d YG
an0 sim
À (…
MẢU NHÂN THUỐC
—,J.«pyglỵỵu-Jum uJJ,u.ƯM ; L.v.:p.ing,_iA ị. uJặ.j
HIH, .' mm …`I`J Wii …… J1rJ/` J_H
. M… v!nM
naạn
lỆẢ
;:›Onn Ặ'I
_ẹu
2. Nhãn trung gian:
— Hộp 10 vĩ x 10 viên nén bao tan trong ruột.
ĨWV'ê'đm/w'mẹv um
… NlìJTÌSV
* W'ỳ Ửỳ'ỳ ỳỳ * ……… W ÍỮÍWÍT \
Compooìtlon: Each snteric ooated
D Am… m““ °M'“ Mõi VỀ" "è" "” D …
lan Irong ruột chứa: " tabfet oomains:
Acid aoetylsalicytìc.. . . ….500mg Aoetylsalicylic acid ........... 1500mg
Tá dượcvđ .................... 1 víẻn. Exoiplentsq s .................... 1.tablet
Chỉ định Chóng chifflhW Tức lndlcttiom - Controlan - J
dụng khỏng mong … Undulnblo … ~ Proceuũom ~
* uọng uòu dùng thh ut…ẵ *< Dougo - Admlrim… m … *
V vù cúc mong tin khtc: Xin doc « information: Readthelealetmen.
trong tờ hương dản sử dung.
F . . sth Pmted from hummw
F Bảo quùn. oe ơ nhaệl ao dưới _
30“C. tranh ám vá ânh séng. and hgm. beiow 30 c
Acid acetylsa/icy/ic 500mg Acetylsalicylic acid 500mg
ẤJMP WHO
GMP WHO Ag›menplmrm Phanna …mr al l…… 5… lí nunam
^ 0ch ty [ P Dmvc pnan Aqnm xunam ` _
. . DÒ la ta… iay er oyn … ' .… Bmuch Agnueumamv Pham… euln. \l JSC. Keep 0… of reaa,h … (.hrItiron
ĐOC ky hương dan Sư dung Aqnnexpllarm Phannac «: ntu ai Ưa tory › Read camtulìy the lnslmclmns
trươc Hu dung _ _ . . ` › ` `__ 1 ` ` bfeiorv use
fJV
4 1. … onauu Cong u ' P Du… unam Ảqlnưxphmm
Nh » … ay sau …av [“Jurư nna… Aq»mexpnavm
\ t ]
(v)oy«tĩã NL
\
\
\
\
%?
A.
e.sì
MÃU NHÂN THUỐC
la
1. Nhản trực tlếpí
- Vĩ 10 viên nén bao tan trong ruột
~›cwpu ww;fw . v…uM … .… … fl“~lni U ' \
J…“ .…ựưwwr xIqul/llvíJ`fU …
nnn ur, … ìnmru AJn ›E
2. Nhan trung gianj
— HỌp 20 vĩ x 10 vien nén bao tan trong ruột.
D … Thùnh phÀn. Mb! viên nen bao b Au… Componuon kach enlenc coaled
lan uong ruột chưa labiel oontams
Acid acetylsauth 500 mg Acetvlsalìcyhc aud ửmg
Ta ouơc vd \ voèn Ẹxopnenls q 5 \ lab…
Bin quln. Đề 0 nhnẻt dó dum _
30 C mânh ảm va anh sang F ng… bulơw 30 C
som s›o amm~ m .rxxxxx
SOK/ Reg No XX XXXX XX Ngay stwg nm 1/100
- Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn. khó tiêu. khó chịu ở thượng vị. ợ nóng. đau dạ dảy, loét dạ dảy - ruột.
- Hệ thần kinh trung ương: Mệt mòi.
- Da: Ban. mảy đay.
— Huyết học: Thiếu mảu tan máu.
— Thần kinh - cơ và xương: Yếu cơ.
— Hô hấp: Khó thở. M
— Khảo: Sốc phản vệ.
Ít gặp, 1/1000 < ADR <1/100
— Hệ thần kinh trung ương: Mất ngù. bồn chồn, cáu gắt.
- Nội tiết và chuyến hóa: Thiếu sắt.
- Huyết học: Chảy mảu ấn, thời gian chảy máu kéo dải, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, thiếu mảu.
- Gan: Độc hại gan.
- Thận: Suy giảm chức năng thận.
— Hô hấp: Co thắt phế quản.
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nảo nhất là khi phát hiện những dấu hiệu phảt ban trên da đấu
tiên hoặc bất kỳ dấu hiệu phản ứng quá mẫn nảo khảc bạn cận phải ngừng sử dụng thuốc. Nếu
xảy ra phản ứng dị ứng nặng bạn nên dến ngay bệnh viện để cấp cứu kịp thời.
Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẩm gì khi đang sử dụng thuốc nây:
Trước khi dùng thuốc nảy. bạn nện tham khảo ý kiến bảc sỹ hoặc/dược sỹ nếu bạn đang dùng cảc
loại thuôc khảc. bao gôm cả thuôo kê đơn vả không kê đơn. thuôc từ dược liệu hoặc thực phâm
chức năng. Đặc biệt cảc nhóm thuôc sau:
— Các thuốc kháng viêm không steroid (N SAID) khảc như ibuprofen, indomethacin, naproxen vả
fenoprofen.
— Thuốc khảng viêm corticosteroid.
- Thuốc uống chống đông máu như warfarin.
— Thuốc hạ đường huyết như sulphonylurea.
- Thuốc chữa động kinh như phenytoin. acid valproic.
- Thuốc lợi tiểu như spironolacton.
— Thuốc dùng chữa bệnh gout như probenecỉd. sulphinpyrazol.
- Penicilin.
— Methotrexat.
Cần lâm gì khi một lần quên không dùng thuốc:
Uống liều bị quên ngay lúc nhớ ra. Nếu liều đó gần với lần dùng thuốc tiếp theo bỏ qua liều bị
quên và tiếp tục uông thuốc theo đúng thời gian qui định. Không dùng 2 iiều cùng lủc.
Cần bảo quản thuốc nây như thế nâo:
Đế ở nhiệt độ dưới 30°C. tránh ẩm vả ánh sảng.
Những dẩu hiệu và triệu chửng khi dùng thuốc quá liều:
Khi uống một lượng lớn acid acetylsalicylic có thể dẫn đến thở sâu nhanh ù tai, điếc giãn mạch ra
mồ hôi.
Cần phải lâm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cảo:
Gọi cho bảc sỹ cùa bạn hoặc đến ngay cơ sở y tế gấn nhất.
Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc nây:
Các tình trạng cần thận trọng:
Trước khi dùng thuốc nảy. bạn hãy cho bảc sỹ biết nếu bạn có bất kỳ tình trạng nảo dưới đây:
- Phụ nữ dự dịnh có thai, đang có thai hoặc cho con bủ.
- Bạn có bất kỳ vấn đề về tim mạch.
— Bạn có tiền sử loét dạ dảy … tả trảng.
- Bạn có nguy cơ chảy máu. Ơở
- Bạn bị suy gan, suy thận.
— Bạn đã từng có một phản ứng dị ửng với thuốc, thực phẩm hoặc các chắt khảo.
- Bạn trên 65 tuổi.
- Nếu bạn bị dị ứng với lúa mì (khảc với bệnh Celiac) vì thảnh phần tá dược của thuốc nảy có
tinh bột mì có thể gây bất lợi cho bạn.
Các khuyến cáo dùng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Không dùng thuốc nảy cho phụ nữ có thai trong ; tháng đầu và 3 tháng cuối thai kỳ. Thận trọng
lủc nuôi con bú do acid acetylsalicylỉc được bải tiêt vảo sữa mẹ.
Tác động của thuốc đến khả năng lái xe và vận hânh máy móc:
Chưa có thông tin về ảnh hưởng cùa thuốc đến việc lải tản xe và vận hảnh máy móc.
Khi nâo cần tham vấn bác sỹ, dược sỹ:
Phụ nữ dự định có thai, đang có thai hoặc cho con bú.
Đang sử dụng loại thuốc khác, bao gồm cả thuốc kê đơn và không kê đơn, thuốc từ dược liệu
hoặc thực phâm chức năng.
Phản ứng dị ứng như phảt ban da, sưng mặt, cổ hoặc cổ họng, suyễn nặng, khó thở.
Có vấn đề về dạ dảy như đau, khó tiêu hoặc ợ nóng.
Nếu bạn đi tiêu ra máu hoặc phân đen, nôn ra mảu hoặc chất trông giống như hạt cả phê (nguy
cơ chảy máu| loét hoặc thủng dạ dảy hoặc ruột).
Có vấn đề về thỉnh giảc (như ù tai), cảm thấy chóng mặt, cảm thấy bối rối.
Nếu cần thêm thông tin xin hòi ý kiến bác sỹ hoặc dược sỹ.
Hạn dùng của thuốc: 24 tháng kể từ ngảy sản xuất.
( óng t_s ( P Dưực phá… \gimnpharm`r`
“ \; tzxễi. Ih n H… i’ \iý Bu ih. IP ' '\ư_ưiì. .\n (quig
è \… xui t;zi. ( hi nhánh ( img n n ( P Dưục phai… \gimcxpharm
AMPHAFN Nhin má) \an xuât Dược phâm \zimcxpharm
GMP~WHO Dưư'ig \ ủ Trung Phung. kho… Ĩh.mh —\:1.
l’ Mĩ l'.tut. H’i Lz_nt -\uxtn \n (nang
lcỉ 02%3<5“ … in IL`WxR\5`FM
Ngây xem xét sửa đổi, cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc: .../. . ./. ..
HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC CHO CÁN BỘ Y TẾ
Các đặc tính dược lực học, dược động học:
Các đặc tính dược lực học:
Acid acetyisalicylic (aspirin) có tác dụng giảm đau, hạ nhiệt vả chống viêm. Nói chung, cơ chế
tác dụng của aspirin cũng tương tự như cảc thuốc chống víêm không steroid khảc. Thuốc ức chế
enzym cyclooxygenase (COX), dẫn đến ức chế tổng hợp prostaglandin, thromboxan vả cảc sản
phẩm khác như prostacyciin của cyclooxygenase. Có hai loại enzym COX: COX— 1 thường được
tìm thấy trong cảc mô tế bảo bình thường của cơ thể (CỌX- 1 duy tri bình thường niêm mạc dạ
dảy; chức năng thận và tiểu cầu) trong khi COX— 2 chủ yêu thấy ở vị trí viêm, bị kích thích tăng
tạo prostaglandin do cảc cytokin và trung gian hóa học cùa quá trình viêm. Cơ chế ức chế enzym
COX của aspirin khảc biệt hắn so với cảc thuốc chống viêm không steroid khác. Aspirin gắn
vy-`
cộng trị với cả hai loại COX dỂn đến ức chế không đảo ngược hoạt tính của enzym nảy, do đó
thời gian tảc dụng cùa aspirin liên quan đến tốc độ vòng chuyền hóa của cyclooxygenase. Còn
vởi các thuốc chống viêm không steroid khảo, do chi ức chế cạnh tranh tại vị trí tảc dụng cùa
COX, thời gian tảc dụng sẽ liên quan trực tiếp đến thời gian thuốc tồn tại trong cơ thế.
- Acid acetylsalicylic có tác dụng ức chế kết tập tiểu cẩu. Cơ chế do ức chế COX của tiếu cầu
dẫn đến ức chế tổng hợp thromboxan A2 là chất gây kết tập tiều cầu. Tiếu cầu là tế bảo không
có nhân, không có khả năng tồng hợpcyclooxygenase mới, do đó cyclooxygenase bị ức chế
khộng thuận nghịch, cho tới khi tiêucâu mới được tạo thảnh. Như vậy acid acetylsalicylic ức
chế không thuận nghịch kêt tập tiêu câu, cho tới khi tiêu câu mới được tạo thảnh.
— Acid acetylsalicylic còn ức chế sản sinh prostaglandin ở thận. Sự sản sinh prostaglandin ở thận
it quan trọng vẻ mặt sinh lý với người bệnh có thận bình thường, nhưng có vai trò rất quan
trọng trong duy trì lưu thông mảu qua thận ơ người suy thận mãn tính, suy tim, suy gan hoặc có
rôi loạn vê thể tích huyết tương. Ở những người bệnh nảy, tác dụng ức chế tông hợp
prostạglandin ở thận của acid acetylsalicylic có thể dẫn đến suy thận câp tính, giữ nước và suy
tim câp tính.
Các đặc tính dược động học:
Acid acetylsalicylic khi uống được hấp thu nhanh vởi mức độ cao. Trong khi được hấp thu qua
thảnh ruột, cũng như khi ở gan và mảu, Acid acetylsalicylic được thùy phân thảnh acid salicylic,
có cùng tảc dụng dược lý như acid acetylsalicylic.
- Khả dụng sinh học uống: 68% :t 3.
- Gắn với protein huyết tương: 49%. Tăng urê mảu lảm giảm gắn với protein huyết tương.
— Độ thanh thải: 9,3 ml/phút/kg i 1,1. Độ thanh thải thay đổi ở người cao tuổi và người xơ gan.
— Nửa đời sinh học: 0,25 giờ i 0,03. Nửa đời sinh học thay đổi ở người viêm gan.
- Đảo thải qua thận chủ yếu dưới dạng acid salicylic tự do và cảc chất chuyển hóa liên hợp.
Chỉ định, liều dùng, cách dùng, chống chỉ định:
Chỉ định:
- Giảm đau nhẹ vả vừa trong cảc trường hợp: Nhức đằu, cảm cúm, viêm khớp thấp khớp, đau
dây thần kinh, đau cơ, đau lưng, bong gân, đau rãng, đau do các chấn thương.
— Giảm sốt.
Liều dùng:
- Giảm đau, hạ sốt: Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: Uống 1 viên /lần x 4 - 6 lần/ngảy. Không
dùng quá 3 g/ngảy.
— Chống viêm (viêm khớp dạng thấp): Uống 2 viên/lẩn x 4 - 5 lần/ngảy. Không dùng quá 4
glngảy.
Cách dùng:
Uống nguyên viên thuốc sau khi ăn, không được nhai hay nghiền ra.
Chống chỉ định:
- Người mẫn cảm với dẫn xuất salicylat vả NSAID.
- Người có tiền sử bệnh hen.
- Người loét dạ dảy - tá trảng.
- Tất cả cảc dạng xuất huyết do thề tạng hay do mắc phải.
— Nguy cơ xuất huyết.
- Người có tốc độ lọc cầu thận dưới 30 mllphút vả xơ gan.
- Không dùng aspirin trong 3 tháng đầu, 3 thảng cuối của thai kỳ và lúc cho con bú.
Cảc trường hợp thận trọng khi dùng thuốc:
Các tình trạng cần thận trọng:
- Cần thận trọng khi điều trị đồng thời với thuốc chống đông mảu hoặc khi có nguy cơ chảy máu
khác. Không kêt hợp aspirin với cảc thuôc khảng viêm không steroid vả cảc glucocorticoid.
Khi điều trị cho người bị suy tim nhẹ, bệnh thận hoặc bệnh gan, đặc biệt khi dùng đồng thời
với thuốc lợi tiều, cân quan tâm xem xét cấn thận nguy cơ giữ nước và nguy cơ giảm chức
năng thận.
- Ó trẻ em mắc bệnh thủy đậu hoặc có những triệu chứng của cứrn, khi dùng aspirin một số
trường hợp măc hội chứng Reye (bệnh hiêm gặp nhưng rât nguy hiêm). Vì vậy nhiêu chỉ định
dùng aspirin cho trẻ em đã bị hạn chê.
- Người cao tụổi có thế dễ bị nhiễm độc aspirin, có khả năng do giảm chức nãng thận. Cần phải
dùng liêu thâp hơn liêu thông thường dùng cho người lớn.
- Aspirin nên được sử dụng cấn thận ở những bệnh nhận có tiền sử loét dạ dảy tả trảng hoặc bất
thường vê đông mảu, thuôo cũng có thế gây xuât huyêt dạ dảy—ruột, đôi khi nghiêm trọng.
- Aspirin nên được sử dụng cấn thận ở những bệnh nhận suy giảm chức năng gan hoặc thận
(trảnh dùng nêu bị nặng), hoặc ở những bệnh nhân bị mât nước.
- Thảnh phần tả dược của thuốc nảy có tinh bột mì: Không nên dùng thuốc nảy cho bệnh nhân bị dị
ứng vởi lủa mì (khảc với bệnh Celiac).
Các khuyến cáo dùng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú: ViV"Ặ
Thời kỳ mang thai:
Không dùng thuốc nảy cho phụ nữ có thai trong 3 tháng đầu và 3 thảng cuối thai kỳ.
Thời kỳ cho con bú:
Thận trọng lủc nuôi con bú do acid acetylsalicylic được bải tiết vảo sữa mẹ.
Tác động của thuốc đến khả năng lái xe và vận hânh máy móc:
Chưa có thông tin về ảnh hưởng của thuốc đến việc lải tảu xe và vận hảnh mảy móc.
Tương tác của thuốc với các thuốc khác và câc loại tương tác khác:
Nồng độ cùa indomethacin, naproxen vả fenoprofen giảm khi được dùng dồng thời với aspirin.
Tương tác của aspirin với warfarin lảm tăng nguy cơ chảy máu, và với methotrexat, thuốc hạ
glucose máu sulphonylurea, phenytoin, acid valproic lảm tăng nồng độ các thuốc nảy trong huyết
thanh vả tăng độc tính.
Tương tảc khảc cùa aspirin gổm sự đối kháng với natri niệu do spironolacton vả sự phong bể vận
chuyên tích cực của penicilin từ dịch não - tủy vảo mảu.
Aspirin lảm giảm tảc dụng các thuốc acid uric niệu như probenecid vả sulphinpyrazol.
Tác dụng không mong muốn:
Thường gặp, ADR >1/100
- Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, khó tiêu, khó chịu ở thượng vị, ợ nóng, đau dạ dảy, loét dạ dảy
ruột.
- Hệ thần kinh trung ương: Mệt mỏi.
- Da: Ban, mảy day.
— Huyết học: Thiếu máu tan máu.
- Thần kinh - cơ và xương: Yếu cơ.
- Hô hấp: Khó thở.
- Khác: Sốc phản vệ.
Ít gặp, 1/1000 < ADR <1/100
- Hệ thần kinh trung ương: Mất ngủ, bồn chồn, cảu gắt.
- Nội tiết và chuyền hóa: Thiếu sắt.
— Huyết học: Chảy mảu ấn, thời gian chảy mảu kéo dải, giảm bạch cầu, giảm tiều cầu, thiếu mảu.
- Gan: Độc hại gan.
- Thận: Suy giảm chức năng thận.
- Hô hấp: Co thắt phế quản.
Hướng dẫn cách xử trí ADR
ADR trên hệ thần kinh trung ương có thể hồi phục hoản toản trong vòng 2- 3 ngảy sau khi
ngừng thuốc. Nếu có cảc triệu chứng chóng mặt, ù tai, giảm thính lực hoặc thương tổn gan, phải
ngừng thuốc. Ở người cao tuối, nên điều trị với liều aspirin thấp nhất có hiệu lực vả trong thời
gian ngắn nhất có thế được. Điều trị sốc phản vệ do aspirin với iiệu pháp giống như khi điếu trị
cảc phản ứng phản vệ cấp tính. Adrenalin lá thuốc chọn lọc và thứờng kiếm soát dễ dảng chứng
phù mạch và mảy đay.
Quá liều và cách xử trí: M
Biếu hiện quá liều:
Khi uống một lượng lớn acid acetylsalicylic có thể dẫn đến thở sâu, nhanh, ù tai, điếc, giãn mạch, ra
mồ hôi.
Xử trí:
— Lâm sạch dạ dảy bằng cách gây nôn (chú ý cẩn thận để không hít vảo) hoặc rừa dạ dảẬy, cho
uốn than hoạt. Theo dõi và nâng đỡ cảc chức năng cần thiết cho sự sống. Điều trị sôt cao;
truyền dịch, chất điện giải, hiệu chỉnh mất cân bằng acid- base; điều trị chứng tích ceton; giữ
nông độ glucose huyết tương thích hợp.
— Gây bải niệu bằng cảch kiềm hóa nước tiểu đế tãng thải trừ salicylat.
- Thực hiện truyền thay máu, thẩm tách mảu, thẩm tảch phủc mạc, nếu cần khi quá lỉếu nghiêm
trọng.
- Theo dõi phù phối, co giật và thực hiện liệu pháp thích hợp nếu cần.
- Truyền máu hoặc dùng vitamin K nếu cần để điều trị chảy máu.
,ửt.
An Giang, ngãy. .O.Ổ tháng .Qểz năm 2017
/
DS. Phạm Thị Bich Thủy
we cục muòns
P. muòne PHÒNG
gỗ ẹ/ÉỈớnắv JỔÌMý
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng