ủdtbiutuuatitm-comdmtztoevnm buom…m
WYWÙUIi Ruddtdaudhlhmmitởbdwoulơ
memmmntttmzuvmmơm Komotddhuuffldfflu
M.WOMmMWWQnEnÙ || | | | Tffllm F
m … … L… … IU … II:LAWA LEffl W—
Wuuuụ.m…u AdeCR-AVủtcnũt~ìlvanưhtnự
m…: Supnớuụtut ““……" ttsom s°°""
_
A_sumạtze Plus
Levonorgestrel lEthingiesưadiol
nmuWuw …
›» aerưi:…-
OBK:VN-m-xx .
uủ vinhonttimeớđín: Mgớl:
0.1m mom…g ợ`lùtvcl IhỤỦI:MƯC
ướt ơidrợcoớdínttúncvt'nù) Đockỹhmdnùmwoomdaụ
onl mm….th .dnh 0Ốuúmhy
zo_d tbthhớt:quntofuớnu
u
MMO :
…nhtbơoưùn
Asumat_e `Plus
LevonorgestrellEthingiesttadioi
i
(
i
giai nh
fi
i .R 0
snm munw
-`_: _11) J.ÌÙ
...…ujnw) U"ỵẺ i"
nunnnt
_ỵt `.’x
'.1.
_.l~—"
_..—
;_O_Ă Li
___...uuui
›
JịWởỡi
' \) Drawing # A034l
( ,…
( \” Scaie 100%
\ J
`\ CHE' I IO Dimensions: 47x90
Matenai #, *mù " “N34 … :. t —,
FM"C" _ \ …RMA X Jnttani t~ạ..J.…t:,
[ìace “"" Version A ivia'ìerel type: F0ll C,,sfomerchange
Sưbstttutes *… Pantortes; Fren'e, _
mat ỄẦ Fmĩ s …
(1 Cqu shall he ruwnsibie tot 016 conan nlthe ipumvod nmvnnu. tui und mbun oi the ptlnlod ưulorill luihdod In mls dtan
Thetelnu. Cunamnr nhell hen eny nm Ill coot nnd/or uponee. mu It chnll ttsep thmetnttuu Lam: Fun… hllmlalu Im… luy ctn’m
mlundiul rolltuíủthu ln! nilttdl'
FRENTE
FRONT SIDE
n gO`JOiEJOQỂ'i
DORSO
BACK SIDE
”t: s “VSNO'
QQQQQỌO
ooooocọ
oooooop_
ọọọọọọọ
. Placbo tablet
...
Ms ' v s Buuna lM1 mmmn
Buzzn o totpuiutíntnatômt n Minũ…1
snld a;eumsv )
cu-
Ê\ ặ_t_torgesịtei IEt’hmgiestrathỏl _`~
" ẬSI'Ỉtủẩte'Êlúẩ-tff
. Placbo tablet
[Jrẹweti Di, O-iiliitV ẨuSSLi'Lì'I'JQÌ (*`_i _"t.v;zttJtvicr
Signatute' Signature: Signature:
Dittc: Date:
Date:
\
-- '-—
\ J I
I | I
J ` «
_. `--
/
HƯỚNG DẮN SỬDUNG THUỐC
ASUMATE PLUS
Viên nén bao phim
THÀNH PHÀN:
Mỗi viên thuốc có hoạt tính (viên mảu hồng) có chửa:
Hoạt chất: Levonorgestrel 0,1 mg, ethinylestradioi 0,02 mg
Tá dược: lactose khan, povidon K30 (51201), magnesi stearat, hỗn hợp tả dược bao phỉm mảu hồng
(Cồn Polyvinyl, Tale, Titan dioxid, Polyethylen Glycol, aluminum lake E129, Lecithin, Iron oxide red,
aluminium lake).
Mỗi vỉên giả dược - placebo (viên mâu trắng) có chứa:
Tá dược: Lactose khan, Povidon K30, Magnesi stearat, hỗn hợp tả dược bao phim mảu trắng (Cồn
Polyvinyl, talc, titan di0xid, polyethylene glycol).
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén bao phim
MÔ TẢ: Viên có hoạt tính: viên nén bao phim hình tròn, mảu hổng; Viên gỉả dược: viên nén bao phim
hình tròn, mảu trắng.
DƯỢC LỰC HỌC
ASUMATE PLUS lá thuốc trảnh thai kết hợp Ethinylestradiol vả Levonorgestrel với tảc dụng kháng
androgen. Tác dụng trảnh thai cùa thuốc dựa vảo tương tác cùa nhiều yếu tố, quan trọng nhất lả ức chế
sự rụng trứng và lảm thay dối nội mạc tử cung.
Cảc thử nghiệm lâm sảng đã được thực hiện ở 2498 phụ nữ tuổi từ 18 dến 40. Chỉ số Pearl tổng thể tính
toán từ cảc thử nghiệm nây là 0,69 (độ tin cậy 95% lá 0,30-1,36) dựa trên 15026 chu kỳ điều trị.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Ethinylestradiol
Hấp thu: Sau khi uống, thuốc được hấp thu nhanh chón g vả hoản toản. Nồng độ đỉnh trong huyết tương
khoảng SOụglml dạt dược trong vòng 1-2 giờ sau khi dùng thuốc. Trong quá trình hấp thu vả chuyền hoá
qua gan lần đầu, sinh khả dụng đường uống trung binh khoảng 45% (thay đổi tuỳ người từ 20 — 65%).
Phân bố: Thuốc gắn không đặc hỉệu vảo albumin huyết tương với tỷ lệ cao (98%), và lảm tăng nồng độ
trong huyết thanh cùa globulin gắn hormon sinh dục (SHBG). Thể tich phân bố vảo khoảng 2,8-8,6 l/kg.
Chuyến hóa: Ethinylestradiol được chuyến hó ’ cả rgột non và gan. Ethinylestradiol được chuyển hóa
nguyên phát bằng cảch hydroxyl hỏa vòng th âỳắc chất chuyến hóa đa dạng của quá trình hydroxyl
hóa vả methyl hóa được hinh thảnh, cảc chất nảy ở dạng tự do hoặc gắn kết với cảc gốc giuconid vả
suifat. Tỷ lệ thanh thải chuyến hóa của ethinylestradiol từ khoảng 2,3 - 7mll phút/ kg.
Thảí trừ: Thời gian bản thải khoảng ] giờ và 20 giờ, chia lảm 2 pha. Ethỉnylestradiol thải trừ dưới dạng
chuyến hỏa. Các chất chuyến hóa cùa Ethinylestradiol được bải tiết vảo nước tiếu vả dịch mật tỷ lệ 4: 6.
Thời gian bản thải cùa chất chuyến hoá khoảng ] ngảy.
em©
"Ề.-qì
'c`Íỉổff
Trạng thải ồn định: Nồng độ ethinylestradiol trong huyết tương tăng khoảng 2 1ần sau khi liên tục dùng
thuốc. Do thời gian bản thải thay đổi ở pha cuối trong quá trình thanh thải huyết tương và dùng thuốc
hảng ngảy, trạng thái ốn dịnh đạt được sau khoảng 1 tuần.
Levonorgestrel
Hảịp thu: Sau khi uống, thuốc hấp thu nhanh và hoản toản. Nồng độ đinh đạt 2,3ng/ml sau 1,3 gỉờ. Sinh
khả dụng vảo khoảng 100%.
Phản bố: Levonorgestrel gắn vảo albumin huyết tương và giobulin gắn hormon sinh dục (SHBG). Chi
có 1,1% thuốc tồn tại dưới dạng tự do, trong khi 65% gắn vảo SHBG và 35% không đặc hiệu gắn vảo
albumin. Ethylestradiol lảm tăng nồng dộ SHBG do vậy ảnh hưởng đến sự phân bố levonorgestrel vảo
cảc protein khác nhau. Tăng cảm ửng ethinylestradiol lảm tăng nồng độ SHBG ảnh hưởng đến sự phân
bố tương đối cùa levonorgestrel vảo các protein khác nhau. Sự kết hợp vởi protein lảm tăng kết hợp với
SHBG vả giảm kết hợp với Albumin. Thế tich phân bố cùa ievonorgestrel là 129 lit sau khi dùng liều
đơn.
C huyến hóa: Chuyển hóa hoản toản qua con đường chuyển hóa steroid. Độ thanh thải huyết thanh vảo
khoảng 1,0m1/phủt/kg.
Thải trừ: Nồng độ thuốc trong huyết thanh giảm theo 2 pha. Pha cuối có thời gian bản thải vảo khoảng
25 giờ. Levonorgestrel thải trừ dưới dạng biến dối. Chất chuyến hoá được thải trừ bằng đường niệu và
mật, tỉ lệ khoảng 1:1. Thời gian bản thải khoảng ] ngảy.
Trạng thái ồn định:
Sử dụng liên tục ASUMATE PLUS, nồng độ levonorgestrel huyết thanh tăng khoảng ba lần, đạt trạng
thải ổn định trong pha cuối của chu kỳ điều trị. Dược động học của levonorgestrel bị ảnh hưởng bời
nồng độ SHBG trong huyết thanh, tăng khoảng 1,5-1,6 lẩn trong khi sử dụng estradiol. Vì vậy, tỷ lệ
thanh thải huyết thanh và thề tich phân phối giảm nhẹ ở trạng thải ổn dịnh (0,7 ml/ phủt/ kg vả khoảng
1001ít).
CHỈ ĐỊNH: Thuốc trảnh thai đường uống.
LIÊU DÙNG VÀ cAcn DÙNG:
Uống 1 vỉên/ ngảy trong 28 ngảy liên tỉếp vảo ] giờ nhất định (nểu cần thiết có thể uống với nước) theo
thứ tự chỉ dẫn in trên vỉ thuốc. Uống vỉ thuốc tiếp theo vảo ngảy sau khi uống viên cuối cùng của vỉ
thuốc trước. Kinh nguyệt sẽ bắt đầu 2-3 ngảy sau khi uống viên piacebo và có thể chưa kết thủc trước
khi uống vi kế tiếp.
Bắt đầu dùng thuốc
- Khóng dùng thuốc tránh Ihai dạng hormon trong tháng trưởc khi bắt đầu uống:
Uống viên thuốc đầu tiên vảo ngảy đầu ti ù chu kỳ kinh (ngảy đầu tiên cùa chu kỳ kinh được
tính lả ngảy thứ 1).
Có thể bắt đầu từ ngảy 2-5 của chu kỳ nhưng cẩn thêm phương phảp trảnh thai dạng rảo cản trong 7
ngảy đầu tiên của chu kỳ.
— Đỏi lừ lhuốc tránh lhai kề! hợp dạng hormon (COCs), vòng âm đạo, miếng dán qua da:
Nên bắt đẳu uống ASUMATE PLUS vảo ngảy tiểp theo sau khi uống viên thuốc hoạt tinh cuối cùng
cùa thuốc tránh thai kết hợp, chậm nhắt vảo ngảy tiếp theo sau khoảng thời gian uống viên giả dược
Ở GHEmO
cùa thuốc trảnh thai kết hợp trước đó. Trong trường hợp dùng vòng tránh thai hoặc miếng dản qua
da. nên bắt đầu dùng thuốc vảo ngảy thảo vòng hoặc miếng dán, trễ nhất là khi bắt đằu cảc phương
phảp trảnh thai mới.
Đổi tử các sản phẩm chi chứa progesterone (viên trảnh thai, tiêm, cẩy) hoặc từ hệ đặt rừ cung có
chứa progesterone (IUS):
Dùng thuốc chỉ chứa progestogen: có thể chuyển sang dùng thuốc trảnh thai kết hợp tại bất kỳ thời
điểm nảo.
Người dùng biện phảp cắy hoặc đặt tử cung có thể bắt đầu vảo ngảy bò miếng cấy hoặc dụng cụ tử
cung.
Người sử dụng bằng biện pháp tiêm có thế bắt đẳu dùng thuốc khi phải tiêm lỉều tiếp theo.
Trong tất cả các trường hợp trên nên kết hợp với một biện phảp tránh thai dạng rảo cản trong vòng 7
ngảy đầu dùng thuốc.
Sau khi sầy thai ở 3 tháng đầu của thai kỳ uống thuốc ngay lập tức, không cần áp dụng thêm biện
phảp tránh thai nảo khảc.
Sau khi sinh hoặc sau khi sầy thai ở 3 tháng giữa của thai kỳ: Bắt đầu dùng thuốc vảo ngảy thứ 21
hoặc 28 sau khi sinh hoặc sấy thai ở 3 thảng giữa thai kỳ. Nếu bắt dầu dùng thuốc muộn hơn nên
dùng thêm một biện phảp trảnh thai dạng rảo cản trong 7 ngảy dầu. Tuy nhiên, nểu đã quan hệ tình
dục, phải loại trừ trường hợp có thai trước khi uống thuốc hoặc đợi đến khi bắt đầu chu kỳ kinh kế
tiêp.
Khỉ quên thuốc:
7 viên thuốc cuối cùng trong vi là viên giả dược. Nếu quên uống viên placebo thi sẽ không ảnh
hưởng đến hiệu quả cùa thuốc. Bạn nên bỏ viên placebo đã quên, không kéo dải tuần uống viên
placebo.
Nếu quên uống thuốc trong vòng 12 gỉờ, không ảnh hưởng đến tảc dụng trảnh thai. Nên uống thuốc
cảng sớm cảng tốt và uống viên tiếp theo như thường lệ.
Nếu quên nhiều hơn 12 giờ sau khi uống thuốc, tảc dụng trảnh thai có thế giảm. Phải tuân theo cảc
hướng dẫn sau:
+ Không được dừng viên có hoạt tính lâu hơn 7 ngảy.
+ Đế ửc chế đầy đủ trục dưới đồi — tuyến yên — buồng trứng cần uống thuốc liên tục trong 7 ngảy.
Cần tuân thủ theo cảc chỉ dẫn sau:
* Tuần đầu tiên: Uống viên thuốc bạn quên ngay sau khi nhớ ra, có thể uống 2 viên cùng lúc. Tiếp
tục uống những viên sau như thường lệ và sử dụng thêm phương pháp trảnh thai khác như bao cao su
trong 7 ngảy tiểp theo. Nếu đã quan hệ tình dục vảo tuần trước khi quên uống thuốc, có thế bạn đã có
thai. Số lần quên uống thuốc cảng nhiều và viêiiu ốc ạn quên cảng gần với viên giả dược, tỷ lệ có
thai cảng cao.
* Tuần thứ 2: Uống viên thuốc bạn quên ngay sau khi nhớ ra. có thể uống 2 viên cùng lủc. Sau đó
tiếp tục uống thuốc như thường lệ. Nếu chắc chắn rằng đã uống thuốc đúng trong 7 ngảy trước khi
quên thuốc thì không cẩn dùng thêm một phương pháp tránh thai khác. Tuy nhiên. nếu quên uống
nhiều hơn 1 viên thuốc, nên dùng thêm phương phảp trảnh thai trong 7 ngảy.
;; Cf1ẽi Ỉ iỤ
._O LỀCONSA S A
,_\~_c 2 ,_-C› D
* Tuần thứ 3: Khả năng tránh thai giảm. Tuy nhiên. bằng cảch điều chỉnh lịch uống thuốc, có thể
ngăn ngừa việc giảm khả năng trảnh thai. Không cẳn thiết phải dùng thêm phương phảp trảnh thai
nảo, với đìều kiện là 7 ngảy trước khi quên uống viên thuốc đằu tiên phải uống thuốc tránh thai đầy
đủ vả đúng. Nếu không bạn có thể lựa chọn một trong 2 cảch sau vả dùng thêm một phương phảp
tránh thai trong 7 ngảy tởì:
]. Uống viên thuốc bạn quên ngay sau khi nhớ ra, có thể uống 2 viên cùng lúc. Tỉếp tục uống thuốc
như thường lệ cho đến khi dùng hết viên có hoạt tinh. Không uống 7 viên giả dược mả bắt đẩu
ngay vi tỉếp theo khi vi trước kết thúc. Sẽ không có kinh nguyệt cho tới khi uống viên có hoạt
chắt cuối cùng ở vi thứ 2, nhưng có thể chảy vải gỉọt mảu trong thời gian uống thuốc
2. Ngưng uống viên thuốc có hoạt chất ở vi hiện tại. Sau đó, nên uống cảc viên giả dược trong hảng
cuối cùng của vi trong 7 ngảy bao gồm cả ngảy quên uống thuốc vả tiếp tục uống vì tiếp theo.
Nếu bạn quên uống thuốc và sau đó không có kinh nguyệt trong khi uống viên placebo, có thể bạn đã
có thai.
Trường hợp bị rổi loạn tiêu hoả:
Trong trường hợp nôn mừa, tiêu chảy nặng, thuốc không được hấp thu hoản toản nên dùng thêm một
phương phảp trảnh thai khảc.
Nếu nôn hoặc tiêu chảy trong vòng 3-4 giờ sau khi uống thuốc, nên uống thêm một viên tiếp theo cảng
sớm cảng tốt. Nên được uống viên thuốc mới trong vòng 12 giờ sau khi uống viên như thường lệ.
Nếu nôn sau 12 giờ, xử trí như mục “Quên thuốc”. Nếu không muốn thay đối lịch uống thuốc, có thể
dùng thêm viên thuốc ở vi khảo
Trường hợp muốn trì hoãn kinh nguyệt:
Nếu muốn trì hoãn kinh nguyệt, có thể uống tiểp tục vỉ thuốc sau, bộ qua viên giả dược. Thời gian không
có kinh nguyệt có thể kéo dải đến khi uổng viên có hoạt tinh cuối cùng của vỉ thuốc sau (vì thứ 2). Trong
thời gỉan nảy có thể thấy chảy máu. Thời gian dùng thuốc sẽ trở lại bình thường sau thời gỉan dùng viên
gỉả dược.
Muốn thay chu kỳ kinh nguyệt sang một ngảy khác, có thể rủt ngắn thời gían dùng giả dược thẹ' ý
muốn. Khi rủt ngắn khoáng thời gian nảy, nguy cơ không xuất hiện kinh nguyệt cao hơn và người ph
nữ có thể thắy ít kinh nguyệt (vải giọt) trong thời gian uống vỉ tiếp theo (tương tự như sự trì hoãn k 4
nguyệt). °
CHỐNG CHỈ ĐỊNH ,
Trong cảc trường hợp sau đây không được sử dụng thuốc tránh thai kết hợp đường uống. Nếu cảc tình
trạng sau đây xuất hiện lần đầu tiên khi dùng thuốc trảnh thai kết hợp đường uống, nên dừng thuốc ngay
lập tức: .
- Có tỉền sử hoặc xuất hiện huyết khối tĩnh mạch ồỔỷfnếch phối, huyết khối tĩnh mạch sâu).
- Có tiền sử hoặc huyết khối động mạch (nhồi mảu c tim)
- Có tiền sử hoặc xuất hiện các dấu hiệu huyết khối như: đau thẳt ngực, cơn thiếu máu não tạm thời.
- Có tiền sử hoặc đang bị tai biến mạch mảu não
~ Cảc trường hợp xuất hỉện yếu tố nguy cơ nặng hoặc nhiều yếu tố nguy cơ gây huyết khối động mạch
Ở ỌHEmO
L.c…
vả tĩnh mạch:
+ Bệnh tiểu đường có triệu chứng mạch mảu
+ Tăng huyết áp
+ Rối loạn iỉpoproteìn mảu nặng
- Bệnh huyết khối tĩnh mạch hoặc động mạch do di truyền hoặc mắc phải như: khảng protein c hoạt
động (APC), nồng độ Homocystein trong máu cao, thiếu hụt yếu tố đông máu III, thỉếu hụt protein C
và s, kháng thể kháng phospholipid (bao gồm kháng thể kháng cardioiipin và chống đông lupus)
- Viêm tuỵ hoặc có tìền sử viêm tuỵ cộng với tăng triglycerid huyết nặng.
- Bệnh gan nặng đang tiển triến hoặc có tỉển sử bệnh gan nểu xét nghiệm chức năng gan không bình
thường
- Có tiền sử hoặc xuất hiện hoặc khối u gan (]ảnh tinh hoặc ác tính)
- Nghi ngờ hoặc xảo định khối u phụ thuộc nội tiểt tố (khối u sinh dục hoặc ung thư vú)
— Chảy mảu âm đạo không rõ nguyên nhân
- Tiến sứ đau nứa đầu với các triệu chứng thần kinh trung ương
— Mất kinh không rõ nguyên nhân
- Mẫn cảm với Ethinylestradiol, Levonorgestrel hoặc với bất cứ thảnh phần nảo cùa thuốc.
ASUMATE PLUS có chứa đậu nảnh, nếu dị ửng với đậu phộng hay đậu nảnh, không nên dùng
thuốc.
THẶN TRỌNG
Nếu xuất hiện bất kỳ tảc dụng không mong muốnl yếu tố nguy co nảo dưới đây, cần cân nhắc giũa lợi
ích vả nguy cơ trên từng phụ nữ vả thảo luận trưởc khi quyết định dùng thuốc uống trảnh thai kết hợp.
Cần báo ngay vởi bác sỹ trong trường hợp xuất hiện cảc tảc dụng không mong muốn hoặc triệu chửng
nặng thêm. Bảc sỹ sẽ quyểt định có nên dừng thuốc hay khỏng.
Rối loạn mạch mảu
Nghỉẽn cứu dịch tễ học- cho thấy tỷ lệ mắc huyết khối tĩnh mạch (VTE) ở nhũng người dùng thuốc trảnh
thai có hảm lượng estrogen thấp (<50 mg ethinyiestradỉol) dao động từ khoảng 20 đền 40 trường hợp
trên 100000 phụ nữ/năm, nguy cơ ước tính nảy cũng thay đối tùy theo progestogen. So sảnh với 5 đến
10 trường hợp trên 100000 phụ nũ/năm ở nhóm không sử dụng. Dùng bất kỳ thuốc tránh thai kết hợp
đường uống nảo cũng lảm tãng nguy cơ thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE) so với không dùng
thuốc.
Nguy cơ VTE cao nhất trong năm đẩu tiên sử dụng thuốc trảnh thai đường uống kết hợp. Nguy cơ nảy ít
hơn so vởi nguy cơ VTE do mang thai, khoảng 60 trường hợp trên 100000 ca mang thai. VTE gây tử
vong trong 1-2% trường hợp.
Nguy cơ tổng thế tuyệt đối (tỷ lệ mắc phái) của VTE ở người sử dụng thuốc trảnh thai kết hợp có chứa
levonorgestrel vả 30ụg ethinylestradiol khoảng ưêỹếhợp trên 100000 phụ nữ/ năm.
Nghỉên cứu dịch tễ cho thấy có liên quan gìũ'a s ầựng thuốc trảnh thai kểt họp với tăng nguy cơ nhồi
máu cơ tim, thiếu mảu cục bộ thoảng qua và đột quỵ.
Hiểm khi huyết khối được bảo cảo xảy ra ở các mạch máu khảo như gan, mạc treo, thận, võng mạc, động
mạch nhỏ ở người sử dụng thuốc ngừa thai. Không rõ cảc tác dụng phụ nảy có liên quan đến việc sử
@ Gi—iẸmo
dụng bỉện pháp trảnh thai dạng hormon hay không.
Các triệu chứng của huyết khối tĩnh mạch hoặc động mạch] thuyên tắc huyết khối hoặc tai biến
mạch máu não có thể bao gồm:
Đau vả/ hoặc sưng một bên chân.
Đột ngột đau nặng ở ngực có thế lan ra tay trải
Khó thớ đột n gột
Ho thảnh cơn, đột ngột.
Đau đầu bất thường, dữ dội và kéo dải
Đau nửa đầu khời phảt hoặc bị nặng hơn.
Mờ mắt hoặc không nhìn thấy đột ngột.
Nhin đôi
Nói lẳp hoặc mất ngôn ngữ
Chóng mặt
Bắt tinh có hoặc không liên quan đến động kinh
Mệt mòi hoặc tế cứng đột ngột xảy ra một bên hoặc một phần cơ thể
Rối loạn vận động.
Đau bụng cấp
Khi xuất hiện 1 hoặc nhiều triệu chứng trên nên ngưng sử dụng ASUMATE PLUS ngay lập tức.
Nguy cơ biển chứng huyết khối tắc tĩnh mạch tăng lên ở phụ nữ dùng thuốc tránh thai kết hợp
đường uống kèm theo các yếu tố sau:
Cao tuổi
Có tiến sử gia đình (bệnh huyết khối tắc tĩnh mạch đã từng xảy ra với anh chị em hoặc cha mẹ khi
còn trè). Nếu nghi ngờ có tiền sử gia đình, nên dược tư vấn bởi bác sĩ trước khi quyết định dùng
thuốc trảnh thai kết hợp đường uống.
Bắt động kéo dải, phẫu thuật lớn, phẫu thuật ở chân hay có vết thưong nặng. Trong những trường
hợp trên nên ngừng dùng thuốc 4 tuần trước khi phẫu thuật không cấp thiết và dùng thuốc lại sau 2
tuần có thể đi lại được. Nên dùng thuốc chống đông mảu nếu không dừng thuốc trảnh thai theo đủng
hướng dẫn trên.
Béo phì (chỉ số khối cơ thể › so kg/m²).
Không có mối liên quan giữa vai trò cùa chứng giãn tĩnh mạch và viêm tĩnh mạch huyết khối đối với
sự khời phảt hoặc tiến triến bệnh huyết khối tĩnh mạch sâu.
Nguy cơ biển chứng của huyết khối tắc động mạch hoặc tai biến mạch máu não tăng lên ở phụ nữ
dùng thuốc tránh thai phối hợp đường uống kèm theo cảc yếu tố sau:
Cao tuổi \ễÌg/
Hút thuốc lá (phụ nữ trên 35 tuối nên ngừng thu c lả nếu họ dùng thuốc tránh thai phối hợp đường
uông.
K"Ắ
Rối Ioạn chuyền hoá lipoprotein `Ỉ\ẸỊẶ C H Em Ọ
f~eJCg 1-
Tăng huyết áp
Đau nửa đầu đặc biệt trong trường hợp có các triệu chứng thần kinh trung ương.
”\:Ầ J\_
QIĨ'-
IS
— Bệnh van tim
— Rung tâm nhĩ
- Béo phì (chí số khối cơ thể › so kgfm²).
Nếu xuất hiện một yếu tố nguy cơ nghiêm trọng hoặc nhiều yếu tố nguy cơ trong bệnh tĩnh mạch hoặc
động mạch tương ửng, nên chống chỉ định dùng thuốc. Khả năng điểu trị chống đỏng cũng nên đuợc tính
đến. Người sử dụng COC phải đặc biệt lưu ý địa chi lỉên lạc cúa bác sĩ trong trường hợp có cảm triệu
chứng của huyết khối. Trong trường hợp nghi ngờ hoặc xảc nhận huyết khối, nên ngưng sử dụng COC.
Nên sử dụng biện phảp tránh thai phù hợp thay thế vỉ thuốc kháng đông (Coumarin) có thể gây quải thai.
Tăng nguy cơ thuyên tắc huyết khối trong thời kỳ hậu sản phải được xem xét.
Cảc tình trạng khảo có lỉên quan đến các tác dụng phụ ở mạch mảu bao gồm bệnh đải thảo đường, iupus
ban đỏ hệ thống, hội chứng urê tán huyết và bệnh viêm ruột mãn tinh (bệnh Crohn hoặc viêm loét đại
trảng) và bệnh hồng cầu hình liềm phải được xem xét.
Tăng tần xuất hoặc mức độ nghiêm trọng của bệnh đau nửa đẩu trong quá trình sử dụng COC (có thể dự
bảo bệnh mạch mảu não) có thế là lý do ngưng dùng COC ngay lập tức.
* Khối 11
Nguy cơ ung thư cổ tử cung tãng ở những người sử dụng thuốc trong thời gian dải (trên 5 năm) đã được
báo cảo trong một số nghiên cứu dịch tễ học, tuy nhiên điểu nảy còn đang tranh cãi do cảc nguyên nhân
có thể thấy như hảnh vi tình dục hoặc bằng chứng nhiễm virus papỉiloma (HPV).
Một bảo cảo phân tỉch từ 54 nghiên cứu dịch tễ học chỉ ra rằng có sự tăng nhẹ nguy cơ ung thư vú được
chẳn đoản (RR=1,24) ở phụ nữ đang sử dụng COC. Nguy cơ cao giảm dần trong thời gian 10 năm sau
khi ngừng sử dụng COC. Vì ung thư vú hiếm xảy ra ở phụ nữ dưới 40 tuổi, số ca chẳn đoản ung thư vú ở
người sử dụng COC hiện tại và gần đây iả nhỏ so với nguy cơ ung thư vú tổng thể. Những nghiên cứu
nảy không cho thắy quan hệ nhân quả.
Tăng nguy cơ có thế quan sảt đuợc lả do chấn đoản sớm ung thư vú ở người sử dụng COC, tác dụng sỉnh
học của COC hoặc kết hợp cả hai. Ung thư vú được chẳn đoán ở người đã từng dùng COC sẽ ít có tiến
trỉến lâm sâng so vởi ung thư vú chẳn đoản ở người chua bao giờ dùng thuốc.
Hiếm khi xảy ra khối u Iảnh tinh ở gan và rất hỉếm khi các khối u gan ác tính được báo cáo ở những
người dùng COC. Trong một số trường hợp cá biệt, cảc khối u nảy có thể dẫn đến xuất huyết trong ổ
bụng đe dọa tính mạng. Khối ư gan cần được cân nhắc chẩn đoán phân biệt khi đau nhiều ở vùng bụng
trên, gan to hoặc có dấu hiệu xuất huyết trong ổ bụng xảy ra ở phụ nữ dùng coc.
* Cảc trường hợp khác:
Nếu xuất hiện tình trạng tãng trỉglyceride máu hoặc có tiền sử gia đình, việc dùng thuốc tránh thai kết
hợp có thế lảm tảng nguy cơ viêm tụy.
Mặc dù tăng huyết ảp nhẹ đã được bảo cáo ở nhiềunphụ nữ,d'ùng thuốc trảnh thai kểt hợp đường uống,
hiếm gặp cảc trường hợp tăng huyết áp liên quan trê` sảng. Chi có một trong số những trưởng hợp
nặng phải ngưng sử dụng COC. Nếu sử dụng COC` ở người đã tãng huyết áp, giá trị huyết ảp tăng liên
tục hoặc tăng đảng kế không đảp ứng đầy đủ vởi đỉều trị chống tảng huyết áp, nên ngưng sử dụng COC.
ĨỊ²J CHEiĨầỦ
Laborator'ios UCONSA. SA
Nếu đỉều trị tăng huyết áp thảnh cõng, có thế sử dụng lại COC.
Các tinh trạng sau đây đã xảy ra hoặc xấu đi ở cả thời kỳ mang thai và ở người sử dụng COC. nhưng
chưa có bầng chứng về mối liên quan với vỉệc sứ đụng coc: vảng da vả/ hoặc ngứa do ư mật; sỏi mật;
porphyria; lupus ban đỏ hệ thống; hội chứng urê tản huyết; múa giật Sydenham; bệnh herpes thai kỳ; mất
thính giảc líên quan đến xơ cứng tai.
Ở phụ nữ bị phù mạch do estrogen ngoại sinh di truyền có thế găy ra hoặc lảm trầm trọng thêm cảc triệu
chứng cùa phù mạch.
Rối loạn chừc năng gan cẳp tính hoặc măn tinh có thế cần ngưng sử dụng COC đến khi chức năng gan
trở lại binh thường. Tái phảt vảng da ứ mật vả/ hoặc ngứa do ứ mật đã xảy ra trong khi mang thai hoặc
trong quá trinh sử dụng steroid sinh dục trước đó cũng phải ngưng COC.
Thuốc trảnh thai kết hợp đường uống lảm giảm dung nạp glucose vả lảm lăng đề khảng insulin ở cảc tế
bảo ngoại vi. Thông thường không cần thay đối chế độ điều trị đải thảo đưòng ở phụ nữ dùng thuốc
tránh thai kết hợp đường uống liều thắp (chửa < 0.05mg ethinylestradiol). Tuy nhiến, nên theo dõi chặt
chẽ khi bắt đầu dùng thuốc ở phụ nữ bị đải thảo đường.
Tình trạn g suy nhược do nội sinh, hoặc động kỉnh, hoặc bệnh Crohn và viêm [oét ruột kết trở nên tệ hơn
đã được báo cảo trong quá trinh dùng thuốc tránh thai kểt hợp đường uống.
Chúng nám da có lhể xảy ra đặc bỉệt ở phụ nữ có tiền sử nảm da khi mang thai. Phụ nữ có xu hưởng nám
da nên trảnh ảnh sáng hoặc tia tử ngoại trong khi dùng thuốc trảnh thai kết hợp đườn g uống.
* Xét nghiệm y khoa:
Trước khi bắt đầu hoặc sử dụng lại ASUMATE PLUS, chi tiểt bệnh sử (bao gồm cả tiền sử gia đinh) cần
được thực hiện vả phải ]oại trừ trường hợp mang thai. Nên kiềm tra huyết ảp vả sức khỏe, tuân theo
hướng đã… của phẩn chống chỉ định và thận trọng. Nên đọc kỹ và tuân thủ chặt chẽ hướng dẫn sử đụng.
Việc đánh giả nên dựa trên hướng dẫn có liên quan và thích hợp đối với từng phụ nữ.
Thuốc trảnh thai đường uống khỏng phòng ngừa được lây nhiễm HIV (AIDS) vả cảc bệnh lây lan qua
đường tinh dục.
* Giảm tác dụng của thuốc:
Tảc dụng của thuốc trảnh thai đường uống có thế giảm trong các trường hợp sau đãy: quên uống viên
thuốc có hoạt tinh, rối loạn tiêu hoá trong khi uống viên có hoạt tính hoặc tương tác với các thuốc khác.
* Thay đỗi chu kỳ kinh:
Thuốc trảnh thai kết họp đường uống có thể gây xuất huyết bất thường (xuất huyết dạng điếm hoặc giữa
chu kỳ), đặc biệt là trong vải tháng đầu. Nên trì hoãn việc tìm nguyên nhân đến khi mửc hormon trở lại
cân bằng, thường trong vòng 3 chu kỳ.
Nếu chảy mảu bất thường xảy ra sau chu kỳ bình thường hoặc chảy mảu lỉên tục, nên xem xét nguyên
nhân không do hormon, cẩn chẩn đoản dề loại trừ khả năng mang thai hoặc có khối u, có thế do nạo thai.
Một số bệnh nhân không có kinh trong khi dùng cáctÉépỳáỗebo. Nếu dùn g thuốc đủng theo hướng dẫn
rất khó để mang thai. Tuy nhiên, nếu không dùng th `OC theo hướng dẫn nảy trước khi không thấy
kỳ kỉnh đầu tiên hoặc không thấy hai kỳ kinh, cẳn chắc chắn lá không mang thai trước khi dùng vi tiếp
theo. ' ` ị\\)
d(huyen cao ve ta dược: Q 63 G H ẸmỌ
i _ ~mzsa ,
t'ỉi
Thuốc có chứa Iactose. Bệnh nhân có vắn đề về bất dung nạp galactos do di truyền hiểm gặp. thiếu hụt
men lactase Lapp. hoặc kém hấp thu glucos — galactose không nên dùng thuốc nảy.
Lớp bao phim có chứa aluminium lake vả lecithin từ đặu nảnh có thể gây phản ứng dị ứng.
TƯỢNG TÁC THUỐC
Lưu ý: nên xem xẻt khả năng tương tác tiềm ấn giữa cảc thuốc được dùng đồng thời.
* Ảnh hưởng cũa các thuốc khác
Tương tảc giữa cảc thuốc trảnh thai đường uống và cảc thuốc khảo có thể iảm chảy mảu giũa chu kỳ và
hoặc dẫn đến mất tảo dụng trảnh thai. Cảc tương tảc sau đây đã được bảo cảo trong y văn.
Phụ nữ được đỉều trị với bất kỳ của cảc thuốc sau nên tạm thời sử dụng thêm phương phảp tránh thai
dạng rảo cản hoặc phương pháp tránh thai khảc. Với thuốc cảm ứng men gan, phương pháp trảnh thai
rảo cản phải được sử dụng trong toản bộ thời gỉan điều trị và trong 28 ngảy sau khi ngừng thuốc.
Phụ nữ đang diều trị bằng kháng sinh (trừ rifampicin vả griseofulvin) nên sử dụng phương pháp tránh
thai rảo cản trong suốt thời gian sử dụng cảc thuốc kháng sinh và 7 ngảy sau khi ngừng thuốc. Nếu thời
gian điều trị bằng thuốc vượt quá viên hoạt tich cuối cùng trong vỉ thuốc COC . Bắt đầu vì tiếp theo mã
không cần phải uống viên giả dược.
Chuyển hoá qua gan
Tương tảc có thể xảy ra với thuốc gây cảm ứng men gan dẫn đến tăng thanh thải hormon sinh dục (ví dụ
như phenytoin, barbiturat, Primidon, carbamazepin, rifampicin, bosentan, nelfinavir và cũng có thể là
oxcarbazepin, topiramat, felbamat, griseofulvin vả cảc sản phẩm có chửa thảo dược từ cây Wort St John
(Hypericum perforatum)). Mức cảm ứng men cao nhắt thường thấy trong khoảng 10 ngảy nhưng sau đó
có thể duy trì trong it nhất 4 tuần sau khi ngưng thuốc.
Chất ức chế men protease HIV (ví dụ ritonavir) và chất ức chế sao chép ngược không nucleosid (như
nevirapin) vả cảc phối hợp cùa chúng, đã dược báo cáo có khả năng lâm tăng chuyển hóa ở gan.
Tuần hoân gan ruột: Một số báo cảo lâm sảng cho thấy tuần hoản gan ruột cùa estrogen có thế giảm
khi dùng đồng thời với cảc kháng sinh (như peniciliin, tetracyclins), do đó có thế lảm giảm nồng độ
ethỉnylestradiol trong huyết thanh.
Troleandomycỉn có thể lảm tảng nguy cơ ứ mật trong gan trong quá trình dùng chung với COC.
Thuốc trảnh thai đường uổng có thể gây trở ngại cho sự chuyến hoá của một số loại thuốc khác. Nồng độ
cyclosporin tăng đã được bảo cảo khi dùng đồng thời với thuốc trảnh thai đường uống. COC cho thấy có
ảnh hướng đến chuyển hoá của lamotrỉgine dẫn đến giảm nồng độ lamotrigine trong huyết tương dưới
mức điều trị.
* Câc xét nghiệm
Dùng các thuốc tránh thai steroid có thể ảnh hưởng đến kết quả một số xét nghìệm, bao gồm cảc thông
số sinh hoá cùa gan, tuyến giáp, thượng thận và chức Ẻyt _“n, nồng độ protein huyết tương, ví dụ:
globulin vả 1ipid/lipoprotein gắn corticosteroid, thông số ền hoả carbohydrat, sự đông mảu và phân
huỷ fibrin. Các thay đổi nói chung vẫn thuộc ngưỡng binh thường.
~>.'I
\"\ '&ht
TÁC DUNG KHÔNG MONG MUÔN ,ễ`Ắ)
Tác dụng thường gập nhât là đau đâu (17-24% người dùng) (ỉ~ C H E O
r'*vfuơẢ ri
Các tác dụng không mong muốn sau được báo cáo trong quá trinh dùng thuốc:
Hệ cơ quan Thường gặp Ít gặp Hiếm gặp
2 1/100 đến < 1/10 mooo đến
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng