếcảdtsửdungthuốo Bảc sỹ là người quyết định thời gian đỉều trị bằng atorvastatin. Nên hỏi ý kiến bác sỹ nếu người bệnh cảm thắy hiệu lực của thuốc quá yếu hoặc quá mạnh. 6.Khỉnâokhôngnùtdùngthuổcnây? Tìưởckhidùngaưnvaũaún,ưủtqumtưọngđếbảcsỹhoặcdượcsỹiúếtnếư Ngườibệnhtnangthahtnongtnuốncóthaihoặcđangchoconbủ, Nguời bệnh đang có các rôi loạn gan, hoặc nêu từng có tiền sử bệnh ảnh hưởng đến gan, Người bệnh có tiền sử mắc các rôi loạn về cơ hoặc nếu có các cơn đau nhúc cơ tái phảt vả khôngrõnguyênnhân ~ Người bệnh thường xuyên uống nhiếu bia rượu, - Người bệnh đang có rôỉ loạn tuyến giảp, Dt ' Người bệnh từng bị đột quỵ do chảy mảu trong não, ' Người bệnh đang có các rối ioạn thận, . Người bệnh có rối loạn chuyến hóa porphyrin (bệnh rối loạn huyết học hiếm gặp), ' Người bệnh có quả mẫn với atorv astatin hay các chẳt ức chế HMG CoA reductase khảc hoặc với bất kỳ thảnh phần nảo của thuốc, -Nếu người bệnh đang sử dụng cảc thuốc khác, bao gồm cảc thuốc có thể mua không qua kế đơn, cảc thuốc từ dược liệu và các chế phẩm bổ sung. Căn cứ vảo các trường hợp trên, bác sỹ hoặc dược sỹ sẽ quyết định người bệnh nên dùng atorvastatin hay không. 7. Tác dụng không mong muốn: Cũng như tẩt cả các thuốc khảc, thuốc nảy có thể mang lại những tác dụng không mong muốn 1nakhongphatnguơibenhnaocungrnncphm Nếu người bệnh có bẩt kỳ tác dụng phụ nghiêm trọng sau đãy, hãy ngưng thuốc và bảo ngaychobacsvhoacđenkhoacapcưucơsơytegannhat limntgặp: cóthếảnhhướngl.ưonglOOOngười -Diungnghmntưonggayphurnatlươtvahongdanđenratkhothơ ' Bệnh lý nghiêm trọng với biểu hiện bong da và phủ bóng nước trên da, mìệng, mắt, bộ phận sinh dục và sốt. Đặc diếm của phát ban da gồm nhìếu mảng hồng đỏ, đặc biệt ở bản tay, bản chân có thể xuất hiện bóng nước. › ' Cơ yểu, mềm hoặc đau và đặc biệt khi, cùng lủc với những bỉếu hiện nảy, người bệnh cảm thấy không khỏe hoặc sốt. Đây có thế 1ả do hiện tượng tíêu cơ bất thường đe dọa tính mạng và dẫn đển suy thận. RằhểmgfflycóửếfflfflhfflủglưmglfflfflOngửi — Nếu người bệnh có các rối Ioạn do chảy mảu hoặc bầm tim bất thường, đây có thể gợi ý người bệnh có bệnh gan. Người bệnh nên sớm tim sự tư vấn từ bác sỹ về vẳn đề nảy. Cảctácdụngkhỏngrnongrnuốnkháccóthếcóchaaưưvafflaúư Cảctácdụngkhônginonginuốnthườnggặp[ảnhhướngi.ưénlOngườijz ~ Viêm mũi. dau họng, chảy máu cam ' Phản ứng dị ứng ' Tảngthtờng huyểtínếu có bệnh đáitháo dường ngufn bệnh nên nrtheo dỏichxờng huyếtthật kỹ), tăng creatinine kinase trong máu 'Đauđầu ~ Nỏn. táo bón. đằy bụng. khó tiêu, tiêu chảy 'iũaukhóp.đaucxrvảđaulưng ~ Kếtquảxétnghẽntchưcnănggancớthếbấtthường Cactacdungkhongtnongtnuonttgap[anhhươngltưnlUOnaươư °(Ệ`hán ăn(ntầtcántgiảcthèntẩnU tãng cản gnun nông độ đường ưong ntáutrưticó hệnh đái Hnu›đường ngươibenhtnưthcptuctưthfflờd01antnongchJdướngtronginauì i i , f_baVẫôỆ , ~è' , CÒNJ wnAcumu : IAỎTTH ² ouoc ì v1Ệi tJ` i p_—\ ử ' Ác mộng, mất ngủ Chóng mặt, cảm giảc tế hoặc ngứa mm ở bản tay và bản chân, cảm nhận đau giảm xúc giảc giảm, thay đổi vị giản:, mắt trí nhớ, lú lẫn ' Nhìn mờ ' Ù tai — Nôn, ợ, đau vùng bụng trên và dưới, viêm tụy (dẫn đến đau bụng) ' Viêm gan ' Phảt ban da vả ngứa ngáy, mảy đay, rụng tớc — Đau cố, mòi cơ - Mệt mòi, khó chịu, suy nhược thể lực, đau ngực, phu hay gặp nhất tại mắt cả tăng thân nhiệt ' Kết quả xét nghiệm nước tiều dương tỉnh với bạch câu Các tác dụng không mong muốn hiểm gặp (ảnh huớng 1 trên 1000 người) * Rối loạn thị iực ' Dễ chảy máu hoặc bầm tím D ' Tắc mật (vảng da, vảng mắt) ` ' — Tốn tương gân Cảc tác dụng không mong muốn rất hiếm gặp (ảnh hưởng ] trên 10000 người): * Phản ứng dị ứng— cảc triệu chứng xuất hiện một cách bất ngờ như khó khè, đau ngục hoặc tửc ngực, phù mí mắt, mặt, môi, miệng, lưỡi hoặc họng, khó thớ, trụy mạch . Mất thinh lưc ~ Vú to (ở nam giới và nữ giới) Cảo tảc dụng không mong muốn của một số statin (cùng một nhóm): * Rối loạn tình dục * Trầm eảm ' Cảo vấn đề liên quan hô hấp như ho dai dẩng vả/hoặc thờ nông hoặc sốt. — Tăng đường huyết, tăng HbAIC, đải thảo đường. Nguy cơ nảy cao hơn khi người bệnh có nồng độ đường và lipid trong máu cao, bị thừa cân và huyết' ap cao Bác sỹ điều trị sẽ cân theo dõi tình trạng bệnh khi người bệnh đang được đíều trị bằng thuốc nảy. 8. Nên trảnh dùng những thuốc hoặc thực phẩm gì khi đang sử dụng thuốc nảy? sư dụng cảc thuộc khác Thông bảo cho bác sỹ hoặc dược sỹ nếu người bệnh gần đảy đã, đang hoặc có thể sẽ dùng bất kỳ thuốc nảo khác, Tướng tác có thế lảm một hoặc cả hai thuốc kém hiệu quả. Hoặc tương tác có thề lảm tảng nguy cơ hoặc mức độ nghiêm trọng của các tảc dụng không mong muốn, bao gồm hội chứng tiêu cơ vân. ' Cảo thuốc iảm tác động lên hệ miễn dịch, như ciciosporin ~ Một số thuốc khảng sỉnh hoặc kháng nấm nhất định, như erythromycin, clarithromycin, telithromycin, kctoconazoi, itraconazol, voriconazol, fiuconazoi, posaconazol, rifampin, fusidic" acid. = Các thuốc có tảc dụng trên lipid khác, như gemfibrozii, cảc thuốc khảc nhóm fibrat, colestipol ' Một số thuốc chẹn kênh calci để điều trị đau thẳt ngực hoặc tăng huyết ảp, như amlodipine, diltiazem; các thuốc điểu hòa nhịp tim, như digoxin, verapamil, amiodaron ' Các thuốc để điều trị HIV, như ritonavỉr, lopinavir, atazanavir, ìndinavir, darunavir, phối hợp của tiprạnaviyírìtonavir, vv. ~ Một sô thuôo để điều trị viêm gan C như telaprevir ' Các thuốc khảo cũng tương tảc với atorvastatin, trong đó có ezetimib [tảo dụng giảm cholesterol,) warfarin (giảm sự tạo thảnh huyết khối) thuốc trảnh thai đường uỏng stiripentol (chồng động kinh) cimetidine (để điều trị nóng rải va viêm loét dạ dảy- tá trảng), phenazon (giảm đau), colchicin (trị gút) \ả cảc thuốc kháng acid (các chế phầm có chứa nhôm hoặc magnesi) — Hạn chế uông rượu khi đang dùng thuếc. 9. _Cần ]ảm gì khi một iần quên không dùng thuộch Nèu người bệnh quến một liếu thuốc. chỉ cần dùng liều kế tiếp đúng thời điềm như chỉ định. Khỏng được sư dụng liều gấp đôi dề bù vảo liếu lượng đã quên. 10.Cẩn báo quản thuộc nâ_v như thế nản? Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C, trảnh ánh sáng. Không sử dụng thuốc đã quá hạn sử dụng in trôn bao bi. Hạn dùng iả ngảy cuối cùng của thảng hêt hạn. Không nên vứt bỏ thuốc ta nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi ý kiến của được sỹ dễ có cách xử lý hiệu quả trong việc loại bỏ thuốc không dùng được nữa. Cảo biện pháp nảy có thể giúp bảo vệ môi trường. 11. Những dẩu hiệu và triệu chửng khi dùng thuốc quá liều: Không có điếu trị đặc hiệu trong trường hợp quá liều. Nếu xảy ra quả liếu, điếu trị triệu chứng cho người bệnh và ảp dụng các biện pháp hỗ trợ khi cần thiết. Nên theo dõi chức năng gan và nồng độ CK huyết thanh. Do gắn kết mạnh với protein huyết tương, thấm tảch mảu có ít tác dụng thanh thải atorvastatin. 12. Cần phải lâm gì khi dùng thuốc quá liễu khuyến cáo? Khi người bệnh vô ý dùng thuốc quả liếu khuyến cảo, nên thông bảo ngay với bảo sỹ hoặc bệnh viện gân nhất để được tư vấn y tế. 13. Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc nảy: Cảo trường hợp sau có thể cho thấy tại sao atorvastatin không phù hợp cho người bệnh: ' Nếu người bệnh từng có đột quỵ kèm chảy máu trong não, hoặc có tủi phình động mạch não từ cảc cơn dột quy trước đây _ — Nếu người bệnh có bệnh thận D1 ' Nếu người bệnh có rối loạn tuyến giảp (suy giáp trạng) ' Nếu người bệnh có dau nhức cơ dai dẳng và không giải thich được, có tiền sử cả nhân hoặc gia* đình có người mắc bệnh cơ ' Nếu người bệnh từng có bệnh lý về cơ trước đó trong khi điếu trị bằng cảc tảc nhân giảm lipi khảc (như cảc thuốc “-statin“ hoặc “~fibrat”) ' Nếu người bệnh thường xuyên uống nhiếu rượu ' Nếu người bệnh có tiền sử bệnh gan ~ Nếu người bệnh trên 70 tuối. Phụ nữ có thai và phụ nữ cho con bú Không sử dụng atorvastatin nếu đang có thai, hoặc đang mong muốn có thai. Không sử dụng atorvastatin nếu đang trong độ tuồi sinh sản nhưng không có các biện phảp tránh thai thích hợp. Không sử dụng atorvastatin nếu đang cho con bú. Sử dụng atorvastatin trong thai kỳ và thời gian cho con bú chưa được chứng minh an toản. Hỏi ý kiến bảc sỹ hoặc dược sỹ dế dược tư vấn trưởc khi dùng bất kỳ thuốc nảo. Ẩnh hưởng đến khả năng lái tảu xe và vận hảnh máy 'l`huốc bình thường không ảnh hướng khả nảng lải tảu xe hay vận hảnh mảy. Tuy nhiên, không được lải tảu xe hay vận hảnh mảy nếu thuốc ảnh hướng cảc khả năng nảy cùa người bệnh. 14. Khi nâo cần tham vẩn bác sỹ, dược sỹ? Tham vấn bảc sỹ điếu trị nếu người bệnh cảm thấy tảc đụng của atorvastatin quá mạnh hoặc quá yếu Nếu người bệnh vô ý sử dụng liều rất cao so với liều thường dùng, hãy liên hệ ngay với bảc sỹ hoặc cơ sở y tế gấn nhất dế được tư vấn. Nếu có bất kỳ tảc dụng không mong muốn ảnh hướng lên da hoặc cơ thế ngay iập tức liên hệ với bảc sỹ hoặc cơ sớ y tế gân nhất. Nếu tún Ihêm thóng lỉn xin hoi i kiến bác sỹ hoặc dược sỹ. 15. Hạn dùng của thuốc: Aszolzoly-IO: 36 tháng kế từ ngảy sản xuất Aszolzoly— 20: 36 tháng kế từ ngảy sản xuất 16. Nhà sân xuất: M/s WINDLAS BIO'l'ECH PRIVATE LIMI'I`ED I’iant—2, Khnsra No. 141 to 143 & 145, Mohabewaia lndustrial Area, Dehradun—Z4Sl 10, Uttarakhand, Àn Dộ. l7.Ngảy xem xét sửa đối, cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc: 1: I HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC CHO CÁN BỘ Y TẾ ASZULZULY VIÊN NÉN BAO PHIM ATORVASTATIN [. Thảnh phần, hâm iượng cũa thuộc Aszolzoly-IO: Mỗi vỉẻn nén bao phìm chứa: - Hoạt chẩt: Atorvastatin calci USP tương đương với atorvastatin 10 mg Tá được: lactose, microcrystalline cellulose (PH 101), calci carbonat, polyvìnyl pyrrolidon (K- 30), polysorbat — 80, colloidai anhydrous silica, natri starch glycolat, natri lauryl sulphat, magnesi stearat, opadry OY— IN 58910 trắng, oxid sắt đen. Aszolzolyz-ZO n Mỗi viên nén bao phim chứa: , “’ - Hoạt chẩt: Atorvastatin caici USP tương đương với atorvastatin 20 mg ' Tá dược: lactose, microcrystalline cellulose (PH 101), calci carbonat, polyvinyl pyrrolídon (K- 30), polysorbat — 80, colloidal anhydrous silica, natri starch glycolat, natri lauryl sulphat, magnesi stearat, opadry OY- IN 58910 trắng, titani dioxid, oxid sẳt vảng, oxid sẳt đỏ 2. Dạng bảo chế: Viên nén bao phim 3. Các đặc tính dược lý 3.1 Đặc tính dược lực học Atorvastatin là một chất ức chế enzym HMG- CoA reductase chọn lọc và cạnh tranh, lảm ngăn cản chuyến HMG- CoA thảnh mevalonat, tiền chất của cảc sterol, bao gồm cholesterol. Triglycerid vả cholesterol tại gan đi vảo VLDL (các lipoprotein tỷ trọng rắt thấp) và phóng thích vảo máu để phân bố đến cảc cơ quan ngoại vỉ. Lipoprotein tỷ trọng thấp (LDL) được hinh thảnh từ VLDL và chủ yếu dị hóa thông qua thụ thể ải lực cao vởi LDL. Atorvastatin lảm giảm cholesterol vả lipoprotein huyết tương bằng cách ức chế enzym HMG- CoA reductase vả ức chế sinh tổng hợp choiesteroi tại gan. Atorvastatin cũng tăng số lượng những thụ thể LDL trên bề mặt tế bảo gan, từ đó tăng sự thu nạp và thoải biến LDL. Atorvastatin lảm giảm sự tồng hợp LDL và số lượng LDL tản dư Atorvastatin lảm tăng mạnh mẽ và kéo dải hoạt tính cùa cảc thụ thể LDL cùng với sư thay đồi theo hướng có lợi sô lượng cảc tâm du LDL Atorvastatin lảm giảm LDL cholesterol có ý nghĩa lâm sảng ở người bệnh tăng choiesteroi máu gỉa đình kiến đồng hợp tủ. Nhóm người bệnh nảy thường không đáp ửng với điều trị bằng thuốc hạ lipid mảu. Atorvastatin lảm giảm cholesterol toản phần (30-46%), LDL-cholesterol (41-61%), apolipoprotein B [34-50%) và cảc triglycerid (14-33%), nhưng lảm tãng rõ rệt HDL-cholesterol vả apolipoprotein Al trong cảc nghiến cứu liên quan. Cảo kết quả nèy áp dụng đối với người bệnh tăng choiesterol mảư gia đình kiếu dị hợp tứ, tâng cholesterol mảu không mang tính gia đình và rối loạn iipid mảu hỗn hợp, bao gồm những người bệnh đải thảo đường không phụ thuộc insulin. Giảm nồng độ choiesterol toản phần, LDL cholesterol, vả apolipoprotein B lảm giảm nguy cơ mắc cơn đau tim và tư vong. Các nghiên cửu về ánh hưởng của atorvastatìn trên cảc bệnh nảy vả tỷ lệ tử vong đang được tỉên hảnh Trong một nghiên cứu đoản hệ dự phòng mang tên “Các biến cố thiếu máu cơ tim sớm và tái diễn trong hội chứng mạch vảnh cấp” (Early Recurrent Ischaemic Events in Acutc coronary Syndromes - MIRACL) sử dụng atorvastatin 80 mg cho 3086 người bệnh (atorvastatin n = 1538; đối chưng= 1548) có bộnh mạch vảnh cắp. bao gồm đau thắt ngực. được đảnh giá. Điều trị được bắt đầu sau khi nhập viện 24-96 giờ. Nguy cơ tái nhập viện do đau thắt ngưc có đấu hiệu rõ rảng cùa thiếu máu cơ tim giám có _v nghia 26%(p201118) 3. 2 Đặc tính duợc động học ỉlcip Il…z Atom astatin được hấp thu nhanh chong sau khi uống vả nồng dộ thưốc tối đa trong huyết tướng (C .…) đạt được tiong vờng 1- 2 giờ Mưc độ hắp thu tảng tv iệ thuận với liều atorvastatin. Sinh kha dụng cua atorv astatin sau khi dùng viên nén bao phim là 95- 99% so với sinh khả dụng cùa dung dich thuốc atorvastatin. Sinh khả dụng tuyệt dối vảo khotmg 12Ể'f’o vả khả dụng toản thân của chất ức ohế HMG-COA reduotase vảo khoảng 30%. Do có sự thanh thải xảy ra tại niêm mạc đường tiêu hóa vả/hoặc chuyên hóa qua gan lân đâu nên khả dụng toản thân thâp` Phân bố: Thể tích phân bố trung binh oủa atorvastatin xấp xỉ 381 L. Tỷ lệ gắn kết protein huyết tươngqcùa atorvastatin lẻ 298%. Chuyên hóa: Atorvastatin được chuyển hóa bới cytochrom P450 3A4 thảnh các dẫn xuất ortho vả para hydroxyl hóa và nhỉều sản phẩm beta-oxy hóa khác. Cảo hợp chất nảy được biến đổi tiểp tục do quá trình liên hợp với glucuronid. Khả năng ức chế enzym HMG-CoA reduotase in vitro oủa cảc dẫn xuất ortho vả para hydroxyl hóa tương đương với atorvastatin. Khoảng 70% hoạt tinh ức chế enzym HMG-CoA reductase được quy oho cảc ohẩt chuyển hóa có hoạt tính Thải trừ: Atorv astatin được thải trừ qua mật sau quá trình chuyển hóa tại gan vảf'hoặc ngoải gan Tuy nhiên thuốc thục tế không tham gia vảo chu trình gan ruột. Nửa đời thải trừ oủa atorvastatin trong huyết thanh người xâp xỉ 14 giờ. Do có cảc chất ohuyến hóa có hoạt tính, nửa đời thải trừ cho hoạt tính ức chế cnzym HMG-COA reductase xấp xỉ 20-30 giờ. Di Đối tượng đặc biệt ' Người cao Íllốỉí Nồng độ atorvastatin vả cảc chất chuyền hóa có hoạt tính trong huy ét tương tảng cao hơn ở người cao tuôi khỏe mạnh so với người trẻ tuổi dù vậy tảo đụng trên lipid mảu lá như nhau ở cả hai nhóm tuốí. Trẻ em: Không có thông tín về dược động học ở trẻ em. Qi'ó'i' lính: Nồng độ atorvastatin và cáo ohắt chuyển hóa có hoạt tính có khảo bíệt ở nữ (nồng độ tôi đa trong huyết tương tăng hớn 20% và AUC thấp hơn khoảng 10%) so với nam. Sự khảo biệt nảy không có mối liên hệ lâm sảng, vả tác dụng trên lipid máu giữa nam và nữ không khảo nhau có ý nghĩa. i’v’gười òệnh suy thận: Bệnh thận có ảnh hưởng đến tác dụng trên lipid mảu lẫn huyết tương của atorvastatin vả cảc ohẳt chuyến hóa có hoạt tính. Người bệnh suy gan: Nồng độ atorvastatin và các chất chuyến hóa oó hoạt tinh ttđng huyết tượng tăng có ý nghĩa (C,… tăng xấp xỉ 16 lần và AUC tăng 11 iần) ở người bệnh gan mạn tỉnh do rượu (chỉ số Childs-Pugh độ B). 4. Quy cách đóng gói: Aszolzoly-IO: Hộp 3 ví nhôm-nhôm x 10 viên nén; Hộp 10 vì nhôm-nhỏm x 10 viến nén. Aszolzoly-ZO: Hộp 3 ví nhôm-nhôm x 10 víên nén; Hộp 10 vĩ nhôm-nhôm x 10 Viên nén. 5. Chỉ định điếu trị Tăng cholesterol mảu: Atorvastatin được chỉ định như một thuốc hỗ trợ cho chế độ ản kiêng đế gíảm nồng độ cholesteroi toản phần (total- C), LDL- oholesteroi (LDL- C), apolipoprotcin B và triglyoerid trong mảu ở người iớn, thanh thiếu niên vả trẻ em từ 10 tuổi trở lên có tăng cholesterol máu nguyên phát bao gôm tãng cholesterol mảu gia đình kiều dị hợp từ hoặc rôi ioạn lipid mảu hỗn hợp (tương ứng với nhóm Ha vả IIb của phân loại Fredrickson) khi việc đáp ứng với chế độ ãn kiêng vả cảo biện phảp không dùng thuốc khảo 1ả không đầy đủ. Atorvastatin cũng được chỉ định để iảm giảm choiesteroi toản phẩn (totai-C) vả LDL-cholesteroi (LDL—C) ớ người lớn có tăng ohoiesterol mảu gia đinh kiến đồng hợp từ như lá một thuốc hỗ trợ cho cảe phướng pháp diết: trị hạ iipid khác (ví dụ như gạn tảch lipoprotein tỷ trọng thắp) hoặc khi bệnh nhân không đảp ưng hoản toản với các liệu pháp nảy. Dự phòng tiên phảt cảc biến cố tim mạch Dự phòng cảc biến cố tim mạch ở bệnh nhân người lớn dược dảnh giá có ngưy cơ cao về một biến cố tim mạch lần đầu, với tư cảch iả một thuộc hỗ trợ cho việc diều chinh các yếu tố nguy cơ khác. 6. Liều lượng và cách dùng Trước khi bắt đẳu đỉẻư trị người bệnh phái nhận được một chế độ ản kiêng chuẩn đế giảm cholesterol trước khi dùng atorvastatin vả nẻn tiếp tục chế độ ăn nảy nong khi điều trị bằng thuôo. Liều khới đầu thông thường lả 10 mg ator\ astatin mỗi ngây một lẳn. I.’ iềư dùng nến được điếu chinh thco kết quả xct nghiem chi sò [DI -cholestcroi mục tiêu điều trị \ả đáp ưng cưa người bệnh. Điều chinh liếư 1ượng trong khoáng oách không dưới 4 tuân. ] iềti ator\ astatin tối da mỏi iigii_\ ìầi 80 mg cho người lớn. Chế dộ điếu trị \ới liồu dung trên 20 mgxngảy chưa dược nghiên cửu ở người bệnh dưới 18 tuối. Thuốc có thế uộng vảo bất kỳ thời điếm nảo ttcng ngảy và không tùy thuộc vảo bữa ăn. Tăng chulesterol nguyên phát vả rổi Ioạn lipid mảu hỗn hợp Nguời Irưởng !hảnh: Phần lớn người bệnh được kỉếm soát tốt với liếu 10 mg atorvastatin một lầnlngảy Đảp ứng điều trị sẽ có trong 2 tuẫn, dáp ứng tối da thường dạt được trong 4 tuần và tiếp tục duy tri trong suốt quá trinh điếu trị lâu dải. Nên tham khác cảc hướng dẫn điều trị hiện hảnh để thiết lập mục tiêu điều trị oho tùng cá thể người bệnh. Trẻ em IO-I 7 ruối: Chế dộ diếu trị với liều dùng trôn 20 mg/ngảy chưa dược nghiên cửu. D , Tăng cholesterol máu gia đình kiến dị hựp tử , Người trưòng lhảnh: Nên bắt đầu ảp dụng liều 10 mg/ngảy atorvastatin cho người bệnh. Liều lượng nên được cả thể hóa cho từng người bệnh vả điếu chinh liều sau mỗi 4 tuần, lên đến 40 mg/ngảy. Sau đó, oó thể tăng Iiếu đến tối da lả 80 mg/ngảy hoặc phối hợp 40 mg atorvastatỉn với các thuốc gắn kết acid mật (như colcstipol). Trẻ em 10-17 luối: Chế độ điều trị với Iiếu dùng trên 20 mg/ngảy và các phối hợp thuốc chưa được nghiên oứu. Tăng cholesterol máu gia đình kiễu đồng hợp tử Người trưởng thảnh: l`rong một nghiên cứu đối với thuốc chưa lưu hảnh có sư tham gia của người bệnh tăng oholesterol mảu gia đình kiến đồng hợp tử, hằu hết dếu đáp ửng với chế độ diếu trị bắng atorvastatin 80 mg. ’l`rẻ 1… Kinh nghiệm điều trị ở bệnh nhi với liều lên đến 80 ngnghy vẫn còn hạn ohế. Dụ phòng bệnh tỉm mạch Trong các thử nghiệm nghiên cứu về dự phòng tiên phảt liếu sử dụng là 10 mg/ngảy Liều oao hớn có thế oần thiết dế dạt dược mức LDI cholesterol tth hướng dẫn diếu trị hiện hảnh. Lỉều lương cho người bệnh .suy thận Bệnh thận không có ảnh huởng đến nồng độ thuôo trong huyết tương cũng như tác dụng trên lipid mảu của atorvastatin; vì vậy không cân thiết phải điếu chinh liều. Liều lượng cho ngưòi hệnh đuy gỉcim chưc năng gan Đối với người bệnh suy giảm chức năng gan trung bỉnh dến nặng, đáp [mg diếu trị dối với atorvastntin không bị ảnh hướng nhưng mức phoi nhiễm với thuốc tăng nhiếu. Cmđx tăng xấp xỉ 16 lần và AUC (0— 24) khoảng 1 1 lần Vì vậy, cân thận trọng cho người bệnh uông nhiều ruợu vảfhoặc có tiến sứ bệnh gan Chống chỉ định ở những bệnh nhân đang oó bệnh gan tiên triển Sư dụng cho ngươi cao luoi Kinh nghỉệm điếu trị cho người cao tuối từ 70 trở lên bằng liếc lượng atorvastatin lên đển 80 mg/ngảy dã dược ghi nhận dầy đù. Liều lượng như khuyến cảo dối với người bệnh nói ohung là an toản và hiệu quả cho người cao tuối. 7. Chổng chỉ định Atorvastattin bị chống chi dịnh trong cảc trường hợp: ' Quả mẫn với zitorvnstalin hay cảc chất ưc chế H MG-CoA reductưse khảo hoặc với bất kỳ thùnh phần nảo cùa thuốc, ' Bộnh gan tiến triến có kèm enzym transaminase huyết thanh tăng dai dẳng, mả khỏng giải thich dược và bất cứ sự tăng cnzym transaminase huyết thanh vượt quá 3 lần giới hạn trôn cùa bình thường, ' Người bệnh có bệnh cơ, ' Phụ nữ mang thai. phụ nữ cho con bú, phụ nữ Ở độ tuối sinh szin nhưng không có cảc biện phảp tránh thai thích hợp. 8. Cảo trường họp thận trọng khi dùng thuốc: Cảnh báo Rối loạn chửc nãng gan Giồng như một số thuốc hạ lipid khác. chât ức Chế liMG-COA rcductasc. gảy ra các hắt thường về sinh hóa cúzt chừc nãng gzm. Tăng dai dẳng múc các transaminase huyết thanh (> 3 lần giởi hạn trên của mức bình thường [ULN] xảy ra2 lần hoặc nhiều hơn) xuất hiện ở 0, 70 ’o người bệnh dùng atorvastatin. Tỷ lệ cảc bất thường nảy là 0,2%, 0,2%, 0,6% và 2,3% lần lượt cho liều 10, 20, 40, và 80 mg. Một người bệnh phát triển bệnh vảng da. Tảng các chỉ số trong các thử nghiệm chức năng gan ở những người bệnh khác không lìên quan vởi vảng da hoặc có dấu hiệu hay triệu chứng lâm sâng khảo Khi giảm liều dùng, dùng thuôc giản đoạn hoặc ngùng dùng thuốc, nồng độ transaminase trở lại bằng hoặc gần mức khi chưa dùng thuốc mà không để lại di chứng. Xét nghiệm enzym gan được thực hiện trưởc khi bắt đầu đỉều trị bầng statin và trong trường hợp chỉ định lâm sảng yêu cần xét nghiệm sau đó. Thay đối men gan thường xảy ra trong 3 thảng đầu điều trị với atorvastatin. Người bệnh có tăng nồng độ transaminase phải được theo dõi cho đến khi những bất thường nảy được giải quyết. Nếu tăng dai dẳng ALT hoặc AST (> 3 lần giới hạn trên cùa mức bình thường), giảm liếu hoặc ngừng điều trị vởi atorvastatin được khuyến cáo. Atorvastatin phải được sử dụng thận trọng ở những người bệnh uống nhiều rượu vả/hoặc có tiền sử bệnh gan. Chống chỉ định sử dụng atorvastatin cho bệnh gan tiến triển hoặc tăng dai dẳng mức transaminase không giải thich được. Ở Cơ xương ` i Trường hợp hiếm hoi cùa tỉêu cơ vân cùng với suy thận cấp thứ phát myoglobin niệu đã được báo cảo vởi atorvastatin vả vởi cảc thuốc khác trong nhóm nảy. Đau cơ không biến chứng đã được báo cáo ở những người bệnh được điều trị bằng atorvastatin. Bệnh cơ được xảc định như cảc triệu chứng đau cơ hay yếu cơ kết hợp với tăng creatin phosphokinase > 10 lần mức giới hạn trên cùa giá trị bình thường, bệnh cơ nên được xem xét ở bất kỳ người bệnh có đau cơ lan tỏa, đau cơ hay yếu cơ vả/hoặc tăng creatin phosphokinase rõ rệt. Người bệnh cần được tư vấn để thông bảo kịp thời những cơn đau cơ không rõ nguyên nhân, tốn thương hay đau óm, đặc biệt nếu kèm theo khó chịu hay sốt. Ngừng điếu trị với atorvastatin nếu xảy ra tăng rõ rệt nồng độ creatin phosphokinase hoặc chẩn đoán hay nghi ngờ có bệnh cơ. Nguy cơ của bệnh cơ trong khi điều trị vởi các thuốc trong nhóm nảy tăng lên khi dùng đồng thời với cyciosporin, dẫn xuất của acid fibric, erythromycin, nỉacin hoặc thuốc khảng nâm nhóm azol. Bác sỹ xem xét điều trị kết hợp với atorvastatin và dẫn xuất acid fibric, erythromycin, thuốc ức chế miễn dịch, thuốc khảng nấm nhóm azol hoặc hạ thấp liều đìếu trị của niacin nên được cân nhắc một cách thận trọng dựa trên những lợi ích và rủi ro tiềm tảng và phải theo dõi người bệnh một cách cẩn thận với bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng đau cơ hay yếu cơ, dặc biệt là trong những thảng đầu cùa điếu trị và trong bất kỳ thời điếm điều chỉnh tăng liếu. Định kỳ xảc định creatin phosphokinase có thế được xem xét trong tình huống như vậy, nhưng không có sự đảm bảo rằng giảm sảt như vậy sẽ ngản chặn sự xuất hiện cùa bệnh cơ nghiếm trọng. Cân nhắc theo dõi creatin kinase (CK) trong trường hợp: Trưởc khi điều trị, xét nghiệm CK nên được tiện hảnh trong những trường hợp: Suy giảm chức năng thận nhược giảp, tiên sử bản thân hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh cơ di truyền, tiên sử bị bệnh cơ do sử dụng statin hoặc tibrat trước đó, tiền sử bệnh gan vả/hoặc uống nhiều rượu, bệnh nhân cao tuồi (> 70 tuối) có những yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân, khả năng xảy ra tương tảc thuốc và một sô dối tượng bệnh nhân đặc biệt. ^Irong những trường hợp nảy nến cân nhắc lợi ích/nguy cơ và theo dõi bệnh nhân trên lâm sảng khi đỉều trị bằng statin. Nếu kết quả xét nghiệm CK > 5 lần giới hạn trên cùa mức bình thường, không nên bắt đầu điều trị bằng statin. Trong quá trình diều trị bằng statin bệnh nhân cân thông báo khi có các biếu hiện về cơ như đau cơ, cứng cơ yếu cơ Khi có cảc biền hiện nảy, bệnh nhân cần iảm xẻt nghiệm CK đề có các biện phảp can thiệp phù hợp. Điều trị bắng aton astatin phải được ngimg lại tạm thời hoặc ngt`mg dùng thuốc ở bầt kỳ người bệnh với một tình trạng nghiêm trọng câp tính được nghi ngờ cùa một bệnh cơ hoặc có yêu tố nguy- cợ nguyên nhân nên dẫn đến phải triền suy thận thứ câp dến tiêu cơ vân (ví dụ nhiễm trùng cầp nghiêm trọng hạ huy ết áp đại phẫu thuật chắn thương rối loạn chuyên hóa nội tiết và chất điện giải nặng và co giật không kiếm soát được). Thận trọng Ngưò1'bệnh nói chung ,-.J...v Trước khi tiến hảnh điếu trị với atorvastatin, một nỗ _lực phải được thực hiện để kiếm soát tăng cholesterol máu như chế độ ăn uống thích họp, tập thê dục vả giảm cân ở người bệnh béo phì vả để điều trị các vấn đề y tế cơ bản khác. Trẻ em Liều lớn hơn 20 mg chưa được nghiến cứu ở đối tượng người bệnh nảy. Nữ vị thảnh niên phải được tư vấn về cảc phương pháp trảnh thai thích hợp trong khí điếu trị vởi atorvastatin. Atorvastatin chưa được nghiên cứu ở những người bệnh trước tuổi dậy thì hoặc những bệnh nhi dưới 10 tuổi. ih Người cao tuổi Tần suất ngưng dùng thuốc do tảo dụng phụ tương tự nhau giữa hai nhóm tuổi. Không có sự khảo biệt về bât thường xét nghiệm lâm sảng liên quan giữa cảc nhóm tuối. Bệnh phổi kẽ Các trường hợp đặc biệt của bệnh phổi kẻ đã được bảo cáo với một số statin, đậc biệt là khi điếu trị dải hạn. Các đặc đỉếm có thể bao gôm khó thở, ho khan và suy giảm sức khoẻ nói chung (mệt mòi, giảm cân và sốt). Nếu nghi ngờ bệnh nhân đã phát triến bệnh phối kẽ, nên ngưng dùng statin. Đái tháo đường Một số bằng chửng cho thấy rằng statỉn như một loại thuốc lảm tăng glucose mảu vả ở một số bệnh nhân có nguy cơ cao măc bệnh tiếu đường trong tương lai có thể gây ra mức tăng đường huyết, và cần có bìện phảp chăm sóc chính thức cho bệnh tiểu đường một cách phù hợp. Tuy nhiên, nguy cơ nảy được xem xét là không vượt qua lợi ich có được bởi sự lảm giảm nguy cơ mạch mảu của statin, do đó không nên xem như một lý do để ngừng điếu trị 2bằng statin. Bệnh nhân có nguy cơ cao (glucose lủc đói 5,9 đến 6, 9 mmol / L, BMI> 30kg | m², tăng triglycerid, tãng huyết áp) nên được theo dõi cả về lâm sảng và sinh hóa theo hướng dẫn của quôc gia. Tá dược Thuốc có chứa lactose. Bệnh nhân có các vấn để di truyền hiếm gặp không dung nạp gaiactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc rôi loạn hấp thu glucose- galactose không nên dùng thuốc nảy. Phụ nữ có thai Phụ nữ ở độ tuối sinh sản nên được tư vấn sử dụng cảc biện phảp trảnh thai hiệu quả khi đang điều trị bằng atorvastatin. Hãy thảo luận với bảc sỹ điếu trị về một kế hoạch sinh sản và khi nảo ngừng atorvastatin nếu người bệnh mong muốn có thai. Nếu mang thai nên khuyến người bệnh ngừng sử dụng atorvastatỉn và thông bảo cho bảc sỹ điếu trị. Phụ nữ cho con bú C hưa biết atorvastatin dược bải tiết vảo sữa mẹ Bời vì một thuốc khảc cùng nhóm có bải tiết vảo sữa mẹ và bởi vì các statin có nguy cơ tiếm ấn gây ra các tảc dụng bất lợi cho trẻ em bú sữa mẹ, phụ nữ cần điều trị bằng atorvastatin không được cho con bủ. Ẩnh hưởng của thuốc đến người đang vận hảnh máy móc, lái tìm xe Thông thường thưốc không ảnh hướng khả nảng vận hảnh mảy móc. lải tản xe. Tuy nhiên, người bệnh không được vận hảnh mảy móc, lải tảu xe nếu thuốc có ảnh hướng khả năng nảy. 9. Tương tảc của thuốc với thuốc khác và các loại tương tác khác Tăng nguy cơ mắc bệnh cơ nhiếu hơn ở những người bệnh điều trị phối hợp cảc chất ức chế enzym HMG— CoA reductase với cyclospọrin các kháng sinh nhóm macrolid bao gồm erythromycin, gemfibrozil, cảc chất khảng nâm azol hoặc với niacin và trong những trường hợp rất hiếm có thế bị tiêu cơ vân và suy thận do my oglobin niệu. Phải cân nhắc cân thận lợi ich và nguy cơ có thế liên quan đến phối hợp điếu trị. C ac chất ức chế cytochrom I’450 3.14: Atorvastatin dược chuyền hóa bởi cytochrom P450 3A4. Tương tác có thế xảy ra khi sử dụng đồng thời atorvastatin với một chất ức chế cytochrom P450 3A4 (như cyclosporin. các kháng sinh nhóm macrolid bao gồm erythromycin vả claríthromycin, nefazodon, các thuốc kháng nắm nhóm azol bao gồm itraconazol vả cảc chất ức chế protease HIV) Cần thận trọng khi sử dung dồng thời atonasiatin vả cảc thuốc như xậv bới vì phối hợp iảm tăng nồng độ atorvastatin trong huyết tương. Er_xthrơmycỉn t500 mg 4 lầrưngảy) hoặc clarithromycin (500 mg - lần ngảy) lả nhĩmg chất ức chế P450 3A4 xả lảm tăng nỏng dộ atorvastatin. Khi sư dụng chung với atorxastatin. clarithromycin lảm tảng 56% Cmax vả 80°u AUC cùa atorvastatỉn. Các chấl ức chế p-glycoprotein: atorvastatin vả cảc chất chuyến hóa có hoạt sinh là cơ chất của P giycoprotcin. Cảc chất ức chế P—glycoprotein (như cyclosporin) có thể lảm tăng sinh khả dụng của atorvastatin. Itraconazul: Sử dụng đồng thời atorvastatin 40 mg vả itraconazol 200 mglngảy lảm tăng gấp 3 lằn AUC của atorvastatin. Các thuốc ức chế protease: Sử dụng đồng thời atorvastatin vả cảc chất protease, cũng là cảc chất ức chế CYP3A4, lảm tăng nồng dộ atorvastatin trong huyết thanh nến cằn đỉếu chỉnh liếu nếu sử dụng đồng thời atorvastatin vả cảc chất ức chế protcasc. Chi tíết được thế hiện ở bảng sau: Statỉn Cảc chẫt ức chế proteasc có Khuyến cáo kế đơn tương tác Atorvastatin Tipranavir + Ritonavir Trảnh sử dụng atorvastatỉn Telaprevir `…«íẳỉíl Lopinavir + Ritonavir Sử dụng thận trọng và nếu cần thiểt nên dùng liều atorvastatin thấp nhất Darunavir + Ritonavir Không quá 20 mg atorvastatin/ ngảy Fosamprenavir Fosarnprenavir + Ritonavir Saquinavir + Ritonavir Nelfmavir Khõng quả 40 mg utorvastutin/ ngảy Nước ép bưới: Có chứa không ít hơn một chất ức chế CYP3A4 và có thể lảm tăng nỗng độ thuốc trong huyết tương. AUC của atorvastatìn tăn g 37% và AUC của dẫn xuất ortho- -hydroxyl có hoạt tính tăng 20 4% sau khi uông 240 ml nước ẻp bưới. 'l`uy nhiõn, uống nhiếu nước ép buởi (quả 1,2 l/ngảy trong 5 ngảy) lảm tảng AUC của atorvastatin vả cảc chắt chuyến hóa có hoạt tính lẩn lượt là 2,5 iần Vả 1,3 lần. Vì vặy, không khuyến cáo sử dụng quá nhiếu nước ép bưởi trong khi điếu trị bằng atorvastatin. Các chất cảm ứng cytochrom P450 3A4: Vẫn chưa biết ảnh hưởng của các chắt cảm ứng cytochrom P450 3A4 (như rifampicin hoặc phenytoin) đối vởi atorvastatin. Các tương tảc thuốc với cảc cơ chất của enzym nảy chưa được nghiên cứu, nhưng nên xcm xét trong trường hợp thuốc có khoảng điếu trị hẹp như các thuốc chổng loạn nhịp nhóm [II, hao gồm amiodaron. Sử dụng dồng thời với cảc thuốc khác: Digoxin: Sư đụng lặp lại atorvastatin 10 mg vả digoxin trong cùng thời điếm không ảnh hưởng dến trạng thải cân bằng của digoxin trong huyết thanh. Tuy nhiên nồng độ digoxin tăng 20% trong khi sử dụng đồng thời với atorvastatỉn 80r mg/ngảy Tương tảo nảy có thế do sự ức chế protein vận chuyến xuyên mảng p- -glycoprotcin. Cấn theo dõi cân thận tinh trạng của người bệnh nêu dang sử dụng digoxin. Các lhuốc tránh lhai đường uổng: Sử dụng đồng thời atorvastatin vả cảc thuốc tránh thai đường uống lảm tăng nồng độ norethìsteron vả ethinyi oestrudiol nến cần xem xét khi iựa chọn thuốc tránh thai với liều luợng phù hợp. Colestipol: Nồng độ atorvastatin vả cảc chất chuyến hóa có hoạt tinh gìảm (xấp xỉ 25%) khi sử dụng động thời atorvastatin vả colcstipol. Tuy nhiên, tảo dụng trến lipid máu khi sử dụng cùng lúc atorv astatin vả colestipol cao hơn khi sử dụng một thuốc riếng lẻ. C á< thuoc kháng mid: Sứ dụng đồng thới aton astatin và các chế phấm lòng khảng acid có chứa cảc hydroxid magnesi vù nhớm lảm giám nồng độ atorv astatin trong huy et tương xấp xỉ 35% tuy nhiên tảc dụng, hạ LDL- choiesterol không thay đối. Wazfiuỉn. Sư đung đồng thời atorv astatin xù w arfarin lảm giám nhẹ thời gian prothrombin trong những ngảy dầu tiên dìều trị nhưng binh thường trở lại trong xòng IS ngảy. Tuy nhiến người bệnh đang sư dụng \\ãriâlin nên được theo dỏi chặt chủ khi phồi hợp atorv astatin trong điều trị Phơnamn: Sư dụng dồng thời aton astatin vả phcnzưon đôi khi có it thay đối hoặc không nhận biết được thay đôi dếi với độ thanh thái cún phcnazon. — .z \v \ › /_g \\ử/QJ\`\ j/~x `r// \L' L; ’r- Cirnetidin: trong một nghiên cún về tương tác thuốc giữa cimetidin vả atorvastatin không nhận thấy có xuất hiện tương tảc nảo. . 4xn.fodzịpiỉzn Sử dụng đồng thời atorvastatin 80 mg vả amlodipin 10 mg không ảnh hưởng cảc đặc tinh dược động học của thuốc ở trạng thải ổn định. Ezetimib. Việc sử dụng ezetỉmib đơn độc có iiến quan đến các tảo dụng bất lợi trên co bao gổm globỉn cơ niệu kịch phát. Do đó nguy cơ của nhũng biến cố nây có thể tăng lến khi sử dụng đồng thời ezetirnib vả atorvastatin. Cẩn thco dõi lâm sảng phù hợp ở những bệnh nhân nảy. Tăng nguy co tốn thương cơ khi sử dụng statin đồng thời với cóc thuốc sau: - Gemfibrozil - Các thuốc hạ cholesterol máu nhớm fibrat khảo D’ - Niacin liếu cao ( > 1 angảy) - Colchicin Các thuốc khảc Trong cảc nghiên cứu lâm sảng không có tương tác nản có ý nghĩa lâm sảng được ghi nhận khi sử dụng atorvastatin cùng với các thuốc điều trị tăng huyết ảp và hạ đường huyết. 10. Tác dụng không mong muỗn Các biến cố bất lợi thường gặp nhất khi sử dụng atorvastatin chủ yểu trên hệ tiêu hóa như táo bón, đầy hơn, khó tiêu vả đau bụng. Cảc triệu chứng nảy sẽ cải thiện trong quá trình điếu trị. Ít hơn 2% số người bệnh phải ngừng thuốc từ cảc thử nghiệm lâm sảng do các tác dụng bất iợi của atorvastatin mang lại. Dưa trên cảc số [iệu từ cảc thử nghiệm lảm sảng và quá trình lưu hảnh thuốc, thông tin về cảc tác dụng bất lợi của atorvastatin được thế hiện bên dưới đây. Ước tính tần suất xảy ra tảc dụng bất lợi được phân loại như quy ước sau: thường gặp (< 1/ 10); ít gặp [< …00y hiếm gặp (<171000); rất hiếm gặp (<1/10000). Hệ tiêu hóa Thường gặp: đau bụng, táo bón, đầy hơn, khó tiếu, buồn nôn, tiêu chảy, Ít gặp: chán an nôn Máu và hệ bạch huyết Ít gặp: giảm tiểu cầu. Hệ mỉễn dịch . Thường gặp: dị ứng, \ Rất hiếm gặp: sốc phản vệ. . Hệ nội tiểt j Ít gặp: rụng tóc, tăng đường huyết, tăng HbAlc, hạ dường huyết, viếm tụy` Tâm thần Thường gặp mất ngủ Ít gặp: suy gỉảm nhận thức (như mắt trí nhớ, lù lẫn) Hệ thần kinh Thường gặp: đau đầu, chóng mặt, di cảm, giảm cảm giảc, Ít gặp: bệnh thần kinh ngoại bỉên, Rất hiếm gặp: thay đối vị giảc. Mắt Rắt hiếm gặp: rối Ioạn thị giảc. Hệ gan mật Hỉếm gặp: viếm gan vảng da ứ mật Rắt hiếm gặp: suy gan Da và bộ phận phụ Thường gặp: phảt ban, ngứa ngảy, it gặp: mảy đay Rầt hiếm gặp: phù mạch ham dn bóng nước {gồm có hồng bnn đa dạng hội chímg Stev ens- Johnson v ả hội chưng hoại tư thượng bi nhiễm đợc). Tai vả mê đạo Ít gặp: ù tai. Rất hiếm gặp: mất thinh giảc. Hệ cơ xương Thường gặp: đau cơ, đau khớp, đau lưng, Ít gặp: bệnh cơ, chuột rút cơ, Hiếm gặp: viêm cơ, tiêu cơ vân, Rât hiếm gặp: đứt gân. Hệ sinh dục Ít gặp: bất lực, Rất hiếm gặp: vú to ở nam giới Toản thân J\Ĩ Thường gặp: suy nhược, đau ngục, phù ngoại biên, Ỉt gặp: khó chịu, tăng cân. Kết quả xét nghiệm Cũng như cảc chất ức chế HMG-CoA reductase khảo, đã có bảo cảo tãng transaminase trong huyết thanh ở người bệnh dùng thuốc atorvastatin. Những thay đổi nảy thường nhỏ, thoáng qua, vả không cần giản đoạn điếu trị. Mức tăng transaminase trong huyết thanh có ý nghĩa lâm sảng (> 3 lần giới hạn trên bình thường) xảy ra ở 0,8% người bệnh đang dùng atorvastatin. Những thay đổi nảy có liên quan đến liếu và có thể hồi phục đối với tất cả người bệnh. Tăng nồng độ creatine phosphokinase (CPK) trong huyết thanh vượt quá 3 lần giới hạn trên bình thường xảy ra ở 2 ,5% người bệnh đang dùng atorvastatin, cũng như cảc chất ức chế HMG- CoA reductase khác trong cảc thử nghiệm lâm sảng. Nồng độ vượt quá 10 lần giới hạn trên binh thường xảy ra 0,4% người bệnh đang dùng atorvastatin. Hướng dẫn cảch xử trí ADR Các thay đổi nồng độ enzym gan trong huyct thanh thường xảy ra ở những tháng đầu điếu trị bằng statin. Người bệnh nảo có nông độ transaminase huyết thanh cao phải theo dõi xét nghiệm chức năng gan lần thứ hai đế xảo nhận kết quả và theo dõi điều trị cho tới khi cảc bất thường trở về bình thường. Nếu nồng độ transaminase huyết thanh AST hoặc ALT (SGOT hoặc SGPT) dai dắng quả 3 lần giới hạn trên của bình thường, thì phải ngừng điều trị bằng statin. Phải khuyên người bệnh dùng statin bảo cáo ngay bất kỳ biến hiện nâo như đau cơ không rõ lý do, nhạy cảm đau và yếu cơ, đặc biệt nếu kèm theo khó chịu hoặc sốt. Phải ngừng liệu pháp statin nêu nồng độ CPK tăng rõ rệt, cao hơn 10 lần giới hạn trên cùa bình thường và nếu chẩn đoản hoặc nghi ngờ bệnh cơ. 11. Quá lỉếu và cách xử trí Không có diều trị đặc hiệu trong trường hợp quá liếu. Nếu xáy ra quả liếu, điều trị triệu chứng cho người bệnh và ảp dụng cảc biện phảp hỗ trợ khi cằn thiết. Nến thco dõi chức năng gan và nồng độ CK huyết thanh. Do gắn kết mạnh với protein huyết tưtmg, thấm tảch máu có ít tảc dụng thanh thải atorvastatin Tích cực theo dõi dế có biện phảp xử trí kịp thời. . 12. Các dẩu hiệu cần lưu ý và khuyến cáo: không ap d_ g ỊJ- .Hi`i l3. Bảo quản: Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30 C, trảnh ản sầrgl ’1' - `Ồ J 14. Hạn dùng: ’ ' Aszolzoly-IO: 36 thảng kế từ ngảy sản xuất Aszolzoly-20: 36 tháng kế từ ngảy sản xuất 15. Nhà sản xuất: M/s WINDLAS BIOTECH PRIVATE LIMITED Plant-2, Khasra No. 14] to 143 & l45, Mohabcwala Industrial Area, Dehradun-24Sl 10, Uttarakhand, Án Dộ. ló. Ngây xem xét sửa dối, cập nhật lại nội dung tò“ hướng dẫn sử dụng thuốc: :Iir,›



+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận