Asentra 50mg

ẢÊỐ4 L BỘ Y TẾ CUc QUẢN LÝ DƯỢC nà PHÊ DUYỆT Lẩn (IũUS`Jg/Ưj _ -PMS-1óSSC—'KRKA ’. - PMS-1óSSC-KRKA (10% - 50%) -I - PMS-1GSSC-KRKA (10% - 30%) - —PMS-29SC-KRKA _ - PMS-3SSC-KRKA _ - Nelakirano polje ~ Sln xuli ư stounh bơilmnuíxiured by: l Kmu d.đ, N… mem SmuMu tuu & um nẹvo mem. Shvenh ' SỎOIUMNOJ | Nhiduộphhtu: L. ........................... ! mm cuu… Sunrmru… . . . … …» mu an…m. anrdmlulm rnuww um W murnmnsnuu:umndmwn m.mmnmmmmnm lum :… Imm » ruou nln uì dum Ruulfupnhqnnnflnihntuilưn Maìuhùeuhtunurưutnmu | Dunoluunlnmcuơmmmld muh eaulnuthơC.mtm . Dunuuimmmưt:pncucttnmlwm MvIIm.sủnquhnmgmuiđn | …unJmoinưnmmu pcdoen ankutmnứnwin… ' Knnoulnlmehdchlbln Đọckỹaưonqdbuửđưqhúclýuú'mn Rnn … pnduqn ›unu mu… ' lb @… Emb mu er. Aunm zuso mg VN Dalum: 2!.06.2012 lzdelil' D. Guilin Exp` date: Bateh No : Asentra 50 mg film—coated tablets Sennllne 50 mg @ mo. Asentra 50 mg film-coated tablets Semallne 50 mg ib … Asent ra 50 mg ũlm-coated tablets Semaline 50 mg @ … Ase ntra 50 m tìlm-coated table s Semhne 50 mg @ … Asentra 50 m fiIm-coated table Semalỉne 50 mg g___ỵ \ /f@ iIấ KRKA Emb. mat…- Klỉ£e Asentra tbl 50 mg HK Datum: 17.03.2010 lzdelal: M. Golob Tờ thông thì thuốc Rx: Thuỏc bản theo đơn ASENTRA 50mg Viên nén bao phỉm Scrtralỉn SOmg Để thuốc tránh xa tầm vói của trẻ Đọc kỹ từ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng thuốc. Hãy giữ tờ hướng dẫn sử dụng. Bạn có thế cần đọc lại nó. Nếu bạn có bất cứ thắc mắc nảo, vui lòng hòi bảo sỹ hoặc dược sỹ. Thuốc nảy chi kê đơn riêng cho bạn. Không chuyển thuốc nảy cho người khác. Điều đó có thể lảm hại họ, ngay cả khi họ có triệu chứng giống như bạn. ` Nếu bạn thấy bất cứ tảo dụng ngoại ý nâo trở nên trâm trỌng, hoặc bạn nhận thấy bất cứ tảo dụng không mong nuôn nảo không được ]ỉệt kê trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc nảy, vui lòng thông báo với bác sỹ hoặc dược sỹ cùa ban. 1. THÔNG TIN CHUNG Asentra bao gồm Hoạt chẩt lả sertralin. Mỗi viên nẻn ban phim chứa SOmg sertralỉn dạng sertralin hydrochlorid. Tá dược: ' Viên nén: calci hydrogen phosphat dihydrat, mỉcrocrystallin cellulose, natri starch giycolat, hydroxypropylcellulose, talc, magnesi stearat ơ Mảng bao: hypromellose, titan dỉoxid (El7i), talc, propyien glyco]. Mô tả Viên nén bao phỉm 50 mg mảu trắng, tròn, rãnh ngang trên một mặt. Viên nén có thể chia 1ảm hai nửa. Đỏng gỏi Hộp 4 vì x 7 viên nén bao phim. 2. CHỈ ĐỊNH - Trầm cảm và phòng ngừa trầm cảm tải phảt (ở người lởn). - Rối loạn lo au cộng đồng (ở người lớn) - Rối ioạn về stress sau chẩn thương (PTSD) (ở người 1ớn). - Rối loạn hoảng sợ -Rối loạn xung lực cường bức ảm ảnh (OCD) (ở người lớn, trẻ em và thanh nỉên từ 6-17 tuổi). 3. CHỐNG cui ĐỊNH Không sử dụng Ascntra: - Mẫn cảm với semalin hoặc bất cứ thảnh phần tá dược nảo cùa Asentra. - Đang đùng thuốc chẹn monoamỉn oxidase (MAOIs như lá selegilin, moclobernid} hoặc cảc thuốc tương tự MAOI (như lá linezolid). Nếu dừng điều trị với sertralin, phải đợi it nhắt một tuần trước khi bắt đầu điều trị với MAOI. Sau khi dùng đỉều trị vởi MAOI, phải đợi ỉt nhất 2 tuần trước có thể bắt đẩu điều trị với sertralin - Đang dùng các thuốc khảo như pỉmozid (thuốc an thần). 4. CẨN TRỌNG VỚI ASENTRA Thuốc không phải lúc nảo cũng thich hợp cho tất cả mọi người. Hãy bảo cho bảo sỹ trước khi dùng Asentra, nếu đang hoặc đã phải chịu đựng cảc tinh trạng sau: - Hội chứng serotonin. Rất hiếm gặp các trường hợp nảy xảy ra khi dùng đồng thời một số thuốc khảc vởì sertralin. (_Với các triệu chứng nảy, xem mục “Tác dụng không mong muốn”). - Nếu có nồng độ natri máu thấp, do điều nảy có thể xảy ra như 1ả kểt quả của việc điều t1ị với Asentra. Thông bảo với bác sỹ nếu đang dùng một số thuốc cao huyết áp, vì những thuốc nảy cũng có thể lảm thay đối nồng độ Natri trOng mảu. - Thận trọng với người cao tuối đo nguy cơ hạ Natri máu cao hơn (xcm ở trên). - Bệnh gan: bác sỹ sẽ quyết định nên dùng iiều thấp Ascntra. - Tiều đường: lượng đường trong mảu có thể bị thay đổi bới Asentra và có thế cần phải điều chỉnh liều thuộc tiểu đường. -Bệnh động kinh hoặc có tiền sử co giật. Nếu bị cơn (động kinh), hãy liên lạc vời bác sỹ ngay lập tức. - Nếu đã bị bệnh trầm cảm (rối loạn lưỡng cực) hoặc bệnh tâm thần phân liệt. Nếu bị một giai đoạn hưng cảm, hãy iiên lạc với bác sỹ ngay lập tửc. - Nếu có hoặc dã từng có ý định tự tử (xem dưới đây: ý định tự tử vả tình trạng trầm cảm hoặc rối loạn lo âu trầm trọng thêm) - Rối loạn đông máu hoặc đã được dùng thuốc chống đông máu (ví dụ như acetylsalicyclic acid (aspirin), hoặc warfarin) hoặc có thể tăng nguy cơ chảy mảu. - Trẻ em hoặc thanh thiếu niên dưới 18 tuối. Asentra chi được sử dụng để đỉểu trị ở trẻ em vả thanh thiếu niên từ 6- 17 tuối, bị rối loạn ảm ảnh. Bảo sỹ sẽ theo dõi chặt chẽ nếu đang được điểu trị rối loạn nảy (xem mục “Sử dụng thuốc với trẻ em và Thanh thiếu niên ” bên dưới). - Đang điều trị co giật (ECT). Bồn chồn/rối loạn cảm giác: Sử dụng sertralin trong rôỉ loạn cảm giác (bồn chồn đau buồn và cần thiết di chuyển, thường lá không thế ngồi hoặc đứng yên). Điều nảy có thể xảy ra trong vải tuần đầu điều trị. Tảng liều có thể gây hại cho bệnh nhất có sự phảt; triền các triệu chứng như vậy. fÍÌ/ Phản ửng khí ngủng thuốc: /£ Ồ Phản ứng ngừng thuốc khi dừng điều trị là phổ biến,,đat/ biệt nếu đừng điêu trị đột ngột (xem mục ““Tác dụng không mong muốn”). Các nguy cơ của triệu chửng khi ngừng thuốc phụ thuộc vảo thời gian điếu trị, lìều lượng và tỷ lệ giâm liều dùng. Nhìn chung, cảc triệu chửng như vậy thường lả nhẹ đến trung bình. Tuy nhìên chúng có thể trở nên nghiêm trọng ở một số bệnh nhân. Chúng thường xảy ra trong vờng vải ngảy đầu sau khi ngừng điều trị Nhin chung, các triệu chứng nảy sẽ biến mất trong vòng 2 tuần Ở một số bệnh nhân có thể kéo dải iâu hơn (2- -3 tháng hoặc hơn) Khi dừng điều trị với Ascntra khuyến cáo nên giảm liều dần dần trong khoảng thời gian vải tuần hoặc vải thảng, tùy thuộc vảo nhu câu của bệnh nhân. Ý định tự tử vầ sự xẫu đi của bệnh trầm cảm hoặc rối Ioạn lo âu: Chản nản vả/hoặc có rối Ioạn io âu, đôi khi có thể có suy nghĩ tự 1ảm hại bản thân hoặc tự tử Những điểu nảy có thể tăng khi khi bắt đầu điều trị vởi thuốc chống trầm cảm, cho đến khi cảc thuốc nảy phát huy tác dụng, thường là khoảng 2 tuần nhưng đôi khi lâu hơn. Có thể có suy nghĩ dum đây nhiều hơn nếu: - Nếu trưởc đó dã có ý định tự từ hoặc tự lảm tổn thuơng mình. - Người trẻ tuốỉ: Các thông tin từ cảc thử nghiệm lâm sảng đã cho thắy có nguy cơ gia tãng hảnh vi tự từ ở người lớn dưới 25 tuổi khi tinh trạng tâm thần được điểu trị bầng thuốc chồng trầm cảm Nếu có ý nghĩ tự lảm tồn thương hoặc tự tử bất cứ lúc nảo, hãy liên hệ với bảo sỹ hoặc đến bệnh viện ngay lập tức. Sử dụng thuốc vởi trẻ cm vã thanh thiếu niên: Asentra không nôn sử dụng phổ biến ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuồi, ngoại trừ cảc bệnh nhân bị rối loạn ám ảnh cưỡng bức. Bệnh nhân dưới 18 tuổi có nguy co gia tăng tảo dụng không mong muốn, chẳng hạn như cố gắng từ tự, ý định từ tự và sự thù địch (chủ yếu là hung hảng, hảnh vi chống đối vả giận giữ) khi họ được dùng nhớm thuốc nảy. Tuy nhiên, bảc sỹ có thể quyết định kế đơn Asentra cho bệnh nhân dưới 18 tuổi vì lợi ich của. bệnh nhân. Sự an toản lâu dải cùa Asentra liên quan đến sự trưởng thảnh, tăng trướng và phát triển nhận thức và hảnh vi trong nhỏm tuổi nảy chưa được chứng minh. 5. TƯỚNG TÁC THUỐC VÀ CÁC DẠNG TƯỜNG TÁC KHÁC TƯỢNG TÁC THUỐC Uống củng các thuốc khác Vui lờng thông báo với bác sỹ nếu đang uống hoặc gần đây có uống bất cứ Ioại thuốc nảo khảo, kể cả thuốc không kê đơn Một số thuốc có thể ảnh hướng đến tảo dụng của Asentra, hoặc Asentra có thề lảm giảm tác dụng cùa cảo thuốc khảo khi uống vảo cùng một thời điểm. Sử dụng Asentra củng với các thuốc duới đây có thể lảm trầm trỌng hơn tác dụng không mong muốn: Clzẩng chỉ định phối họp cùng các rlmốc ức chế monoamin oxidase (IMAO) Các thuốc khỏng chọn lọc MAOIs (thuốc dùng điều trị bệnh Parkinson) Senraiin không được phép dùng phối hợp với các thuốc khỏng chọn lọc MAOIs như lá thuốc điều trị bệnh Parkinson. Điều trị với sertralin chỉ dược bắt đầu sau khi ngừng điều trị với một thuốc không chọn lọc MAOIs it nhất là 14 ngảy. Ngừng sử dụng sertralin ít nhất là 7 ngảy trước khi bắt đầu điều trị với một thuốc không chọn iọc MAOI. T huốc ửc chế ơhọn lọc MAO—A (moclobemidj Do nguy cơ về hội chứng serctonin, không khuyến cáo kểt hợp cùa sertralin với một thuốc chọn lọc MAOI như mochobemid. Sau khi điều trị với một thuốc ức Chế chọn lọc MAOI, ngừng thuốc nảy ít nhẳt là 14 ngảy trước khi bắt dầu đỉếu trị với sertralin. Khuyến cảo nên ngừng dùng senralin ỉt nhẩt là 7 ngảy trước khi bắt đầu điều trị với một thuốc chọn Iọc MAOI. Thuốc không chọn lọc MAOJ (lỉnezoỉid) Khảng sinh linezolid là một chất ức chế yếu, không chọn lọc MAOI và không nên dùng cho các bệnh nhân điều trị với sertraiin. Tác dụng không mong muốn nghiên trọng đã ghi nhận được ở các bệnh nhân mới ngừng với một MAOI và bắt đầu với sertraiin hoặc mới ngừng điều trị với sertrnlin để bắt đầu với một MA 01. Những phản ứng nảy bao gồm run, co thẳt cơ, toảt mồ hôi, bồn nôn, nôn, đỏ bừng, chỏng mặt và thân nhiệt cao với các biếu hiện tương tự như hội chửng an thấu kinh ảo tinh, oo giật và tử vong. Chống chi định phối hợp cùng pimozid Nồng độ pimczid tăng khoảng 35% đã được chứng minh trong một nghiên cứu vê pimozid liều thắp (2 mg). Sự tăng nông độ nảy không liên quan với bắt kỳ sự thay đối nảo trong điện tâm đồ (EKG) Trong khi đó cơ chế của tương tảo nảy lá không rõ, do pimozid có chỉ số điểu trị hẹp, chống chỉ định dùng phối hợp sertralin vả pimozỉd. Không khuyến cáo dùng đồng thởi với sertralin Các thuỡc giám đau CNS và rượu Dùng đồng thời 200mg sertralin mỗi ngảy không có khả năng ảnh hưởng bởi rượu, carbamazepin, haloperidoi, hoặc phenytoin lên nhận thức và thần kinh vận dộng ở người khỏe mạnh, tuy nhiên không khuyến cảo dùng đồng thời sertralin với rượu. Các cltú ý đặc bíệl Lithium Trong một thử nghiệm có kiềm soát giá dược (placebo) ở những người tinh nguyện bình thường, dùng đồng thời sertralin với lithiưm không 1ảm thay đổi đáng kể dược động học của lỉthi, nhưng kết quả vê việc tăng cơn run liên quan đến placebo, cho thấy có thể có sự tương tảo dược lực học. Khi dùng đổng thời scrtralin với lithỉ, bệnh nhân nên được theo dõi một cảch thích hợp. Phenytoin Một thử nghiệm lâm sảng có kiểm soát placebo (giả dược) ở người tinh nguyện binh thường cho thấy rằng, dùng thường xuyên sertralin 200 mg/ngây không cho kết quả ức chế lâm sầng quan trọng trong quá trình chuyền hóa phenytoin. Tuy nhiên, như một số báo cáo về ảnh hướng lên phenytoin ở những bệnh nhân sử dụng sertralín, khuyến cảo theo dõi nồng độ phenytoỉn trong huyết tương sau khi bắt đầu điều trị với sertralin, cùng với sự điều chinh liều phenytoin phù hợp. Ngoài ra, đùng đồng thời với phenytoin có thể gây gỉảm nồng độ sertralin. Các i'riptan Đã có các báo cảo hậu mãi mô tả các bệnh nhân với tình trạng yếu, tăng phản xạ, mất phối hợp, lo âu, rối loạn và kích dộng sau khi sử dùng scrtralin oùng sumatriptan. Các triệu ohứng cửa hội chứng serotonin cũng có thể xảy ra với các sản phấrn khác cùng nhóm (cảc triptan). Cảnh bảo lâm sảng nếu điểu trị kèm cả senralin và các triptan, khuyên nên có theo dõi thich hợp cảc với các bệnh nhân nảy. Warfiưỉn Dùng đồng thời 200 mg sertralin mỗi ngảy với warfarin cho thẩy có sự gia tãng nhỏ nhưng có ý nghĩa thống kê về thời gian prothrombin điều nảy có thể xảy ra ở một số trường hợp rất hiếm gặp mất cân bằng giá trị INR. Theo đó, thời gian prothrcmbin nên được theo dõi cẩn trọng khi bắt đầu hoặc dừng điếu trị với sertralin. Tương tảo với các thuốc khác, digoxin, atenclol, cimetidin. Dùng phối hợp với oimetidin gảy ra giảm đáng kể độ thanh thải cùa sertraiin. Ý nghĩa lâm sảng của cảc thay đối nảy là chưa biết, Sertralin không có ảnh hướng lẽn khả nảng ức \5 ỏi GW mí Nh % chế beta-adrcnergic cúa atenolol Không quan sát được sự,; v tương tảo cùa sertraiin 200 mg mỗi ngảy với digoxin. Thuốc ánh hưởng đến chức nãng tỉêu câu Nguy cơ chảy máu có thể tăng lẽn khi các loại thuoc t' động lên chức náng tiễu cầu (ví dụ như các NSAID, acid acetylsaiicylic vả ticlopidin) hoặc các loại thuốc khảo có thề lảm tăng nguy oơ chảy mảu với các SSRJs bao gồm sertralin. Thuốc chuyến hóa bởi P450 Sertralin có thể hoạt động như một thuốc ức chế nhẹ đến trung binh CYP2DỐ. Dùng liều lặp lại sertralin 50 mg mỗi ngảy cho thẳy độ cao vừa phải (trung bình 23%-37%) trạng thái ổn định cùa nồng độ thuốc trong huyết tương (dấu hiệu của hoạt tính enzym CYPZD6). Cảo tương tảo lãm sậng\oớ thể xảy ra với các chất nền khảo CYP2D6 với chi sô điêu trị hep giống như nhóm chống loạn nhịp lC như lá propafenon vả fleoainid, TCAs và cải: thuốc chống loạn thần điếu hình, đặc biệt lá với các mức độ liếu oao hơn cúa sertralin. Sertralin không có hoạt tinh ức chế CYP3A4, CYP2C9, CYP2CI9, vả CYPIA2 đến mức oó dấu hiệu lâm sảng Điều nảy đã được xác nhận bới các nghiên cứu tương tảo 2 in-vivo với chất nền CYP3A4 (cortisol nội sinh, carbamazepin, terfenadin, alprazolam), diazepam chẳt nền của cvncm, và các chất nền cùa CYP2C9 tolbutamiđ, glỉbenclamide vả phenytoin. Nghiên cứu in vitro cho thấy rằng sertralin có rất it hoặc không có khả năng ức chế CYPIA2. TƯỢNG TÁC VỚI THỨC ĂN VÀ ĐỎ UỐNG Có thể uống viên nén Asentra cùng hoặc không cùng bữa ăn. Tránh uống rượu khi dùng Asentra. 6. NHÓM ĐÔI TƯỢNG ĐẶC BIỆT Phụ nũ mang thai, cho con bú và khả năng sinh sản Hãy xin lời khuyên cùa bác sỹ hoặc dược sỹ trước khi dùng bất kỳ thuốc nảo. An toản cùa sertralin chưa được ước tính đẩy đủ ở phụ nữ mang thai. Asentra chỉ nên dùng ở phụ nữ mang thai nếu bác sỹ cho rằng lợi ích cho người mẹ vượt qua bât kỳ nguy cơ nâo cho thai nhi. Phụ nữ có tiểm năng sỉnh đẻ nên sử dụng phương phảp ngừa thai thich hợp nếu dùng sertralin. Khi đang trong thai kỳ, đặc bỉệt lá trong 3 thảng cuối của thai kỳ, các Ioại thuốc như Asentra có thế lảm tăng nguy cơ cùa một tình trạng nghiêm trọng ở trẻ sơ sinh, được gọi là tăng liên tục huyết áp phổi ở trẻ sơ sinh (PPHN), lảm cho trẻ thở nhanh hơn và xuất hiện hơi xanh. Những triệu chứng nảy thường diễn ra trong 24 giờ đằu khi trẻ được sinh ra. Chúng gồm oác vấn đề về hơi thớ, thờ gấp, da xanh, các cơn quá nóng hoặc quá lạnh, khôn thể ăn đủng cách, nôn mừa, nồng độ đường trong máu thâp, cứng hoặc mếm cơ, phản xạ không đáp ứng, run, bồn chôn, khó chịu, thờ ơ, khóc rất nhiều, buồn ngủ hoặc không thế ngủ Có bằng chứng rằng sertralỉn được bải tiết qua sữa mẹ Ascntra chỉ nên được sử dụng ở thời kỳ cho con bú khi bác sỹ cân nhắc rằng lợi ích vượt quá bất kỳ nguy cơ nảo cho trẻ em. Khả năng sinh sản Một số Ioại thuốc như semalin có thề lảm giảm chất lượng tinh trùng ở cảc nghiên cửu trên động vật. Về mặt lý thuyết, điều nảy có thể ảnh hưởng đến khả nảng sinh sản, nhưng tác động đến khả năng sính sản của con người dã không quan sát thẩy. 7. LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Các thuốc hướng tâm thần như sertralin có thể ảnh hướng đến khả năng 1ải xe hoặc vận hănh máy móc. Do đó cần thận trọng khi sử dụng Asentra cho các đối tượng nảy. s. LlỀU LƯỢNG vÀ cÁcn DÙNG Thuốc chi dùng khi có sự kê đơn cùa bác sỹ. Asentra có thể uống cùng hoặc không cùng bữa ăn Uống thuốc một lần môi ngảy vảo buổi sáng hoặc buổi tối. Liều thông thường: Người lón: o Trầm cảm và rổi Ioạn ám ảnh cưỡng bức Đối với trầm cảm và OCD, liều hiệu quả thông thường là 50 mglngảy. Liều dùng hảng ngảy có thể tăng thêm 50 mg và khoảng thời gian dùng ít nhất là 1 tuần. Liều tối đa n zoo mg/ngảy. o Rối loạn hoảng sợ, rối Ioạn lo âu cộng đồng và rối loạn cãng thẳng sau chấn thương: Với rối loạn hoảng sợ, rối Ioạn lo âu cộng đổng và rối loạn căng thẳng sau chấn thương tâm 1ỷ, liều điều trị nên bắt đầu ở mức 25 mg/ngảy, và tăng 1ên 50 mg/ngảy sau một tuần. Liều dùng hảng ngảy có thể được tăng lên 50 mg trong khoảng thời gian 1 tuần Liều tối đa là 200 mg/ngây Trẻ em và thanh thỉếu niên: Chỉ dùng Asentra với trẻ cm vả thanh thiếu niên bị OCD từ ộ-17 tuổi. Rối loạn ảm ảnh cưỡng bức: 0 Trẻ em 6 đến 12 tuổi: Liều khuyến cảo là 25 mg một lần mỗi ngảy. Sau một tuần, bác sỹ có thể tăng liều 1ên đển 50 mg mỗi ngảy. Liều tối đa là 200 mg mỗi ngây. 0 Thanh niên 13 đến 17 tuổi: liều khởi đầu khuyến cáo là 50 mg mỗi ngảy. Liều tối đa là 200 mg mỗi ngảy. Suy gan: Do chưa có các nghiên cứu trên đối tượng bệnh nhân nảy do đó, không nên sử dụng cho tới khi có các nghiên cứu chính thức. Suy thận: Không cần phải điều chinh liều ở bệnh nhân suy thân. Thời gian dung thuốc phụ` thuốc vảo mức độ và dáp ứng điêu trị. Có thế mât vải tuân trước khi các triệu chứng băt đâu được hạn chê. 9. QUÁ LIÊU Nếu uống quá nhiều Asentra Nếu vô tình uống quá nhiều Asentra hãy liên lạc vởi bác sỹ ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất. Luôn mang theo nhãn thuốc, oho dù thuốc có còn hay không. Triệu chứng quá liều có thể gồm buồn ngù, buồn nôn vả nôn, nhịp tim nhanh, run rắy, kích động, chóng mặt và hiếm gặp trường hợp bắt tỉnh. Nếu quên uống Asentra Nếu quên uống một 1iều, không uống bù 1íều đã quên. Chỉ cần uông lỉều tiếp theo vảo đủng thời đỉếm. Không uông gâp đôi liều để bù liểu đã quên. Nếu ngùng uông Asentra Không ngừng dùng Asentra trừ khi bảo sỹ chỉ định. Bác sỹ sẽ giảm liều Asentra qua vải tuần, trước khi ngừng dùng thuốc nảy Nếu đột nhiên ngừng uống thuốc nảy có thể gặp tác dụng không mong muốn như chón mặt, tê liệt, rôi loạn giâc ngù, kich động, lo âu, đau đau, cảm thấy ốm, đang bị bệnh và lắc lư. Nếu gặp bắt kỳ tác dụng không mong muốn nảo kế trên, hoặc bắt kỳ tác dụng nâo trong khi ngừng uống Asentra, vui lòng nói với bác sỹ. 10. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN /tạ Giống như các thuốc khảo, Asentra có thể gây ra `cảc’fạc/ dụng không mong muốn, không phải tất cả mọi người dêu gặp phải Tảc dụng phổ bỉến nhất lả buồn nôn. Tác dụng không mong muốn phụ thuộc vảo liều. Hãy thông bảo vói bác sỹ ngay lập tử:c Nếu đã từng gặp các triệu chứng sau đây sau khi uống thuốc nảy, các triệu chứng nảy có thề nghiêm trọng. - Ban da nghiêm trọng tiến triến gây phồng rộp (ban hồng đa dạng), (điều nảy có thể ảnh hưởng đến miệng và lưỡi). Đây oó thể lả dẩu hiệu oùa hội chứng Stevens- Johnson, hoại tử gây độc biều bi (TEN). Bảo sỹ sẽ ngừng điều trị ở những trường hợp nảy. - Phản ứng dị ứng hoặc dị ứng, có thể bao gổm cảc triệu chứng như phát ban ngứa, khó thờ, thờ khờ khè, sưng mí mắt hoặc môi. - Một số trường hợp hiếm gặp hội chứng serotonin với các triệu chứng kích động, lù lẫn, tiêu chảy, nhiệt độ cao vả áp huyết, ra mồ hôi quá nhiều và nhịp tim nhanh. Ngừng điều trị khi xảy ra các triệu chửng nây. - Nếu vảng da, vảng mắt tỉến triển, dây có thể là tồn thương gan. - Các triệu ohứng trầm cảm với ý định tự từ. - Cảm giác bồn chồn và không thế ngồi hoặc đứng yên sau khi bắt đầu dùng Asentra. - Có thể xảy ra cơn động kinh, giai đoạn hưng cảm (xem mục “Thận trọng đặc biệt với Asentra”). Các tác dụng không mong muốn sau đây đã quan sảt được qua các thử nghiệm lâm sảng ở người lớn. Các tác dụng không mọng muốn được phân loại theo nhóm phụ thuộc vảo tân sô: Rất phổ biến: Ành hướng đển ] người trong 10 Phổ biến: Ành hướng 1-10 người trong 100 Không phổ biến: Ành hưởng đến 1-10 người trong 1000 Hiếm ặp: Ành hưởng đến 1- 10 người trong 10 000 Rất hiem gặp Ỉt hơn 1 người trong 10 000 Không xác định: Không thể ước tính tằn số dựa vảo dữ liệu hỉện tại Rất phổ biến: Chóng mặt, mất ngù, buồn ngủ, nhức đầu, tiêu chảy, cảm thấy khó chịu, khô miệng, xuất tỉnh thất bại, mệt mòỉ. Thường gặp: - Đau họng, chản ăn, tăng sự thèm ăn, - Trầm cảm, cảm giác lạ, ác mộng, lo âu, kich động, căng thẳng, giảm quan tâm đến tinh dục, nghiến răng, - Tê vả ngứa, run rấy, căng cơ, bất thường mùi vị, thiếu tập trung, - Rối loạn thị giáo, ù tai, - Hồi hộp, nóng ran, ngáp, - Đau bụng, nôn mứa, táo bón, - Phát ban, tăng tiết mồ hôi, đau cơ, rối loạn chức năng tình dục, rôi loạn chức năng cương dương, đau ngực. Không phổ biến: - Lạnh ngực, chảy nước mũi, - Ào giảc, cảm thấy hạnh phủc, thiếu chăm sóc, suy nghĩ bất thường, — Co giật, co thắt cơ bắp tự động, phối hợp bắt thường, di chuyển nhiều, mất trí nhớ, giảm cảm giác, rối Ioạn giọng nói, chóng mặt khi đứng lên, chứng đau nửa đầu, - Đau tai, nhịp tim nhanh, cao huyết ảp, dò bừng, - Khó thở, thớ khờ khè, thờ khó, ohảy mảu cam, - Viêm thực quản, khó nuốt, trĩ, tăng nước bọt, rối loạn lưỡi, ợ nóng, - Sưng mắt, đốm mảu tim trên da, rụng tóc, mồ hôi lạnh, khô da, phát ban, - Víêm khớp, yếu cơ, đau lưng, cơn co cơ, - Đi tiều đẻm, không đi tiếu được, tăng tiếu tiện, tăng tần số đi tiều,vản để về tiều tiện, - Xuất huyêt âm đạo, rối loạn chức năng tình dục ở nữ, khó chịu, ớn lạnh, sốt, suy nhược, khát nước, gỉảm cân, tăng cân. Hiếm gặp: - Vấn đề về ruột, viêm tai, ung thư, sưng hạch, cholesterol cao, giảm lượng đường trong máu, - Triệu chứng căng thắng hoặc xúc động, phụ thuộc thuốc, rối loạn tâm thần, hung hăng, hoang tướng, ý định tự tử, mộng du, xuất tinh sớm, - Hôn mê, chuyền động bất thường, di chuyến khó khăn, tãng cảm giác, rối loạn cảm giác, - Tăng nhãn áp, các vấn đề về nước mắt, đốm đen trước mắt, đau mắt, mảu trong mắt, mở rộng con ngươi, - Đau tim, tim đập chậm, vẩn đề tím mạch, tuần hoản kém ở cánh tay và chân, gần cổ họng, thờ nhanh, thờ chậm, nói chuyện khó khăn, trục trặc, - Có máu trong phân, đau miệng, loét lợi, rối loạn về rãng, vắn để vẽ lưỡi, loét mỉệng, cảc vấn đề với chức năng gan, - Vấn đề với da, tóc, phát ban, kết cấu tóc bất thường, da có mùi bât thường, rôi loạn xương, - Giảm đi tiếu, tiểu tiện không kiềm soát, tìếu tiện ngập ngừng. - Âm đạo chảy máu quá mức, khô âm đạo, đau dương vật vã bao quy đầu, chảy dịch ở bộ phận sinh dục, cương cứng kéo dải, chảy dịch ở vú, - Thoát vị, sẹo tại nơi tiêm, bất thường tinh dịch, chấn thương, gỉãn mạch máu, \ - Ý định tự tứ, hảnh vì tự tử: đã ghi nhận được khi bắt đâu điều trị với sertralin hoặc sau khi ngừng điếu trị (xem mục “Thận trọng đặc biệt vởi Asentra”). Các tác dụng không mong muốn đã ghi nhận được: - Giảm tế bảo bạch cầu, gíảm đông máu, kích thích tố tuyến giáp thấp, vấn đề nội tiết, natri máu thấp, — Bất thường giâc mơ, - Vấn để vẽ cơ bắp (chắng hạn như di chuyển rất nhiều, oăng oơ và đi lại khó khăn), đi lại, - Bất thường về tẩm nhin, vấn đề về chảy máu (chẳng hạn như chảy máu cam, chảy máu dạ dảy, mảu trong nước tiếu), viêm tụy, các vấn đề nghiêm trọng chức năng gan, vảng da và mắt (bệnh vảng da), - Da phù nề, dị cảm với ảnh sảng mặt trời, ngứa, đau khớp, chuột rủt, ngực nớ, kinh nguyệt không đến, sưng chân, các vấn đề về đông mảu, vả phản ứng dị ứng nghiêm trọng, Các tác dụng không mong muốn với trẻ em và thanh thiếu niên Trong cảc thử nghiệm lâm sảng trên trẻ em và thanh thiếu niên, cảc tác dụng không mong muốn tương tự như ở người lớn (xem ở trên) Các tác dụng không mong muốn thường gặp nhẳt ở trẻ em và thanh thiếu nỉên là đau đầu, mất ngủ, tiêu chảy và cảm giảc bị óm Các triệu chửng có thể xảy ra khi ngừng điều trị Nếu đột ngột ngừng thuốc, có thể gặp các tảc dụng không mong muôn như ohóng mặt, tê liệt, rôi loạn giâc ngù, kích động, lo âu, đau dầu, cảm thấy bị om, bị óm vả lắc lư (xem mục “Nếu ngừng uống Asentra”) Sự tăng nguy cơ gãy xương đã quan sát được ở những bệnh nhân dùng loại thuốc nảy. Nếu có bất kỳ tác dụng không mong muốn nảo trở nên trầm trọng, hoặc không thấy liệt kê trong tờ thông tin nây, vui lòng thông báo với bảo sỹ hoặc dược sỹ. 11. ĐẶC TÍNH DƯỢC LÝ /ỊẶỊỘ Nhớm dược lý điều trị: ức chế tái hấp thu chổ 11.1 Dược lực học serotonin (SSRI), Mã ATC: N06 AB06 Sertralỉn là một chất ức chế mạnh và chọn lọc lên tế bảo thần kinh serotonin (5 HT) ở ìn vitro, đây là kết quả về khả năng ảnh hưởng lên 5-HT ở động vật. Thuốc chi có tác dụng yểu lên tái hấp thu thẩn kỉnh Ở lỉếu lâm sảng, scrtralin ngăn chặn sự hấp thu serotonin vảo tiểu câu người. Tránh ohẩt kích thích, thuốc an thần hoặc khảng cholinergic hoặc tỉm ở động vật. Trong các nghiên cứu có kiểm soát trên người tình nguyện bình thường, sertralin không gây ngủ và không ảnh hướng đến thần kinh vận động. Theo như sự ức ohê chọn lọc hấp thu 5-HT, sertralin không tăng cường hoạt động catecholaminergic. Sertralin không có ái lực với muscarinic (hệ cholinergic), serotonergic, dopaminergic, adrenergic, histaminergíc, thụ thể GABA hay benzodiazepin. Dùng sertralin lâu dải ở động vật có 1iên quan đến thụ thể nor-epinephrin não đã quan sát thắy trên lâm sảng và các loại thuống chống trầm câm. 4 .x~' \\ Sertralin không chứng mỉnh được tỉềm năng về tình trạng lạm dụng. trong nghỉên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, có kiềm soát placebo (giả dược) so sảnh tránh lạm dụng ở sertralin, alprazolam vả d-amphctamin trên người, sertralin không cho thấy tảc dụng chủ quan tich cực ở tiếm năng lạm dụng. Ngược lại, đối tượng đánh giá cả alprazolam vá d- amphetamin nhiều hơn đảng kể so với giả dược về việc thích thú khi dùng thuốc, trạng thải phấn khích và tỉềm năng lạm dụng thuốc. Semalin không cho thấy sự kích thích và lo lắng liên quan đến d-amphetamin hay an thần vả suy yếu tâm thần ở alprazolam. Sertralin không có chức năng là một chất kich thỉch ở khi nâu như những con dùng cocain, cũng không như một chất kich thích thay thế d- amphctamin hoặc pentobarbỉtal tiên khi nâu. Các thủ nghiêm Iám sòng Rối Ioạn trầm cảm Tiến hảnh nghiên cứu liên quan dến bệnh nhân trầm cảm ngoại trú, những người có đáp ứng từ đầu cho đến kết thủc 8 tuần điều trị với sertralin 50-200 mg/ngảy. Những bệnh nhân nảy (n=295) được ngẫu nhiên chọn tiếp tục 44 tuần nữa, mù đôi dùng sertralin 50—200 mglngảy hoặc giả dược. Quan sảt được tỷ lệ tải phát có y nghia thống kê thấp hơn ở các bệnh nhân dùng sertralin so với bệnhn nhận dùng giả dược. Liều trung binh cho những người hoản thảnh nghiên ~ cứu là 70 mg/ngảy. Phần trăm đáp ứng (đ c dịnh nghĩa lả › `— những bệnh nhân không tái phát) với se tương ứng là 83, 4% và 60, 8% Ỉ: Rồi Ioạn căng thẳng sau chấn thương (P ) ';I “' Kết hợp dữ líệu từ 3 nghiên cứu vê PTS ttcên cộng nộ ~ chung cho thấy tỷ lệ đảp ứng thấp hơn ở offli __"ể nữ giới Trong hai nghiên cứu cộng đồng tíc tỷ lệ đáp ứng cùa nam và nữ với giả dược lá như nhau (nữ: 57 2% so với 34 .5%; nam: 53 9% so với 38 2 %). bệnh nhân nam vả nữ trong các thử nghiệm cộ chung là 184 và 430 và do ket quả ở nữ giới là rõ còn nam gỉới có liên quan đến các biển có khác chất kích thích, thời gian điều trị dải, nguồnW thương.. ), cho thấy tác dụng tương quan là giảm. Trẻ em có rối Ioạn ám ảnh cưỡng bức OCD Sự an toản và hiệu quả của serưalin (50-200 mg/ngảy) đã được đánh giá trong đỉếu trị trấm cảm ở trẻ em (6-12 tuổi) vả thanh thiếu niên (13-17 tuổi) ở các bệnh nhân ngoại trú bị rối loạn ám ảnh cưỡng bức (COD) Sau khi dùng giả dược một tuần, bệnh nhân được điếu trị ngẫu nhiên với 1iếu linh hoạt scrtralin hoặc giả dược Trẻ em (6- 12 tuổi) được bắt đầu với 1iếu 25mg. Bệnh nhân ngẫu nhiên dùng semalin cho thấy có sự cải thiện lớn hơn đáng kể so với những người ngẫu nhiên dùng giả dược trên trẻ em rối Ioạn ám ảnh cưỡng chế Yale- Brown CYP-BOCs (p=0.005), với nhóm rối loạn ảm ảnh cưỡng bức toản cầu NIMH (p=0.019), vả nhóm Cải thiện CGI (p=0.002). Ngoài ra, sự cải tiến iớn hơn trong nhóm dùng sertralin so với nhóm giả dược cũng đã quan sảt được về mức độ nghiêm trọng CGI (p=0. 89). Đối với CY- BOCs, tỷ số trung binh thay đổi từ mức ban đầu cho nhóm đùng giả dược tương ứng là 22,25 + 6,15 và -3,4 +0, 82, trong khi đối với nhóm sertralin, tỷ số trung bình thay đổi từ mức ban đầu tương ứng là 23, 36 i 4, 56 vả -6, 8 i 0,87. Trong phân tich số liệu sau nghiên cứu, định nghĩa đáp ứng với bệnh nhân là giảm 25% hoặc cao hơn `trong CY-BO_Cs (biện phảp hỉệu quả ohính) từ mức ban đâu đên thời điêm cuối lả 53% ở bệnh nhân điếu trị với sertralin so với 37% bệnh nhân điều trị với gìả dược (p=0,03). Với nhớm nhi khoa, đữ liệu an toản dải hạn còn thiếu. Không có dữ liệu cho trẻ em dưới 6 tuổi. 11.2 Dược lực học Hầp thu Senralin cho thấy Iiểu dược động học tương ứng trong khoảng từ 50 đến 200mg Ở nam gỉới, với liều uống hảng ngảy 50—200mg trong 14 ngảy, nồng Cmax của sertralin trong huyết tương đạt được sau 4,5—8,4 giờ sau khi uống thuốc. Thức ăn không lảm thay đổi dáng kế sinh khả dụng của viên nén sertralin. Phán bố Khoảng 98% thuốc liên kết với protein huyết tương. Chuyển hóa Sertralin có chuyển hóa bước đầu tại gan. Thảí trừ Thời gian bán thải trung bình của senralin khoảng 26 giờ (từ 22- 36 giờ). Ở thời điếm cuối cùa thời gian bán thải, có sự tích lũy thuốc gắp khoảng 2 lần nồng độ ổn định, đạt được sau dùng thuốc một ngảy một lần trong một tuần. Thời gian bản thâi của N— ~desmethylsertralin là khoảng 62- 104 giờ. settralin vả N—desmethyisertralin được chuyến hóa mạnh ở người vả qua kiềm tra cho thấy lượng chất chuyến hóa bải tiết qua phân và nước tiến n như nhau. Chi lượng nhỏ sertralin nguyên dạng (<0,2%) bải tiết qua nước tiêu. Dươc đỏne hoc vởi nhóm bẻnh nhân đãc biêt Bệnh nhán nhi có OCD Dược động học của sertralin đã được nghiên cứu ở 29 bệnh nhân trẻ em từ 6—12 tuổi, vả ở 32 bệnh nhân vị thảnh níén -` Ĩ3- 17 tuổi Bện nhân được tăng liều dần dần lên ' 200 mg mỗi ngảy trong vòng 32 ngảy, với liều khởi ~ u là 25 mg và tăng từng bước, hoặc liều khới đầu lả 50 mg và tăng từng bước Ở liều 25 mg vả 50 mg thì dung nạp tổt. Khi ổn định ở liều 200mg, nồng độ sertralin trong huyết tương ở nhóm 6- 12 tuổi là khoảng 35% cao hơn so ẩg'Ềỵ ( 1RYẤỒIWỞH 13-17 tuổi và 21% ở nhóm người lớn tham p ị1ịẸậNịấhong có sự khảc biệt đáng kể giữa nam vả nữ lỉên quẵgđen đ thanh lhái Khuyến cảo khới đẩu tù liều thấp Ủẵẵị .lfuy 25 mg cho trẻ em, đặc biệt lá với đối tượng có cân nặng thắp Thanh thiếu niên có thể có trọng lượng như người lớn. Thanh thiếu m'ên và người cao luồi Dược động học ở thanh thiếu niên hoặc nguời cao tuổi khác nhau không đảng kể so với người lớn từ 18- 65 tuối. Giảm chửc năng gan ớ những bệnh nhân có tổn thương gan, thời gỉan bản thải ,, cùa scrtralin kéo dải ra và AUC tảng lên 3 lân. /KỚ Suylhận Không có tích 1ũy đảng kế của sertralin ở những bệnh nhân suy thận vừa phải đến nặng 12. BẢO QUẢN ASENTRA ' Bảo quản dưới 30°C, trảnh ánh sáng và âm. Bảo -qu trong bao bì gôc. ;1 13. NHÀ SẢN XUẤT _ s KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeãka cesta 6, 8501 mesto, Slovenia

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận