.ifi’q |qu Í
BỘ Y TẾ
cuc QUAN LY D ư…m……
Tádược vd 1viớn
cummuumùmnueuh<
Xinoociừnuởngdũnsừdungbenuongnop.
&ụdn:
Nơi khó. nhietơó khong quá 30°C. trủnti ủnh sáng.
mlnan: chs _
' oocu iẵắẩẩ'ấfiu'ẽĩẳuế'ẵễmooue
m
CÔNGTYCÔ PHẦN Dược VTYTTHANH HỐA
SómOumngng—TPihwttũ
ĐT: ocm 852691—Fu: oonasszoo
ĐÃ PHÊ DUY`
Lân dâuz...……Ắấố.l
f °ẵ I:Ễl `
@! HộpiOvix10viẽnnénbaophimtantrongruột Ế; ã…ẵỵ
E … Ổ'ẫ <ẳa
ẽẳ A ' * 81
. —-g SDII`III - mg ;gg ag
g Ê Acid aoetylsalicylic 81mg ẹgỉ Ẻg
E ã <ẳã ggỄ
o ẵ ' Ể
Ễg ;… ~Ễã—
< ( EE 'aẫ
THEPHACO gẵ ễẵễ
';Ê
w: 4 ~zỄ cag
… .J …… -a… sg
Excipientsq.s .................................................................. 1tabiet mĩgg u-Ig
m…:ụo—n… <ỂỄ QỈỄ
Roadootofuliytheendoudieotbt Ê
“: ơỄẳ
Kaepinadry.tornpemtumrdemooditg wo.piutadiruntigm. .— ẽ
whunemndum i ả'ĩOse
… … ||| , — _ <ẫa
mnteẵonẵtAẵnẵmmẸ/Dẵ'olsus 8935131 a ² HD²
Box of 10 blisters x 10 gastro-resistant ooated tabiets
Aspirin - 81 mg
Acid acetylsalicylic 81 mg
NSX | Mfg.datez
HD ! Exp.datez
THEPHACO
“ MẨU NHÃN xm ĐÃNG KÝ THUỐC
s…… Aspirin - 81mg
Hộp ( 105 x 52 x 45)mm
KÍCH THƯỚC Vi: (96 x 40 )mm
MAUSAC . IỄ: Iẵt
TỜ HƯỚNG DÃN sử DỤNG THUỐC
Viên nén bao phim tan trong ruột ASPIRIN 81mg
CÔNG THỨC: Cho một viên nén bao phim tan trong ruột:
Acid acetylsalicylỉc Tám mươi mốt miligam 81 mg
Tá dược Vừa dù 1 viên
T á dược gồm: Lactose, microcrystalline cellulose, croscarmellosc sodium, polyvinyi
pyrrolidon, magnesi stearat, mcthacrylic acid copolymer, titan dioxyd, PEG 6000, Bột talc,
phẩm mảu tartrazin lake.
TRÌNH BÀY: Hộp 10 vi x 10 viên.
CÁC ĐẶC TỈNH DƯỢC LỰC HỌC:
- Acid acetylsalicylic (aspirin) có tác dụng gỉảm đau, hạ nhiệt và chống viêm. Aspirin được hẩp
thu nhanh với mức độ cao. Ở người lớn, nồng độ điều trị cùa acid salicylic 30 - 60 mg/lít huyết
tương cho tác dụng giảm đau và hạ sốt, và 40 - 100 mgllít huyết tương cho tảo dụng chống viêm.
Do đó liều aspirin thường dùng cho người lớn là 500 mg để giảm đau nhẹ và vừa hoặc để giảm
sốt và cho nồng độ salicylat 30 - 60 mg/lít huyết tương trong vòng nửa giờ, tồn tại trong 3 - 4
giờ. Đối với bệnh thấp khớp, nồng độ nảy không đủ, thường phải tăng iiều hảng ngảy tối đa tới 6
g. Liều trên 1 g không lảm tăng thêm tảc dụng giảm đau.
Trong khi được hấp thu qua thảnh ruột, cũng như khi ở gan vả mảu, aspirin được thủy phân _
thảnh acid salicylic, có cùng tảc dụng dược lý như aspirin. Với liều 500 mg aspirin, nửa đ` ạ '
huyết tương là 20 … 30 phủt với aspirin, và 2,5 - 3 giờ với acid salicylic. Khi dùng liều cao h ²
nứa đời acid salicylic dải hơn. Aspirin chi thải trừ qua thận dưới dạng salicylat tự do hoặc li
hợp.
- Aspirin ức chế không thuận nghịch cyclooxygenase, do đó ức chế tổng hợp prostaglandin. Cảc
tế bảo có khả năng tổng hợp cyclooxygenase mới sẽ có thể tiếp tục tổng hợp prostaglandỉn, sau
khi nồng độ acid salicylic giảm. Tiểu cầu là tế bảo không có nhân, không có khả nảng tổng hợp
cyclooxygenase mới, do đó cyclooxygenase bị ức chế không thuận nghịch, cho tới khi tiếu cầu _
mởi được tạo thảnh. Như vậy aspirin ức chế không thuận nghịch kết tập tiếu cầu, cho tới khi tiếu ủ
cầu mới được tạo thảnh.
- Aspirin còn ức chế sản sinh prostaglandin ở thận. Sự sản sinh prostaglandin ở thận ít quan
trọng về mặt sinh lý với người bệnh có thận bình thường, nhưng có vai trò rất quan trọng trong
duy trì lưu thông mảu qua thận ở người suy thận mạn tinh, suy tim, suy gan, hoặc có rối loạn về
thể tích huyết tương. Ở những người bệnh nảy, tác dụng ức chế tổng hợp prostaglandin ở thận
của aspirin có thể dẫn đến suy thận cấp tính, giữ nước và suy tim cấp tính.
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC:
- Khả dụng sinh học uống (%): 68 :i: 3.
- Gắn với protein huyết tương (%): 49. Tăng urê mảu lảm giảm gắn với protein huyết tương. Độ
thanh thải (ml/phút/kg): 9,3 11 ,1. Độ thanh thải thay đối ở người cao tuổi, người xơ gan.
- Thể tích phân bố (lít/kg): o,1s :i: o,os.
- Nửa đời (giờ): 0,25 :i: 0,03. Nửa đời thay đổi ở người viêm gan.
- Đảo thải qua thận chủ yếu dưới dạng acid salicylic tự do và các chất chuyển hóa liên hợp.
CHỈ ĐỊNH:
- Dự phòng thử phảt nhồi mảu cơ tim & đột quỵ.
- Điều trị cảc cơn đau nhẹ & vừa, hạ sốt, viêm xương khớp.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
- Do nguy cơ dị ứng chéo, không dùng aspirin cho người đã có triệu chứng hen, viêm mũi hoặc
mảy đay khi dùng aspirin hoặc những thuốc chống viêm không steroid khảo trước đây. Người có
tiền sử bệnh hen không được dùng aspirin, do nguy cơ gây hen thông qua tương tảc với cân bằng
prostaglandin vả thromboxan. Những người không được dùng aspirin còn gồm người có bệnh ưa
chảy máu, giảm tiểu cầu, loét dạ dảy hoặc tả trảng đang hoạt động, suy tim vừa và nặng, suy gan,
suy thận, đặc bỉệt người có tốc độ lọc cầu thận dưới 30 ml/phút vả xơ gan.
THẶN TRỌNG:
- Cần thận trọng khi điều trị đồng thời với thuốc chống đông mảu hoặc khi có nguy cơ chảy máu
khác. - Không kết hợp aspirin với cảc thuốc khảng viêm không steroid vả cảc glucocorticoid.
Khi điều trị cho người bị suy tim nhẹ, bệnh thận hoặc bệnh gan, đặc biệt khi dùng đồng thời với
thuốc lợi tiểu, cần quan tâm xem xét cẩn thận nguy cơ giữ nước và nguy cơ giảm chức năng
thận.
- Ở trẻ em khi dùng aspirin đã gây ra một số trường hợp hội chứng Reye, vì vậy đã hạn chế nhiều
chỉ định dùng aspirin cho trẻ em.
- Người cao tuổi có thể dễ bị nhiễm độc aspirin, có khả năng do giảm chức năng thận. Cần phải
dùng liều thấp hơn liều thông thường dùng cho người lớn.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nếu cẩn mê… thông tin hói ý kiến của bác sỹ
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ:
- Thời kỳ mang thai: Aspirin ức chế cyclooxygenase và sự sản sinh prostaglandỉn; điều nảy quan
trọng với sự đóng ống động mạch. Aspirin còn ức chế co bóp tử cung, do đó gây trì hoãn chuyến
dạ. Tảo dụng ức chế sản sinh prostaglandin có thể dẫn đến đóng sớm ống động mạch trong tử
cung, với nguy cơ nghiêm trọng tãng huyết ảp động mạch phổi và suy hô hấp sơ sỉnh. Nguy cơ
chảy máu tăng lên ở cả mẹ và thai nhi, vì aspirin ức chế kểt tập tiểu cầu ở mẹ và thai nhi. Do đó,
không được dùng aspirin trong 3 tháng cuối cùng của thời kỳ mang thai.
- Thời kỳ cho con bủ: Aspirin vảo trong sữa mẹ, nhưng với liều điều trị bình thường có rất ít
nguy cơ xảy ra tác dụng có hại ở trẻ bú sữa mẹ.
SỬ DỤNG QUÁ LIÊU VẶ XỬ TRÍ:
Điều trị quá liều salicylat gồm:
:t—t'
Jy `Ể
Ở",
f o
)
<
1%
O~—e
›—I
8
\
\
- Lâm sạch dạ dảy bằng cảch gây nôn. Điều trị sốt cao; truyền dịch, chất điện giải, hiệu chỉnh Ảỉở/
mất cân bằng acid- bazơ; điều trị chứng tích ceton; giữ nồng độ glucose huyết tương thích hợp.
Já—nx
- Gây bải niệu bằng kiềm hóa nước tiếu để tăng thải trừ salicylat. Tuy vậy, không nên dùng *“
bícarbonat uống, vì có thế lảm tăng hấp thu salicylat. Nếu dùng acetazolamid, cần xem xét kỹ
tăng nguy cơ nhỉễm acid chuyển hóa nghỉêm trọng và ngộ độc salicylat (gây nên do tăng thâm
nhập salicylat vảo não vi nhiễm acid chuyển hóa).
- Thực hiện truyền thay mảu, thấm tách mảu, thấm tách phủc mạc, nếu cần khi quá liều nghiêm
tr n .
— 'Ĩ`hỄo dõi phù phổi và co giật và thực hiện liệu phảp thích hợp nếu cần.
- Truyền mảu hoặc dùng vitamin K nếu cần để điều trị chảy máu.
TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC KHI LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC: Dùng được
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN:
… ADR phô biên nhât liên quan đến hệ tiêu hóa, thần kinh và cầm máu.
- Tần số ADR phụ thuộc vảo iiều. Có tới 5% tổng số người được điều trị có ADR. Thường gặp
nhất là triệu chứng tiêu hóa (4%) và ở liều cao (trên 3 g một ngảy), tỷ lệ người có ADR lá trên
50% tổng số người được điều trị.
Thường gặp (ADR >1/100)
-Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, khó tiêu, khó chịu ở thượng vị, ợ nóng, đau dạ dảy, loét dạ dảy - ruột.
- Mệt mỏi, ban, mảy đay; thiểu mảu tan mảu, yểu cơ, khó thở. Sốc phản vệ.
Ít gặp (1/1000 < ADR <1/100)
- Mất ngủ, bổn chồn, cảu gắt, thiếu sắt. Chảy mảu ấn thời gian chảy mảu kéo dải, giảm bạch
cầu, giảm tiểu cầu, thiếu mảu.
T hông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
TƯỚNG TÁC THUỐC:
- Nói chung nồng độ salicylat trong huyết tương ít bị ảnh hưởng bởi cảc thuốc khảo, nhưng việc
dùng đồng thời với aspirin lảm giảm nồng độ của indomethacin, naproxen, vả fenoprofen. Dùng
aspirin với warfarin lảm tăng nguy cơ chảy mảu, và với methotrexat, thuốc hạ glucose mảu
sulphonylurea, phenytoin, acid valproic lảm tăng nồng độ thuốc nảy trong huyết thanh vả tăng
độc tính. Tương tảo khảo cùa aspirin gồm sự đối kháng với natri niệu do spironolacton và sự
phong bế vận chuyền tích cực của penicilin từ dịch năo - tủy vảo mảu. Aspirin lảm giảm tảc
dụng các thuốc acid uric niệu như probenecid vả sulphinpyrazol.
LIÊU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG:
- Giảm đau, hạ sốt: người lớn & trẻ > 12 tuổi: 650 mg/4 giờ hoặc 1000 mg/ó giờ, không quá 3,5
g/ngảy; trẻ < 12 tuổi: dùng theo sự chỉ dẫn của bác sĩ.
- Dự phòng nhồi mảu cơ tim: người lớn: 81 mg-325 mg/ngảy, dùng hảng ngảy hoặc cảch ngảy.
HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất
Khỏng dùng quá thời hạn ghi Irên bao bì
BÁO QUẢN: Nơi khô mảt, nhỉệt độ không quá 300C, trảnh ảnh sảng.
Để xa tầm tay cùa trẻ em.
TIÊU CHUẨN: TCCS
Nhã sản xuất và phân phổi:
CÔNG TY DƯỢC VẶT TƯ Y TẾ THANH HOÁ
Số 4 - Quang Trung — TP. Thanh hoá
Điện thoại: (037)3852.691 - Fax: (03 7) 3855.209
Ngảy.Óẻ.thảng. .fÌ _3. .năm 2013
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng