Asstamid

cục QUÁN LÝ DƯỢC Í ĐÃ PHÊ ổUYỆT gf—Ẹ> ..... Ủa .ÁỞ…Ọẵ…JAWẮ 0 “a m := Ẹặg' cn Ễ ẵ“ ẫ —Ị `…ụw .›uww …-; . snalst c ;- . %! ẵg ễ :w igr_ r~;…uwzirgr …g a cuwvrssv ẹ ›, ~ «XM ASSTAMIDQ MA Hnider: ASSOPHARMA' AP,O(` Ngaiyrtn Thi Than ẵlreel, Tar` Qt.y Bicaluiamtde 50 mg W'anJ U =.lrift 7, Hủ (`.hl Mưti` r›ly … VICTNAM Film coated iablets Flm. Nu CGMPOSITOONS … C-ar’ ' * 5% H! 7… … mtỉumt … ~…; _ `J ' ivỈỈ …i INDiCATIONS. DOSAGE ANH O`IHFR INFORMATIONS i'l-ì-znn nam Ir› ; .ar-t.;g.u nt.ợH SYORAGẸ. in ; ụj. JM coo' nlnũề. ;.l \f'n’nạrguuyc. Fleasr: aD’le phatrracy lahral rpư nm mw=ẹc 3ii'C ` SPECIFICATION Marvufeclmerf. : CAREFLILLY READ YHE PACKAGE INSERT BEFORE USE KE[F OUT OI” TME REACH OF CHII DREN i ÙT IXP IFG ASSTAM I Dũ Manuỹacturel: Synthon Hispania, 5.1… 1 Ci'Casĩellc Po «c_cfo l as Sa a Bicalutarnide 50 mg oaaac Sani … i. Film coated tableis “arceiona SP^"~ lmrnịirh-f _ -—--——1 ` , . _ ì Nhãn hòpiBox) Nhãnvỉ(Bllster) J Ngay… thangliinamf—VWQ i Item Number: Sìze: 43.5 x 21.5 x 1035 mm ' Size: 100 x 39 mm [ Date: ²7 I 10 I 2016 _ Pantone 284 C ' Versưm: Visa BS1 _ P ant one 338 C _ Pantone 284 C Artworker: THUY `,lemỏcMn mquvn t ' um … eM' i !iulumu … ' Tá um ,nụp ui . 1 viln. . so“ » sx ngay ua mẢI nu dan. x.… LOI" ~wc “EXP“ ] lan hun … › Chi cinh. máng chi am. lqu eímg va da men; th Inic. xa… ' lrln lù HDSD I:lm mm. 1 la qui… … … … mem mm. th « xnang … ao'c, -lehniybúmbọekỹhuủngủuủdungưuúclứddùng j Nhé SX: Sanhnn Hlspanin. S.L. ; . CICtnelớ 1 Pcllgom Lls SIIJM. 068110 Sat Boi cn LXMgel < Bnrcukml le Bui Mil ' ' cm lb hữu SĐK: cang ty TNMH Dược pnán Liln Nợp i (ASSOFNARMA'i 1811C Nguyễn Th YM F `i'ln Gưy. D. 7. TP HGV VW Nam ,SDK: i_ o_u_ux _ _ _ _ _ _ ASSTAMID“ { Wnnénmphhn vd 1 »… Phóng to 180% ASSTAMID® Ệ , _ _ Vlén nén bao phim _ : Mỗi wên chưa: . Bicalutamid ............................................................................ 50 mg i Tá dược ............................................................................. vd 1 viện . Hộp 4 vì x 7 vlẽn. l Số lô SX, ngảy sản xuất, hạn dùng: Xem " LOT", “MFG”, “EXP” ’ ' trên bao bì. Chi dịnh. chống chi dịnh. llều dùng vả các thòng tln khảc: Xem ; trẻn tờ HDSD kèm theo. : Bảo quán: Nơi khô ráo. thoáng mát, nhiệt độ khòng quả 30°C. [ Đế xa tẩm tay trẻ em. Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng ưưởc khi dùng. . Nhã SX: Synthon Hlspania, S.L. ClCastellò, 1 Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi qulobregat Barcelona Tây Ban Nha. ỉ\`.(i\ ' Chủ sở hữu SĐK: Còng ty TNHH Dược phấmx Ựên Hợp , (ASSOPHARMA°) _ 4800 Nguyễn Thị Thập. P.Tân Quy. Q. 7. TP. HCM. Việt Nam. HƯỚNG DĂN SỬ DỤNG THUỐC CHO NGƯỜI BỆNH ASSTAMID® i Đọc kỹ hnóng dẫn sử dụng nây truớc khi bắt đẫu dũng thuốc Hặy giữ tờ hướng dẫn sử dụng nảy. Có thế bạn sẽ cần đọc lại lằn nữa. - Nếu cân thêm thông tin, hảy hỏi bảo sĩ hoặc dược sĩ cùa bạn. - Thuốc bán theo đon. Không nên đưa thuốc nảy cho người khảo sử dụng vỉ thuốc có thể gây hại cho họ, ngay cả khi người đó có triệu chứng giống bạn. - Thông báo ngay cho bảo sỹ hoặc dược sỹ những tảo dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuôc. \ - Đề xa tầm tay trẻ em. Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trưởc khi dùng 1. Thảnh phần, hảm lnọng cũa thuốc Mỗi“ vz'ẽn nén bao phim chứa. Bicalutamid 50 mg Tả dược: Lactose monohydrat, povidon K29/32, crospovidon, natri lauryl sulfat, magic stearat, hypromellose, titan dioxid (El7l), macrogoi 4000. 2. Mô tả sản phẩm ` ' Viên nén bao phim mảu trắng ,tròn, hai mặt lôi, một mặt có khăc chữ “BCM SO”. 3. Quy cách đóng gỏi Vi 7 viên. Hộp 4 vi 4. Thuốc dùng cho bệnh gì _ ' _ ASSTAMID lả thuôo dùng cho nụam trưởng thảnh, phôi họp với thuôc tương tư honnon kích thích hoảng thê (LHRH) như gonadorelin hoặc phâu thuật căt bò tinh hoản đê điêu trị ung thư tuyên tiên liệt. 5. Nên dùng thuốc năy như thế nâu và liều lượng . Luôn dùng thuốc bicalutamid theo đùng yêu cẩu cùa bác sĩ. Nẻu bạn cần thêm thông tín, có thể hỏi dược sĩ để kiếm tì 8. lại Líều thường dùng cùa thuốc nảy lả [ víên, ngảy một lằn. Phải uống nguyên viên với một ly nước Bạn nên cố gắng uông thuốc vảo cùng một thời điếm môi ngảy. Cần uông thuốc nảy ít nhắt .) ngảy trước khi khới đầu dùng thuốc tương tự LHRH như g0nadorclin hay vảo thời điềm phẫu thuật cắt bỏ tinh hoản. 6. Khi nâu không nên dùng thuốc năy - Khi bạn bị dị ửng (quả mẫn) với bicalutamid hay bất cứ tả dược nảo cùa thuốc. — Khi bạn là phụ nữ. - Khi đối tượng dùng thuốc là trẻ em. — Khi bạn đang dùng thuốc terfenadine hay astemizole lả những thuốc điều trị dị ứng hay cisaprid lá thuốc điều trị chửng ợ nóng vả trảo ngược acid dịch vị 7. Tảc dụng không mong muốn Cũng như những thưốc khác, bicalutamid có thể gây các tác dụng không mong muốn, mặc dù không phải ai cũng có các triệu chứng nảy. Nếu bạn thắy xuất hiện các triệu ohửng sau đây khi dang dùng thuốc, hãy báo ngay với bảc sĩ hớẳìịến ngay cơ sở y tế gân nhẩt Sau đây lá nhưng rác dụng rấl nghiêm trọng. - Phát ban da, ngứa, nổi mề day, bong tróc, phồng rộp da. — Sưng mặt hoặc cổ, môi, lưỡi, họng gây khó thở hoặc khó nuốt - Cảo ảnh hưởng trên hô hẩp có hoặc không kèm ho vả sốt — Vảng da. hoặc mắt Các phản ứngphụ khác có thế có của thuốc lả: … Rất thường gặp (có thể ảnh hưởng trên 1 trong 10 người): Giảm hồng cầu (thiếu máu) . đau vú ~ vú to ở nam giới ' nóng bừng mặt ' chóng mặt ' đau dạ dảy hoặc xương chậu ' táo bón ' có cảm giác bệnh ' có máu trong nước tiếu (tiếu ra mảu) ' suy nhược ' sưng bản tay, bản chân, cánh tay hoặc chân (phù). ~ Thường gặp (cô thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 người): giảm khoải cảm ~ trầm cảm ' buồn ngủ ' khó tiêu ' đầy hơi ~ thay đồi chức năng gan bao gồm vảng da vả mắt (bệnh vảng da) » rụng tóc ~ tăng mọc tóc ' da khô ~ ngứao rối loạn cương , tăng cân — giảm cảm giảc ngon miệng ' đau ngực ~ nhồi máu cơ tim (đã có trường hợp tử vong được báo cáo) ~ Cảo ảnh hưởng trên tim có thể gây khó thở hoặc phù mắt cá chân. Date: 23 nov. 16 Pg 1 of3 ASSTAMID Leafiet for user VNM - edited 22.11.16— Hang - Ít gặp (có thể ảnh hưởng lên đến 1 trong 100 người): phản ứng dị ứng (phản ứng quá mẫn). Các triệu chừng nảy có thể bao gồm: ban da, ngửa, phảt ban, bong tróc, phồng rộp da, sung mặt hoặc cỗ, môi, lưỡi hoặc họng có thể gây khó thở hoặc khó nuốt - một bệnh viêm phổi gợi iả bệnh phỗi kẻ (đã có trường hợp tử vong được báo cáo). Triệu chửng cùa bệnh nảy có thế bao gồm khó thở nhìều kèm ho hoặc sốt. — Hiếm gặp (có thể ảnh hưởng lên đến 1 trong 1000 người): suy gan [đã có trường hợp tử vong được bảo cảo), da tăng nhạy cảm ánh sảng. - Khỏng biết (không thể ước tính từ dữ liệu sẵn có): thay đối điện tim (kéo dải khoảng QT). 8. Nên tránh dùng nhưng thuốc hoặc thục phẩm gì khi đang sử dụng thuốc nầy Trưởc khi dùng bícalutamid, bạn hãy bảo với bảo sĩ nêu bạn đang dùng hoặc gần đây có đang dùng cảc thuốc nảy. ~ Cyclosporin (thuốc ức chế miễn dịch để phòng vả. điều trị thải ghép mê hoặc tủy xương). Bới vì bica.lutamíd có thể lảm tăng nồng độ cùa một chất gọi là creatim'n ưong huyết tương và bảo sĩ có thề sẽ phải cho xét nghiệm máu để theo dõi tương tảc nảy. - Midazolam (thuốc giúp giảm bớt lo âu trước khi phẫu thuật hoặc các thủ thuật khảo hoặc dược dùng như một loại thuốc mê trước và trong phẫu thuật). Bạn phái bảo với bảo sĩ hoặc nha sĩ rằng bạn đang dùng bỉcalutamiđ nếu bạn được chỉ định phẫu thuật hay nhập viện. - Terfenadine hay astemizole là những thuốc trị bệnh dị ửng hoặc cisapride là thuốc diếu trị cht'mg ợ nóng và trảo ngược acid dịch vị. - Một loại thuốc gọi là ức chế kênh canxi, như diltìazem hay verapamil. Những thuốc nảy được dùng trị bệnh tim, đau thắt ngưc vả tăng huyết ảp. - Thuốc lảm tan mảu, như warfarin. - Cimetid-in điều trị trảo ngược acid vả loét dạ dảy - Ketoconazol là một loại thuốc khảng nẩm. - ASSTAMID có thể tương tác với cảc thuốc điều trị loạn nhịp tim (như quinidin, procainamid, amiodaron vả sotalol) hoặc có thế lảm tăng tinh trạng lcạn nhịp tim khi dùng chung với một số thuốc (như methadon [thuốc giảm đau và giải độc), moxifloxacin (kháng sinh), thuốc trị loạn tâm thần dùng trong bệnh suy nhược thần kinh nặng). — Thuốc không cần uống cùng lúc với bữa ăn nhưng cần phải nuốt nguyên viên với một ly nước đun sôi để nguội. — Bảo với bác sĩ hoặc dược sĩ nếu bạn đang dùng hoặc gần đây có đang dùng cảc thuốc nêu trên hoặc bắt kỳ thuốc nảo khảo bao gồm cả cảc thuốc không kê đơn. 9 Cần lảm gì khi một lần quên không dùng thuốc Nếu bạn quên uống một liễu bicalutarnìd, hãy bảo với bảo sĩ hay dược sĩ Không được uống gấp đôi liều để bù lại liều đã quên. Nên tiếp tục nống thuốc đủng như liều hảng ngảy _ 10.` Cần bão quản thuốc nảy như thế nâu Đê xa tâm tay'trè em. Bảo quản thuôc nơi khô rác, thoáng mát, nhiệt độ dưới 30 °C. 11, Những dẩu hiệu vã triệu chứng khi dùng thuốc quá liều Chưa có báo cáo 12. Cần phâi lâm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cáo Nếu bạn uổng quá liếu, hãy bảo ngay cho bảo sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất. Bạn nhớ đem theo phủthuốc còn lại hOặc bao bì cùa thuốc để bác sĩ biết bạn đã uống thuốc gì Bảo sĩ sẽ theo dõi chức nãng cơ thể bạrixỂho đên khi thuốc được đâo thải hoản toản 13. Những điều cần thận trọug khi dùng thuốc năy - Thận trợng khi dùng bicalutamid trong những trường hợp sau - Nếu bạn có bệnh gan. Bác sĩ sẽ quyết định cho xét nghiệm mảu để kiềm tra chức nâng gan cùa bạn khi bắt đầu dùng thuốc. - Nếu bạn bị bệnh đải thảo đường. Dùng thuốc bícalutamid chung với cảc thuốc rương tự LHRH có thể lảm thay đồi nồng độ đường huyết cùa bạn. Có thể sẽ cần phải điều chỉnh liều cùa insulin vả/hoặc thuốc uống trị đái tháo đường bạn đang dùng. Nếu bạn rơi vâo một trong cảc trường hợp kể trên vả bạn chưa nỏi với bảo sĩ về điêu nảy, hãy bảo với bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng thuốc nảy. Date: 23 nov. 16 Pg 2 of3 ASSTAMID Leafiet for user VNM - edited 22.11.16- Hang - Không nên tự ý ngưng thuốc ngay cả khi bạn cảm thấy mình đã khỏe hơn. Chi ngimg dùng thuốc khi bảc sĩ cho phép. 14. Phụ nữ có thai và cho con bú Không dùng thuốc nảy cho phụ nữ. .15- Ánh hướng đến khá nặng lái xe và vận hânh máy mỏc . , Thuỏc nảy không ảnh hướng đên khả năng lải xe vả vận hảnh máy móc. Tuy nhiên, một sô ngư'Ịrẵó thẻ cảm cho bảc sĩ thấy buổn ngủ khi đang ưống thnốc nảy. Nêu bạn nghĩ thuốc nảy lảm cho bạn buổn ngủ, hãy báo n hoặc dược sĩ trước khi uông thuôc nảy. 16. Hạn dùng của thuốc 36 thảng kế từ ngảy sản xuất. Không dùng thuôc sau ngảy được in trên vi và nhãn hộp sau chữ “EXP". 17. Nhã sản xuất Synthon Hispania, S.L. ClCastelló, l Poh'gono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Barcelona, Tây Ban Nha 18. Ngây xem xét sửa đổi, cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc W nan… 71 nnv IE po 1 nFÌ ẢRQTAMĨĨÌ T Paf1Pi Fnr nepr W - PriitPri 77 11 16- Ĩ-Ỉnnơ HƯỚNG DÃN sử DỤNG THUỐC CHO CÁN Bộ Y TẾ ASSTAMID® THÀNH PHẨN Mỗi viên nén bao phim chứa: Bicalutamid 50 mg Tả dược: Lactose monohydrat, povidon KZ9/32, crospovidon, natri lauryl sulfat, magic stearat, hypromellose, titan dioxid (E 1 7 l ), macrogol 4000 DẠNG BÀO CHẾ Viên nẻn bao phim mảu trắng, tròn, hai mặt lồi, một mặt có khắc chữ “BCM 50”. TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC nọc Bicalutamid là một chất khảng androgen non-steroid; thuốc không có hoạt tinh cùa nội tiết tố. Thuốc gắn kết với cảc receptor androgen nhung không cần kich hoạt sự biền lộ gen do đó có tác dụng ức chế tổng hợp androgen. Sự ức chế nảy giúp ngăn chặn sự phát triền cùa cảc khối u tuyến tíền liệt. Theo các dữ liệu lâm sảng ở một số bệnh nhân ngưng đột ngột sử dụng bỉcaiutamid thẳy có biều hiện của hội chứng nghiện chất khảng androgen. Bicalutamid là một hỗn hợp racemic, trong đó dạng có hoạt tính kháng androgen hầu như là dạng R. TÍNH CHẤT DƯỢC ĐỌNG HỌC Bicalutamid hấp thu tốt bằng đường uống. Sinh khả dụng cùa thuốc không phụ thuộc vảo sự hiện diện cùa thức ăn. Dạng s hắp thu nhanh hơn dạng R, với thời gian bản thải trong huyết tuơng khoảng 1 tuần. Khi dùng liều hảng ngảy, nồng độ bicalutamid dạng R trong huyết tương cao gấp 10 lần dạng s, do có sự kéo dải thời gian bán thải. Nồng dộ trong huyết tương cùa bicalutamid dạng R đạt xấp xỉ 9 mcg/mi nếu dùng iiều 50 mg bicalutamid mỗi ngảy. Trong tổng số đồng phân có trong huyết tương ờ pha ốn định, đồng phân dạng R chiếm 99%, lá thảnh phần chủ yếu có tác dụng điều trị. Dược động học cùa dồng phân dạng R không bị ảnh hưởng bời độ tuối, suy chức năng thận hoặc gan từ nhẹ đến trung bình. ò bệnh nhân suy gan nặng thì đồng phân R được đảo thải khói huyết tương với tốc độ chậm hơn. Bicalutamid gắn kết mạnh với protein huyết tuong (hỗn hợp racemíc gắn kết 96%, R-Bicalutamid gắn kểt 99,6%) và chuyến hóa mạnh (qua con đường oxy hóa vả glucuronic hóa): các chất chuyển hóa được thải trừ qua thận và mật với ti lệ xấp xỉ bằng nhau. Sau khi ra khỏi mật, quá trình thủy phân glucuronìd xảy ta. Chất chuyển hóa của bicalutamid it khi hiện diện trong nước tiếu. ĐÓNG Gói: Vì 7 viên. Hộp 4 vỉ. CHỈ ĐỊNH Phối hợp với thuốc tương tự LHRH hoặc phẫu thuật cẳt bò tinh hoản để điều trị ung thư tuyến tiền liệt tiến triển. LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Liều iương Nam trưởng thảnh, kể cả người cao tuổi: uống 1 viên 50 mg, ngảy 1 lần. Trẻ em và tre“ vị thảnh niên; Không dùng bicalutamid cho trẻ em và trẻ vị thảnh niên. Bệnh nhăn suy thận \\ i^ . Không cần điều chinh liều cho bệnh nhân suy thận. Chưa có dữ liệu về việc dùng bicaiutamid cho bệnh nhỄh 1s,ưy thận nặn ` (độ thanh thải < 30 ml/phút). ` Bệnh nhân sưy gan Không cần điều chinh liều ở bệnh nhân suy gan nhẹ. Cần lưu ý thuốc có thể tích lũy ở bệnh nhân suy gan mức độ từ vừa đến nặng. Cách dùn Nuốt nguyên viên với nước. Nên khởi đầu điều trị với bicalutamid ít nhẩt 3 ngây trước khi kết hợp với thuốc có cẩu trúc tương tự LHRH hay khi phẫu thuật cắt bỏ tinh hoản. CHỐNG cnỉ ĐỊNH - Phụ nữ và trẻ em. - Quả mẫn với hoạt chất hoặc bẩt kỳ tá dược năo cùa thuốc. - Kết hợp bỉcalutamid với terfenadin, astemizol hoặc cisaprid. CÁNH BÁO vÀ THẬN TRỌNG Trước khi khời đầu điều tri, nên theo dõi trực tiếp những đối tượng bệnh nhân đặc biệt. Date: 23-N0v-16 Pg ] of 3 ASSTAMID PI for doctors VNM- edited 22.11.16- Hang Bicalutamid chuyền hóa mạnh qua g'zm. Qua đữ liệu nghiên cứu, thời gian đảo thải cùa bicaiutamid có thề chặm hơn ở bệnh nhân suy gan nặng, điều nảy có thể dẫn đến tăng tich lũy thuốc trong cơ thế. Do đó, cần thận trọng khi dùng thưốc cho bệnh nhân suy gan vừa đến nặng. Nên kiếm tra chức năng gan định kỳ khi điếu trị vì chức năng gan có thể thay đồi, thường xảy ra trong 6 tháng đầu đùng thuốc. Hiếm khi bicalutamid lảrn suy gan hoặc thay đối chức năng gan nghiêm trọng. Nên ngưng dùng bicalutamid nếu thắy có thay đồi chức năng gan nghiêm trọng. Giâm dung nạp giucose đã được ghi nhận ở những bệnh nhân nam đang dùng các chất chủ vận LHRH. Điểu nảy có thể gây ra cảc biều hiện như đải thảo đường hoặc mất khả năng kiểm soát đường huyết ở những bệnh nhân đã bị đải thảo đường trước đó. Do đó, cần theo dõi đưòng huyết ở những bệnh nhân dùng kết hợp bicalutarnid với chất chủ vận Li—TRH. Bicalutamid iả chất ức chế cytochrom P450 (CYP3A4), cần thận trọng khi dùng kết hợp bicalutarnid với các thuốc chuyến hóa qua CYP3A4 Những bệnh nhân có các vấn để di truyền hiểm gặp như không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase hoặc kém hấp thu glucosc—gaiactose không nên dùng thuốc nảy. Cảc thuốc có nguồn gốc androgen có thể gây kẻo dải khoảng QT. Nếu bệnh nhân có tiền sử hoặc nguy co kéo dầi khoảng QT và đang dùng kết hợp cảc thuốc có thể gây tác dụng nảy, bảo sĩ cần đảnh giá giữa lợi ich điểu trị và nguy cơ gây hại cho bệnh nhân bao gồm nguy cơ xoắn đinh trước khi cho dùng bicalutamid. TƯO'NG TÁC THUỐC Chưa thấy có tương tác dược lực học vả dược động học giũa bicalutamid vả LHRH. In vítro, R—bicalutarnid là một chất ức chế CYP3A4, với hiệu quả ức chế kèm hơn so vởi ức chế hoạt tính cùa CYP2C9, 2C19 vả 2D6. Các nghiên cứu iâm sảng dùng antipyrin như một chất đánh dấu cytochrom P450 (CYP) cho thấy không có khả năng xảy ra tương tác với bicalutamid, AUC của midazolam tăng khoảng 80% sau khi dùng kết hợp với bicalutamid trong 28 ngảy. Đối với cảc thuốc có khoảng trị liệu hẹp, chống chỉ đinh dùng kết hợp vởi terfenadin, astemizol, cisaprid và cần thận trọng khi dùng kểt hợp bicaiutamid với cảc thuốc như cyclosporin vả cảc thuốc chẹn caici. Có thế cần phải giảm liếu các thuốc nảy nểu có bất kỳ dắu hiệu nảo tăng lên hoặc có phản ửng phụ xảy ra. Đối với cyciosporin, cần theo dõi chặt chẽ nồng độ trong huyết tương và cảc dấu hiện lâm sảng sau khi đùng liều đằu tiên hoặc khi ngưng điều trị với bicalutamiđ Thận trọng khi dùng chung bicalutamid vởi cảc thuốc ức chế sự oxy hóa thuốc như cimetidin vả kctoconazoi. Sự kết hợp nảy có thề lảm tăng nồng độ bicalutamid trong huyết tưưng, từ đó dẫn đến tăng tảo dụng phụ. Các nghiên cứu in viiro cho thấy bicalutamid có thể chiếm chỗ các thuốc chốn g đông nhóm coumarin khi gắn kết vởi protein huyết tương. Do đó, nểu dùng bicalutamid cho bệnh nhân đã và đang dùng cảc thuốc chống đông nhóm coumarin, nên theo dõi chặt chẽ thời gian đông mảu cùa bệnh nhân. Do việc điều trị với các thuốc có nguồn gốc androgen có thể gây kéo dải khoảng QT nên cần đánh giá cẩn thận trước khi dùng kết hợp bicaiutamid vởi cảc thuốc đã biết có khả nãng kéo dải khoáng QT hoạc các thũốC 'gâỹ xoắn đỉnh như thuốc chống ioạn nhịp nhóm IA (quinidin, disopyramid) hoặc nhóm III (amiodaron, sotalol, dofetiiid, ibutilid), methadon, moxifloxacin, thuốc chống loạn tâm thần,v.v. .. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN Cảc tảo dụng không mong muốn được liệt kê như sau: Rắt thường gặp {2 1/ 10); thường gặp (2 1x"100 đến…< 1/ 10); ít gặp (2 moon đến 5 mom; hiếm gặp (% 1in 000 đến 5 1J1000); rất hiếm gặp (5 mo 000), chưa biết (khônng lìđánh giả từ các dữ iiệu lâm sảng). `~ V Báng ] : Mức độ thường xuyên của tác dụng khỏng mong muốn Cơ quan Mức độ thường xuyên (+ cỉlẵỉilii'ttĩlirguilụisiỉẵẳfi) Mảu vả hệ miễn dịch Rất thường gặp Thiếu mảu Hệ miễn dịch Ỉt gập Phản úng quả mẫn, phù nề vả mề đay, Rôi loạn chuyên hóa và dinh dưỡng Thường gặp Giảm sự thèm ăn Rôi ioạn tâm thần Thường gặp Giảm libido, trầm cảm Rối ioạn hệ thần kính Rât thường gặp Chóng tnặt Thường gặp Ngủ mơ mảng Rôi loạn tim Thường gặp Nhôi mảu cơ tim (trường hợp tử vong đã được bản cáo)“, suy tim. Chưa biết Kéo dải khoảng QT Date: 23-Nov-lô Pg 2 of 3 ASSTAMID Pi for doctors VNM- cdited 22.11.16— Hang è < | 571 u . A \\.O`X ':3 Cơ quan Mức độ thường xuyên (+ clĨilẩcỉiiitớlnnểliìựsiijllỉlẵH) Rối Ioạn mạch Rât thường gặp Ban đỏ Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất Ít gặp Bệnh phổi kẽb (trường hợp từ vong đã được bảo cáo) Rối loạn hệ tiêu hóa Rât thường gặp Đau bụng, táo bón, buồn nôn Thuờng gặp Khó tiêu, dẩy hơi Rối loạn hệ gan mật Thường gặp Thay đối chức nâng gan, vảng da, tăng transaminase huyếtc Hiếm gặp Suy gand (trường hợp từ vong đã dược bảo cảo) Da vả cảc mô dưới da Thường gặp Rung tóc, rậm lônngọc tóc lại, khó da, ngứa, ban da. Hiểm gặp Phản ứng nhạy cảm ánh sảng Rối loạn thận và tìết niệu Rất thường gặp Tiêu ra mảu Rôi loạn vú và chức năng sính sản Rất thường gặp 'l'o vú và nhạy cảm dầu vú°. Thường gặp Rối loạn chửc năng cương Rối loạn chung và nơi tiếp xúc với thuốc Rất thường gặp Suy nhược, phù Thường gặp Đau ngực Cảc kểt quả điều tra được Thường gặp Tăng cân “ Được quan sát trong một nghiên cửu dịch tễ học về chẩt chủ vặn LHRH vả chắt đôi kháng androgen được sử dụng trong điều trị ung thư tuyến tiền liệt. Nguy cơ xảy ra phản ửng không mong muốn tãng khi dùng kểt hợp Bicalutamidc 50 mg với cảc chất chủ vận LHRH, nhưng không thấy có sự tăng nguy cơ nảy khi dùng Bicalutamide 150 mg dơn trị liệu ung thư tuyển tiền liệt. " Cảo tảo dụng ngoại ý đã liệt kê được thu thập từ dữ liệu an toản sau khi iưu hảnh thuốc. Mức độ thường xuyên được xảo định từ tỉ lệ các ca viêm phổi kẽ được bảo cáo trong giai đoạn điều trị ngẫu nhiên với bicalutamỉd 150 mg cùa cảc nghỉên cứu EPC. c Thay đổi ớ gan hiếm khí nặng và thường thoảng qua, mất đi hay cải thiện khi tiếp tục hay ngưng điều trị 4 Các tác dụng ngoại ý đã liệt kê được thu thập từ dữ liệu an toản sau khi lưu hảnh thuốc. Mức độ thường xuyên được xảc định từ ti lệ cảc ca suy gan được bảo cảo ở bệnh nhân đang dùng bicalutamid 150 mg trong cảc nghiên cứu mờ EPC. = Có thể giảm khi phối hợp với phẫu thuật cảt bỏ tinh hoản. QUÁ LIÊU . Chưa có kinh nghiệm về trường hợp quá lìều trên người. Không có chất giải độc đặc hiệu; chủ yếu là đìểu tự triệu chớngiụ Thẩm tích có thể không có lợi, vì bicalutamid gắn kết chặt với protein huyết tương và không tim thấy dưới\i g không đ' trong nước tiểu. Cần chăm sóc bằng các kỹ thuật hỗ trợ chung, bao gồm cả theo dõi thường xuyên cảc dắu hiề ềinh tồn. ' PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BỦ Không dùng bicalutamid cho phụ nữ có thai và cho con bú. ẢNH HƯỞNG ĐỄN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Bicalutamid không gây ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hảnh mảy móc. Tuy nhiên, cần chú ý một số trường hợp ngủ lơ mơ có thể xảy ra. Cần thận trọng với bất kỳ bệnh nhân nảo xảy ra tình trạng nảy. BẢO QUÁN: Nơi khô ráo, thoảng mảt, nhiệt độ không quá 30 °C. HẠN DÙNG: 36 thảng kể từ ngảy sản xuất. TIẾU CHUẨN: Nhà sản xuất. NHÀ SÁN XUÀT Synthon Hispania, S.L. ClCastelló, l Polígono Las Saiinas 08830 Sant Boi de Llobregat Barcelona, Tây Ban Nha LÊ THỊ TÂM Date: 23-N0v-16 Pg3of3 ASSTAMID PI for doctors VNM— edited 22.11.16- Hang ’W'ẵ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận