x/Ữ’LỔỂỔỊ /ẦỒ J J~
CÔNG TY CỔ PHẨN DƯỌC PHẨM QUẢNG BÌNH
QUAPHARCO
>k*>k>k*>k>k>k>k
HỔ so BỔ SUNG NHÂN THUỐC
Tên và đia chỉ cơ sở đăngLí:
CÔNG TY CỔ PHẨN DƯỢC PHẨM QUẢNG BÌNH
46 ĐƯỜNG HÙU NGHỊ -PHƯỜNG BẮC LÝ -TP.ĐỒNG HỚI - TỈNH QUẢNG BÌNH
Tên và đia chỉ cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẤN DƯỢC PHẨM QUÁNG BÌNH
46 ĐƯỜNG HÙU NGHỊ -PHƯỜNG BẤC LÝ - TP.ĐỔNG HỚI . TỈNH QUẢNG BÌNH
Tên thuốc: ASPIRIN 81
Dang thuốc: Viên nén bao tan trong ruột
Nõng đỏ, hâm lương: Aspirin(Acid acetylsalicylic) 81mg
Loai thuốc đăng ký: Hóa dược
Mã hồ sơ gốc: TN - 25161
Loai hình đăng ký: ĐÀNG KỸ LẠI
Nãm 2016
Ht› \.“ ỉị ’
ÍỄl_ìf' Ụl Ẩ…\.\lì ÍƯ (KÍ
ĐÀ I’HL … 'Ýijir
Lim đaiuz.Qẵ ỆĨỂJ. ..ZíẤỔ
4 uu
ASPIRIN 81 SPIRIN BI
Acid acetyl salicyllc Bt rn Acid acatyl salicyhr. 81 mg
E
… cw CP ouoc PHÂN ouAm; mun
A ỵ
ASPIRIN BI ASPIRIN 81
Actơ acotyl snhcylư; 81 mg Acld acetyl sBlIcyllc 81 mg
CTY CP DUỢC PHẨM OUÀNG BÌNH …
ASPIRIN ai ASPIRIN ai
Acid acelyl salicylic 81 mg Acid acein salicylic 81 mg
… CTY CP DUOC PHẨM OUÀNG BINH
ASPIRIN 8I ASPIRIN BI
Acid acatyl salicylnc &! mg Acid acetyl salncyhc 81 mg
CTV CP DUOC PHẨM OUẮNG BỔNH …
ASPIRIN BI ASPIRIN 81
Acid acotyl salicylu: 81 mg Acid acetyl salicylic 81 mg
… cw cp ouơc PHÃM ouÁuc BINH
2/ Nhản lọ 100 viên Aspirin 81
Thinh nhãn:
Acm acetyỉ sal1uyIc(Aspưm _ 61 mg GBP - WMO
!; dưoc` vd ..... lv1én nen baounlzong ruút
(Avicel PH 112, ost. Natri 1auryi suim Eud1agit L100.
Tale. Tilan dinxyd. PVA. Inethyl cmat. Iween ao, Dán
1hảu dáuì
lảo Ịuán:
Dê nuiknỏ rao. 11anh ánh sang. ntuat dó khòng uuá 3%
cm qm. mu am li u: nq. diu u…ịnh. m
Iỏclhlíc.litìdựlglựưìMũẻlảllúýl
Xn dọc img … hưnnq uh sddung
Túi chuẩn an duự: TCCS
i…hmnumn.
Un'ùubnĩ
umnlnnu-
335069 605168
Rx: Thuỏc bán theo ơơn
Thiú phi:
Am! acuyl sahcyủịAswmì… … Bi mg
Tamoc vd .lviủnenbanmtrungmới
ịchei PH 112. osx. Natri iuyi sum Euihgil LIDO.
Mc, Yitzn úmxyd, WA. Tnethyi citm. Tszn 80.
ASPIRIN 81
Acid acerl salicylic 81mg
GHP - WHO
mmvtnủ
Baomtnmruót
ASPIRIN 81 -
lảngh~DénnknómạtmùaMsann
nhuùtóòWtqmảĩiũt.
cim:ú_úủủl,rzỉqffl
&. um hc nín tác … n n
ủùlủc'alllỷ:
comanou:
Each cmunc coaled tablzt contains:
Acid acetytsalưyhc 81 mg
Eldpmnts q st . om: enten'c coalcơ Iahlal
—` smme in a my place. pmec1ed lmm lith
at a imuoeratun: not mon: Ihan 30'Ì3
mmmm mnsmmons.
(:…WWANDIITIIERHEWM
Readưteoackagchsơt
EEMUWƯ…
m…mưmưmmuư
56 lò SK"
Ngây SX:
HD:
0… u =ubilu W… nm
Dấu máu i1ául. deoc timqtdhxidnq dán sửduno
ửurhmmttu. mỄ-ỂỄẨẾ'ỄỂĨĨẨỂÌẾẾ
ucmuúwhn'immlcllut.
Tlhctulnijlụg: ICCS smesx
. SX
sex. “W…
_ …… _ ỊI “ \ _ _ _F ……… _ —
Rx. Prescriptmn drug Box of 100 enletic coated iableis
—² ASPIRIN 81
.
Ê
Ễ Acid acetyl salicylic 81 mg
ã
!
3
E
Ê
” ”\…
BDIPOSH'IN:
Each mtmc coated ttet cnntam
Aud acetytsabcyitc . .. . ..51 mg
Excinimts 11 sĩ . mc muznc cnaizu Ialiet
STM: hi a ứy rúace, molmed ttom hghl.
at a Iumwatw: nm mm lhan 30“C.
mms. MW MlSTRATIDIS.
mm…tucs … ma m…:
Read me nadaue nsen
EPWTUWUM
m…mmmmmmuu
WWI
9
35059 605168
TỜ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC:
Rx: Thuốc bán theo đơn GMP - WHO
Viên nén bao tan trong ruột
ASPIRIN 81
Thânh phân : Mổi viên nén bao tan trong ruột chứa:
Thânh ghân: Hầm lương:
Aspirin .............................................. 81 mg
Tá dược ............ vd ............................... 1 viên nén bao tan trong một
(Avicel PH [ 12, DST, Natri lauryl sulfat, Eudragit LlOO, Talc, Titan dioxyd, PVA, Triethyl
citrat, Tween 80, Dâu thẩu dâu).
Chỉ áỉnh :
Aspirin 81 được sử dụng trong dự phòng thứ phát nhổi máu cơ tim và đột quỵ ở những người bệnh
có tiền sử về những bệnh năy.
Liều dùng:
Liều dùng ở người lớn: Ngăy uống 1 — 2 viên, sau bữa ân nhẹ.
Lưu ý: Uống nguyên viên thuốc, khóng được nhai hoặc be' nhỏ. \l
Chống chỉ đinh:
— Quá mẫn với các hợp chẩt acid salicylic, thuốc ức chế prostagladin hoặc bẩt cứ thầnh phẩn năo của
thuốc.
- Bệnh nhân loét dạ dăy - tá trăng hoặc có tiến sứ viêm ioét dạ dăy - tá trăng; xuất huyết dạ dăy, đường
một hoặc các dạng khác cùa chảy máu như xuất huyết mạch mãn não.
- Xuất huyết tạng; rối loạn đông mãn như máu khó đòng vả giảm tiểu cẩu.
- Bệnh nhân bị bệnh gút hozặc có tiển sử bệnh gút; bệnh nhân bị suy gan. suy thận nặng, suy tim vùa vả
nậng.
— Chống chỉ dịnh với liêu >lOOmg aspirin/ngăy trong 3 thãng cuối của thời kỳ mang thai.
— Trẻ em dưới 16 tuổi.
- Chống chỉ định với liệu pháp chống dông máu đõng thời.
- Khỏng sử dụng dông thời Aspirin 81 với methotrexat (iiều > lSmg/ tuân) vì lảm tăng nguy cơ gây độc
tính.
Thản trong:
— Không khuyến cáo sử dụng Aspirin 81 cho trẻ cm dưới 16 tuổi (trừ khí lợi ich dự kiến hơn nguy cơ) vì
aspirin có thể là nguyên nhân gây ra hội chứng Reye.
- Sử dụng thận trọng Aspirin 81 trước khi phẫu thuật (trong đó có nhổ răng) do tảng nguy cơ xuất huyết
trong và sau phẫu thuật.
- Khỏng khuyến cáo sử dụng Aspirin 81 cho phụ nữ rong kinh do nguy cơ 1ăm tãng chảy máu kinh
nguyệt.
— Aspirin 81 dược sử dụng một câch thận trọng các trường hợp tăng huyết áp, bẹnh nhân suy gan, suy
thận vừa hoặc những bệnh nhân mất nước vì việc sử dụng thuốc NSAID có thể dấn đến suy giảm chức
nảng thận.
— Aspirin 81 có thể thúc đẩy co thắt phế quản, hen suyễn tấn còng hoặc các phản ứng quá mân khác như
nổi mề đay, ngứa.
- Không nén sử dụng đông thời aspirin 81 với cãc thuốc chống đông mãn, thuốc tan huyết khối và khảng
tiễu cẩu, thuốc chống viêm khOng steroid vả ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc vì lầm tãng nguy
. \`Ú \\
t’1
cơ xuất huyết. Nếu sự kết hợp không thể tránh được, phải giám sát chặt chẽ các dẩn hiệu chảy mâu của
bẹnh nhân.
- Nguy cơ tãc dụng hạ đường huyết với sulfonylure vã insulin có thể tảng 1ên khi sử dụng với aspirin 81.
W
Aspirin ức chế cyclooxygenase và sự sản sinh prostagiandin, dãn đến sự đóng ống thânh mạch.
Aspirin còn gây ức chế co bóp tử cung, do đó gây trì hoãn chuyển dạ. Tác dụng ức chế sản sinh
prostaglandin có thể dẫn dến đóng sớm ống mạch trong tử cung, với nguy cơ nghiêm trọng tăng huyết âp
động mạch phổi vã suy hô hấp sơ sinh. Nguy cơ chảy máu tãng lên ở cả mẹ và thai nhi, vì ạ lãmg/ tuân) vì lăm tăng nguy cơ gây độc tính
huyết học do aspirin 81 lăm giảm thải trữ lượng methotrexat qua thận.
- Aspirin 81 lăm giảm thải trừ acid uric qua thận do dó lăm giảm tác dụng của các thuốc: probenecid
vã sulphinpyrazol.
— Cân thận trọng khi sử dụng đống thời aspirin 81 với các thuốc chống đông máu như warfarin,
hcparin, coumarin, phenindion vì lăm tăng nguy cơ chảy máu (do aspirin tác động kháng tiểu câu).
— Aspirin 81 lăm tăng nguy cơ xuất huyết dường tiêu hóa khi dùng dổng thời với các chất chống kết
tập tiểu câu (clopidogel, dipyridamol), serotonin có chọn lọc tái hấp thu các chẩt ức chế (sertralin,
paroxetin).
— Aspirin 81 lăm tăng tác dụng hạ đường huyết của sulphonyiurea. ử
- Aspirin 81 lăm giảm sự bãi tiết qua thận của digoxin vã lithium. Cẩn giám sát nốngểế digoxin vả
lithium khi điểu trị với aspirin 81, có thể điểu chinh liếu nếu cẩn thiết.
- Aspirin 81 iăm giảm tác dụng hạ huyết áp của thuốc lợi tiễu và thuốc hạ huyết áp khác, lăm tảng
nguy cơ suy thận cấp khi sử dụng đòng thời với các chẩt ức chế ACE vả Angio - II Receptor Antagonist.
- Dùng đõng thời aspirin 81 với các chất ức chế anhydrasc carbonic (acetazolamid) có thế nhiễm toan
nặng và tảng độc tính của hệ thống thân kinh trung ương.
— Khi điều trị phối hợp giữa aspirin 81 với corticosteroid sẽ lăm tãng nguy cơ loét dạ dăy vả xuất huyết
tiêu hóa.
- Aspirin 81 không nẻn dược sử dụng kết hợp với các thuốc NSAID khác vì iăm tảng tác dụng phụ như
tâng nguy cơ loét và xuất huyết tiêu hóa do tác dụng hiẹp đổng.
- Các dữ liệu thực nghiệm cho thẩy ibuprofen ức chế tác dụng chống kết tập tiểu câu của aspirin 81
khi dùng đồng thời.
- Sử dụng đổng thời ạspirin 81 với cilosporin hoặc tacrolimus có thể lăm tăng tác dụng gây độc cho
thận của cilosporin hoặc tacrolimus. Câc chức năng của thận cẩn được theo dõi trong trường hợp sử dụng
đổng thời cãc thuốc năy với aspirin 81.
— Đã có báo cáo aspirin 81 lăm giảm sự gắn kết cùa thuốc chống động kinh (phenytoin. valproat) với
abumin huyết thanh. Do đó lăm tăng nông dộ tự do phenytoin vả valproat trong huyết tương ở trạng thái
ổn định.
- Dùng đổng thời rượu vã aspirin 81 sẽ lăm tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa. Các thuốc kháng acid
lăm giảm tác dụng cùa aspirin 81 do nước tiễu kiểm sẽ lãm tãng bãi tiết aspirin.
Quá liều và xử lỵ':
Diễn trị quá liếu salicyiat gổm:
Lăm sạch dạ dăy bằng cách gây nôn hoặc rửa dạ dảy, cho uống than hoạt. Điểu trị sốt cao, truyền dịch
về chẩt điện giải, hiẹu chỉnh mẩt cân bầng acid - bazơ. Điều trị triệu chứng tích ceton, giữ nổng dộ
glucose huyết tương thích hợp. Theo dõi nổng dộ salicylat huyết thanh cho tới khi giảm tới mức không
độc. Ngoài ra, cân theo dõi trong thời gian dăi nểu uống quá liêu mức độ lớn, vì sự hấp thu có thể kéo
dăi. Nếu xét nghiệm thực hiẹn trước khi uống 6 giờ không cho thấy nông độ độc salicylat, cân xét
nghiệm nhắc iại.
.:JJ "
Gây bâi niệu bầng kiêm hóa nước tiểu dể tăng thải trừ salicylat. Tuy vậy không nên dùng bicarbonat
uống, vì có thể lăm tăng hấp thu salicylat. Nếu dùng acetazolamid, cẩn xem xét kỹ tăng nguy cơ nhiễm
acid chuyển hóa nghiêm trọng và ngộ độc saiicylat.
Thực hìện truyền thay máu, thẩm tách máu, thẩm tãch phúc mạc nếu cẩn khi quá liêu nghiêm trọng.
Theo dõi phù phổi, co giật vã thực hiện liệu pháp thích hợp nếu cân. Truyền máu hoặc dùng vitamin K
nếu cẩn để điểu trị chảy mãu.
Dươc lưc hoc:
Tác dụng của Aspirin tùy thuộc vầo liếu dùng.
Ở liều thấp( 70- 320 mg): Aspirin có tãc dụng chống kết tập tiểu câu vã kéo dải thời gian đông máu.
Aspirin ức chế không thuận nghịch COX, do đó ức chế tổng hợp prostaglandin. Các tế băo có khả năng
tổng hợp COX mới sẽ có thể tiếp tục tổng hợp prostagiandin, sau khi nõng độ acid salicylic giảm. Tiểu
cấu lã tế băo khòng có nhân, không có khả năng tổng hợp COX mới. do đó COX bị ức chế không thuận
nghịch, cho tới khi tiểu cẩu mới được tạo thãnh. Aspirin còn ức chế prostaglandin ở thận.
Sự sản sinh prostaglandin ở thận ít quan trọng về mặt sinh lý với người bệnh có thậnỉbình thường,
nhưng có vai trò rất quan trọng trong duy trì lưu thông mâu qua thận ở người suy thận mạn tính, suy tim,
suy gan hoặc có rối Ioạn về thể tích huyết tương. Ở những người bệnh năy, tác dụng ức chế tổng hợp
prostaglandin ở thận của aspirin có thể dẫn đến suy thận cấp tính, giữ nước về suy tim cấp tính.
So với các thuốc trong nhóm giảm đau chống viêm không steroid thì aspirin có tăc dụng chống kết
tập tiểu cẩu không hổi phục nên hiện nay được dùng lăm thuốc dự phòng huyết khối.
Dươc đông hoc:
Aspirin hấp thu tốt qua đường tiêu hóa. Khả dụng sinh học uống khoảng 68%. thuốc gắn với protein
huyết tương khoảng 49% (T ăng ure mãn lâm giảm gắn thuốc với protein huyết tương).
Độ thanh thải của thuốc: 9,3 i 1,1 ml/phút/kg vã có thể thay dỗi ở người cao tuổi vả người xơ gan.
Thể tích phản bố khoảng 0,15i 0,03 iít/kg. Nửa đời cùa thuốc khoảng 0,25i 0,03 giờ, nửa đời thay đổi
ở người viêm gan. Thuốc đăo thải qua thận chủ yếu dưới dạng acid salicylic tự do và các chất chuyển
hóa liên hợp.
Tác động của thuốc khi lái xe và vân hănh máỵ móc:
Cân thận trọng sử dụng thuốc cho người lái xe và vận hănh máy …
thở, yếu cơ.
thể gây mệt mỏi, khó
Qui cách đóng gói: Hộp 10 vĩ x 10 viên nén bao tan trong ruột;
Lọ 100 viên nén bao tan trong ruột.
Bảo guản: Để nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ kh g âuĩẵẵ.
/
Han dùng: 24 thảng kể từ ngăy sản xuất. o›\ , ’
Tiêu chuẩn .- TCCS. “ U
ĐỂ XA TẨM TAY CỦA TRẺ EM rnUỎNG
,, ĐỌC KỸ HƯỚNG DẮN sử DỤNG TRƯỚC KHI DÙNGỊUỄÙỄỤỈG ỄHòNG
NẾU CẨN THÊM THÔNG TIN XIN HÓI Ý KIẾN CỦA B ' ” . . ,,
zỡỉmẩ . jfuf.’
còne TY cổ PHÂN ouợc PHẨM QUẢNG BÌNH (“ “
46 Đường Hữu Nghị -Phường Bắc lý - TP Đống Hới - Tinh Quảng Bỉnh
ĐT: 052.3822475 Fax: 052.3820720
Ngã
/……
"'ễẵẵò Y.
nươc PHẨM
nc . /meấẵ Ổỉoh Jủu'
/
/0
Ở _/
,;
Rnu,
\\“.ơ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng