Asasea 500mg/100ml

1" O ? Ồ -c: °: >' Ô Ể ~u c … b… = C ỉ `ffl› ẺIỆ› Mẫu hộp thu nhỏ ả U :- _, c: <~ ma ASASEA Ế gẸ, ã 500mg/100ml , . ..ỵ ị Levofloxacin 500mg \`Ề . W - …… % Họp…noomi …Ẹị… ffl—…ẢẺS …f…gof… ………… Wthanm lAslnwhơxidnhunlhyduư) TẩdllơcvửìđũìWml Exciplemsqllel ASASEA ……m ASASEA ::…"… mwựn-ctmnm WAÙIDẦDÙUIWI'W: 500mg/1 OOmI ……mawmmm 500mg/1 OOmI ……WWẸ mm… … Levofloxacin 500mg "°“"°"““"MMMMMỦ Levofloxacin 500mg smmmwỆ'ỉĩ'ằỆ DUNG DỊCH11EMTRUYÊN TĨNH MẬCH mfflm SOLUTION FOR iNTRAVENOUS INFUSION sỏnlmnh….…… …us mm.: M ::::miủ ma“… m……Lfffl'ắậ'fảỉ ảf Mfflđãử…ẻm ………~…- … m:… Flt … W …: «~… Fu: … WLLV MM nmm III. 56 lô SX: Ngây SX: HD ' Mẫu nhăn túi là Thuỏc bản theo dơn ASASEA 500mg/100m! DUNG 0ch nm ~rnquu TĨNH mụcu - TỦ! 1 00ml ma… PHẦN: aAo nuAu: LEV°“…BỚn ------------ … › - … . … - 500 mg Nm …: maL nhuệ! dỏdưdi ao c. ua… ảnh sáng, iD'ưòl dạng Levofloxacin hem:hydrati . TIỂU CHUẨN:TCCS. Ta dược ........................... Vila du 100ml SỞ CHI Địffl. CHÓNG cm °!NH. DANG KÝ:……I ............... utu Lượm— … nm: etxa rAmmvcua rutsm. Xem … hưđng dản sử dung kèm theo- oọcxýnurimndusửoụuc muưcxmoùuc. o , . . _ _… cỏuo TV có PMAN ouợc PnẨu … vn S° Ỹ°SX; ~ ~ … aư-a ……g …ucn »… N..…CJ «› -tn ucu Ngay SX… Alme ni oe~mzuus Fu 0040325… HD \ _. /Trân Việt Huy TỜ HƯỚNG DÃN sủ" DỤNỌ THUỐC (Dảnh cho cán bộ y tê) ASASEA 500mg/100m1 THÀNH PHẦN cÁu TẠO CỦA THUỐC Cho 1 túi 100 mi dung dich truyền tĩnh mạch: LC\ oftoxacin .................................................... 500 mg (Dưới dạng Levofloxacin hcmihydrate ...................................... 512.5 mg) Tả dược (.N'atri clorid. 4cid hydrocloric. nước cất phu iiêm) ............................................................................................ vùa đủ IOO ml DANG BẢO CHẾ Dung dich tiêm truyền tĩnh mạch DU ỢC LỤC HỌC - Phân nhóm dược lý: Kháng sinh nhóm Floroquỉnolon - Mã ATC: JOIMAiZ Levotioxacin là một kháng sinh tổng hợp có phố rộng thuộc nhóm tìuoroquinolon. Củng như các Huoroquinolon khác lcvofioxacin có tác dụng diệt khuẩn do ức chế enzym topoỉsomerasc li ( DNA-gyrase) vả! hoặc topoisomerase IV là những enzym thiểt yếu cùa vỉ khuân tham gia xúc tảc trong quả trinh sao chép, Phiên mã và tu sừa DNA của vi khuân. Levoiìoxacin lả dồng phản L- -isomc của ofloxacin nó có tảc dụng diệt khuẩn mạnh gâp 8 -i28 so với đổng phán D-isomc vả tảc dụng mạnh gâp khoang- ” lẩn so với ofloxacín racemic. Levoiìoxacín cũng như các Huoroquinolon khác là khảng sính phố rộng, có tảc dụng trên nhiều chùng vi khuấn Gram âm và Gram dương. Levofloxacin (cũng như sparfloxacin) có tác dụng trẽn vi khuấn Gram dương và vi khuẩn kỵ khí tổt hơn so với cảc fluoroquinolon khảc (như ciprofloxacin. enoxacin, lornefloxacin. norfioxacin, ofioxacin), tuy nhiên levofioxacin vả sparfloxacin lại có tác dụng invitro trên Pseudomonas aeruginosa yêu hơn so với ciprofioxacỉn. Phố tảc dụng: * Vi khuẩn nhạy cảm in vitro và nhiễm khuẩn trong lâm sảng: — Vi khuẩn ưa khi Gram âm: Enterobacter cloacae, E. coli. Hinduen:a. H. parairg/Iuenza. Klebsiella pneumonie. Legionalla pneumophila. Moraxella calarralis, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa — Vi khuẩn khác: Chlamydia pneumonỉae. Mycopasma pneumoniae — Vi khuẩn ưa khi Gram dương: Bacillus anJ/zracis, Smphylococcus aureus nhạy cảm methicíiin (meti -S). Slaphylococcus coagulase ãm tinh nhạy cảm mcthicilin, SIaphyloc-occus pneuminiae — Vi khuẩn kỵ khí : F usobacierium. peptosrrepmeoccus. propioníbaclen'um * Cảc loại vi khuẩn nhạy cảm trung gian in vizro: ,, \f, — Vi khuẩn ưa khi Gram dương: Emerococcusjbecalis lỵb / — Vi khuân kỵ khi : Bacieroidfi'agilis. prevolelểa … Các loại vi khuẩn kháng levofioxacin : — Vi khuấn ưa khi Gram dương: Enterococcusfaecium. Sraphylococcm meli-R. Siaphylococcus coagulase âm tính meti-R Khảng chéo: In vilro, có kháng chẻo giữa levofìoxacỉn và các Huoroquinolon khác. Do cơ chế tảc dụng. thường không có khảng chéo giữa levotìoxacin và các họ kháng sinh khảo DU ỢC ĐỌNG HỌC Sau khi uỏng, lcvofloxacin được hấp thu nhanh vả gẳn như hoản toản: nổng độ đinh trong huyết tương thường đạt được sau 1 — 2 giờ; sinh khả dụng tuyệt dối xắp xỉ 99%. Cảc thông sẽ dược dộng học cùa levoíìoxacỉn sau khi dùng dường tĩnh mạch vả đường uỏng với liều tương đương là gân như nhau, do đó có thế sử dụng hai đường nảy thay thế cho nhau. Lev ofloxacin dược phân bô rộng rãi trong cơ thể tuy nhiên thuốc khó thấm vảo dich não tuý. Tỷ lệ gắn protein huy ẻt tương là 30— 40%. Levofloxacin rắt ít bị chuyển hoá trong cơ thế và thải trừ gần như hoản toản qua nước tiêu ở dạng còn nguyên hoạt tính. chi dưới 5% liều điều trì được tìm thấy trong nước iiếu dưới dạng chất chuyển hoá desmethyl vả N— oxid, cảc chắt chuyền hoả nảy có rắt it hoạt tính sinh học. Thời gian bán thải cùa levofloxacin từ 6 — 8 gỉờ. kéo dải ở người bệnh suy thận. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI Hộp l tủi 100 ml, kèm tờ hướng dẫn sử dụng CHỈ ĐỊNH, LIÊU DÙNG CÁCH DÙNG CHỐNG CHỈ ĐỊNH Chỉ định: Nhiễm khuẩn do cảc vi khuẩn nhạy cảm với levelioxacin như: ~ Nhiễm khuẩn đường hô hấp: Viêm xoang cắp, Đợi cấp viêm phế quản mạn, Viêm phối cộng đồng — Nhiễm khuẩn da và tổ chức dưới da có biến chứng hoặc không biến chứng - Nhiễm khuận dường tịết niệu có biển chưng hoặc không biến chửng - Nhiễm khuẩn tuyên tiển lỉệt mạn tính —Dự phòng sau khi phơi nhiễm và điếu trị triệt dế bệnh than Liễu dùng [ iêu dùng cùa levofioxacin áp dụng cho cả đường uống vả đường tĩnh mạch: — Nhiễm khuấn dường hô hắp: Đợt cấp của viêm phế quản mạn tính: 500 mg. ! lầnlngảy trong 7 ngảy Viêm phổi mắc phái tại cộng dồng: 500 mg. ] — ?. lần/ngảy ưong 7 — I4 ngả_v Viêm xoang hảm trên câp tính: 500 mg, ] iần/ngảy irong 10 — lái ngảy - `x'hiễm trùng da và tổ chức dưới da: Có bỉến chưng: 750 mg. [ Iânlngảy trong 7 — 14 ngảy ' Không có biến chứng: 500 mg, | lận/ngảy trong 7 — lOngảy - Nhiễm trùng đường tiẻt niệu: Có biên chưng: 250 mg, | lảnlngây trong 10 ngảy Khỏng có biến chímg: 250 mg l lấnlngảy trong 3 ngảy Viêm thận bể thận cấp: 250 mg, ] lầnlngảy trong 10 ngảy — Nhi ễm khuấn tuyến tiền liệt mạn tỉnh: 500 mg/24 uỉờ. truyền tĩnh mạch. Sau vải ngảy có thể chuyên sang uống - Bệnh than: Điều trị dự phòng sau khi phơi nhiễm với trực khuấn than: ngảy uống | lần, 500 mg dùng trong 81uần Điều trị bệnh than: truyền tĩnh mạch, sau dó uống thuốc khi tình trạng người bệnh cho phép, líêu 500 mg, 1 lần/ngảy trong 8 tuần ~ Liều dùng cho người bệnh suy thận: Độ thanh thảicreatinin Liều= Lỉếu duy tri (ml/phut) ban đau Nhiễm Ichuấn đường !iễl niệu có biến chứng. viêm llzận bế thận cấp 220 250 mg 250 mg mỗi 24 giờ 10— 19 250 mg 250 mg mỗi 24 giờ Các chỉ định khác 50 — so Không cần hiệu chinh liễu zo - 49 500 mg 250 mg mỗi 24 giờ 10-19 500 mg 125 mg mỗ124 giờ w… , Thầm !ăch máu 500 mg 125 mg mỗi 24 giờ i… Thảm tăch phúc mạc liên tục 500 mg 125 mg mỗi 24 giờ 1 Liều dùng cho người bệnh suy gan: Phán lớn Ievofioxacỉn dảo thải ra nước tiêu dưới dạng khỏng dối. không cần thiết phải hiệu chính ]iếu trong tmờng hợp suy gan Hướng dẫn sử dụng - Levotioxacin chi dược dùng bảng cảch truyền tĩnh mạch chậm truy ền nhanh sẽ dẫn dến nguy cơ hạ huyết áp. l`hời gian truyền phụ thuộc vảo liều iượng thuốc (liều 250 mg hoặc 500 mg thường truyền trong 60 phủt liều 750 mg truyền trong 90 phủt). Khỏng được dùng để tiêm bắp, tiêm vảo ống sỏng, tiêm phủc mạc hoac tiêm dưới da. - Cảc dung dịch có chứa Ievofloxacin với nông dộ 5 mng trong dextrose 5%, có thể dùng ngay không cẩn pha loãng Dung dịch ievofioxacin với hảm lượng 500 mg/20ml trong lọ thuốc tiêm bắt buộc phải pha loãng trong các dung dịch tường hợp thânh dung dịch có nổng dộ 5 mglml trước khi sử dụng. Các dung dịch tương hợp dùng dê pha ioãng được nhà sản xuât quy dịnh trong thóng tin trén nhãn thuốc. Một số dung dịch tương hợp thường dùng 1ả: dung dịch dcxtrosc 5%, dung dịch natri clorid 0 9% dung dịch dextrose 5% và natri clorid 0,9%, dung dịch Ringer Lactat vả dextrosc 5%. dung dịch natri bicarbonat 5%, dung dịch Plasma Lytc 56/5% dextrosc, dung dịch natri lactat ll6M, dung dịch dextrose 5% và natri clorid 0,45%, nước cất pha t1em Chống chỉ định Người có tiên sử quá mẫn với levofioxacin với các quinolon khảc. hoịc với bắt kỳ thảnh phẩn náo của thuốc. Dòng kinh. thiếu hụt GóPD, tiển sử bệnh ở gân cơ do một t1uoroquinoion. Trẻ em nhỏ hơn 18 tuổi. cÁc TRỦỜNG HỢP THẶN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC o V' 1ém gân đặc biệt là gản gót chân (Achiie), có thể dẫn tới đứt gân Biến chứng nảy có thế xuất hiện ở 48 giờ đầu tiên sau khi bắt đầu dùng thuốc và có thể bị cả hai bên. Viêm gân xảy ra chủ yếu ở các đối tượng có nguy cơ: người trên 65 tuối. người đang dùng corticoid (kể cả đường phun hít). Hai yếu tô nảy lảm tảng nguy cơ viêm gân. Để phòng cân điểu chinh liều lượng thuốc hảng ngảy ở người bệnh lớn tuôỉ theo mức lọc cấu thận. o Ánh hưởng trẻn hệ cơ xương: levofioxacin cũng như phần lớn cảc quinoion khác có thể gây thoái hoá sụn ờ khớp chịu trọng 1ực trẻn nhiếu ioải động vật non. do đó không nén sử dụng Icvoiìoxacin cho trẻ em dưới 18 tuôi. o Nhược cơ: Cần thận trọng ở người bệnh bị bệnh nhược cơ vì cảc biểu hiện có thể nặng lên. 0 Tác dụng trên thần kinh trung ương: dã có các thông bảo về phản ửng bẩt lợi như rối Ioạn tâm thần, tảng ảp lực nội sọ. kich thich thần kinh trung ương dẫn đến co giật, run rây, bồn chổn đau dần mất ngủ trấm cảm lú lẫn áo giâc, ảc mộng, có ý định hoặc hảnh động tự sải (hiếm gập) khi sử dụng các kháng sinh nhóm quinolon, thậm chí ngay khi sử dụng ở iiếu dẩn tiên. Nếu xảy ra những phản ứng bất lợi nảy trong khi sử dụng levofioxacin, cân dừng thuốc vả có cảc biện pháp xử trí triệu chứng thich hợp. Cẩn thặn trọng khi sử dụng cho người bệnh có các bệnh lý trẻn thẩn kinh trung ương như động kinh xơ cứng mạch nảo,. ..vi có thế tảng nguy cơ co giật. 0 Phản ứng mẫn cảm: phản ửng mẫn cảm vởi nhiếu biều hiện lâm sảng khảc nhau thậm chí sốc phản vệ khi sử dụng cảc quinolon, bao gồm cả lcvofioxacin đă được thỏng bảo Cần ngừng thuốc ngay khi có các dấu hiệu dâu tiên cùa phán ứng mẫn cảm và áp dụng các bỉện pháp xử trí thich hợp. ~ Viêm dại trảng mảng giá do Clostridium dịfflcile: phản ửng bất iợi nảy đã dược thỏng bảo với nhiều loại khảng sinh trong đó có levofioxacin. có thề xáy ra ở tất cả các mức độ từ nhẹ đến de doạ tinh mạng. Cẩn lưu ý chấn đoán chinh xảc cảc trường hợp ia cháy xáy ra trong thời gian người bệnh dang sử Idụng khảng sinh đế có biện pháp xử trí thích hợp. Mẫn cảm với ánh sáng mức dộ từ trung binh đến nặng đã được thòng báo với nhiều kháng sỉnh nhóm f1uoroquinolon, trong dó có lcvofioxacin (mặc dù đến nay, tỉ lệ gặp phản ửng bất lợi nảy khi sử dụng 1evolioxacin rắt thẳp < 0 1%). Người bệnh cần trảnh tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng trong thời gian điếu trị và 48 giờ sau khi điều trị 0 Tác dụng trên chuyển hoả: cũng như cảc quinolon khảc 1evoiìoxacin có thể gây ra rối ioạn chuyến hoá đường, bao gồm tăng và hạ đường huyết thường xảy ra ở cảc người bệnh tiếu dường đang sử dụng Ievofioxacin đồng thời với một thuốc uống hạ dường huyết hoặc với insulin; do đó cần giám sảt đường huyết trén người bệnh nảy. Nếu xảy ra hạ đường huyết, cần ngừng 1cvofioxacin vả tiển hảnh các biện phảp xử trí thich' nợp. ' ' Kéo dải khoảng QT trẻn điện tâm đổ: sử dụng cảc quinolon có thế gảy kéo dải khoảng QT trên diện tâm đồ ở một sô người bếnh và một số hiếm ca ioạn nhịp, do đó cần trảnh sử dụng trên cảc ngưòi bệnh sẳn có khoảng QT kéo dải, người bệnh hạ kali máu. người bệnh dang sử dụng các thuốc chống Ioạn nhịp nhóm IA (quỉnidin, procainamid...) hoặc nhóm 111 (amiodaron. sotaiol… .) thận trọng khi sử dụng levofioxacin cho cảc người bệnh dang trong cảc tinh trạng tiến ioạn nhịp như nhịp chậm và ihiếu mảu cơ tim câp. sử DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ - Khỏng dùng ievọfioxacin cho phụ nữ có thai. — Chưa đo được nồng độ lcvofioxacin trong sứa mẹ. nhưng căn cứ vảo khả năng phán bỏ vâo sữa cùa oiìoxacin có thể dự doán rảng IevoiÌoxacin cũng được phân bố vảo sữa mẹ. Vi thuốc có nhều nguy cơ tôn thương sụn khớp trến trẻ nhò. khỏng cho con bú khi dùng ievofioxacin. TÁC DỤNG ĐÔI VỚI KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Thuốc có thể gây tảc dụng phụ chóng mặt, buồn ngủ, động kinh (hỉếm gặp) nên cằn thặn trọng khi dũng cho người lải xe hoặc tận hảnh máy móc. TƯỢNG TÁC CỦA THUOC Lexofioxacin khòng ức chế vả không bị chuyến hóa bời hệ enzym CYP. nên không xáy ra tương tác dược động học với các thuốc chuyến hóa bời hệ cnzym CYP. Tuy nhiên có thể xảy ra tương tảc về dược lưc học 151… tăng tảc dụng phụ kéo dải khoảng QT. - Cảo Amacid (chứa nhôm hoặc magnc), dung dịch chứa sắt, vitamin và thuốc bổ sucralfat: 1ảm giảm hấp thu levofioxacin khi dùng đường uóng Nến dùng levofioxacin cách ít nhắt- 2 giờ tmớc hoặc sau khi sử dụng antacid cảc thuốc có chứa sắt kẽm canxi magne, sucraifat. - Thuốc điếu trị tiếu đường (như ỉnsulin, giyburid): đã có báo cáo cả 2 trường hợp tăng đường huyết và hạ đường huyết. Cần gỉám sảt dường huyết chặt ché; ngưng sử dụng lcvot1oxacin nếu xảy ra hạ đường huy ẻt. - Corticosteroíd: lảm tăng nguy cơ viếm gân vả dứt gãn. đậc biệt ở bệnh nhân trên 60 tuối - Cyclosporinc, tacrolimus: lcvofioxacỉn lảm tảng AUC of cyclosporine vả tacrolimus. thời gian bản thải của ciclosporin tăng 33% khi dùng chung với levofioxacin. Nên dùng levofioxacin cảch it nhắt 2 giờ trước hoặc sau khi sử dụng buffcrcd didanosỉnc (dung dịch uống dã pha với antacid dùng cho trẻ cm). Theophillìnc. fenbuten và các thuốc kháng viẻm non — steroid (NSAIDs) khác: khỏng có tương tảc về dược động học của 1cvofioxacin với thcophilline trong nghiên cứu 1âm sảng. Tuy nhiên ngường co giật ở năo gỉảm rõ rệt khi sử dụng đổng thời các quinolonc với thcophiliinc, cảc NSAID hoặc cảc thuốc gây hạ ngường co giật khác. Nổng độ levotioxacin cao hơn 13% khi sử dụng đồng thời với fcnbutcn. Probenecid vả cimetidine ảnh hưởng đển sự đảo thái levoi1oxacin có ý nghĩa thông kê Độ thanh thái ở thận cũa levofloxacin giám 24% bới cimetidinc và 34% bời probcnecid. Do cả 2 thuốc đều có khả nảng ngăn chặn sự bải tiết lcvotìoxacin ở ống thận. Tuy nhiên, ở liếu thử nghiệm trong nghiên cứu, sự khác biệt có ý nghĩa thông kê vẻ mặt dộng học dường như không không có sự Iỉẻn quan lám sảng. Cần thặn trọng khi sử dụng dồng thời levofioxacin với cảc thuốc có ảnh hưởng đến sự bâi tiết ở ỏng thận như probcnccid vả cimetidine, đặc biệt là ở bệnh nhân suy thận - Các nghíến cứu dược lâm sảng cho thấy dược động học của levofioxacin không bị ánh hưởng về mật lâm sảng khi sử dụng lcvofioxacỉn đồng thời với calcium carbonatc, digoxin glibenclamíđe, ranitidine. - Các thuốc khâng vitamin K: lảm tảng các chí số xét nghiệm dông máu (PT/INR) vả/hoặc gây chảy mảu, có thế ở mức độ nậng, đã dược bảo cáo ở bệnh nhân điều trị với lcvoíioxacin có phối hợp với các thuốc khảng vitamin K (như wafarin). Cắn giám sảt PT. INR và các test đòng máu thích hợp và giám sát sự cháy mảu ở bệnh nhãn có sử dụng các thuốc khảng vitamin K. Cảc thuốc gây kéo dâỉ khoảng QT: lcvofioxacin, cũng như các fioroquinolonc khác nẻn được sử dụng thận trọng ở bệnh nhân có sư dụng cảc thuốc lảm kéo dải khoảng QT (như thuốc chống Ioạn nhịp nhóm IA (quinidỉne procainamide) nhóm 111 (amỉodaronc. sotalol), thuốc chống trầm cảm 3 vờng. khảng sinh nhóm macrolỉd thuốc chống ioạn thần - Trong các nghiên cứu tương về tác dược động học. levofioxacin không gây ảnh hướng vẻ mặt dược động học cùa theophillinc (chắt chuẩn hỏa bới men CYPIA2), cho thấy lcv ofioxacin không ức chế CYPIAZ TÁC DỤNG KHÓNG MONG MUÔN Thưởng gặp: ADR i: gặp moo > ADR Hiếm găp, ADR < JfJooo Chưa rõ tần suất jỷ,7 > I/100 > 1/1000 - Tiếu hoá: Buồn —Nhiễm nấm bao —Giảm tiểu cầu, giảm bạch cẳu —Giảm toản thế huyết cầu, mất bạch cẳu hạt, nòn, nòn, tiếu gổm ` nhiễm trung tính thiếu máu tán huyết. chảy Candida. Đê kháng —Quả mẫn, phù mạch —Sốc phản vệ vả sôc dạng phản vệ (có thể - Gan: Tảng thuôc. ` -Hạ dường huyết ở bệnh nhân dải xảy ra ngay sau liếu dùng đầu tiên) cnzym gan —Giảm bạch _ câm thảo đường —Tăng đường huyết, hôn mê do hạ đường 1ALT/AST. giảm bạch câu ưa —Loạn thần (áo giác. rối loạn nhân huyết alkaline acid cách Paranoia). kích động, trầm —Cảc rối loạn tâm thẩn với hânh vi tự gây phosphatasc, —Chán ả.n cám, những giấc mơ bẩt thường. nguy hiếm cho bản thân (bao gổm ý đinh CG_T) _ —Hoa mắt, chóng ảc mộng. tự từ hoặc cố gắng tư tứ) — Thân kinh: Mât mặt, căng thằng, —Co giật, dị cảm. —Bệnh thằn kinh cảm giác ngoại vi, bệnh ngủ. đau đâu, kích động, lo lảng -Rối loạn thị giảc (như nhin nhòẹ) thần cảm giảc vận động ngoại vi, rối loạn chóng mặt -—Rối Ioạn vị giảc, …Ù tai khứu giảc gôm mất khứu giác rối loạn vận - Da: Kích ứng run, ngủ gù —Nhịp tim nhanh, trống ngực động rõi ioạn ngoại thảp, ngâL tăng áp lực nơi tiêm —Tiẻu hoá; Đau —Hạ huyết ảp nội sọ iảnh tinh — Mạch máu: bụng, đây hơi, khó —Cảc rỏi loạn về gân bao gồm —Mâtthị giảctạm thời Viêmtĩnh mạch tìếu.nỏn.táo bỏn viêm gán (gân Achile) yếu cơ —Gmm th1nh lực, mat tinh giác —Khóthở (đặc bíệt ở bệnh nhận bị bệnh —Nhịp nhanh thắt. có thể dẫn dến ngưng —Gan: Tăng bilirubin nhược cơ) tim, loạn nhip tảm thắt, xoắn đinh (được huyêt _suy thận cấp (do viêm mận kẻ) bảo cáo trên phẩn lớn bệnh nhân có cảc -—Tiết niệu, sinh dục: —Sốt yếu tố nguy cơ lâm kéo dải khoảng QT), Viêm tâm đạo, —Tim mạch: Tăng hoặc hạ huyết kéo dải khoảng QTtrên điện tâm đồ nhiém nâm candida áp_ loạn nhịp —Co thắt phế quản, yiêm phổi dị ứng sinh dục —Tiẻu hoả: Viêm đại tràng màng —Tiẽu chảy, lả dảu hiệu cùa viêm ruột ,~nn, II .: —Da: Ngứa, phát ban, giả. khô mìệng, viếm dạ dảy, phủ (trong cảc trường hợp rất hiếm), gồm viếm mảy đay, tăng tiết lười đạ1trảnggiảmạc. V1emtụy mồ hôi —Cơ xương—khớp: Dau khớp, yếu —Vảng da vả tốn thương gan nặng, gổm —Đau khớp. đau cơ cơ. dau cơ. viêm tuý xương, viêm trường hợp suy gan câp gây tử vong, chủ —Tăng creatinin máu gân Achillc yêu với cảc bệnh nặng tiềm ân Viếm gan —Suy nhược —Thần kinh: Co giật giấc mơ bắt ——Hoại từ thượng bi nhiễm dộc. hội chứng thường, trầm cảm, rỏi loạn tâm Stevens—Johnson, hỏng ban đa dạng, phản thần ứng nhạy cảm với ánh sáng, viếm mạch -Dị ứng: Phù Quinck, choáng phản mảu quả mẫn (Ieukocytoclastic vasculitis), vệ, hội chứng Stevens-Johnson vả sưng miệng Lyellc —Tiếu cơ vân, đứt gản (dứt gãn Achile), đứt dây chằng, đừt cơ. viếm khớp — Đau (gồm đau lưng. ngực, chi. —Các phản ứng cùa da và niêm mạc đôi khi xuất hiện chi sau lần sử dụng thuốc dầu tiên —Các tác dụng không mong muôn khác có Iỉến quan đến nhóm Horoquinolone gôm: gây cảc cơn porphyria ở bệnh nhân mãc porphyria «: _Hưóug dẫn cách xử trí ADR: — Cân ngừng 1evotìoxacin trong cảc trường hợp: bắt đầu có các biếu hiện ban da hoặc bất kỳ dắu hiệu nảo cùa phản ứng mẫn cảm hay cùa phản ứng bất lợi trẻn thần kinh trung ương. Cần giảm sảt người bệnh để phảt hiện viếm đại trảng mảng giả và có các biện pháp xử trí thích hợp khi xuất hiện 1a chảy trong khi đang dùng levoiioxacin. - Khi xuất hiện dẫu hiệu viẻm gân cần ngừng ngay thuốc. để gân gót nghi với các dụng cụ cố đinh thích hợp hoặc nẹp gót chân và hội chẩn chuyến khoa. QUÁ LlỀU VÀ CÁCH xù TRÍ Vi khỏng có thuốc giải độc đặc hiệu, xử trí quá lìếu bằng cách loại thuốc ngay khói dạ dảy. bù dịch dầy đủ cho người bệnh Thấm tách máu vả thẩm phân phủc mạc Iíẻn tục khòng có hiệu quả loại ievotioxacin ra khỏi cơ thế. Theo dõi điện tâm đổ vì khoảng cách QT kéo dải. CẨC DẤU HIỆU CẨN LƯU Ý VÀ KHUYẾN CÁO — Chi được sử dụng một lần, bỏ đi phẩn dung dịch thừa nếu chưa sử dụng hết. - Không dược sư dụng khi dung dịch bị vân đục, đối mảu, chứa cảc phần tử tap chất có thế nhin thấy bằng mắt thường, hoặc tủi dịch bị thủng, nắp nhựa và níếng nhỏm không còn nguyên vẹn. ĐIẺU KIẸN BẢO QUÀN. HAN DÙNG CỦA THUỐC "Ồ," Hạn dùng: 24 tháng (kể từ ngảy sản xuất) / Diều kỉện bảo quăn: noi khô mát, nhiệt độ dưới 30°C, trảnh ánh sáng CÔNG TY CÔ PHẨN DƯỢC PHẨM AM VI (AMVIPHARM) Lò Bl4-3,4 Đường N13. KCN Động Nam, Xã Hòa Phủ, Huyện Củ Chi, TP.HCM Ngảy xem xét sửa đổi, cập nhật lại nội dung hưởng dẫn sử dụng thuốc: TỜ HƯỞNG DÃN sử DỤNG THUỐC (Dảnh cho người bệnh) ASASEA 500mg/100m1 Đọc kỹ hướng dẫn sư dụng trưởc khi dùng Để xa tầm tay trẻ em Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc Thuốc nảy chỉ dùng theo đơn của bác sỹ Thânh phần, hâm lượng của thuốc Cho 1 tủi 100 ml dung dịch truyền tĩnh mạch: Levofloxacin ......................................................................................................................... 500 mg (Dưới dạng Levofioxacin hemihydrate ............................................................................. 512,5 mg) Tả dược (A atri clorid, Acid hydrocloric nươc cất pha tiêm) ................................... vừa đủ 100 ml Mô tả sản phẩm: Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch Quy cách đóng gói: Hộp 1 túi 100 ml, kèm tờ hướng dẫn sử dụng Thuốc dùng cho bệnh gì? Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch AVICEMOR chứa hoạt chất levofloxacin, lả khảng sinh thuộc nhóm fioroquinolon. Thuốc có tác dụng diệt cảc vi khuấn gây ra các nhiễm trùng, nếu cảc vi khuấn nảy nhạy cảm với levofloxacin. Dung dịch tiếm truyền tĩnh mạch AVICEMOR được sử dụng để điều trị cảc trường hợp nhiễm khuấn sau: - Nhiễm khuấn phổi, ở người có vấn đề về hô hấp trong thời gian dải hoặc viêm phổi - Nhiễm khuấn da và các tổ chức dưới da (mô mềm) - Nhiễm khuẩn đường tiết niệu, bao gồm cả thận và bảng quang ; "1 - Nhiễm khuấn tuyên tiền liệt mạn tính _ ỷ _/ - Dự phòng sau khi phơi nhiễm và điếu trị triệt đê bệnh than Nên dùng thuốc nây như thể nâo vả liễu lượng? Thuốc nảy được dùng [heo chỉ định của bảc sỹ và hưởng dẫn của nhân viên y tế có chuyên môn. - AVICEMOR lá được dùng bằng đưòng tiêm truyền tĩnh mạch - Liền dùng của thuốc phụ thuộc vảo loại nhiễm khuấn và mức độ nghỉêm trọng cùa nhiễm khuân. - Liều dùng cho người trưởng thảnh vả người cao tuổi có chức năng thận bình thường là 250 mg - 500 mg. 1 hoặc 2 lần/ngảy. Nếu bạn gặp bất kỳ vấn đề nảo liên quan đến thận, cần thông báo cho bảc sĩ điều trị để điều chỉnh liều dùng phù hợp. - Khoảng thời gian điều trị được xảc định dựa trên tình trạng lâm sảng vả đảp ứng điều trị của bạn. Cũng như cảc thuốc kháng sinh khác, AVICEMOR nên được tiếp tục sử dụng ít nhất 2-3 ngảy sau khi nhiệt độ cơ thể trở về bình thường và các triệu chứng đã giảm. - Khi tỉnh trạng của bạn đã được cải thiện, có thể thay đồi phương phảp điều trị từ đường truyền tĩnh mạch sang đường uống với cùng liều dùng. Khi nản không nên dùng thuốc nảy? Không nên đùng thuốc nên gặp 1 trong cảc trường hợp sau: - Dị ứng với levofoxacin hoặc cảc khảng sinh nhóm quỉnolon khảo, hoặc bất kỳ thảnh phần nảo khác của thuốc - Phụ nữ đang mang thai, có dự định mang thai hoặc đang cho con bú - Người mão bệnh động kinh hay người có nguy cơ bị co giật cao - Người có tiến sứ măc các vân để vẽ gân (như viêm gân) liên quan đến việc điều trị bằng cảc khảng sỉnh nhóm quinolon - Người duới 18 tuôỉ (do thuốc gây hại sụn ở các xương đang phát triển) Thỏng báo cho bác sz đíều trị khi gặp phái một trong bấ/ kỳ các vân đề nêu n ên. Tác dụng không mong muốn? *Khi điều trị với AVIC EMOR nếu gặp tác dụng không mong muốn sau (hiểm hoặc rất hỉếm găp) Cảc phản ứng dị ứng có thể xảy ra (rất hiếm) sau lần sử dụng thuốc đầu tiên hoặc sau khi đã ngừng điều trị. Dấu hiệu của cảc phản ứng dị ứng: — Nhịp tim nhanh, hạ huyết áp, sốt, cảc vân để vẽ hô hấp, sốc - Sưng mặt, lưỡi, họng, các phản ứng ở da như sưng, đỏ, cảc vấn đề về máu, loét miệng, mắt, ruột và cơ quan sinh dục - Một số trường hợp phảt triến cảc vấn đề nghiêm trọng ở gan Dấu hiệu cùa cảc vấn đề ở gan bao gồm: vảng da, nước tiếu sẫm mảu, đau bụng, chán ăn ~ Đau cơ không rõ nguyên nhân, yếu cơ, chuột rút. - Tiêu chảy có mảu, sôt, đau bụng từ nhẹ đến trung binh (triệu chứng cùa viêm đại trảng giả mạc) - Đứt gân (như gân achilles), xảy ra trong 48 giờ sau khi bắt đầu điều trị, * T huoc có thế là giảm sô lượng bạch câu và sử đề kháng vởi nhiễm khuẩn của bạn có thề giám 5121 Nếu bạn có nhỉễm khuẩn với cảc triệu chứng như sốt vả tình trạng cùa bạn trở nến nặng hon, hoặc sốt với cảc triệu chứng viêm cục bộ như đau họng, hầu, mỉệng hoặc các vấn đề ở nước tiều cần thông bảo ngay cho bác sĩ điếu trị. [1en hảnh xét nghiệm máu để kiếm tra sự giảm bạch cầu (mất bạch câu hạt) có thể xảy ra. , V * Các tác dụng khỏng mong muôn khác bao gồm: )” / T hương ặp Ít gặp Hiếm gặp Rất hiếm gặp ' Buồn nôn, Ngứa, phảt ban Cảc phản ứng dị ứng thông Tụt huyết ảp đột ngột, ngã quỵ tiêu chảy Chản ăn, khó thường (phản vệ/cảc phản (sốc), các phản ứng da nhẹ, Tang men tiêu, nôn, đau gan mảu bụng Đau đầu, chóng mặt, ngủ gả, cảc vấn đề về giấc ngủ Tăng hoặc giảm bạch cầu Mất cân bằng hệ vi sinh vật trong cơ thể, có thể lảm tăng số lượng vi khuấn/nấm khác, ở một số trường hợp hiếm gặp cân phải được điều trị. ứng phản vệ)(đôi khi có thể xảy ra sau liều dùng dầu tiến và có thế tiến triên nhanh trong vải phút đến vải giờ sử dụng) với cảc triệu chứng như mảy đay. co thắt phế quán, có vân đế hô hấp nghiếm trọng có thể xảy ra, các trường hợp rất hiếm có thể gây sưng tấy da, mảng nhảy (mặt, họng) OCảm giác ngứa như kiến bò. run, cảc cơn co giật oLo âu, trầm cảm, ý kiến vả suy nghĩ dễ thay đối (phản ứng tâm thần), bồn chồn (kích động) oNhịp tim nhanh bất thường, hạ huyết ảp bất thường 0Đau gân, viêm gân, đau khớp, đau cơ OGỉảm tiếu cầu dẫn đến dễ thâm tím, dễ chảy` máu ; lảm da tăng nhạy cảm với ánh sảng mặt trời và tia UV. Giảm đường huyết đến mức rất thấp (hạ đường huyết) đây lả điều dặc bỉệt quan trọng ở bệnh nhân điều trị tiểu dường, gây cảc cơn porphyria ở bệnh nhân mắc porphyria (một bệnh rối loạn chuyến hóa rất hiếm gặp). Rối ioạn tầm nhìn và thính giác, rối loạn vị giác, khứu giảc, tê, rối loạn vận động bao gôm đi lại khó khăn. Ào giảc, thay đối ý kiến vả suy nghĩ (phản ứng tâm thần) với nguy cơ xuất hiện ý định hoặc hảnh vì tự từ. Trụy tuần hoản. Giảm trầm trọng bạch cầu (mất bạch cằu hạt) dẫn đến sốt tải diễn hoặc dai dẳng, đau họng, có cảm giác bệnh nhiều hơn. ; Viêm gan, rối loạn chức năng ' thận, suy thận do cảc phản ứng dị ứng thận (viêm thận kẻ). Sốt, viêm dị úng cảc mạch mảu nhỏ phản ứng dị ứng phối. [ Các trường họp cá biệt: - Các phản ứng phổng giộp ở da và mảng nhảy fhội chứng Stevens Johnson), hoại từ thượng nhiễm độc (hội chứng Lyell) - Các phản ứng cơ với tổn thương thương tế bảo cơ (tiêu cơ vân), giảm hồng cầu (thiếu mảu) do tế bảo mảu bị tổn thương, giảm tất cả cảc loại tế bảo mảu Chưa rõ tẩn suất: Cảo vấn đề trên tim: Nhịp tim nhanh bất thường, nhịp tim bất thường đe dọa tính mạng, thay đối nhịp tim (kéo dải khoảng QT trên diện tâm đô) Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẩm gì khi đang sử dụng thuốc nảy? * Nên lưu ý khi dùng chung với các thuốc khảc: — Phải thông báo cho bảo sĩ điếu trị nếu bạn đang sử dụng các thuốc khảo gây thay đổi trên nhịp tim: các thuốc chống loạn nhịp tim (như quinỉdine, hydroquinidine, aminodarone, disopyramide, sotalol, dofetilide, ibutilide), cảc thuốc chống trầm cảm 3 vòng, một vải kháng sinh (nhóm macrolid), một vải thuốc chống rối loạn thần. - Phải thông bảo cho bác sĩ điếu trị, dược sĩ nếu bạn có sử dụngg ơần đây, hoặc đang dùng cảc thuốc khác, bao gổm các thuốc dùng không kê đơn, thuốc thảo dược. - Một số thuốc gây cản trở vỉệc điều trị, hoặc hoặc thay đổi nồng độ trong mảu cùa các thuốc bạn đang sử dụng. Do đó nên kiềm tra cẩn thận vởi bảc sĩ hoặc dược sĩ trước khi sử dụng bất kỳ một thuốc nảo khác dù có hay không có chỉ định cùa bảc sĩ. Đặc biệt, cần thông báo cho bác sĩ điều trị nếu bạn đang sử dụng một thuốc bất kỳ nảo sau đây: OCác thuốc khảng vitamin K như warfarin (có tác dụng chống đông mảu) khi phối hợp với AVICEMOR có thể dẫn đến lảm tăng sự chảy mảu. Nếu bạn đang dùng cảc thuốc chống đông đường uống (warfarin), cần phải thông báo cho bảc sĩ để kiếm soát thời gian đông mau. , o Theophillin (điều trị hen suyễn): tăng nguy cơ co giật Lữ / o Probenecid (ngăn ngừa bệnh gút) vả cimetidin (điều trị loét dạ dảy): lảm giảm khả năng đảo thải levofioxacin của thận, không gây ảnh hưởng về mặt lâm sảng. o Cicloporin (điều trị vẩy nến, viêm da, viêm khớp dạng thấp); tác dụng của cicloporin có thể kéo dải khi dùng phối hợp với AVICEMOR. o Corticosteroid (có tảc dụng khảng viêm) có nguy cơ gây viêm gân, đứt gân. OCảc thuốc kháng viếm không steroid (NSAID) có tác dụng giảm đau vả khảng viêm nhu: aspirin, ibuprofen, fenbufen, kctoprofen, indomethacin có nguy cơ gây co giật. * Tác dụng của A VICEMOR không bị ảnh hưởng bởi thức ăn. Cần lảm gì khi một lần quên không dùng thuốc? Nếu bạn quên sử dụng thuốc hãy thông báo ngay cho bảo sỹ điếu trị. Không được tự ý tăng gấp đôi iiều dùng để bù lại liếu đã quên sử dụng. Cần bảo quản thuốc nây như thế nằm? Bảo quản thuốc nơi khô mát, tránh ảnh sảng, nhiệt độ dưới 30°C Cần phải lảm gì khi dùng thuốc quá iiều khuyến cáo? Cảc triệu chứng khi dùng quá liều AVICEMOR: lù lẫn, chóng mặt, suy giảm ý thức, cảc cơn co giật, các rối loạn trên tim, có thể dẫn đến nhịp tim bắt thường. Thỏng báo ngay cho bác sỹ điều Irị vả/hoặc đến ngay cơ sở điều trị để được hướng dẫn, xử lý kịp lhời. Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc nảy? - Thời gian tiêm truyền phụ thuộc liêu dùng: tối thỉếu là 30 phút với lỉếu 250 mg, 60 phút vởi liều 500 mg, 90 phút với liều 750 mg. Trong quá trình tiêm truyền, cần phải kiếm tra cẩn thận do có thể xuất hiện nhịp tim nhanh và hạ huyết áp tạm thời. Trong trường hợp hiếm gặp cảc vấn đề về tuần hoản có thể xảy ra do hậu quả cùa tụt huyết' ap. - Nếu bạn có tiến sử bị co giật hoặc tốn thương não (như đột quỵ hoặc bị thương nặng ở não), thông bảo cho bảc sĩ điều trị bệnh sứ của bạn để có được lời khuyên cần thiết. - Tránh tiểp xúc trực tiếp với ánh sảng mặt trời và tia cực tím. Không nên ở dưới trời nắng gắt trong thời gian dải nếu không cần thiết do da bạn trở nên nhạy cảm hơn với ảnh sáng khi sử dụng thuốc. - Nếu bạn bị đau và viêm gân, đặc biệt nếu là người cao tuổi, người đang sử sử dụng thuốc kháng viêm nhóm corticosteroid (như cortisone, hay cảc thuốc khảng viêm tương tự dùng trong điếu trị hen suyễn, dị ứng ,viêm khớp). Nếu bạn bị đau gân trong khi hoặc một thời gian ngắn sau khi dùng thuốc, ngay lặp tửc hỏi ý kiến bảo sĩ hoặc dược sĩ và nghỉ ngơi, không vận động mạnh ở nơi bị đau để tránh lảm tổn thương gân. Không được tiếp tục dùng thuốc nêu không được sự cho phép của bác sĩ. - Nếu bạn bị tiêu chảy nặng, dai dẳng vảfhoặc có mảu trong hoặc sau quá trình điều trị vởi thuốc nảy, đây có thể là dấu hiệu của viêm ruột nặng (viêm đại trảng giả mạc) có thể xảy ra khi điều trị bằng cảc khảng sinh. Thông bảo ngay cho bảc sĩ điếu trị, nếu cân thiết có thế ngtmg dùng thuốc và tiến hảnh điều trị chuyến bỉệt. - Nếu có tiến sử gia đình hoặc bạn bị mắc bệnh thiếu hụt glucose- 6- -phosphate dehydrogenase (G6PD) (một bệnh di truyền hiếm gặp), có thể gây phá hủy hồng cầu khi điếu trị với các khảng sinh nhóm quinolone. - Nếu bạn có các vân đề về thận, như suy giảm chức nảng thận, có thế cần giảm liều sử dụng thuốc. - Nếu bạn đang sử dụng thuốc chống đông mảu (như warfarin). - Nếu bạn có các vân đề về sức khỏe tâm thần. Thông báo ngay cho bác sĩ nếu bạn có thay đổi bất thường trong suy nghĩ, ý nghĩ (phản ứng tâm thần). , - Nếu có cảc vân để vẽ tim. ịiẨ/ — Nếu bạn bị bệnh tiếu đường và đang sử dụng thuốc hạ đường huyết dạng uống. — Nếu bạn có cảc vấn để vẽ gan. Nên ngưng điều trị và thông báo ngay cho bảo sĩ nếu cảc triệu chứng của bệnh gan phảt tn'ên như chản ăn, vảng da, vảng mắt, nước tiểu sẫm mảu, ngứa, rối loạn tiêu hóa. — Nếu bạn bị dị ứng với thuốc. Trong trường hợp nảy ngay lặp tức ngưng sử thuốc và thông bảo ngay cho bảc sĩ để được xử lý kịp thời - Lưu ý: Thận trọng khi sử dụng thuốc nếu bạn hoặc lịch sử gia đình bạn có khoảng QT kéo dải (xem trên điện tâm đồ), mất cân bằng diện giải trong mảu (hạ kali hoặc magnesi mảu), nhịp tim chậm, suy tim, có tiên sử cơn đau tim (nhồi mảu cơ tim), phụ nữ, người cao tườỉ, người đang dùng các thuốc gây thay đổi bất thường điện tâm đồ. - Không dùng thuốc khi đang mang thai vả cho con bú, do thuốc có thể gây tổn hại cho thai nhi v ả trẻ đang bú mẹ. - Không lải xe, vận hảnh cảc mảy móc nguy hiếm hoặc cảc hoạt động tương tự nếu cảm thấy khả năng tập trung và phản xạ cúa bạn suy giảm, Do thuốc gây một vải tác dụng phụ như chóng mặt, ngủ gả, rôi loạn thị gỉảc nên có thể gây giảm khả năng tập trung và phản xạ của bạn. Khi nảo cần tham vẩn bác sỹ, dược sỹ? Nếu cân thêm thông tin xin hỏi ý kiến bảc sỹ hoặc dược sỹ. Hạn dùng của thuốc: 24 tháng (kể từ ngảy sản xuất) CÔNG TY cò PHÂN DƯỢC PHẨM AM VI (AMVIPHARM) Lô Bl4-3,4 Đường N13, KCN Đông Nam, Xã Hòa Phú, Huyện Củ Chi, TP.HCM Ngãy xem xét sửa đổi, cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc: mi,;icục TP.UỎNG hinưỏNG PHÒNG ^ _ ,…Ị'Ịginýfì ÍÍiINý

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận